¿ quién evalúa los medicamentos en aragón? reyes abad sazatornil 8º curso de evaluación y...
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¿ Quién evalúa los medicamentos en
Aragón?
Reyes Abad Sazatornil
8º Curso de Evaluación y selección de medicamentos
7 de mayo de 2010Palma de Mallorca
54 camas
252 camas
250 camas
900 camas
1345 camas
310 camas
250 camas
160 camas
155 camas
215 camas
1505
782
1430
733
1008
608
1286
707
811
526
724
444
1060
613
1061
544
823
482
0
200
400
600
800
1000
1200
1400
1600
MIGUEL SERVET CLINICOUNIVERSITARIO
LOZANO
SAN JORGEHUESCA
BARBASTRO ROYO VILLANOVA NUESTRA SRAGRACIA
TERUEL ALCAÑIZ CALATAYUD
Nº PRESENTACIONES Y Nº PA POR HOSPITAL
TOTAL PRESENTACINES
TOTAL P.A
GUIAS FARMACOTERAPÉUTICAS ATENCIÓN ESPECIALIZADA
TOTAL ARAGON 1.123 PA
2.520 PRESENTACIONES
ANALISIS POR HOSPITALES
209
354
210
102
54
120
302
234
76
547
13
95
103
10146
81
47
9
163
40
112
135
29
68
39
124
118
112
0 100 200 300 400 500 600
DIGESTIVO Y METABOLISMO
SANGRE Y ORGANOSHEMATO
CARDIOVASCULAR
DERMATOLOGICOS
GENITO-URINARIO YHSEXUALES
HORMONAS SISTEMICAS,
ANTIINFECCIOSOS
ANTINEOPLASICOS E INMUNO
LOCOMOTOR
SMA NERVIOSO
ANTIPARASITARIOS
RESPIRARORIO
ORGANOS DE LOS SENTIDOS
VARIOS
GR
UP
O
Nº
PRESENTACIONES
PA
GUIAS FARMACOTERAPÉUTICAS A.ESPECIALIZADA
ANALISIS POR GRUPOS TERAPEUTICOS TOTAL ARAGON
1,7
3
1,9
1,5
1,4
4,1
2,2
2,1
1,9
3,4
1,4
2
1,3
2,2
0 0,5 1 1,5 2 2,5 3 3,5 4 4,5
DIGESTIVO Y METABOLISMO
SANGRE Y ORGANOSHEMATO
CARDIOVASCULAR
DERMATOLOGICOS
GENITO-URINARIO YHSEXUALES
HORMONAS SISTEMICAS,
ANTIINFECCIOSOS
ANTINEOPLASICOS E INMUNO
LOCOMOTOR
SMA NERVIOSO
ANTIPARASITARIOS
RESPIRARORIO
ORGANOS DE LOS SENTIDOS
VARIOS
GRU
PO
Nº
Nº PRESENTACIONES Y PA POR GRUPOS total Aragón Nº PRESENTACIONES/ PA EN CADA GRUPO total Aragón
% PA COMUNES POR GRUPOS
15,22
16
17,02
0
19,6
20
0
22,96
27,59
8,82
0
19,35
11,02
25
0 5 10 15 20 25 30
DIGESTIVO Y METABOLISMO
SANGRE Y ORGANOS HEMATO
CARDIOVASCULAR
DERMATOLOGICOS
GENITO-URINARIO Y HSEXUALES
HORMONAS SISTEMICAS,
ANTIINFECCIOSOS
ANTINEOPLASICOS E INMUNO
LOCOMOTOR
SMA NERVIOSO
ANTIPARASITARIOS
RESPIRARORIO
ORGANOS DE LOS SENTIDOS
VARIOS
GUIAS FARMACOTERAPÉUTICAS ATENCIÓN ESPECIALIZADA CONCORDANCIA: % PA COMUNES POR GRUPO
TOTAL ARAGON 1.123 PA
179 comunes (16%)
SIN GRUPO Lcomunes
18%
Situación de partida Variabilidad Funcionamiento CF hospitales
Composición Procedimientos Resultados de su actuación
Elevada presión de la industria tras la inclusión en los hospitales grandes
Sólo autorización centralizada individualizada de medicamentos alto impacto en el gasto
Amplía variabilidad en las Guías farmacoterapéuticas
Creación CEMA
COMISIÓN DE EVALUACIÓN DEL MEDICAMENTO DE LOS
HOSPITALES DEL SISTEMA SANITARIO PÚBLICO DE
ARAGÓN
ORDEN de 22 de octubre de 2009, de la Consejera de Salud y Consumo, por la que se regula la constitución y funcionamiento de la Comisión de Evaluación del Medicamento de los hospitales
del Sistema Sanitario Público de Aragón (BOA 17/11/09)
ÁMBITO: Todos los hospitales del sistema sanitario público de Aragón.
OBJETIVOS:
Evaluar las propuestas de incorporación de nuevos medicamentos en los Hospitales.
Elaboración de la Guía Farmacoterapéutica Unificada, con todos los medicamentos incluidos en la oferta hospitalaria del sistema
Actuar como órgano consultivo, elaborando informes o realizando otras funciones.
FUNCIONES DE LA COMISIÓN
A) EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS:
Recibidas solicitudes de incorporación de nuevos medicamentos: Estudio, análisis y valoración del posicionamiento terapéutico.
Si surgen nuevas indicaciones de un medicamento ya incorporado, también deben evaluarse.
Reevaluar medicamentos cuando existan nuevas evidencias.
Establecer sus procedimientos y métodos de trabajo y el contenido y organización de los informes de evaluación
Elevar propuestas de resolución (a la Consejera a través del D. Gral).
Reevaluar las autorizaciones provisionales e individualizadas concedidas por procedimiento de urgencia
B) RELACIONADAS CON LA GFT:
Elaboración de la Guía Farmacoterapéutica Unificada de los Hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón
Plazo: 1 de enero de 2013
La Orden no especifica procedimiento
Aproximación gradual de las guías a través de la aprobación de Protocolos de Intercambio Terapéutico
Los Hospitales adaptarán sus guías a la GFT unificada en un plazo de 12 meses
Cuando exista la GFT Unificada, se actualizará semestralmente
FUNCIONES DE LA COMISIÓN
C) OTRAS FUNCIONES:
Validación de los protocolos terapéutico asistenciales elaborados por las Comisiones de Farmacia y Terapéutica de Hospitales para el uso de medicamentos fuera de indicación
Elaboración de informes técnicos y cualquier otra función que se le encomiende
Algunas funciones:
Evaluar el uso de medicamentos fuera de indicación con el mismo procedimiento que los medicamentos nuevos, cuando pueda dar lugar a notoria desigualdad en el acceso o a impacto asistencial relevante (de oficio o a propuesta del D.Gral o de una CF y T)
La recepción y análisis de la información agregada de todos los usos de medicamentos fuera de indicación
FUNCIONES DE LA COMISIÓN
Presidente: Director Gral Planificación
Administración: Representante SALUD Representantes del Departamento de Salud y Consumo Experto evaluación tecnologías Secretaría
Clínicos. Oncología M. Interna (2) Pediatría Hematología Otros. Endocrinología
Farmacéuticos especialistas miembros CFyT de sus centros: Farmacéuticos hospital (2) Subdirector Servicios Centrales
COMPOSICIÓN
PLENO:
Reuniones ordinarias: mínimo 1 al trimestre
Reuniones extraordinarias: convoca el Presidente (por iniciativa propia o a solicitud de 1/3 de sus
miembros).
COMISIÓN PERMANENTE:
Designada por el Pleno. Composición: 6 personas
Presidente, Secretario y 4 vocales facultativos especialistas, entre ellos 2 en farmacia hospitalaria
Dará continuidad a las actuaciones, dando cuenta al Pleno
Dictará resoluciones de autorización individualizada por procedimiento de urgencia, provisionales.
FUNCIONAMIENTO DE LA COMISIÓN (CEMA)
TRAMITACIÓN DE SOLICITUDES DE INCORPORACIÓN DE NUEVOS MEDICAMENTOS
SOLICITUD de INCLUSIÓN de un NUEVO MEDICAMENTO en
la Guía Farmacoterapéutica de Aragón
por parte de cualquier FEA del SALUD Individualmente o a través de su
unidad
ALGORITMO DE TRAMITACIÓN: I
INFORME
Departamento de Salud y ConsumoAUTORIZACIÓN
de la incorporacióndel medicamento propuesto
Solicitud del Anexo I ( Génesis) (guía GINF)imprescindible la Definición del posicionamiento terapéutico
Comisión de Farmacia y Terapéutica del Hospital
ALGORITMO DE TRAMITACIÓN: II
Departamento de Salud y ConsumoAUTORIZACIÓN
de la incorporacióndel medicamento propuesto
Comisión de Farmacia y Terapéutica
ValoraciónSi hay varias solicitudes,
la CFyT las priorizará
SOLICITUD
Plazo de 10 días para valoración (puede hacerla la Secretaría de la CFy T).
Cuando proceda, 10 días al solicitante para subsanar deficiencias.
Si es solicitud individual, podrá pedir informe al Departamento o Unidad CEMA
Comisión de Farmacia y Terapéutica
CEMA
Servicio de Farmacia Hospitalario
INFORME TÉCNICO DE EVALUACIÓN
(según modelo Genesis)
Podrá delegar la evaluación en la CF y T en determinados casos
ALGORITMO DE TRAMITACIÓN: III
INFORME
Departamento de Salud y ConsumoAUTORIZACIÓN
de la incorporacióndel medicamento propuesto
Departamento de Salud y Consumo: Resolución
Departamento de Salud y Consumo: Resolución
Presentación de la solicitud
Plazo: 3 meses desde la fecha de solicitud
Plazo: 1 mes
SOLICITUD
INCORPORACIÓN DE NUEVOS MEDICAMENTOS: PROCEDIMIENTO DE URGENCIA
Primera opción: POR LA COMISIÓN PERMANENTE :
Dictará Resolución de autorización individualizada y provisional hasta que se evalúe por el Pleno
Segunda opción, en caso de extrema urgencia: POR LA DIRECCIÓN DE UN HOSPITAL :
Con el asesoramiento del Servicio de Farmacia, podrá autorizar de forma individualizada y provisional, notificándolo en ese mismo momento a la Comisión.
La Comisión CEMA deberá REEVALUAR las autorizaciones provisionales e individualizadas mediante
el procedimiento ordinario.
DECISIONES ADOPTADAS POR LA COMISIÓN (CEMA):
COMUNICACIÓN:
Las decisiones se comunicarán al solicitante, a las Comisiones de Farmacia y Terapéutica y a los Servicios de Farmacia Hospitalaria (cualquier decisión, ya sea de evaluación de medicamentos o de cualquier otra índole)
EJECUCIÓN:
Las Resoluciones de la Consejera de Salud y Consumo emanadas del
funcionamiento de la Comisión, serán aplicadas en todos los centros y unidades del Sistema Sanitario Público de Aragón afectados)
¿QUÉ OCURRE DESPUÉS DE LA DECISIÓN DEL CEMA SOBRE EL NUEVO MEDICAMENTO (O LA
NUEVA INDICACIÓN)?
La Dirección General de Planificación y Aseguramiento elabora una propuesta de Resolución. Si se DENIEGA la solicitud o se estima pero con RESTRICCIONES, la D. Gral. debe dar trámite de audiencia a los interesados para que presenten alegaciones en 10 días (entre ellos el solicitante –art.9.2 de
la Orden- y el laboratorio farmacéutico – Ley 30/92)
Si se ESTIMA la solicitud: la Resolución contiene:
Las condiciones de utilización del medicamento
En qué unidades clínicas estará disponible o podrá ser utilizado
A qué medicamentos o grupos de medicamentos puede sustituir
FUNCIONAMIENTO DE LA COMISIÓN –cont.
OTROS PARTICIPANTES:
- Representantes del I+CS, D.Gral. Salud Pública, Profesionales de reconocido prestigio, profesionales de AP, facultativos especialistas para ciertos medicamentos (ej. pediatría), por invitación del Presidente
- El presidente puede promover Comités y Grupos de Trabajo.
- Se podrá solicitar informes a la AEMPS, I+CS, órganos evaluadores.
GRUPOS DE TRABAJO: La Comisión puede constituirlos y puede integrarse a cualquier persona de reconocida competencia
La Comisión podrá DELEGAR una evaluación concreta en la Comisión de Farmacia y Terapéutica de Hospital de procedencia de la solicitud, en determinadas circunstancias.
COORDINACIÓN:
Comisiones de Farmacia y Terapéutica de Hospitales
Comisión de Evaluación
CEMA
Comité de Evaluación de nuevos medicamentos en AP
Regulada por Orden de 15 de diciembre de 2009 (BOA de 8/01/10).
Tiene sus propios procedimientos y trabaja con otras CCAA a través del Comité Mixto CmENM
Coordinación con CEMA: Necesaria coherencia cuando se evalúe un mismo medicamento para los ámbitos de Hospital y de AP.
Relación muy directa con CEMA
Cambios en funciones actuales y nuevas funciones que se van a ir desarrollando, relacionadas con:
- Protocolos de intercambio terapéutico para la unificación gradual de las GFT
- Uso de medicamentos fuera de indicación
- Otras
COMISIONES DE FARMACIA Y TERAPÉUTICA DE LOS HOSPITALES
COMITÉ DE EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS EN ATENCIÓN PRIMARIA DE ARAGÓN
