今後本邦における新規デバイス承認、 適応拡大はどの … ·...
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今後本邦における新規デバイス承認、
適応拡大はどのように進んでいくのか？
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
医療機器審査第一部
白土 治己
パネルディスカッション9 日本におけるTAVIの現状
自己拡張型TAVIデバイス「コアバルブ」
2014年4月2日 承認申請
↓
2015年3月25日 承認
欧米での承認年月日
米国2014.12014.6
EU（認証）
2006.11
PMDAにおける審査結果は審査報告書としてPMDAのHPで公開
http://www.info.pmda.go.jp/nmdevices/M201500002/530366000_22700BZX00100000_A100_2.pdf
コアバルブでの審査上の論点
自己拡張型弁に伴う手技上の違い
アクセス方法（鎖骨下動脈法、直接大動脈法）の追加
臨床試験成績は概ね良好だが、ペースメーカの新規植込リスクが高い
植込み位置の調整で、リスク低減化できることが市販後臨床試験で示唆されている
弁輪解離などの致死的リスクはサピエンXTより低くなることが期待される
デリバリーシステムの特性も異なる
TAVIデバイスの新しい選択肢の1つとして導入する意義はあり、
サピエンXTと同じ「使用目的、効能又は効果」で承認可能と判断した。
今後のTAVIデバイスはどこへいく？
次世代TAVIデバイスの開発
透析患者への適応拡大
Valve in Valveへの応用
AVRが安全に施行できる患者への適応拡大
外科的人工弁としての応用？
併用デバイスの開発
リスク・ベネフィット バランス
新規性高い、リスク高い、技術的難易度高いデバイスには安全対策が重要！
Risk
Benefit
安全対策
臨床的位置づけの明確化
トレーニング
医師・施設基準
使用成績調査
注意喚起など・・・
SAPIEN XTは早く承認されたものの・・・
2011 2012 2013 2014 2015
SAPIEN
2011.11 2012.10
SAPIEN XT
2014.06
SAPIEN3
2015.6
CoreValve
2015.3.25
SAPIEN XT
2013.6
CoreValve
2014.01 2014.11
CoreValveEvolut R
2015.06
米国
日本
臨床試験
臨床試験
デバイスラグ
申請ラグ
日本の開発は米国承認が終わってから
国内承認申請の準備が遅い
国内臨床試験が必要な場合は更に遅延
審査期間の長期化
PMA申請IDE申請 PMA承認IDE承認
申請 承認
審査ラグ
次世代モデルPMA承認
米国
日本
デバイスラグのワーストケース
国際共同治験は、国内での開発を海外と同期させる有効な手段
デバイスアクセスでは欧州、市場規模では米国に比べ不利になる日本
海外メーカーが開発の第一目標とする欧米に日本が割込むことは容易ではない
国際共同治験を積極的に実施するケースは増えつつあるも、まだまだ少数派
国際共同治験だけでラグは解消しない?！
臨床試験
臨床試験
PMA申請IDE申請 PMA承認IDE承認
申請 承認
デバイスラグ解消！
次世代モデルの開発へ
米国
日本
医療の質、検査技術、フォローアップ率の高さなど、日本には臨床試験に適した素地がある
初期の臨床開発を国内で行うことで、後の国際共同試験への参画を促進
海外メーカーにとっては、小柄な東洋人のデータ取得も可能
国内臨床試験の目的によっては、Feasibility試験が国内承認申請に活用できる可能性
医師主導治験による開発促進
積極的な開発参加による国内開発の促進
臨床試験
臨床試験
PMA申請IDE申請 PMA承認IDE承認
申請 承認
デバイスラグ解消！
次世代モデルの開発へ
米国
日本
医師主導治験
国内医療環境の特性を活かし、初期の臨床開発に参加することは、デバイスラグの
解消だけでなく・・・・
医療機器開発における経験蓄積、人材育成の促進
将来的に国内発の医療機器開発の活性化にも貢献
医療機器輸入大国→医療機器開発国へのシフト
革新的治療デバイス、適応拡大の開発・早期導入の促進
企業、アカデミア、PMDAの3者が開発初期から
連携することで、国内へ早く導入できる開発戦
略を共有することが重要
新規デバイス承認、適応拡大を早く進めるために
