В НОГУ С БУДУЩИМ - donau lab...

IPC.line

LAB.line

В НОГУС БУДУЩИМ

От Kraemer & Ischi

ПРЕВОСХОДНАЯ ТЕХНОЛОГИЯ ТЕСТИРОВАНИЯ ТАБЛЕТОК И КАПСУЛ ДЛЯ НАУЧНО-

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИХ РАБОТ, ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Принадлежности

В НОГУС БУДУЩИМПРЕВОСХОДНАЯ ТЕХНОЛОГИЯ

ТЕСТИРОВАНИЯ ТАБЛЕТОК И

КАПСУЛ ДЛЯ НАУЧНО-

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИХ РАБОТ,

ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ

КАЧЕСТВА

3

Что делает систему контроля качества таблеток и капсул превосходным оборудованием? Качество? Долговечность? Профессионализм консультантов? Или же достойный доверия сервис?

Ответ прост – все эти аспекты в совокупности. А также более, чем 30-летний опыт работы в отрасли - именно он делает наши продукты такими уникальными. Вы найдете приборы Kraemer & Ischi для контроля таблеток и капсул везде, где высочайшая точность измерения и качество имеют первостепенное значение.

Системы Kraemer & Ischi для контроля физических параметров таблеток в исследовании и производстве:

· фармацевтических препаратов

· продуктов питания

· ветеринарных продуктов

· продуктов для ги гиены полости рта

· электротехники

· моющих и промывочных средств

· пеллет

· промышленных прессованных изделий

Мы предлагаем готовое решение, которое точно соответствует Вашим особым требовани-ям. Этот каталог дает представление о приборах, услугах и принадлежностях серии IPC.line, разработанной специально для промышленного производства, а также для LAB.line – нашей новой линейки продуктов для исследований и лабораторий.

Почему Kraemer & Ischi?

+ Потому что от нас Вы получите решение, точно отвечающее Вашим потребностям.

+ Потому что Вы получаете преимущества более, чем 30-летнего опыта.

+ Потому что наша служба технической поддержки доступна для Вас круглосуточно по всему миру.

+ Потому что с нами Вы всегда на шаг впереди.

+ Потому что для нас качество и удовлетворенность клиентов стоят на первом месте.

Добрый день,

4

Содержание

ЛАБОРАТОРНЫЕ СИСТЕМЫ КОНТРОЛЯ

Полуавтоматические тестеры таблеток

СЕРИЯ P И МОДУЛИ08

Ручные тестеры

СЕРИЯ Н10

Простой ручной тестер прочности

HC6.212

Тестер ломкости и истираемости

AE 1 + 213

Полуавтоматический тестер распадаемости

DISI-M14

Автоматические тестеры распадаемости

DISI-A / TOUCH С СЕНСОРНЫМ ЭКРАНОМ15

Компактные и малогабаритные лабораторные приборы для эффективного определения физических свойств таблеток и капсул

LAB.line

5

ПРОМЫШЛЕННЫЕ СИСТЕМЫ КОНТРОЛЯ

Автоматическая система контроля

UTS 4.118

Автоматическая система контроля с измерением содержания активного вещества

UTS NIR20

Автоматические системы контроля с классом защиты IP54 / IP65

UTS IP LR / IP6522

Автоматическая система контроля – герметичная и моющаяся

UTS IP65i 24

Автоматические системы взвешивания

CIW 6.2 / CIW 6.3 / CIW 6.426

ОПЦИИ

Сенсорный экран 28

Устройства ориентировки облонгов и овальных таблеток OZB / OZB IP

29

Магазин подачи, коллектор проб и сортировочный виброжёлоб 30

Пневмотранспортная система ATS 31

Отделитель проб 32

Расширение диапазона измерений 33

Транспортировочное устройство 34

Опции матричной диаграммы / обзорная таблица 35

Динамическая калибровка 38

Механическая таблетка 39

Комплект калибровочного инструмента 40

Программное обеспечение для систем тестирования таблеток

TTS1141

Программное обеспечение для контроля качества

PH2142

Пакеты документации по контролю качества

ПАКЕТ QM43

Сервис и поддержка

Валидация системы

IQ – аттестация установленного оборудования OQ – аттестация функционирующего оборудования PQ – аттестация эксплуатации

44

Износостойкие и надежные системы проверки для контроля в процессе производства

Программное обеспечение и комплектующие всего спектра продукции – для лабораторий и производства

IPC.line Принадлежности

Kraemer & Ischi

Два предприятия - вместе для создания безупречного контрольного оборудования 46

LAB.line

7

КОМПАКТНЫЕ И МАЛОГАБАРИТНЫЕ ЛАБОРАТОРНЫЕ ПРИБОРЫ ДЛЯ ЭФФЕКТИВНОГО

ОПРЕДЕЛЕНИЯ ФИЗИЧЕСКИХ СВОЙСТВ ТАБЛЕТОК, КАПСУЛ, ДРАЖЕ, ГРАНУЛЯТОВ И ДРУГИХ

АНАЛОГИЧНЫХ ПРОДУКТОВ

ЛАБОРАТОРНЫЕ СИСТЕМЫ КОНТРОЛЯ

Контрольные приборы от полуавтоматических до полностью автоматизированных

СЕРИЯ Р И МОДУЛИ08

Ручные тестеры

СЕРИЯ Н 10

Простой ручной тестер прочности

HC6.2 12

Тестер ломкости и истираемости

AE 1 + 2 13

Полуавтоматический тестер распадаемости

DISI-M 14

Автоматические тестеры распадаемости

DISI-A / TOUCH С СЕНСОРНЫМ ЭКРАНОМ 15

LAB.line

8

СТАНДАРТНЫЙ ПРИБОР

Серия PКонтрольные приборы от полуавтоматических до полно-стью автоматизированных, с модульной модификацией

Многоцелевые лабораторные приборы серии Р предлагают Вам новейшую технологию, малогабаритный дизайн и максимальную универсальность. В любое время адаптируйте базовые приборы (серия P2-P5) к своим потребностям. Такую возможность предоставят практичные дополнительные модули "включай и работай". Вы всегда можете усовершен-ствовать полуавтоматические базовые приборы до полностью автоматизированных систем контроля.

Новый дизайн LAB.line несет в себе множество практичных преимуществ. Благодаря новым современным материалам, закругленным углам и гладкой поверхности, процесс очистки стал более простым и эффективным.

Стандартный прибор и модули: универсальные мастера трансформации

ИЗМЕРЯЕМЫЕ ПАРАМЕТРЫ

ВЕС

ТОЛЩИНА

ДЛИНА / ДИАМЕТР

ПРОЧНОСТЬ

ШИРИНА

НОВИНКИ

КолпакПоштучная сортировка

Базовый прибор

Коллектор проб

LAB.line

9

ПРЕИМУЩЕСТВА

+ Модульное расширение

+ Модули "включай и работай" (Plug & Play)

+ Навигация в меню (на основе датчиков)

+ Встроенный СИД-индикатор состояния с поворотом на 360°

+ Автоматическое позиционирование таблеток

+ Clean Design

ОПЦИИ

· Тензодатчики: 40 Н, 400 Н (стандарт), 800 Н

· Модули: колпак, магазин подачи, поштучная сортировка, коллектор проб

· Конвейерная система

· Ротационная система

МОДЕЛЬ Д x Ш x В (мм) Вес (кг)

P2 - P5 320 x 320 x 185 < 15

Новая серия устанавливает новые стандарты в технологии тестирования таблеток. Версия Р5 автоматически тестирует все 5 параметров. Используя систему VibrAlign, интегрированную в станцию измерения прочности, таблетки аккуратно поворачиваются на 90 градусов и разме-щаются для измерения ширины. Система VibrAlign может быть так же добавлена к моделям Р3 и Р4 как дополнительная опция.

ROTO-система используется в моделях Р3 + Р4. У данной системы есть 3 разные позиции: с глубоким и неглубоким пазом, и плоской стороной, где таблетки могут быть размещены для измерения диаметра, длины и прочности.

Ротационная система (ручной диск с пазами) для простого позиционирования таблеток в модели P4

VibrALIGN - Поворачивает таблетки с помощью вибрации для измерения длины и ширины облонгов


МОДЕЛЬ ВЕС ТОЛЩИНА ДЛИНА / ДИАМЕТР

ПРОЧНОСТЬ ШИРИНА

P2 – – –P3 –P4 –P5

стандартная комплектация

LAB.line

10


Серия НРучные контрольные приборы

Ручные лабораторные приборы серии H в новом дизайне LAB.line совмещают в себе новейшую технологию и удобную эксплуатацию: закругленная форма, большие радиусы и гладкие поверхности упрощают процесс очистки.

Управление прибором с помощью встроенного сенсорного дисплея простое и интуитивное: Всего лишь несколько касаний – и Вы меняете продукт или быстро получаете результаты тестирования.

Выбрав опцию по замене тензодатчика, Вы можете расширить диапазон измерений до 1600 Н, и тестировать более твердые таблетки или другие прессованные изделия. В версии Н4 имеется встроенная станция станция измерения толщины. Подсоедините к версии Н5 внешние весы и проверьте все пять параметров.


+ Классический дизайн

+ Эргономичное сенсорное управление

+ Диапазон измерения (длина) до 60 мм

+ Диапазон измерения(прочность) опционально до 1600 Н

ОПЦИИ

· Тензодатчики: 40 Н, 400 Н (стандарт), 800 Н, 1600 Н

· Съемное основание с двумя типами контейнерами большего размера

МОДЕЛЬ Д х Ш х В (мм) Вес (кг)

СЕРИЯ Н 230 x 268 x 102 7

Компактный, эргономичный, высокопродуктивный


ПРОЧНОСТЬ


ШИРИНА

ТОЛЩИНА

ВНЕШНИЕ ВЕСЫ

НОВИНКИ

LAB.line

11


МОДЕЛЬ ПРОЧНОСТЬ ДЛИНА / ДИАМЕТР

ШИРИНА ТОЛЩИНА ВЕС (внешние

весы)

H2 – – –H3 – –H4 –H5

Сменные неподвижные губки для захвата различных форм таблеток

Контейнеры для проверенных таблеток

дополнительная опция


Установка большого контейнера

Базовая версия Н5 с внешними весами

LAB.line

12


HC6.2Компактный ручной тестер прочности таблеток

HC6.2 представляет собой базовый, портативный продукт, который незаменим для нужд технологов и небольших лабораторий.

Простое кнопочное управление и четкая индикация позволяют уверенно работать с прибором даже в перчатках и спецодежде.

Измерьте стандартным прибором прочность, длину и ширину. Распечатайте результаты своего тестирования на внешнем принтере, подключенном напрямую через разъем USB. Вы можете управлять извне 99 продуктами и считывать данные с флеш-накопителя USB. В виде опции доступна встроенная память продуктов.


+ Удобный 7-сегментный дисплей с кнопками

+ Быстрая и простая калибровка

+ Маленький и надежный

ОПЦИИ

· Тензодатчики: 40 Н, 400 Н (стандарт)

· Ручной толщинометр

· Внешние весы


СТАНДАРТНАЯ ВЕРСИЯ HC6.2 230 x 240 x 120 7

HC6.2 EXT+ с дополнительным внешним толщинометром и весами


МОДЕЛЬ ПРОЧНОСТЬ ДЛИНА / ДИАМЕТР

ТОЛЩИНА ВЕС (внешние весы)

HC6.2 – –HC6.2 EXT –HC6.2 EXT +

дополнительная опция стандартная комплектация


ПРОЧНОСТЬ


ТОЛЩИНА

ВНЕШНИЕ ВЕСЫ

HC6.2 для измерения прочности и длины/диаметра таблеток

LAB.line

13


AE 1 + 2Тестер ломкости и истираемости

Тестер ломкости и истираемости имеет две станции тестирования с возможностью выбора скорости вращения барабанов (от 20 до 100 об/мин) и облегченной загрузкой таблеток. После окончания теста барабан автоматически опорожняется. Скорость вращения и время теста вводятся c помощью мембранной клавиатуры.

Тестер соответствует всем действующим требованиям Европейской Фармакопеи, Фармакопеи США, стандартов GMP и GLP.


+ Компактный корпус из нержавеющей стали

+ Быстроразъемное соединение барабанов

+ Автоматическая разгрузка

ОПЦИИ

· Тестовый барабан истираемости

· Тестовый барабан ломкости

· Быстросъемное соединение барабанов

· Удобная мембранная клавиатура

· Корпус из нержавеющей стали, выполненный в соответствии с GMP


AE 1 320 x 300 x 250 6.5

AE 2 320 x 430 x 250 7


ЛОМКОСТЬ

ИСТИРАЕМОСТЬ

Тестер ломкости и истираемости AE 2 с 2 барабанами

LAB.line

14


+ Магнитная фиксация корзинок

+ Комплектация с 1-4 независимыми измерительными станциями

+ Корпус из нержавеющей стали

ОПЦИИ

· Корзинка B для таблеток от Ø 18 мм


РАСПАДАЕМОСТЬ


DISI-MПолуавтоматический тестер распадаемости с ЖК-дисплеем и отдельным таймером

Тестер распадаемости таблеток DISI-M предлагает Вам удобство эксплуатации в класси-ческом дизайне. Выбирайте ручной тестер распадаемости DISI-M в качестве экономичной альтернативы автоматической модели DISI-A. Прибор DISI-M соответствует всем требовани-ям EP / USP. Корзинки легко устанавливаются и снимаются благодаря магнитной фиксации. Всего несколько движений – и корзинки разобраны и готовы к чистке.

Все станции работают независимо друг от друга, поэтому Вы можете одновременно тести-ровать до четырех различных продуктов. Благодаря функции плавного пуска "soft start" обеспечивается плавное контролируемое погружение корзинок.

Тестер распадаемости DISI-M можно приобрести по жела-нию с 1-4 измерительными станциями

Очень практично: магнитная фиксация корзинок

Специальная корзинка для больших таблеток

МОДЕЛЬ Станции (шт.) Д x Ш x В (мм) Вес (кг)

DISI-1M 1 340 x 250 x 750 20

DISI-2M 2 475 x 250 x 750 30

DISI-3M 3 610 x 250 x 750 40

DISI-4M 4 750 x 250 x 750 50

LAB.line

15

Специальная корзинка для больших таблеток


DISI-A / Touch с сенсорным экраномАвтоматические тестеры распадаемости

DISI-A Технология непрерывного мониторинга процесса распадаемости измеряет таблетки при ка-ждом ходе вверх и моментально выводит на экран результаты измерения каждой из таблеток.С помощью ПК и программного обеспечения PH21 Вы можете легко и надежно дистанционно управлять всеми процессами тестеров DISI-A и обрабатывать их данные.

Система соответствует требованиям FDA 21 CFR часть11. Все операции управления подтвер-ждаются паролем и непрерывно отслеживаются системой. Все важные операции, например, изменение исходных данных, калибровка и многое другое автоматически фиксируется в файле регистрации (контрольный журнал).

DISI-A Touch В автономной версии DISI -A Touch управление осуществляется с помощью встроенного сенсорного экрана. В любое время ее можно обновить до версии с компьютерным управлени-ем. Система соответствует всем требованиям EP / USP.

Прибор имеет память продуктов емкостью 4 Гб. Результаты DISI-A-Touch распечатываются по умолчанию в виде обзорной таблицы. Данные можно экспортировать с помощью флеш- накопителя USB.


+ Управление сенсорное или с

помощью компьютера

+ Непрерывный мониторинг процесса

распадаемости

+ Магнитная фиксация корзинок

+ Беспроводная передача сигналов

+ Встроенные в корзинки датчики

температуры

ОПЦИИ

· Корзинка B для таблеток от Ø 18 мм

МОДЕЛЬ Станции (шт.) Д x Ш x В (мм) Вес (кг)

DISI-1A / TOUCH 1 340 x 250 x 750 22

DISI-2A / TOUCH 2 475 x 250 x 750 32

DISI-3A / TOUCH 3 610 x 250 x 750 42

DISI-4A / TOUCH 4 750 x 250 x 750 52


РАСПАДАЕМОСТЬ

DISI-A Touch управляется с помо-щью сенсорного экрана

Прибор DISI-A, в данном случае с двумя измерительными станциями, управляется с помощью компьютерного ПО PH21

+ ПРИ

МЕН

ЯЮТСЯ БОЛЕЕ 30 ЛЕТ! +

ВО ВСЕМ МИРЕ

24 7

17

IPC.lineИЗНОСОСТОЙКИЕ И НАДЕЖНЫЕ СИСТЕМЫ КОНТРОЛЯ В ПРОЦЕССЕ ПРОИЗВОДСТВА

ПРОМЫШЛЕННЫЕ СИСТЕМЫ КОНТРОЛЯ

Автоматическая система контроля

UTS 4.118

Автоматическая система контроля с измерением содержания активного вещества

UTS NIR20

Автоматические системы контроля с классом защиты IP54 / IP65

UTS IP LR / UTS IP22

Автоматическая система контроля – герметичная и моющаяся

UTS IP65i24

Автоматические системы взвешивания

CIW 6.2 / CIW 6.3 / CIW6.426

ОПЦИИ

Сенсорный экран 28

Устройства ориентировки облонгов и овальных таблеток

OZB / OZB IP

29

Магазин подачи, коллектор проб и сортировочный желоб

30

Пневмотранспортная система ATS 31

Отделитель проб 32

Расширение диапазона измерений 33

Транспортировочное устройство 34

Опции матричной диаграммы / обзорная таблица 35

IPC.line

18


UTS 4.1Автоматическая система контроля физических параметров таблеток

UTS 4.1 – универсальная и полностью автоматизированная система контроля таблеток, разработанная для промышленного использования. UTS 4.1 – надежная модель из серии систем контроля таблеток, испытанной в течение многих лет, была разработана в тесном взаимодействии с фармацевтической промышленностью. С помощью UTS 4.1 можно прове-рять таблетки круглой, овальной, квадратной и прямоугольной формы, а также многочис-ленных особых форм. Для таблеток сложной овальной формы можно установить проверен-ную временем систему центровки для овальных таблеток (OZB).

Используйте UTS 4.1 в качестве лабораторного прибора или прибора контроля и управле-ния во время производственного цикла, который подсоединяется к таблеточному прессу. При этом управлять отбором проб можно по выбору - через программу станка или наше программное обеспечение PH21.


+ Прочная конструкция промышленного назначения

+ Достоверные результаты

+ Универсальное применение

ОПЦИИ

· Программное обеспечение PH21, соответствует 21 CFR Part 11

· Система центровки овальных таблеток (OZB)

· 12-, 24- или 48-секционный магазин

· Одинарная пневмотранспортная система

· Двойная пневмотранспортная система

· 3-ступенчатый сортировочный желоб

· 12-, 24- или 48-секционный коллектор


UTS 4.1 590 x 400 x 530 40


ВЕС

ТОЛЩИНА

ПРОЧНОСТЬ


ШИРИНА - ОПЦИОНАЛЬНО

Система контроля таблеток UTS4.1 – система №1 среди тестеров таблеток

Опция - Транспортные ролики, см. стр. 34

Опция - Система центровки овальных таблеток (OZB)

IPC.line

19

По желанию Вы получите специальные решения по Вашим требованиям. Некоторые примеры:

UTS

S7 со специальной подачей таблеток до Ø 25 мм

S8 таблеток до Ø 50 мм

S9 мини-таблеток

S16 с конвейерной подачей и 5-ходовым сортировоч-ным желобом

S17 с 2-ходовым сортировочным желобом

S20-FC с поштучной подачей таблеток

ЛИДЕР ПРОДАЖ

UTS 4.1-Touch с сенсорным экраномС сенсорным управлением


UTS 4.1-12FС 12-секционным магазином

ИНДИВИДУАЛЬНЫЕ РЕШЕНИЯ ПО ЗАПРОСАМ КЛИЕНТОВ

UTS


UTS 4.1-S20Пылезащитная система

Система контроля таблеток UTS4.1-12F с 12-секционным магазином (фидер)

Удобное управление с помощью сенсорного экрана

Пылезащищенная модификация UTS 4.1-S20 обеспечивает чистоту производственного пространства и улучшает защиту оператора

Прямое подсоединение к любому таблеточному прессу!

НОВИНКА

IPC.line

20


UTS NIRАвтоматическая система контроля с измерением содержания активного вещества

Автоматическая система контроля таблеток UTS NIR сочетает в себе измерение таких физических параметров, как вес, толщина, диаметр и твердость, а также спектроскопию в ближней инфракрасной области (анализ FT-NIR) для определения содержания активного вещества в таблетке.

Таким образом, UTS NIR является полностью автоматизированным инструментом онлайн- анализа (PAT-Tool). Его можно использовать в производстве, а также в качестве автономного контрольного прибора в лаборатории.

В сочетании с таблеточным прессом система позволяет непрерывно отслеживать произ-водственный процесс и передает все результаты измерения напрямую в таблеточный пресс. Поэтому, в случае ошибки, Вы можете быстро принять надлежащие меры и обеспечить оптимальную надежность производственного процесса.

Помимо этого, используемый трансмиссионный FT-NIR спектрометр NIRFlex N-500 фирмы Büchi Labortechnik AG позволяет безопасно передавать приложения с лабораторного при-бора на UTS NIR.

Запатентованное высокоточное двухкулачковое устройство центровки располагает образец с точностью до ± 0,1 мм, гарантируя тем самым очень точные результаты измерения, необходимые в области лабораторных исследований.

Благодаря компактной, малогабаритной конструкции и небольшой высоте, прибор UTS NIR подходит для всех процессов обработки таблеток на прессах известных изготовителей. В зависимости от индивидуальных требований заказчика, можно предложить различные коллекторы проб, которые позволяют проводить дополнительные анализы в лаборатории.

Все очищаемые части быстро и легко снимаются без использования инструментов.

Система отвечает требованиям Европейской Фармакопеи, Фармакопеи США и выполнена в соответствии с 21 CFR Part 11.


+ Сокращенное время высвобождения

+ Циклы можно программировать без отрыва от производства

+ Качественный и количественный анализ в режиме онлайн

+ Применяется в лаборатории и производстве

+ Пыленепроницаемый

ОПЦИИ

· ПО на базе Windows



· 24-секционный коллектор проб


UTS NIR 740 x 586 x 581 107


ВЕС

ТОЛЩИНА


ПРОЧНОСТЬ

% СОДЕРЖАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА

IPC.line

21

Вместе с:

Надежное измерительное оборудование

Точное расположение таблеток (запатентованная система)

Надежная передача таблеток

Выгрузка испытуемых образцов NIR через шлюзы

Компактная система UTS NIR с колпаком и сортировочным желобом

IPC.line

22


UTS IP LRАвтоматические системы контроля физических параметров таблеток с классом защиты IP54

UTS IP LR разработан таким образом, чтобы рабая зона тестирования полностью очищалась. Прибор прост в эксплуатации, поскольку для очистки все части снимаются без применения инструментов.

В специальном желобе таблетки автоматически очищаются от пыли и поштучно сортиру-ются, а затем перемещаются в зону тестирования. Расположение таблеток относительно станций измерений берет на себя транспортировочная система типа "грабли". Способ пози-ционирования перед твердометром позволяет идеально размещать таблетки почти любой формы для измерения диаметра и твердости. Упорный выступ, толкатель и транспортиро-вочный сегмент можно оптимально настроить для любого продукта. При смене продукта эти части меняются всего лишь несколькими движениями.


+ Можно использовать в лаборатории в качестве автономной версии

+ Съем всех промываемых частей без использования инструментов

+ Очень простая и комплексная очистка зоны тестирования

+ Встроенное устройство выравнивания образца

ОПЦИИ

· Программное обеспечение PH21

· 12-секционный магазин с режимом поштучной подачи





UTS IP LR / IP65 590 x 560 x 540 40


ВЕС

ТОЛЩИНА


ПРОЧНОСТЬ

СПЕЦИАЛИЗИРОВАННОЕ РЕШЕНИЕ

UTS IP LR-S2

Исполнение с 12-секционным магазином и коллектором

Исполнение с циклоном для подсоединения пневмотранс-портной системы и перепускным клапаном для поштучной подачи таблеток

Запатентованная система радиальной транспортировки "грабли"

IPC.line

%

23


UTS IP65 400 x 500 x 500 40


UTS IP65Автоматические системы контроля физических параме-тров таблеток с классом защиты IP65

UTS IP65 разработан для эксплуатации в изоляторах или моечных боксах, и несет функцию компенсации давления. UTS IP65 во многом идентичен UTS IP-LR, однако отличается следу-ющими характеристиками:

· внешнее управление (без дисплея управления на самом приборе)

· герметичное весовое устройство· полная промывка под высоким давлением

(wash down)

Исполнение для изолятора. Разъемы с зажимами Tri-Clamp в соответствии с DIN DN50

Запатентованный встроенный распределительный диск

ОПЦИИ





+ Съем всех промываемых частей без

использования инструментов

+ Простая и комплексная очистка

зоны тестирования

+ Встроенное устройство

выравнивания образца


ВЕС

ТОЛЩИНА


ПРОЧНОСТЬ

IPC.line

%

24


UTS IP65iАвтоматическая система контроля – герметичная и моющаяся

Система UTS IP65i является дополнением к моющимся таблеточным прессам для промывки в отдельном помещении (WOL) или стационарно (WIP) в процессе обработки средне- и сильнодействующих таблеток. Являясь дополнением к существующим пылезащищенным и легко очищаемым системам контроля UTS4.1-S10 / UTS IP LR, серия UTS IP65i представляет собой первую полностью моющуюся, универсальную систему и является уникальной во всем мире. Рабочее про-странство/зона тестирования соответствует классу защиты IP65 и процесс очистки контро-лируется.

Встроенная безотказная система исключает возможные ошибки управления еще на подго-товительном этапе и во время процесса промывки, обеспечивая, тем самым, безошибочный ход процессов. Для программ промывки существуют пользовательские параметры с целью определения времени каждого цикла промывки и количества циклов, а также для настрой-ки продолжительности отдельных этапов промывки.


+ Единственная система контроля со

встроенными моющими насадками

+ Система стационарной мойки (WIP,

Wash-In-Place)

+ Система мойки в отдельном

помещении (WOL, Wash offline)

+ Встроенный СИД-индикатор

состояния с поворотом на 360°

+ Герметичная система, OEB класс 5

+ Изолятор не нужен, так как система

замкнутая

ОПЦИИ


· Исполнение с поштучной подачей таблеток

· Колпак с перчаточными портами


UTS IP65i 570 x 570 x 755

80

Система используется в следующих случаях:

· В производственном цикле, управляется программой таблеточного пресса

· Автономно, управляется ПО компьютера

· В производственном цикле, управляется ПО компьютера

Легкая сборка для идеальной промывки


ВЕС

ТОЛЩИНА


ПРОЧНОСТЬ

IPC.line

OEB 5

25

Изолированное рабочее помещение

UTS IP65i: Компактный, малогабаритный дизайн

IPC.line

26


CIW 6.2 / 6.3 / 6.4Автоматические системы взвешивания

С помощью автоматической системы CIW6.2 можно взвешивать таблетки, драже, капсулы и аналогичные продукты во время или после производственного процесса.

По образцу систем контроля серии UTS фирмы Kraemer, стандартный прибор включает в себя систему поштучного распределения таблеток, а также специальную транспортировоч-ную звездочку для точного расположения образцов на встроенных весах.

Все очищаемые части быстро и легко снимаются без использования инструментов.

Модель CIW 6.3 во многом идентична CIW 6.2, однако дополнительно имеет высокоточное устройство для измерения толщины таблетки.


+ Прочная конструкция промышленного назначения

+ Достоверное и быстрое взвешивание

+ Можно использовать в производственном цикле или как автономный прибор в лаборатории

ОПЦИИ


· 12-, 24- или 48-секционный магазин



· 3-ступенчатый сортировочный желоб



CIW 6.2 / 6.3 480 x 480 x 480 30

· Лабораторный прибор с программным обеспечением PH21

· Cоответствует 21 CFR Part 11.

· Прибор контроля и управления в ходе производственного цикла, подсоединен к таблеточному прессу. При этом отбор проб может проводиться через программу станка или наше программное обеспечение PH21.


ВЕС

ТОЛЩИНА

ДЛИНА КАПСУЛ

Быстрое, точное взвешивание образцов с помощью автоматической системы CIW

IPC.line

27

S9 только для мини-таблеток

S9 - 12F для мини-таблеток с 12-секционным магазином

S13 прямая подача

S14 3-ходовой сортировочный желоб, установлен в точке выгрузки

S15 5-ходовой сортировочный желоб, установлен в точке выгрузки

S16 с конвейерной подачей


CIW 6.x-12FSС 12-секционным магазином


CIW 6.x-S10Пылезащищенное исполнение

По желанию Вы получите специальные решения по Вашим требованиям. Некоторые примеры:

СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫЕ РЕШЕНИЯ

CIW

Автоматическое тестирование нескольких продуктов Пылезащищенное пространство тестирования

ИННОВАЦИЯ

CIW 6.4Контроль ВЕСА и ДЛИНЫ КАПСУЛ

НОВИНКА

IPC.line

28

ОПЦИЯ

Сенсорный экранУдобное управление без ПК

Сенсорный экран является идеальным усовершенствованием наших проверенных систем контроля таблеток. Переход на новый вид управления не составляет труда, поскольку интер-фейс полностью повторяет уже знакомый экран управления. Интуитивная навигация в меню дает большие преимущества:


+ Простое и удобное управление

+ Можно установить на существующие

испытательные приборы UTS 4.1

+ Функция сетевой печати

+ Объемная память продуктов

МОДЕЛЬ Монитор

СЕНСОРНЫЙ ЭКРАН 7 дюймов

· Храните данные о продукте: номинальные значения, партии, пределы отклонений, категории испытаний и параметры тестирования

· Сохраните серии измерений (не соответствует 21 CFR часть 11)

· Распечатайте результаты измерений или архивные документы на подключенном принтере

· Создайте различные спецификации калибровки с контролем

интервалов

· Распечатайте протоколы калибровки и юстировки

· Легко и просто измените установочные параметры

· Следите за измеренными значениями в режиме реального времени по наглядным диаграммам

· Читайте системные сообщения в понятном текстовом формате

Интуитивное сенсорное управление

IPC.line

%

29

ОПЦИИ

· Специализированные щеки

ОПЦИЯ

OZB / OZB IPУстройства ориентировки облонгов и овальных таблеток

Сегмент центровки овальных таблеток (OZB) доступен в качестве дополнительного модуля и может устанавливаться на все системы контроля, начиная с версии 4 и более поздних (UTS). Сегмент центровки размещается над станцией измерения твердости. Удлиненные продукты (например, овальные таблетки) позиционируются очень точно и во время проверки твердо-сти направляются бесконтактным способом. Для нестандартных форм таблеток Вы получите эксклюзивные центровочные щеки.

1. Функция центровки

Точное позиционирование и продвижение обеспечивает максимальную достоверность при измерении твердости овальных таблеток. Функция многоразовой центровки уже встроена, ее нужно лишь активировать.

2. Измерение ширины (не для OZB IP)

Щеки сегмента OZB позволяют автоматически измерять ширину таблеток. В сочетании с программным обеспечением PH21 или сенсорным экраном можно определять ширину как пятый измеряемый параметр. В качестве альтернативы можно также использовать систему OZB для измерения толщины таблетки вместо толщинометра. Эта специальная функция решает задачу неправильного положения овальных таблеток, которые лежат на боку из-за критического соотношения высоты и ширины.

Мы разработали сегмент OZB IP специально для эксплуатации в моющихся приборах. Он применяется исключительно для позиционирования. Щеки фиксируются не зажимами, как в стандартной модели OZB, а с помощью магнита.

МОДЕЛЬ Д x Ш x В (мм)

OZB 50 x 70 x 85

OZB IP 108 x 74 x 133


ШИРИНА


+ Выверенное позиционирование

+ Измерение ширины

Центровка и измерение ширины Сегмент центровки овальных таблеток (OZB) Сегмент IP центровки овальных таблеток (OZB IP): специально для использования в моющихся приборах

IPC.line

30

ОПЦИЯ

Магазин подачи, коллектор проб и сортировочный желобАвтоматическая подача и сортировка проб различных партий

Магазин подачи и коллектор проб

У Вас разные продукты и мало времени? Автоматизируйте и ускорьте процесс проверки! С магазином подачи проб ваши контрольные приборы работают самостоятельно, Вам нет необходимости включать по отдельности каждую операцию. С помощью дополнительного коллектора можно хранить не разломанные таблетки для последующих замеров. Магазин подачи и коллекторы проб выпускаются в трех форматах: 12, 24 и 48-секционные.

Сортировочный желоб

Хорошая, плохая или разломанная таблетка – все видно сразу! С помощью 3-ступенчатого сортировочного желоба таблетки выгружаются по отдельности сразу после проверки. Это очень полезная функция, поскольку не разломанные образцы можно позже анализировать в лаборатории.


+ Экономия времени

+ Выгрузка проверенных таблеток с

сортировкой

+ Доступно почти для всех приборов

UTS и CIW

Магазин подачи для приборов UTS и CIW 6.x Сортировочный желоб на примере CIW 6.x

Коллектор проб с транспортировочным устройством на примере CIW 6.x

IPC.line

31


+ Экономия времени

+ Быстрая транспортировка

ОПЦИИ

· Одинарная пневмотранспортная система для подсоединения к простым таблеточным прессам

· Двойная пневмотранспортная система для подсоединения к двойным таблеточным прессам ротационного типа

· Аспирация пыли

ОПЦИЯ

Пневмотранспортная система ATSБыстрая транспортировка таблеток от таблеточного пресса до автоматического тестера

Образцы таблеток отбираются с помощью пневмонтранспортной системы ATS прямо на прессе и транспортируются по шлангу к соответствующему прибору. В том числе, на боль-шие расстояния и в другие помещения.

Пневмотранспортная система разработана таким образом, чтобы таблетки транспортирова-лись аккуратно, с минимальной вибрацией и трением. Транспортировка таблеток произ-водится по принципу Вентури за счет воздушного потока, по специальному транспортиро-вочному шлангу к улавливающему циклону. Здесь таблетки аккуратно затормаживаются и после отключения воздушного потока падают в разделитель тестера.

Пневмотранспортная система состоит из клапана подачи и улавливающего циклона, соеди-ненных между собой шлангом.

МОДЕЛЬ Д х Ш х В (мм)

ПНЕВМОТРАНСПОРТНАЯ СИСТЕМА ATS 240 x 140 x 170/230

Дальность действия: 10 метров по прямой линии, до 5 метров с 2-метровым перепадом высоты

Одинарная пневмотранспортная система ATS-1

Двойная пневмотранспортная система ATS-2, подсоединена к CIW62-AT S1

IPC.line

32

ОПЦИЯ

Отделитель пробДля отбора проб на таблеточном прессе и подачи в автоматический тестер

Используйте отделитель проб для автономного контроля продукции на более ранних и не полностью автоматизированных таблеточных прессах. Отбор проб управляется программ-ным обеспечением PH21 и не связан с прессом. Однако существует возможность передавать сигнал Стоп/Выкл на пресс или с помощью визуальной сигнализации указывать на тесты с нарушением допусков.


+ Можно доукомплектовать

+ Для автономного контроля

+ Регулируется по высоте

Отделитель проб регулируется по высоте и устанавливается на разгрузочном отверстии производственного станка

Мин. 700 мм Макс. 1100 мм

IPC.line

33


+ Более высокая точность измерений

+ Используется дополнительно

ОПЦИЯ

Расширение диапазона измеренийСменные тензодатчики для особо твердых или мягких таблеток

Расширение диапазона измерений для станции проверки твердости применяется для особо твердых или мягких таблеток. Тензодатчики на приборах серии IPC.line можно дополни-тельно заменить и настроить для новых продуктов. На диаграмме, на странице 35 можно увидеть, какие контрольные приборы оснащаются специальными тензодатчиками.

ТЕНЗОДАТЧИК Диапазон измерения (Н)

СТАНДАРТ 4 – 400

ОПЦИЯ 4 – 40

ОПЦИЯ 8 – 800

ОПЦИЯ 16 – 1600


ТВЕРДОСТЬ

Стандартные тензодатчики и мини-датчики

IPC.line

34

ОПЦИЯ

Транспортировочное устройствоДля большей мобильности в производстве

Практичное транспортировочное приспособление из нержавеющей стали на четырех роликах – двух неподвижных и двух поворотных.

Системы контроля устанавливаются неподвижно и, таким образом перемещаются самым простым способом. Нельзя недооценивать вес прочных, промышленных конструкций. Если контрольные приборы стоят на роликах, то при перестановке в помещении с прессом или между такими помещениями их больше не надо высоко поднимать. Транспортировочное приспособление обеспечивает большую безопасность при эксплуатации и ускоряет процессы на рабочем месте.


+ Быстрое и легкое передвижение

контрольных приборов в помещении

с прессом

+ Эргономичное управление: Приборы

не нужно высоко поднимать

+ Доступно почти для всех

приборов UTS и CIW

Транспортировочное приспособле-ние для UTS 4.1 на 4 роликах

Транспортировочное приспособле-ние для CIW 6.2 на 2 роликах

IPC.line

35

В Вашем распоряжении есть многочисленные дополнительные устройства, чтобы Вы в любое время могли настроить систему контроля надлежащим образом. Найдите подходящую опцию для своей области применения.

Краткий обзор опций

дополнительная опция


МОДЕЛЬ UTS 4.1 UTS NIR UTS IP LR UTS IP65 UTS IP65i CIW 6.2 CIW6.3

Сенсорный экран

OZB

Магазин подачи проб

Коллектор проб

Сортировочный желоб

Пневмотранспортная система ATS

Отделитель проб

Тензодатчик 40 Н



Транспортировочное приспо-собление

37

ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ И КОМПЛЕКТУЮЩИЕ ДЛЯ ВСЕГО АССОРТИМЕНТА

ПРОДУКТОВ – LAB.line и IPC.line


Динамическая калибровка 38

Механическая таблетка 39

Комплект калибровочного инструмента 40

Программное обеспечение для систем тестирования таблеток

TTS1141

Программное обеспечение для контроля качества

PH2142

Пакеты документации по контролю качества

ПАКЕТ QM43


Валидация системы

IQ-аттестация установленного оборудования OQ-аттестация функционирующего оборудования PQ-аттестации эксплуатации

44

38


ПРИНАДЛЕЖНОСТИ

Динамическая калибровкаДинамическая юстировка и калибровка

Все наши приборы контроля таблеток имеют стандартный набор инструментов для кали-бровки, с дополнительным весом и концевыми мерами длины. Постоянство и линейность тензодатчиков в контрольных приборах подтверждены документами и имеют отличные характеристики.

Чтобы провести развернутую калибровку, необходимо использовать дополнительный вес до 40 кг. Это непрактично и рискованно. Для развернутой калибровки мы рекомендуем динамичную калибровку.

"Пакет динамичной калибровки" включает в себя:

· сертифицированную внешнюю измерительную ячейку (тензодатчик)· пакет ПО для контрольного прибора и устройство индикации для динамической кали-

бровки

Во время процесса динамичной калибровки станция измерения твердости динамично при-ближается к заданному количеству точек измерения. Программа регистрирует результаты измерений и сравнивает их с эталонной измерительной ячейкой. В конце процесса можно распечатать протокол калибровки.


+ Развернутая калибровка

+ Калибровочный вес не требуется

ПРИНАДЛЕЖНОСТИ Д x Ш x В (мм)

ПАКЕТ ДИНАМИЧЕСКОЙ КАЛИБРОВКИ 152 x 90 x 34


ТВЕРДОСТЬ

Для динамической калибровки тензодатчик по-мещается в дробильную камеру системы контроля таблеток.

39


ПРИНАДЛЕЖНОСТИ Д x Ш x В (мм) доступные модели (Н)

МЕХАНИЧЕСКАЯ ТАБЛЕТКА 24 x 24 x 70 50 100 150 200


+ Быстрый контроль

+ Простое управление

+ Модификация из нержавеющей

стали


Механическая таблеткаУстройство для ежедневного функционального контроля

Механическая таблетка – это небольшое контрольное устройство, которое дает возмож-ность проводить простой и быстрый функциональный PQ-контроль на станции измерения твердости в любое время. Все сегменты проверены изготовителем и сертифицированы. Сертификат входит в комплект поставки.

Контрольное устройство выдвигается в станции измерения твердости примерно 20 раз, из которых пользователь определяет среднее значение на основании последних 10 измере-ний.

Обратите внимание: Функциональное тестирование с помощью механической таблетки не заменяет собой калибровку!


ТВЕРДОСТЬ

Функциональный тест с механической таблеткой

40



Комплект калибровочного инструмента Кейс с дополнительным весом, концевыми мерами длины и инструментом

В этом удобном кейсе Вы найдете все, что нужно для калибровки Ваших приборов. Кейс входит в комплект поставки при покупке автоматической системы контроля. Для других контрольных приборов Вы можете приобрести этот кейс отдельно.


+ Принадлежности в сборе,

компактно уложены в кейсе

+ Не требует много места и удобный в

обращении

ПРИНАДЛЕЖНОСТИ Д x Ш x В (мм)

КЕЙС ДЛЯ КАЛИБРОВОЧНОГО НАБОРА 270 x 100 x 250

· Калибровочная тарелка, для надежной расстановки веса

· Вес 5 кг

· Вес 50 г

· Концевая мера длины 20 мм

· Концевая мера длины 10 мм

· Ключ шестигранный торцевой 4

· Ключ шестигранный торцевой 2.5

ОПЦИИ

· Концевая мера длины 5 мм для стандартного OZB (сегмент центровки овальных таблеток)

· Концевая мера длины 3 мм для OZB с узкими щеками

· Вес 2 кг для тензодатчика 50 Н

· Вес 10 кг для тензодатчика 1000 Н (не вложена в кейс)

41


Высокопроизводительное программное обеспечение TTS11 – идеальный инструмент для непрерывного управления и контроля производственных процессов в целом.

Краткий обзор важнейших характеристик производительности:

Контролируйте и управляйте своими приборами и производственными процессами с помощью высокопроизводительного ПО TS11

ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ

Программа TTS11ПО для систем тестирования таблеток

ОПЦИОНАЛЬНО

· ПО доступно также в виде упрощенной версии для обработки данных

· Контролируемый доступ к просмотру базы данных (через интерфейс ODCB)

· Привязка к центральной системе управления данными (как пост производственного управления), встроенная функция передачи основных данных, передача проверяемых параметров и т.д.

· Электронные документы, протоколы тестов и обработка данных в виде документа PDF, авторизация с электронной подписью

· Для платформ Windows и Linux (возможно кроссплатформенное исполнение)

· Стандартная база данных SQL: Frontbase (можно адаптировать к другим базам данных)

· В соответствии с 21 CFR Part 11

· Встроенная функция контрольного журнала, регламентированный контроль доступа и управление доступом, документированный контроль изменений

· Встроенная функция юстировки, калибровки и мониторинга

· Функция Archiv Manager для управления и выдачи завершенных тестов

· Возможность сетевого подключения

· Контроль качества IPC

· Автоматическая идентификация испытательной установки с помощью системы ПО

· Менеджер обработки данных с разнообразными возможностями анализа результатов измерений, продукта, партий, упаковки, отдельных тестов

· Выбор параметра обработки данных и переменных предельных значений

· Управление партиями

· Проведение тестирования по DAB/USP или собственным фирменным спецификациям

· Функция сигнализации и управления сигнализацией для регистрации инцидентов в ходе тестирования

· Функции преобразования разных единиц физических величин

· Поля допусков (относительные или абсолютные)

UTS

DISI-A

PH21-1PH21 Admin

PH21 AdminPH21 Reports

IPC LAB printer

Engineering room printer

Central SQL

PH21 - Tests Archive

PH21 - RecipeArchive

PH21-2 PH21-3 PH21-4

Local SQL

Database

Tests

Local SQL

Database

Tests

Local SQL

Database

Tests

Local SQL

Database

Tests

Local SQL

Database

Tests

DISI-A DISI-A DISI-A

CIW6.2 HC6.2 Online Tester UTS/CM

42


ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ

Программное обеспечение PH21Для всех контрольных приборов и гарантии качества

Система контроля качества PH21 для фармацевтической отрасли позволяет централизованно управлять и обрабатывать результаты Ваших тестеров таблеток, тестеров распадаемости и автоматических весов. Введя один раз параметры в базу данных продукта, Вы можете ис-пользовать данные своих продуктов во всех тестах, которые проводятся на подсоединенных приборах.

Система PH21 поддерживает подсоединение до 32 внешних контрольных приборов фар-мацевтического назначения. К таким приборам относятся выпущенные известной фирмой Kraemer Elektronik системы контроля таблеток UTS, тестеры ломкости, тестеры распадаемости, а также автоматические весы для контроля во время производственного процесса.

Для более широкого спектра лабораторных исследований можно установить и использовать систему PH21 как клиент-серверное приложение. Полное программное обеспечение на 100% соответствует FDA 21 CFR часть 11 и предоставляет обширные возможности для обра-ботки результатов завершенных тестов. Автоматическое фоновое создание резервных копий гарантирует безопасный и защищенный контроль в ходе производственного процесса.

В Вашем распоряжении многочисленные интерфейсы для коммуникации и обмена данными с внешними приложениями ПО.


+ Продуманный функционал

+ Возможность модульной

доукомплектации

+ Соответствует 21 CFR часть 11

Пример создания сети:

43


ИНСТРУМЕНТЫ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

Пакет QMПакеты документации по контролю качества

Расширяйте свое программное обеспечение PH21! Используйте пакет QM для валидации системы ПК на месте проведения тестов или для документирования качества продукции. Пакет QM можно приобрести дополнительно в виде опции.

Пакет QM включает в себя тесты для всех компонентов программного обе-спечения PH21:

· Основное меню PH21

· Автоматические приложения для системы контроля

· Автоматические приложения для контрольных приборов распадаемости

· Другие внешние приложения для контрольных приборов: тестер твердости, лабораторные весы, штангенциркуль, ручной ввод значений, …

· Другие приложения: передача данных в режиме реального времени, применение штрих-кодов, интеграция LIMS, …

Каждый тест содержит:

· Руководство по проведению проверки

· Распечатанные справочные отчеты в формате PDF

· Файлы данных испытаний


+ Полный комплект документации

+ Документально подтвержденное

качество

+ Эффективная валидация системы

44

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ УСЛУГИ

Валидация системы IQ / OQ / PQВы готовы к TQM и аудиту?

Аттестация приборов в рамках менеджмента качества или валидации является на многих предприятиях неотъемлемым условием при выборе поставщиков.

Наряду с протоколом о проведении окончательного контроля, а также протоколом о юстировке и калибровке, которые по умолчанию входят в комплект поставки для всех контрольных приборов, Kraemer & Ischi при необходимости предоставляют документы по аттестации IQ и OQ. Мы предлагаем документацию IQ / OQ для содействия при проведении специализированных аттестаций IQ/OQ наших заказчиков.

Если Вы планируете провести аттестацию PQ с нашей помощью, свяжитесь с нами заблаговременно.

Услуги по обслуживанию

Мы всегда в Вашем распоряжении по вопросам, касающихся наших услуг и/или использования оборудования.

СЕРВИС


Служба поддержки клиентов:

· Тесты приложений для ваших продуктов

· Индивидуальная демонстрация таблеточных тестеров

· Установка оборудования· Калибровка· Тренинг персонала клиента

· Поддержка в валидации· Контракты на обслуживание· Услуги ремонта на стороне клиента и

производителя· Экспресс-отправка запасных частей

45

IQ – аттестация установленного оборудования

OQ – аттестация функционирующего оборудования

PQ – аттестации эксплуатации

Аттестация установленного оборудования – документальное подтверждение того, что поставка и монтаж контрольных приборов произведены в соответствии с требованиями, установленными в аттестации проекта, а также действующими предписаниями по технике безопасности. Документация по аттестации установленного оборудования состоит из плана проверки и отчета по аттестации установленного оборудования.

Объем аттестации установленного оборудования IQ:

· Инвентаризация поставленных компонентов, а также проверка в отношении документов, связанных с заказом

· Проверка единообразия документации изготовителя (заводская табличка, накладная)

· Проверка монтажа и повторная проверка правильной установки по схемам расположения оборудования (при необходимости)

Аттестация функционирующего оборудования – процесс проверки, который оценивает правильное функционирование контрольного прибора. Во время аттестации функционального оборудования проводится проверка и письменное документирование всех пунктов, указанных в плане проверки. Испытания по аттестации функционального оборудования проводятся, при известных обстоятельствах, только с продуктами заказчика (более характерно только при аттестации в эксплуатации).

Успешно пройденная аттестация функционального оборудования является условием технической приемки контрольного прибора. Аттестация функционального оборудования проводится после про-хождения аттестации установленного оборудования. Документация по аттестации функционального оборудования состоит из плана проверки и отчета аттестации функционального оборудования.

Аттестация функционального оборудования включает в себя идентификацию и повторную проверку всех функций пере-ключений, сигнализации и управления, которые влияют на качество работы.

· Инициализация контрольного прибора

· Вес – юстировка и калибровка

· Толщина – юстировка и калибровка

· Твердость/Прочность – юстировка и калибровка

· Диаметр – юстировка и калибровка

· Длина и ширина – юстировка и калибровка

· OZB – юстировка и калибровка

· Протокол юстировки и калибровки

· Выравнивание продукта

· Верификация результатов проверки

· Документальное подтверждение инструктажа обслуживающего персонала

Аттестация эксплуатации лабораторных приборов является частью валидации всего производственного процесса в течение опре-деленного периода времени и для определенного продукта. Она доказывает и документально подтверждает то, что контрольные приборы работают в пределах предписанных значений. При этом, контрольные приборы рассматриваются не сами по себе, а всегда только, как часть единого процесса. Несмотря на то, что аттестация эксплуатации, как правило, включает в себя проверку функциони-рующего оборудования в условиях производственного процесса, перед началом валидации необходимо составить детальный план проверки на основе подробного описания производственного процесса.

Аттестация эксплуатации включает в себя:

· Документирование в условиях производственного процесса того, что контрольный прибор, а точнее весь метод работы с продуктом приводит к ожидаемым, сформулированным результатам

· Объем аттестации PQ следует из предписаний пользователя, нормативных и установленных законом требований

· Документирование в аттестационном отчете метода работы и результатов

· Валидация путем многократного повторения и воспроизводства процессов (зачастую тройное для фармакологической и медицинской техники)

Услуги по обслуживанию

46

Kraemer Elektronik GmbH

Röntgenstraße 68 - 7264291 DarmstadtГермания

Charles Ischi AG

Langfeldstrasse 26CH-4528 ZuchwilШвейцария

T. +41 32 621 49 [email protected]

Предприятие

Два предприятия работающие вместе для создание современного контрольного оборудование

KRAEMER ELEKTRONIK – ОТ АВИАЦИОННОЙ ДО ИЗМЕРИТЕЛЬНОЙ ТЕХНИКИ

Наш стимул – любовь к технике! С момента основания в 1978 году Норбертом Крэмером компания Kraemer Elektronik создает детально проработанные и высокоточные измерительные системы для промышленного производства и изучения новых продуктов. Сначала в пищевой и авиационной отрасли, а затем в химической и фармацевтической промышленности – измерительные системы Kraemer Elektronik везде обеспечивают высочайшее качество про-изводственного процесса. С 1978 года мы разрабатываем приборы для контроля различных параметров таблеток, в том числе с 1983 года – приборы для контроля твердости таблеток.

После смерти Норберта, основателя Kraemer Elektronik, управление предприятием взял на себя его сын, Тило Крэмер.

В ЦЕНТРЕ ШВЕЙЦАРИИ. В СЕРДЦЕ ЕВРОПЫ. В ТЕСНОЙ СВЯЗИ СО ВСЕМ МИРОМ.

Фирма "Charles Ischi Pharma-Prüftechnik" начала свою деятельность в 1992 году, как частное предприятие с целью приобретения заказ-чика в лице региональной фармакологической промышленности Швейцарии. И уже вскоре последовало создание собственной дис-трибьюторской сети по всей Европе и на Ближнем Востоке. В 2000 году Чарльз Иши, владелец и руководитель фирмы, преобразовал предприятие в акционерное общество.

Сегодня Charles Ischi AG успешно действует как главное между-народное представительство фирмы Kraemer Elektronik GmbH. Совместное развитие и реализация многочисленных специализи-рованных проектов удается благодаря великолепной и отлаженной командной работе двух предприятий.

47

Предприятие

Под его руководством, воодушевленным новаторством и творче-ством отца, появляются многочисленные инновационные продукты и постоянно совершенствуются технологии, проверенные временем. За это время ассортимент продукции фирмы Kraemer расширился от ручных тестеров до полностью автоматизированных систем контро-ля. В серии "LAB.line" Вы найдете не только уже зарекомендовавшее себя, но и новейшее контрольно-измерительное оборудование, созданное специально для лабораторий. Серия "IPC.line" – это надежные измерительные системы, созданные для тяжелых промыш-ленных условий.

Сегодня, благодаря многолетнему партнерству с изготовителями продукции, национальными торговыми организациями и фирмой Charles Ischi AG, а также благодаря международной сервисной и дистрибьюторской сети, системы фирмы Kraemer применяются для постоянного улучшения качества продукции во многих отраслях промышленности и в лабораториях по всему миру.

Непрерывно развивается дистрибьюторская и сервисная сеть. В настоящий момент в мире действуют почти 45 представительств. Тесные связи со всем миром установлены из головного офиса в г. Цухвиль, кантоне Золотурн, в центре Швейцарии и сердце Европы. Отсюда компания Charles Ischi AG координирует всемирную дистри-бьюторскую сеть и поддерживает контакты с постоянными и новыми клиентами, в том числе, и на личном уровне.

"Именно хорошими отношениями с клиентами мы обязаны своему успеху", - объясняет основатель и руководитель фирмы Чарльз Иши.

Благодаря очень хорошему сообщению с европейской транспортной сетью и близости к аэропортам в городах Базель и Цюрих, наши сер-висные специалисты и менеджеры отдела продаж быстро приезжают к заказчику в любую точку мира.

Тило Крэмер, руководитель фирмы

Чарльз Иши, руководитель фирмы

LAB.line

48

Kraemer и Ischi - специалисты в области фармацевтического испытательного оборудования - празднуют премьеру новой продукции: Продукция серии P - это инновационные бестселлеры новой линии LAB.line, разработанной специально для лабораторий.

Компактные и малогабаритные приборы определяют физические свойства таблеток. Благодаря модульной концепции Вы можете в любой момент усовершенствовать стандартные приборы (P2-P5) до полностью автоматизированных систем контроля с помощью дополнительных модулей.

Новый дизайн LAB.line также несет в себе множество практичных преимуществ. За счет закругленных углов и гладких поверхностей очень просто проводить очистку прибора. Высококачественный. Модульный. Точный. Верное решение любых проблем.

С помощью версии Р5 все 5 параметров проверяются автоматически:

Серия Р устанавливает новые стандарты в лабораторном испытательном оборудовании

Серия P

Новые звезды линии LAB.line

Читайте подробнее на:

www.ischi.ch

ВЕС ТОЛЩИНА ДЛИНАПРОЧНОСТЬ ШИРИНА

В НОГУС БУДУЩИМ

dien

eude

nker

.de

6136

-17-

RU

Более подробную информацию Вы найдете по ссылке:www.ischi.ch

Charles Ischi AG

Langfeldstrasse 26CH-4528 ZuchwilШвейцария

T. +41 32 621 49 [email protected]

Донау Лаб Москва

115280, г. Москва, ул. Ленинская Слобода, 26, стр. 5, оф. 5702

+7 (495) [email protected]@donaulab.ru

www.donaulab.ru

Kraemer Elektronik GmbH

Röntgenstraße 68 - 7264291 DarmstadtГермания

ИзготовительМеждународная дистрибьюция и сервисная поддержка Дистрибьюция в России

В НОГУ С БУДУЩИМ - donau lab...

Documents