CONTROL DE CALIDAD DE CONTROL DE CALIDAD DE MATERIAL DE ENVASE Y MATERIAL DE ENVASE Y

EMPAQUEEMPAQUE

INTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓN

Todo producto farmacéutico debe estar protegido de condiciones externas por un sistema compuesto de dos o más mecanismos de envoltura.

Condiciones: Altas T°C, alta %HR, alta o baja presión atmosférica, entre otras.

El sistema de envoltura protege al producto de las condiciones adversas disminuyendo el riesgo de degradación en el principio activo y los excipientes.

Material o conjunto de elementos que sirven para contener, proteger e identificar un producto.

Empaque primario: Empaque primario: el que está en contacto directo con el producto (envase y cierre).

Empaque secundario: Empaque secundario: los demás elementos.

El acondicionamiento en la producción farmacéutica no es una operación secundaria y puede llegar a ser un punto limitante en muchos medicamentos.

MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO O EMPAQUEMATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO O EMPAQUE

Acondicionamiento del producto para finesde transporte.

¿EN QUE CONSISTE EN PROCESO DE ¿EN QUE CONSISTE EN PROCESO DE EMBALAJE?EMBALAJE?

En reunir y proteger un número determinado de empaques para ser transportados garantizando que el empaque no quede sometido a los maltratos propios de un manejo no especializado.

EMBALAJEEMBALAJE

Es el recipiente inmediato en el cual está contenido el medicamento.

ENVASENVASEE

Es el producto resultante de la investigación de arte y ciencia, material y equipo, protección, promoción, legislación, fabricación y manipulación de materiales destinado a entregar al consumidor final el medicamento tal como fue originalmente elaborado sin que, por manejos intermedios entre éste y el fabricante haya sufrido disminución en alguna de sus características o propiedades.

EMPAQUEEMPAQUE

ENVASE – EMPAQUE - EMBALAJEENVASE – EMPAQUE - EMBALAJE

MATERIAL PRIMARIO

Es el recipiente o envase dentro del cual se coloca directamente el medicamento en la forma farmacéutica terminada.

MATERIAL SECUNDARIO

Es el envase definitivo de distribución y comercialización dentro del cual se coloca el envase primario que contiene el medicamento en su forma definitiva.

CLASIFICACIÓN DE LOS CLASIFICACIÓN DE LOS MATERIALES DE ENVASE Y MATERIALES DE ENVASE Y

EMPAQUEEMPAQUE

MATERIAL DE MATERIAL DE EMPAQUEEMPAQUE

MATERIAL PRIMARIO

ENVASE

VIDRIOPLÁSTICOCAPSULAS DE GELATINA -DURA

-BLANDA

TUBOS COLAPSIBLES -ALUMINIO-PLASTICO

TIRAS INDIVIDUALES -PAPEL-ALUMINIO

MATERIALES LAMINADOS

-PAPEL-ALUMINIO-RESINAS PLASTICAS-ENCELOFANADOS -BLISTER

TAPÓN

-PLASTICO-METALICO

-CAUCHO

TAPA

AGRAFE

SUBTAPA

LINNER

-ALUMINIO

-PLASTICO-CORCHO-CARTON RECUBIERTO

-ALUMINIO-ACRILICO

CIERRE

MATERIAL DE MATERIAL DE EMPAQUEEMPAQUE

MATERIAL SECUNDARIO

CAJASCARTON CORRUGADOCARTON PLANOPAPELPAPEL PREENGOMADOPAPEL TERMOPLASTICOPAPEL AUTOADHESIVO

PROPAGANDA E INFORMACIÓN CIENTÍFICA

ETIQUETAS

LITERATURA SOBRE PRODUCTOS

INSERTOS

BANDAS DE SEGURIDAD: PLASTICO

FUNCIONES DEL MATERIAL DE FUNCIONES DEL MATERIAL DE EMPAQUEEMPAQUE

1.1.PROTECCIÓNPROTECCIÓN

Tiempo de vida medio del producto

2. FUNCIONALIDAD2. FUNCIONALIDAD

Acondicionamiento adecuado Identificación Facilidad de manipulación

3. MOTIVACIÓN3. MOTIVACIÓN

Al consumidor Promoción de las ventas

CONTROL DE CALIDAD POR PARTE CONTROL DE CALIDAD POR PARTE DEL USUARIODEL USUARIO

Un buen control de calidad incluye:

1. Auditorias a proveedores:

Control de calidad debe hacer la visita a los proveedores antes de establecer un vinculo comercial y es quien autoriza a compras para que haga adquisición del material.

2. Instrucciones de la orden de compra:

Se refiere a las especificaciones técnicas de los materiales de empaque (dibujos, tipo de material , descripciones, textos e instrucciones para la entrega y forma de embalaje.

3. Control en la recepción de los materiales

Chequear los materiales de empaque antes de ser utilizados en los procesos productivos.

4. Control en la producción

Es importante chequear continuamente los procesos de empaque y envase para detectar cualquier problema y poder controlarlo oportunamente.

CONTROL DE CALIDAD POR CONTROL DE CALIDAD POR PARTE DEL USUARIOPARTE DEL USUARIO

5. Supervisión y revisión (Quejas y reclamos)

Control de calidad debe realizar investigaciones de todos aquellos productos devueltos.

Se debe atender cualquier queja de los usuarios por elemental que sea.

6. Evaluación de proveedores

Es necesario realizar una evaluación periódica de los proveedores.

CONTROL DE CALIDAD POR PARTE CONTROL DE CALIDAD POR PARTE DEL USUARIODEL USUARIO

Nombre comercial

Composición

Contraindicaciones y Advertencias

Lote y Fecha de Vencimiento

Nombre del Laboratorio Fabricante

Cantidad contenida en el envase

Registro Sanitario

Condición de venta

Condiciones de almacenamiento

Concentración

Vía de Administración

ESPECIFICACIONES ETIQUETASESPECIFICACIONES ETIQUETAS

Nombre Genérico

Forma Farmacéutica

Medicamento de Control Especial

ESPECIFICACIONES ETIQUETASESPECIFICACIONES ETIQUETAS

VÍA DE VÍA DE ADMINISTRACIADMINISTRACI

ÓNÓN

TIPO DE TIPO DE ENVASEENVASE

MATERIALMATERIAL SISTEMA DE SISTEMA DE CIERRECIERRE

OralAmpolletas

bebiblesViales

bebiblesFrascos

Vidrio

Vidrio, plástico

Sellado

Tapón a presión Tapón

enroscado

Parenteral

AmpolletasViales

CartuchosJeringas

precargadasBolsas

Vidrio

Vidrio y plásticoPlástico

SelladoTapón a

presión con ágrafe

Tapón a presión

Émbolo a presiónTapón

Rectal Frascos Vidrio o plástico

Tapón enroscado

Tópico Frascos Vidrio o plástico

Tapón enroscado

ENVASES PARA FORMAS ENVASES PARA FORMAS FARMACÉUTICAS FARMACÉUTICAS

LÍQUIDASLÍQUIDAS

ENVASES PARA FORMAS ENVASES PARA FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS DE FARMACÉUTICAS SÓLIDAS DE

ADMINISTRACIÓN ORALADMINISTRACIÓN ORAL

TIPO DE ENVASE MATERIAL SISTEMA DE CIERRE

BlisterPVC – aluminio

Aluminio – Aluminio

PVDC/PVC - aluminio

Sellado

Tubos Metal o plástico Tapón a presión

Frascos Vidrio, plásticoTapón enroscadoTapón a presión PVC: Cloruro de Polivinilo

PVDC: Cloruro de Polivinilideno

DEFECTOS DEL MATERIAL DEFECTOS DEL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTODE ACONDICIONAMIENTO

Tres niveles de aceptabilidad para cada defecto encontrado:

Defecto crítico Defecto mayor Defecto menor

1.Un producto se acepta con ningún defecto crítico.

2.Cuando existe un defecto mayor, la aceptación del producto queda condicionada a una nueva inspección.

3.Un producto se acepta con todos los defectos menores pero informando al fabricante para su corrección y realizando una nueva inspección al producto.

DEFECTO CRITICODEFECTO CRITICOEs aquel que afecta la calidad del producto, lo hace inutilizable, constituyéndose en un riesgo para el usuario.

DEFECTO MAYORDEFECTO MAYORDefecto que sin ser crítico, puede alterar la calidad del producto o reducir considerablemente su utilidad.

DEFECTO MENORDEFECTO MENORDefecto que no afecta la calidad o el uso adecuado del producto (generalmente presentación).

DEFECTOS DEL MATERIAL DEFECTOS DEL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTODE ACONDICIONAMIENTO

CONTROL DE CALIDAD AL CONTROL DE CALIDAD AL VIDRIOVIDRIO

El vidrio es una sustancia inorgánica de un estado análogo al estado líquido y que por modificaciones de su viscosidad en el curso del enfriamiento, ha obtenido un grado tal que para todas las aplicaciones prácticas puede considerarse como rígido.

TIPOS DE VIDRIOTIPOS DE VIDRIOTipo I - Borosilicato

70% de sílice, 10% de anhídrido bórico y alúmina en cantidad superior al 5,7%.

Es un vidrio de alta resistencia hidrolítica.

Se emplea para envasar soluciones liofilizadas e inyectables.

Tipo II

Vidrio de composición sódico-cálcico que ha sufrido un proceso de neutralización superficial con anhídrido sulfuroso.

Se usa para fabricar envases destinados a contener polvos, liofilizados, soluciones oleosas- acuosas a pH<7.0.

Tipo IIIDióxido de silicio 71%, óxido de aluminio 2%, de sodio y de potasio < 13%, y abundante óxido de magnesio y de bario.

Se usan para envasar antibióticos en polvo, medicamentos de uso oral, soluciones oleosas y productos liofilizados, sobre todo si se siliconizan los envases antes de usarlos.

Tipo IV (NP)Vidrio sódico-calcico de uso general.De uso general: preparados por vía oral, suspensiones, comprimidos etc.No se usa para envasar parenterales.

TIPOS DE VIDRIOTIPOS DE VIDRIO

ANALISIS PARA EL MATERIAL DE ANALISIS PARA EL MATERIAL DE VIDRIO VIDRIO

1. Determinación de la limpieza.

2. Determinación de las partículas de vidrio en ampollas y viales.

3. Determinación de la concentricidad de los cuellos del frasco o cañas de ampollas.

4. Determinación del siliconizado.

5. Determinación de la calidad del templado.

6. Determinación de la absorción del colorante en envases pirograbados.

7. Determinación de la adherencia de la tinta.

8. Determinación de las dimensiones de las ampollas.

9. Determinación de las dimensiones de viales y frascos.

10. Determinación de la capacidad.

11. Determinación de la hermeticidad del cierre.

12. Determinación de la resistencia del aro de rotura.

ANALISIS PARA EL MATERIAL DE ANALISIS PARA EL MATERIAL DE VIDRIO VIDRIO

VENTAJAS Y DEVENTAJAS DEL VENTAJAS Y DEVENTAJAS DEL VIDRIOVIDRIO

Ventajas

Brillo

Facilidad de limpiado

Rigidez

Inercia química

Desventajas

Fragilidad

Elevado peso

DIMENSIONES DE LOS DIMENSIONES DE LOS VIALESVIALES

DIMENSIONES DE LAS AMPOLLASDIMENSIONES DE LAS AMPOLLAS

DETERMINACIÓN DE LA RESISTENCIA DETERMINACIÓN DE LA RESISTENCIA DEL ARO DE RUPTURADEL ARO DE RUPTURA

MATERIAL PLÁSTICOMATERIAL PLÁSTICO

Materiales termoplásticos: plastifican en caliente y endurecen en frío.

Resinas polivinílicas Cloruro de polivinilo (PVC)Acetato de polivinilo PoliamidasPoliestireno PolipropilenoPolietileno Polímeros acrílicosDerivados de la celulosa PolicarbonatosAlcohol polivinílico

VENTAJAS Y DEVENTAJAS DEL VENTAJAS Y DEVENTAJAS DEL MATERIAL PLÁSTICOMATERIAL PLÁSTICO

Ventajas

Baja

reactividad

Económico

Versatilidad

Desventajas

Cesión de algunos

constituyentes del

envase

Fenómenos de

adsorción

Permeabilidad

Baja resistencia al

calor

CARTÓN Y CARTULINACARTÓN Y CARTULINA

Tipo de Tipo de materialmaterial

CaracterísticasCaracterísticas GramajeGramaje

PVP Pulpa virgen procesada 180 a 280

DuplexCon 2 caras: una para imprimir (cartulina) y otra de PVP

200

Cartón-cartulina

Especial para cajas livianas

240-280

Celulosa prensada

Especial para cajas corrugadas

> 280

VENTAJAS DE LA CAJA PLEGADIZAVENTAJAS DE LA CAJA PLEGADIZA

Bajo costo

Se almacenan fácilmente debido a que pueden ser dobladas, ocupando un mínimo de espacio.

Pueden lograrse excelentes impresiones, lo que mejora la presentación del producto ya que dan muy buena apariencia en el anaquel.

CONTROL DE CALIDAD DE CAJAS CONTROL DE CALIDAD DE CAJAS PLEGADIZAS, ETIQUETAS, PLEGADIZAS, ETIQUETAS, PROSPECTOS Y SOBRESPROSPECTOS Y SOBRES

Aspecto general de la entregaAspecto general de la entrega: condiciones de la orden de compra.

MezclasMezclas: tipo de material, texto, color, tamaño y fibra.

Aspecto del materialAspecto del material: características físicas tales como: suciedad, apariencia (perforaciones, quebraduras, rasgaduras), defectos en el pegue y predoblado.

Tipo de material y calidadTipo de material y calidad: gramaje y calibre.

TextoTexto: correspondencia con el arte.

Color: De acuerdo al estándar de color.

Impresión: definida por muestras patrón.

Dimensiones: según plano.

Troquelado: que permita el armado.

Lacado: película protección y brillo.

Sentido de la fibra: orientada transversalmente respecto a la caja o perpendicularmente a la costura engomada.

Contenido de humedad: puede afectar su apariencia, almacenamiento y tiempo de vida útil.

TIPOS DE TAPASTIPOS DE TAPASTAPAS DE ROSCA: Permiten que el frasco se pueda abrir y cerrar nuevamente para su conservación.

TAPAS PILFER-POPROOF: No tiene la rosca completamente definida, y consigue su rosca por acción de la presión de una grabadora.

AJUSTE A PRESION: Se adhieren por presión a la boca del frasco y requieren una acción mecánica para abrir el recipiente.

SUBTAPAS Y LINERS: Elementos que se ubican entre el recipiente y la tapa, especialmente en formulaciones líquidas, empleadas para proteger con más efectividad el medicamento de los agentes del ambiente.

ANÁLISIS

Determinación de la calidad del recubrimiento interior

Sabor

Determinación del tipo de plástico

Determinación de la calidad del aluminio

Determinación del tipo de caucho

Desprendimiento de la impresión por roce o fricción

Dimensiones de las tapas

DIMENSIONES DE LAS TAPAS

DIMENSIONES DE LOS TAPONES DE DIMENSIONES DE LOS TAPONES DE CAUCHOCAUCHO

POBLACION: conjunto de seres u objetos que poseen características comunes.

LOTE: conjunto de artículos o unidades producidas a través de un mismo proceso de fabricación. Una entrega de materiales se considera como un lote.

MUESTRA: parte de una población o subconjunto de un conjunto de unidades, obtenidas con el fin de investigar las propiedades de la población o conjunto de procedencia.

Número estadísticamente representativo de unidades extraídas de un lote, de las que se obtiene la información necesaria para evaluar una o más de sus características de ese lote o de su proceso de fabricación.

FUNDAMENTOS ESTADISTICOSFUNDAMENTOS ESTADISTICOSDEFINICIONESDEFINICIONES

MUESTREOTécnica que consiste en seleccionar un número reducido de elementos, de tal manera que las conclusiones que se obtengan pueden ser generalizadas al universo de origen.

INSPECCION 100%Consiste en examinar en cada una de las unidades de un lote la característica especial que se desea medir, registrando los datos resultantes para su presentación, análisis e interpretación.

INSPECCION POR MUESTREOConsiste en extraer una o más muestras, inspeccionarlas y sobre la base de los resultados obtenidos proceder a la aceptación o el rechazo del lote.

FUNDAMENTOS ESTADISTICOSFUNDAMENTOS ESTADISTICOSDEFINICIONESDEFINICIONES

Costo de inspeccionar cada artículo.

Cantidad de productos que se inspeccionan.

Tiempo que se requiere para la inspección.

Costo de no detectar productos defectuosos.

Costo de aceptar lotes defectuosos.

Costo de rechazar lotes buenos.

INSPECCIÓN DE INSPECCIÓN DE LA POBLACIÓNLA POBLACIÓN

INSPECCIÓN POR INSPECCIÓN POR MUESTREOMUESTREO

1. Cuando se trata de inspeccionar productos que pueden contener defectos que pongan en peligro la integridad de los consumidores o que incapaciten al producto para cumplir su función.

2. Cuando se trata de pequeños lotes pero de un costo elevado.

3. Cuando se inspeccionan artículos en cuya fabricación no se ha llevado un buen control de calidad.

4. Cuando el costo de inspeccionar es muy pequeño y éste se puede hacer en forma relativamente rápida.

CASOS EN QUE SE PUEDE O SE DEBE APLICAR LA INSPECCION

100%

Cuando la inspección debe recurrir a pruebas destructivas.

Cuando se inspeccionan características críticas de los productos.

Cuando durante la producción se lleva un buen control en proceso.

Cuando existen convenios claros y precisos entre el fabricante y el comprador sobre las acciones que han de seguirse en relación con los productos defectuosos, devoluciones, destrucciones, etc.

CASOS EN QUE ES APLICABLE LA CASOS EN QUE ES APLICABLE LA INSPECCIÓN POR MUESTREOINSPECCIÓN POR MUESTREO

El control por muestreo tiene por objeto separar las buenas entregas de las malas, gastando el mínimo de tiempo posible.

La cantidad de muestras depende del volumen de la entrega y de la exactitud requerida.

Algunos planes de inspección por muestreo se basan en un “Nivel Aceptable de Calidad, NAC” ó AQL:

NAC: Máximo porcentaje defectivo (ó el número máximo de defectos por cada 100 unidades) que para propósitos de inspección por muestreo, se considera satisfactorio como promedio del proceso.

PLANES DE MUESTREOPLANES DE MUESTREO

Todo plan de aceptación por muestreo puede llevar a cometer dos tipos de errores:

Error tipo I: Error tipo I: Rechazar un buen lote, es decir un lote que contenga menos productos defectuosos que los que se está dispuesto a aceptar.

Error tipo II: Error tipo II: Aceptar un mal lote, es decir un lote de peor calidad que la considerada aceptable.

PLANES DE MUESTREOPLANES DE MUESTREO

Los planes más usados son los Military Standard 105E desarrollados inicialmente por el departamento de defensa de los Estados Unidos.

NIVELES DE INSPECCIONNIVELES DE INSPECCION

Se define el nivel de inspección como el número que identifica la relación entre el tamaño del lote y el tamaño de la muestra.

Los planes de muestreo MIL-STD-105E establece tres niveles generales de inspección (I,II,III) y cuatro niveles especiales de inspección (S1, S2, S3, S4).

PLANES DE INSPECCION BASADOS EN EL PLANES DE INSPECCION BASADOS EN EL NIVEL ACEPTABLE DE CALIDAD (NAC)NIVEL ACEPTABLE DE CALIDAD (NAC)

El nivel I se emplea cuando se exige una menor discriminación.

En situaciones rutinarias o cuando no se especifique debe utilizarse el nivel general de inspección II.

El nivel III cuando se exige una mayor discriminación.

Los niveles especiales de inspección se emplean únicamente cuando sean necesarios tamaños de muestra relativamente pequeños y pueden tolerarse mayores riesgos en la recepción.

PLANES DE INSPECCION BASADOS EN EL PLANES DE INSPECCION BASADOS EN EL NIVEL ACEPTABLE DE CALIDAD (NAC)NIVEL ACEPTABLE DE CALIDAD (NAC)

INSPECCION NORMALProcedimiento por el cual se comienza la inspección de los lotes cuando se recibe un material por primera vez o cuando se tiene un conocimiento definido de la calidad del mismo.

INSPECCION REDUCIDAProcedimiento que se adopta cuando la calidad del material en un determinado número de entregas es suficientemente buena.

INSPECCION ESTRICTAProcedimiento que se adopta cuando la calidad del material en un determinado número de entregas no es satisfactoria.

TIPOS DE INSPECCIONTIPOS DE INSPECCION

Toda desviación inaceptable de una característica encontrada respecto a la especificada y “defectuoso” la unidad que presenta uno o más defectos.

CATEGORIAS DE LOS DEFECTOSCATEGORIAS DE LOS DEFECTOS

1. DEFECTO CRITICO:1. DEFECTO CRITICO:

- Material no utilizable

- Pone en riesgo la vida o la salud

- Destruye o altera gravemente el producto final, herramientas o máquinas empacadoras.

- No cumple las regulaciones legales

DEFECTOSDEFECTOS

2. DEFECTO MAYOR:2. DEFECTO MAYOR:

-La utilidad del material se reduce considerablemente.

-Menor vida útil del producto

-Complicaciones en el manejo

-Mayores costos

3. DEFECTO MENOR: 3. DEFECTO MENOR: La utilidad del material se ve muy poco reducida.

4. DEFECTO LEVE: 4. DEFECTO LEVE: La utilidad del material no está afectada. Defectos de estética.

DEFECTOSDEFECTOS

ALTERACION DE LA FUNCION DEL ALTERACION DE LA FUNCION DEL EMPAQUE SEGÚN LA CATEGORIA DEL EMPAQUE SEGÚN LA CATEGORIA DEL

DEFECTODEFECTOFunción delFunción del

empaqueempaqueCategoría delCategoría del

defectodefecto ConsecuenciaConsecuencia

protección

funcionalidad

motivación

crítico

mayor

menor

leve

No utilizable

Utilidad reducida considerablemente

Utilidad poco reducida

La calidad del material no es afectada - defectos de estética

1- CUARENTENA

2- EVALUACIÓN

3- DECISIÓN

4- RETENCIÓN DE MUESTRA

5- PERSONAL

6- ELEMENTOS DE TRABAJO

7- TOMA DE MUESTRAS

8- ESQUEMA DE CONTROL A. Desarrollo del ensayo B. Esquema

DESARROLLO DEL CONTROLDESARROLLO DEL CONTROL

TABLA PARA LA DETERMINACIÓN DE LA LETRA CLAVE DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA 

TABLA DE NUMEROS ALEATORIOS

Ejemplo:

Se recibe un pedido de etiquetas de un producto.

Cantidad recibida: 5.000 (25 paquetes de 200 etiquetas)Nivel de inspección (S3)5000 letra clave F 20 etiquetas a tomar25 paquetes letra clave B 3 paquetes a muestrear20/3 = 6.6 (se aproxima a 7) Números aleatorios: 15, 16, 02

Tomar 7 etiquetas de cada uno de los tres paquetes 15, 16, 02.

DDETERMINACIÓN DE UN ETERMINACIÓN DE UN MUESTREO DE MATERIAL DE MUESTREO DE MATERIAL DE

EMPAQUEEMPAQUE

Manual de Normas Técnicas de Calidad-Guía Técnica de Análisis-2002. INVIMA.

Manual de material de empaque de AFIDRO.

Tablas militares MIL-STD-105E.

BIBLIOGRAFÍABIBLIOGRAFÍA