กฎกระทรวง

การขออนญาต และการออกใบอนญาตขายยาแผนปจจบน พ.ศ.2556

ภก. วนต อศวกจวร ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ทมา หลกการ และเหตผล

กฎกระทรวงฉบบท 15 (พ.ศ.2525) ประกาศใชมาตงแต 13 ตลาคม พ.ศ. 2525 ไมเหมาะสมกบสถานการณปจจบน

การก าหนดเกณฑสถานท และอปกรณทเหมาะสมกบสภาพการประกอบวชาชพเภสชกรรมในปจจบน

การยกระดบมาตรฐานการใหบรการของสถานทขายยาแผนปจจบน และคมครองความปลอดภยของผบรโภค

ทมา หลกการ และเหตผล (ตอ)

เพมเตมเนอหาวาดวยเรองหลกเกณฑ วธการ เงอนไขในการตออายใบอนญาตตามมาตรา 17 วรรค 2 ใน พระราชบญญตยา เพอแกปญหารานยาทไมมคณภาพบรการ

ทมา หลกการ และเหตผล(ตอ)

อย. มค าสงฯ ท 313/2549 ลงวนท 23 มถนายน 2549 แตงตงคณะท างานยกราง กฎกระทรวงวาดวย หลกเกณฑ วธการ เงอนไขการอนญาตและตออายใบอนญาตขายยาแผนปจจบน

คณะท างานไดท าการยกราง และรบฟงความคดเหนจากภาคสวนทเกยวของจ านวน 3 ครง ในวนท วนท 22 กนยายน 2549 วนท 1 ตลาคม 2549 และ วนท 6 กมภาพนธ 2550

ระยะเวลาทจะมผลบงคบ

ขอ 1 กฎกระทรวงนใหใชบงคบเพอพน 180 วน นบแตวน

ประกาศในราชกจจานเบกษาเปนตนไป ลงราชกจจานเบกษา 27 ธนวาคม 2556 ครบ 180 วน 24 มถนายน 2557 มผลบงคบใช 25 มถนายน 2557 เปนตนไป

ขอ 2 ใหยกเลก กฎกระทรวง ฉบบท ๑๕ (พ.ศ. ๒๕๒๕) และ กฎกระทรวง ฉบบท ๒๑ (พ.ศ. ๒๕๒๘)

นยาม ขอ 3

วธปฏบตทางเภสชกรรมชมชน หมายความวา

ขอก าหนด มาตรฐาน หรอวธการใหบรการทางเภสชกรรมดานยาในสถานทขายยา

แผนปจจบนทกประเภท

เพอใหเกดความปลอดภย

จากการใชยา

แบบค าขอ / แบบใบอนญาต ขอ 4 , 5 ก าหนดแบบค าขอ และ แบบใบอนญาต *( เวลาเปดราน = เวลาด าเนนกจการ/เวลาเปด

บรการ) * เวลาปฏบตการของ = เวลาท าการ/เวลาเปดท าการ ผมหนาทปฏบตการ

มาตรา ๒๑ ผรบอนญาตขายยาแผนปจจบนตองมเภสชกรชนหนงหรอเภสชกรชนสองเปนผมหนาทปฏบตการตามมาตรา ๓๙ มาตรา ๓๙ ใหเภสชกรชนหนงตามมาตรา ๒๑ ประจ าอย ณ สถานทขายยาแผนปจจบนตลอดเวลาทเปดท าการ

แบบ ข.ย. 4 ทปดรปถาย ผรบอนญาต หรอ ผด าเนนกจการ ขนาด 3 x 4 ซม.

ใบอนญาตขายยาแผนปจจบน

ใบอนญาตท ....................../ .........................

ใบอนญาตฉบบนใหไวแก .................................................................

โดยม.......................................………...............................เปนผด าเนนกจการ เพอแสดงวาเปน ผรบอนญาตขายยาแผนปจจบน ณ สถานทขายยาชอ..…………............................................................ อยเลขท .......................………............ตรอก / ซอย ...................................ถนน ...........…................... หมท ........................................ต าบล / แขวง .....................…….......อ าเภอ / เขต .................………... จงหวด .....................................โทรศพท ........................................เวลาท าการ .....…………............... โดยมเภสชกรชน .................................................ชอ .........…………................................................... ใบอนญาตประกอบโรคศลปะเลขท..................................................………….......................................

ค ารบรองของผมหนาทปฏบตการ ________________

เขยนท ..............................…………................... วนท ....................เดอน ........……..............พ.ศ. ..........…….. ขาพเจา .............…….................…...................อาย ................ป สญชาต ......….................... อยเลขท .......................………............ตรอก / ซอย ...................................ถนน ...........…................... หมท ........................................ต าบล / แขวง .....................…….......อ าเภอ / เขต .................………... จงหวด ...................................โทรศพท .........…………................................ขอใหค ารบรองตอพนกงาน เจาหนาทกองควบคมยา ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา วา

( 5 ) ขาพเจาจะเปนผมหนาทปฏบตการประจ า ณ สถานทขายยาแผนปจจบนชอ ......…………… อยเลขท ...................………..........ตรอก / ซอย ....................................ถนน ..........…......................... หมท ..................................ต าบล / แขวง ........................…..........อ าเภอ / เขต .........………............... จงหวด ..........................….....โทรศพท .......................................……… ตลอดเวลาทเปดบรการ เวลาท าการ ............................. ขาพเจาทราบดวาหากค ารบรองทขาพเจาใหไวเปนเท จ ขาพเจาอาจถกด าเนนคดฐานแจงความเท จตอเจาพนกงาน ค ารบรองนท าตอหนาพนกงานเจาหนาท

.............................................................................................................................

สถานท

ขอ 6

- สถานทขายยา ตองมพนทขาย ใหค าปรกษาและแนะน า การใชยาตดตอกนไมนอยกวา 8 ตารางเมตร

- สถานทมนคง แขงแรง ถกสขลกษณะ เหมาะสมตอ การรกษาคณภาพยา

- มแสงสวางเพยงพอ - มบรเวณใหค าปรกษา และ แนะน าทเปนสดสวน

มพนทเพยงพอตอการใหบรการ และเปนระเบยบเรยบรอย

มการจดสดสวนในการปฏบตงาน

บรเวณใหค าปรกษาดานยา

จดบรการโดยเภสชกร

สวนบรการตนเอง

อปกรณ

ขอ 7 สถานทขายยา ตองม - อปกรณทใชในการขายยา - อปกรณการเกบ และการควบคมหรอรกษาคณภาพยา ตามลกษณะและ

จ านวนทก าหนด

ปายตางๆ

สถานทขายยาแผนปจจบน สถานทขายยาสงแผนปจจบน

สถานทขายยาแผนปจจบน เฉพาะยาบรรจเสรจทไมใชยาอนตรายหรอยาควบคมพเศษ

สถานทขายยาแผนปจจบน เฉพาะยาบรรจเสรจส าหรบสตว

ขอ 8 ปายประเภทใบอนญาต และปายเภสชกรผมหนาทปฏบตการ

มาตรา ๒๖ ผรบอนญาตขายยา ตองปฏบต (๑) จดใหมปาย ณ ทเปดเผยหนาสถานทขายยาทระบไวในใบอนญาต ซงเหนไดงายจากภายนอกอาคาร (ก) ปายแสดงวาเปนสถานทขายยา (ข) ปายแสดงชอตว ชอสกล และวทยฐานะของผมหนาทปฏบตการและเวลาทปฏบตการ

นางสาวกตยา วงษครธ ภ.บ. เวลาปฏบตการ 07.00-21.00น. ภ.28397

การจดท าบญช / รายงาน

ขอ 8 บญช / รายงานตางๆท ตองท า

1. บญชการซอยา

2. บญชการขายยาควบคมพเศษ

3. บญชการขายยาอนตราย เฉพาะรายการท อย. ก าหนด

4. บญชการขายยาตามใบสงยาของผประกอบวชาชพฯ (ทกรายการ)

5. รายงานการขายยาตามประเภทท อย.ก าหนด สงให อย.

ค ารบรอง และหนาทของผมหนาทปฏบตการ

ขอ 9 ค ารบรองของผมหนาทปฏบตการ

ขอ 10 หนาทของเภสชกร - ควบคมการท าบญช /รายงาน ใหเปนไปโดยถกตอง - ควบคมการขายยา ใหเปนไปโดยถกตองตามกฎหมาย

- ใหค าแนะน าเกยวกบการใชยาใหปลอดภยตามหลกวชาการ และจรรยาบรรณ ตามสมควร

- ด าเนนการขายยาตามรายการท อย.ก าหนด ทงนตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไข ท อย.ก าหนด

การขายยาอนตรายและยาควบคมพเศษ

ขอ ๑๐ใหเภสชกรชนหนง ผมหนาทปฏบตการสถานทขายยาแผนปจจบนหรอสถานทขายสงยา

(๔) ใหค าแนะน าตามสมควรเกยวกบการใชยาใหปลอดภยตามหลกวชาการและตามจรรยาบรรณแหงวชาชพ

(๕) ควบคมใหขายยาควบคมพเศษเฉพาะแกผรบอนญาตขายยาแผนปจจบน ผรบอนญาตขายสงยา ผประกอบวชาชพเวชกรรมฯ หรอเฉพาะตามใบสงยาของผประกอบวชาชพเวชกรรมฯ แตในกรณทมเหตฉกเฉนและจ าเปนเพอความปลอดภยแหงชวตของผปวย เภสชกรชนหนงฯ จะขายยาควบคมพเศษโดยไมตองมใบสงยาก ได ทงน ตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขท รมต. ก าหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา

การปฏบตตาม GPP

ขอ 11 ผรบอนญาตขายยาแผนปจจบนทกประเภท

และ ผมหนาทปฏบตการ ตองปฏบตตามวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชน ทรฐมนตรก าหนดโดยประกาศ

ในราชกจจานเบกษา

หนวยงาน หรอ องคกรวชาชพ เปนผตรวจ GPP

ขอ 12 ผอนญาตอาจจดใหหนวยงานหรอองคกรวชาชพท าหนาทตรวจประเมนตามวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชนของผรบอนญาต และผมหนาทปฏบตการตามขอ 11 เพอเปนขอมลประกอบการพจารณาออกใบอนญาต หรอตออายใบอนญาต

หนวยงาน หรอ องคกรวชาชพ ตามวรรคหนง ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศก าหนด

ผมหนาทปฏบตการในราน ข.ย.2

ขอ 13

ผมหนาทปฏบตการในราน ข.ย. 2 ตองควบคมการท าบญชซอยา เฉพาะยาแผนปจจบนซงเปนยาบรรจเสรจทไมใชยาอนตรายหรอยาควบคมพเศษ ใหเปนไปโดยถกตอง และลงลายมอชอรบรองก ากบไว

ผมหนาทปฏบตการในราน ข.ย.3

ขอ 14

ผมหนาทปฏบตการในราน ข.ย. 3 ตองควบคมการท ารวมถงบญชตางๆ บญชซอยา เฉพาะยาแผนปจจบนซงเปนยาบรรจเสรจส าหรบสตวใหเปนไปโดยถกตอง และลงลายมอชอรบรองก ากบไว

ควบคมการขายยาบรรจเสรจส าหรบสตวทเปนยาควบคมพเศษใหเปนไปโดยถกตอง

การตออายใบอนญาต

ขอ 15 แบบค าขอตออายใบอนญาต

ขอ 16 เงอนไขทจะไมตออายใบอนญาต 16.1 ผรบอนญาตขาดคณสมบต และมลกษณะตองหามตามมาตรา 14

16.2 ไมผานการตรวจ GPP

16.3- 16.5 ประวตการฝาฝนกฎหมายวาดวยยา

เงอนไขไมตออายใบอนญาต (ประวตการฝาฝนกฎหมายวาดวยยา)

ขอ 16 (ตอ)

16.3 ผรบอนญาต (ข.ย.1, ข.ย.2, ข.ย.3) ไมจดใหมผมหนาทปฏบตการประจ าอยตลอดเวลาท าการ(ตามมาตรา21, 21ทว, 22 และ 23 ) และไดรบโทษปรบตามมาตรา 103 เกนกวา 3 ครง ในรอบการตออายใบอนญาต

16.4 ผรบอนญาต (ข.ย.1, ข.ย.3) ขายยาอนตรายหรอยาควบคมพเศษในระหวางทเภสชกรหรอผประกอบวชาชพการสตวแพทยไมอยปฏบตหนาท และไดรบโทษปรบตามมาตรา 107 เกนกวา 3 ครง ในรอบการตออายใบอนญาต

16.5 ผรบอนญาตฝาฝน หรอไมปฏบตตามกฎหมายวาดวยยา และไดรบโทษปรบหรอถกเปรยบเทยบปรบ เกนกวา 5 ครง ในรอบการตออายใบอนญาต

อนๆ เกยวกบใบอนญาต

ขอ 17 การขอรบใบแทนใบอนญาต

ขอ 18 การขอยายสถานท

ขอ 19 การเปลยนแปลงแกไขรายการตางๆในใบอนญาต

ขอ 20 สถานทยนค าขอ (กรงเทพฯ –> อย. /

ตางจงหวด –> สสจ.)

ใบอนญาต ค าขอฯ กอนกฎกระทรวงไมเสยไป

ขอ 21 ใบอนญาต (ข.ย.1 / ข.ย.2 / ข.ย.3 ) ทออกตามกฎกระทรวงฉบบท 15 ใหใชไดตอไปจนกวาจะสนอาย (31 ธ.ค. ของปทกฎหมายบงคบใช)

ขอ 22 ค าขอตางๆ ทยนไวกอนวนทกฎกระทรวงนมผลบงคบใช และยงอยระหวางด าเนนการ ใหถอวาเปนค าขอตามกฎกระทรวงฉบบนโดยอนโลม และใหผอนญาตมอ านาจสงใหแกไขเพมเตมไดตามความจ าเปน

เงอนเวลาใชบงคบส าหรบผรบอนญาตรายเดม

ขอ 23 ผรบอนญาต (ข.ย.1 /ข.ย.2/ข.ย.3) ตามกฎกระทรวงฉบบท 15 จะตองจดใหมสถานท (ขอ 6) อปกรณ (ขอ7) และการปฏบตตาม GPP (ขอ 11) ภายในระยะเวลาทรฐมนตรก าหนด แตตองไมเกน 8 ปนบแตวนทกฎกระทรวงนมผลบงคบ

ขอ 24 ผมหนาทปฏบตการ (ข.ย.1/ข.ย.2/ข.ย.3) ตามกฎกระทรวง ฉบบท 15 จะตองมการปฏบตตาม GPP (ขอ 11) ภายในระยะเวลาทรฐมนตรก าหนด แตตองไมเกน 8 ป นบแตวนทกฎกระทรวงนมผลบงคบ

หนวยคดกรองเบองตน ใหอนญาต - ตออาย

ก าหนดเงอนไข สถานท อปกรณ

เภสชกร

คะแนน GPP+ประวตฝาฝนกฎหมายเปน เงอนไขในการตออายใบอนญาต

ระบบประเมนใหคะแนน ดานคณภาพบรการ

ใหเวลารานเกา ไมเกน 8 ป

เปนหนาทของ เภสชกร ผรบอนญาต

ตองท าตาม GPP

2

1

4

3

6

5

กลไกในกฎกระทรวงฯ

-ราง- ประกาศกระทรวงสาธารณสขเรอง การก าหนดรายละเอยด

เกยวกบหลกเกณฑ และวธปฏบตทางเภสชกรรม ในรานขายยาแผนปจจบน พ.ศ. ....

หมวดท 1 บคลากร

1. เภสชกรสวมเสอกาวน และมความแตกตางจากบคลากรอนในราน

2. การแตงกายของบคลากรอนในรานตองไมท าใหเขาใจผดวาเปนเภสชกร

3. มการแบงแยกหนาทความรบผดชอบระหวางเภสชกรและบคลากรอนในราน โดยค านงถงความถกตองตามกฎหมาย และวชาชพ

4. เภสชกรมการควบคมกจกรรมโดยบคลากรอนซงมใชบคลากรในรานยาทเกยวของกบผมารบบรการ

หมวดท 2 การบรการทางเภสชกรรม

5. เภสชกรเปนผใหบรการทางเภสชกรรม

6. เภสชกรมการซกถามขอมลทจ าเปนกอนจายยา

ใครเปนผใชยา

อาการปวย/ผลการวนจฉยจากแพทย

โรคประจ าตว

ยาทใชประจ า

ประวตการแพยา

หมวดท 2 การบรการทางเภสชกรรม (ตอ)

7. มการเลอกสรรยา และผลตภณฑ สขภาพอยางสมเหตสมผล ตามหลกวชาการและจรรยาบรรณวชาชพ

8. ซองบรรจยา หรอภาชนะบรรจยา ตองม 1. ชอราน 2. หมายเลขโทรศพท

3. ชอยา 4. สรรพคณ 5. วธใชยา 6. วนทจาย 7. ขอควรระวง(ถาม)

หมวดท 2 การบรการทางเภสชกรรม (ตอ)

9. มการใหค าแนะน าตามสมควรเกยวกบการใชยาอยางปลอดภย 10. มการจดเก บประวตและขอมลการใชยา ของผปวยทตองใชยาอยาง

ตอเนอง หรอจายยาทมความเสยงสง 11. จดใหมหลกเกณฑ การคดกรอง และสงตอผปวยทเหมาะสม 12. มกระบวนการควบคมยาเสอมคณภาพทมประสทธภาพ 13. ยาทสงมอบถกบรรจใชภาชนะบรรจทปองกนการเสอมคณภาพของยา 14. การแบงบรรจยาจะตองด าเนนการโดยถกสขลกษณะ โดยค านงถงการ

ปนเปอนการแพยา และเปนไปตามมาตรฐานการประกอบวชาชพ

หมวดท 2 การบรการทางเภสชกรรม (ตอ) 15. จดใหมกระบวนการปองกนอาการไมพงประสงค 16. มการรายงานหากพบอาการไมพงประสงคจากยาและผลตภณฑ

สขภาพ 17. มแหลงขอมลดานยาทเหมาะสม เชอถอได ทนสมย ส าหรบใชใน

การปฏบตงาน และอางอง 18. สอใหความร และสอโฆษณาภายในรานทจะตองไมโออวด ไม

บดเบอนความจรง ไมสรางความเขาใจผด และผานการอนญาตตามกฎหมาย

19. ไมจ าหนายผลตภณฑยาสบและเครองดมทมสวนผสมของแอลกอฮอล

20. จดใหมระบบรกษาความลบของผมารบบรการ

เสอกาวน ผชวยฯ เภสชกร

ทรงศกด วมลกตตพงศ ภบ. ภ.17054 เวลาปฏบตการ 07.00-21.00น.

การเขา/ออกของสนคาตามหลกเขากอน-ออกกอน (FEFO : First Expire First Out)

มบญชควบคมยาหมดอาย

มระบบการตรวจสอบยาหมดอาย

ระบบรหสส สมดบนทก คอมพวเตอร

แนวทางการควบคมยาหมดอาย

ควบคมอณหภมเกบรกษายา

อาจใชการบนทกในรปแบบกราฟ โดย บนทกในชวงเวลาทมความเสยงสง ของทกวน

อณหภมยาตเยน

อณหภมภายในราน

หรอใชการบนทก เปนตวเลข

บตรบนทกอณหภม

- บนทกในรปแบบกราฟ

- บนทกแบบตวเลข

รายละเอยดบนซองยา

ชอราน ทอย

หมายเลขโทรศพท

วนทจายยา

ชอผปวย

ชอยา / สรรพคณ

วธใชยา

ขอควรระวง

การปองกนการแพยา

ยาทตองปองกนจากแสง สตกเกอรสน าตาล

เอกสารใหความร / เอกสารโฆษณา ต ารา / แหลงขอมลดานยา

รานยาเปนเขตปลอดบหร 100% ตาม ประกาศ สธ. ฉบบท 17 (พ.ศ.2549) ขอ2(11) ออกตาม

พ.ร.บ.คมครองสขภาพของผไมสบบหร พ.ศ.2535

หามขายบหร

หามขายเครองดมแอลกอฮอลในรานขายยา

พ.ร.บ.ควบคมเครองดมแอลกอฮอล พ.ศ.2551

มาตรฐานและบรการ

• มาตรฐานสถานท/อปกรณ บรการ วชาชพ • ระบบการกระจายยาทสามารถตรวจสอบไดอยางม

ประสทธภาพ • เพมความเชอถอในระบบรานยา • มสวนรวมในระบบบรการสขภาพ • ความปลอดภยของผใชบรการ

ประเดน

1. เวลาท าการกบเวลาเปดบรการ 2. สถานทรานยา 8 ตารางเมตร 3. การแสดงปาย 4. การขายยาอนตราย ยาควบคมพเศษ 5. หนวยงานหรอองค กรวชาชพในการตรวจ GPP 6. GPP 7. การตออายใบอนญาต 8. ระยะเวลา 8 ป ส าหรบการด าเนนการตาม GPP

ขอขอบคณ

ส านกยา ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา