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医院感染规范化、标准化管理

培训班

清洗消毒器的验证 - 质量监测体系

瑞典洁定公司：周义

华东区售后客户经理、洁定中国培训学院高级培训师

2017-03-05

目录： 1. 国内标准 2. 国际标准 3. 清洗的重要性 4. 模拟污物 5. 蛋白残留测试 6. 清洗效果监测物 7. 清洗效果监测方法 8. 影响清洗效果的各类因数


培训班

3

清洗消毒器的验证体系

1. 温度传感器校准

2. 压力传感器校准（如果有）

3. 安全功能检查

4. 实际负载的清洗效果

5. 实际负载的消毒效果（热分布测试）

6. 清洗剂残留

7. 干燥效果


培训班

4

WS310.3—2016即“清洗消毒及灭菌效果监测标准”

4.1.5 a) 清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测。

4.2 清洗质量的监测

4.3 消毒质量的监测

5.2应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录


培训班

15883-2

Instrument washers

15883-3

Flushers

15883-4

Endoscope washers

15883-1

General requirements

EN ISO 15883

器械清洗消毒器冲洗消毒器内镜清洗消毒器

15883-5

EN/ISO 15883 欧盟消毒标准

测试污物和方法


培训班

6

ISO15883要求

1. 温度传感器校准

2. 压力传感器校准（如果有）

3. 安全功能检查

4. 清洗效果

5. 消毒效果（热分布测试）

6. 清洗剂残留

7. 干燥效果


培训班

清洗效果监测


培训班


4.2.1 器械、器具和物品清洗质量的监测

4.2.1.1 日常监测

在检查包装时进行，应目测和（或）借助带光源放大镜检查。清洗后

的器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈

斑

4.2.1.2 定期抽查

每月应至少随机抽查３个～５个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检

查的内容同日常监测，并记录监测结果

4.2.1.3 清洗效果评价

可定期采用定量检测的方法，对诊疗器械、器具和物品的清洗效果进

行评价


培训班


4.2.2 清洗消毒器及其质量的监测

4.2.2.1 日常监测应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况，并

记录

4.2.2.2 定期监测

对清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果测试物进行监测。当清

洗物品或清洗程序发生改变时，也可采用清洗效果测试指示物进行清洗效

果的监测。

清洗效果测试物的监测方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。

4.2.2.3 注意事项

清洗效果评价清洗消毒器新安装、更新、大修、更换清洗剂、改变消

毒参数或装载方法等时，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，

清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可使用。


培训班

清洗质量监测

器械、器具和物品

目测借助带光源放大镜

清洗消毒器

清洗效果测试指示物

标准要求总结

关联性


培训班

国际标准要求---ISO15883-1


培训班

消毒技术规范-2012年

• 清洁 CLEANING

去除物体表面有机物、无机物和可见污染物的过程

• 消毒 DISINFECTANT

消除或杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理

朊毒体、耐热耐药病菌？

• 灭菌 STERILIZATION

杀灭或清除医疗器械、器具和物品上一切微生物的处理

朊毒体比较麻烦？


培训班

灭菌前灭菌后

Cleaning is a MUST!

正确的清洗和消毒是保证灭菌质量的前提………


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去除所有可见污物,组织,血液和其他物质，确保灭菌效果

聚集成团块的微生物比分散的微生物更难杀灭。

减少生物负荷

蒸汽灭菌不能去除热原

热原的产生：细菌残尸体；放内毒素（革兰氏阴性菌的细胞膜表面的高分子物质，脂多糖）；内毒素——引起发热、白细胞变化、微循环障碍、内毒素休克和弥散性血管内凝血(DIC)等

保护器械不被腐蚀

保证后续器械运输和处理的安全性

清洗的作用


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清洗的重要性

确保在除去有机物的同时除去被其覆盖于下方的黏附在器械上的传染性微生物

确保剩余的传染性微生物与消毒剂或灭菌剂的接触良好

确保器械的功能和使用寿命

确保病人安全

Organic Matter

有机物质

Surface

器械表面

Infectious Microorganisms

传染性微生物

“If it's not clean...

it can't be sterile”

“物品必须经过清洗后才能灭菌”

(Spaulding) 医院感染规范化、标准化管理

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污物的性质

无机物

来源于地球，例如：矿物残留

一般为碱性， pH 8 – 14

硬水水垢 pH 12.4

有机物

来自于生命体，例如：人

一般为酸性，pH 0 – 6

pH 7.4 皮肤 pH 5.5 – 唾液/尿液 pH 6 –血液pH 7.4


培训班

在表面（如不锈钢表面）迅速凝结含有微小的纤维蛋白（图中黄色物

质），他们在器械表面聚集成不规则表面

含有盐类，可导致器械表面腐蚀

血液污染物


培训班

19

Inside joint of

instrument

器械的关节内

Teeth of instrument

器械的齿部

血液污染物带来的问题


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当血渍在器械表面干燥后，会对清洗产生极大的影响，并且会增加感染风险

器械表面的血渍（放大后）

埋在其内的微生物芽孢

血液污染物带来的问题


培训班

医疗器械的复杂设计 ( 中空器械、钻头、腔镜手术器械…) 医院对器械恰当处理的极少或少量投入周转时间管理和员工教育

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清洗面临的挑战


培训班

Heparinized sheep blood & Protamine sulphate

含肝素化羊血和鱼精蛋白硫酸盐

o One of 19 European Test Soils 19种欧洲清洗效果指示物中的一种

Wash monitoring indicators can be used as part of the type testing

清洗效果指示卡可作为典型性测试的一部分

ISO 15883 Test Soil- Annex A

ISO 15883 测试污物-附录A

一、血液蛋白


培训班

针对每把器械

测试污物肉眼清除

多用于定期的设备性能验证

有点繁杂

难度挑战系数不大

没有交叉污染

保护工作人员

二、模拟血液蛋白


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Load used for 15883 Verfication- Annex A

用于15883验证的装载- 附录A

OP 医院感染规范化、标准化管理

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Load used for 15883 Verfication- Annex B

用于15883验证的装载- 附录B

AN 医院感染规范化、标准化管理

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CN

Load used for 15883 Verfication- Annex N

用于15883验证的装载- 附录N


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三、蛋白残留测试

通过检测蛋白残留可判断出器械表面是否已清洁，避免出现交叉污染

用于日常的每把器械的监测

外科器械

内窥镜

清洗消毒器

超声清洗器

器械表面

检测以下表面的蛋白残留:


培训班

器械表面、管腔内壁的监测

• 全套产品包括污物测试、器械表面、

管腔器械和蛋白残留等方面的监测

产品

• 监测产品并不含真正的血液，而是

采用了模仿血液的蛋白质

• 血液相关的研究表明该蛋白质等同

于血液也没有和动物血液交叉污染

的潜在风险


培训班

四、清洗效果监测卡

用于建立清洗模型

可用于定期的验证

可用于日常的锅次的监测

建立清洗模型确认清洗流程

清洗效果监测卡

调整参数

验证清洗效果

• 初始程序 • 清洗剂 • 水质 • 实际器械 • 装载方式 • 等等

日常清洗效果监测

检查效果

难度挑战系数需要高

能模拟最难清洗的状况

能模拟蛋白残留情况

能检定各类参数的情况

作用：

特点：


培训班

清洗效果测试卡F/R

用于硬式和软式管腔器械的清洗效果监测

清洗消毒器

超声波清洗器


培训班

清洗效果监测卡

Wash monitoring indicators are used as part of the type testing


半遮挡，双结果判读

更符合器械的实际摆放情况

上半部分即遮住部分，测试清洗剂直接效果

下半部分即裸露部分，测试水的冲刷力和清洗剂的综合效果

模拟血液蛋白，保护工作人员


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32 医院感染规范化、标准化管理

培训班

33

清洗十分干净


培训班

34

清洗不干净


培训班

特点：

1. 锡纸、拉链式密闭保存，避免变质

2. 独特半遮挡设计

3. 能反映出清洗机的问题

4. 能直接体现清洗剂的性能

5. 模拟蛋白，保护工作人员


培训班

超声波清洗效果监测卡

Wash monitoring indicators are used as part of the type testing


监测超声波清洗效果

绿色为模拟血液蛋白，保护工作人

员


培训班

何时使用？

清洗物品或清洗程序发生改变更换清洗剂、消毒方法

设备新安装、更新、大修改变装载方法


培训班

38

Clause No. 6.1.3.4 Performance qualification

Disinfection conditions through the

chamber, load holder and the load

测试清洗效果，包括腔体、清洗架和负载

Freedom from process residues

测试清洗剂的残留

Guidance on those tests that be included in P.Q.

is given in Table A.1 of Annex A


培训班

P.Q 性能验证

P.Q 性能验证

Clause No. 6.1.3.4 Performance qualification

Examples 举例

Cleaning efficacy testing according to clause

6.10

按照附件6.10 测试清洗效果

Chamber - 6.10.2 ，腔体

Load carrier - 6.10.2，清洗架

Load - 6.10.2，负载

3 x repeatable successful tests per load type

每种负载重复3次

2017-04-21 39 医院感染规范化、标准化管理

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PQ

• Place the wash monitoring indicators in each

middle of the instrument tray

在每个器械托盘的中间摆放一个测试卡

• Insure the each level has the indicator

保证在每一层都要有测试卡

WHEN？何时

•Change the load type 改变装载类型

•Change the detergent 改变清洗剂

•New install 新安装

•Regular PQ 定期的PQ

•Change the related parameter 改变相关参数

•Change the important part 更换了重要的零配件

•Others 其他


培训班

41

消毒效果监测

根据ISO15883,6.8.2进行温度传感器布点

1=清洗消毒器自身的腔体温度传感器旁

（根据不同厂家而不同）

2=升温最快的位置

3=升温最慢的位置

4/5/6=每层清洗架的参考点

在每年，每个负载、每个程序进行重复


培训班

清洗效果测试卡位置和频率

可作为日常典型性测试的一部分也可用于年度验证

测试频率：

ISO15883规定，每3个月一次

摆放位置：

• 最难测试点（第一层器械筐角落）

• 最易测试点（最下层四分之一处）

• 每层清洗架保证一个


培训班

如何正取的使用清洗效果监测卡

1. 属于PQ验证的一部分

2. 也用于日常监测

3. 为什么在新装机使用—先确认、后检验相应的清洗程序模型

模拟最大装载量

调节到合适的程序参数，清洗时间、清洗阶段

厂家的清洗程序参数只是基本配置，需要修改和确认

选择合适的清洗剂

选择合适的清洗剂使用量

其他相关，如装载方式、水质等

4. 其他改变条件的情况，也需要建立模型

清洗剂

清洗物品

其他重要条件等


培训班

清洗效果是---综合性因素

首先需要知道，清洗效果监测卡：

是极限挑战

是验证步骤

是最差情况的测试

VALIDATION

验证


培训班

器械上干结的污物

水质

器械的错误装载

器械上的铰链部位闭合

泡沫

喷臂自由旋转障碍

化学试剂的品种和使用量不足

对于污物类型和污染情况使用了错误的清洗剂

忽视标准的要求

影响清洗效果的一些因素


培训班


1. 泡沫的产生，影响了清洗效果--被动关系

2. 很多品牌的清洗剂含有泡沫--主动关系

VALIDATION

验证


培训班

清洗剂选用不当

很多清洗剂不是无泡型

专门用于手洗的清洗剂被用于机洗

清洗剂浊点--通常和温度有关

污物类型和浓度

含有起泡的化学剂

重度污染负载会产生泡沫

水质

更少的泡沫意味着更好的原料和更好的配方

泡沫产生的原因


培训班

48

发泡只是洗涤过程的一种正常现象，当然配方也决定了泡沫的多少。

泡沫多反而好，是洗涤产品出现以来的固有落后思维。

泡沫本身需要增加额外的表面活性剂去抑制，会增加成本。

泡沫不代表洗涤力更强，只会增加艺术感受。

漂洗时费水费力，容易残留

手洗时，会有职业风险

损坏循环泵，空转

影响清洗效果，没有冲刷力

泡沫的危害

更少的泡沫意味着更好的原料和更好的配方


培训班


3. 很多品牌的清洗剂，清洗效果并不好

4. 清洗剂后续问题，如国外国内运输、保存不当、开口时间太长、被污染

VALIDATION

验证


培训班


5. 清洗时主洗温度、用量和清洗剂的要求是否一致或匹配

6. 清洗时主洗持续时间

7. 清洗器进水的温度

8. 摇臂旋转是否正常

9. 水质问题

预洗阶段、主洗阶段最好进纯水，≤15µS

硬水会降低清洗效果

VALIDATION

验证


培训班


10. 进剂时的温度

11. 是否进清洗液，蠕动泵是否正常，实际进剂量

12. 测试卡摆放位置、是否被器械遮挡

13. 什么品牌的测试卡，有些测试卡如果过期或者保存不当很难洗干净

VALIDATION

验证


培训班


培训班


培训班

谢谢聆听！

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