01 stajer libor ceny a uhrady rizika androsa24.10.10
DESCRIPTION
Mgr. Libor Štajer, KMVS advokátní kancelářTRANSCRIPT
15.11.200726.dubna 2007
CENY A ÚHRADY
aneb
konec části Janotova balíčku a příchod technické novely
26. 10. 2010
15.11.200726.dubna 2007
Janotův balíček a jeho zhodnocení: Ušetřil?
Technická novela: Stačí?
Revize versus čas: Dokončíme někdy první revizi?
Inovace: Umíme vyhledat a ocenit?
Tržní princip: Regulovat nebo aktivovat?
26. 10. 2010
TÉMATA
15.11.200726.dubna 2007
KONČÍCÍ PROTIKRIZOVÁ OPATŘENÍ
PŘEHLED
26. 10. 2010
KONČÍCÍ PROTIKRIZOVÁ OPATŘENÍ = PŘEHLED
Úsporná opatření - PŘEHLEDod 1. ledna 2010, platí max. 365 dní
snížila se základní úhrada referenční skupiny o 7%: vztahuje se na základní úhradu stanovenou před provedením
revize úhrad a současně na úhradu stanovenou před 01.01.2008;
snížila se maximální cena a výše úhrady všech léčiv, u kterých prozatím nebyla provedena revize úhrad, do provedení první revize jejich úhrad o 7 %; snížení úhrady se netýká úhrad, které byly změněny po 01.01.2008;
26. 10. 2010
Úsporná opatření - PŘEHLEDod 1. ledna 2010, platí max. 365 dní
ohlášená cena původce se snížila o 7%:platí pro hrazené léky, které nepodléhají cenové regulaci před
revizí - SÚKL provedl změnu v seznamu hrazených léčivých přípravků;lze uvádět na trh nejvýše za tyto snížené ceny.
26. 10. 2010
KONČÍCÍ PROTIKRIZOVÁ OPATŘENÍ = PŘEHLED
26. 10. 2010
Hrazené léčivé přípravky a PZLÚ Snížení o 7 %
základní úhrada před první revizí ANO
základní úhrada po první revizi NE
úhrada stanovená před 1. 1. 2008 před první revizí (nebo s probíhající revizí) ANO
úhrada stanovená před 1. 1. 2008 po první revizi NE
úhrada stanovená po 1. 1. 2008 před první revizí (nebo s probíhající revizí) NE
úhrada stanovená po 1. 1.2008 po první revizi NE
max. cena stanovená před 1. 1. 2008 před první revizí (nebo s probíhající revizí) ANO
max. cena stanovená před 1. 1. 2008 po první revizi NE
max. cena stanovená po 1. 1. 2008 před první revizí (nebo s probíhající revizí) ANO
max. cena stanovená po 1. 1. 2008 po první revizi NE
deregulované léčivé přípravky - ohlášená cena původce před první revizí ANO
deregulované léčivé přípravky - ohlášená cena původce po první revizi NE
KONČÍCÍ PROTIKRIZOVÁ OPATŘENÍ = PŘEHLED
Vynětí z úsporných opatření:(podmínky)
odůvodněná žádost držitele rozhodnutí o registraci; a
jedná se o léčivý přípravek, který je nezbytný k zajištění dostupnosti účinné a bezpečné zdravotní péče hrazené z veřejného zdravotního pojištění; a
nelze spravedlivě požadovat, aby byl lék dodáván na český trh za sníženou cenu; a
při rozhodování o snížení max. ceny musí být snížená cena nejnižší z cen takového léčivého přípravku zjištěných v členských státech
EU podle zákona.
26. 10. 2010
KONČÍCÍ PROTIKRIZOVÁ OPATŘENÍ = PŘEHLED
je v souladu s právním řádem a transparenční směrnicí?
došlo k úsporám? Proč snížení o 7%? Proč ne o 2% či 6%?
rozhodoval / rozhoduje SÚKL o výjimkách správně?
provede SÚKL automaticky přepočet?
26. 10. 2010
KONČÍCÍ PROTIKRIZOVÁ OPATŘENÍ = PŘEHLED
OTAZNÍKY ZŮSTAVAJÍ …OTAZNÍKY ZŮSTAVAJÍ …
15.11.200726.dubna 2007
TECHNICKÁ NOVELA
PŘEHLED
26. 10. 2010
26. 10. 2010
TECHNICKÁ NOVELA
TECHNICKÁ NOVELA – ÚČEL (deklarovaný MZ ČR)
TECHNICKÁ NOVELA – ÚČEL (deklarovaný MZ ČR)
zrychlitindividuální i revizní
řízení
zrychlitindividuální i revizní
řízenídoplnit + upřesnit
zmocňovací ustanovenídoplnit + upřesnit
zmocňovací ustanovení
odstranit procesně–technické
nedostatky
odstranit procesně–technické
nedostatky
zkrácení lhůt; dva druhy revizních řízení; průlom litispendence.
konkretizace způsobu posuzování a výpočtu max. ceny a úhrady.
úprava dokazování; doplnění definic; úprava zániku max. cen
a úhrad.
+ posílení úspor+ posílení úspor
26. 10. 2010
TECHNICKÁ NOVELA - PŘEHLED
ZRYCHLENÍ INDIVIDÁLNÍCH I REVIZNÍCH ŘÍZENÍ
úprava (zkrácení) lhůt: lhůta pro navrhování důkazů z 30 dnů na 15 dnů;
lhůta pro vyjádření k podkladům pro rozhodnutí 10 dnů;
doručeno 5. dnem (nikoliv 15. dnem) po vyvěšení.
průlom litispendence: individuální i revizní správní řízení budou probíhat současně.
26. 10. 2010
TECHNICKÁ NOVELA - PŘEHLED
26. 10. 2010
TECHNICKÁ NOVELA - PŘEHLED
DOPLNĚNÍ + UPŘESNĚNÍ ZMOCŇOVACÍCH USTANOVENÍ:
stanovení maximální ceny (§ 39a odst. 3): seznam zemí referenčního koše; pravidla pro přepočet zahraničních cen; pravidla pro zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu;apod.
stanovení výše a podmínek úhrady (§ 39b odst. 10): pravidla a limity pro stanovení úhrady vzhledem
k vlastnostem přípravku ve srovnání se zaměnitelnými přípravky; stanovení rozhodného období pro posouzení dostupnosti;apod.
26. 10. 2010
TECHNICKÁ NOVELA - PŘEHLED
ODSTRANĚNÍ PROCESNĚ–TECHNICKCÝH NEDOSTATKŮ:
úprava důkazního břemene: SÚKLem zjištěné zahraniční cenové reference a údaje
o dostupnosti se považují za správné, není-li prokázán opak; domněnka terapeutické zaměnitelnosti – přípravek zařazen
do referenční skupiny, není-li prokázán opak;
definice podobného přípravku + definice shodného přípravku: podobný přípravek: přípravek se shodnou léčivou látkou,
shodnou nebo obdobnou lékovou formou s přípravkem zařazeným do referenční skupiny;
změna pravidel pro zrušení max. ceny a úhrady: úprava zániku max. ceny v důsledku cenového rozhodnutí
o deregulaci
26. 10. 2010
TECHNICKÁ NOVELA - PŘEHLED
DALŠÍ ZMĚNY
zrychlení vstupu podobného přípravku na trh: žádost o max. cenu/úhradu nepřesahuje max. cenu/úhradu
podobného přípravku + žadatel požádá, pak SÚKL stanoví max. cenu a úhradu přepočtem z max. ceny a úhrady podobného přípravku a sníží
o 15% u biologického přípravku
o 32% u generika. rozhodnutí do 25 dnů.
možnost uzavřít dohodu o úhradě: musí být nižší než další způsoby stanovení úhrady; nebude referencována (nebude v Seznamu).
26. 10. 2010
TECHNICKÁ NOVELA - PŘEHLED
DALŠÍ ZMĚNY
úprava dočasné úhrady u VILPů: prodloužení prvního období dočasné úhrady z 12 na 24 měsíců;
úhrada alespoň ve dvou zemích referenčního koše;
vyřešení hrazení nákladů na doléčení po uplynutí dočasné úhrady do převedení na jinou terapii.
odstranění ze systému úhrad přípravků určených k podpůrné a doplňkové léčbě:
možnost požádat´o úhradu, ale prokázat, že nejde o podpůrné a doplňkové léčivo.
26. 10. 2010
TECHNICKÁ NOVELA - OTÁZKY
OTAZNÍKY / NEJASNOSTI …(některé)
OTAZNÍKY / NEJASNOSTI …(některé)
15.11.200726.dubna 2007
Janotův balíček a jeho zhodnocení: Ušetřil?
Technická novela: Stačí?
Revize versus čas: Dokončíme někdy první revizi?
Inovace: Umíme vyhledat a ocenit?
Tržní princip: Regulovat nebo aktivovat?
26. 10. 2010
TÉMATA