洁净技术与手术部位感染 ULTRA-CLEAN AND SURGICAL

SITE INFECTIONS天津大学 环境科学与工程学院

School of Environmental Science and Engineering

Tianjin University 涂光备

Prof. Tu Guang-bei

2011 年 8 月全国医院建设与发展产业论坛（湖北武汉）

近年来，有关洁净手术室的功效与定位，国际医

学界和工程技术界取得了一系列重要的科学研究成果，而且陆续把这些医学实践的统计学结论，科学地反映在标准与规范的修订中。

如 :2008 年 7 月美国标准化协会（ ANSI ）颁发的 170-

2008

2008 年 11 月德国颁发 DIN1946/4.

一、欧美最新标准与 国内现行标准的比较

ANSI/ASHRAE/ASHE Standard 170-2008ASHRAE//ASHE STANDARD

Ventilation of Health Care Facilities

美国 170 - 2008 标准在定义中，将手术分为了Ａ、Ｂ、Ｃ三个级别。

A 级手术：无需术前在某处、局部或区域使用镇定剂进行预麻醉的小型手术，不包括静脉、脊椎和硬脑膜等属于Ｂ级或Ｃ级的手术。

B 级手术：需要口服、注射或静脉的镇定剂，或患者处于镇痛或游离药物之下的小型或大型手术。

C 级手术：需要全身或区域封闭麻醉，或使用生命功能支持设备的大型手术。

classification of surgeries:

Class A surgery: provides minor surgical proceduresperformed under topical, local, or regional anesthesiawithout preoperative sedation. Excluded are intravenous,spinal, and epidural procedures, which are Class B or Csurgeries.

Class B surgery: provides minor or major surgical procedures performed in conjunction with oral, parenteral, or intravenous sedation or performed with the patient under analgesic or dissociative drugs.

Class C surgery: provides major surgical procedures that require general or regional block anesthesia and/orsupport of vital bodily functions.

最低过滤器效率

房间名称（按功能分） 第一级过滤器（ MERV ）

第二级过滤器（ MERV ）

B 级和 C 级手术，住院和门诊患者的诊断与放射治疗，住院分娩与康复 7 14

住院患者护理、治疗和诊断及为其直接服务或消毒用品和消毒处理 7 14

保护环境室（ PE） 717 （ HEPA）

实验室、 A 级手术及相关的半限制空间 13 无行政；堆放库、污物存放、食物准备和洗衣 7 无

其他的门诊区 7 无

专业护理设施 6 无

综合医院集中通风及空调系统过滤器效率（ ASHARE ， 2007 ）

最低效率报告值（ MERV — the minimum

efficiency reporting value ）根据的是 ANSI/

ASHRAE 标准 52.2-2007 所述测试方法：

一般通风空气净化设备按粒径滤除效率

的测试方法。

几种过滤器测试方法效率的大致比较

MERV NBS DOP 欧盟效率分级 中国传统分级

7 30% 5% G4粗效，≥ 5μm 7

0 ～ 85%

13 80% 40% F6—F7高中效，≥ 1μm

70 ～ 85%

14 90% 60% F7—F8高中效，≥ 1μm

85 ～ 95%

17 — 99.97% H13高效，≥ 0.3μm

99.97%

DIN1946 手术部通风技术要求

• 手术室 3 级过滤，送风温度 19—26℃• 新风≥ 1200m3/h ，其余为手术室循环风• Ia 低紊流度（ LTF ）送风面积 3.2m×3.2m

• Ib 混合流或置换流• 其他房间： 2 级过滤 新风 40m3/h.p

欧美最新标准与 GB50333-2002 的主要异同

标准 ANSI 170-2008 DIN1946/4 GB50333-2002

手术室分级（按通风要求） 2 2 4

过滤级数

B,C A Ia Ib I, , Ⅱ Ⅲ Ⅳ

G4+F8粗 + 高中

F7高中

F5+F9+H13中 + 高中 + 高

粗 + 中 + 亚高+ 高（ H14 ）

粗 + 中 +亚高 + 亚高

GB50333-2002 要求最高，往往多达 5 级

欧美最新标准与 GB50333-2002 的主要异同

标准及分级

ANS 170—2008 DIN 1946/4 GB50333-2002

B,C A Ia Ib Ⅰ, ,Ⅱ Ⅲ Ⅳ

气流组织 垂直单向流 ——低紊流（ LIF ）

混合流或置换流

垂直单向流低紊流

混合流

送风速度（ m/s ） 0.127—0.178 —— ≥0.23 —— 0.25 ～ 0.3 ——

送风天花尺寸

手术台外延≥ 12in

（ 305mm ）≥2.92m2

—— 3.2m×3.2m ——不小于

3.64-6.24m2——

欧美最新标准与 GB50333-2002 的主要异同

标准及分级

ANSI 170-2008 DIN 1964/4 GB50333-2002

B,C A Ia Ib Ⅰ, ,Ⅱ Ⅲ Ⅳ

手术室面积

46m2 h=3m

换气次数ACH

≮ 20 ≮ 15 61 — Ⅰ :41-49Ⅱ： 30-36Ⅲ： 18-22

12-15

总风量m3/h ≮ 2760 ≮ 2070 8479 —

Ⅰ :5620-6740Ⅱ： 4210-5050Ⅲ： 3280-3930

1660-2070

新风量m3/h

≮ 4ACH552

≮ 3ACH414

=8.7ACH≮ 1200

=5.8-7.2ACH800-1000

4.4ACH600

由以上比较可以看出：• 德国标准要求最高；• 中国标准与之相近；• 美国新标准要求最低

二、国外有关洁净技术与手术部位感染率的最新研究成果

手术室层流对矫形和腹腔手术部位感染率无保护作用Operating Room Ventilation With Laminar Airflow Shows No Protective Effect on the Surgical Site Infection Rate in Orthopedic and Abdominal Surgery

Christian Brandt, MD,* Uwe Hott, MD,* Dorit Sohr, PhD,* Franz Daschner, MD, PhDPetra Gastmeier, MD, PhD,* and Henning Ruden, MD, PhD*

Annals of Surgery, Vol. 248, No. 5, Nov. 2008

病人和方法：共包括有自愿参加德国国家医院监视系统的 63 个手术部门 ( 总计 99230例手术 )。按照US 国家医院传染病监视系统给定的方法和定义进行了积极的 SSI监视。 Patients and Methods: Sixty-three surgical departments participating voluntarily in the German national nosocomial infections surveillance system “KISS” were included (a total of 99,230 operations). Active SSI surveillance was performed according to the methods and definitions given by the US National Nosocomial Infection Surveillance system.

结果：与紊流通风相比较，使用层流通风的髋部修复术后存在极高的 SSI 风险 1.63 <1.06; 2.52> 。所分析的其他手术程序经调整后的几率为：膝修复术 1.76 < 0.80,3.85>; 阑尾切除术 1.52 <0.91, 2.53>; 胆囊切除术 1.37 <0.63, 2.97>; 结肠手术 0.85 <0.49, 1.49>; 疝缝手术 1.48 <0.67; 3.25> 。

Results: The risk for severe SSI after hip prosthesis implantationwas significantly higher using laminar airflow OR ventilation 1.63 <1.06; 2.52>, as compared with turbulent ventilation. The adjusted odds ratios for the other operative procedures analyzed were: knee prosthesis 1.76 <0.80, 3.85>; appendectomy 1.52<0.91, 2.53>; cholecystectomy1.37<0.63, 2.97>; colon surgery 0.85<0.49, 1.49>; and herniorrhaphy 1.48<0.67; 3.25>.

依所分析的基于医院和病人的变量而得出的“严重外科部位感染”结果调整后的变化量(95 % 置信区间 )

髋修复术

膝修复术

阑尾切除术

胆囊切除术

结肠手术

疝缝手术

基于医院的因素手术室通风层流气流（与常用通风

相比）

1.63（ 1.06 ， 2

.52 ）

1.76（ 0.80 ，

3.85 ）

1.52（ 0.91 ，

2.53 ）

1.37（ 0.63 ，

2.97 ）

0.85（ 0.49 ，

1.49 ）

1.48（ 0.67， 3.25

）

Adjusted Odds Ratos (With 95% Confidence Intervals) of the Outcome “Severe Surgical Site Infections Depending on the Presence of the Analyzed Hospital and Patient Based Variables”

Hip Prosthesis Knee Prosthesis

Appende-ctomy

Cholecyste-ctomy

Colon Surgery

Herniorr-haphy

On the basic of hospital’s factors

Hospital-based factors Operating room ventilation by laminar air flow (versus conventional ventilation)

1.63（ 1.06 ， 2.5

2 ）

1.76（ 0.80 ， 3.

85 ）

1.52（ 0.91 ， 2

.53 ）

1.37（ 0.63 ， 2.9

7 ）

0.85（ 0.49 ， 1

.49 ）

1.48（ 0.67 ，

3.25 ）

按手术室通风技术划分类别的分析数据及全部与严重 SSI 的概率值

手术程序 所有部门 紊流通风 层流通风 P*

髋修复术

部门数目 44 14 30

手术数目 28,623 10,966 17,657

SSI 数目（总 SSI 率以 %表示） 470(1.64) 144(1.31) 326(1.85) ＜ 0.001

部门 SSI 率范围 0.0-7.14 0.0-5.93 0.0-7.14

严重 SSI 数目（ SSI 率以 %表示） 341(1.19) 99(0.903) 242(1.37) ＜ 0.001

部门严重 SSI 率范围 0.0-7.14 0.0-2.77 0.0-7.14

按手术室通风技术划分层次的分析数据和对这些层次进行比较的 P 值（全部 SSI 和仅为严重 SSI ）

手术程序 所有部门 紊流通风 层流通风 P*

膝修复术部门数目 18 5 13

手术数目 9396 3403 599.

SSI 数目（总 SSI 率以 % 表示） 108 （ 1.15）

28 （ 0.823）

80 （ 1.33）

0.027

部门 SSI率范围 0.0-4.26 0.0-1.29 0.0-4.26

严重 SSI数目（ SSI率以%表示） 77 （ 0.819）

22 （ 0.646）

55 （ 0.918）

0.19

部门严重 SSI率范围 0.0-2.55 0.0-0.98 0.0-2.55

Adjusted Odds Ratos (With 95% Confidence Intervals) of the Outcome “Severe Surgical Site Infections Depending on the Presence of the Analyzed Hospital and Patient Based Variables”

结论：出乎意料之外，在控制大量基于病人和医院的混杂因素分析中， OR层流通风并未显出优势，甚至髋部修复术后却存在极高的严重 SSI 风险。Conclusions ： Unexpectedly, in the analysis, which controlled for many patients and hospitals-based, confounders. OR ventilation with laminar air flow showed no benefit and was even associated with a significantly higher risk for severe SSI after hip prosthesis.

原因如下：1 、“手术人员的头部可能位于手术部位的上

方，即直接处于由吊顶向下的层流气流中，这样会使带有病原体的粒子，如液滴和皮肤微粒随着向下的气流直接落入伤口中”

2 、“手术室的通风，其送风温度经常低于室温，如采用层流，送风对手术创口的降温效应会有更大的关联性，全身降温对手术感染率是个已知的风险因素”

• Lidwell.OM 等人依据 8052例股关节与膝关节置换手术的手术部位感染率（ SSI ）的医学统计结果，结论如下：

• 单独采用超净空气（ Ultra － clean air alone ）—— SSI 由 3.4% 下降到 1.6%

• 仅采用抗生素（ only AMP ）在普通手术室手术 —— SSI 由 3.4% 下降到 0.8%

• 既采用抗生素，又采用超净空气• ——SSI 由 3.4% 下降到 0.7%

三、如何理解和认识 国外最新医学研究成果 及国内外标准的差异

“洁净技术”不是光环，不是装饰品 手术室引入洁净技术的目的是降低手术 感染率任何技术的运用，其性价比应是考虑的 因素，不能脱离国情和经济基础

“洁净技术”的初投资与运行费用可观

1 、Ⅰ级手术室的平均初投资 60 ～ 100万元 / 间2 、运行费（含折旧与维护费 ) 8 ～ 10万元 / 间 220 ～ 280 元 / 间 .天3 、年耗电量（天津地区） 1.02×106 度 / 间 1680 元 / 米 2. 年

相当于公共建筑的 8 ～ 10倍，住宅的 40 ～ 50倍

洁净手术室能耗高的主要因素：

• 送风量大： 40 ～ 60ACH• 系统阻力大，驱动能耗大• 新风比高： 15 ～ 25% 新风冷负荷占总冷负荷的 70 ～ 75%

德国自上世纪 60 年代末，将洁净技术引入手术室以来，随着经济实力增强普及了洁净技术 .目前，

66% 的手术室采用三级过滤的层流罩 28% 的手术室采用三级过滤的紊流通风 6% 的手术室采用自然通风 德国是国外采用洁净技术最为普遍的国家，增建、改建任务主要在原东德地区；

其地处欧洲中部，是气候条件得天独厚的宝地，采用超高标准的新风量，其成本相对较低。

• 美国医疗事业稳健扎实，科研成果成果丰硕，值得信赖。美国医疗改革实施意味着全民医保，国家医疗费用压力骤增，经济节能受到重视

• 我国幅员辽阔，南北、东西发展不均衡，医疗设施基础薄弱，欠账太多，应提倡把钱用在刀刃上，节约办实事

四、关于手术室空调通风的几点意见

1. 降低洁净标准势在必行 追随国外的医学研究成果，逐步调整现有医院

手术室空调通风的洁净技术措施势在必行。 无论从医院建设、改造的初投资和运行费都可大量节约。既符合节能减排的世界潮流，也适合中国经济基础依然薄弱，医疗卫生事业水平低、欠账多的现状。

2. 采取“渐进”与“稳妥”的方针 在合理降低现有手术室空调通风洁净技术措施的

进程中，宜于采取“渐进”与“稳妥”的方针。现有手术室的通风空调系统可照旧运行下去，在需要更换过滤器时，可考虑选择效率较低、阻力小的过滤器。新建手术室可以参照国外新标准执行。

3 、对新建手术部的建议

• 既然层流对感染率的作用仍有存疑，其费用又高，宜于严格控制限量，一般医院可不设，三甲可有一、两间

• 多数手术室以紊流型式为主，末级用亚高效即可

TL － Z － 17

滤速(m/s)

阻力(mmH2O

)

滤菌效率（%） 滤尘效率（%）

备注

实验室大气菌 大肠杆菌 金黄色葡萄球菌 医院门诊大气菌≥0.3µm

≥0.5µm

≥1.0µm

≥2.0µm

≥5.0µm采样

次数效率(%)

偏差

采样次数

效率(%)

偏差

采样次数

效率(%)

偏差

采样次数

效率(%)

偏差

0.2 6.0 2 89.2 3 44.9 3 95.4

＋1.1－1.3

5.417.7

62.5

83.2

0.4 11.5 2 91.3 3 48.1 3 47.9 3 94.3

＋2.3－3.4

8.327.5

66.1

90.0

0.5 15.0 2 94.6 3 59.6 3 95.3 ±0.12

8.931.8

73.6

93.8

TL-Z-17 中效滤材的滤菌、滤尘效率

BCN-100 高中效空气滤材滤菌、滤尘效率 BCN － 100 （ 100g/m3）

 

滤速（ m/s）

阻力（mmH2

O）

滤菌效率（%） 滤尘效率（%）

备注

实验室大气菌 大肠杆菌 金黄色葡萄球菌 医院门诊大气菌

≥0.3µm

≥0.5µm

≥1.0µm

≥2.0µm

≥5.0µm

采样次数

效率（ %）

偏差

采样次数

效率（ %）

偏差

采样次数

效率（%）

偏差

采样次数

效率（ %）

偏差

0.15 9.0 3 99.0 10 95.6

＋1.4－1.3

4 99.5

＋0.5－0.7

47.3

76.4

94.5

98.7

100

0.2212.0

3 99.4 11 94.7

＋5.3－3.8

49.8

75.8

95.0

99.0

100

0.2815.8

3 99.7 10 97.2

＋2.8－7.2

48.6

71.1

94.6

99.4

100

4 、改善手术室空调通风的设计与运行

• 宜根据手术过程采用不同运行模式便捷地调整风量

• 充分利用室外空气，过渡季节合理加大新风，缩短冷机运行时间

• 及时清扫更换过滤器，以降低驱动能耗• 值班正压风机取风点可来自室内，以减少冷热耗量

谢谢大家！

Thank you !