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Nuevos cambios en la

Norma ISO 9001:2015K RL SÁNCHEZ

Directora EjecutivaProaserta Consulting

23 de Septiembre 2015



- Elaborado por Karla Sánchez -

Objetivo

Identificar los cambios fundamentales deestructura y contenido del FDIS ISO 9001:2015.




Contenido

Evolución de la calidadTransición a la Norma ISO 9001:2015Beneficios esperados de Norma ISO 9001:2015Principios de la Gestión de CalidadDiferencias en terminologíaGestión de riesgoEstructura de Alto Nivel – Anexo SLResumen de cambios relevantes en la Norma ISO9001:2015



¿Para qué una versión 2015 de ISO9001?




Evolución de la calidad

5

Control decalidad

Aseguramientode la calidad

Gestión de lacalidad

Desarrollosostenible

ISO 9001:1987

ISO 9001:1994

ISO 9001: 2000

ISO 9001:2008




Proceso de revisión regular de la NormaInternacionalPara asegurar:

Mantener su adecuación al mundo cambiante de hoyMejorar la capacidad de una organización parasatisfacer a sus clientesReflejar las necesidades de todas las partesinteresadas relevantesAlinearse con otros sistemas de gestión

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¿Cuál es la transición hacia ISO9001:2015?

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Periodo de transiciónISO 9001:2008 hacia ISO 9001:2015

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2015 2016 2017 2018Julio 2015Publicación de FDISSeptiembre 2015Publicación esperada de nueva ISO

Desde Septiembre* 2015 empieza 3 años de periodo de transiciónhasta septiembre 2018

Certificaciones ISO 9001:2008 no será válida después de 3 años depublicada ISO 9001:2015

Fuente: TC 176/SC 2



¿Cuáles son los beneficios deISO 9001:2015 para una organización?

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Permitirá mejorar … Involucramiento del liderazgo en el SGCEl logro de laconformidad de productos y serviciosElalineamiento de la política y objetivos del SGC con laestrategia del negocioEldesempeño del negocioLa gestión de riesgos y oportunidadesLa gestión de calidad en cadena de suministro

Laintegración con otros sistemas de gestión, a partir deun lenguaje simplificado, con estructura y términoscomunesLa flexibilidadde la documentación de la información delSGC

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¿Cuáles son los cambios en losPrincipios de la gestión de la calidad?

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I S O

9 0 0 0 : 2

0 0 5 1. Enfoque en el cliente

2. Liderazgo3. Involucramiento del personal4. Enfoque por procesos5. Enfoque sistémico para lagestión6. Mejora continua7. Toma de decisiones basadaen hechos8. Relaciones mutuamentebeneficiosas con losproveedores

I S O

9 0 0 0 : 2

0 1 5 1. Enfoque al cliente

2. Liderazgo3. Compromiso de laspersonas

4. Enfoque basado en procesos5. Mejora6. Toma de decisiones basadaen la evidencia7. Gestión de las relaciones

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Representación esquemática de los elementosde un proceso

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PROCESOPREDECESOR

Ejemplo aproveedores

(interno o externo), a

clientes y otraspartes interesadasexternas

Fuentes deentradas

PROCESOSUBSECUENTE

Ejemplo a clientes(interno o externo),

y otras partesinteresadas externas

Receptores desalidas

MATERIAL,ENERGÍA,

INFORMACIÓNEjemplo en la

forma demateriales,recursos y

requerimientos

Entradas

MATERIAL,ENERGÍA,

INFORMACIÓNEjemplo en la

forma deproductos,

servicio,decisión

Salidas

Posibles controles ypuntos de controlpara monitorear y

medir el desempeño

Actividades

Punto deinicio Punto final



¿Cuáles son las principales diferenciasen Terminología entre ISO 9001:2008 e

ISO 9001:2015?

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ISO 9001:2008 ISO 9001:2015Productos Productos y servicios

Exclusiones No se utiliza(capítulo A.5 aclara su aplicabilidad)

Representante de la Dirección No se utiliza(Se asigna responsabilidades y autoridadessimilares pero ningún requisito para unúnico representante de la dirección)

Documentación, manual de la calidad,procedimientos documentados, registros

Información documentada

Ambiente de trabajo Ambiente para la operación de losprocesos

Equipo de seguimiento y medición Recursos del seguimiento y de la medición

Productos comprados Productos y servicios suministradosexternamente

Proveedor Proveedor externo

15Fuente: Anexo A FDIS ISO 9001:2015



Productos y servicios

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Producto

• “Salida de una organización que puedeproducirse sin que se lleve a cabo unatransacción entre la organización y elcliente”.

Servicio• “Salida de una organización con al menos

una actividad, necesariamente llevada acabo entre la organización y el cliente”.

Fuente: FDIS ISO 9000:2015



Organización“Persona o grupo de personas que tiene sus

propias funciones, con responsabilidades,autoridades y relaciones para lograr susobjetivos” .

Nota: El concepto de organización incluye, entre otras, al comerciante individual, compañía,sociedad anónima, firma, empresa, autoridad, asociación, sociedad benéfica o institución, oparte o combinación de ellas, ya sea constituida o no, públicas o privadas.

17Fuente: FDIS ISO 9000:2015. Término común y definición esencial para las normas de sistemas de gestión que seproporcionan en Anexo SL de Directivas ISO/IEC.




Contexto de la organización“Combinación de cuestiones internas y externas

que pueden tener un efecto en un enfoque dela organización para el desarrollo y logro de susobjetivos” .

18Fuente: FDIS ISO 9000:2015

Sinánimo

de lucro

Serviciopúblico

Confines de

lucro




Contexto de la organización

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Factores sociales, culturales,políticos, legales, financieros,

tecnológico, económico ,competitividad a nivel

internacional, nacional,regional o local.

Externo

Culturaorganizacional,

estructuraorganizacional,

tecnología, sistemasde información y

decisión basada enprocesos.

Interno




Información documentada“Información que unaorganización tiene quecontrolar y mantener , y elmedio que la contiene”.

Nota: Puede estar en cualquier formato ymedio, y puede provenir de cualquierfuente.


El sistema degestión, incluidos

los procesos

relacionados

La informaciónpara que

organizaciónopere

(documentación )

Evidencias de losresultadosalcanzados(registros)




Información documentada

ISO 9001 requiere (y siempre ha requerido) un“Sistema de gestión de calidad documentado” y no un “Sistema de documentos”.

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Partes interesadas

“Persona uorganización que

puede afectar, verseafectada o percibirse

como afectadas poruna decisión oactividad”


ORGANIZACIÓN

Clientes

Propietarios

Personas

de unaorganización

Proveedores

BancaLegisladores

Sindicatos

Socios

Sociedad




Innovación“Objeto nuevo o cambiado que obtiene o

redistribuye valor”. Nota: La innovación es generalmente significativa en suefecto.

23Fuente: FDIS ISO 9000:2015




“Efecto de la incertidumbre ”

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Riesgo

Desviación delo esperado

El esestado , incluso parcial,de

deficiencia de informaciónrelacionada con la comprensión oconocimiento de un evento, suconsecuencia o su probabilidad.

Fuente: FDIS ISO 9000:2015. Término común y definición esencial para las normas de sistemas de gestión que seproporcionan en Anexo SL de Directivas ISO/IEC.




ISO 9001:2015no requiere evaluaciones de riesgo formales.

ISO 31000 Gestión del riesgo— Principios y directricespuede ser una referencia útil para organizaciones quedesean o necesitan un enfoque más formal del riesgo ( uso

no obligatorio)

2525

A tener en cuenta….



¿Cuál es la nueva estructura de altonivel (Anexo SL) en ISO 9001:2015?

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Anexo SL- Estructura de alto nivelAplicable a todas las normas de sistemas de gestión.

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Objeto y campo de aplicaciónCláusula 1

Referencias NormativasCláusula 2

Términos y definicionesCláusula 3

Contexto de la OrganizaciónCláusula 4

LiderazgoCláusula 5

PlanificaciónCláusula 6SoporteCláusula 7

OperaciónCláusula 8

Evaluación del desempeñoCláusula 9

MejoraCláusula 10




Ventajas de Anexo SL• Títulos y cláusulas identificas en la estructura

de alto nivel• Vocabulario central genérico• Facilita integración con otros sistemas de

gestión

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¿Cuáles son los cambios relevantes de la

NormaISO 9001:2015?

29




Representación de la estructura ISO 9001:2015 en el ciclo P-H-V-A

Soporte &Operación

(7, 8)

Evaluacióndel

Desempeño

(9)

Mejora(10)

Planificación (6)

Liderazgo(5)

Planificar Hacer

VerificarActuar

Organización ysu contexto

(4)

Requisitos delcliente

Necesidades yexpectativas

de partesinteresadasrelevantes

(4)

Resultadosdel SGC

Sistema de Gestión de Calidad (SGC) (4)

Satisfaccióndel cliente

Productos yservicios

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4.1 Comprensiónde la organización y

de su contexto

4.2 Comprensión

de necesidades yexpectativas de laspartes interesadas

4.3 Determinacióndel alcance del SGC

4.4 SGC y susprocesos

5.1 Liderazgo ycompromiso

5.3. Roles,responsabilidades yautoridades en la

organización

5.2 Política

6.1 Acciones paraabordar riesgos y

oportunidades

6.2 Objetivos de lacalidad y

planificación paralograrlos

6.3 Planificación delos cambios

7.1 Recursos

7.2 Competencia

7.3 Toma deconciencia

7.4 Comunicación

7.5 Informacióndocumentada

8.1 Planificación ycontrol operacional

8.2 Requisitos paralos productos y

servicios

8.3 Diseño ydesarrollo deproductos y

servicios

8.4 Control de losprocesos,

productos yservicios

suministradosexternamente

8.5 Producción yprestación del

servicio

8.6 Liberación delos productos y

servicios

8.7 Control de lassalidas noconformes

9.1 Seguimiento,medición, análisis y

evaluación

9.2 AuditoríaInterna

9.3 Revisión por laDirección

10.1 Generalidades

10.2 Noconformidad y

acción correctiva

10.3 Mejoracontinua

4. Contexto de

la organización5. Liderazgo 6. Planificación 7. Soporte 8. Operación 9. Evaluación

del desempeño10. Mejora

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ISO 9001:2015… 1. Aumenta el involucramiento de la Alta Dirección y

liderazgo.2. Enfatiza aplicabilidad del SGC a servicios.3. Alinea el SGC a la estrategia del negocio.4. Integra el SGC con los procesos de negocio de la

organización.5. Cuenta con la Estructura de alto nivel – Anexo SL, que será

común a todas las normas de sistemas de gestión6. Enfatiza el pensamiento basado en el riesgo como hábitode prevención (P-H-V-A).

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ISO 9001:2015… 7. Gestiona el contexto de la organización (cuestiones

internas y externas)

8. Considera los requisitos de las partes interesadasrelevantes para el SGC.9. Es flexible en el uso de información documentada

(omite referencia a tipos de documentos).

10. Se aborda la gestión del conocimiento.11. Se sustituye la “contratación externa” por“suministrado externamente”.

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GRACIAS!

KARLA SÁNCHEZDirectora Ejecutiva

Proaserta Consulting

[email protected] (511) 987508338

www.proaserta.com

mailto:[email protected]

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mailto:[email protected]

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