1-1 cnas l0258 iso/iec 17025:2017 cnas 附件 3 认可的 ......29 细菌内毒素...
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ISO/IEC 17025 认可证书
No. CNAS L0258
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名称：广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）
地址：广西壮族自治区南宁市新民路 1-1号
注册号：CNAS L0258
认可依据：ISO/IEC 17025:2017以及 CNAS特定认可要求
生效日期：2019年 05月 15日 截止日期：2023年 05月 10日
附件 3 认可的检测能力范围
项目 /参数序号
检测
对象 序号 名称检测标准（方法） 说明
一、药品
1 异常毒性 中国药典 2015年版四部通则 1141
2 热原 中国药典 2015年版四部通则 1142
3 细菌内毒素 中国药典 2015年版四部通则 1143
4 升压物质 中国药典 2015年版四部通则 1144
5 降压物质 中国药典 2015年版四部通则 1145
1 药品
6 过敏反应 中国药典 2015年版四部通则 1147
ISO/IEC 17025 认可证书
No. CNAS L0258
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序号检测
对象
项目 /参数检测标准（方法） 说明
序号 名称
7 溶血与凝聚 中国药典 2015年版四部通则 1148
8 升压素生物测定 中国药典 2015年版四部通则 1205
9 肝素生物测定 中国药典 2015年版四部通则 1208不用 ATPP
法
10 缩宫素生物测定 中国药典 2015年版四部通则 1210
11 出血毒性 国家药品标准第十六册
二、生物制品
1 热原 中国药典 2015年版三部/四部通则 1142
2 细菌内毒素 中国药典 2015年版三部/四部通则 1143
3 异常毒性 中国药典 2015年版三部/四部通则 1141 1 生物制品
4狂犬疫苗鉴别（酶
联免疫法）中国药典 2015年版三部 P147 3.4.1
三、药品包装材料
1 细胞毒性 细胞毒性检查法 YBB 00012003-2015
2 溶血 溶血检查法 YBB 00032003-2015
3 急性全身毒性 急性全身毒性检查法 YBB 00042003-2015 1 药品包装材料
4 皮肤致敏 皮肤致敏检查法 YBB 00052003-2015
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序号检测
对象
项目 /参数检测标准（方法） 说明
序号 名称
5 皮内刺激 皮内刺激检查法 YBB 00062003-2015
6 原发性皮肤刺激 原发性皮肤刺激检查法 YBB 00072003-2015
7 气体透过量 气体透过量测定法 YBB 00082003-2015
8 水蒸气透过量 水蒸气透过量测定法 YBB 00092003-2015
9 剥离强度 剥离强度测定法 YBB 00102003-2015
10拉伸性能（拉伸强
度、断裂伸长率）拉伸性能测定法 YBB 00112003-2015
11 热合强度 热合强度测定法 YBB 00122003-2015
12 密度 密度测定法 YBB 00132003-2015
13 氯乙烯单体 氯乙烯单体测定法 YBB 00142003-2015
14 偏二氯乙烯单体 偏二氯乙烯单体测定法 YBB 00152003-2015
15 红外光谱 包装材料红外光谱测定法 YBB 00262004-2015
16 不溶性微粒 包装材料不溶性微粒测定法 YBB 00272004-2015
17 乙醛 乙醛测定法 YBB 00282004-2015
18 加热伸缩率 加热伸缩率测定法 YBB 00292004-2015
19 溶剂残留量 包装材料溶剂残留量测定法 YBB 00312004-2015
20 注射剂用胶塞、垫 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法 YBB 00322004-2015
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序号检测
对象
项目 /参数检测标准（方法） 说明
序号 名称
片的穿刺力
环氧乙烷残留量测定法 YBB 00242005-2015 21 环氧乙烷残留量
中国药典 2015年版四部通则 0521
22 透光率 中国药典 2015年版四部通则 0401
23 紫外吸收（光）度 中国药典 2015年版四部通则 0401
24
重金属总含量(重金
属、金属元素、金
属离子、可萃取金
属含量)
中国药典 2015年版四部通则 0406, 0821, 0412
25pH[变化]值（酸碱
度)中国药典 2015年版四部通则 0631
26 颜色 中国药典 2015年版四部通则 0901
27 澄清度 中国药典 2015年版四部通则 0902
28 异常毒性 中国药典 2015年版四部通则 1141
29 细菌内毒素 中国药典 2015年版四部通则 1143
部分参数 低密度聚乙烯输液瓶 YBB 00012002-2015 不测添加剂
1 外观 低密度聚乙烯输液瓶 YBB 00012002-2015 2低密度聚乙烯输
液瓶
2 鉴别-红外光谱 低密度聚乙烯输液瓶 YBB 00012002-2015
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序号检测
对象
项目 /参数检测标准（方法） 说明
序号 名称
3 鉴别-密度 低密度聚乙烯输液瓶 YBB 00012002-2015
4适应性试验-温度适
应性低密度聚乙烯输液瓶 YBB 00012002-2015
5 适应性试验-抗跌落 低密度聚乙烯输液瓶 YBB 00012002-2015
6 适应性试验-透明度 低密度聚乙烯输液瓶 YBB 00012002-2015
7适应性试验-不溶性
微粒低密度聚乙烯输液瓶 YBB 00012002-2015
8 穿刺力 低密度聚乙烯输液瓶 YBB 00012002-2015
9 穿刺部位不渗透性 低密度聚乙烯输液瓶 YBB 00012002-2015
10 悬挂力 低密度聚乙烯输液瓶 YBB 00012002-2015
11 水蒸气透过量 低密度聚乙烯输液瓶 YBB 00012002-2015
12 透光率 低密度聚乙烯输液瓶 YBB 00012002-2015
13 炽灼残渣 低密度聚乙烯输液瓶 YBB 00012002-2015
14
金属元素（铜、
镉、铬、铅、锡、
钡）
低密度聚乙烯输液瓶 YBB 00012002-2015
15 溶出物试验-澄清度 低密度聚乙烯输液瓶 YBB 00012002-2015
16 溶出物试验-颜色 低密度聚乙烯输液瓶 YBB 00012002-2015
17 溶出物试验-pH值 低密度聚乙烯输液瓶 YBB 00012002-2015
ISO/IEC 17025 认可证书
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序号检测
对象
项目 /参数检测标准（方法） 说明
序号 名称
18 溶出物试验-吸光度 低密度聚乙烯输液瓶 YBB 00012002-2015
19溶出物试验-易氧化
物低密度聚乙烯输液瓶 YBB 00012002-2015
20溶出物试验-不挥发
物低密度聚乙烯输液瓶 YBB 00012002-2015
21 溶出物试验-铵离子 低密度聚乙烯输液瓶 YBB 00012002-2015
22
溶出物试验-(钡离
子，铜离子，镉离
子，铅离子，锡离
子，铬离子，铝离
子)
低密度聚乙烯输液瓶 YBB 00012002-2015
23 细菌内毒素 低密度聚乙烯输液瓶 YBB 00012002-2015
24 生物试验-细胞毒性 低密度聚乙烯输液瓶 YBB 00012002-2015
25 生物试验-皮肤致敏 低密度聚乙烯输液瓶 YBB 00012002-2015
26 生物试验-皮内刺激 低密度聚乙烯输液瓶 YBB 00012002-2015
27生物试验-急性全身
毒性低密度聚乙烯输液瓶 YBB 00012002-2015
28 生物试验-溶血 低密度聚乙烯输液瓶 YBB 00012002-2015
全部参数 聚丙烯输液瓶 YBB 00022002-2015 3 聚丙烯输液瓶
1 外观 聚丙烯输液瓶 YBB 00022002-2015
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序号检测
对象
项目 /参数检测标准（方法） 说明
序号 名称
2 鉴别-红外光谱 聚丙烯输液瓶 YBB 00022002-2015
3 鉴别-密度 聚丙烯输液瓶 YBB 00022002-2015
4适应性试验-温度适
应性聚丙烯输液瓶 YBB 00022002-2015
5 适应性试验-抗跌落 聚丙烯输液瓶 YBB 00022002-2015
6 适应性试验-透明度 聚丙烯输液瓶 YBB 00022002-2015
7适应性试验-不溶性
微粒聚丙烯输液瓶 YBB 00022002-2015
8 穿刺力 聚丙烯输液瓶 YBB 00022002-2015
9 穿刺部位不渗透性 聚丙烯输液瓶 YBB 00022002-2015
10 悬挂力 聚丙烯输液瓶 YBB 00022002-2015
11 水蒸气透过量 聚丙烯输液瓶 YBB 00022002-2015
12 透光率 聚丙烯输液瓶 YBB 00022002-2015
13 炽灼残渣 聚丙烯输液瓶 YBB 00022002-2015
14
金属元素（铜、
镉、铬、铅、锡、
钡）
聚丙烯输液瓶 YBB 00022002-2015
15 溶出物试验-澄清度 聚丙烯输液瓶 YBB 00022002-2015
16 溶出物试验-颜色 聚丙烯输液瓶 YBB 00022002-2015
ISO/IEC 17025 认可证书
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序号检测
对象
项目 /参数检测标准（方法） 说明
序号 名称
17 溶出物试验-pH值 聚丙烯输液瓶 YBB 00022002-2015
18 溶出物试验-吸光度 聚丙烯输液瓶 YBB 00022002-2015
19溶出物试验-易氧化
物聚丙烯输液瓶 YBB 00022002-2015
20溶出物试验-不挥发
物聚丙烯输液瓶 YBB 00022002-2015
21 溶出物试验-铵离子 聚丙烯输液瓶 YBB 00022002-2015
22
溶出物试验-(钡离
子，铜离子，镉离
子，铅离子，锡离
子，铬离子，铝离
子)
聚丙烯输液瓶 YBB 00022002-2015
23 细菌内毒素 聚丙烯输液瓶 YBB 00022002-2015
24 生物试验-细胞毒性 聚丙烯输液瓶 YBB 00022002-2015
25 生物试验-皮肤致敏 聚丙烯输液瓶 YBB 00022002-2015
26 生物试验-皮内刺激 聚丙烯输液瓶 YBB 00022002-2015
27生物试验-急性全身
毒性聚丙烯输液瓶 YBB 00022002-2015
28 生物试验-溶血 聚丙烯输液瓶 YBB 00022002-2015
4低密度聚乙烯药
用滴眼剂瓶 全部参数 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00062002-2015
ISO/IEC 17025 认可证书
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序号检测
对象
项目 /参数检测标准（方法） 说明
序号 名称
1 外观 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00062002-2015
2 鉴别-红外光谱 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00062002-2015
3 鉴别-密度 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00062002-2015
4 密封性 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00062002-2015
5 滴出量 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00062002-2015
6 可见异物 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00062002-2015
7 溶出物试验-澄清度 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00062002-2015
8溶出物试验-pH变
化值低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00062002-2015
9 溶出物试验-吸光度 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00062002-2015
10溶出物试验-易氧化
物低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00062002-2015
11溶出物试验-不挥发
物低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00062002-2015
12 溶出物试验-重金属 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00062002-2015
13 炽灼残渣 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00062002-2015
14 正己烷不挥发物 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00062002-2015
15 脱色试验 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00062002-2015
ISO/IEC 17025 认可证书
No. CNAS L0258
第 10 页 共 43 页
序号检测
对象
项目 /参数检测标准（方法） 说明
序号 名称
16 微生物限度 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00062002-2015在青湖路 9
号检测
17 无菌 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00062002-2015在青湖路 9
号检测
18 生物试验-异常毒性 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00062002-2015
19生物试验-眼刺激试
验低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00062002-2015
全部参数 聚丙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00072002-2015
1 外观 聚丙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00072002-2015
2 鉴别-红外光谱 聚丙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00072002-2015
3 鉴别-密度 聚丙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00072002-2015
4 密封性 聚丙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00072002-2015
5 滴出量 聚丙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00072002-2015
6 可见异物 聚丙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00072002-2015
7 溶出物试验-澄清度 聚丙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00072002-2015
8溶出物试验-pH变
化值聚丙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00072002-2015
9 溶出物试验-吸光度 聚丙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00072002-2015
5聚丙烯药用滴眼
剂瓶
10溶出物试验-易氧化
物聚丙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00072002-2015
ISO/IEC 17025 认可证书
No. CNAS L0258
第 11 页 共 43 页
序号检测
对象
项目 /参数检测标准（方法） 说明
序号 名称
11溶出物试验-不挥发
物聚丙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00072002-2015
12 溶出物试验-重金属 聚丙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00072002-2015
13 炽灼残渣 聚丙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00072002-2015
14 正己烷不挥发物 聚丙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00072002-2015
15 脱色试验 聚丙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00072002-2015
16 微生物限度 聚丙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00072002-2015在青湖路 9
号检测
17 无菌 聚丙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00072002-2015在青湖路 9
号检测
18 生物试验-异常毒性 聚丙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00072002-2015
19生物试验-眼刺激试
验聚丙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00072002-2015
全部参数 口服液体药用聚丙烯瓶 YBB 00082002-2015
1 外观 口服液体药用聚丙烯瓶 YBB 00082002-2015
2 鉴别-红外光谱 口服液体药用聚丙烯瓶 YBB 00082002-2015
3 鉴别-密度 口服液体药用聚丙烯瓶 YBB 00082002-2015
4 抗跌落 口服液体药用聚丙烯瓶 YBB 00082002-2015
6口服液体药用聚
丙烯瓶
5 水蒸气透过量 口服液体药用聚丙烯瓶 YBB 00082002-2015
ISO/IEC 17025 认可证书
No. CNAS L0258
第 12 页 共 43 页
序号检测
对象
项目 /参数检测标准（方法） 说明
序号 名称
6 炽灼残渣 口服液体药用聚丙烯瓶 YBB 00082002-2015
7 溶出物试验-澄清度 口服液体药用聚丙烯瓶 YBB 00082002-2015
8溶出物试验-pH变
化值口服液体药用聚丙烯瓶 YBB 00082002-2015
9 溶出物试验-吸光度 口服液体药用聚丙烯瓶 YBB 00082002-2015
10溶出物试验-易氧化
物口服液体药用聚丙烯瓶 YBB 00082002-2015
11溶出物试验-不挥发
物口服液体药用聚丙烯瓶 YBB 00082002-2015
12 溶出物试验-重金属 口服液体药用聚丙烯瓶 YBB 00082002-2015
13 脱色试验 口服液体药用聚丙烯瓶 YBB 00082002-2015
14 微生物限度 口服液体药用聚丙烯瓶 YBB 00082002-2015在青湖路 9
号检测
15 异常毒性 口服液体药用聚丙烯瓶 YBB 00082002-2015
全部参数 口服液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00092002-2015
1 外观 口服液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00092002-2015
2 鉴别-红外光谱 口服液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00092002-2015
3 鉴别-密度 口服液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00092002-2015
7口服液体药用高
密度聚乙烯瓶
4 抗跌落 口服液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00092002-2015
ISO/IEC 17025 认可证书
No. CNAS L0258
第 13 页 共 43 页
序号检测
对象
项目 /参数检测标准（方法） 说明
序号 名称
5 水蒸气透过量 口服液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00092002-2015
6 炽灼残渣 口服液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00092002-2015
7 溶出物试验-澄清度 口服液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00092002-2015
8溶出物试验-pH变
化值口服液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00092002-2015
9 溶出物试验-吸光度 口服液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00092002-2015
10溶出物试验-易氧化
物口服液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00092002-2015
11溶出物试验-不挥发
物口服液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00092002-2015
12 溶出物试验-重金属 口服液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00092002-2015
13 脱色试验 口服液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00092002-2015
14 微生物限度 口服液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00092002-2015在青湖路 9
号检测
15 异常毒性 口服液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00092002-2015
全部参数 口服液体药用聚酯瓶 YBB 00102002-2015
1 外观 口服液体药用聚酯瓶 YBB 00102002-2015
2 鉴别-红外光谱 口服液体药用聚酯瓶 YBB 00102002-2015 8
口服液体药用聚
酯瓶
3 鉴别-密度 口服液体药用聚酯瓶 YBB 00102002-2015
ISO/IEC 17025 认可证书
No. CNAS L0258
第 14 页 共 43 页
序号检测
对象
项目 /参数检测标准（方法） 说明
序号 名称
4 抗跌落 口服液体药用聚酯瓶 YBB 00102002-2015
5 水蒸气透过量 口服液体药用聚酯瓶 YBB 00102002-2015
6 乙醛 口服液体药用聚酯瓶 YBB 00102002-2015
7 炽灼残渣 口服液体药用聚酯瓶 YBB 00102002-2015
8 溶出物试验-澄清度 口服液体药用聚酯瓶 YBB 00102002-2015
9溶出物试验-pH变
化值口服液体药用聚酯瓶 YBB 00102002-2015
10 溶出物试验-吸光度 口服液体药用聚酯瓶 YBB 00102002-2015
11溶出物试验-易氧化
物口服液体药用聚酯瓶 YBB 00102002-2015
12溶出物试验-不挥发
物口服液体药用聚酯瓶 YBB 00102002-2015
13 溶出物试验-重金属 口服液体药用聚酯瓶 YBB 00102002-2015
14 脱色试验 口服液体药用聚酯瓶 YBB 00102002-2015
15 微生物限度 口服液体药用聚酯瓶 YBB 00102002-2015在青湖路 9
号检测
16 异常毒性 口服液体药用聚酯瓶 YBB 00102002-2015
全部参数 口服固体药用聚丙烯瓶 YBB 00112002-2015 9
口服固体药用聚
丙烯瓶1 外观 口服固体药用聚丙烯瓶 YBB 00112002-2015
ISO/IEC 17025 认可证书
No. CNAS L0258
第 15 页 共 43 页
序号检测
对象
项目 /参数检测标准（方法） 说明
序号 名称
2 鉴别-红外光谱 口服固体药用聚丙烯瓶 YBB 00112002-2015
3 鉴别-密度 口服固体药用聚丙烯瓶 YBB 00112002-2015
4 振荡实验 口服固体药用聚丙烯瓶 YBB 00112002-2015
5 水蒸气透过量 口服固体药用聚丙烯瓶 YBB 00112002-2015
6 炽灼残渣 口服固体药用聚丙烯瓶 YBB 00112002-2015
7溶出物试验-易氧化
物口服固体药用聚丙烯瓶 YBB 00112002-2015
8溶出物试验-不挥发
物口服固体药用聚丙烯瓶 YBB 00112002-2015
9 溶出物试验-重金属 口服固体药用聚丙烯瓶 YBB 00112002-2015
10 微生物限度 口服固体药用聚丙烯瓶 YBB 00112002-2015在青湖路 9
号检测
11 异常毒性 口服固体药用聚丙烯瓶 YBB 00112002-2015
全部参数 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00122002-2015
1 外观 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00122002-2015
2 鉴别-红外光谱 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00122002-2015
3 鉴别-密度 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00122002-2015
10口服固体药用高
密度聚乙烯瓶
4 振荡实验 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00122002-2015
ISO/IEC 17025 认可证书
No. CNAS L0258
第 16 页 共 43 页
序号检测
对象
项目 /参数检测标准（方法） 说明
序号 名称
5 水蒸气透过量 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00122002-2015
6 炽灼残渣 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00122002-2015
7溶出物试验-易氧化
物口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00122002-2015
8溶出物试验-不挥发
物口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00122002-2015
9 溶出物试验-重金属 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00122002-2015
10 微生物限度 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00122002-2015在青湖路 9
号检测
11 异常毒性 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00122002-2015
全部参数 药用复合膜、袋通则 YBB 00132002-2015
1 外观 药用复合膜、袋通则 YBB 00132002-2015
2 鉴别-红外光谱 药用复合膜、袋通则 YBB 00132002-2015
3阻隔性能-水蒸气透
过量药用复合膜、袋通则 YBB 00132002-2015
4阻隔性能-氧气透过
量药用复合膜、袋通则 YBB 00132002-2015
5机械性能-内层与次
内层剥离强度药用复合膜、袋通则 YBB 00132002-2015
6 复合袋的热合强度 药用复合膜、袋通则 YBB 00132002-2015
11药品包装用复合
膜、袋
7 溶剂残留量 药用复合膜、袋通则 YBB 00132002-2015
ISO/IEC 17025 认可证书
No. CNAS L0258
第 17 页 共 43 页
序号检测
对象
项目 /参数检测标准（方法） 说明
序号 名称
8 袋的耐压性能 药用复合膜、袋通则 YBB 00132002-2015
9 袋的跌落性能 药用复合膜、袋通则 YBB 00132002-2015
10溶出物试验-易氧化
物药用复合膜、袋通则 YBB 00132002-2015
11溶出物试验-不挥发
物药用复合膜、袋通则 YBB 00132002-2015
12 溶出物试验-重金属 药用复合膜、袋通则 YBB 00132002-2015
13 微生物限度 药用复合膜、袋通则 YBB 00132002-2015在青湖路 9
号检测
14 异常毒性 药用复合膜、袋通则 YBB 00132002-2015
全部参数 药用铝箔 YBB 00152002-2015
1 外观 药用铝箔 YBB 00152002-2015
2 针孔度 药用铝箔 YBB 00152002-2015
3阻隔性能-水蒸气透
过量药用铝箔 YBB 00152002-2015
4 黏合层热合强度 药用铝箔 YBB 00152002-2015
5 保护层热合强度 药用铝箔 YBB 00152002-2015
6 保护层耐热性 药用铝箔 YBB 00152002-2015
12 药品包装用铝箔
7 黏合层涂布量差异 药用铝箔 YBB 00152002-2015
ISO/IEC 17025 认可证书
No. CNAS L0258
第 18 页 共 43 页
序号检测
对象
项目 /参数检测标准（方法） 说明
序号 名称
8 开卷性能 药用铝箔 YBB 00152002-2015
9 破裂强度 药用铝箔 YBB 00152002-2015
10 荧光物质 药用铝箔 YBB 00152002-2015
11 挥发物 药用铝箔 YBB 00152002-2015
12溶出物试验-易氧化
物药用铝箔 YBB 00152002-2015
13溶出物试验-不挥发
物药用铝箔 YBB 00152002-2015
14 溶出物试验-重金属 药用铝箔 YBB 00152002-2015
15 微生物限度 药用铝箔 YBB 00152002-2015在青湖路 9
号检测
16 异常毒性 药用铝箔 YBB 00152002-2015
全部参数 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00172002-2015
1 外观 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00172002-2015
2 鉴别-红外光谱 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00172002-2015
3阻隔性能-水蒸气透
过量聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00172002-2015
4阻隔性能-氧气透过
量聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00172002-2015
13
聚酯/铝/聚乙烯
药品包装用复合
膜、袋
5机械性能-PE层与
AL层剥离强度聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00172002-2015
ISO/IEC 17025 认可证书
No. CNAS L0258
第 19 页 共 43 页
序号检测
对象
项目 /参数检测标准（方法） 说明
序号 名称
6 热合强度 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00172002-2015
7 溶剂残留量 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00172002-2015
8 袋的耐压性能 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00172002-2015
9 袋的跌落性能 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00172002-2015
10溶出物试验-易氧化
物聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00172002-2015
11溶出物试验-不挥发
物聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00172002-2015
12 溶出物试验-重金属 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00172002-2015
13 微生物限度 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00172002-2015在青湖路 9
号检测
14 异常毒性 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00172002-2015
全部参数 聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB 00182002-2015
1 外观 聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB 00182002-2015
2 鉴别-红外光谱 聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB 00182002-2015
3阻隔性能-水蒸气透
过量聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB 00182002-2015
4阻隔性能-氧气透过
量聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB 00182002-2015
14
聚酯/低密度聚乙
烯药品包装用复
合膜、袋
5机械性能-PET层与
LDPE层剥离强度聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB 00182002-2015
ISO/IEC 17025 认可证书
No. CNAS L0258
第 20 页 共 43 页
序号检测
对象
项目 /参数检测标准（方法） 说明
序号 名称
6 热合强度 聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB 00182002-2015
7 溶剂残留量 聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB 00182002-2015
8 袋的耐压性能 聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB 00182002-2015
9 袋的跌落性能 聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB 00182002-2015
10溶出物试验-易氧化
物聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB 00182002-2015
11溶出物试验-不挥发
物聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB 00182002-2015
12 溶出物试验-重金属 聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB 00182002-2015
13 微生物限度 聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB 00182002-2015在青湖路 9
号检测
14 异常毒性 聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB 00182002-2015
全部参数双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋 YBB
00192002-2015
1 外观双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋 YBB
00192002-2015
2 鉴别-红外光谱双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋 YBB
00192002-2015
只测第四法
衰减全反射
法
3阻隔性能-水蒸气透
过量
双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋 YBB
00192002-2015
15
双向拉伸聚丙烯/
低密度聚乙烯药
品包装用复合
膜、袋
4阻隔性能-氧气透过
量
双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋 YBB
00192002-2015
ISO/IEC 17025 认可证书
No. CNAS L0258
第 21 页 共 43 页
序号检测
对象
项目 /参数检测标准（方法） 说明
序号 名称
5机械性能-BOPP层
与 LDPE层剥离强度
双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋 YBB
00192002-2015
6 热合强度双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋 YBB
00192002-2015
7 溶剂残留量双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋 YBB
00192002-2015
8 袋的耐压性能双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋 YBB
00192002-2015
9 袋的跌落性能双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋 YBB
00192002-2015
10溶出物试验-易氧化
物
双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋 YBB
00192002-2015
11溶出物试验-不挥发
物
双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋 YBB
00192002-2015
12 溶出物试验-重金属双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋 YBB
00192002-2015
13 微生物限度双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋 YBB
00192002-2015
在青湖路 9
号检测
14 异常毒性双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋 YBB
00192002-2015
全部参数聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片 YBB 00242002-
2015
1 外观聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片 YBB 00242002-
2015 16
聚酰胺/铝/聚氯
乙烯冷冲压成型
固体药用复合硬
片2 鉴别-红外光谱
聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片 YBB 00242002-
2015
ISO/IEC 17025 认可证书
No. CNAS L0258
第 22 页 共 43 页
序号检测
对象
项目 /参数检测标准（方法） 说明
序号 名称
3物理性能-水蒸气透
过量
聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片 YBB 00242002-
2015
4物理性能-氧气透过
量
聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片 YBB 00242002-
2015
5 物理性能-剥离强度聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片 YBB 00242002-
2015
6 物理性能-热合强度聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片 YBB 00242002-
2015
7 氯乙烯单体聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片 YBB 00242002-
2015
8溶出物试验-易氧化
物
聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片 YBB 00242002-
2015
9溶出物试验-不挥发
物
聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片 YBB 00242002-
2015
10 溶出物试验-重金属聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片 YBB 00242002-
2015
11 微生物限度聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片 YBB 00242002-
2015
在青湖路 9
号检测
12 异常毒性聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片 YBB 00242002-
2015
全部参数 口服固体药用聚酯瓶 YBB 00262002-2015
1 外观 口服固体药用聚酯瓶 YBB 00262002-2015
2 鉴别-红外光谱 口服固体药用聚酯瓶 YBB 00262002-2015 17
口服固体药用聚
酯瓶
3 鉴别-密度 口服固体药用聚酯瓶 YBB 00262002-2015
ISO/IEC 17025 认可证书
No. CNAS L0258
第 23 页 共 43 页
序号检测
对象
项目 /参数检测标准（方法） 说明
序号 名称
4 振荡实验 口服固体药用聚酯瓶 YBB 00262002-2015
5 水蒸气透过量 口服固体药用聚酯瓶 YBB 00262002-2015
6 乙醛 口服固体药用聚酯瓶 YBB 00262002-2015
7 炽灼残渣 口服固体药用聚酯瓶 YBB 00262002-2015
8溶出物试验-易氧化
物口服固体药用聚酯瓶 YBB 00262002-2015
9溶出物试验-不挥发
物口服固体药用聚酯瓶 YBB 00262002-2015
10 溶出物试验-重金属 口服固体药用聚酯瓶 YBB 00262002-2015
11 微生物限度 口服固体药用聚酯瓶 YBB 00262002-2015在青湖路 9
号检测
12 异常毒性 口服固体药用聚酯瓶 YBB 00262002-2015
部分参数 多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015 不测鉴别
1 外观 多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015
2灭菌适应性试验-温
度适应性多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015
3灭菌适应性试验-抗
跌落多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015
4灭菌适应性试验-透
明度多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015
18多层共挤输液用
膜、袋
5 灭菌适应性试验-不 多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015
ISO/IEC 17025 认可证书
No. CNAS L0258
第 24 页 共 43 页
序号检测
对象
项目 /参数检测标准（方法） 说明
序号 名称
溶性微粒
6使用适应性试验-穿
刺力多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015
7
使用适应性试验-穿
刺器保持性和插入
点不渗透性
多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015
8使用适应性试验-注
药点密封性多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015
9使用适应性试验-悬
挂力多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015
10物理性能-水蒸气透
过量多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015
11物理性能-氧气透过
量多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015
12 物理性能-拉伸强度 多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015
13 物理性能-热合强度 多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015
14 透光率 多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015
15 炽灼残渣 多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015
16
金属元素（铜、
镉、铬、铅、锡、
钡）
多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015
17 溶出物试验-澄清度 多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015
ISO/IEC 17025 认可证书
No. CNAS L0258
第 25 页 共 43 页
序号检测
对象
项目 /参数检测标准（方法） 说明
序号 名称
18 溶出物试验-颜色 多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015
19 溶出物试验-pH值 多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015
20 溶出物试验-吸光度 多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015
21溶出物试验-易氧化
物多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015
22溶出物试验-不挥发
物多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015
23 溶出物试验-铵离子 多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015
24
溶出物试验-(钡离
子，铜离子，镉离
子，铅离子，锡离
子，铬离子，铝离
子)
多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015
25 细菌内毒素 多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015
26 生物试验-细胞毒性 多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015只用第四法
浸提法
27 生物试验-皮肤致敏 多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015
28 生物试验-皮内刺激 多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015
29生物试验-急性全身
毒性多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015
30 生物试验-溶血 多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015
ISO/IEC 17025 认可证书
No. CNAS L0258
第 26 页 共 43 页
序号检测
对象
项目 /参数检测标准（方法） 说明
序号 名称
全部参数 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00392003-2015
1 外观 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00392003-2015
2 鉴别-红外光谱 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00392003-2015
3 鉴别-密度 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00392003-2015
4 密封性 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00392003-2015
5 抗跌落 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00392003-2015
6阻隔性能-水蒸气透
过量外用液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00392003-2015
7阻隔性能-乙醇透过
量外用液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00392003-2015
8 阻隔性能-透油性 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00392003-2015
9 炽灼残渣 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00392003-2015
10 溶出物试验-澄清度 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00392003-2015
11 溶出物试验-吸光度 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00392003-2015
12溶出物试验-乙醇供
试液吸光度外用液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00392003-2015
13溶出物试验-pH变
化值外用液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00392003-2015
19外用液体药用高
密度聚乙烯瓶
14溶出物试验-易氧化
物外用液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00392003-2015
ISO/IEC 17025 认可证书
No. CNAS L0258
第 27 页 共 43 页
序号检测
对象
项目 /参数检测标准（方法） 说明
序号 名称
15溶出物试验-不挥发
物外用液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00392003-2015
16 溶出物试验-重金属 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00392003-2015
17 脱色试验 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00392003-2015
18 微生物限度 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00392003-2015在青湖路 9
号检测
19 无菌 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00392003-2015在青湖路 9
号检测
20 皮肤刺激 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00392003-2015
21 异常毒性 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00392003-2015
全部参数 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片 YBB 00182004-2015
1 外观 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片 YBB 00182004-2015
2 鉴别-红外光谱 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片 YBB 00182004-2015
3物理性能-水蒸气透
过量铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片 YBB 00182004-2015
4物理性能-氧气透过
量铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片 YBB 00182004-2015
5 物理性能-热合强度 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片 YBB 00182004-2015
6物理性能-保护层黏
合性铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片 YBB 00182004-2015
20
铝/聚乙烯冷成型
固体药用复合硬
片
7 物理性能-保护层耐 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片 YBB 00182004-2015
ISO/IEC 17025 认可证书
No. CNAS L0258
第 28 页 共 43 页
序号检测
对象
项目 /参数检测标准（方法） 说明
序号 名称
热性
8 物理性能-凸顶高度 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片 YBB 00182004-2015
9 溶剂残留量 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片 YBB 00182004-2015
10溶出物试验-易氧化
物铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片 YBB 00182004-2015
11溶出物试验-不挥发
物铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片 YBB 00182004-2015
12 溶出物试验-重金属 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片 YBB 00182004-2015
13 微生物限度 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片 YBB 00182004-2015在青湖路 9
号检测
14 异常毒性 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片 YBB 00182004-2015
全部参数双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋 YBB
00192004-2015
1 外观双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋 YBB
00192004-2015
2 鉴别-红外光谱双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋 YBB
00192004-2015
3阻隔性能-水蒸气透
过量
双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋 YBB
00192004-2015
4阻隔性能-氧气透过
量
双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋 YBB
00192004-2015
21
双向拉伸聚丙烯/
真空镀铝流延聚
丙烯药品包装用
复合膜、袋
5机械性能-BOPP层
与 VMCPP层剥离强
双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋 YBB
00192004-2015
ISO/IEC 17025 认可证书
No. CNAS L0258
第 29 页 共 43 页
序号检测
对象
项目 /参数检测标准（方法） 说明
序号 名称
度
6 热合强度双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋 YBB
00192004-2015
7 溶剂残留量双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋 YBB
00192004-2015
8 袋的耐压性能双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋 YBB
00192004-2015
9 袋的跌落性能双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋 YBB
00192004-2015
10溶出物试验-易氧化
物
双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋 YBB
00192004-2015
11溶出物试验-不挥发
物
双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋 YBB
00192004-2015
12 溶出物试验-重金属双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋 YBB
00192004-2015
13 微生物限度双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋 YBB
00192004-2015
在青湖路 9
号检测
14 异常毒性双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋 YBB
00192004-2015
全部参数 玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00202004-2015
1 外观 玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00202004-2015
2 鉴别-红外光谱 玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00202004-2015 22
玻璃纸/铝/聚乙
烯药品包装用复
合膜、袋
3阻隔性能-水蒸气透
过量玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00202004-2015
ISO/IEC 17025 认可证书
No. CNAS L0258
第 30 页 共 43 页
序号检测
对象
项目 /参数检测标准（方法） 说明
序号 名称
4阻隔性能-氧气透过
量玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00202004-2015
5机械性能-Al层与
PE层剥离强度玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00202004-2015
6 热合强度 玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00202004-2015
7溶出物试验-易氧化
物玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00202004-2015
8溶出物试验-不挥发
物玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00202004-2015
9 溶出物试验-重金属 玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00202004-2015
10 溶剂残留量 玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00202004-2015
11 袋的耐压性能 玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00202004-2015
12 袋的跌落性能 玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00202004-2015
13 微生物限度 玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00202004-2015在青湖路 9
号检测
14 异常毒性 玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00202004-2015
全部参数 药用低密度聚乙烯膜、袋 YBB 00072005-2015
1 外观 药用低密度聚乙烯膜、袋 YBB 00072005-2015
2 鉴别-红外光谱 药用低密度聚乙烯膜、袋 YBB 00072005-2015 23
药用低密度聚乙
烯膜、袋
3 鉴别-密度 药用低密度聚乙烯膜、袋 YBB 00072005-2015
ISO/IEC 17025 认可证书
No. CNAS L0258
第 31 页 共 43 页
序号检测
对象
项目 /参数检测标准（方法） 说明
序号 名称
4阻隔性能-水蒸气透
过量药用低密度聚乙烯膜、袋 YBB 00072005-2015
5阻隔性能-氧气透过
量药用低密度聚乙烯膜、袋 YBB 00072005-2015
6 机械性能-拉伸强度 药用低密度聚乙烯膜、袋 YBB 00072005-2015
7机械性能-断裂伸长
率药用低密度聚乙烯膜、袋 YBB 00072005-2015
8 热合强度 药用低密度聚乙烯膜、袋 YBB 00072005-2015
9 炽灼残渣 药用低密度聚乙烯膜、袋 YBB 00072005-2015
10溶出物试验-易氧化
物药用低密度聚乙烯膜、袋 YBB 00072005-2015
11溶出物试验-不挥发
物药用低密度聚乙烯膜、袋 YBB 00072005-2015
12 溶出物试验-重金属 药用低密度聚乙烯膜、袋 YBB 00072005-2015
13 微生物限度 药用低密度聚乙烯膜、袋 YBB 00072005-2015在青湖路 9
号检测
14 异常毒性 药用低密度聚乙烯膜、袋 YBB 00072005-2015
部分参数 三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015 不测鉴别
1 外观 三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015 24三层共挤输液用
膜（I）、袋
2灭菌适应性试验-温
度适应性三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015
ISO/IEC 17025 认可证书
No. CNAS L0258
第 32 页 共 43 页
序号检测
对象
项目 /参数检测标准（方法） 说明
序号 名称
3灭菌适应性试验-抗
跌落三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015
4灭菌适应性试验-透
明度三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015
5灭菌适应性试验-不
溶性微粒三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015
6使用适应性试验-穿
刺力三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015
7
使用适应性试验-穿
刺器保持性和插入
点不渗透性
三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015
8使用适应性试验-注
药点密封性三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015
9使用适应性试验-悬
挂力三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015
10物理性能-水蒸气透
过量三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015
11物理性能-氧气透过
量三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015
12 物理性能-拉伸强度 三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015
13 物理性能-热合强度 三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015
14 透光率 三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015
15 炽灼残渣 三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015
ISO/IEC 17025 认可证书
No. CNAS L0258
第 33 页 共 43 页
序号检测
对象
项目 /参数检测标准（方法） 说明
序号 名称
16
金属元素（铜、
镉、铬、铅、锡、
钡）
三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015
17 溶出物试验-澄清度 三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015
18 溶出物试验-颜色 三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015
19 溶出物试验-pH值 三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015
20 溶出物试验-吸光度 三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015
21溶出物试验-易氧化
物三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015
22溶出物试验-不挥发
物三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015
23 溶出物试验-铵离子 三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015
24
溶出物试验-(钡离
子，铜离子，镉离
子，铅离子，锡离
子，铬离子，铝离
子)
三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015
25溶出物试验-泡沫试
验三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015
26 细菌内毒素 三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015
27 生物试验-细胞毒性 三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015
ISO/IEC 17025 认可证书
No. CNAS L0258
第 34 页 共 43 页
序号检测
对象
项目 /参数检测标准（方法） 说明
序号 名称
28 生物试验-皮肤致敏 三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015
29 生物试验-皮内刺激 三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015
30生物试验-急性全身
毒性三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015
31 生物试验-溶血 三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015
部分参数 五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015 不测鉴别
1 外观 五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015
2灭菌适应性试验-温
度适应性五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015
3灭菌适应性试验-抗
跌落五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015
4灭菌适应性试验-透
明度五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015
5灭菌适应性试验-不
溶性微粒五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015
6使用适应性试验-穿
刺力五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015
7
使用适应性试验-穿
刺器保持性和插入
点不渗透性
五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015
8使用适应性试验-注
药点密封性五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015
25五层共挤输液用
膜（I）、袋
9 使用适应性试验-悬 五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015
ISO/IEC 17025 认可证书
No. CNAS L0258
第 35 页 共 43 页
序号检测
对象
项目 /参数检测标准（方法） 说明
序号 名称
挂力
10物理性能-水蒸气透
过量五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015
11物理性能-氧气透过
量五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015
12 物理性能-拉伸强度 五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015
13 物理性能-热合强度 五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015
14 透光率 五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015
15 炽灼残渣 五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015
16
金属元素（铜、
镉、铬、铅、锡、
钡）
五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015
17 溶出物试验-澄清度 五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015
18 溶出物试验-颜色 五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015
19 溶出物试验-pH值 五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015
20 溶出物试验-吸光度 五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015
21溶出物试验-易氧化
物五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015
22溶出物试验-不挥发
物五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015
ISO/IEC 17025 认可证书
No. CNAS L0258
第 36 页 共 43 页
序号检测
对象
项目 /参数检测标准（方法） 说明
序号 名称
23 溶出物试验-铵离子 五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015
24
溶出物试验-(钡离
子，铜离子，镉离
子，铅离子，锡离
子，铬离子，铝离
子)
五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015
25溶出物试验-泡沫试
验五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015
26 细菌内毒素 五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015
27 生物试验-细胞毒性 五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015
28 生物试验-皮肤致敏 五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015
29 生物试验-皮内刺激 五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015
30生物试验-急性全身
毒性五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015
31 生物试验-溶血 五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015
全部参数聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB 00202005-
2015
1 外观聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB 00202005-
2015
2 鉴别-红外光谱聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB 00202005-
2015
26
聚氯乙烯/聚乙烯
/聚偏二氯乙烯固
体药用复合硬片
3 鉴别-颜色反应聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB 00202005-
2015
ISO/IEC 17025 认可证书
No. CNAS L0258
第 37 页 共 43 页
序号检测
对象
项目 /参数检测标准（方法） 说明
序号 名称
4 PVDC涂布量聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB 00202005-
2015
5物理性能-水蒸气透
过量
聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB 00202005-
2015
6物理性能-氧气透过
量
聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB 00202005-
2015
7 物理性能-拉伸性能聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB 00202005-
2015
8 物理性能-耐冲击聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB 00202005-
2015
9物理性能-加热伸缩
率
聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB 00202005-
2015
10 物理性能-热合强度聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB 00202005-
2015
11 溶剂残留量聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB 00202005-
2015
12 氯乙烯单体聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB 00202005-
2015
13 偏二氯乙烯单体聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB 00202005-
2015
14 溶出物试验-澄清度聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB 00202005-
2015
15溶出物试验-易氧化
物
聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB 00202005-
2015
16溶出物试验-不挥发
物
聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB 00202005-
2015
ISO/IEC 17025 认可证书
No. CNAS L0258
第 38 页 共 43 页
序号检测
对象
项目 /参数检测标准（方法） 说明
序号 名称
17 溶出物试验-重金属聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB 00202005-
2015
18 微生物限度聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB 00202005-
2015
在青湖路 9
号检测
19 异常毒性聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB 00202005-
2015
27聚氯乙烯固体药
用硬片 全部参数 聚氯乙烯固体药用硬片 YBB 00212005-2015
全部参数 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB 00222005-2015
1 外观 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB 00222005-2015
2 鉴别-红外光谱 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB 00222005-2015
3 鉴别-颜色反应 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB 00222005-2015
4 PVDC涂布量 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB 00222005-2015
5物理性能-水蒸气透
过量聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB 00222005-2015
6物理性能-氧气透过
量聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB 00222005-2015
7 物理性能-拉伸性能 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB 00222005-2015
8 物理性能-耐冲击 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB 00222005-2015
28
聚氯乙烯/聚偏二
氯乙烯固体药用
复合硬片
9物理性能-加热伸缩
率聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB 00222005-2015
ISO/IEC 17025 认可证书
No. CNAS L0258
第 39 页 共 43 页
序号检测
对象
项目 /参数检测标准（方法） 说明
序号 名称
10 物理性能-热合强度 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB 00222005-2015
11 溶剂残留量 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB 00222005-2015
12 氯乙烯单体 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB 00222005-2015
13 偏二氯乙烯单体 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB 00222005-2015
14 溶出物试验-澄清度 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB 00222005-2015
15溶出物试验-易氧化
物聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB 00222005-2015
16溶出物试验-不挥发
物聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB 00222005-2015
17 溶出物试验-重金属 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB 00222005-2015
18 微生物限度 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB 00222005-2015在青湖路 9
号检测
19 异常毒性 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB 00222005-2015
全部参数 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 YBB 00232005-2015
1 外观 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 YBB 00232005-2015
2 鉴别-红外光谱 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 YBB 00232005-2015
3物理性能-水蒸气透
过量聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 YBB 00232005-2015
29
聚氯乙烯/低密度
聚乙烯固体药用
复合硬片
4物理性能-氧气透过
量聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 YBB 00232005-2015
ISO/IEC 17025 认可证书
No. CNAS L0258
第 40 页 共 43 页
序号检测
对象
项目 /参数检测标准（方法） 说明
序号 名称
5 物理性能-拉伸强度 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 YBB 00232005-2015
6 物理性能-耐冲击 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 YBB 00232005-2015
7物理性能-加热伸缩
率聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 YBB 00232005-2015
8 物理性能-热合强度 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 YBB 00232005-2015
9 溶剂残留量 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 YBB 00232005-2015
10 氯乙烯单体 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 YBB 00232005-2015
11 溶出物试验-澄清度 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 YBB 00232005-2015
12溶出物试验-易氧化
物聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 YBB 00232005-2015
13溶出物试验-不挥发
物聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 YBB 00232005-2015
14 溶出物试验-重金属 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 YBB 00232005-2015
15 微生物限度 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 YBB 00232005-2015在青湖路 9
号检测
16 异常毒性 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 YBB 00232005-2015
四、化妆品、表面活性剂和洗涤剂
1 急性经口毒性试验 《化妆品安全技术规范》2015版（第六章 2） 1 化妆品
2 急性经皮毒性试验 《化妆品安全技术规范》2015版（第六章 3）
ISO/IEC 17025 认可证书
No. CNAS L0258
第 41 页 共 43 页
序号检测
对象
项目 /参数检测标准（方法） 说明
序号 名称
3皮肤刺激性/腐蚀性
试验《化妆品安全技术规范》2015版（第六章 4）
4急性眼刺激性/腐蚀
性试验《化妆品安全技术规范》2015版（第六章 5）
5 皮肤变态反应试验 《化妆品安全技术规范》2015版（第六章 6）
6 皮肤光毒性试验 《化妆品安全技术规范》2015版（第六章 7）
7鼠伤寒沙门氏菌/回
复突变试验《化妆品安全技术规范》2015版（第六章 8）
8体外哺乳动物细胞
染色体畸变试验《化妆品安全技术规范》2015版（第六章 9）
9体外哺乳动物细胞
基因突变试验《化妆品安全技术规范》2015版（第六章 10）
五、保健食品
《保健食品检验与评价技术规范》卫生部 2003年版 保健食品安全性
毒理学评价程序和检验方法规范 第二部分（一）
1 急性毒性试验
食品安全国家标准 急性经口毒性试验 GB 15193.3-2014
《保健食品检验与评价技术规范》卫生部 2003年版 保健食品安全性
毒理学评价程序和检验方法规范 第二部分（二）
2
鼠伤寒沙门氏菌/哺
乳动物微粒体酶试
验(Ames试验) 食品安全国家标准 细菌回复突变试验 GB/T 15193.4-2014
《保健食品检验与评价技术规范》卫生部 2003 版 保健食品安全性毒
理学评价程序和检验方法规范 第二部分（三）
1 保健食品
3 微核试验
食品安全国家标准 哺乳动物红细胞微核试验 GB 15193.5-2014
ISO/IEC 17025 认可证书
No. CNAS L0258
第 42 页 共 43 页
序号检测
对象
项目 /参数检测标准（方法） 说明
序号 名称
4哺乳动物骨髓细胞
染色体畸变试验
《保健食品检验与评价技术规范》卫生部 2003年版 保健食品安全性
毒理学评价程序和检验方法规范 第二部分（四）
5 小鼠精子畸形试验《保健食品检验与评价技术规范》卫生部 2003年版 保健食品安全性
毒理学评价程序和检验方法规范 第二部分（五）
6小鼠睾丸染色体畸
变试验
《保健食品检验与评价技术规范》卫生部 2003年版 保健食品安全性
毒理学评价程序和检验方法规范 第二部分（六）
《保健食品检验与评价技术规范》卫生部 2003年版 保健食品安全性
毒理学评价程序和检验方法规范第二部分（十二）
730天和 90天喂养
试验食品安全国家标准 90天经口毒性试验 GB 15193.13-2015
8 28天经口毒性试验 食品安全国家标准 28天经口毒性试验 GB 15193.22-2014
《保健食品检验与评价技术规范》卫生部 2003年版 保健食品安全性
毒理学评价程序和检验方法规范 第二部分（十三）
9 致畸试验
食品安全国家标准 致畸试验 GB 15193.14-2015
10 辅助改善记忆功能《保健食品检验与评价技术规范》卫生部 2003年版 保健食品功能学
评价程序与检验方法规范 第二部分（五）
不测人体试
食试验
11 改善睡眠功能《保健食品检验与评价技术规范》卫生部 2003年版 保健食品功能学
评价程序与检验方法规范 第二部分（十）
12 促进泌乳功能《保健食品检验与评价技术规范》卫生部 2003年版保健食品功能学
评价程序与检验方法规范 第二部分（十一）
不测人体试
食试验
13 缓解体力疲劳功能《保健食品检验与评价技术规范》卫生部 2003年版 保健食品功能学
评价程序与检验方法规范 第二部分（十二）
14提高缺氧耐受力功
能
《保健食品检验与评价技术规范》卫生部 2003年版 保健食品功能学
评价程序与检验方法规范 第二部分（十三）
15 改善生长发育功能《保健食品检验与评价技术规范》卫生部 2003年版 保健食品功能学
评价程序与检验方法规范 第二部分（十六）
不测人体试
食试验
ISO/IEC 17025 认可证书
No. CNAS L0258
第 43 页 共 43 页
序号检测
对象
项目 /参数检测标准（方法） 说明
序号 名称
16对化学性肝损伤有
辅助保护功能
《保健食品检验与评价技术规范》卫生部 2003年版 保健食品功能学
评价程序与检验方法规范 第二部分（十九）
17 促进消化功能《保健食品检验与评价技术规范》卫生部 2003年版 保健食品功能学
评价程序与检验方法规范 第二部分（二十五）
不测人体试
食试验
18通便功能（小肠运
动试验）
《保健食品检验与评价技术规范》卫生部 2003年版 保健食品功能学
评价程序与检验方法规范 第二部分（二十六）
不测人体试
食试验
19 抗氧化功能《关于印发抗氧化功能评价方法等 9个保健功能评价方法的通知》
国食药监保化[2012] 107号附件 1抗氧化功能评价方法
不测人体试
食试验
20对胃粘膜损伤有辅
助功能
《关于印发抗氧化功能评价方法等 9个保健功能评价方法的通知》
国食药监保化[2012] 107号附件 2对胃粘膜损伤有辅助保护功能评
价方法
不测人体试
食试验
21 辅助降血脂功能《关于印发抗氧化功能评价方法等 9个保健功能评价方法的通知》
国食药监保化[2012] 107号附件 6辅助降血脂功能评价方法
不测人体试
食试验
22 辅助降血糖功能《关于印发抗氧化功能评价方法等 9个保健功能评价方法的通知》
国食药监保化[2012] 107号附件 3辅助降血糖功能评价方法
不测人体试
食试验
23 减肥功能《关于印发抗氧化功能评价方法等 9个保健功能评价方法的通知》
国食药监保化[2012] 107号附件 8减肥功能评价方法
不测人体试
食试验
24 清咽功能《关于印发抗氧化功能评价方法等 9个保健功能评价方法的通知》
国食药监保化[2012] 107号附件 9清咽功能评价方法
不测人体试
食试验