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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Gerência-Geral de Alimentos

Gerência de Produtos Especiais 16 de outubro de 2012

Registro e Notificação de Alimentos - Revisão das

Resoluções n. 22 e 23/2000 e RDC n. 27/2010

VI Seminário de Orientação ao Setor Regulado na área de Alimentos


Ementa:

Dispõe sobre os procedimentos para registro sanitário e notificação de produtos isentos de registro sanitário na área de alimentos e dá

outras providências.

Registro e Notificação de

Alimentos


Objetivo: • Estabelecer procedimentos para o registro

sanitário, a notificação de produtos isentos de registro e as avaliações de eficácia de alegações de propriedade funcional e/ou de saúde e de segurança para produtos da área de alimentos.

Registro e Notificação de Alimentos



Abrangência: alimentos; ingredientes alimentares; matérias-primas alimentares; aditivos alimentares; coadjuvantes de tecnologia; embalagens e outros materiais em contato

com alimentos. Para produtos nacionais e importados


Registro e Notificação de Alimentos Princípios Gerais: Todos os estabelecimentos que exercem atividades

pertinentes à área de alimentos devem ser inspecionados e licenciados pelo órgão de vigilância sanitária competente.

A Anvisa poderá, conforme legislação específica, efetuar a inspeção da empresa fabricante no país de origem ou de procedência do produto.

Divisão de Grupos de produtos: I - produtos isentos de registro sanitário e sujeitos à notificação eletrônica ; II - produtos com obrigatoriedade de registro sanitário na Anvisa; III - produtos isentos de registro sanitário e dispensados de notificação eletrônica.


Registro e Notificação de Alimentos Princípios Gerais: Todos os produtos devem atender aos Regulamentos técnicos

específicos e de Boas Práticas de Fabricação. Devendo as empresas, disponibilizarem o manual de BPF quando solicitadas

As petições de registro e de notificação de produtos nacionais deverão ser realizadas pelo fabricante ou matriz do fabricante.

Nos casos de terceirização pela contratante ou pela contratada. As petições de registro e notificação de produtos importados deverão

ser realizadas pelo importador, empresa subsidiária ou representante do fabricante no país.


Registro e Notificação de Alimentos Princípios Gerais: Cada empresa deve ter apenas um registro ou notificação por

produto.

A marca comercial deve constar do registro ou da notificação.

As alterações no registro ou na notificação devem ser realizadas pela empresa detentora.


Notificação de Produtos Isentos de Registro Sanitário

Será exclusivamente por meio eletrônico;

A publicidade da notificação ocorrerá pelo Portal da Anvisa;

A notificação só estará válida após a emissão do número da notificação;

O produto só poderá ser comercializado após a notificação;

Os produtos notificados devem atender a legislação vigente;



Notificação de Produtos Isentos de Registro Sanitário

A rotulagem dos produtos sob notificação devem atender à legislação

vigente e devem conter o número da notificação.

O produto isento de registro, adicionado de ingrediente ou com modificação na sua composição, que necessite de avaliação e comprovação de segurança e ou de eficácia, conforme previsto em regulamento técnico específico, a petição de notificação somente poderá ser realizada após sua aprovação pela ANVISA.



Notificação Única de Produtos: Fabricado por mais de uma unidade fabril; Apresentar diferentes versões, sem alteração de categoria e

finalidade; Água mineral natural com e sem gás da mesma concessão de lavra; Água natural com e sem gás da mesma concessão de lavra; Água adicionada de sais com e sem gás;

Não se aplica a produtos com formas de apresentação

distintas(cápsulas, comprimidos, pós, tabletes, liquido, gel, dentre outras).



Notificação Única de Produtos:

Forma de notificação de produtos comercializados em embalagem com várias unidades:

. variações de conteúdo líquido e tamanho das unidades de um mesmo produto devem ser informados como apresentação do produto (não é notificação única);

. notificação única; . notificação individual;




Alteração e Revalidação da Notificação

As alterações são de responsabilidade da empresa e devem ser realizadas sempre por meio eletrônico e não devem alterar a categoria do produto. No caso de alterar a categoria a notificação deve ser cancelada e realizada nova notificação. A notificação de alimentos terá validade de 5 anos e sua revalidação será por meio eletrônico.

As alterações e ravalidações não implicarão em alteração do número da notificação.


Cancelamento da Notificação A empresa deve realizar o cancelamento de notificação de produtos

que não serão mais comercializados;

A Anvisa poderá cancelar a notificação como resultado de processo administrativo sanitário;

Será cancelada a notificação de produtos com obrigatoriedade de registro ou que dependem de avaliação de segurança ou de eficácia.



Registro Sanitário de Alimentos As petições de registro devem ser protocolizadas na Anvisa; A publicidade do ato se dará pelo Diário Oficial da União;

Registro Sanitário Único de Alimentos I O produto for fabricado por mais de uma unidade fabril; II. O produto apresentar diferentes versões, sem alteração de categoria

e finalidade.

Não se aplica a produto com formas de apresentação distintas(cápsulas, comprimidos, pós, tabletes, líquido, gel, dentre

outras.



Alterações e Revalidação de Registro As petições e alterações e revalidação devem ser protocolizadas na

Anvisa;

O Registro sanitário de alimentos terá validade de 5 anos;

A revalidação do registro deve ser protocolizada no primeiro semestre dos últimos 12 meses de validade do registro.

É vedada a comercialização de produto cuja revalidação tenha sido indeferida.



Terceirização da produção na área de alimentos A empresa detentora do registro e da notificação pode terceirizar

parte e/ou todas as etapas de produção; Tanto a contratante quanto a contratada devem estar licenciadas

pela vigilância sanitária competente; Ambas serão responsáveis pelo cumprimento dos aspectos

técnicos, operacionais e legais da produção No caso de rescisão ou não renovação, a contratante deve

peticionar a alteração para adequação do registro ou da notificação.



Responsabilidades das empresas Estar licenciada pelo órgão de vigilância sanitária competente; Atender a legislação sanitária vigente; Enquadrar o produto na categoria de alimentos corretamente; Regularizar os produtos previamente a sua comercialização; Recolher o produto do mercado, quando o mesmo apresentar risco

à saúde do consumidor, conforme legislação específica; Apresentar nas petições primárias e secundárias de registro e

notificação, informações verídicas e atualizadas.



Disposições finais e transitórias Prazo de adequação à norma: 24 meses.

Os novos produtos devem atender na íntegra este regulamento

antes da comercialização. Os produtos que já possuem Comunicado de Início de Fabricação e

de Importação devem atender ao disposto nesse regulamento dentro do prazo previsto.



Disposições finais e transitórias As empresas que possuam produtos já registrados que venham a

ser desobrigados do registro podem utilizar o número até o vencimento do registro.

As empresas que possuam produtos já registrados que venham a

ser desobrigados do registro devem peticionar sua notificação até o vencimento do registro.

O descumprimento desta Resolução constitui infração sanitária, nos

termos da Lei 6437/77.



PRODUTOS ISENTOS DA OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO E DE NOTIFICAÇÃO

Alimentos “in natura”; Matérias-primas alimentares; Ingredientes, com ou sem aditivos alimentares, destinados

exclusivamente à preparação de alimentos industrializados (exceto os aditivos alimentares-misturas ou substância única);

Produtos de panificação, de pastifício, de pastelaria, de confeitaria, de doceria, de rotisseria e de sorveteria, destinado à venda direta ao consumidor;

Equipamentos e utensílios; em contato com alimentos; Aditivos para embalagens ou materiais em contato com alimentos; Produtos destinados exclusivamente a exportação.



PRODUTOS COM OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO

Os produtos com obrigatoriedade de registro sanitário são: I - alimentos para nutrição enteral; II - alimentos com alegações de propriedade funcional e ou de saúde; III - pré-formas ou embalagens polietilenotereftalato (PET) recicladas

para contato com alimentos; IV - fórmulas infantis para lactentes; V - fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de

primeira infância; VI - fórmulas infantis para necessidades dietoterápicas específicas; VII - novos alimentos; e VIII - substâncias bioativas e probióticos isolados com alegação de

propriedades funcional e ou de saúde.



PRODUTOS ISENTOS DA OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO E DE NOTIFICAÇÃO

Alimentos “in natura”; Matérias-primas alimentares; Ingredientes, com ou sem aditivos alimentares, destinados

exclusivamente à preparação de alimentos industrializados (exceto os aditivos alimentares-misturas ou substância única);

Produtos de panificação, de pastifício, de pastelaria, de confeitaria, de doceria, de rotisseria e de sorveteria, destinado à venda direta ao consumidor;

Equipamentos e utensílios; em contato com alimentos; Aditivos para embalagens ou materiais em contato com alimentos; Produtos destinados exclusivamente a exportação.



Obrigada!

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