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1

第12回 MedDRA/Jオープンセミナー

2011年４月20日

長井記念ホール一般財団法人日本公定書協会 JMO事業部

MedDRA/J オープンセミナーCopyright (c) 2011 JMO

1

MedDRA、MedDRA/Jとは

2MedDRA/J オープンセミナーCopyright (c) 2011 JMO

MedDRAが開発された背景と経緯が開発された背景と経緯


3

コーディングの意味（標準用語集で処理すると・・・）

おたふくかぜ

流行性耳下腺炎

ムンプス

10028257

異なる表現でデータを格納すると、必要な情報の把握、集約、共有が困難


標準用語集があ

れば同じ事象を

同一のものと容

易に認識できる

流行性腮腺炎Parotite epidemica

Oreillons

Mumps

10028257Mumps

ムンプス

MedDRA/J

4

１９９０年頃の安全性データ処理

• 副作用、疾病のデータ処理は様々報告語を様々な（組織間で異なる）用語集でコーディング

あるいはそのままデータとして格納部門（例：開発と市販後）で処理方法が異なることも・・

⇒ データの共有・交換が困難！！

• FDAの例：企業のデータベースから紙に出力されたFDAの例：企業のデタスから紙に出力された

データを入手し、データベースに再入力していた

• 当時の用語集WHOART、JART、 MEDIS病名集、COSTART、ICD9、ICD9CM、自家用語集（HART他）


5

医薬品の情報処理のための国際的な用語集

• 国際的な用語集のニーズ

国際的な医薬品の安全性情報の処理と伝達

情報の電子的な処理への対応

情報伝達の迅速性と正確性

• 用語集に要望される特性• 用語集に要望される特性

用語の細やかさ（specificity, granularity）⇒ コーディングの際の読替えを少なくする

検索機能が使える

多言語対応

安価なメンテナンスコスト


6

2

MedDRAの開発とリリース

1990～英国内のデータベース用の用語集⇒欧州内での検討ICHで取り上げられる前に用語集作成の取組みを開始

1994.10 ICHで新規トッピックM1が採択欧州で検討中の用語集をベースにICHで検討を開始

1997.07 ICHで合意成立（v.2.0）要件：メンテナンス組織を設け用語の維持管理すること⇒ MSSO/JMOを設立し処理するを設処す

1999.03 MedDRA商用リリース（v.2.1)・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・日欧で有害事象の電子報告などの医薬品規制に導入

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・2010.09 MedDRA バージョン13.1リリース

ICH：日米EU医薬品規制調和国際会議（International Conference on Harmonisationof Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）

【参考】ICHに関する情報日本語のサイト： PMDA http://www.pmda.go.jp/ich/ich_index.html英語のサイト：ICH http://www.ich.org/


7

MedDRAの名称

MedDRA：

Medical Dictionary for Regulatory Activities

ICH国際医薬用語集

M dDRA/JMedDRA/J：

Medical Dictionary for Regulatory Activities/Japanese

version

（MedDRA Terminology bundled with Japanese Translation）

ICH国際医薬用語集日本語版


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MedDRAの定義

• MedDRAの定義

医薬品等の登録、記録文書および安全性監視に

おける規制上のコミュニケーションに用いる国際的

医学用語集

医学的に検証された国際用語集で、医薬品の規制

に関係する規制当局とし製薬企業

（biopharmaceutical industry）で、医薬品の市販前

および市販後の両規制段階において、臨床データの

入力、検索、評価および提示に使用される用語集


9

高位グループ語

器官別大分類System Organ Class (SOC)

26

335

ＭｅｄＤＲＡの階層構造と用語数（V14.0）

MedDRA 標準検索式Standaidisd MedDRA Queries (SMQ)

84


下層語Lowest Level Term (LLT)

高位グ語High Level Group Term (HLGT)

高位語High Level Term (HLT)

基本語Preferred Term (PT)

1,710

19,086

69,019

10

MedDRA用語の起源

• 開発時に繁用されていた用語集の組み込み過去のデータからの移行、過去データの活用

• 開発時にMedDRAに組み込まれた用語集

英国・欧州で開発していた用語集

WHOART

JART

COSTART

ICD9, ICD9CM（一部）

HART（某製薬企業の自家用語集）

• リリース後に追加された用語ユーザーおよびMSSO/JMO内部から要請された用語


11

MedDRAが対象あるいは対象外とする用語

• MedDRAが対象とする用語症状、徴候、疾患、診断、適応症

臨床検査の名称と定性的結果

外科及び内科処置

病歴 / 社会環境 / 家族歴

医薬品の品質、医療機器の不具合と健康への影響（近相当数の用語を追加）

• MedDRAが対象外とする用語• 医薬品名/製品名、医療機器、診断用製品などの名称

試験デザイン

患者因子（性、年齢、人種、宗教など）

母集団に適用する修飾語（「まれに」、「頻繁に」など）

検査所見のパラメーターに関連する数値（「AST100」など）

重症度をあらわす語（「重度」、「軽度」など。用語の特異性に関連するものを除く）


12

3

MedDRAの利用対象

• 臨床試験等のデータ入力、検索、評価、提示

開発段階、市販後

承認申請、再審査・再評価申請資料の作成

（動物毒性試験は対象外）


• 有害事象（副作用）症例データの入力～提示

有害事象（副作用・感染症）の行政報告

• 有害事象情報の伝達（医療機関、海外提携先など）

製品情報（添付文書等）など

1313

MedDRAの翻訳言語版

• 英語、日本語（1999年3月）（ICH公用語）

• 仏語、独語、ポルトガル語、スペイン語（2002年）

• オランダ語（2003年）

• イタリア語（2005年）

現在リリースされている言語英語、日本語8欧州言語


• チェコ語（2007年9月）

• ハンガリー語（2011年3月）

• ICH地域以外（中国語）（2009年9月）

14

8欧州言語中国語

合計11言語版

14

MedDRAのメンテナンスのンテナンス


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MedDRAの管理の仕組み

ICH運営委員会

知的所有権の委譲事務局

JMB会議 IFPMA報告

JMB会議MHLW/製薬企業 MB会議

JMO MSSO

国内ユーザー（行政、企業）欧米ユーザー（行政、企業）

使用権

利用料

報告使用権報告監督監督報告

使用権

提供サービスCR、利用料 CR、利用料使用権

提供サービス


MedDRAに関係する組織・団体

• IFPMA（International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and

Associations ：国際製薬団体連合会）はICHの事務局の役割を担っており、開発作業を分担した全ての関係者からMedDRAの知的所有権を譲渡され、MedDRAに関する一切の権利を保有している。

• MSSO（Maintenance and Support Services Organization ）は活動拠MSSO（Maintenance and Support Services Organization ）は活動拠点である米国以外の欧州にも医学評価メンバーを配置し、IFPMAとの契約に基づき、日本語以外のMedDRAの言語版の維持・管理を担うとともに、MedDRAを配布している。

• JMO（Japanese Maintenance Organization)はMSSOとの契約に基づき、 MSSOの医学評価プロセスに参画するとともに、MedDRA/Jの維持・管理および日本国内での配布を担っている。


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MB（ MedDRA Management Board ）会議

• MB会議は、ICHの一機関としてMedDRAに関する案件の協議機関

•構成メンバーは、EU、EFPIA（欧州製薬団体連合会）、FDA、PhRMA（米国製薬協）、MHLW、JPMAおよび英国規制当局（MHRA）とカナダ規制当局（Health Canada)WHOもオブザバとして参加しているWHOもオブザーバーとして参加している。

• MB会議はICH会議と連動して開催され、その結果はICH運営委員会（SC）に報告される。その他、適宜、電話での会議も開催される。

• 会議には監視される側のMSSOおよびJMOも出席し、必要により協議にも参加する。


18

4

MedDRAのメンテナンスの実際

• MedDRAはICHの枠組みの中でのメンテナンスされている。

大きな変更はMB会議で決定される。

• ユーザーからの追加変更要請（Change Request）がメンテナンスのベースとなっている。MSSO/JMOのメンテナンス処理中に提起されるものもある。

• MSSOの諮問会議• MSSOの諮問会議

BRP（Blue Ribbon Panel)会議（MB会議の了承を得てMSSOが専門家を招集）

External Expert Panel（MSSOが組織したユーザーの専門家で構成）

• 影響が大きい変更はユーザーの意見を聴取する。

• 中間階層用語（HLT、HLGT）の変更等

• 日本語特有案件はJMOで処理される。


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Blue Ribbon Panel Meeting

第一回 MedDRA用語の対象範囲

第二回 MedDRA修飾語

第三回 MedDRA用語と医薬品表示

第四回 MedDRAとCTCAEのマッピング第四回とのッピング

第五回 MedDRAの階層構造の見直し

第六回 MedDRAバージョン管理


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Blue Ribbon Panel MeetingはMB会議の指示によりMSSOが開催する会議で、MedDRAの技術的内容を討議する。パネリストとしてMSSOは日米EUの規制当局、企業からトピックに関する専門家を招いて討議を行う。MedDRAユーザーは聴講して、意見を開示することができる。

用語の追加変更要請（Change Request）

• MedDRAはユーザーからの用語の追加変更要請をベースにメンテナンスされる

新規用語の追加（PT/LLTなど）

用語配置の変更（LLT-PT、PT-HLTなど）

階層構造の追加・変更（中間階層（HLT、HLGT））

SMQに関する追加・変更（用語リンクの追加/変更/削除、新規SMQの追加など）

• 要請された内容はMSSOの国際評価プロセスで評価され、その結果が要請者に連絡される

• 承認された要請は蓄積され、年２回（３月、９月）実施されるバージョンアップ時に反映される

• 中間階層用語の追加・変更は年１回のみ実施される


21

MedDRA利用の現状

MedDRAは医薬品規制の標準医学用語集として、国際的に利用されている


製薬企業におけるMedDRA利用

• 医薬品の安全性確保の重要性

• 迅速、かつ、正確な安全性情報処理

• 世界同時開発（開発期間の短縮）－ICHの目的の一つ

• 開発段階から市販後までの一貫した情報管理による医薬品安全性監視

• 国内・国際を一貫した情報管理• 国内・国際を貫した情報管理

• 親会社・子会社間、提携会社間での情報の共有が必須

• 情報の共有化、情報の電子化

• ICHのトピックであるE2Bのインパクトが大きい


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こうした目的に対して有効なツールとして使用されている

ICHのE2Bとは

• ICSR（Individual Case Safety Report）個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目

• 多少の差異はあるが、既に日米欧とも企業からの行政報告に実装されている

• E2Bのデータ項目Ｍ項目伝送される情報の種類、送信者識別、日付等Ａ項目送信者・ファイルの情報

報告の種類、重篤性、情報入手日、報告者の情報、送信者の情報Ｂ項目症例の情報

B1：年齢、体重、性別、治療歴（治療薬剤、副作用等）、子・胎児報告の場合は親（治療歴等）の情報

B2：副作用／有害事象の情報（転帰を含む）B3：臨床検査の情報B4：医薬品と副作用／有害事象の情報B5：臨床経過等の記述情報、報告者の意見、送信者の意見


24

5

E2BでMedDRA利用の項目

B.1.7 関連する治療歴 B.1.8 関連する過去の医薬品使用歴 B.1.9 死因 B.1.10.7 親の関連する治療歴及び随伴状態 B.1.10.8 親の関連する過去の医薬品使用歴(使用理由、副作用） B.2.i.1 副作用（LLT) B.2.i.2 副作用（PT) B.4.k.11 医薬品利用理由 B.4.k.17 再発した副作用 B.4.k.18 医薬品と副作用の因果関係評価 B.5.3 送信者による副作用等の再分類


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利用にあたっては国際的に整合性が取れていない部分がある。日本ではB.2.i.1以外はMedDRAのPTを要求、欧州ではLLT、米国は原則PT、欧州では B.3.1の臨床検査項目名にもMedDRA利用を要求している。各行政要求の不整合は調整すべく検討中（E2B（R3））

MedDRA/J利用の国内規制

以下の報告の副作用名等の用語には日本語版MedDRAを使用すること• 医薬品副作用・感染症報告（法第７７条の４の２

第１項）

感染症定期報告（法第６８条の８）• 感染症定期報告（法第６８条の８）

• 治験薬副作用・感染症症例報告（法第８０条の２

第６項。ただし、自ら治験を実施した者の場合を除く。）

• 安全性定期報告（薬事法施行規則第２１条の４の２）


26

平成１６年３月の通知内容（2004年、初の通知は1999年12月）

平成16年3月の通知内容（続き）

以下の資料、報告の副作用名等については、

可能な限り日本語版MedDRAを使用すること

• 承認審査資料

• 再審査申請資料• 再審査申請資料

• 再評価申請資料

• 使用上の注意等の副作用名等については、日本語版MedDRAを使用しても差し支えない


27

国内の副作用・感染症報告の電子化

• 平成15年10月、治験中、市販後の副作用・感染症報告を電子化（ICHのE2B/M2を実装）

• MedDRAの利用はそれ以前から義務とされていたが、電子化により利用が強制されることになる

製薬企業から規制当局報告電化（• 製薬企業から規制当局への報告は電子化（インターネットを介した報告）が主で、90%以上の報告率を示している（他の媒体での報告を含めて、MedDRAの利用は100%と考えて良い）


28

既に90%を越える報告が電子的実施され

ICSR(E2B/M2)

企業から厚生労働省への副作用・感染症報告の電子的報告とMedDRA

製薬企業厚生労働省

インターネットによる電送

既に90%を越える報告が電子的実施されている（MedDRAの利用は必須）

ＦＤ・報告書

総合機構データベース

電子情報処理組織による報告（インターネット経由の電送）FD等報告（ＦＤ＋必要事項を記載した書類）または紙報告ICSR：個別症例安全性報告(Individual Case Safety Reports)

製薬企業

FD・紙報告でもMedDRAは必須


欧州におけるMedDRA利用

• EUの拡大およびEU言語への翻訳（英語+8言語）

• EMAのEudraVigilanceの構築（EVCTM、EVPM)

• 規制通知中でMedDRAに言及

Volume9A (Pharmacovigilance)

Volume10 (Clinical trials）

EU-RMP (Risk Management Plan)

Volume2C：SmPC（Summary of Product Characteristics:

製品概要）ガイドライン

Eudravigilanceのシグナル検出ガイドライン


30

6

米国におけるMedDRA利用

FDA内のデータベースAERSのMedDRA利用は1997年11月より開始、過去データもMedDRA変換

規制通知中でMedDRAに言及（いずれも市販後のみを対象）

2003年3月に市販後医薬品の副作用報告の新規制を提案（MedDRA利用を義務とする記載）【この提案は現在でも提案のまま】提案のまま】

2009年8月に市販後の副作用報告の電子化を義務付ける規制を提案【まだ提案の段階】

MedDRAの利用および電子報告は義務化されていないが、かなり浸透している E2B電送は義務化されていないが、FDAが企業から受け

取る報告の約80%が電子報告されている（2008-2009のAERSデータより）


31

WHO-UMCでのMedDRA利用

• WHO（ Uppsala Monitoring Centre ; UMC）はICHのMedDRAの開発に初はオブザーバー参加していたが、モニタリング対象国にMedDRAを導入できないとして参加を中止

WHOはMedDRA開発以後もWHOARTのメンテナンスを継続

UMCは収集したデータをVigiBase に蓄積し、製薬企業などへに提供サービスもしている

• VigiBase データをMedDRA用語で利用したいとする強い要望があり、WHOはMSSOと共同でWHOART、MedDRAのいずれでも入力および出力（検索）できる仕組みを開発し、2008年春から稼動している


32

参考

以下のスライドは参考です


Eudravigilance

EudraVigilanceはEMAとEU、EEAの規制当局を結ぶデータ処理のネットワーク

企業、スポンサーから副作用/有害事象報告（ICSR）はEVCTM（治験）、EVPM（市販後）で電子報告を義務付けている

E2BとMedDRAを基本として構築されている

すべての規制当局で利用可能（Data ＡｎａｌｙｓｉｓＳｙｓｔｅｍが組みすべての規制当局で利用可能（Data ＡｎａｌｙｓｉｓＳｙｓｔｅｍが組み込まれている）

月間45,000件のICSRが処理されている

小規模ユーザーのためにWeb上にデータエントリーシステムを提供している

Access Policyが提案されていて、規制当局のみでなくすべての関係者に公開が検討されている


34

VOLUME 9A of The Rules Governing Medicinal Products in

the European Union – Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use –

新版は2008年9月版新版は2008年9月版

Annexを含めると229頁

ICSR、PSUR、Signal detectionなどにMedDRAおよびSMQの利用に関し具体的に記述されている個所がある


35

EU Risk Management Plan (RMP)

A set of pharmacovigilance activities and interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise risks relating to medicinal products, including the assessment of the effectiveness of those interventions

新規有効成分ごとに要求される

特定されたRisk 潜在的なRiskなどの記述にMedDRA用語を特定されたRisk、潜在的なRiskなどの記述にMedDRA用語を用いるとされている

中央承認の医薬品はMedDRA用語がEudravigilanceのシステムと連動する


36

7

Summary of Product Characteristics (SmPC)

This guideline will be included in The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 2C Notice to Applicants

承認申請時の資料の一部（CTDのモジュール1）内容は添付文書に類似

4 3禁忌 4 4慎重投与 4 8副作用などの記述にはMedDRA用語 4.3禁忌、4.4慎重投与、4.8副作用などの記述にはMedDRA用語を用いる

副作用の配列はMedDRAの国際合意順を用いる MedDRA用語の用い方に詳細な例示が示されている 1999年12月に初のガイドラインが出され、2005年に一度改訂

されている 2回目の改訂の終が2009年9月に公開され、2010年5月より有

効とされている


37

GUIDELINE ON THE USE OF STATISTICAL SIGNAL DETECTION METHODS IN THE

EUDRAVIGILANCE DATA ANALYSIS SYSTEM

Eudravigilanceシステムに集積されたデータから安全性に関するシグナルを統計的に検出することのためのガイドライン

統計手法としてはPRR（Proportional Reporting Ratio）を利用

MedDRAのPTからSOCまでの階層レベルおよびSMQが副作 MedDRAのPTからSOCまでの階層レベルおよびSMQが副作用/有害事象の要素として利用可能

現時点では、このガイドラインの直接のユーザーはEMAおよび各関係国の規制当局であるが、今後のAccess Policyでの取り扱いに注目

2008年12月に終ガイドラインとなった


1

MedDRAおよびMedDRA/J

のルールと例示

MedDRA/J オープンセミナ 2009年7月（大阪）

１．MedDRAの基本とルール

２．MedDRA/J（日本語版）での工夫

３．MedDRA/J 用語の検索ツール

1MedDRA/J オープンセミナー

Copyright (c) 2011 JMO

１．MedDRAのルール


MedDRAの基本とルール

2

高位グループ語

器官別大分類System Organ Class (SOC)

26

335

ＭｅｄＤＲＡの階層構造と用語数（V14.0）

MedDRA 標準検索式Standaidisd MedDRA Queries (SMQ)

85


下層語Lowest Level Term (LLT)

高位グ語High Level Group Term (HLGT)

高位語High Level Term (HLT)

基本語Preferred Term (PT)

1,710

19,086

69,019

3

基本語（PT: Preferred Term)

国際的に通用する単一の医学的概念を表す症状、徴候、疾患、診断、治療上の適応、臨床検査、

外科または内科的処置、病歴、社会環境または家族歴

PTにリンクするLLTの数に制限はない新しいPTが追加される毎に、同一用語・コードがデータ入力用にLLTに追加される

19,086


れる

妥当な限り複数のSOCにリンクできる（多軸構造）個々のSOCには一つのHLT, HLGTのルートを通じてのみリンク

できる（同一SOC内では一つのルートしか持てない）

プライマリーSOC

リンクするSOCの内の一つが、PTのプライマリーSOCと定められている

4

下層語（Lowest Level Term: LLT)

MedDRAの最下位層を構成し、一つの基本語 (PT)にリンク

データ入力に使用するレベルの用語（細分化された用語が収載されており、主観的な用語選択を少なくできて

高い一貫性が得られる）

PTに対する関係


同義語、語彙変化、準同義語、部分要素、ＰＴと同一LLT

PTが複数のSOCにリンクしていれば、下位のLLTも同じSOCにリンク

他の用語集からの用語はLLTに多い過去の蓄積データの移行に対応

カレンシーフラグが付与されているLLTのみにカレンシーフラグが付けられている（英語：日本語）

69,019

5

PT 各種物質毒性の下位LLT最多は272 LLT（118語はノンカレント）

10035829 ＢＣＧ中毒 (Poisoning by BCG vaccine)

10035819 かゆみ止め薬中毒 (Poisoning by antipruritics)

10035888 アヘン拮抗薬中毒 (Poisoning by opiate antagonists)

10004104 バルビツレート中毒 (Barbiturate intoxication)

10035844 冠血管拡張薬中毒 (Poisoning by coronary vasodilators)

10035799 感冒薬中毒 (Poisoning by anti-common cold drugs)

10035852 催吐薬中毒 (P i i b ti )


10035852 催吐薬中毒 (Poisoning by emetics)

10049614 催眠剤中毒 (Poisoning by hypnotic)

10035881 水銀利尿薬中毒 (Poisoning by mercurial diuretics)

10035957 精神興奮薬中毒 (Poisoning by psychostimulants)

10035822 鎮咳薬中毒 (Poisoning by antitussives)

10069565 鎮静薬中毒 (Sedative intoxication)

10021509 免疫抑制剤中毒 (Immunosuppressant intoxication)

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

6

2

高位語（High Level Term: HLT)

PTの上位語

解剖学的、病理学的、生理学的、病因学的または機能により、

関連するPTをグループ化させる包括的なカテゴリー

MedDRAは系統的な分類を意図したものではないことから、

個々のHLTの示す範囲はSOCによって異なる分類が適用される

1,710


個々のHLTの示す範囲はSOCによって異なる分類が適用される

ことがあり、用語集全体を通じて全てが同じ分類とは限らない

データ検索と提示の目的のみに使用されるグループ化のため

の階層

グループを表す用語であるため英語では通常複数形

7

HLT ウイルス同定検査および血清学的検査の下位PT最多の223 PT

10070416 Ａ型インフルエンザウイルス検査 (Influenza A virus test)10070417 Ａ型インフルエンザウイルス検査陰性 (Influenza A virus test negative)10070215 Ａ型インフルエンザウイルス検査陽性 (Influenza A virus test positive)10019748 Ｃ型肝炎ＲＮＡ (Hepatitis C RNA)10019749 Ｃ型肝炎ＲＮＡ陰性 (Hepatitis C RNA negative)10068378 Ｃ型肝炎ＲＮＡ減少 (Hepatitis C RNA decreased)10068377 Ｃ型肝炎ＲＮＡ増加 (Hepatitis C RNA increased)10068727 Ｃ型肝炎ＲＮＡ変動 (Hepatitis C RNA fluctuation)

型炎陽性 ( )


10019750 Ｃ型肝炎ＲＮＡ陽性 (Hepatitis C RNA positive)10070342 ポリオーマウイルス検査陽性 (Polyomavirus test positive)10070368 ポリオウイルス検査 (Poliovirus test)10070367 ポリオウイルス検査陰性 (Poliovirus test negative)10070341 ポリオウイルス検査陽性 (Poliovirus test positive)10049031 薬剤耐性遺伝子型検査 (Genotype drug resistance test)10066370 薬剤耐性遺伝子型検査異常 (Genotype drug resistance test abnormal)10066369 薬剤耐性遺伝子型検査陰性 (Genotype drug resistance test negative)10066368 薬剤耐性遺伝子型検査陽性 (Genotype drug resistance test positive)・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

8

高位グループ語（High Level Group Term: HLGT)

HLTの上位語

一つ以上のHLTが、解剖学的、病理学的、生理学的、病因学的または機能により関連付けられている

データ検索と提示の目的のみに使用され、より広い


デタ検索と提示の目的のみに使用され、より広概念で検索するためにHLTをグループ化することに用いられる

一つ以上のSOCにリンクする

リンクできるSOCの数に制限はない

HLTと同様に複数形

335

9

HLGT 骨折の下位HLT

HLT 下肢骨折 ( Lower limb fractures )

HLT 胸郭骨折（脊椎骨折および病的骨折を除く）

( Thoracic cage fractures non-spinal (excl pathological) )

HLT 骨折ＮＥＣ（病的骨折を除く） ( Fractures NEC (excl pathological) )

HLT 骨盤骨折 ( Pelvic fractures )

HLT 上肢骨折 ( Upper limb fractures )


HLT 上肢骨折 ( Upper limb fractures )

HLT 脊椎骨折（病的骨折を除く） ( Spinal fractures (excl pathological) )

HLT 頭蓋骨および顔面骨折 ( Skull and face fractures )

HLT 病的骨折および合併症 ( Pathological fractures and complications )

NEC（Not Elsewhere Classified）：他に分類されない＝「その他」HLT 以上の階層でのみ使用される（意味がある）略号

10

器官別大分類（System Organ Class: SOC)

HLGTの上位語で26に分類されている

最も広い概念で検索、集計できる

SOCの分類

病因学別（例「感染症および寄生虫症」）

26


発現部位別（例「胃腸障害」）

目的別（例「外科および内科処置」）

MedDRAではPTがリンクするSOCの内の一つを、そのPTの

プライマリーSOC （Primary SOC ; p-SOC）と定めている

【SOCのリストは後のスライドを参照】

11

階層用語とリンク

リンクのルール

多軸構造


多軸構造

プライマリーSOC

12

3

階層リンクのルール

PTは妥当な限り複数のSOCにリンクできる（多軸性）（最大で8のSOCにリンクしているPTがある）

各PTは、HLT, HLGTを経由する単一ルートのみでSOCにリンク

＝一つのSOCへのリンクは、複数のルートを経由しない

SOC プライマリセカンダリ


SOC

HLGT

HLT

PT

プライマリーセカンダリー

注：HLT⇒HLGT、HLGT⇒SOCの階層間で多軸となる場合もある

13

MedDRAの多軸構造

器官別大分類

J-ART 96

32 分類

MedDRA V14.0

高位グループ用語

335 語

器官別大分類

26 分類

(SOC)

(HLGT)

プライマリーリンク

セカンダリーリンク

リンクにプライオリティなしリンクにプライオリティなし

（JARTとの比較）


基本語

慣用語

1984 語

3126 語

基本語

下層語

19,086 語

69,019 語

高位用語

1,710 語

(HLT)

(PT)

(LLT)

14

MedDRAの多軸性とリンク

PTは HLT-HLGT を経由してSOCにリンクする

PTはその医学概念に関係するSOC（複数）にリンク付けできる

但し、 SOC 臨床検査、SOC 社会環境、SOC 外科および内科処置

にリンクするPTは他のSOCにはリンクしない（単軸）


にリンクするPTは他のSOCにはリンクしない（単軸）

ルールに従い、リンクするSOCの内の一つをＰＴの

プライマリーSOC （Primary SOC ; p-SOC）と定めている

プライマリーSOC以外にリンクするSOCはセカンダリーSOC（s-SOC）

プライマリーSOCは、標準的な単一集計において、個々ＰＴを何れのＳＯＣに集約するかを示すもので、MedDRAの一部として定められている。

⇒ 誰がSOC別にPTを集計しても、同一の結果が得られる。

15

P_SOC 10018065一般・全身障害および投与部位の状態General disorders and administration site conditions

HLGT 10018073全身障害ＮＥＣGeneral system disorders NEC

SOC 10040785皮膚および皮下組織障害Skin and subcutaneous tissue disorders

HLGT 10002426血管浮腫および蕁麻疹Angioedema and urticaria

SOC 10021428免疫系障害Immune system disorders

HLGT 10001708アレルギー性疾患Allergic conditions

SOC

HLGT

多軸構造の実例顔面浮腫


HLT 10002425血管浮腫Angioedemas

HLT 10030113浮腫ＮＥＣOedema NEC

PT 10016029顔面浮腫Face oedema

HLT

PT

16

P_SOC 10038738呼吸器、胸郭および縦隔障害Respiratory, thoracic and mediastinal disorders

HLGT 10038716呼吸器系障害ＮＥＣRespiratory disorders NEC

SOC 10007541心臓障害Cardiac disorders

HLGT 10007539心障害徴候および症状Cardiac disorder signs and symptoms

SOC

HLGT

多軸構造の実例呼吸困難


HLT 10013975呼吸困難Dyspnoeas

HLT 10006334呼吸異常Breathing abnormalities

PT 10013968呼吸困難Dyspnoea

HLT

PT

17

各SOCとその特徴

２６ SOC と用語数

SOCの分類基準


SOCの分類基準

各SOCの用語数

18

4

＊感染症および寄生虫症 (Infections and infestations)＊良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む）

(Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps))

＊血液およびリンパ系障害 (Blood and lymphatic system disorders)＊免疫系障害 (Immune system disorders)＊内分泌障害 (Endocrine disorders)＊代謝および栄養障害 (Metabolism and nutrition disorders)＊精神障害 (P hi t i di d )

MedDRAのSystem Organ Class (SOC)(国際合意順：IAO ; Internationally Agreed Order）


＊精神障害 (Psychiatric disorders)＊神経系障害 (Nervous system disorders)＊眼障害 (Eye disorders)＊耳および迷路障害 (Ear and labyrinth disorders)＊心臓障害 (Cardiac disorders)＊血管障害 (Vascular disorders)＊呼吸器、胸郭および縦隔障害 ( Respiratory, thoracic and mediastinal disorders)

＊胃腸障害 (Gastrointestinal disorders)＊肝胆道系障害 (Hepatobiliary disorders)

19

＊皮膚および皮下組織障害 (Skin and subcutaneous tissue disorders)

＊筋骨格系および結合組織障害 (Musculoskeletal and connective tissue disorders)

＊腎および尿路障害 (Renal and urinary disorders)

＊妊娠、産褥および周産期の状態 (Pregnancy, puerperium and perinatal conditions)

＊生殖系および乳房障害 (Reproductive system and breast disorders)

＊先天性、家族性および遺伝性障害 (Congenital, familial and genetic disorders)

MedDRAのSystem Organ Class (つづき)(国際合意順：IAO ; Internationally Agreed Order）


＊一般・全身障害および投与部位の状態(General disorders and administration site conditions)

＊臨床検査 (Investigations)

＊傷害、中毒および処置合併症 (Injury, poisoning and procedural complications)

＊外科および内科処置 (Surgical and medical procedures)

＊社会環境 (Social circumstance)

配列順は国際合意順以外に英語アルファベット順も利用されている

20

System Organ Class の分類

１．障害発現部位（機能）による分類 (１８ SOC)

眼、耳、心臓、血管、呼吸器、胃腸、肝、皮膚、筋骨格、

腎、生殖器、血液、内分泌、代謝、免疫、精神、神経、全身

２．病因学的分類 (５ SOC)


感染症、新生物、先天性、傷害および中毒、妊娠

３．目的による分類 (２ SOC)

臨床検査、外科内科処置

４．その他 (１ SOC)

社会環境

21

各SOCにリンクするLLT、PT、HLT、HLGTの語数1. 該当するSOCをプライマリーとしてリンクするLLTまたはPTレベルの用語数（バージョン14.0）2. 該当するSOCをプライマリーまたはセカンダリーとしてリンクするLLTまたは PTレベルの用語数を合算したもの3. MedDRAが多軸性であることから、複数のSOCに重複計上されている

SOCプライマリー1 プライマリー・セカンダリー2

HLT3 HLGT3

LLT PT LLT PT

血液およびリンパ系障害 978 228 3,855 858 87 17

心臓障害 1,288 288 2,111 517 36 10

先天性、家族性および遺伝性障害 3,043 1,110 3,043 1,110 99 19

耳および迷路障害 418 81 737 181 17 6

MedDRA/J オープンセミナーCopyright: JMO 2011 22

耳および迷路障害 418 81 737 181 17 6

内分泌障害 563 155 1,519 429 38 9

眼障害 2,297 513 3,312 843 64 13

胃腸障害 3,428 736 6,758 1,455 109 21

一般・全身障害および投与部位の状態 2,137 662 2,664 813 49 9

肝胆道系障害 579 165 1,282 359 19 4

免疫系障害 425 111 1,909 482 24 4

感染症および寄生虫症 6,480 1,702 6,758 1,773 147 12

傷害、中毒および処置合併症 5,618 766 7,194 1,374 59 7

MedDRA/J オープンセミナーCopyright (c) 2011 JMO 22

各SOCにリンクするLLT、PT、HLT、HLGTの語数（つづき）

SOCプライマリープライマリー・セカンダリー

HLT HLGTLLT PT LLT PT

臨床検査 12,205 4,814 12,205 4,814 105 23代謝および栄養障害 878 251 2,321 630 63 14筋骨格系および結合組織障害 2,213 382 5,680 982 60 11新生物注）

7,908 1,720 8,441 1,938 203 40神経系障害 3,111 775 6,093 1,535 107 20妊娠、産褥および周産期の状態 1,550 199 2,520 481 47 8精神障害 2,135 468 2,888 656 78 23


腎および尿路障害 1,092 301 2,343 631 32 8生殖系および乳房障害 1,604 424 3,714 973 52 16呼吸器、胸郭および縦隔障害 1,531 458 3,712 971 48 11皮膚および皮下組織障害 1,838 410 3,849 987 56 10社会環境 618 253 618 253 20 7外科および内科処置 3,972 1,861 3,972 1,861 140 19血管障害 1,110 253 5,394 1,231 68 11合計 69,019 19,086

注) 良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む）

23

MedDRA用語のルール

カレンシーステータス（英語）

コード


スペル

身体部位

用語概念の定義

24

5

カレンシーステータス（英語用語）

英語カレンシーステータス:全てのLLT（のみ）にカレンシーフラグが付与される

（Y＝カレント、N＝ノンカレント）

ノンカレント用語とは・非常に漠然とした用語


非常に漠然とした用語

・曖昧な用語、不完全な用語

・略された用語、古い用語

・またはスペル間違いの用語等で

MedDRAのルールから外れる用語。新たな用語選択（コーディング）には使用しないが、過去データの検索・集約への対応のためLLTとしてMedDRAに継続収載されている。

（通常、英語カレンシーがノンカレントのLLTには日本語表記は付与されていない）

25

MedDRA用語のルール (1)

MedDRAコード全MedDRA用語に固有の８桁の数字コードが付与されている

（数字コード自体は意味を持たず、連続的に番号が付与される）

一度付与されたコードは再使用されない当初はアルファベット順に10000001から付与された

その後は新規追加収載決定順に連番でコドが付与されている


その後は新規追加収載決定順に連番でコードが付与されている

V 2.1 : １００００００１～１００４８２９０

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

V12.1 : １００６９３４１～１００６９６８４

V13.0 : １００６９６８５～１００７０４５９

V13.1 : １００７０４６０～１００７０８６２

V14.0 : １００７０８６３～１００７１２２６（最新のバージョン）

V14.１ : １００７１２２７～

26

MedDRA用語のルール (2) 用語の表記英国式スペルと米国式スペルを収載

PT以上では英国式スペルを使用し、LLTレベルには米国式のスペルを含む

例 PT 出血/ Haemorrhage にリンクする LLT （抜粋）10045869/N//N/Unspecified fetal and neonatal haemorrhage10066691/Y/急性出血/Y/Acute haemorrhage10066767/N/急性出血/Y/Acute hemorrhage10066291/Y/止血不能の出血/Y/Uncontrolled haemorrhage


10066291/Y/止血不能の出血/Y/Uncontrolled haemorrhage10066292/N/止血不能の出血/Y/Uncontrolled hemorrhage10005103/N/出血/Y/Bleeding10055798/Y/出血/Y/Haemorrhage （英国式スペル）10019524/N/出血/Y/Hemorrhage （米国式スペル）10019003/Y/出血、詳細不明/Y/Haemorrhage, unspecified 10019003/N/出血、詳細不明/Y/Hemorrhage, unspecified10018988/Y/出血ＮＯＳ/Y/Haemorrhage NOS10055269/Y/出血増悪/Y/Hemorrhage aggravated

日本語カレンシー(後述）英語カレンシー

NOSの意味は・・

27

NOSとは NOS（Not Otherwise Specified）；他に特定されない＝「詳細不明」

PT 10017853/胃炎/Gastritis の下位のLLT（抜粋）

10017859/N//N/Gastritis and duodenitis

10017790/Y/胃の炎症/Y/Gastric inflammation

10021967/N/胃の炎症/Y/Inflammation stomach

10017853/Y/胃炎/Y/Gastritis

10017869/Y/胃炎ＮＯＳ/Y/Gastritis NOS ・・・・・・・・（胃炎と同じ）

増


10048360/Y/胃炎増悪/Y/Gastritis aggravated

10067634/Y/胃充血/Y/Gastric hyperaemia

10067629/N/胃充血/Y/Gastric hyperemia

10065715/Y/胃粘膜炎/Y/Gastric mucositis

10000769/Y/急性胃炎/Y/Acute gastritis

10017855/N/急性胃炎/Y/Gastritis acute

10068200/Y/表層性胃炎/Y/Superficial gastritis

10008882/Y/慢性胃炎/Y/Chronic gastritis

28

MedDRA用語のルール (3) 身体部位に関するMedDRAの考え方

原則として身体の部位、左右の違いのみのLLTは収載対象外

例：PT 発疹の下に、「右手の発疹」、「左手の発疹」は追加収載されない

しかし、部位の違いが医学的に重要な意味を持つ場合はPTとして収載

例：PT 左室不全 (Left ventricular failure) と、PT 右室不全 (Right ventricular failure)


複合概念の用語（２つ以上の概念を表す用語）

原則として複合概念の用語（複合語）は収載対象外

例外的に、他の用語集から由来した複合語は、最も臨床的に関連のある

PT 下のLLTとして配置されている（但し、英語カレンシーはノンカレント）

例：PT 10047700/ 嘔吐 / Vomiting

LLT 10028821/ 嘔吐を伴う悪心 / N / Nausea with vomiting

29

MedDRA用語のルール (4) 概念が定義された用語

一般的には複数の概念で使用されている用語で、MedDRAとして必要な数種の用語は、定義した概念で収載され配置されている

＜例示＞

「頚部（首）」(Cervical (neck))と「頚部（子宮）」(Cervix (uterus))

”cervical”は「首」を表す用語として用い、”cervix”は「子宮頚部」

例頚椎損傷


例：LLT 頚椎損傷 (Cervical vertebra injury )LLT 子宮頚部障害 (Cervix disorder )

「吻合」（Anastomosis）と「吻合部」（Anastomotic）

Anastomosisは外科的処置の用語、外科的処置以外には別の表現を使用

例：LLT 食道吻合 (Oesophageal anastomosis )【SOCは「外科および内科処置」】

LLT 吻合部出血 (Anastomotic haemorrhage)【SOCは「傷害、中毒および処置合併症」と「血管障害」】

30

6

MedDRA用語のルール (4) （つづき）

概念を定義された用語（つづき）

「Dilation（拡張）」と「Dilatation（拡張）」（本来は同義）

”dilation”は外科的処置の用語､”dilatation”は障害関連の用語

例：LLT 胃拡張術 (Dilation of stomach)

LLT 胃拡張 (Dilatation of stomach)


「 Drainage (ドレナージ)」（手術/手技）と「 Discharge (分泌) 」は本来は同

義であるが、Drainageは「意図的に行う排液」を、Dischargeは分泌（物）

を意味する

例：LLT 腹腔ドレナージ (Abdominal cavity drainage )

LLT 尿道分泌物 (Urethral discharge )

31

２．MedDRA/J（日本語版）での工夫

日本語カレンシー


日本語シノニム

32

MedDRA/J の制約 MedDRA/Jは、英語で作成されたMedDRAに日本語表記を付加し

た用語集

MedDRA/Jは、英語用語と、日本語表記を対応させた２言語の用語集

日本語表記での配慮⇒ 単なる英語を直訳した日本語ではなく、医学的な判断を踏


まえ、MedDRAのルールに配慮して、概念をより適切に表す表記を付与

日本語版は英語版と基本的には同一であるが、英語と日本語が

１：１ではないため、翻訳された用語集としての制約がある

⇒ 円滑な使用のための対策・工夫がされている

33

複数の英語が一つの日本語に対応する

英語版では各用語がユニークに管理されているが、日本語版ではユニークにはならない

例：LLT Haemorrhage 、LLT Hemorrhage、LLT Bleeding の日本語表記は、いずれも「出血」

⇒ MedDRA/J での用語選択（コーディング）の標準化（誰もが同じ用語を

選択できるように）するため、JMOで優先的に選択すべき LLTを示す印


（日本語カレンシーフラグ）を付与している

行政報告の用語選択では、日本語カレンシーフラグ（J-Currency

Flag）が”Y”の用語（日本語カレント用語）を選択する

薬食審査発第0331022号、薬食安発0331009号（H.18.03.31）

（２）MedDRA用語の選択ア．副作用名

(ｱ)国内症例原則として、日本語カレントＹの用語を選択すること。

34

日本語カレンシーフラグの付与ルール

日本語カレンシーフラグの付与ルール英語ノンカレント用語は日本語カレンシーフラグも “N”

（日本語ノンカレント）

英語表記は異なるが日本語表記が同じとなる用語の組

み合わせが複数ある場合は、次の優先順で一組の英語


と日本語を選定し、日本語カレンシーフラグを” Y”（日本

語カレント）としている

- PTである組み合わせを優先して “Y”

- 英国スペルの組み合わせを “Y”

- 自然語順の組み合わせを “Y”

- フルスペルの組み合わせを “Y”

（他の組み合わせは日本語ノンカレント）

35

日本語カレンシーの例

例：PT 腹部膨満 ( Abdominal distension )

コード英語表記日本語表記英語ｶﾚﾝｼｰ日本語ｶﾚﾝｼｰ

10000060 Abdominal distension 腹部膨満 Y10000065 Abdominal f llness 腹部膨満 Y

Y

N

PTと同一のLLT 腹部膨満( Abdominal distension ) の日本語カレン

シーが“Ｙ”、他のLLT 腹部膨満の日本語カレンシーは“N”

Abdominal distension


10000065 Abdominal fullness 腹部膨満 Y10013480 Distended abdomen 腹部膨満 Y10014842 Enlargement abdomen 腹部膨満 Y10017467 Fullness abdominal 腹部膨満 Y10042678 Swelling abd 腹部膨満 Y10042679 Swellling abdomen 腹部膨満 Y

N

N

N

N

N

N

36

7

日本語シノニムについて複数の日本語が一つの英語に対応する

MedDRAでは英語用語はユニークになるよう管理されているため、対応する英語表記が同一となる複数の日本語の用語については、その中の代表的な一つの用語しか MedDRA/Jには収載できない

（カテゴリー１の日本語シノニム）

例：「しゃっくり」と「吃逆」 ⇒ Hiccups

「精巣炎「睾炎


「精巣炎」と「睾丸炎」 ⇒ Orchitis

また、日本語用語には、かな、カタカナ、漢字、漢字（異字体）での表記があるが、何れか一つの表記しか収載できない（カテゴリー２の日本語シノニム）

例：「いぬ」、「イヌ」と「犬」、「腟」と「膣」、「靱」と「靭」

⇒ 日本語シノニムがないと、MedDRA/Jの用語検索で見つける

には工夫が必要

37

ｼﾉﾆﾑｺｰﾄﾞシノニム LLT ｺｰﾄﾞ LLT 日本語 LLT 英語

90000017 アクネ 10000496 ざ瘡 Acne

90000026 おたふくかぜ 10028257 ムンプス Mumps

90000067 むくみ 10030095 浮腫 Oedema

90000126 吃逆 10020039 しゃっくり Hiccups

90000375 風邪 10010106 感冒 Common cold

90001667 シックハウス症候群 10040634 シックビルディング症候群 Sick building syndrome

カテゴリー１

カテゴリ２

日本語シノニム例示


カテゴリー２

ｼﾉﾆﾑｺｰﾄﾞシノニム LLT ｺｰﾄﾞ LLT 日本語 LLT 英語

99000056 ガンマグロブリン血症 10017664 γグロブリン血症 Gamma globulinaemia

99000095 靭帯捻挫 10024453 靱帯捻挫 Ligament sprain

99000149 犬咬傷 10013589 イヌ咬傷 Dog bite

99000374 鬱病 10012378 うつ病 Depression

99000514 座瘡 10000496 ざ瘡 Acne

語数：1,394 (カテゴリー１) ＋ 3,256 (カテゴリー２) = 4,6504,650語語（バージョン13.1）

38

日本語シノニム使用の際の留意点

LLT（英語）に対しMedDRA/Jで付与されている日本語以外の日本語表記がある場合は、MedDRA/Jのユーザーが共有し活用できるよう、 JMOで集積し日本語シノニムとして提供している MedDRA/Jのバージョン更新に連動して、日本語シノニムも追加・更新さ

れる（約１ヶ月のタイムラグ）

日本語シノニムは対応する正規のLLT用語への関連付け情報を含ん

MedDRA/J オープンセミナーCopyright: JMO 2011 39

日本語シノニムは、対応する正規のLLT用語への関連付け情報を含ん

だファイルで提供される

MedDRA/J Browser等にシノニムを組み込み検索に利用

日本語シノニムは日本独自の入力補助用のデータであり、シノニム用語

またはそのコードを行政報告・海外伝達等では使用できない

⇒ シノニムがリンクするLLT用語・コードを使用する


３．MedDRA/J 用語の検索ツール

M dDRA/J用語を冊子体で探すのは無理

40

MedDRA/J用語を冊子体で探すのは無理⇒ MedDRA/J 用語検索ツール


MedDRA/J 用語検索ツール

用語検索ツール（PCを使用）で検索し選択する１．MedDRA/J Browser (JMOが提供）

２．オンラインMedDRA/J検索ツール (JMOが提供）

３．その他の市販されている用語検索ツール

用語検索ツルの要件


用語検索ツールの要件部分一致検索

And検索

自在な上層、下層展開（用語の概念の確認と、より適切な用語を探すため）

バージョンアップ対応

41

MedDRA/J Browser での表示例

検索結果の上層展開とTree図表示


Copyright (c) 2011 JMO 42

8


PT 治療薬毒性の下位LLTの表示



検索結果の上層展開とTree図表示

44

SOC 社会環境用語のTree図展開表示


MedDRA/Jのルールまとめ

MedDRAはSOC – HLGT – HLT – PT – LLTの５階層で構成されている

各用語は階層間でリンク付けされている多軸構造、プライマリーリンクが設定されている

注意すべきルール


リンクのルール（特定のSOCへのリンクは単軸）概念が定義された用語カレンシーフラグ（英語）

MedDRA/Jでの日本語対のための工夫日本語カンレンシー日本語シノニム

MedDRA/J用語は用語検索ツールで検索・参照する

45

1

MedDRAMedDRA利用のために利用のために

1

MedDRA/Jオープンセミナー

2011年 4月20日（東京）

JMO事業部


紹介する内容

MedDRA利用の標準化の取り組み

用語選択（コーディング）の標準化

検索と提示（アウトプット）の標準化

M dDRA標準検索式（SMQ）

2

MedDRA標準検索式（SMQ）

MedDRA利用のための参考資料

MedDRAと他の用語集

MedDRA/Jの契約利用

JMOのコンタクト情報





何故、利用の標準化が必要？

MedDRAは、報告者の用語を正確に記録するため詳細な用語を収載している（LLTの用語集は69,000以上）

また、各階層の用語間にはルールに基づきリンク等が設定されている

用語数も多いしルールも理解しなければ・・・用語数も多いし、ルールも理解しなければ・・・

⇒ MedDRAという標準用語集を使用しても、症状、徴候および疾患等の報告語に対して用語を選択する方法や、データ検索や評価用語を選択する方法や、データ検索や評価

の方法に一貫性がなければの方法に一貫性がなければ、データ交換の調和は期待できない

⇒ 何らかのガイド・ツールが必要！！




「MedDRA用語選択：考慮事項」文書（考慮事項：Points to Consider； PTC） MedDRAの利用が開始された1999年に先行して利用を開

始していたFDAから、「“標準用語集”のみでは情報の標準化は難しい」として、利用の標準化の検討が提案された。

提案が承認され、ICHレベルで「用語選択」のガイドを作成することとなりPTC-WGが編成されたすることとなりPTC-WGが編成された

MedDRAの用語選択（コーディング）の際の留意点を解説「MedDRAデータ検索と提示：考慮事項」文書

「用語選択」に続き「検索と提示」のガイド（PTC文書）が作成された

MedDRAでコーディングされたデータの検索と集約の際の留意点を解説

両PTC文書はMedDRAの一部として提供されている



【参考】 PTC-WG

PTC-WG（Points to Consider Working Group）はICHの組織

ICHの６団体、カナダ当局、MSSO、JMOで構成

日本からは厚生労働省（総合機構）、製薬協、JMOが参加

「MedDRA用語選択：考慮事項」と

6

MedDRA用語選択：考慮事項」と「MedDRAデータ検索と提示：考慮事項」の両者を検討

PTC文書のMedDRAバージョン改訂に伴う例示の変更等は、MSSOがPTC-WGに提案し、メール・電話会議で決定される

PTC文書の重要な事項の変更は、ICHの専門家会議に合わせて開催されるPTC-WGの対面会議で決定される


2

MedDRA Term Selection: Points to Consider

MedDRA用語選択：考慮事項

7

最初のリリースは2000年2月（リリース1.0）

最新版：リリース4.0（MedDRAバージョン13.1対応）2010年10月公開

最近はMedDRAのバージョンアップに連動して例示等が更新されリリースアップ版が提供される（JMO、ICHのWebsaiteで入手可）

注：JMOからこの文書をベースに、日本版および日本における留意点等の解説を追加し作成した「MedDRA/J利用の手引き－用語選択ガイド－」という冊子も発行されている



第一章はじめに第二章用語選択の一般的原則2.1 原データの質

2.2 品質保証2.3 MedDRAを変更してはならない2.4 常にLLTを選択する2 5 カレントLLTを選択する

良い用語選択をするには原データの質が重要

勝手に独自の用語を追加せず、Change Requestする

8

2.5 カレントLLTを選択する2.6 用語の追加要請2.7 医学的判断の必要性2.8 複数の用語の選択2.9 階層構造の確認2.10 報告された情報をすべて用語選択するが、

情報の追加は行わない

Change Requestする報告された情報が全て格納で

きるように用語選択をする但し、情報を追加するような用語選択はしてはならない。



第三章用語選択のポイント3.1 確定診断、暫定的診断および徴候・症状3.2 死亡およびその他の転帰3.3 自殺および自傷3.4 矛盾／不明瞭／曖昧な情報3 5 組み合わせ用語

種々のケース、特定の分野におけるMedDRA用語選択留意

9

3.5 組み合わせ用語3.6 年齢と事象の特定3.7 身体部位と事象の特定3.8 感染部位特異性と感染微生物特異性3.9 既存状態の変化3.10 妊娠中、授乳中の曝露・・・・・・・・・・・・・・・・・・・3.27 製品品質の問題

用語選択の留意点を、例示を交えて解説


MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points to Consider

MedDRAデータ検索及び提示：

10

考慮事項

最初のリリースは2005年11月（リリース1.0）

最新版：リリース3.0（MedDRAバージョン13.1対応）2010年10月公開

最近はMedDRAのバージョンアップに連動して例示等が更新されリリースアップ版が提供される（JMO、ICHのWebsaiteで入手可）


第１章はじめに

第２章一般原則

2.1 原データの質

2.2 データ検索と提示プロセスの文書化

2.3 MedDRAを変更しないこと

MedDRAデータ検索及び提示：考慮事項

11

2.3 MedDRAを変更しないこと

2.4 組織独自のデータの特徴

2.5 データ検索と分析に影響を及ぼすMedDRAの特徴

2.6 MedDRAバージョン管理

第３章検索式と検索の概論

第４章 MedDRA標準検索式（SMQ）

第５章個別対応の検索MedDRA/J オープンセミナー


第５章個別対応の検索5.1 SMQに基づく修正MedDRA検索式

5.2 個別対応（Customized）検索式

・個別対応検索式作成責任者には下記の要件が必要である。

- 医学的知識を持っていること

- MedDRAの構造と特性（例えば、階層構造、多軸性）とMedDRAのグループ全般の内容（SOC、HLGT、HLT）の知識があること

- 検索対象データの特徴と構造を理解していること

・検索の特異性を定義すべきである

MedDRAデータ検索及び提示：考慮事項

12

検索の特異性を定義すべきである

・最初は対象の事象に関連するSOCに焦点をあてるべきである。例えば、腎臓の状態に関する個別対応検索はSOC 「腎および尿路障害」から開始すべきである。

・多軸構造をとっていないSOC（「臨床検査」、「外科および内科処置」、「社会環境」）は常に確認が必要である。加えて、特定の臓器を代表しないSOC（例えば、「一般・全身障害および投与部位の状態」、「傷害、中毒および処置合併症」、「妊娠、産褥および周産期の状態」）の中の関連用語を調べることは有用かもしれない。

・下記の方法で検索用語を特定することが有用である。

- MedDRAを“Bottom-up”方式で関連する用語を特定する（例えば、最初にLLTやPTレベルで関連用語を見つけ、上層展開する）

- MedDRAを“Top-down”方式で関連する用語で特定する（即ち、SOCレベルから始めて階層を介して下層展開する）MedDRA/J オープンセミナー


3

MedDRA利用の標準化の取り組み（２）

Standardised MedDRA Queries（SMQｓ）

MedDRA標準検索式

13

MedDRAで処理されたデータベースから、ある事象のデータ（症例）を検索するために、その事象に関連するMedDRA用語を纏めた用語の集団

CIOMSがWorking Groupを編成し開発し、現在も継続中

MedDRAの一部として提供され、異なった組織間で情報交換の際に共通認識を得るツールとしても有用


SMQの定義

MedDRAでコーディングされた治験中あるいは市販後の症例データベースから、該当する可能性がある症例を特定／検索することを意図し

14

ことを意図し、標的とする特定の医学的状態に関連する、徴候、症状、診断、症候群、身体所見、臨床検査値など、一つあるいはそれ以上のSOCに含まれるMedDRA用語（基本的にはPT）の集合


SMQの利用

症例検索MedDRAでコーディングされた症例データベースから関連が考えられる症例を検索（抽出）する既知の安全性上の問題の検討

新たに提起された安全性の問題の検討

PSUR作成

15

PSUR作成

行政からの問合せ

安全性評価、安全性資料作成、など

シグナル検出シグナル検出のための用語のグルーピング

その他安全性情報の標準化、組織間の安全性のコミニケーション


SMQの設計上の特色

狭域検索用語と広域検索用語：包含されるPTに、高度に関連する症例を検索する（狭域：Narrow）、あるいは、可能性のあるすべての症例を検索する（広域：Broad）用語の区分が付与されている

ゴズ

16

アルゴリズム：（一部のSMQ）グループ化された用語を組合わせてより高精度の検索が実施できる

階層構造：（一部のSMQ）SMQが階層構造を持ち、包括的検索、より特異的な検索が実施できる


<PT> 10058735/ミオグロビン血症/Myoglobinaemia<PT> 10028629/ミオグロビン尿/Myoglobinuria<PT> 10028641/ミオパチー/Myopathy<PT> 10039020/横紋筋融解/Rhabdomyolysis<PT> 10028320/筋壊死/Muscle necrosis<PT> 10028625/血中ミオグロビン増加/Myoglobin blood increased<PT> 10059888/血中ミオグロビン陽性/Myoglobin blood present<PT> 10028648/中毒性ミオパチー/Myopathy toxic<PT> 10028631/尿中ミオグロビン陽性/Myoglobin urine present

横紋筋融解／ミオパチー（ＳＭＱ）<狭域検索用語>、[広域検索用語]

<PT> 10028631/尿中ミオグロビン陽性/Myoglobin urine present[PT] 10010121/コンパートメント症候群/Compartment syndrome[PT] 10012708/横隔膜筋力低下/Diaphragm muscle weakness[PT] 10038436/急性腎不全/Renal failure acute[PT] 10028653/筋炎/Myositis[PT] 10057945/筋酵素上昇/Muscle enzyme increased[PT] 10048592/筋骨格障害/Musculoskeletal disorder[PT] 10028391/筋骨格痛/Musculoskeletal pain[PT] 10053156/筋骨格不快感/Musculoskeletal discomfort[PT] 10028300/筋障害/Muscle disorder[PT] 10004803/筋生検異常/Biopsy muscle abnormal[PT] 10028331/筋断裂/Muscle rupture 17


アルゴリズム

広域検索用語をいくつかカテゴリーに分けて、その

組合せで判定し、より高精度の（関連性が低い症例

が検出されない）検索が実施できるように工夫され

ているSMQがある

18

用語にウェイトを付けて、合計点数を計算して判定

するようにしているSMQもある

現在アルゴリズムが設定されているSMQは6件

個々に特徴を持っている


4

アルゴリズムの例

カレン徴候遺伝性膵炎壊死性膵炎急性膵炎虚血性膵炎

急性膵炎（SMQ)/Acute pancreatitis (SMQ)

カテゴリーA（狭域検索用語 16PT） AAoror

（（B and CB and C））

広域検索用語（例示）

19

再発性膵炎出血性膵炎浮腫性膵炎膵フレグモーネ膵炎膵仮性嚢胞膵仮性嚢胞ドレナージ膵壊死膵腎症候群膵臓出血膵膿瘍

• カテゴリーB （臨床検査結果用語） 15PT；抱合ビリルビン異常,血中アミラーゼ異常,血中アミラーゼ増加,血中ビリルビン増加,血中トリプシン増加,高ビリルビン血症,高リパーゼ血症,リパーゼ異常,リパーゼ増加,尿中リパーゼ増加,膵酵素異常

• カテゴリーC （徴候および症状用語） 20PT；腹部コンパートメント症候群,腹部膨満,腹痛,上腹部痛,腹壁反跳痛,腹部硬直,腹部圧痛,急性腹症,腹水,脂肪壊死,消化器痛,胃腸音異常,血性腹水,麻痺性イレウス

広域検索用語（例示）


SMQの階層

一部のSMQは、MedDRA本体の階層構造に類似し

た階層関係を持つ

下位のSMQ （サブSMQ）（通常は複数）の組合せで

より包括的な上位のSMQを構成する

20

サブSMQは原則として単独でも利用可能

上位のSMQを実行する場合は、下位のすべての

サブSMQを結合して利用する

最上位の階層はレベル１、現在最も深い階層は

レベル５（バージョン14.0でレベル5のサブSMQが新設された）


SMQの階層構造の例

造血障害による血球減少症（ＳＭＱ）レベル１

造血障害による白血球減少症（ＳＭＱ）

造血障害による赤血球減少症（ＳＭＱ）

造血障害による血小板減少症（ＳＭＱ）

造血障害による２種以上の血球減少症（ＳＭＱ）

レベル２



リリースされているSMQと説明資料

MedDRAバージョン14.0（最新）でリリースされているSMQ

レベル1：85件（内1件は使用不可のSMQ）

レベル１～5の合計：205件（内4件は使用不可のSMQ）

SMQの説明資料（バージョン改訂ごとにJMOから提供）

22

「MedDRA標準検索式（SMQ）手引書」：SMQの概略と各SMQの解説書

「CIOMS-WGのオリジナル文書」：CIOMSでの検討資料

「SMQのスプレッドシート」：エクセルで作成されたSMQ一覧


SMQ_code 日本語名称階層ｱﾙｺﾞﾘｽﾞﾑｳｴｲﾄ

20000135 事故および損傷（ＳＭＱ）20000116 急性中枢性呼吸抑制（ＳＭＱ）20000022 急性膵炎（ＳＭＱ） ○20000003 急性腎不全（ＳＭＱ）20000185 妊娠と新生児のトピック（ＳＭＱ） ○20000023 無顆粒球症（ＳＭＱ）20000021 アナフィラキシー反応（ＳＭＱ） ○20000024 血管浮腫（ＳＭＱ）20000048 抗コリン作動性症候群（ＳＭＱ） ○20000025 喘息／気管支痙攣（ＳＭＱ）20000118 胆道障害（ＳＭＱ） ○20000149 悪性および詳細不明の乳房新生物（ＳＭＱ）20000049 不整脈（ＳＭＱ） ○20000004 心不全（ＳＭＱ）

23

20000004 心不全（ＳＭＱ）20000150 心筋症（ＳＭＱ）20000060 脳血管障害（SMQ） ○20000175 結膜障害（ＳＭＱ）20000079 痙攣（ＳＭＱ）20000156 角膜障害（ＳＭＱ）20000073 認知症（ＳＭＱ）20000154 脱髄（ＳＭＱ）20000035 うつ病および自殺／自傷（ＳＭＱ） ○20000100 薬物乱用、依存および離脱（ＳＭＱ） ○20000026 脂質異常症（ＳＭＱ）20000081 塞栓および血栓（ＳＭＱ） ○20000157 好酸球性肺炎（ＳＭＱ） ○20000095 錐体外路症候群（ＳＭＱ） ○20000136 血管外漏出（注射、注入および埋込み部位）（ＳＭＱ）



20000137 消化管の非特異的炎症および機能障害（ＳＭＱ） ○20000103 消化管の穿孔、潰瘍、出血あるいは閉塞（ＳＭＱ） ○20000146 緑内障（ＳＭＱ）20000131 ギラン・バレー症候群（ＳＭＱ）20000027 造血障害による血球減少症（ＳＭＱ） ○20000145 血行動態的浮腫、蓄水および体液過負荷（ＳＭＱ）20000019 溶血性障害（ＳＭＱ）20000038 出血（ＳＭＱ） ○20000170 聴覚および前庭障害（ＳＭＱ） ○20000005 肝障害（ＳＭＱ） ○20000142 敵意／攻撃性（ＳＭＱ）20000041 高血糖／糖尿病の発症（ＳＭＱ）20000147 高血圧（ＳＭＱ）20000141 低ナトリウム血症／ＳＩＡＤＨ（ＳＭＱ）

24

20000141 低ナトリウム血症／ＳＩＡＤＨ（ＳＭＱ）20000042 間質性肺疾患（ＳＭＱ）20000144 虚血性大腸炎（ＳＭＱ） ○20000043 虚血性心疾患（ＳＭＱ）20000032 効果の欠如（ＳＭＱ）20000176 涙器障害（ＳＭＱ）20000033 乳酸アシドーシス（ＳＭＱ）20000155 水晶体障害（ＳＭＱ）20000177 リポジストロフィー（ＳＭＱ）20000090 悪性疾患（ＳＭＱ） ○20000044 悪性症候群（ＳＭＱ） ○20000132 非感染性脳炎（ＳＭＱ）20000133 非感染性脳症／譫妄（ＳＭＱ）20000134 非感染性髄膜炎（ＳＭＱ）20000183 眼感染（ＳＭＱ）


5


20000184 眼球運動障害（ＳＭＱ）20000148 視神経障害（ＳＭＱ）20000109 口腔咽頭障害（ＳＭＱ） ○20000180 骨壊死（ＳＭＱ）20000178 骨粗鬆症／骨減少症（ＳＭＱ）20000151 悪性および詳細不明の卵巣新生物（ＳＭＱ）20000179 眼窩周囲および眼瞼障害（ＳＭＱ）20000034 末梢性ニューロパチー（ＳＭＱ）20000085 前癌状態（ＳＭＱ） ○20000152 悪性および詳細不明の前立腺新生物（ＳＭＱ）20000080 偽膜性大腸炎（ＳＭＱ）20000117 精神病および精神病性障害（ＳＭＱ）20000130 肺高血圧症（ＳＭＱ）20000181 腎血管障害（ＳＭＱ）

25

20000181 腎血管障害（ＳＭＱ）20000158 網膜障害（ＳＭＱ）20000065 後腹膜線維症（ＳＭＱ）20000002 横紋筋融解／ミオパチー（ＳＭＱ）20000182 強膜障害（ＳＭＱ）20000020 重症皮膚副作用（ＳＭＱ）20000066 ショック（ＳＭＱ） ○20000173 悪性および詳細不明の皮膚新生物（ＳＭＱ）20000045 全身性エリテマトーデス（ＳＭＱ） ○ ○20000046 味覚および嗅覚障害（ＳＭＱ）20000115 血栓性静脈炎（ＳＭＱ）20000159 甲状腺機能障害（ＳＭＱ） ○20000001 トルサードドポアント／ＱＴ延長（ＳＭＱ）20000153 悪性および詳細不明の子宮／卵管新生物（ＳＭＱ）20000174 血管炎（ＳＭＱ）


MedDRA利用のための参考資料



文書名原著備考

① ICH国際医薬用語集(MedDRA)バージョンx.x手引書

MedDRA Introductory Guide Version x.x

MedDRAの手引書（冊子体、ワードファイルで配布）

② 最新情報 MedDRA Version x.xWhat's NewMedDRA Version x.x

MedDRA本体の更新情報（ワードファイルで配布）

③ MedDRA/J Vx.x 改訂情報 JMO作成日本語中心の更新情報（エクセルファイルで配布）

MedDRAバージョンアップ時に提供される文書

④ MedDRA標準検索式(SMQ)手引書 MedDRA バージョンx.x

SMQ Introductory Guide Version x.x

SMQの手引書（冊子体、ワードファイルで配布）

⑤ SMQスプレッドシート JMO作成SMQの階層構造と各SMQが包含するPTの一覧（エクセルファイルで配布）

⑥ MedDRA/J ASCII および差分ファイル情報 MedDRA バージョンx.x

MedDRA ASCII and Consecutive Files Documentation MedDRA Version x.x

MedDRA/J のAscii ファイル、差分ファイルの説明書（ワードファイルで配布）



文書名ＣＤ－ＲＯＭ中のファイル名（フォルダー：¥DOCUMENT¥INFO_Jxx¥INFO_JPN）注

① ICH国際医薬用語集(MedDRA) 手引書 intguide_xx_x_Japanese.doc

② 最新情報 whatsnew_xx_x_Japanese.doc

③ MedDRA/J 改訂情報 version_report_xx_x_Japanese.xls

④ MedDRA標準検索式(SMQ) 手引き書 SMQ_intguide_xx_x_Japanese.doc

⑤ SMQスプレッドシト SMQ spreadsheet xx x Japanese xls

MedDRA バージョンアップ時に提供される文書の入手方法

● バージョンアップ時にＪＭＯから配布されるCD-ROM

⑤ SMQスプレッドシート SMQ_spreadsheet_xx_x_Japanese.xls

⑥ MedDRA/J ASCII および差分ファイル情報 ASCII_seq_datafiles_xx_x_Japanese.doc

注：xxはバージョン番号、英語の文書は“¥DOCUMENT¥INFO_Jxx¥INFO_ENG” に格納

● ＪＭＯのWebsite（http://www.sjp.jp/~jmo_new2006）からも入手できる

会員へのお知らせ > ドキュメントライブラリー > MedDRA/Jバージョン x.x 関連文書

から、①～⑤ を入手できる（JMO会員ID/PW入力が必要）

● ダウンロード > MedDRA/J用語集にある「MedDRA/J Vx.x 日本語文書ファイル」

に①～⑥の全ファイルがzip形式で圧縮格納されている（JMOコア会員ID/PW入力が必要）



（参考） JMOのＨＰ（http://www.sjp.jp/~jmo_new2006/）

サイト内検索



MedDRAと他の用語集

30

CTCAE v4.0

SNOMED-CT

ICD9、ICD9CM、ICD10

WHOART

標準病名


6

CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events )

米国National Cancer Institute（NCI）が作成・公表している用語集

がん関連の臨床試験の安全性評価に多用され、製薬企業の実施するがん関連の臨床試験でも必須とされている

AE TermとGradeという構造

日欧米でMedDRAと共通のユーザーが使用

31

⇒ MedDRAとの互換性が要望されていた

2009年5月にNCIから改訂版「CTCAE v.4.0」がリリースされた

AE TermにMedDRAのLLTを採用、データ互換性はあるが、情報粒度に大きな差異がある。分類はMedDRAのSOCを使用

AE Termは764のMedDRAのLLTと、26のMedDRAのSOCごとの‘Other specify’の合計790語で構成

最新版「有害事象共通用語規準 v4.0 日本語訳JCOG 版」（2010年9月）http://www.jcog.jp/doctor/tool/CTCAEv4J_20100911.pdf


SNOMED-CT SNOMED（Systematized Nomenclature of Medicine）は、米国臨床病理医協

会(College of American Pathologists; CAP）が作成管理していた、医学とその関連領域の用語を7種に分類し、用語の意味に従い階層的に配置した医学用語集

当初は病理の用語集であったが、現在ではもっとも大きな医療用語集の１つで、概念数は34万とされる

SNOMED-CT はそのClinical Terms Version として作成された

年米国政府はを米国内療語集標準と決定

32

2005年米国政府はSNOMED-CTを米国内の医療用語集の標準と決定英国のGPRD（General Practice Research Database ）でも利用されている

2007年にデンマークに設立された国際管理組織（IHTSDO：International Health Terminology Standard Development Organization）に移管され、米国標準から国際標準になりつつある（現在15カ国がこのSDO活動に参画、日本は不参加）

国際的な重要性から、MB会議でMedDRAとのマッピングを検討するよう指示があり、現在MSSOで検討中

米国で OMOP という活動が進められており、SNOMED-CTとMedDRAのマッピングも検討課題の一つとして取り上げられているとのことである


ICD ICDは、1900年に第１回国際死因分類として発足し、第７回より

疾病分類として医療機関で利用されるようになった約１０年毎に修正が加えられ、現在のものは第１０回修正分

国や保健や福祉行政企画等のために正確な統計資料ができるように作成された、死因、疾病の分類項目の内容基準を明確に定めた分類

現在では、これを病院などの医療機関における傷病名のインデックス、あるいは医療監査、医療サービス評価資料として用いているケースもある

ICD10：ＷＨＯ発行の国際疾病分類の第10回修正（InternationalStatistical Classification of Disease and Related Health Problems

Tenth Revision）日本名「疾病、傷害及び死因統計分類」 MedDRA開発当初に使用されていたICD9、ICD9CMの用語の情報（コード）が

MedDRAのファイル中に格納されている

MB会議でのNON-ICH地域の代表との意見交換でMedDRAとのマッピングの要望があり、MB会議での指示でMSSOでマッピングについて検討中



WHOART

WHOART（WHO Adverse Reactions Terminology）はWHO（ウプサラモニタリングセンター；UMC),が作成管理している有害事象のコーディング用の用語集

MedDRA開発当初に使用されていたWHOARTの情報（コード）はMedDRAのファイル中に格納されている

34

MedDRAリリース以後もWHOARTはメンテナンスを継続

UMCでは収集したデータをVigiBaseとして蓄積し、製薬企業などへの提供サービスしている

VigiBaseデータをMedDRA用語で利用したいとする要望を受けて、MSSOとWHOが協力しMedDRAとWHOART相互のマッピングが完成させ、 2008年春よりVigiBase はWHOART、MedDRAのいずれでも入力と出力（検索）ができるようになっている


標準病名マスター

ICD10対応電子カルテ用標準病名マスター（標準病名マスター）は電子カルテ、病歴管理などのシステムを支える基本マスターとして開発された

レセプト電算処理用の傷病名マスターと連携している

ICD10にリンクはしているが日本語のみの医学用語集

35

ICD10にリンクはしているが、日本語のみの医学用語集

コンピュータ処理できる日本語の標準医学用語集として有用

現在のレコード件数は約22,700件

年４回メンテナンスされている

MedDRA/Jとのマッピングはされていない


MedDRA/Jの契約利用



7

MedDRA/J契約利用者の特典

MedDRA/Jの利用 CD-ROM・ダウンロードによる更新データ入手、あるいはWeb上で検索利用日本語シノニムファイルの入手と利用（Web限定契約利用を除く）

用語の追加変更要請（CR）（4月から全契約利用者がCR可能、無償要請件数制限も撤廃）

JMOヘルプデスクの利用 MedDRA/J Browser（スタンドアロン検索ツール）の利用

37

Web限定契約利用を除く日本語・英語・コード検索、階層表示による参照など

オンラインMedDRA/J検索ツール（Web上の検索システム）の利用 JMOのWebsiteの会員サイトへのアクセス JMOのメーリングリストへの登録 JMOユーザー会、バージョンアップ説明会への参加 MedDRA/Jユーザー協議会への参加 MedDRA/J研修への参加（有償、無償）


MedDRA/J契約利用における制約

MSSOとの取決めにより、海外資本が100%出資の日本子会社は親会社がMSSOと契約していることが必要条件

逆に国内資本が100%出資の海外子会社が利用

38

逆に国内資本が100%出資の海外子会社が利用する場合は、日本親会社とJMOとの契約が必要条件


MedDRA/J契約利用の区分

医薬品関係（製薬企業および一部の医療機器関係企業）（医薬品等の売上高で区分）

CRO（医薬品開発業務受託機関）（一定額）

医療機関、教育機関、公的機関（一定額）

39

その他（システム開発、翻訳業者など）（一定額）

規制機関（無償）

Web検索限定（医薬品関係）（2003年度より）

アカデミア（2006年度より）

Webアカデミア（2007年度新設：無償）


医薬品関係、CRO、医療機関、教育機関、公的機関、その他、規制機関の特典

MedDRA/Jの更新データ（CD、ダウンロード）：年２回

用語の追加変更要請

JMOヘルプデスクの利用

スタンドアロン検索ツール（日本語検索システム、英語検索システム）

上の検索シテム

40

Web上の検索システム

JMOのWebsiteへのアクセス

JMOのメーリングリストへの登録

JMOユーザー会、バージョンアップ説明会への参加

MedDRA/Jユーザー協議会への参加

MedDRA/J研修への参加（有償提供サービス）


Web検索限定（医薬品関係）の特典2003年の副作用報告でMedDRA/J義務化に伴い年間売上10億未満の

会社向けに新設（年間利用料：１万円）




スタンドアロン検索ツールの（日本語検索システム、英語検索システム）

41








アカデミア2006年MSSOの料金区分見直しに伴い新設、非営利・非商業活動目的に限定

（年間利用料：3万円）





42








8

Webアカデミア2007年MSSOの料金見直し（Basic区分への無償提供）により新設、非営利・

非商業目的に限定、臨床試験データ処理は不可（年間利用料：無償）

MedDRA/Jの更新データの提供（CD、ダウンロード）：年２回




43








JMOのコンタクト情報

〒150-0002 東京都渋谷区渋谷2-12-15日本薬学会長井記念館5F（一財）日本公定書協会 JMO事業部Tel:03-3400-5608F 03 3400 5609

44

Fax:03-3400-5609Email: [email protected] （契約利用者以外の問い合わせ等）

[email protected] （契約利用者以外の問い合わせ等）

[email protected]@sjp.or.jp

URL: http://www.sjp.jp/~jmo_new2006/


01 os meddraとは201103（final）.ppt [互換モード] seminar/open... · 2...

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