การขอการรับรองตามมาตรฐาน iso guide 34 (...

1

การขอการร�บรองตามมาตรฐาน ISO Guide 34

(สำ�าหร�บการผลิ�ตสำารมาตรฐาน)

ธี�รนารถ จิ�วะไพศาลพงศ�สถาบั�นชี�วว�ตถ�

กรมว�ทยาศาสตร�การแพทย�

2

สำารชี�วว�ตถุ�มาตรฐาน• International reference standards• Working reference standards– National reference standards– Regional reference standards

• In house working reference standards

3

ลิ�กษณะของการใชี�สำารชี�วว�ตถุ�มาตรฐาน• เป็ นคู่"#เที�ยบเพื่'(อคู่�านวณหาคู่#าหน#วยสำากลิ

(International Unit) เชี#น ว�คู่ซี�นไอกรนมาตรฐาน ว�คู่ซี�นป็+องก�นโรคู่พื่�ษสำ�น�ขบ�ามาตรฐาน ว�คู่ซี�นป็+องก�นโรคู่คู่อต�บมาตรฐาน ว�คู่ซี�นป็+องก�นโรคู่บาดทีะย�กมาตรฐาน ฯ สำ�าหร�บตรวจหาคู่#าคู่วามแรงของว�คู่ซี�น เป็ นหน#วยสำากลิ

• เป็ นคู่"#เที�ยบเพื่'(อย'นย�นคู่�ณภาพื่ตามมาตรฐานข�2นต�(า เชี#น ว�คู่ซี�นไข�สำมองอ�กเสำบเจอ� ชีน�ดเชี'2อตายมาตรฐาน ฯ สำ�าหร�บตรวจหาคู่#าคู่วามแรงของว�คู่ซี�นเป็ น Relative potency

• ใชี�ย'นย�นสำภาวะการทีดสำอบ เชี#น ว�คู่ซี�นบ�ซี�จ�มาตรฐาน ว�คู่ซี�นห�ดมาตรฐาน ว�คู่ซี�นโป็ลิ�โอชีน�ดก�น มาตรฐานฯ สำ�าหร�บตรวจหาป็ร�มาณเชี'2อในว�คู่ซี�น

• ใชี�เป็ร�ยบเที�ยบเพื่'(อตรวจสำอบเอกลิ�กษณ3หร'อคู่�ณลิ�กษณะเฉพื่าะ เชี#น Reference serum, Standard human albumin, Reference human immunoglobulin, Reference mAb, Reference virus panel

4

โคู่รงการผลิ�ตว�คู่ซี�นมาตรฐานระด�บภ"ม�ภาคู่• ว�ตถุ�ป็ระสำงคู่3–แก�ป็5ญหาการขาดแคู่ลินว�คู่ซี�น

มาตรฐานของป็ระเทีศ–ลิดคู่วามแตกต#างของผลิการทีดสำอบ

คู่�ณภาพื่ว�คู่ซี�นของห�องป็ฏิ�บ�ต�การภาคู่ร�ฐในภ"ม�ภาคู่

• คู่วามก�าวหน�า– ผลิ�ตว�คู่ซี�นมาตรฐาน : Pertussis,

JE, mOPV– Central storage for

Regional Working Reference Standards (RWRS)

5

ข�อแตกต#างระหว#าง ISO/IEC 17025:2005 ก�บ ISO guide 34:2009

ข�อก�าหนด ISO/IEC 17025:2005

ISO guide 34:2009

ขอบข#าย(Scope)

คู่รอบคู่ลิ�มการทีดสำอบแลิะการสำอบเที�ยบ

คู่รอบคู่ลิ�มการผลิ�ตว�สำด�อ�างอ�ง

คู่�าศ�พื่ที3แลิะคู่�าจ�าก�ดคู่วาม (Terms and definitions)

ผ"�ผลิ�ตว�สำด�อ�างอ�ง (reference

material producer), ผ"�ร�บ เหมาชี#วง

(subcontractors), การผลิ�ต ว�สำด�อ�างอ�ง (production of

a reference material), ว�สำด�อ�างอ�ง (reference

material), ว�สำด�อ�างอ�งร�บรอง(certified reference material), คู่วามสำ�มพื่�นธ์3ของ

ว�สำด�อ�างอ�ง (commutability

of a reference material), การสำอบย�อนกลิ�บ

ทีางมาตรว�ทียา(metrological traceability)

6



005

ISO guide 34:2009

ข�อก�าหนดด�านการบร�หารแลิะองคู่3กร • ผ"�ร�บ

เหมาชี#วง

กรณ�ที�(ห�องป็ฏิ�บ�ต�การม�การจ�างเหมาชี#วงงานต�องมอบหมายให�แก#ผ"�ที�(ม�คู่วามสำามารถุ

• ผ"�ผลิ�ตว�สำด�อ�างอ�งจะเลิ'อกผ"�ร�บเหมาชี#วงบนพื่'2นฐานของคู่วามสำามารตรงก�บข�อก�าหนดโดยผ"�ผลิ�ตว�สำด�อ�างอ�งในแง#ของคู่วามสำามารถุทีางด�านว�ชีาการ

• งานที�(ด�าเน�นการโดยผ"�ร�บเหมาจะต�องด�าเน�นการตามข�อก�าหนดที�(ก�าหนดโดยผ"�ผลิ�ตว�สำด�อ�างอ�ง

7



ISO guide 34:2009

ข�อก�าหนดด�านการบร�หารแลิะองคู่3กร • ผ"�ร�บ


ห�องป็ฏิ�บ�ต�การต�องม�(นใจว#า สำ�นคู่�า สำารเคู่ม�แลิะว�สำด�สำ�2นเป็ลิ'องต#างๆ ที�(ม�ผลิคู่�ณภาพื่ตามเกณฑ์3มาตรฐานหร'อข�อก�าหนดที�(ระบ�

• ผ"�ผลิ�ตว�สำด�อ�างอ�งต�องใชี�บร�การแลิะว�สำด�สำ�2นเป็ลิ'องที�(สำอดคู่ลิ�องก�บข�อก�าหนดที�(ระบ�ไว�เที#าน�2นเพื่'(อให�แน#ใจถุ<งคู่�ณภาพื่ของว�สำด�อ�างอ�งที�(ผลิ�ต

• เม'(อไม#ม�การอน�ม�ต�อย#างเป็ นทีางการของคู่�ณภาพื่ของการบร�การแลิะอ�ป็กรณ3ที�(สำามารถุใชี�ได� ผ"�ผลิ�ตว�สำด�อ�างอ�งต�องม�ข�2นตอนเพื่'(อให�แน#ใจว#าอ�ป็กรณ3ที�(ซี'2อมาแลิะการบร�การที�(สำอดคู่ลิ�องก�บข�อก�าหนดที�(ระบ�ไว�แลิะการบ�นที<กของการด�าเน�นการจะต�องเก=บร�กษาไว�

8



5

ISO guide 34:2009

ข�อก�าหนดด�านการผลิ�ตแลิะว�ชีาการ • บ�คู่ลิา

กร

ผ"�ผลิ�ตว�สำด�อ�างอ�งต�องม�คู่วามสำามารถุในการผลิ�ตว�สำด�อ�างอ�งโดยเฉพื่าะ(หร'อว�สำด�ที�(เก�(ยวข�อง) ม�ป็ระสำบการณ3ในการว�ดคู่#าของคู่�ณสำมบ�ต�ที�(ถุ"กก�าหนด

9


ข�อก�าหนด ISO/IEC

17025:2005

ISO guide 34:2009

ข�อก�าหนดด�านการผลิ�ตแลิะว�ชีาการ • ผ"�ร�บ


• กรณ�ที�(ผ"�ผลิ�ตว�สำด�อ�างอ�งที�(ใชี�ผ"�ร�บเหมาชี#วงที�(จะด�าเน�นการเป็ นสำ#วนหน<(งของข�2นตอนการผลิ�ตรวมที�2งการที�าให�เป็ นเน'2อเด�ยวก�น. คู่วามคู่งต�วแลิะการทีดสำอบลิ�กษณะการจ�ดการการเก=บร�กษาหร'อการกระจายของว�สำด�อ�างอ�งที�(ผ"�ผลิ�ต

• หลิ�กฐานของผ"�ร�บเหมาชี#วงของคู่วามสำามารถุ ได�ร�บการร�บรอง ISO/1EC 17025 เม'(อม�การทีดสำอบหร'อสำอบเที�ยบหร'อการร�บรองระบบบร�หารคู่�ณภาพื่ ISO

9001 สำ�าหร�บก�จกรรม (non-

testing/calibration) อ'(น ๆ

10



ISO guide 34:2009

ข�อก�าหนดด�านการผลิ�ตแลิะว�ชีาการ • ผ"�ร�บ


• ในบางกรณ�ผ"�ผลิ�ตว�สำด�อ�างอ�งไม#ม�ห�องป็ฏิ�บ�ต�การหร'อไม#ม�สำถุานที�(ผลิ�ต หร'ออาจเลิ'อกที�(จะไม#ใชี�ห�องป็ฏิ�บ�ต�การตนเอง ต�องที�าให�ม�(นใจว#าผ"�ร�บเหมาชี#วงจะที�างานที�2งหมดได�

• ผ"�ผลิ�ตว�สำด�อ�างอ�งต�องให�คู่วามม�(นใจว#าม�รายลิะเอ�ยดว�ธ์�การ,

ผลิแลิะ คู่�าอธ์�บายของข�2นตอนการป็ฏิ�บ�ต�ของผ"�ร�บเหมาชี#วง เก=บร�กษาเพื่'(อให�การป็ระเม�นผลิด�านว�ชีาการของข�อม"ลิ

11



ISO guide 34:2009

ข�อก�าหนดด�านการผลิ�ตแลิะว�ชีาการ

• การวางแผนการผลิ�ต

• ผ"�ผลิ�ตว�สำด�อ�างอ�งต�องระบ�แลิะวางแผนกระบวนการซี<(งสำ#งผลิโดยตรงต#อคู่�ณภาพื่ของการผลิ�ตว�สำด�อ�างอ�งแลิะจะต�องแน#ใจว#าจะด�าเน�นการตามข�2นตอนที�(ระบ�ไว�• ในการวางแผน

กระบวนการผลิ�ต, ผ"�ผลิ�ตว�สำด�อ�างอ�งต�องม�ว�ธ์�การ

แลิะ สำ�(งอ�านวยคู่วามสำะดวกที�(ให�บร�การ

12



ISO guide 34:2009


• การคู่วบคู่�มการผลิ�ต

ผ"�ผลิ�ตว�สำด�อ�างอ�งต�องระบ�การตรวจสำอบข�2นตอนการผลิ�ตที�กข�2นตอนเพื่'(อให�แน#ใจว#าการผลิ�ตม�คู่�ณภาพื่

13



ISO guide 34:2009


• การจ�ดการว�สำด�แลิะการจ�ดเก=บ

• กระบวนการผลิ�ตว�สำด� • เคู่ร'(องม'อในการว�ด โป็รแกรมการสำอบเที�ยบแลิะ / หร'อการตรวจสำอบอ�ป็กรณ3ที�(จะต�องได�ร�บการออกแบบแลิะด�าเน�นการเพื่'(อให�ม�(นใจว#าบ�งคู่�บใชี� ตรวจสำอบย�อนกลิ�บได�เพื่'(ออ�างอ�งผ#านห#วงโซี#ของการสำอบเที�ยบก�บที�(ระบ�ไว�

14



17025:200

5

ISO guide 34:2009

ข�อก�าหนดด�านการผลิ�ตแลิะว�ชีาการ • การ

ป็ระเม�นคู่วามเป็ นเน'2อเด�ยวก�น

• สำ�าหร�บการป็ระเม�นคู่วามเป็ นเน'2อเด�ยวก�นจะต�องด�าเน�นการในการป็ฏิ�บ�ต�ตาม ISO / IEC 17025

การศ<กษาคู่วามเป็ นเน'2อเด�ยวก�นจะต�องได�ร�บการออกแบบแลิะด�าเน�นการตามมาตรฐาน ISO คู่"#ม'อ 35

• จ�านวนว�สำด�ที�(ผ#านการทีดสำอบคู่วามเป็ นเน'2อเด�ยวก�นของว�สำด�อ�างอ�ง จะต�องระบ�ไว�ในเอกสำารที�(จ�ดที�าโดยผ"�ผลิ�ตว�สำด�อ�างอ�ง เอกสำารฉบ�บน�2ย�งต�องระบ�ขนาดของกลิ�#มต�วอย#างที�(น�อยที�(สำ�ดสำ�าหร�บการใชี�งาน (ด" ISO

Guide 31)

15



ISO guide 34:2009


ป็ระเม�นคู่วามคู่งต�ว

• การป็ระเม�นคู่วามคู่งต�วจะต�องด�าเน�นการตาม ISO / IEC

17025 การศ<กษาคู่วามคู่งต�วจะต�องได�ร�บการออกแบบแลิะด�าเน�นการตาม ISO guide

35

• คู่วามคู่งต�วของว�สำด�อ�างอ�งต�องได�ร�บการป็ระเม�นภายใต�สำภาวะการขนสำ#ง

• หลิ�งจากการป็ระเม�นคู่วามคู่งต�วของว�สำด�อ�างอ�ง ผ"�ผลิ�ตต�องก�าหนดว�นหมดอาย�แลิะระบ�ไว�ในเอกสำารร�บรองว�สำด�อ�างอ�ง

16



17025:200

5

ISO guide 34:2009

ข�อก�าหนดด�านการผลิ�ตแลิะว�ชีาการ • คู่�ณลิ�ก

ษณะ

สำ�าหร�บการร�บรองว�สำด�อ�างอ�ง ผ"�ผลิ�ตจะต�องใชี�ข�2นตอนแลิะเอกสำารทีางว�ชีาการที�(ถุ"กต�องลิ�กษณะของว�สำด�อ�างอ�ง จะต�องป็ฏิ�บ�ต�ตามข�อก�าหนดของ ISO คู่"#ม'อ 35 แลิะ ISO /

IEC 17025 สำ�าหร�บก�จกรรมการทีดสำอบสำอบเที�ยบแลิะที�(เก�(ยวข�อง

17



17025:200

5

ISO guide 34:2009


• เอกสำารหร'อใบร�บรองสำ�าหร�บผ"�ใชี�

• การบร�การจ�ดสำ#งข�2นตอนการจ�ดสำ#งจะต�องศ<กษาอย#างรอบคู่อบเพื่'(อหลิ�กเลิ�(ยงการเสำ'(อมสำภาพื่

ของว�สำด�อ�างอ�ง

18



17025:200

5

ISO guide 34:2009


ก�าหนดคู่#าคู่�ณสำมบ�ต�แลิะคู่วามไม#แน#นอน

• ผ"�ผลิ�ตว�สำด�อ�างอ�งต�องใชี�เอกสำารข�2นตอนการผลิ�ตตามที�(ระบ�ไว�ใน ISO

Guide 35, สำ�าหร�บการก�าหนดคู่#าคู่�ณสำมบ�ต�

• ผ"�ผลิ�ตว�สำด�อ�างอ�งต�องด�าเน�นการป็ระเม�นคู่วามไม#แน#นอนของการว�ดซี<(งรวมถุ<งการก�าหนดคู่�ณสำมบ�ต�ที�(สำอดคู่ลิ�องก�บคู่วามต�องการของ(ISO / IEC Guide

98-3)

19

การเตร�ยมการเพื่'(อขอการร�บรอง• ศ<กษาข�อก�าหนดอ'(นๆที�(เก�(ยวข�อง• จ�ดที�า Quality Manual แลิะ SOPs• ต�2งคู่ณะกรรมการผลิ�ตว�สำด�อ�างอ�ง• ศ<กษาข�อม"ลิเก�(ยวก�บ Homogeneity• ศ<กษาข�อม"ลิเก�(ยวก�บ Shipment validation

20

ข�อก�าหนดอ'(นๆที�(เก�(ยวข�อง• ISO Guide 30 : Terms and Definition used in connection with

reference materials• ISO Guide 31 : Content of Certificates and Labels• ISO Guide 32 : Calibration in analytical chemistry and use of

certified reference materials• ISO Guide 33 : Uses of certified reference materials• ISO Guide 35 : General statistic principles Metrology• ISO Guide 98-3 : Uncertainty of measurement• ISO Guide 99 : International Vocabulary of Metrology• ISO 10012 : Measurement management system• ISO 17000 : Conformity assessment : Vocabulary and general

principles• VIM : International Vocabulary of Metrology

21

การขอการร�บรองจาก สำมป็.• การผลิ�ตว�คู่ซี�นคู่างที"มมาตรฐาน• ว�นที�(ตรวจป็ระเม�น10 แลิะ 12 ม�ถุ�นายน 2557• ไม#สำามารถุตรวจป็ระเม�นระหว#างการผลิ�ตว�สำด�อ�างอ�ง

ได�• ผ"�ตรวจป็ระเม�นเน�นตรวจว�ธ์�ทีดสำอบว�สำด�อ�างอ�ง

22

ผลิการตรวจป็ระเม�น• ข�อม"ลิผลิการฝึ@กอบรมบ�คู่ลิากรใหม# สำ�าหร�บการ

ผลิ�ตสำารชี�วว�ตถุ�มาตรฐานอ�างอ�ง ม�เกณฑ์3การป็ระเม�นผลิ แลิะการอบรม เร'(อง คู่วามร"� คู่วามเข�าใจทีางสำถุ�ต� ไม#เหมาะสำม• Sterility test for mumps vaccine ไม#ได�

ระบ�ว�ธ์�การตรวจว#าเป็ น Membrane filtration หร'อ Direct inoculation ไม#พื่บการระบ�จ�านวนต�วอย#างที�(ทีดสำอบ แลิะไม#พื่บการทีดสำอบ Presence of antimicrobial activity

23

• SOP for Preparation and calibration of working reference standard preparation for mumps vaccine ม�รายลิะเอ�ยดที�(จ�าเป็ นแลิะสำ�าคู่�ญไม#คู่รบถุ�วนตามการป็ฏิ�บ�ต�งานจร�ง

• WS เร'(อง Stability study of working reference standard preparation ม�เน'2อหาในแต#ลิะชี#วงไม#สำอดคู่ลิ�องก�น เชี#น การก�าหนดชี#วงเวลิาก�บการศ<กษา Stability เป็ นต�น

• ไม#พื่บว�ธ์�/ข�2นตอนการว�ด pH ของ working reference standard preparation ที�(ผลิ�ตข<2น

ผลิการตรวจป็ระเม�น

24

• ไม#พื่บ Technical record ที�(เป็ นข�อม"ลิด�บ (First primary data) ในการตรวจว�ดคู่#า pH• ไม#พื่บเกณฑ์3การก�าหนดคู่#า pH• การที�า Homogeneity ในข�2นตอน

การสำ�#มต�วอย#าง ไม#เป็ นไป็ตามเอกสำาร SOP แลิะไม#พื่บ Technical record ในการสำ�#มต�วอย#าง

ผลิการตรวจป็ระเม�น

25

Acknowledgement: • ดร. พื่�นธ์ว�ทีย3 นทีก�ลิ

Quality Manager• ดร.สำ�ภาพื่ร ภ"ม�อมร ห�วหน�า

กลิ�#มชี�วว�ตถุ�มาตรฐานแลิะคู่ณะ

• เจ�าหน�าที�(สำถุาบ�นชี�วว�ตถุ�ที�(เก�(ยวข�อง

การขอการรับรองตามมาตรฐาน iso guide 34 (...

Documents