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Service de Pharmacie, Hôpital Erasme - J. Timmermans [Programme Assurance-Qualité Juillet · Décembre 2001] - 1 -
« La qualité,c’est quoi ? »
Séances d’information sur l’Assurance-Qualité
à l’attention du personnel de la Pharmacie20 et 29 novembre 2001
Magasin Matériel Médical et Stérilisation Centrale14 décembre 2001
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« La qualité,pourquoi ? »
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Erreurs de médication en milieu hospitalier ?
Malgré desstatistiques variables
et une estimation délicatede la situation, diverses études
suggèrent qu’il s’agit d’un problème majeur de santé
publique
Fréquence :6,5 EMA / 100 admissions / an,
soit aux US A: 1900 EMA / hôpital / an (dont 1% mortelles)
Bates et al., JAMA, 1995
Les EA évitablessont la 8ème cause de
décès aux USA ( > SIDA,cancer du sein, accidents
autoroutiers oudu travail)
IOM, 1999
E(M)A : événement (médicamenteux) adverse
2% des patients admis à l’hôpitalvont présenter un EMA évitable
L.T. KOHN., Am J H-S Pharm., 2001
Depuis 10 ans,le SIDA est la seule
cause de décès ayant augmenté plus vite
que les EMAT. FRIEND, 1998
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Erreurs de médication en officine hospitalière : quelques chiffres
Ex. : enquête hôpitaux US, n=140/500 (N. Bauman et al., Am J Health-Syst Pharm 58, 2001)
• Erreur ayant causé un préjudice au patient …..……………….……..• Erreur ayant prolongé le temps de séjour du patient …………...…...• Erreur ayant causé la mort du patient ………..……………….……...• Cas non documenté ………..……………………………….………...• Erreur de calcul du pharmacien …………………………….……….• Erreur d’un technicien/assistant non détectée par un pharmacien …...• Erreur d’encodage dans système informatique ……………….……...• Pas tenu compte des restrictions du dossier patient ……..…….…….
• Réprimande verbale du responsable …………………….…………..• Réprimande écrite du responsable ………….…………….………….• Rupture de contrat ……….……………………………….………….• Aucune action entreprise ………………………………….………….• Action juridique légale ………………….……………….…………
5735554741343525
646235235
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Coût de la qualité (vs. coût de la non-qualité ?)
Construire le système de qualité afin de parer à un pourcentage de défaillance considéré comme acceptable (% défauts mineurs ≠ % défauts majeurs)
Modèle « classique » littérature Modèle « Juran »
Y1 : Coût de l’inspectionY2 : Coût malfaçonY3 : Coût malfaçon + inspection
Y1 : Coût de l’évaluation + préventionY2 : Coût des défautsY3 : Coût de la Qualité (Y3 =Y1 +Y2)
CoûtCoût
Conformité (%)100% défectueux défectueux 0%
Y2Y2Y3Y3
Y1Y1Y2Y2
Y3Y3
Y1Y1
En a
mél
iora
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←O
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• DéfinitionSituation existanteObjectifs opérationnels
• Plan d’action(délais, périodicité évaluations)
• Indicateurs mesure de qualité(e.g. % de médications erronéeset de schémas incomplets)
• Méthodologie enquête patient
• DéfinitionSituation existanteObjectifs opérationnels
• Plan d’action(délais, périodicité évaluations)
• Indicateurs mesure de qualité(e.g. % de médications erronéeset de schémas incomplets)
• Méthodologie enquête patient
Décrets de Qualité du Gouvernement flamand (fév. 97, fév. 99)
• Vision• Thèmes cibles
Imposés(e.g. prévenir les erreursde médication)Choix personnel
• Objectifs
• Vision• Thèmes cibles
Imposés(e.g. prévenir les erreursde médication)Choix personnel
• Objectifs
Manuel de Qualité (*) Plan de Qualité (*)
Mise en oeuvre
Coordinateur Interne
(min. 1/2 temps)(*) Soumis à approbation du
Gouvernement (impact sur agrément)
Etablissements de soins : obligation d’une politique permanente de qualité totale(e.g. hôpitaux généraux, universitaires) • Concertation → suivi → contrôle
• Maîtrise / amélioration des processus
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« La qualité,comment ? »
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Une définition …, non équivoque ? La même pour tous ...?
« l’ensemble des propriétéset caractéristiques d’un produit ou
d’un service qui lui confère l’aptitude de satisfaire des besoins exprimés ou implicites »
Définition selon la norme ISO 8402 (1986)
« ce qui faitd’un truc que ça
te plaît même si tu saispas pourquoi ça te plaît »
La Qualité c’est ...
« l’ensemble des propriétéset caractéristiques d’un produit ou
d’un service qui lui confère l’aptitude de satisfaire des besoins exprimés ou implicites »
Définition selon la norme ISO 8402 (1986)
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Les QUATRE étapes essentielles de la démarche Qualité• Etape No. 1 : Passer du subjectif au mesurable
(définir des exigences précises par rapport aux besoins)
• Etape No. 2 : Construire un système de maîtrise et prévention(ressources, méthodes, organisation, définition du référentiel)
• Etape No. 3 : Passer du non prévisible au conforme systématique(appliquer le système Qualité pour un résultat « zéro défaut »)
• Etape No. 4 : Prouver la qualité produite(montrer l’efficacité du système et traiter les non-conformités)
Je définis ceque je veux faire
Je définis ceque je veux faire
J’écris ce que je faisJ’écris ce que je fais
Je fais ceque j’ai écrit
Je fais ceque j’ai écrit
Je mesure ce que je fais
Je mesure ce que je fais
« résultatnon prévisible »
« individumotivé »
« c’est bon »
« indicesd’efficacité »
processusreproductible
conformeaux exigences
conformesystématique
preuvesobjectives
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SYSTÈMEQUALITÉ
GESTIONQUALITÉ
ASSURANCEQUALITÉSuivi des
indicateurs qualité
Intégration et inter-relation des quatre étapes Qualité
Définition préalable des objectifs
Ecrirece que l’on
fait
Faire ceque l’ona écrit
Mesurerce que l’on
fait
Définirce que l’on
fait
Mise en œuvre des moyens spécifiques
Adhésion à un système formalisé
LaboucleQualité
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« Je définis ce que je veux faire »
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Assurance de Qualité (POS, formation, ...)
Production d’un bien, prestation de serviceFournisseur Client
QCQC
Indicateur(s)Indicateur(s)
Audits : système et activités
Contrôle de qualité vs. Assurance de qualité
ClientProduction d’un bien, prestation de service
Contrôle(s) « in process » (?) (?)Contrôle de QualitéContrôle de Qualité
Fournisseur
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Passer du subjectif au mesurable
Choisir un référentiel ?
Ou plusieurs ?
Adapté au milieu hospitalier ?
Belge ?EN
(normes spécifiques, «professionnelles»)
ISO(normes non spécifiques,
«certifiables»)
Règlement de travail de
l’entreprise
Législation, décrets, articles
de loi
Accréditation, agrément
BP (L,C,F)(normes spécifiques
OECD, «certifiables»)
Système« maison »
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BPO (?)Bonnes Pratiques
Officinales
BPPH (?)Bonnes Pratiques en
Pharmacie Hospitalière
BPFBonnes Pratiques de
Fabrication
BPCBonnes Pratiques
Cliniques
Directives des Bonnes Pratiques (OCDE)
Evolution probable vers une cohérencede la chaîne de
qualité des biens de santé depuis la
conception / fabrication
jusqu’au patient consommateur
(oudispositifmédical)
BPLBonnes Pratiques de
Laboratoire
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Référentiels non spécifiques d’un domaine d’activité
SÉRIE ISO
ISO 9001
ISO 9002
ISO 9003
ISO 9000
ISO 9004-2
ISO 9004
Gestion qualité,système qualité interne
Assurance externe de qualité(normes certifiables)
NB : La certification assure exclusivementla qualité de l’entreprise et ne s’attache que peu aux spécifications du produit/service
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« J’écris ceque je fais »
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Procéduresopérationnelles
Procéduresfonctionnelles
CYTO(chimio)
Procédures : nécessité d’une classification structurée
Procédure = « une manière spécifiée d’accomplir une activité » (cf. ISO)
MAGA(magasin, stock) ORG
(organisation)
NET(informatique)
LIVR(fournisseurs) STER
(stérilisation)
TECH(tâches techniques)
TARI(tarification)
PREP(préparations)
CLIN(étude clinique)
RAD(radiopharmacie)PAT
(admin. patients)
COMM(communications)
LABO(laboratoire)
DIST(distribution)
GEN(instructions gén.)
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Procédures : des outils pour transformer les stratégies en actions
Plan d’action de l’entreprise (Company policies) :
• Vision à longterme dumanagement
Plan d’action de l’entreprise (Company policies) :
• Vision à longterme dumanagement
Procéduresopératoires (Operating Procedures) :
• Vision à moyenterme spécifiqueau Service
Procéduresopératoires (Operating Procedures) :
• Vision à moyenterme spécifiqueau Service
Instructions de travail(Working Instructions) :
• Vision pratique au jour le jour à l’attention des « opérateurs »
Instructions de travail(Working Instructions) :
• Vision pratique au jour le jour à l’attention des « opérateurs »
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Logiciel d’assistance à la gestion des procédures et des formations
PRINCIPALES FONCTIONNALITÉS REQUISES :
• Créer et protéger les POS (Procédures Opératoires Standards)
• Répertorier les POS, réaliser des recherches par mots clés
• Suivre les révisions de POS(statuts, fréquences, relectures)
• Editer les grilles de compétenceset POS associées
• Gérer la formation du personnel
• Etablir les CV et profils defonction du personnel
Ex.: PROCE©, Datam Flutec
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« Je fais ce que j’ai écrit »
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Appliquer le système Qualité : pour un résultat « zéro défaut » ?
Un programme « zéro défaut » a pour objectifd’éliminer toutes les erreurs dues aux intervenants
Les causes courantes d’erreur :
• ne pas savoir comment réaliser correctement l’opération demandée
• ne pas avoir les moyens pour réaliser correctement le travail envisagé
• manquer d’attention / concentration pour réaliser correctement le travail
Les moyens pour y remédier :
• meilleure formation ou qualification complémentaire
• remplacement des « outils » et/ou des procédés
• attitude positive, intérêt, motivation
(*) cf. Principe de Pareto, règle 80/20
Mais il est illusoire(*) d’atteindre un niveau « erreur zéro » sur l’ensemble des activités et il est donc
essentiel de cibler des objectifs spécifiques
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Passer du non prévisible au conforme systématique
MAÎTRISE DES MOYENS ET DES PERSONNES :
• Mise à disposition d’équipements, procédés ou processus aptesà obtenir la conformité aux objectifs
• Désignation de personnes formées pour les activités concernées
• Définition des qualifications correspondantes qui doivent être formalisées
ÉVOLUTION DE LA CULTURE QUALITÉ DE L’ENTREPRISE :
PARTICIPATION ENGAGEMENT« involvement » « commitment »
vers une adhésion parfaite au système qualité
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Gestion informatisée des « Préparations Pharmaceutiques »
Cytostatiques
Désinfectants
Magistrales
NPT
Base de donnéesDisporao / EBSY
TPMS (admission facturation)
• Spécialités• Mat. actives• Excipients• Chimiques• Etc ...
Base de données et logiciel dédicacés
• Formulaire(s)
• Protocole(s) prépa.
• Production - Lots
• Gestion de stock
• Traçabilité / AQ
• Personnel / Accès
• Statistiques - Bilan
• Ordonnancier(s)
SystèmePOS
Fiches techniques
Locaux, équipements
CV,formations
Constituants Produits finis OpérationsPatientsInterface base de
données,historique
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« Je mesurece que je fais »
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Exemples de critères d’évaluation en Assurance de Qualité
Qualité fonctionnelle(structurelle, le «système»)
• Organisation générale
• Locaux (adéquation au type d’activité, ...)
• Equipements (maintenance, contrôle, ...)
• Support informatique
• POS générales
• Niveau de qualification général du personnel
• Audit(s) « système »
Qualité opérationnelle(les «activités»)
• Organisation des tâches
• Définition du processus
• Définition du résultat
• Traçabilité des opérations
• POS spécifiques
• Formation spécifique du personnel
• Compliance des opérateurs
• Audit(s) « activités »
Niveau global de qualité
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Définir des indicateurs Qualité et en assurer le suivi
Observer périodiquement l’évolution des indicateurs au regard des « objectifs » qualité
Indicateurs denon-conformité
• Produits
• Système qualité
Indicateurs de dys-fonctionnement
• Processus essentiels
• Services
Indicateurs desatisfactioninterne etexterne
• Réduction coûts
• Satisf. personnel
• Satisf. clients
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Une première étape de notification à mettre en pratique
Mise en place d’un système simple d’enregistrement spontané :
• des non-conformités (déviations mineures / majeures)
• des erreurs (rapportées / observées)
• des plaintes « clients » (internes / externes)
et de proposition des mesures correctives à envisager
NOTIFICATIONDES NON-
CONFORMITÉSET DES
MESURESCORRECTIVES
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La boucle Qualité
Conclusion : pour que cela fonctionne, il faut boucler la boucle
Recyclerutilementl’erreur
« Je définis ce que je veux faire »
« J’écris ceque je fais »
« Je fais ce que j’ai écrit »
« Je mesurece que je fais »