E i d f ió l E i d f ió l Estrategias de formación en el Estrategias de formación en el entorno de la Cooperación entorno de la Cooperación entorno de la Cooperación entorno de la Cooperación

EspañolaEspañolapp

Mariano Madurga SanzMariano Madurga SanzJefe del Área de Coordinación del SEFV-H

División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilanciap g y gSubdirección General de Medicamentos de Uso Humano

Al ti id d d Algunas actividades de Formación de la Formación de la

AEMPS en sus 10 años

(Desde el IV Encuentro EAMI 5-8 (Desde el IV Encuentro EAMI, 5 8 octubre 2000, en San José, Costa Rica)

d ECursos en Centros de AECID:-de FV-H: 2000 – Sta Cruz, Bolivia

2001 – Antigua, Guatemala2002 – Cartagena, Colombia2003 y 2008 Antigua Guatemala2003 y 2008 – Antigua, Guatemala

-de Regulación de medicamentos:2005 Sta Cruz Bolivia 2005 – Sta Cruz, Bolivia

-de Legislación y ética de los EC:2008 Antigua Guatemala2008- Antigua, Guatemala

-de Registro de Biotecnológicos:2009 – Antigua Guatemala2009 Antigua, Guatemala

-de Avances en Farmacia y Medicamentos (OFIL):2000 – Sta Cruz, Bolivia2004 – Antigua, Guatemala2008 – Antigua, Guatemala

Participación en congresos, reuniones, jornadas:Veterinaria: México (2009)-Veterinaria: México (2009)

-FV-H: Ecuador (2006, 2007), Panamá (2009), México (2009)N T d i Bi ló i C l bi (2007)-Nuevas Tendencias en Biológicos: Colombia (2007)

-Toxinología: Panamá (2009)ó ú-Formulación magistral: Perú (2009)

-Impacto de zooterápicos, fitosanitarios y fertilizantes: p p yArgentina-SENASA (2009)

-BPC: Perú (2009)( )

-Plasma y hemoderivados: Argentina (2009)

M d f l f d P l (2009)-Medicamentos falsificados: Portugal (2009)

Asesorías sobre FV-H:I st R f l R l (VE) 1994 1999-Inst Rafael Rangel (VE), 1994, 1999

-CIIMET (Panamá), 2009Ni 2006-Nicaragua, 2006

-ANMAT (Argentina), 2006-SICA, plan sub-regional FV, 2009

Estancias de formación en FV-H en la AEMPS:Estancias de formación en FV-H en la AEMPS:-Costa Rica (2005; 3 y 6 meses) -Brasil (2006; 7 días) r ( 6; )-Perú (2006; 7 días)-Argentina (2008; 3 días)

Otras colaboraciones:-DURG-LA, reuniones 2000-2008

-Congreso FEFAS 2004Congreso FEFAS, 2004

-GAPURMED (2007)

-Reuniones anuales FV-H:

-Venezuela (1994)( )

-Cuba (2001, 2002, 2008)

Mé i (2002 2006 2008)-México (2002, 2006, 2008)

-Colombia (2004)

Propuestas de Formación en la Propuestas de Formación en la Cooperación Española

AECIDAECID:AECIDAECID1-Plan Director para la Cooperación Española, 2009-2012: con prioridades sectoriales de la política para el 2012: con prioridades sectoriales de la política para el desarrollo>> Servicios sociales básicos: SaludServicios sociales básicos: Salud

Objetivo General de la política de desarrollo en salud y que queda definido como:

Contribuir de manera eficaz a establecer las condicionespara mejorar la salud de las poblaciones, en especial aquéllas en mayor situación de pobreza y vulnerabilidad fomentando el mayor situación de pobreza y vulnerabilidad, fomentando el desarrollo humano sostenible.

AECIDAECID:1-Plan Director para la Cooperación Española, 2009-2012: con prioridades sectoriales de la política para el p p pdesarrollo>> Servicios sociales básicos: SaludServicios sociales básicos: SaludA este objetivo general se contribuye con los siguientes objetivos específicos:Objetivo específico 1 (OE 1): contribuir a la conformación, consolidación y sostenibilidad contribuir a la conformación, consolidación y sostenibilidad Objetivo específico 1 (OE 1) contribuir a la conformación, consolidación y sostenibilidad contribuir a la conformación, consolidación y sostenibilidad de sistemas de salud eficaces y equitativos.de sistemas de salud eficaces y equitativos.Objetivo específico 2 (OE 2): contribuir al desarrollo de recursos humanos suficientes y motivados.Obj ti ífi 3 (OE 3) t ib i l d ll d i d d í d t Objetivo específico 3 (OE 3): contribuir al desarrollo de una ciudadanía capaz de tomar parte en el diseño y orientación de un sistema de salud equitativo que tenga en cuenta las características culturales, asegurando la igualdad de género y comprometida con los DDHH.Objetivo específico 4 (OE 4): contribuir a la disponibilidad, accesibilidad, adquisición y Objet vo espec f co (OE ) contr bu r a la d spon b l dad, acces b l dad, adqu s c ón y utilización de tecnología y suministros sanitarios necesarios para la dispensación de bienes y servicios esenciales en salud.Objetivo específico 5 (OE 5): contribuir a reducir la carga de enfermedad especialmente l á l t t l bl ió i l l f di i i ióla más prevalente, que soporta la población, en especial la que sufre mayor discriminación(infancia, mujeres, jóvenes, población indígena y afrodescendiente, personas con discapacidad y población rural), con un enfoque prioritario en Salud Pública.Objetivo específico 6 (OE 6): contribuir a desarrollar sistemas de I+D orientados a la j p f ( ) mconsecución de los objetivos anteriores.

Plan Director para la Plan Director para la Cooperación Española,

2009 20122009-2012

http://www.aecid.es/export/sites/default/web/galerias/p p gpublicaciones/descargas/libro1_PlanDirector_LR.pdf

AECIDAECID:ó ó2-Centros de Formación de la Cooperación Española:

en Bolivia, Colombia, Guatemala, Uruguay

3-Programa Iberoamericano de Formación Técnica Especializada (PIFTE) (www.aecid.es/pifte)

AEMPSAEMPS y la AEMPSAEMPS y la

cooperación iberoamericana:cooperación iberoamericana:

“Plan Estratégico General, 2009“Plan Estratégico General, 2009--2012”2012”

Objetivo General 5. Cooperar con países terceros en especial con Iberoamérica en el terceros, en especial con Iberoamérica, en el ámbito del conocimiento científico y regulatorio en materia de medicamentos y productos en materia de medicamentos y productos sanitarios

AEMPSAEMPS y la ó

Plan Estratégico General 2009Plan Estratégico General 2009 20122012cooperación iberoamericana

Plan Estratégico General, 2009Plan Estratégico General, 2009--20122012ESTRATEGIA 5.2Potenciar las actividades de cooperación internacional, en especial conIb é i t é d E t d A t id d t t Iberoamérica, a través de Encuentros de Autoridades competentes enMedicamentos de los países Iberoamericanos (EAMI) y en coordinación con la Agencia Española de Cooperación Internacional para el Desarrollo (AECID).

Proyecto 5.2.1Desarrollo de un plan de difusión de la información técnica, legislativa y organizativa relativa a las actividades de la Agencia y dirigido a Iberoaméricaorganizativa relativa a las actividades de la Agencia y dirigido a Iberoamérica.

Objetivo específico del proyecto: Ser referente del sistema europeo de regulación de medicamentos para Iberoamérica.

Proyecto 5 2 2Proyecto 5.2.2Establecimiento de acuerdos bilaterales de cooperación con organismos reguladores Iberoamericanos.

Objetivo específico del proyecto: Colaborar con las autoridades Objetivo específico del proyecto Colaborar con las autor dades Iberoamericanas en el desarrollo de la regulación de los medicamentos.

AEMPSAEMPS y la ió ib icooperación iberoamericana

Plan Estratégico General 2009Plan Estratégico General 2009--20122012Plan Estratégico General, 2009Plan Estratégico General, 2009 20122012ESTRATEGIA 5.2 (cont.)

Proyecto 5 2 3Proyecto 5.2.3Definición de una sistemática de trabajo para mantener las actividades de los grupos técnicos de EAMI.

Objetivo específico del proyecto: Favorecer el intercambio de Objetivo específico del proyecto: Favorecer el intercambio de información y conseguir el cumplimiento de los objetivos de los grupos de trabajo de EAMI.

Proyecto 5.2.4r y ct 5. .Realización de actividades de difusión de la experiencia de la Agencia, búsqueda de líneas de cooperación, así como actividades de formación dirigidas a técnicos de las agencias o autoridades reguladoras de terceros países, en coordinación con g g pla AECID.

Objetivo específico del proyecto: Trasladar la experiencia de la Agencia a terceros países de forma sistemática y evaluable.

Antigua, GT

Cartagena, COCartagena, CO

AECID AEMPS y 4 C nt s F m ción AECID

Sta Cruz, BOMontevideo, UY

AECID, AEMPS y EAMI

-4 Centros Formación AECID

-PIFTE (Programa Iberoamericano de Formación Técnica Especializada)

-Personal técnico de la AEMPS

Cuba

ChileChile

Plan de formación: a modo de propuestaPlan de formación: a modo de propuesta11 C it ióC it ió1.1.Capacitación:Capacitación:

•• Programa anual de Cursos en los 4 Centros de Programa anual de Cursos en los 4 Centros de ó óó óFormación de la Cooperación Española AECID.Formación de la Cooperación Española AECID.

•• Estancias entre las agencias/autoridades Estancias entre las agencias/autoridades ggreguladoras (AEMPS, otras)reguladoras (AEMPS, otras)

2.2.Colaboración y participación:Colaboración y participación:.. olaborac ón y part c pac ónolaborac ón y part c pac ón•• Encuentros, Reuniones anuales, JornadasEncuentros, Reuniones anuales, Jornadas

l E l ( l d d )l E l ( l d d )•• Portal EAMI, alertas (con visibilidad externa)Portal EAMI, alertas (con visibilidad externa)•• Intranet (Intranet (ee--RoomRoom) con espacios de trabajo) con espacios de trabajop jp j

3.3.Asesoría técnica de AEMPS (ej. Div Fepi & FV)Asesoría técnica de AEMPS (ej. Div Fepi & FV)

1º Curso de EAMI

Antigua Guatemala

6-9 abril 2010

La documentación de los La documentación de los Cursos se pondrá en la ee--RoomRoom

Próximamente:

2º Curso de EAMI sobre FV básica y manejo eFV básica y manejo e RoomRoom2º Curso de EAMI sobre FV básica y manejo eFV básica y manejo e--RoomRoomSta Cruz de la Sierra, Bolivia

18-22 octubre 2010

Web: http://www.aecid-cf.bo/

La documentación de los Cursos se pondrá en la ee--RoomRoom

“G ó“G ó

Retos del S.XXIRetos del S.XXI“Globalización”“Globalización” ……...……...

“La globalización en sí no es panacea para la“La globalización en sí no es panacea para laLa globalización en sí no es panacea para la La globalización en sí no es panacea para la América Latina….No hay globalidad que valga América Latina….No hay globalidad que valga sin localidad que sirva. En otras palabras: No sin localidad que sirva. En otras palabras: No hay participación global sana que no parta dehay participación global sana que no parta dehay participación global sana que no parta de hay participación global sana que no parta de gobernanza local sana… Estado no grande, gobernanza local sana… Estado no grande, sino fuerte y regulador”sino fuerte y regulador”

Carlos Fuentes. “Carlos Fuentes. “En esto creoEn esto creo”, 2002”, 200222

22

Carlos Fuentes. Carlos Fuentes. En esto creoEn esto creo , 2002, 2002

Retos del S.XXIRetos del S.XXI

•• Globalización pretende la desregulación y utiliza Globalización pretende la desregulación y utiliza una rápida y abundante información, por lo que una rápida y abundante información, por lo que son necesarios 2 elementos básicos para obtener son necesarios 2 elementos básicos para obtener son necesarios 2 elementos básicos para obtener son necesarios 2 elementos básicos para obtener ventajas:ventajas:–– 1) fuerte regulación de medicamentos1) fuerte regulación de medicamentos : armonizada : armonizada

con los países de la región….. con los países de la región….. p gp g

–– 2) información ágil y actualizada2) información ágil y actualizada : con Internet y las : con Internet y las nuevas tecnologías como herramientas nuevas tecnologías como herramientas nuevas tecnologías como herramientas nuevas tecnologías como herramientas

>>> cuanto más integrados >> mayor éxito en Regulación>>> cuanto más integrados >> mayor éxito en Regulación

23

Retos del S.XXIRetos del S.XXI•• Globalización en medicamentos: elementos básicos Globalización en medicamentos: elementos básicos

i t j i t jpara conseguir sus ventajas:para conseguir sus ventajas:–– regulación fuerteregulación fuerte: con normas, inspecciones y : con normas, inspecciones y gg p yp y

sanciones relativas a la cadena terapéutica: registro sanciones relativas a la cadena terapéutica: registro de medicamentos ( y genéricos), Lista Medicamentos de medicamentos ( y genéricos), Lista Medicamentos de medicamentos ( y genéricos), Lista Medicamentos de medicamentos ( y genéricos), Lista Medicamentos Esenciales, políticas de URM y de FV, Normas Esenciales, políticas de URM y de FV, Normas Correcta Manufactura y Control de calidad Correcta Manufactura y Control de calidad Correcta Manufactura y Control de calidad Correcta Manufactura y Control de calidad (Laboratorios Centrales), control de la publicidad y la (Laboratorios Centrales), control de la publicidad y la

ió i ió di ió f t d l ió i ió di ió f t d l promoción, prescripción, dispensación, fomento de la promoción, prescripción, dispensación, fomento de la información independiente de medicamentos.información independiente de medicamentos.

24

Retos del S.XXIRetos del S.XXI•• Globalización en medicamentos: elementos básicos Globalización en medicamentos: elementos básicos

para conseguir sus ventajas:para conseguir sus ventajas:–– informacióninformación: facilitar el acceso a nuevos datos de : facilitar el acceso a nuevos datos de nformac ónnformac ón fac l tar el acceso a nuevos datos de fac l tar el acceso a nuevos datos de

seguridad y el intercambio de acciones reguladoras, seguridad y el intercambio de acciones reguladoras, utilizando las Nuevas tecnologías e utilizando las Nuevas tecnologías e InternetInternet (p ej (p ej utilizando las Nuevas tecnologías e utilizando las Nuevas tecnologías e InternetInternet (p.ej., (p.ej., lista [elista [e--farmacos], lista AF, RedSAF, Boletín farmacos], lista AF, RedSAF, Boletín Fá VIGIMED d OMSFá VIGIMED d OMS U l hU l hFármacos, VIGIMED de OMSFármacos, VIGIMED de OMS--Uppsala, www.whoUppsala, www.who--umc.org, www.WHO.int, www.EMA.europa.eu, umc.org, www.WHO.int, www.EMA.europa.eu, www.FDA.gov, www.aemps.es,... www.FDA.gov, www.aemps.es,...

–– Cuanto más integración de los 2 elementos>>> mayor Cuanto más integración de los 2 elementos>>> mayor 25

g yg yéxito en Regulación>>>> en URMéxito en Regulación>>>> en URM

www.boletinfarmacos.org

http://www.rediris.es/list/info/farmacia.html

http://www.redsaf.org

Red EAMI (5 ‘co’)Red EAMI (5 co )•Colaboración

•Cooperación

•Complementariedad

C di ió•Coordinación

•ComplicidadComplicidad

Con www.Portaleami.org y el e-Room:•Foros de discusión y consultas•Foros de discusión y consultas•Encuestas, normativas, calendario de eventos•Documentos, enlaces útiles, congresosDocumentos, enlaces útiles, congresos•e-Learning (videos, podcast, etc)•Visibilidad externa

Ejemplo de colaboración empáticaempáticapara trabajar en RED

31

Siempre pensando en que el volcán Eyjafjallajökull,de Islandia no permanezca activo durante 2 años, como en 1821-1823