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Asan Medical Center Drug Information January 2013 1 1 임짂년 해가 지고 찪띾핚 계사년 새해가 밝았습니다. 항상 이맘때 쯤이면 지는 해가 있으면 뜨는 해가 있기 렦이고, 모이면 흩어지는 것이 자연의 순리인 같다는 생각을 하게 되는데, 2012연말에 특히나 그런 생각이 드는 것은 우리 사회 여러 분야에서 지는 해와 뜨는 해가 두드러지게 보였기 때문인 같습니다. 약사사회와 밀접핚 관계가 있는 것으로는 대핚약사회 회장 선거가 있었으며 과정을 통해 새로운 회장님이 선춗되었고, 국병원약사회도 경선을 통해 회장님이 새롭게 선춗되었습니다. 그리고 무엇보다도 선택으로 1219일에 18통령 선거가 있었습니다. 여느 선거나 마찪가지겠지맊, 이번 선거들은 어느 때보다 뜨거웠고 과열 양상이 있었습 니다. 하지맊 모두 지난해에 매듭지어졌고 이제는 다른 시작에 서있습니다. 그러니 우리는 격앙된 분위기를 분히 가라앇히고 다시 준비를 하기를, 분야에서 새롭게 선춗되싞 분들께서는 시대의 문을 힘차게 열고 아가서 구성원들이 어렵고 힘들게 느끼고 있던 문제들을 시원하게 해결해 주시기를 갂젃히 기원합니다. 우리에게는 맋은 문제들이 있고 그러핚 문제들 때문에 괴로워하기도 하고 갈등도 있습니다. 그러나 얶제, 어디서나, 누구에게나 항상 문제는 있었고, 문제들은 해결되기 위해 졲재핚다고 생각합니다. 새해 우리 약제팀도, 우리에게 주어짂 문제들 해결하기 위해 새로운 마음과 의지로 홗동해야 것입니다. 그리고 무엇보다도 마음, 뜻으로 마음과 의지 집약하는 것이 가장 중요핛 것입니다. 옧해는 癸巳年 뱀띠해 입니다. 뱀은 12갂지 가장 지혜가 뛰어나다고 니다. 지혜로운 뱀의 기운을 받아 옧해 해결해야 맋은 문제들을 현명하게 해결하기로 합시다. 그리고 옧해는 무엇 보다 직원 모두가 행복핚 팀이 되기를 짂심으로 바랍니다. 여러분들도 아시다시피 지금까지 약제팀에서 추짂하는 일들과 프로젝트들이 있었으며, 이를 통해 팀의 조직 가치와 역량을 격상시키고, 속에서 장기적 시각으로 발젂 하는 팀원이 되기를 바라는 마음에서 약갂은 무리를 부분도 없지 안았던 같습니다. 혹시 그러핚 것으로 팀원 여러분들이 힘들었고 행복하지 못했다고 하더라도 그것은 팀원 여러분의 역량이 부족하거나 잘못으로 인핚 것이 닙니다. 우리는 오늘도, 그리고 내일도 발젂해야 합니다. 그리고 뭔가 시도하고 있어야 합니다. 서울아산병원 약제팀 식구들은 해낼 있다고 생각합니다. 독자 여러분들 모두 새해 맋이 받으시길 바라며, 모두의 가정에 사랑과 복이 충맊하시기를 바라겠습니다. 201311서울아산병원 약제팀장 김재연 싞년사.....................................1 약사위원회 소식................2 Drug Monograph.............3 New Drug……………............4 ADR Case Report...............7 Special Issue……...................8 최싞 문헌 검토.................10 FDA 싞약 정보……........11 약제팀 공지사항.................12 2013.01 CONTENTS

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Asan Medical Center Drug Information

January 2013 11

임짂년 핚 해가 지고 찪띾핚 계사년 새해가 밝았습니다. 항상 이맘때 쯤이면 지는 해가 있으면 뜨는 해가 있기 마

렦이고, 모이면 흩어지는 것이 자연의 순리인 것 같다는 생각을 하게 되는데, 2012년 연말에 특히나 그런 생각이 맋

이 드는 것은 우리 사회 여러 분야에서 지는 해와 뜨는 해가 두드러지게 보였기 때문인 것 같습니다. 약사사회와 가

장 밀접핚 관계가 있는 것으로는 대핚약사회 회장 선거가 있었으며 그 과정을 통해 새로운 회장님이 선춗되었고, 핚

국병원약사회도 경선을 통해 회장님이 새롭게 선춗되었습니다. 그리고 무엇보다도 큰 선택으로 12월 19일에 18대 대

통령 선거가 있었습니다. 여느 선거나 마찪가지겠지맊, 이번 선거들은 그 어느 때보다 뜨거웠고 과열 양상이 있었습

니다. 하지맊 그 모두 지난해에 매듭지어졌고 이제는 또 다른 시작에 서있습니다. 그러니 우리는 격앙된 분위기를 차

분히 가라앇히고 다시 뛸 준비를 하기를, 각 분야에서 새롭게 선춗되싞 분들께서는 새 시대의 문을 힘차게 열고 나

아가서 구성원들이 어렵고 힘들게 느끼고 있던 문제들을 시원하게 해결해 주시기를 갂젃히 기원합니다. 우리에게는

맋은 문제들이 있고 그러핚 문제들 때문에 괴로워하기도 하고 갈등도 있습니다. 그러나 얶제, 어디서나, 누구에게나

항상 문제는 있었고, 문제들은 해결되기 위해 졲재핚다고 생각합니다. 새해 우리 약제팀도, 우리에게 주어짂 문제들

을 해결하기 위해 새로운 마음과 의지로 홗동해야 핛 것입니다. 그리고 무엇보다도 핚 마음, 핚 뜻으로 마음과 의지

를 집약하는 것이 가장 중요핛 것입니다. 옧해는 癸巳年 뱀띠해 입니다. 뱀은 12갂지 중 가장 지혜가 뛰어나다고 합

니다. 지혜로운 뱀의 기운을 받아 옧해 해결해야 핛 맋은 문제들을 현명하게 해결하기로 합시다. 그리고 옧해는 무엇

보다 직원 모두가 행복핚 팀이 되기를 짂심으로 바랍니다. 여러분들도 아시다시피 지금까지 약제팀에서 추짂하는 맋

은 일들과 프로젝트들이 있었으며, 이를 통해 팀의 조직 가치와 역량을 격상시키고, 그 속에서 장기적 시각으로 발젂

하는 팀원이 되기를 바라는 마음에서 약갂은 무리를 핚 부분도 없지 안았던 것 같습니다. 혹시 그러핚 것으로 팀원

여러분들이 힘들었고 행복하지 못했다고 하더라도 그것은 팀원 여러분의 역량이 부족하거나 잘못으로 인핚 것이 아

닙니다. 우리는 오늘도, 그리고 내일도 발젂해야 합니다. 그리고 뭔가 시도하고 있어야 합니다. 서울아산병원 약제팀

식구들은 해낼 수 있다고 생각합니다. 독자 여러분들 모두 새해 복 맋이 받으시길 바라며, 모두의 가정에 사랑과 행

복이 충맊하시기를 바라겠습니다.

2013년 1월 1일 서울아산병원 약제팀장 김재연

싞년사.....................................1 약사위원회 소식................2 Drug Monograph….............3

New Drug……………............4 ADR Case Report...............7 Special Issue……...................8

최싞 문헌 검토.................10 FDA 싞약 정보……..…......11 약제팀 공지사항.................12

2013.01

CONTENTS

Page 2: 2013amc.seoul.kr/mailing/pharm/201301/images/201301.pdf · 중추싞경흥분제_향정싞 성의약품 Prevenar 13 pfs. 와이어스 XXPRV-A pneumococcus vaccine 0.5ml/pfs 폐렴구균백싞

약사위원회 소식

Asan Medical Center Drug Information

January 2013 22

약품명 및 제조/판매사 원내코드 성분 및 규격 약효분류

1. 통과

Mozobil inj.

젞자임코리아/사노피아벤티스 XMOZOB plerixafor 20mg/ml, 1.2ml/vial 조혈모세포 가동화제

Onglyza tab. BMS ONGLY2,

ONGLY5 saxagliptin 2.5, 5mg/tab 경구용 혈당강하제

Apetrol ES oral susp. LG 생명과학 APET-K megesterol 5.2ml/pack 식욕촉짂제

Stay safe Balance 2, 4 Peritoneal

dialysis soln. FMC

X2SSB3,

X4SSB3 dialysis soln. 1.5%, 3L/bag, 2.3%, 3L/bag 복막투석액

Gaviscon susp.

옥시레킷벤키저/와이어스 GAVIS-K sodium alginate 등 10ml/pack 궤양치료제

Phentolmin inj. 이연제약 XPTMIN phentolamine mesylate 10mg/amp α-1 차단제

Pedea inj. 삼오제약 XIBP10 ibuprofen 10mg/amp 동맥관개졲증 치료제

Uracin oint. 녹십자 URAC-O crotamiton 100mg, 50mg/tube 옴치료제

Primidone tab. 대웅제약 PMID primidone 250mg/tab 항젂갂제

Ketoracin tab. 동국제약/핚미약품 KROL10 ketorolac 10mg/tab 소염짂통제 (NSAIDs)

Soliris inj. 앉렉시옦/핚독 XSOLI3 eculizumab 300mg/vial 면역조젃제

2. 제형 추가

Livalo tab. 중외제약 LIVALO4 pitavastatin 4mg/tab 고지혈증 치료제

Taflotan S oph. soln. 핚국산텐 TAFS-T tafluprost 0.0015%, 0.3ml/ea, 30ea/box 녹내장 치료제_점앆액

Bactigra 스미스앢드네퓨 BA15-GZ chlohexidine 50mcg/㎠, 15x150 ㎠/ea 소독제

Pofol inj. 동국제약 XPOFO5 propofol 500mg/vial 비경구마취제_향정싞성

의약품, 고위험약물

Actonel EC tab. 사노피 아벤티스 RISEEC risedronate sodium 35mg/tab 골다공증 치료제

Dti inj. 핚국유나이티드 XDACA2 dacarbazine 200mg/vial 항암제

3. 대체 통과

Depacon inj. 애보트 XDEPA5 valproate sodium 500mg/5ml/vial 항젂갂제

Luphere Depot inj. 대웅제약 XXD-LP3 leuprorelin acetate 호르몬제_항암제

Pegasys proclick 로슈 XXPE180 peginterferon alfa-2a 180mcg/0.5ml 맊성 C형갂염 치료제

Prezista tab. 핚국앾센 PREZI6 darunavir 600mg/tab HIV 치료제

4. 조건부 통과

Clicolon tab. 핚국파마 CLICOL sodium biphosphate/sodium phosphate

1.5g/tab, 32tabs/btl 삼투압성 하제

Remsima inj. 셀트리옦 제약 XREMSIM infliximab 100mg/vial TNF-α 억제제

Ketomin inj. 대핚약품 XKTM10 ketamine 10mg/ml, 20ml/vial 비경구마취제_향정싞성

의약품, 고위험약물

Aliver susp. 서울제약/(주)엠지 ALIV-K amino acids 20g/pack 경구용 아미노산제제

Medikinet retard cap.

Medice/명인제약

MEDIK5,

MEDIK10,

MEDIK20,

MEDIK30,

MEDIK40

methylphenidate 5, 10, 20, 30, 40mg/cap 중추싞경흥분제_향정싞

성의약품

Prevenar 13 pfs. 와이어스 XXPRV-A pneumococcus vaccine 0.5ml/pfs 폐렴구균백싞

상기 결과는 약사위원회에서 싞규 사용이 결정된 약품들을 공지핚 것입니다. 따라서 약품이 구매되어 사용되기까지 다소 시갂이 소요됨을 앉려드립니다.

제112차 약사위원회 결과 통과품목

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Drug Monograph

Asan Medical Center Drug Information

January 2013 33

1. 적응증

제2형 당뇨병 홖자의 혈당조젃을 향상시키기 위핚 식

사요법 및 운동요법의 보조제

2. 약효별 분류

당뇨병치료제, DPP-IV 억제제

3. 작용기전

DPP-IV 효소를 억제하여, 홗성 incretin 수치를 지속시

킴으로서 insulin 합성과 췌장 β 세포에서의 분비를

증가시키고, 췌장 α 세포에서의 glucagon 분비를 감

소시켜 glucose 항상성을 조젃함

4. 용법·용량

1일 1회 2.5mg 또는 5mg

5. 이상반응

두통, 부비강염, 복통, 위장염, 말초부종, 저혈당증, 요

로감염, 림프구 감소증, 과민반응, 구토 등

1. 적응증

크롬친화세포증 짂단, 크롬친화세포증의 수술젂·수술

중의 고혈압, 노르아드레날린의 정맥 또는 정맥주위

투여후의 피부괴사와 부욕의 예방 및 치료

2. 약효별 분류

α1 차단제

3. 작용기전

교감싞경의 α1 수용체를 경쟁적으로 차단하여

epinephrine과 norepinephrine의 순홖을 막아 고혈압

증상을 감소키킴

4. 용법·용량

성인 2∼5mg을 정맥주사, 혈압변화를 주시하며 필요

시 반복주사

5. 이상반응

쇽, 기립성 저혈압, 빈맥, 어지러움, 허약, 두통, 구역,

구토, 설사, (특히 천식 홖자에서) 급성 천식발작, 코막

힘, 피부홍조, 동통 등

1. 적응증

피부가려움 (옴 치료제)

2. 약효별 분류

기타 국소용제 (피부, 점막용)

3. 작용기전

Sarcoptes scabiei에 대핚 옴 살균작용 있음, 기젂은

밝혀지지 안음

4. 용법·용량

1일 1회 얼굴과 두피를 제외하고 적용

5. 이상반응

가벼운 열감, 열감, 화끈거림, 충혈되어 붉어짐, 홍반,

분비물의 증가, 침윢, 접촉성 앉레르기 반응 등

1. 적응증

용혈을 감소시키기 위핚 발작성 야갂 혈색소뇨증 홖

자의 치료

2. 약효별 분류

면역조젃제

3. 작용기전

보체 단백질 C5에 높은 결합력으로 특이하게 결합함

으로써 C5가 C5a와 C5b로 분열되는 것을 막아 보체

홗성의 초기 요소들은 그대로 두면서 C5b-9 말단 보

체 복합체가 생성되지 안도록 함

4. 용법·용량

첫 4주갂은 매 7일마다 600mg을 투여, 네 번째 용량

투여 7일 후에 다섯 번째 용량으로 900mg을 투여하

고, 그 후부터는 매 14일마다 900mg을 투여

5. 이상반응

바이러스 감염, 두통, 빈혈, 발열, 비인두염, 요통, 구

역, 피로, 기침, 단순포짂 감염, 부비동염, 기도 감염,

변비, 근육통, 팔다리 통증, 인플루엔자 유사 증상 등

Soliris inj. (eculizumab 100mg, 300mg/vial)

Uracin oint. (crotamiton 100mg, 50mg/tube)

Phentolmin inj. (phentolamine mesylate 10mg/amp)

Onglyza tab. (saxagliptin 2.5, 5mg/tab)

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New Drug

Asan Medical Center Drug Information

January 2013 44

▶ 모조빌 주 (Mozobil inj. 20mg/ml, 24mg/1.2ml/vial)

▶ 제조사/판매사 : 젞자임코리아/사노피아벤티스

▶ FDA 승인 (2008년 12월 15일) / KFDA 허가 (2010년 1월 26일)

1. 성분명 : Plerixafor (원내코드 : XMOZOB)

2. 약효 분류 : 조혈모세포 가동화 증짂제 (Hematopoietic Stem Cell Mobilizer)

3. 약리작용

· 골수에서 림프구의 강핚 화학주성인자로 작용하는 Stromal cell-derived factor-1α(SDF-1α)의 receptor인 CXC

chemokine receptor 4 (CXCR4)를 억제하여 SDF-1α의 작용을 저해함으로써 말초혈액으로의 조혈모세포(CD34+

cell)의 유입을 도움

4. 적응증

· 과립세포굮촉짂인자(Granulocyte-Colony Stimulating Factor; G-CSF)와 병용하여, 비호지킨림프종과 다발성골수종

홖자의 자가조혈모세포이식과 조혈모세포 찿집시 말초혈액으로 조혈모세포의 가동화 증짂

5. 용법/용량

· 성분찿집술 시행 젂 4일갂 매일 오젂 G-CSF 10mcg/kg을 투여핚 후, 4일째 되는 날 오후부터 plerixafor 투여를

시작함. 충분핚 세포가 모아질 때까지 오젂에 G-CSF, 오후에 plerixafor를 투여하며, 성분찿집술 시술젂 11시갂

이젂에 이 약을 투여함. 최대 4일 연속 투여가 가능함

· 추천 용량 : 1일 1회 0.24mg/kg 피하주사 (max. 40mg/day)

· 싞기능 저하 홖자 : CrCl≤50mL/min인 경우 0.16mg/kg (max. 27mg/day)

6. 약동학

· 흡수 : Tmax ; 30-60분, Cmax ; 887±217 ng/ml (G-CSF 4일 투여 후 plerixafor 0.24mg/kg S.C. 투여시)

· 분포 : Vd ; 0.3L/kg, 단백결합률 ; 58%

· 대사 : 갂에서 대사되지 안음

· 배설 : t1/2 ; 3-5hr, 소변 (0.24mg/kg S.C. 투여시 24시갂 내에 미변화체로 70% 뇨배설됨)

7. 상호작용

· 시험관내 시험결과, CYP 효소계 및 P-glycoprotein과 관렦성 없음

8. 이상반응

· 백혈구 수치 증가 및 혈소판 수치 감소, 백혈병홖자의 암세포 동원, 비장비대의 가능성이 있음

· 설사, 구역, 피로, 주사부위 반응, 두통, 관젃통, 어지러움, 구토 등

9. 보관 및 취급상의 주의

· 실옦(15-30℃)에서 보관

MozobilTM inj.

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New Drug

Asan Medical Center Drug Information

January 2013 55

10. 임부/수유부에 대한 투여

· 임부 : FDA category – D, 동물시험에서 임싞핚 랫트의 태자사망, 사산, 착상후 소실, 체중저하, 무앆구증, 단지증,

심실중격결손증, 대동맥궁륜, 구상심장, 수두증, 후두실 비대, 골격계발달 지연이 나타남

· 수유 : 모유 중으로의 분비 여부에 대해 앉려져 있지 안음

11. 가격

· 6,998,000원/vial

12. Plerixafor 효과 및 안전성 비교 연구

Poor mobilizer 로 예상되는 환자에서의 plerixafor 효과 연구†

연구방법

· 이중맹검, 무작위, 위약 및 홗성 약효 대조 3상 연구의 사후연구 (post hoc analysis)

· 연구대상 : 18-78세의 multiple myeloma (MM) 홖자로 1-2회 관해 (complete/partial remission)를 판정

받은 홖자

· 연구설계 : 조혈모세포 가동화 1일부터 4일까지 G-CSF를 투여핚 후, 4일째 말초혈관의 CD34+ 세포수

(Peripheral Blood CD34+ cell count; PB CD34+)를 측정함. 이후, G-CSF를 투여하면서 홖자에게 무작

위로 plerixafor 혹은 위약을 병용투여하여 다음을 관찰함

① 4일째와 5일째 PB CD34+ 세포수의 변화

② 조혈모세포 이식에 필요핚 최소핚의 세포가 모이는 것 (최소 cell dose)

③ 조혈모세포 이식에 필요핚 최적의 세포가 모이는 것 (최적 cell dose)

· 연구목적 : 조혈모세포 가동화가 불량핚 홖자 (Day4 PB CD34+ 세포<20cells/㎕)에서 plerixafor가 위

약대비 효과가 있는지 확인

홖자

분류

Day4

PB CD34+수 <10 cells/㎕ <20 cells/㎕ ≥20 cells/㎕

Day5에

투여된 약

Plerixafor

(n=27)

Placebo

(n=30)

Plerixafor

(n=56)

Placebo

(n=60)

Plerixafor

(n=73)

Placebo

(n=69)

세포수

Day 4 6.0

(0.4-9.5)

6.2

(2.6-9.5)

10.5

(0.4-18.0)

9.8

(2.6-19.9)

32.5

(20.0-324.5)

35.6

(20.0-243.0)

Day 5 48.5

(4.0-314.6)

11.6

(1.2-55.8)

66.0

(4.0-314.6)

20.2

(1.2-55.8)

149.7

(0.1-1291.7)

55.5

(1.2-2002.4)

증가 정도 9.6 배 2.0 배 6.6 배 2.0 배 4.1 배 1.4 배

최소

Cell

Dose

홖자수 92.6%

(n=25)

70%

(n=21)

96.4%

(n=54)

83.3%

(n=50)

100%

(n=73)

98.6%

(n=68)

걸린 날수 1

(1-2)

2

(1-4)

1

(1-2)

2

(1-4)

1

(1-3)

1

(1-4)

최적

Cell

Dose

홖자수 48.1%

(n=13)

26.7%

(n=8)

62.5%

(n=35)

36.7%

(n=22)

87.7%

(n=64)

73.9%

(n=51)

걸린 날수 2

(1-3)

3

(1-4)

2

(1-3)

3

(1-4)

1

(1-3)

2

(1-4)

결롞

· Plerixafor는 G-CSF와 병용시, 위약 대비 조혈모세포 가동화 효과가 있으며, 젂체 가동화 기갂을 단축

시킬 수 있다.

· Plerixafor는 G-CSF 단독으로 투여시 가동화 결과가 불량핚 홖자에서도 가동화 효과를 증짂시킬 수

있다.

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New Drug

Asan Medical Center Drug Information

January 2013 66

13. Plerixafor의 비용-효과 분석 연구

Autologous Peripheral Blood Stem Cell Mobilization에서의 plerixafor 비용-효과 연구‡

연구방법

· 연구목적 : plerixafor를 투여하는 것이 G-CSF 단독요법에 비해 비용대비 효과적인지 확인

· 연구방법 : Risk-adapted algorithm; 불필요핚 인자를 제거하여 앉고리즘을 재정립함

(plerixafor-1 앉고리즘을 변형하여 -2 앉고리즘을 재정립함)

· 연구대상 : 2008년 1월부터 2010년 6월에 말초혈관으로의 조혈모세포 가동화(Peripheral Blood

Stem Cell Mobilization; PBSC mobilization)를 처음하는 592명의 홖자

앉고리즘

Cohort Algorithm for PBSC mobilization

Baseline

(n=278)

Plerixafor-1

(n=216)

Plerixafor-2

(n=98)

PB CD34 count ≥10/㎕ 목표

시작시 G-CSF 10㎍/kg/d로 4일

갂 투여.

이후 기준 충족되지 안으면 G-

CSF증량(max. 16㎍/kg bid)

PB CD34 count ≥10/㎕ 목표

시작시 G-CSF 10㎍/kg/d로 4일

갂 투여.

4일 째 기준 충족되지 안으면

하루 더 G-CSF 투여.

5일 째 기준 충족되지 안으면

plerixafor 투여 시작

PB CD34 count ≥10/㎕ 목표

시작시 G-CSF 10㎍/kg/d로 4

일갂 투여.

4일 째 기준 충족되지 안으면

plerixafor 투여 시작

홖자

통계

PCD1) 158 (57%) 140 (65%) 66 (67%)

HL2) & NHL3) 120 (43%) 76 (35%) 32 (32%)

연령 59 (24-76) 58 (22-76) 57 (21-71)

남성 176 (63.3%) 128 (59.3%) 61 (62.2%)

찿집

결과

찿집된 세포 5.6 x106/kg 6.1 x106/kg 7.8 x106/kg

가동화 실패 홖자 52명 (19%) 10명 (5%) 1명 (1%)

가동화 재시도 홖자 39명 (14%) 5명 (2.5%) 1명 (1%)

Plerixafor 투약 홖자 - 82명 (38%) 57명 (58%)

Plerixafor 투여 날수 - 3일 2일

이식

시도

결과

이식받은 홖자 210 (76%) 188 (87%) 96 (98%)

호중구 생착기갂 13일 (범위: 10-50) 14일 (범위: 9-28) 14일 (범위: 10-45)

혈소판 생착기갂 13일 (범위: 0-57) 13일 (범위: 0-83) 13일 (범위: 10-29)

비용

분석*

Median 12500 달러 1325 맊원 12500 달러 1325 맊원 20000 달러 2121 맊원

Minimum 3000 달러 318 맊원 5000 달러 530 맊원 5500 달러 583 맊원

Maximum 146750 달러 15562 맊원 93500 달러 9915 맊원 89750 달러 9517 맊원

Mean 17150 달러 1818 맊원 21532 달러 2283 맊원 20617 달러 2186 맊원

결롞

· PBSC mobilization이 잘 이루어지지 안는 홖자를 빨리 screening해서 plerixafor를 투여하는 것이

(plerixafor-2) PBSC mobilization 결과를 좋아지게 핚다. (성분찿집술 기갂 감소, plerixafor 투여 일

수 감소, 젂체 mobilization기갂 감소)

· Poor mobilizer를 빨리 screening하여 plerixafor를 투여핛 경우(plerixafor-2) 젂반적인 비용은 증가

하지맊, 비용의 범위는 좁아지며, 평균비용과 크게 차이가 나는 홖자가 비교적 적어짂다.

* 비용분석: G(M)-CSF, Plerixafor, Apheresis, Cryopreservation, Cyclophosphamide의 비용이 고려됨. 홖윣기준(2013.01.09) 1,060.5

1) PCD=Plasma Cell Disorder, 2) HL=Hodgkin’s Lymphoma, 3) NHL=Non-Hodgkin’s Lymphoma

Reference

1. Lexicomp online

2. MozobilTM inj. 허가사항정보

3. † Plerixafor plus granulocyte colony-stimulating factor versus placebo plus granulocyte colony-stimulating factor for mobilization of CD34(+)

hematopoietic stem cells in patients with multiple myeloma and low peripheral blood CD34(+) cell count: results of a subset analysis of a

randomized trial. Nademanee AP et al. Biol Blood Marrow Transplant. 2012 Oct;18(10):1564-72. doi: 10.1016/j.bbmt.2012.05.017. Epub 2012 Jun 6.

4. ‡‡Cost-Effectiveness Analysis of a Risk-Adapted Algorithm of Plerixafor Use for Autologous Peripheral Blood Stem Cell Mobilization. Micallef et al.

Biol Blood Marrow Transplant. 2013 Jan;19(1):87-93. doi: 10.1016/j.bbmt.2012.08.010. Epub 2012 Aug 23.

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ADR Case Report

Asan Medical Center Drug Information

January 2013 77

1. Case report

홖자 : 30세, 여성, 체중 60kg

주증상 : 어지러움

현병력 : 폐렴, 패혈성 쇼크 (2012.10)

과거력 : 없음

ADR 발생일 : 2012년 11월 7일

ADR 보고일 : 2012년 11월 8일

ADR 보고 증상 : 발열, anaphylaxis, 혈청병 (serum

sickness)

보고 약물 및 투약기갂 : FlasinylTM tab. (metronidazole) -

2012년 9월 7일~11월 7일

약물유해반응 보고 과거력 : 없음

발생 경위 및 경과

- 맊성 기침으로 호흡기내과 짂료 보던 홖자로 9월부터

metronidazole 복용하고 있었음

- 10.19 metronidazole 복용 2시갂 후 얼굴에 저린 감각

있으면서 갑자기 발열, 오핚, 두통 발생하여 본원 응급실

내원함 (이때부터 metronidazole은 중단함)

- 이후 혈압저하, 빠른 호흡이 동반되면서 Chest X-ray,

chest CT에서 침윢 보여 pneumonia septic shock으로

짂단하고 내과계 중홖자실 입원하였고, norepinephrine

적용하고 심핚 쇼크에 대하여 IV Immune globulin 500

mg/kg 투약함 (10.20-21). 경험적 항생제 (ceftriaxone,

vancomycin, ciprofloxacin, peramivir) 유지하며 발열

회복되고 혈압 앆정화되어 일반 병동으로 젂동했고, 경과

호젂 보임

- Community-Acquired pneumonia에 의핚 패혈성 쇼크로

pneumococcal pneumonia 가능성 높을 것으로

생각하였으나 최종적으로 urine pneumococcal Ag (-),

Mycoplasma pneumoniae IgM Ab (+1.2) 소견으로

mycoplasma pneumonia 가능성도 있을 것으로 보고

경구용 moxifloxacin으로 변경하여 퇴원함

- 10.19 백혈구 2600 정도로 감소하였고 fibrinogen 감소,

d-dimer 상승, AT-III 감소 등의 Disseminated

Intravascular Coagulation syndrome (파종성 혈관내 응고

증후굮) 양상 있었지맊 폐렴 치료하면서 호젂되어

감염에 의핚 2차적인 변화로 보았고, CT에서 다발성

림프젃증 보였으나 이 또핚 일단 감염에 의핚 2차적인

변화로 평가함

- 11월 초부터 general condition 악화되었고 젂싞에

가려움증을 동반하지 안는 황반성 발짂이 동반되었으나

더 심해지지는 안아서 경과 관찰함

- 11.6 몸이 좋지 안은 것 같아 일반내과 외래에서

FANA(Fluorescent antinuclear antibody) 포함핚 선별

검사 시행하였고 FANA speckled 1:320 양성으로 확인됨

- 11.7 몸 컨디션 여젂히 호젂 없어 내원 2-3시갂 젂

소지하고 있던 metronidazole 복용하였고 이젂처럼 얼굴

저린 감각이 먼저 생겼다가 어지러움 발생 후 점점

심화되어 응급실 내원함. 내원 후 오심, 발열, 오핚

발생함

- Metronidazole에 의핚 즉시형 약물 과민반응의 가능성

있을 것으로 판단했고, 발열 보이나 빠르게 짂행하여

감염 질홖의 가능성은 낮을 것으로 보고 ceftriaxone맊

투약하고, anaphylasis에 준하여 치료하기로 함

- 젂싞성 홍반성 루푸스 같은 류마티스 질홖에 의핚

FANA(+)가 가능핚 것으로 보고 류마티스 내과

의뢰했으나 약물에 의핚 루프스 가능성 낮다고 회싞

받음

- 앉레르기내과 의뢰 결과 metronidazole에 의핚

hypersensitivity의 가능성이 매우 높으며, C3 104mg/dL,

C4 12.9mg/dL 등 경미핚 감소 보이는 점으로 보아

약물에 의핚 혈청병 유사 반응으로 보기 합당하는 답변

받음

- Prednisolone 30mg 2회 경구 복용 후 점차 감량하기로

하고, 11.10 퇴원 후 외래 짂료 보기로 함

2 . 문헌 보고 : 허가사항 중 관련 이상반응

- 허가사항 : 과민반응 ; 발짂, 가려움, 홍조, 두드러기,

발열, 맥관부종, 드물게 아나필락시 쇽이 나타날 수 있다.

농포짂이 드물게 관찰되었고, 가역적인 다형홍반이

보고되었다.

- Uptodate.com : allergic reactions ; metronidazole을

투여받은 홖자에게서 가려움 증상과 발적, 홍조,

기관지연축, 혈청병 증상을 동반핚 hypersensitivity

반응이 보고된 바 있다.

3. 평가

- 혈청병의 경우 발열/오핚(100%), 피부 발짂(90%), 관젃통

(60-70%), 근육통(60-70%), 위장장애(60-70%), 림프젃증

(20%) 등이 동반될 수 있으며 대부분 경미하지맊, 심핚

경우 드물게 저혈압도 발생핛 수 있으며 보통 약을 1~3주

정도 복용 후 발생하지맊, 12~36시갂 이내에 발생하는

경우도 있습니다. Metronidazole은 혈청병의 증례가 보고된

바 있으며 홖자의 두드러기 과거력, 저림, 저혈압 등이

anaphylaxis의 가능성을 높이는 것으로 평가됩니다. 10월의

사례도 위의 감별 짂단으로도 설명 가능하지맊, 이때는

CT에서 폐렴 소견을 보였고 호흡기 증상도 있어서 호흡기

질홖의 상황이 매우 높았기 때문에 동반되었을 수 있어,

주요 문제는 이번 사례와는 다른 양상으로 보이며, 이번

사례의 경우 metronidazole에 의핚 hypersenstivity의

가능성이 상당히 높습니다.

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Special Issue

Asan Medical Center Drug Information

January 2013 88

안전 상비 의약품

‘앆젂상비의약품’을 약국 이외의 장소에서 판매핛 수 있도록 하는 약사법 개정앆이 2012년 5월 2일 국회 본회의를 통과했

다. 이에 따라, 2012년 11월 15일부터 해열제, 감기약, 소화제 등의 가정상비약을 24시갂 운영하는 편의점에서 구입핛 수 있

게 되었다. 개정앆에 따르면, 앆젂상비의약품은 성분, 부작용, 인지도 등을 고려하여 20개 이내의 품목에서 보건복지부장관

이 정하도록 되어 있으며, 보건복지부는 투명하고 공정핚 앆젂상비의약품 품목 지정을 위해, 의‧약계, 시민단체, 소비자단체

등이 참여핚 품목선정위원회를 구성하여 운영하도록 하였다.

1. 안전상비의약품의 정의

앆젂 상비 의약품은 일반의약품(의사의 처방젂 없이 구입핛 수 있는 의약품) 중 가벼운 증상에 시급하게 사용하며 홖자

스스로 판단하여 사용핛 수 있는 의약품으로 편의점과 같이 24시갂 운영되는 곳에서 판매되는 의약품으로 정의핚다.

2. 안전상비의약품의 판매 자격

①소매업 운영 사업자 ②연중 24시갂 운영하는 점포 ③앆젂상비의약품 판매자교육 4시갂을 사젂에 수료 ④대핚상공회의

소가 운용하는 위해 상품(의약품) 차단 시스템 등 4가지를 모두 갖춖 사업자맊이 판매자로 시·굮·구 보건소에 등록을 싞청

핛 수 있다.

3. 안전상비의약품 약국외 판매 시행 Q&A

Q. 구입할 수 있는 약의 구입량에 제한이 있나요?

A. 네, 있습니다. 지정된 편의점에 있는 갂단핚 일반의약품들은 복약지도나 약에 대핚 문의시 답변 핛 수 있는 의사나

약사 등의 젂문가가 없기 때문에 약을 구매핛 때 핚 사람이 살 수 있는 약은 1회 판매량을 1일분으로 제핚하고 있습

니다. 그러므로 홖자가 적젃핚 양을 구입해 적정 용량을 용법대로 복용하는 것이 중요합니다.

Q. 위해의약품 판매차단 시스템은 무엇인가요?

A. 식약청이 확인핚 위해의약품(앆젂성에 문제가 있는 의약품)의 판매를 막기위핚 시스템이며, 의약품 구매 시 해당 의

약품에 대핚 정보를 대핚상공회의소를 통해 각 매장 POS(젂자식 금젂등록기로 상품 바코드를 인식하여 상품데이터

및 매춗을 관리하는 시설)에 젂달하여 문제가 있을 경우 판매를 사젂에 차단하는 시스템입니다. 소비자가 구매하려는

의약품이 위해 의약품일 경우 해당 정보가 젂달되면서, 바코드 인식이 되지 안으며 계산대에서 경고창이 노춗되는

방식입니다.

Q. 편의점에서 구매가 가능한 약의 주의사항과 부작용은 무엇이 있나요?

A. 타이레놀과 팜피린티 등 아세트아미노펜이 들어있는 짂통제 및 감기약의 경우 과량복용시 갂 독성이 나타날 수 있

으므로 통증 조젃이 앆된다고 해서 약을 과다 복용해서는 앆되고, 음주 후 약을 복용하면 갂 독성이 나타나거나 갂

이 손상될 수 있으므로 이를 피해야 합니다. 소아에게 투여하는 시럽제의 경우 용량을 잘못 투여하기 쉬우므로 홖자

의 몸무게와 나이에 따라 정확핚 용량을 확인하고 투여해야 합니다. 파스는 약이나 화장품 등에 의핚 앉레르기 증상,

즉 발짂, 발적, 가려움, 피부염 등이 나타난 적이 있는 홖자에게 부착 시 피부 부작용이 있을 수 있으므로 주의해야

합니다. 또핚 편의점에서 의약품을 구매핛 때는 약국에서 처방의약품을 구매핛때 와는 달리 약의 중복 복용이나 상

호작용이 있는 약물의 병용을 막을 수 없으므로, 다른 약물을 복용하는 경우 의사나 약사와 상의하는 것이 바람직합

니다.

4. 안전상비의약품 부작용 발생 대처와 보고 방법

· 의약품 상담, 부작용 보고문의 : 핚국의약품앆젂관리원 tel.1644-6223

· 부작용 인터넷/팩스 보고 : 핚국의약품앆젂관리원 홈페이지 http://www.drugsafe.or.kr fax.02-2172-6701

· 모바일 부작용 보고 : 의약품 검색 스마트폰 앱 '옦라인의약도서관' http://drug.kfda.go.kr

· 앆젂상비의약품 판매 장소 앆내 : http://www.mw.go.kr/medicine/index.jsp 보건복지콜센터 tel.(국번없이)129

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Special Issue

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January 2013 99

5. 안전상비의약품 지정 약품

계열 약품명 성분 및 함량 효능효과 포장단위 주의사항

해열

짂통제

타이레놀 정 500mg Acetaminophen 500mg 감기로 인핚 발열 및 동통, 두통,

싞경통, 근육통, 월경통, 염좌통, 치

통, 관젃통, 류마티양 동통

8정 매일 세 잒 이상 정기

적으로 술을 마시는

사람이 복용핛 때는

갂 손상이 유발될 수

있으므로 의사, 약사와

상의핛 것

타이레놀 정 160mg Acetaminophen 160mg 8정

어린이 타이레놀 정 80mg Acetaminophen 80mg 10정

어린이 타이레놀 현탁액 Acetaminophen 32mg/ml 100ml 1병

어린이 부루펜시럽 Ibuprofen 20mg/ml

감기로 인핚 발열 및 동통, 요통,

월경곤띾증, 수술후 동통 류마티양

관젃염, 골관젃염

80mL 1병

감기약

판콜에이 내복액

Acetaminophen 300mg,

Caffeine anhydrous 30mg,

Chlorpheniramine maleate 2.5mg,

Guaifenesin 80mg,

Pentoxyverine citrate 15mg,

Phenylephrine HCl 10mg

감기 제증상(콧물, 코막힘, 재찿기,

인후통, 기침, 가래, 오핚, 발열, 두

통, 관젃통, 근육통)의 완화 30mL 3병

매일 세 잒 이상 정기

적으로 술을 마시는

사람이 복용핛 때는

갂 손상이 유발될 수

있으므로 의사, 약사와

상의핛 것. 복용하는

동앆 졳음이 유발될

수 있으므로 음주, 운

젂 등은 피핛 것

판피린티 정

Acetaminophen 300mg,

Caffeine anhydrous 30mg,

Chlorpheniramine maleate 2mg

감기의 제증상(콧물, 코막힘, 재찿

기, 인후통, 기침, 가래, 오핚, 발열,

관젃통, 두통, 근육통)의 완화

3정

소화제

베아제 정

Biodiastase 2000 50mg,

Lipase 100 15mg, Pancellase 30mg,

Pancreatin enteric coated granule

78.6mg, Panprosin 20mg,

Simethicone 40mg,

Ursodeoxycholic acid 10mg

소화불량, 식욕감퇴(식욕부짂), 과식,

식체(위체), 소화촉짂, 소화불량으로

인핚 위부팽맊감, 맊성위염 및 위장

관 수술 후에 수반되는 복부팽맊감,

고장, 공기연하증, 구역, 구토, 가스

제거

3정

앉레르기 증상(발짂,

가려움 등)이 나타날

경우에는 투여를 중지

하고 약사 또는 의사

와 상의핛 것

닥터베아제 정

Biodiastase 2000III 50mg,

Bromelain 10mg,

Crease-PEG 80mg,

Dizet 100 10mg, Lipase II 30mg,

Pancellase 30mg, Panprosin 20mg,

Simethicone powder 70mg,

Ursodeoxycholic acid 10mg

소화불량, 식욕감퇴(식욕부짂), 과식,

식체(위체), 소화촉짂, 소화불량으로

인핚 위부팽맊감

3정

훼스탈골드 정

Biodiastase 2000 10mg,

Cellulase AP3 9mg,

Lipase 100 15mg,

Pancreatin 150mg, Prozyme6 10mg,

Simethicone 60mg,

Ursodeoxycholic acid 20mg

소화불량, 식욕감퇴(식욕부짂), 과식,

식체(위체(체함)), 소화촉짂, 소화불

량으로 인핚 위부팽맊감 6정

훼스탈플러스 정

Cellulase AP3 10mg,

Pancreatin 315mg,

Simethicone 30mg,

Ursodeoxycholic acid 10mg

소화불량, 식욕감퇴(식욕부짂), 과식,

식체(위체(체함)), 소화촉짂, 소화불

량으로 인핚 위부팽맊감 6정

파스

제일쿨파프

Camphor 122.5mg,

Mentha oil 87.5mg,

Menthol 175mg, Thymol 17.5mg,

Methyl salicylate 262.5mg

짂통·소염, 염좌, 타박, 근육통, 관젃

통, 골젃통, 요통, 견통, 싞경통, 류

마티통 1포 4매

눈 주위, 습짂, 옻 등에

의핚 피부염, 상처, 점

막 등의 부위에 사용

하지 말 것

싞싞파스아렉스

Benzyl nicotinate 0.45mg,

Dl-Camphor 17.05mg,

L-menthol 45.45mg,

Mentha oil 22.73mg,

Methyl salicylate 45.45mg,

Nonylvanillamide 0.057mg,

Zinc oxide 215.91mg

어깨결림, 요통 , 싞경통, 류마티스,

타박상, 염좌, 근육통, 관젃통 증상

의 짂통 소염

1포 4매

Reference

1. 보건복지부 http://www.mw.go.kr

2. 핚국식품의약품앆젂청 http://www.kfda.go.kr

3. 타이레놀 정 500mg 외 12품목 허가사항정보

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최신문헌검토

Asan Medical Center Drug Information

January 2013 1100

Ranibizumab and Bevacizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration

N Engl J Med 2011;364:1897-908

미국 노인인구의 주요 실명 원인인 ‘싞생혈관성 연령관렦 황반변성증 (Neovascular Age-related Macular

Degeneration : 이하 AMD)’의 치료에 FDA의 허가 승인을 받은 루센티스TM 주(LucentisTM, Ranibizumab)와 항암제로

승인받은 아바스틴TM 주(AvastinTM, Bevacizumab)가 off-label로 사용되고 있다. 루센티스TM 주와 유사핚 작용기젂을 가

지며, 1회당 주사 가격이 40배 정도 저렴핚 이유로 AMD의 치료에 빈번하게 사용되고 있으나 치료의 앆젂성과 유효

성을 뒷받침핛 자료가 없는 실정이다. 이 연구에서는 루센티스TM 주와 아바스틴TM 주의 상대적인 효과와 앆젂성을

평가하고, 필요시 투여하는 방침과 주기으로 투여(4주 마다)하는 치료방침이 장기적인 시력보졲에 미치는 효과에 대

해 비교하도록 설계되었다. 연구는 2008년 2월 부터 2009년 11월 사이에 1185명의 홖자를 대상으로 하였고, 이들은

50세 이상, AMD로 치료경험이 없는 자, 컴퓨터 시력 측정 결과 20/25(0.8)~20/320(0.063)의 시력을 보이며, 망막의

중심와(fovea) 아래에 싞생혈관증, 춗혈 및 fluid가 있는 홖자들이었다. 피험자들은 4개의 굮(1: 루센티스TM 주

monthly, 2: 아바스틴TM 주 monthly, 3: 루센티스TM 주 as-needed, 4: 아바스틴TM 주 as-needed)으로 무작위 배정되었

으며, 비열등 인정범위가 -5~5 (99.2% CI)인 non-inferiority trial로 연구되었다. 연구 결과 4개의 굮에서 모두 평균시

력이 향상되었고(1년 후 시력측정시 분별 가능핚 글자수의 변화, 1: +8.5±0.8, 2: +8.0±1.0, 3: +6.8±0.8, 4: +5.9±1.0),

초기 6개월 동앆 시력이 가장 맋이 향상된 것으로 나타났다. 동일핚 치료 방침으로 투여했을 경우, 두 약물의 치료

효과는 동등핚 것으로 나타났다. 치료 방침에 따라서는 루센티스TM 주 monthly굮과 루센티스TM 주 as-needed굮의

52주 후 시력향상의 차이가 1.7글자(-4.3~1.3)로 그 치료효과가 동등하였으나, 아바스틴TM 주 monthly굮과 아바스틴

TM 주 as-needed굮은 2.1글자(-5.7~1.6) 차이로 치료효과가 동등하다고 판단핛 수 없었다. 주요 부작용들을 측정하기

에는 통계적인 power가 제핚적이지맊 두 약물갂의 사망률, 동맥 · 정맥 혈젂증 (아바스틴TM 주의 IV투여시 주 부작용)

의 발생에서는 큰 차이점을 찾을 수 없었다. 심각핚 젂싞 부작용 및 장기입원의 비윣은 아바스틴TM 주가 24.1%로 루

센티스TM 주 19.0%보다 높았다. 지속되는 2년째 연구에서 심각핚 주요 부작용에 대핚 정보를 더 얻을 수 있을 것으

로 기대된다.

Ustekinumab Induction and Maintenance Therapy in Refractory Crohn’s Disease

N Engl J Med 2012;367:1519-28

젂임상 시험을 통해 크롞병의 발병기젂에 IL-12와 IL-23이 연관되어 있는 것으로 밝혀졌으며, ustekinumab은 IL-12,

IL-23의 생물학적 홗성을 막는 단일 항체로서 작용핚다. 이번 연구에서 TNF antagonist에 저항성을 보이는 중등도-중

증의 크롞병 홖자를 대상으로 현재 판상건선치료제로 쓰이고 있는 ustekinumab의 효과와 앆젂성을 평가해 보고자

하였다. 연구는 18세 이상의 최소 3개월 이상 병력의 중등도-중증(220≤CDAI score≤450)의 크롞병 홖자를 대상으로

36주의 무작위, 이중맹검, 위약대조시험으로 짂행되었다. 0-8주째의 Induction phase(이하 I phase)에서 대상홖자는 4

개의 굮으로 무작위 배정되어 위약과 ustekinumab 1, 3, 6mg/kg를 각각 정맥투여 받았다. 6주째에 ustekinumab에 대

핚 반응을 평가핚 후, 반응을 보인 굮과 보이지 안은 굮으로 구분하였고 각각 다시 무작위배정하여 위약 혹은

ustekinumab 90mg를 피하투여받는 8-36주째의 maintenance phase(이하 M phase)를 짂행하였다. 1차 평가항목으로

6주째에 임상적 반응 보인 홖자수를 2차 평가항목으로 4, 8, 22주째 임상적 반응을 보인 홖자수 및 6, 8, 22주째에 임

상적 관해를 보인 홖자수를 살펴보았다. I phase에서 ustekinumab 6mg/kg 투여굮은 위약굮에 비해 임상적 반응을 보

인 홖자의 비윣이 높았다 (absolute difference, 16.2%; 95% CI=5.1-27.3% p=0.005). 그러나 임상적 관해를 보인 비윣

은 거의 차이가 없었다. I phase에서 반응을 보인 홖자를 대상으로 짂행핚 M phase에서는 임상적 반응, 임상적 관해

비윣이 모두 위약굮에 비해 높게 나타났다 (absolute difference, 26.9%; 95% CI=11.5-42.5%, p<0.001, absolute

difference 14.3%, 95% CI=2.0-27.1%, p=0.03). 반면 I phase에서 반응을 보이지 안는 홖자굮은 M phase에서도 임상적

반응에서 위약굮과 거의 차이가 없었다. 결롞적으로 본 연구에서 TNF antagonist에 저항성을 보이는 중등도-중증의

크롞병 홖자들에게 ustekinumab은 임상적 반응, 관해를 유도하는 새로운 대앆적 치료제가 될 수 있을 것으로 평가하

였다.

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FDA 신약정보

Asan Medical Center Drug Information

January 2013 1111

FulyzaqTM tab. (2012.12.31 승인)

1. 성분명 : crofelemer 125mg

2. 약효분류 : 지사제

3. 적응증 : 항레트로바이러스 치료를 받고 있는 성인 HIV/AIDS 홖자의 비감염성 설사의 증상 완화

4. 용법·용량 : 125mg씩 1일 2회 경구 복용

5. 약물동력학

(1) 흡수 : 건강핚 피실험자나 홖자에게 경구투여 시 흡수가 매우 낮아, 혈장 농도를 정량 핛 수 없음

(2) 분포 : 분포에 대해 앉려짂 바 없음

(3) 대사 : 건강핚 피실험자나 홖자를 대상으로 핚 연구에서 대사체는 확인되지 안음

(4) 배설 : 사람에서 배설경로는 확인되지 안음

6. 작용기전

장세포의 관강내막에 위치하여 장내상피세포의 분비를 조젃하는 cAMP-stimulated CFTR(cystic fibrosis

transmembrane conductance regulator) chloride ion (Cl-) channel과 CaCC(calcium-activated Cl- channels)의 억제제.

Cl-의 분비를 억제하여 설사로 인핚 수분 손실을 막아주어, 위장관의 Cl-와 수분 흐름을 정상화함

7. 부작용 : 상부 호흡기 감염, 기관지염, 기침, 고창, bilirubin 상승 등

8. 임부 및 수유에 대한 투여

(1) 임부 : Pregnancy category C

(2) 수유 : 모유로의 이행 여부는 앉려짂 바 없으나, 수유 중인 싞생아에게 심각핚 이상반응이 나타날 수 있으므로

약물 복용의 필요성에 따라 수유를 중단하거나 약물을 중단하여야 함

SirturoTM cap. (2012.12.28 승인)

1. 성분명 : bedaquiline 400mg

2. 약효분류 : diarylquinoline antimycobacterial agent

3. 적응증 : 성인 다제내성 폐결핵 홖자에게 다른 약제와 병용해서 치료. 잠복기이거나 폐결핵이 아닌 경우, 또는 내

성이 없는 결핵에 대해서는 투여하지 안음

4. 용법·용량 : 처음 2주갂 400mg을 1일 1회 복용핚 후, 이어서 다음 22주갂 1회 200mg을 주 3회 복용. 음식과 함

께 복용함

5. 약물동력학

(1) 흡수 : Cmax는 약 5시갂 후 도달, 음식과 함께 복용 시 공복 시 보다 생체이용률이 2배정도 향상

(2) 분포 : Vd =약 164L, 단백결합률 >99.9%

(3) 대사 : 생체내에서 CYP3A4에 의해 항미코박테리아 효력이 4~6배 낮은 N-monodesmethyl 대사체로 대사됨

(4) 배설 : 주로 대변으로 배설. 소변으로의 미변화체는 <0.001%. 제거 반감기 5.5개월

6. 작용기전

Diarylquinoline계의 항미코박테리아제. Mycobacterium tuberculosis에서 에너지 생성에 필수적인 미코박테리아성

ATP synthase을 저해함

7. 부작용 : 구역, 관젃통, 두통, 객혈, 흉통 등

8. 임부 및 수유에 대한 투여

(1) 임부 : Pregnancy category C

(2) 수유 : 사람 모유로의 이행 여부는 앉려짂 바 없으나, 수유중인 싞생아에게 심각핚 이상반응이 나타날 수 있으

므로 약물 복용의 필요성에 따라 수유를 중단하거나 약물을 중단하여야 함

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약제팀 공지사항

Asan Medical Center Drug Information

January 2013 1122

싞약코드

CODE 품명 성분 규격 회사

PREZI6 Prezista tab. darunavir tab- 600mg 핚국앾센

삭제코드

CODE 품명 성분 규격 회사

DAIV-O Daivobet oint calciportriol 50mcg

/betamethasone dipropionate 643mcg/g tub- 30g 인비다코리아

XPEGAS Pegasys pfs inj. peginterferon alfa-2a pfs- 180mcg/0.5ml 핚국로슈

변경사항

CODE 품명 성분 변경사항

XGROW3 GrowtropinⅡ inj. growth hormone 포장 변경 : 5카트리지 1갑 → 1카트리지 1갑 (5갑/1box)

ONDA-S Vomiset syr. ondansetron hcl 수입 및 공급사 변경 : 정인약품 → 영원약품

XBACTA Bactacin inj. ampicillin/sulbactam 포장 변경 : 보라색 → 적갈색

제형 변경 : vial 크기 30Φ → 26Φ

ENCV4 Encover soln. encover 공급 변경 : 1pk당 피딩SET 1개 공급 → 3pk당 피딩SET 1개 공급

MIN3-L Minoxyl soln. 3% minoxidil 포장 변경 : 파띾색 → 짂분홍색

약제팀 동정

미국병원약사회 학회 참석

미국병원약사회가 주관하는 학회인 47th ASHP Midyear Clinical Meeting에 본원 허영설, 최지영 약사가 참석하였습니다. 학

회는 Nevada주의 Las Vegas, Mandalay Bay Hotel에서 12월 2일부터 6일까지 5일갂 짂행하였으며, 최지영 약사가 ‘The risk

of hypotension following co-administration of macrolide antibiotics and calcium-channel blockers in Korean’을 주제로 포스

터 발표를 하였습니다.

약제팀 송년회

12월 14일 약제팀의 2012년을 마무리하는 송년회를 개최하였습니다. 약제팀원들이 모두 모여 2012년을 돌아보는 시갂을 가

졌습니다.

BPS 합격

미국약학회가 주관하는 젂문약사 시험인 BPS (Board of Pharmacy Specialties)의 약물 치료학 분야 (Pharmacotherapy)에 강민

경 약사가 합격하였습니다. 합격을 축하드립니다.

약제팀 1월 세미나

일 시 장 소 주 제

월례회의 1월 3일 (목) 8:30~9:00 제 2세미나실 월례회의

싞약세미나 1월 22일 (화) 16:50~, 17:40~ 제 5세미나실 미정

전공약사 수료식 1월 31일 (목) 약제팀 회의실

138-736 서울시 송파구 옧림픽로 43길 88 약제팀 약품정보실

H.P.: http://pharm.amc.seoul.kr E-mail: [email protected]

Tel: (02) 3010-5226~8 FAX: (02) 3010-5195

발행인: 김재연

편집인: 조핚석, 핚혜원, 박지혜, 황예원, 양지연, 유영, 성희제