04 la qualità demistificata (iso 9001)

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Corso di formazione e sensibilizzazione: La qualità demistificata

parte IV la norma ISO 9001 tra presente e futuro

Ing. Andrea Saviano

6-sigma black belt

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ISO 9001 tra presente e futuro

La “Qualità”

“Grado in cui un insieme di caratteristiche intrinseche soddisfa i requisiti”

(ISO 9000:2005)

requisito: esigenza o aspettativa che può essere espressa, generalmente in maniera implicita e/o cogente

“Insieme delle caratteristiche di un prodotto o servizio che si riferiscono alla sua capacità di soddisfare bisogni espliciti ed impliciti

(Oxford Dictionary of Business)”.

Ne deriva che l’indicatore più adeguato per misurare il livello di qualità raggiunto non esprime altro che il rapporto tra il valore in termini di rispondenza dell’obiettivo realmente ottenuto e quello atteso.

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Le norme della serie 9000 sono degli standard a carattere volontario emesse dalla ISO (International Organisation for Standardization)

Specificano un modello di sistema di gestione per la qualità valido per tutte le organizzazioni, indipendentemente dal tipo e dimensione delle stesse e dei prodotti/servizi forniti e, come previsto dalle premesse, la norma va adattato alla specifica realtà.

Possono essere utilizzate per uso interno, per scopi contrattuali e/o di certificazione (essendo regole a carattere volontario un’organizzazione può liberamente decidere di seguirle senza per questo volersi certificare).

Forniscono i requisiti minimi per mettere in atto un Sistema di Gestione per la Qualità.

La famiglia di norme ISO 9000

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Gestione

delle risorse

Realizzazione

del prodotto

servizio

Responsabilità

della Direzione

Misurazione,

analisi,

miglioramento

SODDISFAZIONE

del Cliente

Input Output

Prodotto/

servizio

5 - Responsabilità della Direzione

5.1 Impegno della Direzione

5.2 Orientamento al cliente

5.3 Politica per la qualità

5.4 Pianificazione

5.5 Responsabilità, autorità, comunicazione

5.6 Riesame della Direzione

6 - Gestione delle risorse

6.1 Messa a disposizione delle risorse

6.2 Risorse umane

6.3 Infrastrutture

6.4 Ambiente di lavoro

7 - Realizzazione del prodotto

7.1 Pianificazione della realizzazione del prodotto

7.2 Processi relativi al cliente

7.3 Progettazione e sviluppo

7.4 Approvvigionamento

7.5 Produzione ed erogazione del servizio

7.6 Tenuta sotto controllo delle apparecchiature di

monitoraggio e di misurazione

8 - Misurazioni, analisi e miglioramento

8.1 Generalità

8.2 Monitoraggi e misurazioni

8.3 Non conformità

8.4 Analisi dei dati

8.5 Miglioramento

4 - Sistema di gestione per la qualità

4.1 Requisiti generali

4.2 Requisiti relativi alla documentazione

Miglioramento continuativo

del Sistema di Gestione per la Qualità

REQUISITI

del Cliente

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La norma ISO 9001 deve essere letta sulla base degli 8 principi su cui si basa la ISO 9000:

1. organizzazione orientata al Cliente; 2. leadership ovvero capacità di gestire e governare; 3. coinvolgimento delle persone; 4. approccio per processi; 5. approccio sistemico alla gestione; 6. miglioramento continuo; 7. decisioni basate sui dati di fatto; 8. rapporto di reciproco beneficio con i fornitori.

Gli 8 principi

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Struttura della ISO 9001:2009:

Cap. 0 – Introduzione Cap. 1 – Scopo e Campo di applicazione Cap. 2 – Riferimenti normativi Cap. 3 – Termini e definizioni Cap. 4 – Sistema di gestione per la qualità Cap. 5 – Responsabilità della Direzione Cap. 6 – Gestione delle risorse Cap. 7 – Realizzazione del prodotto Cap. 8 – Misurazioni, analisi e miglioramento

La struttura della ISO 9001:2009

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La probabile struttura della ISO 9001:2015: Cap. 0 – Introduzione Cap. 1 – Scopo e Campo di applicazione Cap. 2 – Riferimenti normativi Cap. 3 – Termini e definizioni Cap. 4 – Contesto dell'organizzazione Cap. 5 – Leadership Cap. 6 – Pianificazione Cap. 7 – Supporto Cap. 8 – Attività operative Cap. 9 – Valutazione delle prestazioni Cap. 10 - Miglioramento

La struttura della ISO 9001:2015

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Requisiti generali della norma 9001 sono: • determinare i macro-processi e i processi di supporto; • determinare la sequenza e le interazioni tra questi processi; • determinare i criteri ed i metodi necessari per assicurare l’efficace funzionamento e controllo di questi processi;

• assicurare la disponibilità delle risorse e delle informazioni necessarie al funzionamento e monitoraggio dei processi;

• monitorare, misurare, ove applicabile, e analizzare i processi; • effettuare le azioni necessarie per conseguire i risultati

pianificati ed il miglioramento continuo di questi processi.

I requisiti generali

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Elementi in ingresso/uscita:

• Input: informazioni e materiali che sono inseriti nel processo affinché subiscano una trasformazione

• Vincoli: problemi o istruzioni, regole, prassi, informazioni che condizionano lo svolgimento delle attività del processo

• Risorse: persone, infrastrutture, macchinari, strumenti, conoscenze utilizzati per svolgere le singole attività di trasformazione

• Output: i risultati del processo

I processi

PROCESSO input

vincoli

noises

output risorse

catalyzers

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Approccio per processi

Pianificazione strategica Pianificazione SGQ

Gest. Risorse umane

Approvvigionamento

Comunicazione

Realizzazione prodotti

Erogazione servizi

Progettazione dei servizi

Misuraz, analisi e miglior.

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Process Owner (proprietario del processo)

Soggetto che ha la responsabilità di tutto ciò che avviene all’interno del processo e ha l’autorità per prendere le decisioni.

Caratteristiche: • capacità di gestire il team per raggiungere gli obiettivi fissati; • stima, prestigio, autorevolezza; • capacità relazionali, di ascolto e di comunicazione; • leadership, capacità di delegare, capacità di decidere; • competenza, esperienza e conoscenze tecniche del processo.

Leadership e process owner

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Piramide documentale

Manuale della

Qualità

(good practises)

Procedure

(general standard)

Istruzioni di lavoro

(operative standard)

Registrazioni e Analisi

(data record & analysis)

Descrive il sistema di gestione per la

qualità in accordo con la politica e gli

obiettivi per la qualità dichiarati

Consiste in documenti operativi di

dettaglio

Descrive le attività ed i processi interconnessi che sono richiesti per attuare il sistema di gestione per la qualità

Riportano i risultati conseguiti e

forniscono evidenza che le attività

descritte nelle procedure nelle

procedure e nelle istruzioni

operative vengono eseguite

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Il controllo dei documenti, per il quale è richiesta una procedura documentata, si attua attraverso la gestione dei seguenti aspetti:

• approvazione e aggiornamento; • identificazione delle modifiche e dello stato di revisione; • disponibilità sui luoghi di utilizzo; • controllo dei documenti di origine esterna; • prevenzione dell’uso di documenti obsoleti.

I processi vanno documentati in base a: • dimensione dell’organizzazione e tipo di attività svolte; • complessità dei processi; • criticità dei processi; • disponibilità di personale competente.

Le organizzazioni possono dotarsi di prassi (procedure “verbali”) purché siano in grado di fornire evidenze oggettive della formazione del personale.

Requisiti relativi alla documentazione

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L’aspetto di approccio alle procedure può essere di due tipi:

• formale e descrittivo • visuale e strutturato a flussi

In entrambi i casi si deve privilegiare la scomposizione del processo in sotto-elementi (work breakdown structure):

• fasi; • attività.

Qualora le attività siano di gruppo si deve indicare chiaramente chi è il responsabile in logica RACI di tale attività (accountable).

Le procedure devono essere mantenute il più generali possibili, lasciando alle istruzioni operative gli aspetti specialistici e puntuali.

Le procedure e istruzioni operative

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ISO 9001 tra presente e futuro Un semplice modo per rappresentare le procedure generali è quello di porre al centro il flusso del processo, evidenziare i ruoli aziendali coinvolti e inserire le varie attività, le varie fasi, i requisiti da soddisfare, gli elementi in ingresso, quelli in uscita, le evidenze oggettive o registrazioni, una breve descrizione testuale che rimandi alle varie istruzioni operative previste. I luoghi di conservazione dei documenti. L’eventuale schema RACI.

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ISO 9001 TRA PRESENTE E FUTURO FINE PARTE IV

04 la qualità demistificata (iso 9001)

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