i

ขอเทจจรง

กรณ

1. ยาพาราเซตามอล 2. โรงงานวคซนปองกนไขหวดใหญ / ไขหวดนก

สหภาพแรงงานรฐวสาหกจองคการเภสชกรรม

ii

ค าน า

ตงแตเดอนกมภาพนธ พ.ศ. 2556 เปนตนมา ม “ขาวราย ” เกยวกบองคการเภสชกรรมอยางตอเนอง เรมจากเรอง วตถดบยาพาราเซตามอล “มการปลอมปน” ตามมาดวยเรอง การกอสรางโรงงานวคซนไขหวดใหญ / ไขหวดนก “ลาชา” และ “อาจมการทจรต ” ขาวดงกลาวลวนสราง “ความเสยหาย ” ใหแกองคการเภสชกรรม โดยเฉพาะเมอรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขไดตดสนใจสงเรองใหกรมสอบสวนคดพเศษ หรอดเอสไอ เขาไปท าการสอบสวน ซงดเอสไอไดสนองรบเขาไปสอบสวนโดยฉบพลนทนท และมการออกขาวในทางทกระทบตอชอเสยงและภาพลกษณขององคการเภสชกรรม ท าใหเกด “ความเสยหายอยางรายแรง” จงจ าเปนทสหภาพแรงงานรฐวสาหกจองคการเภสชกรรมจะตองชแจงความจรง ใหประชาชนไดรบทราบ เพอปกปองชอเสยงเกยรตยศขององคการเภสชกรรมและพนกงานองคการเภสชกรรมทเพยรพยายามสรางสมกนมาเปนเวลานานหลายสบป เพอใหองคการเภสชกรรมยงคงสามารถรกษาความเชอมนในฐานะเปนองคกรหลกในการจดหายาใหแกประชาชน ทงในยามปกตและในยามวกฤตหรอฉกเฉน มใหองคการเภสช กรรมตกเปนเหยอและถกท าลายซงจะมผล ใหบรษทยาขามชาตเขามาเอารดเอาเปรยบขดรดประชาชนไดตามอ าเภอใจเหมอนทเคยเกดขนแลวในหลายประเทศ

เนองจากแตละเรองทเกดขน มความซบซอนมาก จงขอ เสนอ “ขอเทจจรง ” แยกเปนเรองๆ เพอใหงายแกการท าความเขาใจและตดตาม ไดแก

1. เรองยาพาราเซตามอล

2. เรองโรงงานวคซนปองกนไขหวดใหญ / ไขหวดนก

หวงวาขอเทจจรงทน าเสนอน จะเปนประโยชนเพอใหผท หวงดตอประเทศชาตและประชาชนอยางแทจรง จะไดชวยกนปกปองผลประโยชนของประเทศชาต และประชาชนไดอยางถกตอง เหมาะสม ตอไป

สหภาพแรงงานรฐวสาหกจองคการเภสชกรรม

เมษายน 2556

iii

สารบญ

ค าน า ................................................................................................................................................. ii

สารบญ .............................................................................................................................................. iii

ความเปนมากรณยาพาราเซตามอล .................................................................................................... 2

ขอกลาวหา ........................................................................................................................................ 4

ค าชแจง ............................................................................................................................................. 4

เหตใดจงจดซอจากบรษทเดยว และเหตใดจงซอโดยวธพเศษ .......................................................... 4

แหลงทจดซอพบการปนเปอน แลวเหตใดจงจดซอเพมอก 100 ตน จากเดมทซอไวแลว 48 ตน ....... 4

เหตใดจงส ารองวตถดบไวเปนจ านวนมากทงทโรงงานผลตยงไมพรอม ............................................. 5

บทสรป .............................................................................................................................................. 7

ความเปนมากรณโรงงานวคซนปองกนโรคไขหวดใหญ /ไขหวดนก ..................................................... 10

ขอกลาวหา ...................................................................................................................................... 14

ค าชแจง ........................................................................................................................................... 14

ประเดนแรก เรองการจางออกแบบรายละเอยด 4 บรษท ................................................................ 14

ประเดนทสอง เรองมผเสนอราคารายเดยว .................................................................................... 15

ประเดนทสาม ปญหาความลาชา ................................................................................................... 16

การปรบฐานรากและยกระดบอาคาร .......................................................................................... 16

การกอสรางไดรบผลกระทบจากน าทวม ..................................................................................... 17

การทบทวนแบบระหวางการกอสราง (Design Review) ............................................................. 17

การเปลยนแปลงทปรกษาและผควบคมการกอสราง ................................................................... 17

ประเดนทส ปญหาเรองการปรบแบบใหผลตเชอเปนได .................................................................. 18

ประเดนทหา เรองระดบชวนรภย ................................................................................................... 20

ประเดนทหก ไมมการศกษาความคมทนของการด าเนนงานเชงพาณชยท าใหรฐเสยประโยชน ........ 21

จตวญญาณขององคการเภสชกรรม .................................................................................................. 22

บทสรป ............................................................................................................................................ 23

iv

ภาคผนวก........................................................................................................................................ 24

ภาคผนวก 1 ผลการตรวจคณภาพวตถดบพาราเซตามอล 148 ตน ทองคการเภสชกรรมซอเขามา

ส ารอง .......................................................................................................................................... 25

ภาคผนวก 2 ผลการตรวจคณภาพวตถดบพาราเซตามอล 10 ตน โดยโรงงานเภสชกรรมทหาร ..... 26

ภาคผนวก 3 หนงสอขอสงคนเคมสาร ........................................................................................... 30

ภาคผนวก 4 หนงสอองคการเภสชกรรม เรองของบลงทนเพมเตม (1) ........................................... 31

ภาคผนวก 5 หนงสอองคการเภสชกรรม เรองของบลงทนเพมเตม (2) ........................................... 32

ภาคผนวก 6 หนงสอองคการเภสชกรรม เรองของบลงทนเพมเตม (3) ........................................... 34

ภาคผนวก 7 มตคณะรฐมนตร อนมตการจดตงโรงงานผลตวคซนปองกน ไขหวดใหญ/ไขหวดนก ... 36

ภาคผนวก 8 มตคณะรฐมนตร ผอนผนใหรบผเสนอราคารายเดยวได ............................................. 39

ภาคผนวก 9 หนงสอส านกงบประมาณ เหนชอบการเปลยนแปลงแกไขชนด ฐานราก ..................... 45

1

กรณยาพาราเซตามอล

2

ความเปนมา กรณยาพาราเซตามอล

1. จากขอจ ากดของสถานทผลตและเครองจกร เพอใหสามารถผลตยาไดอยางมประสทธภาพยงขนองคการเภสชกรรมจงพจารณางดผลตยาพาราเซตามอลดวยตนเอง เปลยนไปผลตยาทมมลคาสงกวาแทน ส าหรบยาพาราเซตามอลใหจางเอกชนผลต โดยงดผลตยาพาราเซตามอลตงแตเดอน ตลาคม พ.ศ. 2548

2. เมอวนท 24 ตลาคม พ.ศ. 2552 เกดกรณพบเสนลวดในเมดยาขององคการเภสชกรรมทจางเอกชนผลต องคการเภสชกรรมไดเรยกคนยาในรนการผลต (Batch) นนทงหมดมาท าลาย

3. การตรวจสอบตอมาพบวา เสนลวดทพบนาจะเกดจากตะแกรงรอนผงยาในกระบวนการผลตหกตดเมดยา ซงปกตเครองอตโนมต (Metal Detector) จะดดยาน ออกจากสายพานการผลต แตพบวาเครองอตโนมตดงกลาวไมไวพอ เมดยาทมเสนลวดปนเปอนจง “หลด” สการจ าหนาย

4. หลงกรณพบเสนลวดดงกลาว มการพจารณาใหองคการเภสชกรรมกลบมาผลตยาพารา เซตามอลอก จงไดมการด าเนนการ 2 อยางคขนานกน คอ

1) การปรบปรงโรงงานผลต 2) การหาแหลงวตถดบ

งานทง 2 อยาง ตองใชเวลาพอสมควรในการด าเนนการ

5. การปรบปรงโรงงานผลตไดด าเนนการจนไดผรบจางเมอปลายเดอนธนวาคม พ.ศ. 2553 6. การหาแหลงวตถดบตองด าเนนการตามมาตรฐานสากล ซงองคการเภสชกรรมได

ด าเนนการตามขนตอน ดงน 1) ตดตอแหลงผลตใหสงตวยามาท าการทดลองผลตในระดบหองปฏบ ตการ (Lab Scale)

ไดมา 6 แหลง พรอมพจารณาเอกสารหลกฐานของแหลงผลตทง 6 แหลง พจารณาคดเลอกได 4 แหลง 2) สงคณะกรรมการไปตรวจประเมนโรงงานทง 4 แหลง พจารณาแลว คดเลอกได 2

แหลง 3) น าตวยาของแหลงผลตทง 2 แหลง ทคดเลอกไดมาท าการทดลองผลตในระดบน า รอง

(Pilot Production) จ านวน 3 รน (Batches) พบวามตวยาของแหลงผลตแห ลงเดยวทไดมาตรฐานเหมาะสมกบการผลตของโรงงานทก าลงปรบปรง ซงมแผนการผลตใหไดจ านวนมากในเวลาอนรวดเรว (Mass Production)

4) แหลงผลตดงกลาวไดรบการรบรองมาตรฐานการผลตทด (Good Manufacturing Practice หรอ GMP) ของ ส านกงานอาหารและยา สหรฐอเมรกา (US FDA) ส านกงานอาหารและยายโรป (EDQM) และ ส านกงานอาหารและยา ออสเตรเลย (TGA)

7. คณะกรรมการ เสนอใหมการจดซอตวยาพาราเซตามอลจากแหลงผลตดงกลาวโดย “วธพเศษ” ตามขอบงคบองคการเภสชกรรม วาดวยการพสด พ.ศ. 2524 (แกไขเพมเตมถงฉบบท 15 พ.ศ. 2552) หมวดท 2 ขอ 16 (6) “เปนพสดทจ าเปนตองซอจากผผลตหรอผแทนจ าหนายโดยตรง ” โดยท า

3

การจดซอ 2 ครง ครงท 1 อนมตจดซอเมอวนท 10 กมภาพนธ พ.ศ. 2554 จ านวน 48 ตน มลคา 7.44 ลานบาท ตอมามปญหาน าทวมใหญ พาราเซตามอลเปนยาตวหนงทตองมการส ารองเพอมใหเกดปญหาการขาดแคลน จงไดมการอนมตจดซอครงท 2 เมอวนท 17 พฤศจกายน พ.ศ. 2554 จ านวน 100 ตน มลคา 15.9 ลานบาท

8. ตวยาทงหมดไดมการสม ตรวจคณภาพทงทางกายภาพ และเคม ตามมาตรฐานการตรวจ กลาวคอ สมตรวจจ านวน N + 1 เชน ม 100 ถง จะสมตรวจ 100 +1 = 11 ถง โดยการตรวจจากปากถง กลางถง และกนถง พบวาทงหมดผานการตรวจคณภาพ (ภาคผนวก 1)

9. โรงงานเภสชกรรม ทหาร เปนหนงในโรงงานทองคการเภสชกรรมจางผลตยาพาราเซตามอล โดยมอบใหเปนผด าเนนการเบดเสรจ ทงการจดหาวตถดบ การผลต และการขนทะเบยนยา ตอมาโรงงานเภสชกรรมทหารประสบปญหาการหาแหลงวตถดบไมได จงขอซอวตถดบจากองคการเภสชกรรมจ านวน 10 ตน องคการเภสชกรรมไดแบงตวยาทส ารองไวขายให

10. โรงงานเภสชกรรมทหารท าการตรวจวตถดบทซอจากองคการเภสชกรรมซ า พบวา “ผาน” การตรวจสอบคณภาพ จงน าตวยาเขาสสายพานการผลต (ภาคผนวก 2)

11. ตอมาโรงงานเภสชกรรมทหารพบการ “ปนเปอน ” ในเมดยาบางเมดทผลต จงไดท า การตรวจสอบตวยาอกครง สรปวามการปนเปอน จงแจงองคการเภสชกรรมและขอสงคนวตถดบตวยาพาราเซตามอลเมอวนท 20 กมภาพนธ พ.ศ. 2556 (ภาคผนวก 3)

12. เรมมขาวพบการปนเปอนของตวยาพาราเซตามอลทองคการเภสชกรรมจดซอส ารองไว เมอ เดอน กมภาพนธ พ.ศ. 2556

4

ขอกลาวหา

ขอกลาวหาตามทปรากฏเปนขาว พอสรปได ดงน

1. เหตใดจงจดซอจากบรษทเดยว และเหตใดจงซอโดยวธพเศษ

2. แหลงทจดซอพบการปนเปอนแลวเหตใดจงจดซอเพมอก 100 ตน จากเดมทซอไวแลว 48 ตน

3. เหตใดจงส ารองวตถดบไวเปนจ านวนมากทงทโรงงานผลตยงไมพรอม

ค าชแจง

ขอกลาวหาทง 3 ขอน มค าตอบอยในตวแลวในล าดบความเปนมาขางตนสรปได ดงน

เหตใดจงจดซอจากบรษทเดยว และเหตใดจงซอโดยวธพเศษ

ค าตอบคอ ตวยาทกชนดรวมทงตวยาพาราเซตามอล มใชสนคาตามทองตลาด เชน ขาว น าปลา ผงซกฟอก ฯลฯ แตเปนสนคาทมแหลงผลตไมมาก โดยเฉพาะแหลงผลตทไดมาตรฐานสากล เหมาะสมกบเครองจกรทท าการผลตและราคายอมเยา องคการเภสชกรรมไดด าเนนการเสาะแสวงหาแหลงผลต เรมตนจาก 6 แหลง ท าการตรวจสอบตามขนตอน ทงการน าตวยามาทดลอง ผลต การตรวจจากเอกสารหลกฐาน และการตรวจโรงงาน ในทสดพบวาเหลอแหลงผลตทถกตองเหมาะสมเพยงแหลงเดยว ซงเปนแหลงผลตทไดมาตรฐานสากล ของทงสหรฐ ยโรป และออสเตรเลย โดยราคากยอมเยา จงไดท าการจดซอ โดยด าเนนการตามขนตอนถกตองตามขอบงคบองคการเภสชกรรมวาดวยการพสด ทกประการ

การด าเนนการจดซอตวยาโดยวธพเศษลกษณะนกระท าเปนปกตวสยทวไป มใชจ าเพาะส าหรบตวยาพาราเซตามอลในกรณนเทานน

แหลงทจดซอพบการปนเปอน แลวเหตใดจงจดซอเพมอก 100 ตน จากเดมทซอ

ไวแลว 48 ตน

ค าตอบคอ การจดซอครงแรก 48 ตน อนมตเมอวนท 10 กมภาพนธ พ.ศ. 2554 ตรวจสอบคณภาพแลวไดมาตรฐาน ตอมามการจดซอครงท 2 เมอวนท 17 พฤศจกายน พ.ศ. 2554 จ านวน 100 ตน และยางวดสองสงถงองคการเภสชกรรม เมอวนท 2 กมภาพนธ พ.ศ. 2555

ขณะทโรงงานเภสชกรรมทหารแจงเรองพบการปนเปอนใหองคการเภสชกรรมทราบเมอวนท 21 พฤศจกายน พ.ศ. 2555 ซงเปนเวลาภายหลงจากทองคการเภสชกรรมไดรบอนมตจดซอไปแลว หนงปเศษ และยาไดสงถงองคการเภสชกรรมแลว 9 เดอนเศษ

5

ขอสงเกต

1) โรงงานเภสชกรรมทหารไดรบวตถดบตวยาพาราเซตามอลจากองคการเภสช

กรรมไปจ านวน 10 ตน ไดท าการตรวจสอบคณภาพแลว “ผาน” จงน าไปผลต

2) ตวยา 100 ตน ทองคการเภสชกรรมจดซอในงวดท 2 สงมาถงองคการเภสช

กรรม เมอวนท 2 กมภาพนธ พ.ศ. 2555 ไดท าการตรวจคณภาพตามมาตรฐาน แลวพบวา

“ผาน” ทงหมด (ตรวจ 250 ถง จากทงหมด 2,000 ถง)

3) ขาวเรองการ “ปนเปอน ” มความสบสน บางครงกบอกวา “ปลอมปน ”

(counterfeit) บางครงกบอกวาเปนการ “ปนเปอน” (Contamination) ยงไมชดเจนวาเปน

อะไรแน และกรณทพบการ”ปนเปอน” หลงจากทตรวจสอบคณภาพของตวยา “ผาน” แลว

จะตองมการตรวจสอบใหชดเจนวา การปนเปอนเกดจาก “ตวยา” หรอจาก “กระบวนการ

ผลต” กนแน

4) ตวยาเหลาน หากมการปลอมปน หรอปนเปอนจรง รวมทงกรณเสอมสภาพ

กอนวนสนอาย บรษทผผลตจ าหนาย ยอมตองรบคนอยแลว ทงนยาท งสองลอตจะหมดอาย

ในเดอนมกราคม สงหาคม และธนวาคม 2557 ตามล าดบ

5) การทปรากฏเปนขาวในทางเสยหายเชนน องคการเภสชกรรมยอมไมสามารถ

น าตวยาดงกลาวมาผลตจ าหนายได และก าลงด าเนนการขอคนยาใหแกบรษทผผลตจ าหนาย

แลว

เหตใดจงส ารองวตถดบไวเปนจ าน วนมากทงทโรงงานผลตยงไมพรอม

ค าตอบคอ วตถดบตวยาพาราเซตามอล 148 ตน ดตวเลขแลวอาจเขาใจวามากเกนไป แตความจรงไมมากเลย ปรมาณดงกลาวสามารถผลตเปนยาเมดขนาด 500 มลลกรม ไดประมาณ 266 ลานเมด และตามสถตจะจ าหนายไดหมดในระยะเวลาประมาณ 6 เดอน เทานน

สวนปญหาการปรบปรงโรงงานเสรจลาชา เกดจากเปนโรงงานเกา จงประสบปญหาการปรบปรงใหไดมาตรฐาน อยางไรกด ขณะนโรงงานดงกลาวกปรบปรงเสรจแลว ตงแตวนท 18 เมษายน พ.ศ. 2556

6

ค าถามถงรฐมนตร

เรองการแกปญหาขาดแคลนยา เปนเรองทจะตองชวยกนหาทางแกไข โดยตองรบฟงจากผรและพจารณาไตรตรองใหรอบคอบ การใชอ านาจสงการโดยไมรเทาทนปญหาและกลไกตลาด นอกจากจะแกปญหาไมไดแลว ยงอาจสรางปญหาได และการละเลยไมท าหนาททพงกระท ากกอปญหาไดเชนกน ดงกรณทจะขอตงค าถามกบนายแพทยประดษฐ สนธวณรงค รฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสข ดงน

1. เมอปลายป พ.ศ. 2555 เกดปญหาขาดแคลนน าเกลอทงๆ ทไมมปญหาน าทวม รฐมนตรสงการใหองคการเภสชกรรมส ารองน าเกลอไว 7 ลานถง โดยสงการใหหนวยงานตางๆ ซอน าเกลอทส ารองไวจากองคการเภสชกรรม ขณะนน าเกลอดงกลาวเหลออย กวา 6 ลานถง โดยหนวยงานตางๆ ยงคงซอน าเกลอจากแหลงจ าหนายเดม ไมยอมซอจากองคการเภสชกรรมตามทรฐมนตรสงการไว รฐมนตรจะรบผดชอบเรองนอยางไร

2. การปรบปรงโรงงานขององคการเภสชกรรมเพอผ ลตยาพาราเซตามอล และยาอนๆ ในลกษณะการผลตจ านวนมาก (Mass Production) มยาบางชนดตองมการเคลอบ (Coat) เมดยาเพอปองกนความชน องคการเภสชกรรมไดเสนอขอซอเครองจกรดงกลาว โดยใชเงนขององคการเภสชกรรมเอง แตตามระเบยบเมอคณะกรรมการองคการเภสชกรร มใหความเหนชอบแลว จะตองเสนอกระทรวงสาธารณสขเพอเสนอใหคณะกรรมการพฒนาการเศรษฐกจและสงคมแหงชาตพจารณาเหนชอบเสยกอน องคการเภสชกรรมไดเสนอเรองไปยงกระทรวงสาธารณสขตงแตวนท 19 ตลาคม พ.ศ. 2555 (ภาคผนวก 4) ปลดกระทรวงสาธารณสขลงนามเ สนอรฐมนตร เมอวนท 27 พฤศจกายน พ .ศ. 2555 (ภาคผนวก 5) รฐมนตรไมเสนอไปยงส านกงานคณะกรรมการพฒนาเศรษฐกจและสงคมแหงชาต โดยไมมการพจารณาแจงเหตขดของใดๆ (ภาคผนวก 6) องคการเภสชกรรมไดตดตามเรอง ปรากฏวาเรองหาย ในทสดจงมการถอนเรองไปในเวลาตอมา

การละเลยดงกลาว ท าใหเกดปญหาและเกดความเสยหายแลว เพราะองคการเภสชกรรมจะตองเรงปรบปรงโรงงานใหใชการไดโดยไมสามารถรอเครองจกรดงกลาวได จ าเปนตองเรงรดปรบปรงโรงงานไปโดยเมอปรบปรงเสรจจะไมสามารถผลตยาชนดทตองมการเคลอบเมดย าได จงเปนการเสยโอกาสไปโดยไมสมควรและ ในภายหนาหากไดรบอนมตใหจดซอเครองจกรดงกลาว จะตองปดโรงงานบางสวน เพอท าการตดตงเครองจกรพรอมทงตรวจสอบความถกตอง (Validate) รฐมนตรจะรบผดชอบเรองนอยางไร

7

บทสรป

ปญหา “การปนเปอน” ตวยาพาราเซตามอล ยงมปญหา “ขอเทจจรง” ทตองท าใหกระจาง เพราะยงมความ “คลมเครอ ” วา เกดอะไรขนกนแน เปนปญหาการ “ปนเปอน ” หรอ “การปลอมปน ” หรอปญหาอนและการทพบการปนเปอนทเมดยาทผลต จะตองพสจนตอไปวาเกดจากตวยาหรอจากกระบวนการผลต เรองดงกลาวจงควรมการพสจน ตรวจสอบ ตามหลกวชาการ ยงไมควรมององคการเภสชกรรมเปน “ผราย” และใหขาวในลกษณะ “ย าย” ท าใหองคการเภสชกรรมเสยหายโดยไมสมควร

หวงวาขอเทจจรงทน าเสนอในเอกสารนจะชวยใหสาธารณชนเขาใจวา ความจรงเปนเชนไร และใครคอ “ผราย” กนแน

************************

8

กรณ

โรงงานวคซน ปองกนไขหวดใหญ / ไขหวดนก

9

* 1 ** 2

*

*

*

*

**

ภาพถายโรงงานวคซนปองกนไขหวดใหญ/ไขหวดนก

ท ต.ทบกวาง อ.แกงคอย จ. สระบร

ถายจากสถานทจรง

10

ความเปนมา กรณโรงงานวคซนปอง กนโรคไขหวดใหญ /ไขหวดนก

1. พ.ศ. 2540 ไขหวดนกระบาดครงแรกทฮองกง ทางการฮองกงตรวจพบและตดสนใจฆาไกไปนบลานตว โรคสงบไป 7 ป

2. พ.ศ. 2547 ไขหวดนกระบาดระลอกสอง กระจายไปเกอบทกทวป รวมทงในประเทศไทย มไกตายจ านวนมาก ทางการตองตดสนใจฆาไกไป 70-80 ลานตว มคนตายไปหลายคน

3. พ.ศ. 2548 คณะรฐมนตรภายใตการน าของ พ.ต.ท.ทกษณ ชนวตร นายกรฐมนตร เหนชอบ “แผนยทธศาสตร เตรยมความพรอมในการปองกนและแกปญหาการระบาดใหญของไขหวดใหญ พ.ศ. 2548 – 2550” ซงในแผนก าหนดใหมการสรา งโรงงานผลตวคซนขนในประเทศ ทงนเพราะตระหนกวา ทวโลกมก าลงผลตวคซนไดเพยงปละ 500 ลานโดส ขณะทประชากรทวโลกมกวา 6 พนลานคน หากเกดการระบาดใหญทกประเทศทผลตวคซนไดจะไมมผใดยอมขายวคซนออกไปนอกประเทศ จงจ าเปนทประเทศไทยจะตองมกา รพฒนาโรงงานวคซนไขหวดใหญของตนเอง เพอปกปองประชาชนคนไทยในยามวกฤต

ขอย าวา การสรางโรงงานวคซนไขหวดใหญ เพอมงแกปญหาของประเทศในยามวกฤต

กลาวคอ เพอสราง “ความมนคงแหงชาต” (National Security) เปนเปาหมายหลก

4. กอนหนานน มความพยายามท า โครงการสราง “โรงงานวคซนน ารอง ” (Pilot Plant) ขนในกระทรวงสาธารณสข มลคา 9 พนลานบาท โดยยงไมมเทคโนโลยการผลต หากโครงการนส าเรจจะมสภาพเหมอนโครงการโฮปเวลล เพราะจะไมสามารถผลตวคซนไดจรง นายนดทโครงการน “ถก” ลมเลกไดในเวลาตอมา

5. ผบรหารกระทรวงสาธารณสขหลายคน ถกมอบหมายใหไปตระเวน “หาเทคโนโลย ” การผลตวคซนไขหวดใหญจากตางประเทศ แตไมมบรษทผลตวคซนแหงใดยอมขายเทคโนโลยให

6. พ.ศ. 2549 หลงรฐประหาร 19 กนยายน 2549 รฐบาลพลเอกสรยทธ จลานนท โดย รฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสข (นายแพทยมงคล ณ สงขลา ) ไดหยบยกโครงการพฒนาวคซนไขหวดใหญมาใหความส าคญเปนล าดบแรกๆ ไดด าเนนการคขนานใน 2 เรองส าคญคอ

การพฒนาเทคโนโลยการผลตวคซน การสรางโรงงานวคซนไขหวดใหญระดบอตสาหกรรม

7. การพฒนาเทคโนโลยการผลตวคซนไขหวดใหญ ไดด าเนนการ 2 ทาง ไดแก

7.1 การเดนทางไปสาธารณรฐประชาชนจน ขอรบการถายทอดเทคโนโลยจาก “กลมบรษทชววตถแหงชาตจน ” (China National Biotech Group หรอ CNBG) จนทางบรษทยอมรบจะถายทอดเทคโนโลยให และตอมารฐบาลจนไดอนญาตใหบรษทถายทอดเทคโนโลยใหแกประเทศไทย

7.2 การตดตอขอรบความชวยเหลอจากองคการอนามยโลก จนในทสดองคการอนามยโลกไดแนะน าเทคโนโลยการผลตจากเชอเปนของรสเซยให พรอมการใหเงนทนสนบสนนมลคาประมาณ

11

2 ลานเหรยญสหรฐ จ านวน 2 งวด จนองคการเภสชกรรมสามารถพฒนาเทคโนโลยการผลตจาก เชอเปนส าเรจเปนครงแรก สามารถขนทะเบยนกบ อย. ได เมอเดอนกรกฎาคม พ.ศ. 2554 ขณะเดยวกนไดมการพฒนาเทคโนโลยการผลตวคซนเชอตายจนส าเรจ และมการพฒนาตอเนองมาโดยไมหยด

8. การพฒนาโรงงานวคซนระดบอตสาหกรรม ไดพฒนาอยางตอเนอง ดงน 8.1 การเลอก “เจาภาพ” ในการเปนผผลตจาก 4 ตวเลอก ไดแก

1) กรมวทยาศาสตรการแพทย ซงเคยไดรบมอบหมายใหท าโครงการโรงงานน ารองวคซน 9 พนลาน

2) ศนยพนธวศวกรรมและเทคโนโลยชวภาพแหงชาต (Biotec) ซงมการศกษาวจยและ พฒนาเทคโนโลยการผลตวคซนชนดตางๆ

3) สภากาชาดไทย ซงมการผลตและจ าหนายวคซนหลายชนด 4) องคการเภสชกรรม

ผเกยวของรวมทงผแทนจากหนวยงานทง 4 พจารณาแลว เหนวา กรมวทยาศาสตร การแพทย และศนยพนธวศวกรรมและเทคโนโลยชวภาพแหงชาตไมเหมาะทจะเปนเจาภาพโครงการน สวนสภากาชาดไทยขอไมรบด าเนนการโครงการน ภาระนจงตกแกองคการเภสชกรรม

องคการเภสชกรรมจงเขารบภารกจน ทงทมไดเปนผเสนอตว แตแรก แตรบด าเนนการตามนโยบายทงๆ ทรดวาเปนงานยากยง เนองจากขณะนนองคการเภสชกรรมไมมทงเทคโนโลยการผลต และไมม “ความร ” (Know How) ในเรองการสรางโรงงานวคซนระดบอตสาหกรรมทตองไดมาตรฐานการผลตทดขององคการอนามยโลก (WHO GMP) ดวย

องคการเภสชกรรม ในขณะนน มโรงงานผลตยาตานไว รสเอดสทก าลงพยายาม “ปรบปรง” ใหไดมาตรฐานGMP ขององคการอนามยโลก แตยงไมสามารถท าใหส าเรจได แมเวลาจะผานไปหลายป

นอกจากขอจ ากดเรองเทคโนโลยแลว ยงมปญหาใหญคอ เรองทตองแขงขนดานราคากบ “บรษทยายก ษใหญ ” ระดบโลก ทงคายยโรป -สหรฐ และประเทศทก าลง “รง” อยาง จน-อนเดย โรงงานนแมสรางส าเรจและผลตวคซนได กยงมความเสยงสงทจะ “ขาดทน” ท าใหองคการเภสชกรรมซงเปนรฐวสาหกจท ท าก าไรมาตลอดประวตศาสตรขององคการฯ อาจจะตอง “มปญหาเรองฐานะการเงน ” ตอไปในอนาคตดวย

อยางไรกด เพอประโยชนของประเทศชาตและประชาชน โดยเฉพาะในภาวะวกฤตทมการระบาดของไขหวดใหญ / ไขหวดนกทวโลก แมองคกรจะตองมความ “เสยงสง” กตองยอม

8.2 คขนานไปกบการพฒนาเทคโนโลยการผลต องคการเภสชกรรม ตอง “เรมตนจากศนย” ในการพฒนาโครงการสรางโรงงานระดบอตสาหกรรม โดยตองท างานในเวลาจ ากด เพอใหทน

12

“ปดหบ ” งบประมาณ พ.ศ. 2551 ในเดอนพฤษภาคม พ.ศ. 2550 ซงจะตองด าเนนการผานขนตอนส าคญ 3 ขนตอน ไดแก

1) ท าโครงการผานการเหนชอบของคณะกรรมการองคการเภสชกรรม 2) เนองจากการลงทนมมลคาเกน 500 ลานบาท จงตอง เสนอโครงการให

คณะกรรมการพฒนาการเศรษฐกจและสงคมแหงชาตใหความเหนชอบ 3) เสนอคณะรฐมนตรใหความเหนชอบ

8.3 แมจะมขอจ ากดทงเรอง “ความร ” และ “เวลา ” แตองคการเภสชกรรมกสามารถด าเนนการจนคณะรฐมนตรใหความเหนชอบ เมอวนท 22 พฤษภาคม พ.ศ. 2550

8.4 ในการเสนอคณะรฐมนตร พจารณาเมอวนท 22 พฤษภาคม พ.ศ. 2550 ผานส านกงานคณะกรรมการพฒนา การเศรษฐกจและสงคมแหงชาต ไดเสนองบประมาณทงสน 1,527.5 ลานบาท พรอมเงอนไขตางๆ (ภาคผนวก 7) แตมตคณะรฐมนตรทออกมาอนมตในวงเงนเพยง 1,411.7 ลานบาท ต ากวาทขอไปถง 115.8 ลานบาท

หากเปรยบเทยบกบโครงการ “โรงงานน ารอง” ผลตวคซน 9 พนลาน ตวเลขหางกน

ไกลลบ แตองคการเภสชกรรมก “กดฟน” รบตวเลขงบประมาณ 1,411.7 ลานบาท และ

สามารถด าเนนการตอมาได แมโครงการจะลาชามานาน และถกต งขอสงสยเรอง “ความ

โปรงใส” แตการใชจายกยงอยในวงเงน 1,411.7 ลานบาท โดยเชอ วา เมอโครงการแลว

เสรจกจะยงอยในวงเงนดงกลาวน

8.5 โครงการน องคการเภสชกรรมทราบดวาจะมปญหาอปสรรคมากมายในการด าเนนการกอสราง จงเสนอขอใชเงนสะสมขององคการเภสชกรรมด าเนนการเองทงหมด ในวงเงนเทากนคอ 1,411.7 ลานบาท โดยใหองคการเภสชกร รมหกจากเงนทตอง น ารายไดสงคลงเปนเวลาสก 3 ป เพอลดปญหาขนตอนทางการงบประมาณ แตความคดนถก “เบรค”

8.6 โครงการนประสบปญหา “ความลาชา” ตงแตแรกเรม เพราะเปนเทคโนโลยทซบซอน ผเกยวของในประเทศไทยไมมความรพอ ขณะเดยวกนกมก า หนดเวลาเรองการใชงบประมาณเปนตวเรงรดดวย กลาวคอ

1) การด าเนนงาน จะตองเรมตนดวยการออกแบบแนวคด ในการกอสรางเบองตน (Conceptual Design) และการออกแบบพนฐาน (Basic Design) ซงตองใหไดมาตรฐานองคการอนามยโลกเสยกอน จงจะท าการออกแบบรายละเอยด (Detail Design) ได ขนตอนการออกแบบแนวคดและการออกแบบพนฐาน ตองใชผเชยวชาญจากตางประเทศ ซงองคการเภสชกรรมไดประสานขอค าแนะน าจากองคการอนามยโลก จ านวน 1 คน และตอมาไดผเชยวชาญจากบรษททปรกษาอก 2 คน รวมไดผเชยวชาญจ านวน 3 คน ไดแก

1.1) Mr. Erik D’Hondt ผเชยวชาญการผลตวคซนไขหวดใหญ ซงผเชยวชาญรายนคดเลอกจากบญชรายชอทองคการอนามยโลกแนะน า จ านวน 10 คน

1.2) Mr Jef De Clercq วศวกรชาวเบลเยยม รวมกบบรษท BV2 ประเทศเบลเยยม เปนผรวมออกแบบแนวคดและแบบพนฐาน

13

1.3) Mr Richard van Duyse ชาวเนเธอรแลนด เปนผรวมออกแบบแนวคดและแบบพนฐาน การอ อกแบบขนตอนน ถาเปนโรงงาน ของเอกชน จะตองไดรบความเหนชอบจาก ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เสยกอน จงจะเดนหนาตอไปได ส าหรบองคการเภสชกรรมไดรบยกเวนตามกฎหมาย ไมตองขอรบความเหนชอบจาก อย. กอน แตจาก “นโยบาย” ขององคการเภสชกรรมทไมตองการม “สทธพเศษ” เหนอเอกชน และตองการใหม “ผตรวจสอบ” อกชนหนง องคการเภสชกรรมจง “ถอปฏบต ” เชนเดยวกบเอกชน ซงท าใหตองใชเวลาไปมากเพราะเจาหนาท อย.เองกไมใช “ผเชยวชาญ” ในเรองน จงท าใหเหลอเวลาจ ากดในขนตอนการหาผรบออกแบบรายละเอยด และเปนทมาของการจางบรษทออกแบบรายละเอยดรวม 4 บรษท 8.7 การออกแบบ Conceptual Design และ Basic Design คาดวาจะแลวเสรจในเดอนมนาคม พ .ศ. 2551 เพอใหมเวลาพอเพยงส าหรบด าเนนการขนตอนตอไป เพอ ใหสามารถท า สญญากอสรางผกพนงบประมาณภายในเดอนกนยายน พ .ศ. 2551 โดยตองด าเนนการตามขนตอน ไดแก 1) การออกแบบรายละเอยด (Detail Design) 2) การประกวดราคาทางอเลกทรอนกส 3) การขออนมตคณะกรรมการองคการเภสชกรรม 4) การท าสญญากบผรบจาง ท าใหเหลอเวลาการออกแบบรายละเอยดเพยง 75 วน ซง เกอบไมมบรษทออกแบบใดรบท าไดทน เพราะจะตองใชเวลาไมนอยกวา 150 วน และไดแนะน าใหแยกงานออกแบบตามลกษณะงานออกเป น 4 สวน ในทสดจงตองแยกให 4 บรษทเปนผออกแบบ และให 1 ใน 4 บรษทนนเปนผท าแบบประสาน (Combine Drawings) 8.8 Conceptual Design และ Basic Design แลวเสรจเมอวนท 4 มนาคม พ .ศ. 2551 ไดรบความเหนชอบจาก อย . ทกอาคาร เมอ วนท 11 สงหาคม 2551 ทกอยางจงตองลาชาออกไปอก งบประมาณงวดแรก 65 ลานบาททไดรบจดสรรไวแลวในปงบประมาณนน จงไมสามารถขอผกพนไวได 8.9 หลงการออกแบบเสรจสน เปนขนตอนของการท า TOR และก าหนดราคากลาง ซงจะตองกระท าดวยความรอบคอบ โดยเฉพาะการก าหนด TOR จะตองมใหมการลอคสเปคโดยเดดขาด ตองมการเผยแพร “ราง TOR ” อยางกวางขวางใหบรษทกอสรางวจารณ และน ามาพจารณา แกไขหลายรอบ จนสามารถเปดประมลทางอเลกทรอนกสไดเมอวนท 11 มถนายน พ.ศ. 2552

8.10 คณะรฐมนตรอนมตโครงการนตงแตวนท 22 พฤษภาคม พ.ศ. 2550 แตสามารถหา ผรบจางได เมอวนท 29 กรกฎาคม พ.ศ. 2552 หลงจากนน กมปญหาอปสรรคมาอยางตอเนอง

14

ขอกลาวหา

ขอสงสยทปรากฏ พอสรปไดเปน 3 เรองใหญๆ ไดแก

1. มเงอนง านาสงสยวาจะทจรต หรอผดระเบยบ ไดแก

1.1 ท าไมจงมการจางออกแบบถง 4 บรษท เขาขาย “แบงซอ แบงจาง” หรอไม

1.2 การกอสราง ในสวนของ อาคารผลตวคซน อาคารบรรจ อาคารประกนคณภาพ และ

อาคารสตวทดลอง มผเสนอราคารายเดยว เขาขาย “ฮว” ประมลหรอไม

2. การกอสรางลาชา โดยก าหนดเวลากอสราง 540 วน แตใชเวลาไปแลว 1,261 วน กอสรางไป

ไดเพยง 53%

3. ท าไมตองมการปรบแบบ โรงงานจากการผลตวคซนเชอตายมาเปนเชอเปน และท าไมตองม

การปรบระดบ “ชวนรภย” จากระดบ 2 เปน 2 บวก

4. ไมมการศกษาความไมคมทนในการด าเนนงานเชงพาณชย ท าใหรฐเสยหาย

ค าชแจง

ทจรง ปญหาตางๆ ทกลายเปน “ขอกลาวหา” ไดมการชแจงแกผเกยวของมาโดยตอเนอง เพราะคณะกรรมการองคการเภสชกรรมตระหนกดถงความจ าเปนตองเรงรดการกอสรางและมการตดตามเรองนมาโดยตลอด และเรองนกควรหาขอยตได โดยไมจ าเปนหรอไมสมควรกลายเปน “ประเดนสาธารณะ” แตเมอเรองนกลายเปนประเดนสาธารณะจงจ าเปนตองชแจง ดงน

ประเดนแรก เรอง การ จางออกแบบรายละเอยด 4 บรษท

เรองนเปนเรองตรงไปตรงมา คอองคการเภสชกรรมกระท าไปเพอผลประโยชนขององคกรและของประเทศชาตอยางไมควรมขอเคลอบแคลงสงสยกล าวคอ เพราะมเวลาจ ากด คณะกรรมการทรบผดชอบไดแจงไปยงบรษทออกแบบรวมทงสน 10 บรษทเขารบฟงค าชแจงซงมการก าหนดเงอนไขคณสมบตของผเขารวมประมลการออกแบบ โดยบรษททเขารวมเสนอราคาสามารถเปน consortium หรอ Joint-venture ได (ทงนเพอสงเสรมผออกแบบของประเทศไทย ส าหรบงานทผออกแบบชาวไทยสามารถท าได หรอไมสามารถท าเองได กใหรวมทนกบผเชยวชาญตางประเทศได นอกจากนยงหารอเกยวกบกรอบระยะเวลาในการออกแบบวาจะสามารถออกแบบใหแลวเสรจไดภายในเวลา 75 วนหรอไม ซงบรษททเขาร วมการประชม 9 รายแจงตอทประชมวาไมสามารถด าเนนการไดทน มเพยงรายเดยวทแจงวาสามารถด าเนนการไดทน ซงคณะท างานการจดท า TOR และออกแบบรายละเอยด เหนวาเปนความเสยงในการด าเนนงาน องคการเภสชกรรมจงหาทางเลอกอนในการด าเนนการวาจางการออกแบบเพอใหไดแบบกอสรางทนตามก าหนด จงไดมการแบงงานออกไปตามเหตผลทางวชาการ เพอใหบรษท

15

ออกแบบทมความรความเชยวชาญเฉพาะสามารถรบงานไปไดตามความเหมาะสม จงอนมตใหมการแยกประมลการออกแบบรายละเอยดของโรงงานผลตวคซน1 ในทสดไดผรบจาง ดงน

ประเภทอาคาร บรษททรบสญญาการวาจางออกแบบรายละเอยด วงเงน

(ลานบาท รวม VAT)

อาคารผลต

(ซงตองใชเทคโนโลยสง)

บรษท ไดนามค เอนยเนยรง คอนซลแตนทส จ ากด รวมกบ บรษท

Technical Competence จ ากด (สงคโปร)

2.4990

อาคารบรรจ บรษท คลนแอร โปรด กท จ ากด รวมกบ บรษท เอนจเนยรง

เทคโนโลย คอนซลแตนท จ ากด (บรษทไทยทงสองบรษท)

2.1828

อาคารประกนคณภาพและ

อาคารสตวทดลอง

บรษท สแปน อซเอม จ ากด รวมกบ บรษท ไอ อซเอม จ ากด

(บรษทไทยทงสองบรษท)

2.4107

อาคารสนบสนนสวนกลาง บรษทคอนซลแตนท ออฟ เทคโนโลย จ ากด 2.1079

การท าแบบประสาน บรษทไดนามค เอนจเนยรง คอนซลแตนท จ ากด

(หมายเหต ด าเนนการในเดอน ตลาคม ๒๕๕๑ ภายหลงจากทการ

ออกแบบทกอาคารส าเรจเรยบรอยแลว)

0.1800

รวมวงเงนทงสนเพยง 9.38 ลานบาท ขณะทวงเงนทก า หนดไว 20 ลานบาท และราคากลาง 17.485 ลานบาท โดยใชเงนขององคการเภสชกรรมเอง

ประเดนท สอง เรองมผเสนอราคารายเดยว

ในการประกวดราคา กอสรางสวนทหนงทประกอบดวย อาคารผลตวคซน อาคารบรรจ อาคารประกนคณภาพ และอาคารสตวทดลอง บรษทซอเอกสารประก วดราคา ฟงค าชแจงและดสถานท 10 บรษท แตยนซองเทคนครายเดยว เมอ 17 กรกฎาคม พ.ศ. 2552 องคการฯ จงไดมหนงสอสอบถามกลบไปยงรายอนถงสาเหตทไมยนเสนอราคา ไดรบค าชแจงวาราคากลางต าไปไมสามารถด าเนนการได ฯลฯ ประกอบกบชวงเวลานนเกดการแพรระบาดของไขหวดใหญ 2009

คณะกรรมการไดพจารณาแลวเหนสมควรด าเนนการตอไปแมมผเสนอราคาเพยงรายเดยว สรปเหตผลได ดงน

1) บรษททเสนอราคามคณสมบตถกตอง 2) งบประมาณทไดรบจดสรรเปนงบผกพนป 2551- 52 จ าเปนตองหาผรบจางใหไดภายใน

เดอน กนยายน 2552 จงจะสามารถกนงบประมาณไวได 3) โครงการสวนท 1 และสวนท 2 มความสมพนธกน ควรด าเนนการกอสรางไปพรอมกน

โครงการสวนท 2 ซงเปนสวนของอาคารสนบสนนไดผรบจางแลว ควรด าเนนการพรอมกนหรอใกลเคยงกน เพราะในขนตอนสดทายจะตองขอรบรองมาตรฐาน WHO GMP พรอมกน

4) การระบาดใหญของไขหวดใหญสายพนธใหม 2009 ตงแตเดอนเมษายน พ .ศ. 2552 ท าใหไมสมควรปลอยเวลาใหเนนนานไป

1 ขอบงคบองคการเภสชกรรมวาดวยการพสด พ.ศ. 2524 ขอ 49 ก าหนดใหอ านาจผอ านวยการสามารถสงซอหรอสงจางโดยวธพเศษตอครงไดภายในวงเงนไมเกน 25 ลานบาท ซงในกรณนคณะกรรมการองคการเภสชกรรม ไดอนมตวงเงนส าหรบการวาจางออกแบบท 20 ลานบาท การด าเนนการสงจางจงอยในอ านาจของผอ านวยการ

16

ดวยเหตผลความจ าเปน เรงดวนของสถานการ ณ ทคณะกรรมการทรบผดชอบเหนวามความเรงดวน และไดผรบจางอาคาร ประกอบแลว หากยกเลก เปดประมลทางอเลกทรอนกสใหม จะตองใชเวลาอกนานนบเดอน จะเกดความเสยหายแกโครงการ และท าใหตองลาชาออกไป และการเสนอกอยในวงเงนทสามารถรบได คออยในราคากลาง จงตดสนใจเสนอใหผบรหารพจารณา

ปญหาลกษณะน มไดเกดกบกรณการกอสรางขององคการ เภสชกรรมเทานน แตเปนปญหาทวไปของประเทศ คณะรฐมนตรจงมมตผอนผนใหสามารถใชดลพนจรบพจารณาผเสนอรายเดยวได (ภาคผนวก 8)

อนง การด าเนนการเรองน มไดสนสดทคณะกรรมการประมลเทานน แตตองเสนอผานการพจารณาของ 1) ผบรหาร 2) คณะกรรมการองคการเภสชกรรม ซงคณะกรรมการองคการเภสชกรรมไดด าเนนการตอรองจนอยในวงเงนงบประมาณทไดรบจดสรร จงด าเนนการตอไป

ขอกลาวหาน จงไมควรเปนปญหาตอไป

ประเดนทสาม ปญหาความลาชา

อนทจรง เรองความลาชาในการกอสรางเปนเรองทเกดเปนป กตวสย ทงในภาครฐและเอกชน แมแตการสรางบานหลงเดยวกพบปญหาความลาชาไดเนองๆ ความลาชาในการกอสรางโรงงานวคซน มสาเหตสรปได 4 ประการ

1) การปรบแบบฐานราก และยกระดบอาคาร 2) ประสบปญหาน าทวมถงสองครง พ.ศ. 2553 และ พ.ศ. 2554 3) การทบทวนแบบอาคารระหวางการกอสราง 4) การเปลยนบรษททปรกษา และควบคมการกอสราง แตละเรองมค าอธบายโดยสงเขป ดงน

การปรบ ฐานราก และยกระดบอาคาร

เดมผออกแบบรายละเอยดออกแบบเปนฐานแผจากผลส ารวจดนเบองตนแตสภาพภมประเทศบรเวณกอสราง มความแตกตางกนมาก ในการจางผรบเ หมากอสรางจงใหมการส ารวจดน อกครงซงส ารวจดนครงหลง พบวา ระดบน าใตดนทกอสรางอาคารคอนขางตนเพราะอยทระดบ 0.50 เมตร ท าใหฐานรากแผทวศวกรออกแบบไว สญเสยความสามารถในการรบน าหนก นอกจากนยงพบชนหนแกรนตขนาดใหญอยทระดบใตดน 3.2 เมตร แตหองใตดนของอาคารอยทระดบ 5 เมตร หากเจาะชนหนแกรนตท าหองใตดน จะท าใหหองใตดนแชอยในน า หองใตดนชนและเกดเชอรา หองใตดนจะไมไดมาตรฐาน GMP ขององคการอนามยโลก จงมความจ าเปนตองเปลยนฐานราก เสาเขม และยกระดบอาคารใหสงข น 1.60 เมตร ซงองคการเภสชกรรม ทไมใชผเชยวชาญเกยวกบเรองน ตองรบฟงความเหนของผเชยวชาญ ในการปรบแบบฐานรากนองคการเภสชกรรมไดขอความเหนชอบจากส านกงบประมาณ ซง

17

ส านกงบประมาณพจารณาแลวใหความเหนชอบตามหนงสอท นร 0713/8791 ลงวนท 21 กมภาพนธ 2554 (ภาคผนวก 9)

เมอตองมการเปลยนแปลงฐานราก เสาเขม และยกระดบอาคารใหสงขน กตองเปลยนแปลงแบบทเกยวของ การกอสรางตอไปตามแบบเดมกไมสามารถด าเนนการตอไปได ท าใหการกอสรางตองลาชาออกไป ความลาชาทเกดขนนเปนความลาช าทางเทคนคอนเนองจากการออกแบบทผออกแบบ หลงจากการส ารวจขอมลดนตามหลกวชาแลว ไมสามารถรไดทงหมดวาใตดนจะมอะไรอยบาง จงเปนกรณปกตทอาจเกดขนได

การกอสรางไดรบผลก ระทบจาก น าทวม

ทต งของโครงการทจงหวดสระบร ไดรบผลกระทบจากปญหา น าทวมในป 2553 ซงมการทวมในพนท ท าใหตองขยายระยะเวลาออกไป 100 วน และตอมามการทวมใหญในป พ.ศ. 2554 ซงคณะรฐมนตรมมตใหขยายเวลาการกอสรางออกไป 180 วน โดยใหมผลกบการกอสรางทวประเทศ แตบรษทผรบจางมไดขอใหขยายเวลาในสวนของกรณน าทวมใหญในป พ.ศ. 2554

การ ทบทวนแบบระหวางการก อสราง (DESIGN REVIEW)

การทบทวนแบบระหวางกอสราง จะไดกลาวภายหลงในหวขอเรอง เชอเปน -เชอตาย และเรองระดบชวนรภย ระดบ 2 กบ 2 บวก

การเปลยนแปลงทปร กษาและผควบคมการก อสราง

เดมโครงการกอสรางโร งงานวคซนไดทปรกษาคอ มหาวทยาลยเทคโนโลยพระจอมเกลา พระนครเหนอ ซงมบรษททปรกษา คอบรษท Green Cross Engineering and Maintenance (GCEM) ซงมความ เชยวชาญดาน GMP จากประเทศเกาหลใต และมความช านาญ เรองการกอสรางโรงงานวคซน ตอมาบรษทจากเกาหลถอนตว มหาวทยาลยเทคโนโลยพระจอมเกลาพระนครเหนอไมสามารถด าเนนการไดตอไป จงตองมการเปลยนทปรกษาและผควบคมงานกอสราง โดยไดวาจาง มหาวทยาลยเทคโนโลยพระจอมเกลาธนบร ซงไดผเชยวชาญจากสวตเซอรแลนดมาเปนทปรกษา

นอกจากเรอง เปลยนแปลงทปรกษาและผควบคมงานแลว ยงมปญหาเรองสญญา โดยตองแยกสญญาจางทปรกษา และจางคมงานแยกจากกน ใหถกตองตามระเบยบดวย โดยสรป เกดปญหาทท าใหตองมการตอสญญาออกไป รวม 636 วนส าหรบอาคารหลกและ 640 วนส าหรบอาคารสนบสนน ดงน

1) จากการปรบแบบฐานรากและยกพนอาคารหลก 136 วน อาคารสนบสนน 90 วน 2) จากปญหาน าทวม 100 วน (ทงสวนอาคารหลก และอาคารสนบสนน) 3) จากการทบทวนแบบ (Design Review) ในสวนของอาคารหลก 400 วน

อาคารสนบสนน 450 วน

18

ปญหาความลาชาท ง 4 ประการ สวนทท าใหเสยเ วลามากทสดคอเรองการ ทบทวนแบบ เพราะเปน

ปญหาทางเทคนคทซบซอน และมเหตผลความจ าเปนทจะตองมการปรบแบบเพอใหรฐไดประโยชน

สงสด ซงจะกลาวถงตอไป ในประเดนทสและทหา

ประเดนทส ปญหาเรองการปรบแบบใหผลตเชอเปนได

การผลตวคซน จา กไวรสเชอเปน หรอเชอตาย มขนตอนในกระบวนการผลตเชนเดยวกน และแมกระทงเปนการผลตแบบเชอตาย กเปนไวรสแบบเชอเปนมาเกอบตลอดจนเกอบถงขนตอนสดทายของกระบวนการผลต ดงแสดงในแผนภาพขางทาย ทงน โรงงานแหงนไดเตรยมการไวตงแตตนใหสามารถท าการผลตไดทงแบบเชอตายและเชอเปน เพราะมตคณะรฐมนตรเรองนชดเจนวา เปนโครงการเพอ “ปองกนและเตรยมพรอมรบมอกบการระบาดใหญของไขหวดใหญ ” ซงค าวา “การระบาดใหญ ” หมายถงการระบาดชนดแพรกระจายไปทวโลก (Pandemic) มใชการระบาดตามฤดกาล (Seasonal Flu) ในภาวการณเชนนน จ าเปนตองเรงผลตใหไดวคซนมาใชจ านวนมากโดยเรวทสด หากผลตจากเชอตาย จะผลตไดทงปเพยง 2-10 ลานโดส ขณะทประชากรไทยทงประเทศมถง 65 ลานคน ในภาวการณระบาดใหญอาจจะตองใชถงคนละ 2 โดส จงจ าเปนตองผลตใหไดใกลเ คยงตวเลข 130 ลานโดส ซงการผลตชนดเชอตาย แมใช “ตวชวย” (adjuvant) กจะไดอยางมากเพยง 3-6 เทา และยงมปญหาเรองสทธบตรดวย แตการผลตจากเชอเปน จะสามารถพฒนาการผลตใหได 30-100 เทา

โรงงานนไดเตรยมการใหสามารถท างานไดใน 2 ลกษณะ คอ 1) ขณะทไมมการระบาดใหญ (Pandemic) จะท าการผลตแบบเชอตาย เพอผลต

วคซนไขหวดใหญตามฤดกาล (Seasonal Flu) เพอใชภายในประเทศเปนหลก ซงจะไดประโยชน 2 ประการ คอ

ก. ประเทศไทยโดยองคการเภสชกรรม มศกยภาพ (Capacity) ในการผลตวคซน เพอพรอมส าห รบกรณมการระบาดใหญ (Pandemic) ประเทศไทยจะสามารถมวคซนใหคนไทยใชได เปนการสรางความมนคงแหงชาต (National Security) ในเรองวคซนไขหวดใหญ

ข. ประเทศไทยสามารถผลตวคซนไขหวดใหญใชในประเทศไดเอง 2) เมอมการระบาดใหญ จะสามารถปรบไปท าการผลตแบบเชอเปนไดโดยเรว

การผลตทงกรณเชอเปนและเชอตาย สามารถผลตไดในโรงงานทมระดบชวนรภย ระดบ 2 สวนการปรบแบบหรอทบทวนแบบเพอยกระดบชวนรภยเปนระดบ 2 บวก มเหตผลความจ าเปนทจะกลาวถงตอไป

อนง โรงงานทสามารถผลตทงเชอตายและเชอเปนไดน มขอจ ากด เพราะแมจะผลตไดทง 2 ชนด แตจะผลตคขนานไปในเวลาเดยวกนมได กอนจะ “สลบ” ไปผลตอกชนดหนงจ าเปนตองมการ “ท าความสะอาด ” ครงใหญเสยกอน ดงนน หากตองการใหสามารถผลต “คขนาน” ทงเชอเปนและเชอตาย

19

จ าเปนตองสรางโรงงานวคซนเช อเปนขนาดยอมแยกตางหาก โดย ควรสรางในอาณาบรเวณเดยวกน เพอใหสามารถใช อาคารบรรจ อาคารสตวทดลอง และอาคารควบคมคณภาพ รวมกน

20

ประเดนทหา เรองระดบชวนรภย

เรองนเปนเรองทเกดจากการ “เรยนร” ทพงกระท าอยางตอเนอง แบบกอสรางเดมออกแบบใหม ชวนรภยระดบ 2 ตามค าแนะน าของ ผเชยวชาญ ทงทองคการอนามยโลกแนะน า และผเชยวชาญจากบรษททปรกษา ซงผเชยวชาญ เหลานลวนเปนผเชยวชาญในการผล ตวคซนไขหวดใหญทงสน โดยเฉพาะเมอมการระบาดของไขหวดใหญสายพนธ ใหม 2009 และชดเจนวาเปาหมายใหญของเราเพอผลตวคซนปองกนในกรณเกดการระบาดใหญ ผเชยวชาญจงแนะน าใหย กระดบชวนรภยเปน 2 บวก ซงเปนสงทตองท า และพงกระท า

หลายคนคงจ าไดวา ไขหวดใหญสายพนธใหม 2009 เรมระบาดเมอเดอนเมษายน พ.ศ. 2552 ตอมาองคการอนามยโลกไดมค าแนะน าเมอเดอนตลาคม พ.ศ. 2552 เรองเกยวกบการยกระดบชวนรภยจากระดบ 2 เปน ระดบ 2 บวก ขณะนนแบบกอสรางยงคงเปนแบบทยด ตามระดบชวนรภย ทระดบ 2 โดยมการรบรองแบบและด าเนนการหาผรบจางไดตงแตเมอวนท 22 กรกฎาคม พ.ศ. 2552 เมอมค าแนะน าจากองคการอนามยโลก เรองการยกระดบชวนรภยเปน 2 บวก ในเดอนตลาคม พ.ศ. 2552 องคการเภสชกรรมกไดพจารณาเรองน โดยผเชยวชาญในบรษททปรกษากเหนดวยทจะใหมการยกระดบชวนรภยเปนระดบ 2 บวก เพราะเปนความจ าเปนและจะไดประโยชน อยางมากแกประเทศชาต 2 ประการ คอ

1) เมอเกดการระบาดใหญ องคการเภสชกรรมจะสามารถน า หวเชอ (Seed) สายพนธทมการระบาดมาด าเนนการแตเนนๆ กอนการศกษาในสตวทดลอง คอตวเฟอรเรต (Ferret) เปนเวลาราว 1 เดอน ชวงเวลาดงกลาวเปนเวลาทองทจะท าใหเราได วคซนใชปกปองประชาชนไดเรวขนราว 1 เดอน

2) โรงงานทปรบระดบชวนรภยเปน 2 บวก จะสามารถใชผลตวคซนสายพนธทเรมมการระบาดประปราย ไวลวงหนา เชน วคซนไขหวดนก สายพนธ เอช 5 เอน 1 (H5N1) หรอ เอช 7 เอน 9 (H7N9) ทก าลงมการระบาด อยในประเท ศจน เปนการเตรยมวคซนไวลวงหนากอนการระบาด (Prepandemic) ซงจะเปนการเพมความปลอดภยหรอ ความมนคง (Security) เรองวคซนแกประชาชน อนทจรง ถาองคการเภสชกรรมจะท า แบบ “ธระไมใช ” ไมตองมก ารปรบแบบ ยกระดบ ชวนรภย ก “ท าได” แตถาท าเชนนน ยอมเปนการไมรบผดชอบ และไมเปนผลดแกโครงการเลย เพราะแมจะไมตองเผชญปญหาในลกษณะของการ “หาเรอง” อยางทเปนอย แตโรงงานท “ดนทรง” สรางไป จะเปนปญหาในอนาคต เพราะจะไมสามารถท าประโยชนได ตามทควร และอาจจะสรางความวตกใหแกผปฏบตงานดวย จะเอากนอยางน นหรอ ?

21

ประเดนทหก ไมมการศกษา ความคมทนของการด าเนนงานเชงพาณชยท าใหรฐ

เสยประโยชน

ขอกลาวหาอกประการ หนงเกยวกบการจดตงโรงงานวคซน คอในการด าเนนงานเชงพาณชยของโรงงานซงหมายถงการผลตวคซนปองกนไขหวดใหญตามฤดกาล ทองคการฯ มแผนการจดจ าหนายใหแกหนวยงานภาครฐ จะท าใหองคการฯ ขาดทน และท าใหรฐเสยหาย

ในประเดนน ความจรง หนวยงานทเกยวของไดมการพจารณากนตงแตแรก และชงน าหนกเปรยบเทยบระหวางตองการแบกรบภาระการขาดทน จาก ผลการด าเนนงานเชงพาณชย กบ การพฒนาศกยภาพและขดความสามารถของประเทศใหพรอมรบมอการระบาดใหญของไขหวดใหญ ในระยะยาว เปนความมนคงดานระบบสขภาพของประเทศ ซงเปน ประโยชนสาธารณะ จงมเงอนไขใหแยกบญชของการประกอบกจการผลตว คซน จากการท าธรกรรมประเภทอนๆ ขององคการฯ ดงจะเหนไดจากความเหนของส านกงานคณะกรรมการพฒนาการเศรษฐกจและสงคมแหงชาต ตอคณะรฐมนตรวา “๑.๒.๒ เนองจากองคการเภสชกรรมเปนรฐวสาหกจทตองท าก าไรใหกบรฐ ในขณะทการด าเนนการผลตวคซนดงกลาวเปนกจกร รมเชงสงคมเพอสรางความมนคงดานสขภาพใหแกประชาชนซงไมอาจท าก าไรในเชงพาณชยได รฐบาลจงควรสนบสนนการลงทนจดตงโรงงานทงหมดในจ านวน ๑,๕๒๗.๕ ลานบาท ตามทกระทรวงสาธารณสขเสนอ โดยแยกบญชของการด าเนนโครงการจากธรกรรมอนขององคการเภสชกรรม และมเงอนไขในการด าเนนงานดงตอไปน

๑.๒.๒.๑ ใหองคการเภสชกรรมจ าหนายวคซนทผลตไดตามโครงการนแกโครงการหลกประกนสขภาพถวนหนาในราคาตนทนของการผลตจ านวน ๒ ลานโดส โดยกระทรวงสาธารณสขตงงบประมาณในการซอวคซนดงกลาว หากมการผลตวคซนเกนกวาจ านวนท จ าหนายใหแกโครงการหลกประกนสขภาพถวนหนา ใหจดท าแผนการตลาดในเชงพาณชยส าหรบกลมเปาหมายอนๆ รวมทงก าหนดเครอขายในระดบภมภาคและประเทศเพอนบาน

๑.๒.๒.๒ การสนบสนนของรฐทใหแกองคการเภสชกรรมน รวมถงคาสทธบตรในการถายทอดเทคโนโลยในการผลตวคซนดวย”

ดงนนจะเหนวาในการตดสนใจเชงนโยบายทอนมตโครงการจดตงโรงงานผลตวคซนฯ ขององคการเภสชกรรม นน คณะรฐมนตรในขณะนน ไดค านงถงประโยชนสาธารณะ มากกวาผลประโยชนจากการท าธรกรรมเชงพาณชยขององคการฯ

22

จตวญญาณขององคการเ ภสช กรรม

ตลอดหลายปทผานมา องคการเภสชกรรมพยายามท าหนาทของรฐวสาหกจทด ดวยการท าก าไรและสงรายไดใหแกรฐบาล ทกป ไมเคยขาดทน โดยไดทมเทท างานอยางเตมท ใชทงสตปญญา และจตวญญาณรกชาตรกประชาชนอยางแทจรง สามารถสรางผลงานทสามารถประกาศไดด วยความภาคภมใจ เชน

1. ในชวง 5 ปทผานมา สามารถเพมยอดขายจากปละ 5 พนลาน เปนกวา 12,000 ลาน โดยสามารถลดราคายาลงได 10-20 % ประหยดทงงบประมาณของรฐ และคาใชจายของประชาชน

2. สามารถสนองนโยบายเรองการท าซแอลยาไดอยางมประสทธภาพ จดหายาทมคณภาพ มาตรฐาน แตราคาถกมาก เชน ยาหวใจ ราคาถกลงราว 70 เทา ท าใหประเทศชาตประหยดงบประมาณลงไดมาก ยาเอดสส าหรบผปวยทด อยา ท าใหผปวยสามารถเขาถงยาและรอดชวตไดถง กวา 1 หมนคน ขณะทกอนท าซแอลมคนไขเอดส กลมนเขาถงยาไดเพยง 69 คน ทงนในการ ท าซแอล องคการเภสชกรรมตองมคาใชจายจ านวนมาก โดยไมมผลตอบแทนเลย

3. เมอเกดการระบาดใหญของไขหวดใหญสายพนธใหม 2009 องคการเภสชกรรม สามารถผลตและส ารองยาโอเซลทามเวยรจายใหแกโรงพยาบาลทว ประเทศโดยไมมปญหาการขาดแคลนตลอดชวงการระบาด และปจจบนสามารถพฒนาจนถงขนผลตตวยาขนน ารองไดแลว

4. สามารถสนองนโยบาย จดหาน ายาลางไตทางชองทองสงถงบานผปวยโรคไตวายเรอรงระยะสดทายใหลางไตไดเอง ไมตองเดนทางไปลางทโรงพยาบาล เมอเกดวกฤตน าทวมใหญ กยงลางไตไดตอเนอง

5. สามารถพฒนาระบบความเยนของวคซนทกชนดทสงตรงใหโรงพยาบาลทวประเทศโดยท าใหวคซนยงคงคณภาพและประสทธภาพดกวาแตกอนมาก

6. ในชวงน าทวมใหญ เมอ พ.ศ. 2554 พนกงานองคการเภสชกรรมไดรบผลกระทบกวา 500 คน จากจ านวนราว 2,800 คน นอกจากองคการเภสชกรรมไมลดก าลงการผลตแล ว ยงเพมก าลงการผลตเพอแกปญหากรณโรงงานยาของเอกชนหลายแหงทประสบปญหาน าทวม ทส าคญไดจดการส ารองยา น าเกลอ และน ายาลางไตมใหขาดแคลน สามารถแกปญหาจนผานพนภาวะวกฤตมาได

การส ารองน าเกลอในชวงน าทวม พ.ศ. 2554 ซงโรงงานผลตน าเกลอในประเทศ บางแหงตองปดโรงงานไมสามารถผลตได องคการเภสชกรรมตองสง น าเกลอจากโรงงานในตางประเทศถงละ 28 บาท คาขนสงทางอากาศถงละ 30 บาท (เปนราคาทขอลดคาขนสงลงได 50% แลว) ตองเสยภาษน าเขา 10% และภาษมลคาเพม 7% แตองคการเภสชกรรมตองขายทถงละ 32 บาท ซงเปนราคากลาง องคการเภสชกรรมตองขายขาดทนถงละ 36.26 บาท (ยงไมรวมคาบรหารจดการและคาขนสงถงโรงพยาบาลตาง ๆ ในประเทศถงละ 2-4 บาทตามระยะทาง ) ท าใหองคการตองรบภาระการขาดทนจากการประกอบการในชวงน าทวมเพอบรรเทาความเดอดรอนของประชาชนเฉพาะเรองน าเกลอหลายสบลานบาทในป 2554

23

บทสรป

องคการเภสชกรรมยงมงานทตองพฒนา เพอประโยชนสขของประเทศชาตและประชาชนอกมาก ปญหาความลาชาของการกอสรางโรงงานวคซนเปนปญหาทเราตระหนกด และพยายามหาทางแกปญหามาอยางตอเนอง แนนอนวา เรายงไมสามารถแกปญหาใ หทนใจของใครและของเราเองได เพราะเปนเรองทล าบากอยางยง เราตองการความเหนใจ และก าลงใจ มใชการกลาวหาและบนทอนก าลงใจเชนทเกดขน

การแกปญหาเหลาน ยงยากมากอยแลว สงทเกดขนทงหมด นอกจากไมชวยแกปญหา และบนทอนขวญก าลงใจอยางมากแลว ยงท าใหเสยเวลามากมายไปแกปญหาทถกสรางเพมขนดวย

ปจจบน โรงงานวคซนไขหวดใหญทวโลก ผลตส าหรบการปองกนไขหวดใหญตามฤดกาล ก าลงผลตของโรงงานทกแหงมมากเกนความตองการของตลาดโลก ฉะนนจงไมม บรษทยาขามชาตแหงใดอยากเหนเราท าโรงงานนส าเรจ เพราะจะเพมคแขง ของพวกเขาในตลาดโลก สงทเกดขนนอกจากไมท าใหอะไรดขนส าหรบประเทศชาต แตแนนอนวา ยอมท าใหปญหายงยากมากยงขน ถาโรงงานนท าไมส าเรจ บรษทวคซนยกษใหญทงหลายยอมยนด

ขณะน มบรษทวคซนยกษใหญ ก าลงวงเต นขายวคซนไขหวดนกราคาแพงใหแกกระทรวงสาธารณสข ขอใหจบตาดใหด บรษทพวกนคอพวกทไมตองการใหองคการเภสชกรรมสรางโรงงานวคซนส าเรจ

ทานก าลงท าอะไร เพอประโยชนของใคร

24

ภาคผนวก

1. ผลการตรวจคณภาพวตถดบพาราเซตามอล 148 ตน ทองคการเภสชกรรมซอเขามาส ารอง

2. ผลการตรวจคณภาพวตถดบพาราเซตามอล 10 ตน ทโรงงานเภสชกรรมทหารซอจากองคการเภสชกรรม

เพอใชในการผลต

3. หนงสอจากโรงงานเภสชกรรมทหาร ดวนทสด ท กห 0216/289 ลงวนท 20 กมภาพนธ 2556 เรองขอ

สงคนเคมสาร

4. หนงสอองคการเภสชกรรมท สธ 5100/1765 ลงวนท 19 ตลาคม 2555 เรองของบลงทนเพมเตมประจ าป

งบประมาณ 2556 จากองคการเภสชกรรม ถง ปลดกระทรวงสาธารณสข

5. หนงสอองคการเภสชกรรมท สธ 5100/2022 ลงวนท 27 พฤศจกายน 2555 เรองของบลงทนเพมเตม

ประจ าปงบประมาณ 2556 จาก ปลดกระทรวงสาธารณสข ถง รฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสข

6. หนงสอองคการเภสชกรรมท สธ 5100/ ลงวนท พฤศจกายน 2555 เรองของบลงทนเพมเตมประจ าป

งบประมาณ 2556 จาก รฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสข ถงเลขาธการคณะกรรมการพฒนาการ

เศรษฐกจและสงคมแหงชาต

7. มตคณะรฐมนตร วนท 22 พฤษภาคม 2550 ตามหนงสอ ส านกเลขาธการคณะรฐมนตร ดวนทสด ท นร

0506/8450 ลงวนท 30 พฤษภาคม 2550 เรองโครงการจดตงโรงงานผลตวคซน ปองกน ไขหวดใหญ /

ไขหวดนก ในระดบอตสาหกรรม

8. มตคณะรฐมนตร วนท 21 ตลาคม 2551 ซงผอนผนใหรบผเสนอราค ารายเดยวได ตามหนงสอ ส านก

เลขาธการคณะรฐมนตร ดวนทสด ท นร 0506/ว 333 ลงวนท 27 ตลาคม 2551 เรองขอขยายระยะเวลา

ตามมตคณะรฐมนตรเกยวกบการเพมความคลองตวในการปฏบตตามระเบยบส านกนายกรฐมนตรวาดวย

การพสดดวยวธทางอเลกทรอนกส พ.ศ. 2549

9. หนงสอส านกงบประมาณ ท นร 0713/8791 ลงวนท 21 กมภาพนธ 2554 เรองขอความเหนชอบวงเงน

งบประมาณเพมเตมรายการกอหนผกพนขามปงบประมาณ และขอขยายระยะเวลาสญญาจางกอสราง

อาคาร 5 อาคาร เหนชอบกบการเปลยนแปลงแกไขชนดฐานราก

25

ภาคผนวก 1 ผลการตรวจ คณภาพวตถดบพาราเซตามอล 148 ตน

ทองคการเภสชกรรมซอเขามาส ารอง

26

ภาคผนวก 2 ผลการตรวจคณภาพวตถดบพาราเซตามอล 10 ตน

โดยโรงงาน เภสชกรรม ทหาร

27

28

29

30

ภาคผนวก 3 หนงสอขอสงคนเคมสาร

31

ภาคผนวก 4 หนงสอ องคการเภสชกรรม เรอง ของบลงทนเพมเต ม (1)

32

ภาคผนวก 5 หนงสอ องคการเภสชกรรม เรอง ของบลงทนเพมเตม (2)

33

34

ภาคผนวก 6 หนงสอ องคการเภสชกรรม เรอง ของบลงทนเพมเตม (3)

35

36

ภาคผนวก 7 มตคณะรฐมนตร อนมตการจดตงโรงงานผลตวคซนปองกน

ไขหวดใหญ /ไขหวดนก

37

38

39

ภาคผนวก 8 มตคณะรฐมนตร ผอนผนใหรบผเสนอราคารายเดยวได

40

41

42

43

44

45

ภาคผนวก 9 หนงสอส านกงบประมาณ เหนชอบการเปลยนแปลงแกไขชนด

ฐานราก

46