» ¿qué es iram?...norma iso 9001 setiembre 2015 nueva versión de la evolución de la nueva...

» ¿Qué es IRAM?

• Asociación Civil sin fines de lucro creada en 1935

• Organismo No Gubernamental de utilidad pública

• Reconocido como Organismo Nacional de Normalización

por el Decreto de P.E. No. 1474/94

• Representa a la Argentina ante los Organismos

Internacionales y Regionales de Normalización

» Para cumplir la misión de

• Contribuir a mejorar la calidad de vida, el bienestar y la

seguridad de las personas

• Promover el uso racional de los recursos y la actividad

creativa

• Facilitar la producción, el comercio y la transferencia de

conocimientos

• Todo esto en el ámbito nacional, regional e internacional

» Nuestros valores

• TRAYECTORIA

• INDEPENDENCIA

• CONFIABILIDAD

• PROFESIONALISMO

• COMPROMISO

MEMBRESÍAS DE ORGANISMOS INTERNACIONALES

» Política ambiental

• Elaborar normas que contribuyan al desarrollo económico,

social y ambiental del país.

• Colaborar en la mejora de la calidad ambiental.

• Cumplir con la legislación ambiental vigente.

• Priorizar el uso racional de los recursos naturales, la

prevención de la contaminación y la gestión de los residuos

generados.

• Poner en práctica iniciativas dirigidas a aumentar el grado

de conciencia ambiental y disminuir posibles impactos

ambientales.

• Promover la educación ambiental en la comunidad como

una manera de colaborar con la cultura de nuestras

generaciones futuras.

» Sistema de Gestión Ambiental

Separar los Residuos:• Papeles y Cartón

• Tapitas plásticas

• Llaves de bronce

Edificio Libre de Humo

Optimizar los Recursos

PRINCIPALES ACCIONES

EMERGENCIAS

El Instituto cuenta con personal capacitado para actuar como

coordinador de evacuación, el mismo llevará un brazalete

identificatorio y será el encargado de dirigir la evacuación del

edificio, en caso de ser necesario.

CÓDIGOS DE ALARMAS ANTE EMERGENCIAS

• Sonido continuo = Incendio

• Sonido discontinuo = Obligación de evacuar el edificio

PLANO DEEVACUACIÓN

LOGÍSTICA

• HORARIOS

• COMIDA

• TELÉFONOS CELULARES

• SERVICIOS

PARTICIPE DEL SORTEO

Deposite su cartel de sitio en la urna identificada y participe

del sorteo semestral de un curso a elección, con una duración

de hasta 16 h.

¡Mucha suerte!

ENCUESTAS, OPINIONES, SUGERENCIAS Y SOLICITUD DE INFORMACIÓN

Su opinión es muy importante para nosotros, por favor, al

finalizar el curso complete su Evaluación de Reacción y

deposítela en la urna, sus observaciones nos sirven

para mejorar.

Si lo desea, complete el formulario con sus datos y le

enviaremos la información de su interés.

MUCHAS GRACIAS POR ELEGIRNOS.

PRESENTACIONES

• SU NOMBRE

• PROFESIÓN

• ORGANIZACIÓN EN LA QUE TRABAJA

• PRODUCTOS / SERVICIOS

• EXPECTATIVAS SOBRE EL CURSO

Norma ISO 9001

Setiembre 2015 nueva versión de la

Evolución de la nueva versión

201520142013

June 2013 CD

(Committee Draft)

April 2014 DIS

(Draft International Standard)

July 2015 FDIS

(Final Draft International Standard)

September 2015

Published International Standard

El texto se va definiendo en varias etapas.

A cada propuesta de los técnicos del TC 176, se le realizan cambios a partir de comentarios fundamentados de Organismos de Normalización de países miembros del TC 176

ISO 9001:2015

1987 1994 2000 2008 2015

Ajustes basados en la experiencia de uso

Cambio. Nuevos conceptos y requisitos

Cambio. Nuevos conceptos y requisitos

Ajustes basados en la experiencia de uso

QUINTA VERSIÓN DE LA NORMA

ISO 9001: 2015

Comparación de los cambios de ISO 9001

AÑO 2000:

Se elimina la posibilidad de elegir entre tres Normas 9001, 9002 y 9003

Se pasa de Aseguramiento de la Calidad a Gestión de la Calidad

Se incorporan nuevos conceptos novedosos para el momento

AÑO 2015:

Se mantiene Sistema de Gestión de la Calidad, y los conceptos de la Norma 2008.

Se agregan nuevos conceptos y requisitos. La Norma es menos prescriptiva

1987 2000 2015

CAMBIOS

FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD

Desarrollar la capacidad de interpretar la norma ISO 9001:2008 para su aplicación en el proceso de

las Auditorías Internas de Calidad.

Proporcionar formación en las metodologías para planificar y ejecutar las Auditorías Internas de

Calidad.Realizar prácticas “de aula” para desarrollar:

la habilidad para realizar entrevistas,la capacidad de identificar y clasificar

“hallazgos” y redactar informes.

OBJETIVO DEL CURSO

� Exposición de los temas.

� Ejemplificación de diversas formas en que se pueden cumplir los

requisitos.

� Diferentes formas de buscar y obtener evidencia de su

cumplimiento.

� Ejercitación.

� Evaluación de la comprensión.

� Respuestas a las consultas.

Responsabilidades mutuas:

� Participación activa haciendo un eficiente uso del tiempo.

MODALIDAD DEL DICTADO

TEMARIO

• Normas ISO 9000 – 9001 – 9004 – 19011

• Norma ISO 9001 - Requisitos

• Principios de Gestión de la Calidad

• Proceso de Auditorías

• Normas vinculadas: ISO 19011 / ISO 17021

• Administración del Programa

• Calificación de auditores

• Planificación

• Realización

• Documentación

• Seguimiento

NORMAINTERNACIONALTraducción oficialOfficial translationTraduction officielle

ISO9000

Sistemas de gestión de la calidadFundamentos y vocabulario

Quality management systemsFundamentals and vocabulary

Sistemas de gestión de la calidadDirectrices para la mejora del desempeño

Quality management systems – Guidelines for perfoman ce improvementSystémes de management de la quality - Lignes dicet ions pour l´amélioration des performances

ISO9004



ISO19011

Segunda Edición2011-11-15

Sistemas de gestión de la calidadFundamentos y vocabulario

Quality management systemsFundamentals and vocabulary


ISO9001

Sistemas de gestión de la calidadRequisitos

Quality management systems – RequirementsSystémes de management de la quality -Exigences

ISO 9000 SGC - Fundamentos y vocabulario

(TC 176/SC 1)

La Norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de

gestión de la calidad y especifica la terminología para los sistemas de

gestión de la calidad.

LA SERIE DE NORMAS ISO 9000

ISO 9001 Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos

(TC 176/SC 2)

La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para los

sistemas de gestión de la calidad aplicables a toda

organización que necesite demostrar su capacidad

para proporcionar productos que cumplan los

requisitos de sus clientes y los reglamentarios que le

sean de aplicación y su objetivo es aumentar la

satisfacción del cliente.


ISO 9004 SGC – Gestión para el éxito sostenido de una organización

(TC 176/SC 1)

La Norma ISO 9004 proporciona directrices que consideran

tanto la eficacia como la eficiencia del sistema de gestión de la

calidad. El objetivo de esta norma es la mejora del desempeño de la organización y la satisfacción de los clientes y de otras

partes interesadas.

Excelencia

Otras partes interesadas Eficiencia


Otros documentos relacionados con la “familia” ISO 9000:

• La serie ISO 10000 (TC 176/SC ) “Técnicas para soporte a la gestión”

• Informes técnicos (ISO/TR)

• Especificaciones técnicas (ISO/TS)

ISO 19011 Guía para auditorías de SGC y SGA

(TC 176/SC 1)

proporciona orientación relativa a las auditorías de sistemas de

gestión de la calidad y de gestión ambiental.


TEMARIO

• Normas ISO 9000 – 9001 – 9004 – 19011







• Planificación

• Realización

• Documentación

• Seguimiento

0 - Introducción.

1- Objeto y campo de aplicación.

2 - Referencias normativas.

3 - Términos y definiciones.

4 - Sistema de gestión de la calidad.

5 - Responsabilidad de la dirección.

6 - Gestión de los recursos.

7 - Realización del producto.

8 - Medición, análisis y mejora.

NORMA ISO 9001

• Norma ISO 9001 - Estructura

0 Introducción.

La implementación de ISO 9001 es una decisión estratégica, y la

interpretación de la forma de cumplir con sus requisitos es única para

cada organización.

• Responde a su realidad interna, de mercado, marco regulatorio y

entorno.

• Y a los cambios de éstos…

NORMA ISO 9001 - REQUISITOS

1.1 Generalidades

… la organización:

… necesita demostrar su capacidad para...

…aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación…

1 Objeto y campo de aplicación


1.2 Aplicación

1. Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se

pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su

tipo, tamaño y producto suministrado.

2. Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto, pueden considerarse para su exclusión….

Siempre que dichas exclusiones …

…queden restringidas a los requisitos expresados en el Capítulo 7 y

..que no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan con los requisitos …

1 Objeto y campo de aplicación


4 Sistema de Gestión de la Calidad4.1 Requisitos generales

• Identificar los procesos.• Determinar su secuencia e interacción.• Asegurar que la operación y el control de los procesos son eficaces.• Asegurar los recursos e información necesarios.• Medir, realizar seguimiento y analizar.• Acciones para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua.

Estos procesos se deben gestionar según los requisitos de la norma.

En los casos de contratar externamente cualquier proceso que afecte la

conformidad del producto la organización debe asegurarse de controlar tales

procesos.

4.2 Requisitos de la documentación4.2.1 Generalidades4.2.2 Manual de la calidad.4.2.3 Control de los documentos.4.2.4 Control de los registros.


5 Responsabilidad de la dirección

5.1 Compromiso de la dirección

5.2 Enfoque al cliente

5.3 Política de la calidad

5.4 Planificación

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

5.6 Revisión por la dirección

6 Gestión de los Recursos

6.1 Provisión de recursos

6.2 Recursos humanos

6.3 Infraestructura

6.4 Ambiente de trabajo


7 Realización del producto 7.1 Planificación de la realización del producto

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.3 Diseño y desarrollo

7.4 Compras

7.5 Producción y prestación del servicio

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición


Requisitos :

• - del cliente

• - reglamentarios

• - propios de la organización

Datos de entrada del

diseño

Proceso del diseño

Resultado del

Diseño

Datos de Salida + Criterios de Aceptación

/ Rechazo

• ¿prototipo

• ¿muestra?

• ¿simulación?

VERIFICACIÓN

VALIDACIÓN

7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo

• Etapas definidas

• Registros de las Revisiones

• Evaluación (previa) de la capacidad de cumplir

¿las Revisiones?

¿dónde?

7.3.4

7.3.5

7.3.6

7.3.2 7.3.3

7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo

7.3 Diseño y Desarrollo


Revisión 3.8.7 - ISO 9000

actividad emprendida para asegurar la conveniencia, adecuación y eficacia del tema objeto de la revisión, para alcanzar unos objetivos establecidos.

Verificación: 3.8.4- ISO 9000

confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva que se han cumplido los requisitos especificados.

Validación: 3.8.5 - ISO 9000

confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista.

7.3 Diseño y Desarrollo


8.1 Generalidades

8.2 Seguimiento y medición

8.3 Control del producto no conforme

8.4 Análisis de datos

8.5 Mejora

8 Medición, análisis y mejora

PLANIFICARACTUAR

VERIFICAR HACER

Mejora Continua


• Identificar la cláusula de los requisitos

ACTIVIDAD I

Ejercicio 1: Repaso de los requisitos de la Norma ISO 9001:2008

• Responda el siguiente Cuestionario

ACTIVIDAD II

Ejercicio 2: Repaso de los requisitos de la Norma ISO 9001:2008

TEMARIO

• Normas ISO 9000 – 9001 – 9004 – 19011







• Planificación

• Realización

• Documentación

• Seguimiento

PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDADEnfoque al cliente.

Liderazgo.

Participación del personal .

Enfoque basado en procesos.

Enfoque de sistema para la gestión.

Mejora continua.

Enfoque basado en hechos para la toma de decisión.

1

2

3

4

5

7

Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.

6

8

Se han identificado

ocho principios de

gestión de la calidad

que pueden ser

utilizados por la alta

dirección con el fin

de conducir a la

organización hacia

una mejora en el

desempeño.

ISO 9000:2005

0.2 Principios de

gestión de la calidad

1 - Enfoque al cliente:

“Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto

deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes,

satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las

expectativas de los clientes”.

Beneficios Claves:

• Aumento de las ventas obtenido a través de una respuesta

rápida y flexible a las oportunidades de mercado

• Aumento de la eficacia en el uso de los recursos de la

organización para aumentar la satisfacción del cliente

• Mejora de la lealtad del cliente (fidelización)

PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

2 - Liderazgo:

“Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la

organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno en el

cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los

objetivos de la organización”.

Beneficios claves:

• El personal comprenderá los objetivos de la organización

y se sentirá motivado por ellos.

• Las actividades son evaluadas, alineadas e

implementadas en una forma unificada

• La falta de comunicación entre los niveles de la

organización se minimiza.


3 - Participación del personal:

“El personal a todos los niveles, es la esencia de una organización y su

total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para

beneficio de la organización”.

Beneficios claves:

• Dentro de la organización se contará con personal

motivado, comprometido e involucrado.

• Innovación y creatividad en la búsqueda los objetivos

de la organización.

• El personal es responsable por su propio desempeño.

• El personal tiene mayor deseo de participar y

contribuir a la mejora continua.


4 - Enfoque basado en los procesos:

“Un resultado deseado se alcanza mas eficientemente cuando las actividades

y los recursos relacionados se gestionan como un proceso”.

Beneficios claves:

• Resultados mejores, previsibles y consistentes

• Oportunidades de mejora priorizadas y

localizadas

• Menores costos a través de un efectivo uso de

los recursos

P

PP

P

P P

P

Proceso SalidasEntradas


5 - Enfoque de sistema para la gestión:

“Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un

sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro

de sus objetivos”.

Beneficios claves:

• Integración y alineación de los procesos para

alcanzar así mejores resultados.

• Habilidad para enfocarse en los procesos claves.

• Capacidad de dar confianza a las partes

interesadas en la eficacia, eficiencia y

consistencia de la organización


6 - Mejora continua:

“La mejora continua del desempeño global de la organización debería ser un

objetivo permanente de esta”.

PLANIFICARACTUAR

VERIFICAR HACER

Beneficios claves:

• Ventaja competitiva a través de una mejora de las

capacidades organizacionales de la empresa.

• Alineación de las actividades de mejora a todos

los niveles de la organización respecto a la

estrategia de la misma.

• Flexibilidad para reaccionar rápidamente a las

oportunidades.


7 - Enfoque basado en hechos para la toma de decisión:

“Las decisiones eficaces se basan en el análisis

de los datos y la información”.

Beneficios claves:

• Decisiones tomadas en base a información

• Mayor habilidad para demostrar la eficacia de

decisiones pasadas a través de referencia con

registros actuales

• Mayor habilidad para revisar, desafiar y cambiar

opiniones y decisiones.


8 - Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor:

“Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una

relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos

para crear valor”.

Beneficios claves:

• Mayor habilidad para crear valor para ambas

partes.

• Flexibilidad y velocidad para efectuar respuestas

conjuntas a las necesidades cambiantes del

mercado o a las necesidades y expectativas del

cliente.

• Optimización de costos y recursos.


Debate: ¿Cuál es la utilidad / aplicación de los 8 Principios de Gestión de la Calidad en el marco de un proceso de

Auditorías?

• Los participantes deben proponer las aplicaciones de los 8 Principios

de la Gestión de la Calidad al proceso de Auditorías.

El instructor dirige el debate validando las posibles aplicaciones.

• ¿Cuál es el límite?

ACTIVIDAD III

TEMARIO

• Normas ISO 9000 – 9001 – 9004 – 19011





• Auditoría: Conceptos – Definiciones - Principios



• Planificación

• Realización

• Documentación

• Seguimiento

ISO 19011: Directrices para auditorías de sistemas de gestión.

(Enfocada principalmente en las auditorías Internas)

ISO/IEC 17021* Evaluación de la conformidad

Requisitos para los organismos que realizan la audi toría y la

certificación de sistemas de gestión

Lineamientos Vs. Requerimientos

PROCESO DE AUDITORÍAS DE CALIDAD

Normas vinculadas: ISO 19011 / ISO 17021

Nota: En 2006, el comité de ISO para la evaluación de la conformidad (Committee for Conformity

Assessment, CASCO) desarrolló la Norma ISO/IEC 1702 1, que establece los requisitos para la

certificación de tercera parte de los sistemas de g estión la cual se basa en una parte de las

directrices contenidas en la primera edición de est a Norma Internacional.

Lineamientos Vs. Requerimientos


Normas vinculadas: ISO 19011 / ISO 17021

TEMARIO

• Normas ISO 9000 – 9001 – 9004 – 19011








• Planificación

• Realización

• Documentación

• Seguimiento

Proceso sistemático, independiente y documentado para

obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera

objetiva con el fin de determinar el grado en que cumplen con

los criterios de auditoría.

(ISO 9000:2005 3.9.1 auditoría)

Definición


Auditoría: Conceptos – Definiciones – Principios

Primera Parte:

Las auditorías internas, denominadas en algunos casos como auditorías de primera parte, se realizan por, o en nombre de, la propia

organización, para la revisión por la dirección y con otros fines internos.

Segunda parte:

Realizadas por una organización interesada en otra organización (cliente

a un proveedor)

Tercera parte:

Por una organización independiente (externa, típicamente con fines de

certificación)

Tipos de auditoría



• Es una herramienta gerencial.

• Pertenece a los “Procesos de la Dirección”.

• Autoridad: emanada de “La Dirección”.

• El “cliente de la Auditoría” es “La Dirección” .

• Sus resultados se analizan sistemáticamente.

(Acciones correctivas – Revisión por la Dirección)

• Los responsables de las áreas deben tomar acciones a partir de los

informes.

• Las auditorías se dirigen a los procesos

• Se consideran parte de la Mejora del Sistema de Gestión.

Conceptos



Las auditorías se utilizan para determinar el grado en que se han

alcanzado los requisitos del sistema de gestión de la calidad.

Los hallazgos de las auditorías se utilizan para evaluar la eficacia del

sistema de gestión de la calidad y para identificar oportunidades de

mejora.

(2.8.2 Auditorías del sistema de gestión de la calidad) ISO 9000:2005)

Propósito



Establece las directrices para auditorías de Sistemas de Gestión

Proporciona una orientación sobre:

• La gestión del programa de auditorías

• El desarrollo de las auditorías

• La competencia de los auditores

Aplicable a la auditoría de SGC y SGA

Sin embargo: No es un requisito de la Norma ISO 9001:2008 que el proceso

de Auditoría Interna responda a la Norma ISO 19011

Sirve de Guía para la definición del “Proceso de Auditorías Internas de Calidad

ISO 19011:2011 - Uso



Capítulo 4 Principios de la auditoría.

Ayudan al usuario a apreciar la naturaleza de la auditoría y son un preámbulo necesario de los capítulos 5, 6 y 7.

Capítulo 5 Gestión de los programas de auditoría.

Responsabilidades, objetivos, coordinación de las actividades y provisión de recursos.

Capítulo 6 Realización de las auditorías

Incluye selección de los equipos auditores.

Capítulo 7 competencia del auditor

Proceso para la evaluación de los auditores.



ISO 19011:2011 - Uso

Evidencias de una auditoría:

Registros, declaraciones de hecho y cualquier otra información

verificable relacionada a los criterios de la auditoría.

Criterios de auditoría:

Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos utilizados como

referencia.

Hallazgo:

Resultados de la evaluación de las evidencias de una auditoría contra

los criterios de la misma.



ISO 19011:2011 - Uso

Referidos a los auditores

� Conducta ética

� Presentación ecuánime (veracidad y exactitud)

� Debido cuidado profesional

Referentes al proceso de auditoría

� Independencia (imparcialidad y objetividad)

� Basado en la Evidencia (verificable)



ISO 19011:2011 - Uso

TEMARIO

• Normas ISO 9000 – 9001 – 9004 – 19011








• Planificación

• Realización

• Documentación

• Seguimiento

Se debe planificar un programa de auditorías tomando en

consideración:

� El estado y la importancia de los procesos y las áreas a auditar,

� Los resultados de auditorías previas.

Se deben definir los criterios de auditoría, el alcance de la misma, su

frecuencia y metodología.


Requisito 8.2.2 Auditoría interna – ISO 9001:2008

Programa de auditorías

� Puede incluir una o más auditorías

� Las auditorías pueden tener diversos objetivos.

� Incluye todas las actividades necesarias para planificar y organizar

las auditorías, y

� Para proporcionar los recursos necesarios para llevarlas a cabo

dentro de los plazos establecidos.

� Se puede establecer más de un programa de auditoría



a) establecer, implementar, realizar el seguimiento, revisar y mejorar el

programa de auditoría, e

b) identificar los recursos necesarios y asegurarse de que se

proporcionan.

La alta dirección de la organización debería otorgar la autoridad

para la gestión del programa de auditoría, esto incluye:

Recordar: La Dirección es el cliente de las

Auditorias Internas de Calidad



5.2 Establecimiento de los objetivos del programa de auditoría

5.2 Establecimiento de los objetivos del programa de auditoría

5.5 Seguimiento del programa de auditoría

5.5 Seguimiento del programa de auditoría

ActuarActuar

Realización de AuditoríasAplicando el Ciclo PHVA

VerificarVerificar

HacerHacer

PlanificarPlanificar

5.4 Implementación del programa de auditoría

5.4 Implementación del programa de auditoría

5.6 Revisión y mejora del programa de auditoría

5.6 Revisión y mejora del programa de auditoría

6. Realización de una auditoría6. Realización de una auditoría

7. Competencia y evaluación de los auditores

7. Competencia y evaluación de los auditores



Hacer

(Do)Verificar

(Check)

Actuar

(Act)Planear

(Plan)

Programa

Informes

Monitoreo

Capacitación

Mejora

Cumplimiento del programaOpiniones de auditados

Evaluación auditores

Actualizar criteriosRevisión del proceso

Revisión del programa

Realización de c/ auditoría

Seguimiento

Recursos

ObjetivosAutoridad

Procedimientosde auditoría

Responsables

Cliente de la auditoría:•Dirección•Auditado

Plan

Autoridad parael programa


• Estado e • Importancia

de los procesos• Auditorías previas


� Determinar si el sistema de gestión de calidad

� Está definido (existe),

� Está implementado y

� Es efectivo


Objetivos de un programa de auditoría


a) prioridades de la dirección,

b) propósitos comerciales,

c) requisitos del sistema de gestión,

d) requisitos legales, reglamentarios y contractuales,

e) necesidad de evaluar a los proveedores,

f) requisitos del cliente,

g) necesidades de otras partes interesadas, y

h) riesgos para la organización.

Los objetivos de un programa de auditoría dirigen la planificación y

realización de las auditorías y pueden basarse en:


Objetivos de un programa de auditoría


La selección de los auditores y la realización de las auditorías

deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de

auditoría.

Los auditores no deben auditar su propio trabajo.

� Deben definirse, en un procedimiento documentado, las

responsabilidades y requisitos para la planificación y la realización de

auditorías, para informar de los resultados y para mantener los registros

(véase 4.2.4).




• Coordinar actividades necesarias para la planificación

• Comunicar el programa

• Asignar equipos auditores y recursos

• Realización de las auditorías

• Revisar la documentación (emisión, aprobación y distribución de

informes)

• Seguimiento:

�Cumplimiento del programa

�Cumplimiento de los planes de acción

Resumen de la Implementación del programa



TEMARIO

• Normas ISO 9000 – 9001 – 9004 – 19011








• Planificación

• Realización

• Documentación

• Seguimiento

� Atributos y habilidades personales

� Principios y técnicas de auditoría

� Norma ISO 9001

� Sistemas de gestión y su documentación

� Conocimiento de las organizaciones

� Principios y técnicas de calidad

� Legislación aplicable

� Procesos y productos

La Norma ISO 9001:2008 no establece

requisitos particulares para los Auditores Internos de Calidad

Auditor - Competencias


Establecer los requisitos personales (Habilidades)

Las competencias necesarias (Conocimientos)

La experiencia requerida (trabajos realizados, cantidad de auditorías

(un mínimo) bajo la supervisión de un auditor calificado.

• Como observador

• Como auditor acompañante

• Como auditor líder (supervisado)

“Ser capaz de planificar y realizar auditorías por cuenta propia”

Auditor - Calificación


Capacidad de percepción … sin llegar a “Indiscreto”

Persistencia… sin llegar a “Obstinado”

Punto de vista flexible … sin llegar a “Voluble”

Enfoque disciplinado … sin llegar a “Demasiado estructurado”

Habilidades:

• De comunicación

• De presentación

•Técnicas

Auditor - Atributos y habilidades


� Objetivo y perseverante

� Amable y paciente

� Empático y profesional

� Preciso y con sentido común

� Puntual y positivo

� Reconoce errores

� Pregunta, escucha más y habla poco

Auditor - Atributos y habilidades


• Evaluación periódica

• Recalificación anual

• Evaluación de desempeño

• Desarrollo profesional continuo (capacitación)

• Actividades para unificar criterios. (Talleres de planificación, análisis

de NC, Redacción de NC, etc.)

Auditor - Desempeño


TEMARIO

• Normas ISO 9000 – 9001 – 9004 – 19011








• Planificación

• Realización

• Documentación

• Seguimiento

Revisar y comprender:

� Objetivos, alcance y criterios de la auditoría

� Factibilidad de la auditoría.

� Asignación equipo auditor (auditores, auditor líder)

� Documentación aplicable

� Generar contacto inicial con el auditado

Planificación de la auditoría


� Alcance y objetivo definido para la auditoría

� Proceso y requisitos ISO a auditar

� Manual de calidad y procedimientos aplicables

� Sectores, sitios y responsables a auditar

� Informe de las auditorías previas

� Acciones a verificar de auditorías previas

� Comunicación con el auditado (sectores, responsables, fechas)



� Plan de Auditoría

� Lista de verificación



Planificación: El Plan de Auditoría


• Define la agenda de las actividades.

• Define los horarios,

• Identifica los sectores y responsables.

• Prevé los horarios de reunión de inicio y cierre, entrega de informes,

y otras reuniones preparatorias

� Define los pasos a seguir para alcanzar los objetivos a evaluar vs.

Los requisitos.

� Específica (requiere investigación para el alcance)

� Mantiene claros los objetivos

� No es una lista para tildar casilleros!

� Flexible

� Ayuda al manejo del tiempo

� Facilita el trabajo del auditor

� Constituye un registro (toma de notas)

Planificación: La Lista de verificación


Ejercicio 3: Preparar una lista de verificación

• A partir de los casos que se le presentan, identifique los principales

requisitos involucrados.

• Prepare preguntas o acciones de búsqueda de evidencias para

obtener evidencia de conformidad.

• Enuncie con qué tipo de evidencias se podría demostrar conformidad.

ACTIVIDAD IV

TEMARIO

• Normas ISO 9000 – 9001 – 9004 – 19011








• Planificación

• Realización

• Documentación

• Seguimiento

• Reunión de apertura

• Recopilación de evidencias

� Entrevistas

� Observación

� Revisión de documentos

• Evaluación: Evidencias vs. Criterios

• Hallazgos (conformidad o no)

• Comunicación con el auditado

• Preparación de la reunión de cierre

• Reunión de cierre

Realización


Conducida por el auditor líder

Presentación

Recapitular: Objetivos, alcance y criterios

“ la auditoría es una muestra”

Confirmación del plan (disponibilidad de participantes)

Terminología de la clasificación de hallazgos.

Definición de interlocutores, logística / guías.

Compromiso de confidencialidad.

Confirmación reunión final.

Realización: Reunión de Apertura


� Con personal de todos los niveles

� En el lugar de trabajo del entrevistado

� Crear clima apropiado para la comunicación

� El auditor mantiene el control

� Informar razones de la auditoría, porqué se

toman notas

� Desviaciones: investigar todo lo necesario

� Confirmar los hechos con el personal responsable

� Revisar hallazgos regularmente con el auditado

Realización: Desarrollo de Entrevistas


� Interés en las personas y en lo que dicen

� Evitar interrupciones

� “Por favor” y “Gracias”

� Preguntas abiertas

� Por qué?, dónde?, cuándo?,

� Qué?, quién?, cómo?

� “Muéstreme”

� Tomar ejemplos / hablar con subordinados (permiso)

� Agradecimiento por la colaboración prestada


Realización: Desarrollo de Entrevistas

Se compara sistemáticamente todo lo observado, contra los

criterios de la Auditoría

El resultado puede indicar conformidad o no conformidad

respecto a los criterios de la auditoría

Realización: Evaluación de las Evidencias


Evidencias de una auditoría:

Registros, declaraciones de hecho y cualquier otra información

verificable relacionada a los criterios de

la auditoría.

Criterios de auditoría:

Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos utilizados

como referencia.

Hallazgo:

Resultados de la evaluación de las evidencias de una auditoría

contra los criterios de la misma.

Realización: Evaluación de las Evidencias


• Inputs, su definición, verificación y acuerdo con el

“proveedor”

• Outputs, su definición, verificación y acuerdo con el

“cliente”

• Metodología para transformar “inputs” en “outputs”

• Procedimientos escritos (incluyendo los requeridos por la

norma)

• Recursos

• Indicadores

Realización: ¿Qué mirar en cada proceso?


Proceso

SalidasEntradas ClienteCliente

Retroalimentación• RRHH

• Infraestructura• Ambiente de trabajo

• Métodos• Equipos

Requisitos:productos /servicios /información

Resultados:productos /servicios/

información

Retroalimentación

Transformación

VA

VA

VA

E S

VA

VA

E S

VA

VA

E S

VA

VA

E S

VA

VA

E S



Requisitos aplicables6.2.2 - 5. más…?

PROCESOMano de Obra

Materiales

aMbientede trabajo

Métodos

Máquinas(Equipos y Sistemas)

Resultado

5 M

Requisitos aplicables7.4 , 8.2.4..más…?

Requisitos aplicables6.3 – 7.6- más…?

Requisitos aplicables6.4más…?

Requisitos aplicables4.2.3 - 7.3.1- 7.5.1 8.2.1 - más…?

Requisitos aplicables8.2.1 - 8.2.3 - 8.2.4 - 8.3... más…?



Control del procesoEl auditor debe verificar cómo se evalúa la efectividad de cada

proceso, observando si:

• ¿existen indicadores definidos?

• ¿son válidos, representativos?

• ¿tienen definidos umbrales u objetivos?

• ¿muestran resultados positivos o de mantenimiento?

ante resultados (o tendencias) negativos,

• ¿se toman las acciones correctivas (o preventivas) adecuadas?



P

PP

P

P P

P

PLANIFICARACTUAR

VERIFICAR HACER

Enfoque por Procesos Mejora Continua



Actividad V

Ejercicio 4: ¿Hecho o Deducción?

•Analice el siguiente texto.

•Separe los hechos.

•¿Qué deducciones se pueden sacar?

•¿Podría buscar evidencia que sustente su punto de vista?

Actividad VI

Ejercicio 5: Evaluación de evidencias

•Audite el siguiente Manual de la Calidad.

•En los diferentes párrafos / páginas, identifique los criterios aplicables.

• (texto del procedimiento):

•Identifique los Hallazgos: ¿Conformidad o no conformidad?

• Coordinada por el auditor líder

• Se revisan todos los hallazgos

• Se clasifican de qué tipo son

• No conformidad

• No conformidad potencial

• Oportunidad de mejora

• Se documentan (citando la evidencia)

• Se prepara una presentación (auditores)

• Se prepara un resumen (auditor líder)

¡¡Siempre hay poco tiempo!!

Realización: Reunión de Cierre


TEMARIO

• Normas ISO 9000 – 9001 – 9004 – 19011








• Planificación

• Realización

• Documentación

• Seguimiento

� Criterio afectado

¿Qué requisito ISO 9001:2008 no se cumple?

(Procedimientos propios, etc.)

� Descripción del incumplimiento

¿Qué pasó?

¿De qué manera o en qué parte no se cumple?

� Evidencia objetiva

¿En qué se basa la afirmación?

Documentación: Reporte de No conformidad


Actividad VII

Ejercicio 6: Evaluación de “Situaciones de Auditoría”

•Analice las siguientes Situaciones de Auditoría.

•Identifique el requisito aplicable:

•Identifique la Evidencia Objetiva relativa al requisito identificado

•Si encuentra Evidencia de Incumplimiento:

Clasifique el hallazgo y

Proponga la redacción de la No Conformidad.

•Si no hay evidencia suficiente, proponga qué acciones tomaría para

buscar la evidencia que completaría el cumplimiento del requisito

aplicable a la situación.

• Organización / función / sectores auditados / Alcance del SGC

• Objetivo

• Datos: Lugar y fechas

• Lista de participantes: Equipo auditor + auditados entrevistados

• Hallazgos (No conformidades, Oportunidades de Mejora, Fortalezas)

• Impresión general

• Lograr consenso / aclarar dudas

• Entrega del informe (ó acuerdo de envío)

• Agradecimientos

• Evaluación de la satisfacción

Documentación: Informe


� Firmado por el auditor líder

� Revisado y aprobado según procedimientos

� Distribuido según procedimientos

� Contenido “confidencial”, propiedad del cliente de la auditoría.

Documentación: Informe – Aprobación y Distribución


� Informe

� Plan

� Lista de verificación

� Experiencia / Calificación de Auditores en entrenamiento

� Encuestas

Documentación: Registros de la Auditoría


TEMARIO

• Normas ISO 9000 – 9001 – 9004 – 19011








• Planificación

• Realización

• Documentación

• Seguimiento

Seguimiento:


•Procedimiento documentado

•Se debe aplicar al análisis de

•NC

•Quejas

•…cuando no se alcancen los resultados planificados…

•Análisis de causas

•Evaluación de la necesidad de tomar acciones

•Plan de acción

•Seguimiento

•Evaluación de la efectividad

La corrección es la acción inmediata, el tratamiento o la

disposición de una no conformidad (no elimina la causa).

La acción correctiva evita la repetición de una NC (elimina la

causa).

La acción preventiva evita la ocurrencia de una NC Potencial.

Seguimiento:


Mes

% R

ecla

mos

Mes

% R

ecla

mos

APAC

Mes

% R

ecla

mos

M¿Acción correctiva,

preventiva, de mejora ?

Seguimiento:


La dirección responsable del área que esté siendo auditada debe

asegurarse de que se toman acciones sin demora injustificada

para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las

actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las

acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación

(véase 8.5.2).



Seguimiento:

Informa NC/NCP

Analiza extensión

Corrige desviación

Detecta causa raíz

Evalúa necesidad de AC / AP

Implementa AC / AP

Verifica Implementación.

Verifica efectividad.

Registro de las acciones

Auditado

X

X

X

X

X

X

X

Auditor

X

X

X

Seguimiento


» ¿qué es iram?...norma iso 9001 setiembre 2015 nueva versión de la evolución de la nueva...

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