ISO/IEC 17025 认可证书

No. CNAS L0258

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名称：广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

地址：广西壮族自治区南宁市新民路 1-1号

注册号：CNAS L0258

认可依据：ISO/IEC 17025:2017以及 CNAS特定认可要求

生效日期：2020年 06月 22日 截止日期：2023年 05月 10日

附件 3 认可的检测能力范围

项目 /参数序

号

检测

对象 序

号名称

检测标准（方法） 说明 生效日期

一、药品

1 异常毒性 中国药典 2015年版四部通则 1141 2019-05-15

2 热原 中国药典 2015年版四部通则 1142 2019-05-15

3 细菌内毒素 中国药典 2015年版四部通则 1143 2019-05-15

4 升压物质 中国药典 2015年版四部通则 1144 2019-05-15

5 降压物质 中国药典 2015年版四部通则 1145 2019-05-15

1 药品

6 过敏反应 中国药典 2015年版四部通则 1147 2019-05-15

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序

号

检测

对象

项目 /参数

检测标准（方法） 说明 生效日期序

号名称

7 溶血与凝聚 中国药典 2015年版四部通则 1148 2019-05-15

8升压素生物测

定中国药典 2015年版四部通则 1205 2019-05-15

9 肝素生物测定 中国药典 2015年版四部通则 1208 不用 ATPP法 2019-05-15

10缩宫素生物测

定中国药典 2015年版四部通则 1210 2019-05-15

11 出血毒性 国家药品标准第十六册 2019-05-15

二、生物制品

1 热原 中国药典 2015年版三部/四部通则 1142 2019-05-15

2 细菌内毒素 中国药典 2015年版三部/四部通则 1143 2019-05-15

3 异常毒性 中国药典 2015年版三部/四部通则 1141 2019-05-151 生物制品

4

狂犬疫苗鉴别

（酶联免疫

法）

中国药典 2015年版三部 P147 3.4.1 2019-05-15

三、药品包装材料

1 细胞毒性 细胞毒性检查法 YBB 00012003-2015 2019-05-15

2 溶血 溶血检查法 YBB 00032003-2015 2019-05-151 药品包装材料

3 急性全身毒性 急性全身毒性检查法 YBB 00042003-2015 2019-05-15

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序

号

检测

对象

项目 /参数

检测标准（方法） 说明 生效日期序

号名称

4 皮肤致敏 皮肤致敏检查法 YBB 00052003-2015 2019-05-15

5 皮内刺激 皮内刺激检查法 YBB 00062003-2015 2019-05-15

6原发性皮肤刺

激原发性皮肤刺激检查法 YBB 00072003-2015 2019-05-15

7 气体透过量 气体透过量测定法 YBB 00082003-2015 2019-05-15

8 水蒸气透过量 水蒸气透过量测定法 YBB 00092003-2015 2019-05-15

9 剥离强度 剥离强度测定法 YBB 00102003-2015 2019-05-15

10

拉伸性能（拉

伸强度、断裂

伸长率）

拉伸性能测定法 YBB 00112003-2015 2019-05-15

11 热合强度 热合强度测定法 YBB 00122003-2015 2019-05-15

12 密度 密度测定法 YBB 00132003-2015 2019-05-15

13 氯乙烯单体 氯乙烯单体测定法 YBB 00142003-2015 2019-05-15

14偏二氯乙烯单

体偏二氯乙烯单体测定法 YBB 00152003-2015 2019-05-15

15 红外光谱 包装材料红外光谱测定法 YBB 00262004-2015 2019-05-15

16 不溶性微粒 包装材料不溶性微粒测定法 YBB 00272004-2015 2019-05-15

17 乙醛 乙醛测定法 YBB 00282004-2015 2019-05-15

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序

号

检测

对象

项目 /参数

检测标准（方法） 说明 生效日期序

号名称

18 加热伸缩率 加热伸缩率测定法 YBB 00292004-2015 2019-05-15

19 溶剂残留量 包装材料溶剂残留量测定法 YBB 00312004-2015 2019-05-15

20

注射剂用胶

塞、垫片的穿

刺力

注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法 YBB 00322004-2015 2019-05-15

环氧乙烷残留量测定法 YBB 00242005-2015 2019-05-1521

环氧乙烷残留

量 中国药典 2015年版四部通则 0521 2019-05-15

22 透光率 中国药典 2015年版四部通则 0401 2019-05-15

23紫外吸收

（光）度中国药典 2015年版四部通则 0401 2019-05-15

24

重金属总含量

(重金属、金属

元素、金属离

子、可萃取金

属含量)

中国药典 2015年版四部通则 0406, 0821, 0412 2019-05-15

25pH[变化]值

（酸碱度)中国药典 2015年版四部通则 0631 2019-05-15

26 颜色 中国药典 2015年版四部通则 0901 2019-05-15

27 澄清度 中国药典 2015年版四部通则 0902 2019-05-15

28 异常毒性 中国药典 2015年版四部通则 1141 2019-05-15

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序

号

检测

对象

项目 /参数

检测标准（方法） 说明 生效日期序

号名称

29 细菌内毒素 中国药典 2015年版四部通则 1143 2019-05-15

部分参数 低密度聚乙烯输液瓶 YBB 00012002-2015 不测添加剂 2019-05-15

1 外观 低密度聚乙烯输液瓶 YBB 00012002-2015 2019-05-15

2 鉴别-红外光谱 低密度聚乙烯输液瓶 YBB 00012002-2015 2019-05-15

3 鉴别-密度 低密度聚乙烯输液瓶 YBB 00012002-2015 2019-05-15

4适应性试验-温

度适应性低密度聚乙烯输液瓶 YBB 00012002-2015 2019-05-15

5适应性试验-抗

跌落低密度聚乙烯输液瓶 YBB 00012002-2015 2019-05-15

6适应性试验-透

明度低密度聚乙烯输液瓶 YBB 00012002-2015 2019-05-15

7适应性试验-不

溶性微粒低密度聚乙烯输液瓶 YBB 00012002-2015 2019-05-15

8 穿刺力 低密度聚乙烯输液瓶 YBB 00012002-2015 2019-05-15

9穿刺部位不渗

透性低密度聚乙烯输液瓶 YBB 00012002-2015 2019-05-15

10 悬挂力 低密度聚乙烯输液瓶 YBB 00012002-2015 2019-05-15

11 水蒸气透过量 低密度聚乙烯输液瓶 YBB 00012002-2015 2019-05-15

2低密度聚乙烯

输液瓶

12 透光率 低密度聚乙烯输液瓶 YBB 00012002-2015 2019-05-15

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序

号

检测

对象

项目 /参数

检测标准（方法） 说明 生效日期序

号名称

13 炽灼残渣 低密度聚乙烯输液瓶 YBB 00012002-2015 2019-05-15

14

金属元素

（铜、镉、

铬、铅、锡、

钡）

低密度聚乙烯输液瓶 YBB 00012002-2015 2019-05-15

15溶出物试验-澄

清度低密度聚乙烯输液瓶 YBB 00012002-2015 2019-05-15

16溶出物试验-颜

色低密度聚乙烯输液瓶 YBB 00012002-2015 2019-05-15

17溶出物试验-pH

值低密度聚乙烯输液瓶 YBB 00012002-2015 2019-05-15

18溶出物试验-吸

光度低密度聚乙烯输液瓶 YBB 00012002-2015 2019-05-15

19溶出物试验-易

氧化物低密度聚乙烯输液瓶 YBB 00012002-2015 2019-05-15

20溶出物试验-不

挥发物低密度聚乙烯输液瓶 YBB 00012002-2015 2019-05-15

21溶出物试验-铵

离子低密度聚乙烯输液瓶 YBB 00012002-2015 2019-05-15

22

溶出物试验-

(钡离子，铜离

子，镉离子，

铅离子，锡离

子，铬离子，

铝离子)

低密度聚乙烯输液瓶 YBB 00012002-2015 2019-05-15

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序

号

检测

对象

项目 /参数

检测标准（方法） 说明 生效日期序

号名称

23 细菌内毒素 低密度聚乙烯输液瓶 YBB 00012002-2015 2019-05-15

24生物试验-细胞

毒性低密度聚乙烯输液瓶 YBB 00012002-2015 2019-05-15

25生物试验-皮肤

致敏低密度聚乙烯输液瓶 YBB 00012002-2015 2019-05-15

26生物试验-皮内

刺激低密度聚乙烯输液瓶 YBB 00012002-2015 2019-05-15

27生物试验-急性

全身毒性低密度聚乙烯输液瓶 YBB 00012002-2015 2019-05-15

28 生物试验-溶血 低密度聚乙烯输液瓶 YBB 00012002-2015 2019-05-15

全部参数 聚丙烯输液瓶 YBB 00022002-2015 2019-05-15

1 外观 聚丙烯输液瓶 YBB 00022002-2015 2019-05-15

2 鉴别-红外光谱 聚丙烯输液瓶 YBB 00022002-2015 2019-05-15

3 鉴别-密度 聚丙烯输液瓶 YBB 00022002-2015 2019-05-15

4适应性试验-温

度适应性聚丙烯输液瓶 YBB 00022002-2015 2019-05-15

5适应性试验-抗

跌落聚丙烯输液瓶 YBB 00022002-2015 2019-05-15

6适应性试验-透

明度聚丙烯输液瓶 YBB 00022002-2015 2019-05-15

3 聚丙烯输液瓶

7适应性试验-不

溶性微粒聚丙烯输液瓶 YBB 00022002-2015 2019-05-15

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序

号

检测

对象

项目 /参数

检测标准（方法） 说明 生效日期序

号名称

8 穿刺力 聚丙烯输液瓶 YBB 00022002-2015 2019-05-15

9穿刺部位不渗

透性聚丙烯输液瓶 YBB 00022002-2015 2019-05-15

10 悬挂力 聚丙烯输液瓶 YBB 00022002-2015 2019-05-15

11 水蒸气透过量 聚丙烯输液瓶 YBB 00022002-2015 2019-05-15

12 透光率 聚丙烯输液瓶 YBB 00022002-2015 2019-05-15

13 炽灼残渣 聚丙烯输液瓶 YBB 00022002-2015 2019-05-15

14

金属元素

（铜、镉、

铬、铅、锡、

钡）

聚丙烯输液瓶 YBB 00022002-2015 2019-05-15

15溶出物试验-澄

清度聚丙烯输液瓶 YBB 00022002-2015 2019-05-15

16溶出物试验-颜

色聚丙烯输液瓶 YBB 00022002-2015 2019-05-15

17溶出物试验-pH

值聚丙烯输液瓶 YBB 00022002-2015 2019-05-15

18溶出物试验-吸

光度聚丙烯输液瓶 YBB 00022002-2015 2019-05-15

19溶出物试验-易

氧化物聚丙烯输液瓶 YBB 00022002-2015 2019-05-15

20溶出物试验-不

挥发物聚丙烯输液瓶 YBB 00022002-2015 2019-05-15

ISO/IEC 17025 认可证书

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第 9 页 共 48 页

序

号

检测

对象

项目 /参数

检测标准（方法） 说明 生效日期序

号名称

21溶出物试验-铵

离子聚丙烯输液瓶 YBB 00022002-2015 2019-05-15

22

溶出物试验-

(钡离子，铜离

子，镉离子，

铅离子，锡离

子，铬离子，

铝离子)

聚丙烯输液瓶 YBB 00022002-2015 2019-05-15

23 细菌内毒素 聚丙烯输液瓶 YBB 00022002-2015 2019-05-15

24生物试验-细胞

毒性聚丙烯输液瓶 YBB 00022002-2015 2019-05-15

25生物试验-皮肤

致敏聚丙烯输液瓶 YBB 00022002-2015 2019-05-15

26生物试验-皮内

刺激聚丙烯输液瓶 YBB 00022002-2015 2019-05-15

27生物试验-急性

全身毒性聚丙烯输液瓶 YBB 00022002-2015 2019-05-15

28 生物试验-溶血 聚丙烯输液瓶 YBB 00022002-2015 2019-05-15

全部参数 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00062002-2015 2019-05-15

1 外观 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00062002-2015 2019-05-15

2 鉴别-红外光谱 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00062002-2015 2019-05-154

低密度聚乙烯

药用滴眼剂瓶

3 鉴别-密度 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00062002-2015 2019-05-15

ISO/IEC 17025 认可证书

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第 10 页 共 48 页

序

号

检测

对象

项目 /参数

检测标准（方法） 说明 生效日期序

号名称

4 密封性 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00062002-2015 2019-05-15

5 滴出量 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00062002-2015 2019-05-15

6 可见异物 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00062002-2015 2019-05-15

7溶出物试验-澄

清度低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00062002-2015 2019-05-15

8溶出物试验-pH

变化值低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00062002-2015 2019-05-15

9溶出物试验-吸

光度低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00062002-2015 2019-05-15

10溶出物试验-易

氧化物低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00062002-2015 2019-05-15

11溶出物试验-不

挥发物低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00062002-2015 2019-05-15

12溶出物试验-重

金属低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00062002-2015 2019-05-15

13 炽灼残渣 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00062002-2015 2019-05-15

14正己烷不挥发

物低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00062002-2015 2019-05-15

15 脱色试验 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00062002-2015 2019-05-15

16 微生物限度 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00062002-2015在青湖路 9号检

测2019-05-15

17 无菌 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00062002-2015在青湖路 9号检

测2019-05-15

ISO/IEC 17025 认可证书

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第 11 页 共 48 页

序

号

检测

对象

项目 /参数

检测标准（方法） 说明 生效日期序

号名称

18生物试验-异常

毒性低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00062002-2015 2019-05-15

19生物试验-眼刺

激试验低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00062002-2015 2019-05-15

全部参数 聚丙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00072002-2015 2019-05-15

1 外观 聚丙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00072002-2015 2019-05-15

2 鉴别-红外光谱 聚丙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00072002-2015 2019-05-15

3 鉴别-密度 聚丙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00072002-2015 2019-05-15

4 密封性 聚丙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00072002-2015 2019-05-15

5 滴出量 聚丙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00072002-2015 2019-05-15

6 可见异物 聚丙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00072002-2015 2019-05-15

7溶出物试验-澄

清度聚丙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00072002-2015 2019-05-15

8溶出物试验-pH

变化值聚丙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00072002-2015 2019-05-15

9溶出物试验-吸

光度聚丙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00072002-2015 2019-05-15

10溶出物试验-易

氧化物聚丙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00072002-2015 2019-05-15

5聚丙烯药用滴

眼剂瓶

11溶出物试验-不

挥发物聚丙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00072002-2015 2019-05-15

ISO/IEC 17025 认可证书

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第 12 页 共 48 页

序

号

检测

对象

项目 /参数

检测标准（方法） 说明 生效日期序

号名称

12溶出物试验-重

金属聚丙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00072002-2015 2019-05-15

13 炽灼残渣 聚丙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00072002-2015 2019-05-15

14正己烷不挥发

物聚丙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00072002-2015 2019-05-15

15 脱色试验 聚丙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00072002-2015 2019-05-15

16 微生物限度 聚丙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00072002-2015在青湖路 9号检

测2019-05-15

17 无菌 聚丙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00072002-2015在青湖路 9号检

测2019-05-15

18生物试验-异常

毒性聚丙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00072002-2015 2019-05-15

19生物试验-眼刺

激试验聚丙烯药用滴眼剂瓶 YBB 00072002-2015 2019-05-15

全部参数 口服液体药用聚丙烯瓶 YBB 00082002-2015 2019-05-15

1 外观 口服液体药用聚丙烯瓶 YBB 00082002-2015 2019-05-15

2 鉴别-红外光谱 口服液体药用聚丙烯瓶 YBB 00082002-2015 2019-05-15

3 鉴别-密度 口服液体药用聚丙烯瓶 YBB 00082002-2015 2019-05-15

4 抗跌落 口服液体药用聚丙烯瓶 YBB 00082002-2015 2019-05-15

6口服液体药用

聚丙烯瓶

5 水蒸气透过量 口服液体药用聚丙烯瓶 YBB 00082002-2015 2019-05-15

ISO/IEC 17025 认可证书

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第 13 页 共 48 页

序

号

检测

对象

项目 /参数

检测标准（方法） 说明 生效日期序

号名称

6 炽灼残渣 口服液体药用聚丙烯瓶 YBB 00082002-2015 2019-05-15

7溶出物试验-澄

清度口服液体药用聚丙烯瓶 YBB 00082002-2015 2019-05-15

8溶出物试验-pH

变化值口服液体药用聚丙烯瓶 YBB 00082002-2015 2019-05-15

9溶出物试验-吸

光度口服液体药用聚丙烯瓶 YBB 00082002-2015 2019-05-15

10溶出物试验-易

氧化物口服液体药用聚丙烯瓶 YBB 00082002-2015 2019-05-15

11溶出物试验-不

挥发物口服液体药用聚丙烯瓶 YBB 00082002-2015 2019-05-15

12溶出物试验-重

金属口服液体药用聚丙烯瓶 YBB 00082002-2015 2019-05-15

13 脱色试验 口服液体药用聚丙烯瓶 YBB 00082002-2015 2019-05-15

14 微生物限度 口服液体药用聚丙烯瓶 YBB 00082002-2015在青湖路 9号检

测2019-05-15

15 异常毒性 口服液体药用聚丙烯瓶 YBB 00082002-2015 2019-05-15

全部参数 口服液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00092002-2015 2019-05-15

1 外观 口服液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00092002-2015 2019-05-15

2 鉴别-红外光谱 口服液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00092002-2015 2019-05-157

口服液体药用

高密度聚乙烯

瓶

3 鉴别-密度 口服液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00092002-2015 2019-05-15

ISO/IEC 17025 认可证书

No. CNAS L0258

第 14 页 共 48 页

序

号

检测

对象

项目 /参数

检测标准（方法） 说明 生效日期序

号名称

4 抗跌落 口服液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00092002-2015 2019-05-15

5 水蒸气透过量 口服液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00092002-2015 2019-05-15

6 炽灼残渣 口服液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00092002-2015 2019-05-15

7溶出物试验-澄

清度口服液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00092002-2015 2019-05-15

8溶出物试验-pH

变化值口服液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00092002-2015 2019-05-15

9溶出物试验-吸

光度口服液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00092002-2015 2019-05-15

10溶出物试验-易

氧化物口服液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00092002-2015 2019-05-15

11溶出物试验-不

挥发物口服液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00092002-2015 2019-05-15

12溶出物试验-重

金属口服液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00092002-2015 2019-05-15

13 脱色试验 口服液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00092002-2015 2019-05-15

14 微生物限度 口服液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00092002-2015在青湖路 9号检

测2019-05-15

15 异常毒性 口服液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00092002-2015 2019-05-15

全部参数 口服液体药用聚酯瓶 YBB 00102002-2015 2019-05-158

口服液体药用

聚酯瓶1 外观 口服液体药用聚酯瓶 YBB 00102002-2015 2019-05-15

ISO/IEC 17025 认可证书

No. CNAS L0258

第 15 页 共 48 页

序

号

检测

对象

项目 /参数

检测标准（方法） 说明 生效日期序

号名称

2 鉴别-红外光谱 口服液体药用聚酯瓶 YBB 00102002-2015 2019-05-15

3 鉴别-密度 口服液体药用聚酯瓶 YBB 00102002-2015 2019-05-15

4 抗跌落 口服液体药用聚酯瓶 YBB 00102002-2015 2019-05-15

5 水蒸气透过量 口服液体药用聚酯瓶 YBB 00102002-2015 2019-05-15

6 乙醛 口服液体药用聚酯瓶 YBB 00102002-2015 2019-05-15

7 炽灼残渣 口服液体药用聚酯瓶 YBB 00102002-2015 2019-05-15

8溶出物试验-澄

清度口服液体药用聚酯瓶 YBB 00102002-2015 2019-05-15

9溶出物试验-pH

变化值口服液体药用聚酯瓶 YBB 00102002-2015 2019-05-15

10溶出物试验-吸

光度口服液体药用聚酯瓶 YBB 00102002-2015 2019-05-15

11溶出物试验-易

氧化物口服液体药用聚酯瓶 YBB 00102002-2015 2019-05-15

12溶出物试验-不

挥发物口服液体药用聚酯瓶 YBB 00102002-2015 2019-05-15

13溶出物试验-重

金属口服液体药用聚酯瓶 YBB 00102002-2015 2019-05-15

14 脱色试验 口服液体药用聚酯瓶 YBB 00102002-2015 2019-05-15

15 微生物限度 口服液体药用聚酯瓶 YBB 00102002-2015在青湖路 9号检

测2019-05-15

ISO/IEC 17025 认可证书

No. CNAS L0258

第 16 页 共 48 页

序

号

检测

对象

项目 /参数

检测标准（方法） 说明 生效日期序

号名称

16 异常毒性 口服液体药用聚酯瓶 YBB 00102002-2015 2019-05-15

全部参数 口服固体药用聚丙烯瓶 YBB 00112002-2015 2019-05-15

1 外观 口服固体药用聚丙烯瓶 YBB 00112002-2015 2019-05-15

2 鉴别-红外光谱 口服固体药用聚丙烯瓶 YBB 00112002-2015 2019-05-15

3 鉴别-密度 口服固体药用聚丙烯瓶 YBB 00112002-2015 2019-05-15

4 振荡实验 口服固体药用聚丙烯瓶 YBB 00112002-2015 2019-05-15

5 水蒸气透过量 口服固体药用聚丙烯瓶 YBB 00112002-2015 2019-05-15

6 炽灼残渣 口服固体药用聚丙烯瓶 YBB 00112002-2015 2019-05-15

7溶出物试验-易

氧化物口服固体药用聚丙烯瓶 YBB 00112002-2015 2019-05-15

8溶出物试验-不

挥发物口服固体药用聚丙烯瓶 YBB 00112002-2015 2019-05-15

9溶出物试验-重

金属口服固体药用聚丙烯瓶 YBB 00112002-2015 2019-05-15

10 微生物限度 口服固体药用聚丙烯瓶 YBB 00112002-2015在青湖路 9号检

测2019-05-15

9口服固体药用

聚丙烯瓶

11 异常毒性 口服固体药用聚丙烯瓶 YBB 00112002-2015 2019-05-15

全部参数 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00122002-2015 2019-05-1510

口服固体药用

高密度聚乙烯

瓶 1 外观 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00122002-2015 2019-05-15

ISO/IEC 17025 认可证书

No. CNAS L0258

第 17 页 共 48 页

序

号

检测

对象

项目 /参数

检测标准（方法） 说明 生效日期序

号名称

2 鉴别-红外光谱 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00122002-2015 2019-05-15

3 鉴别-密度 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00122002-2015 2019-05-15

4 振荡实验 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00122002-2015 2019-05-15

5 水蒸气透过量 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00122002-2015 2019-05-15

6 炽灼残渣 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00122002-2015 2019-05-15

7溶出物试验-易

氧化物口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00122002-2015 2019-05-15

8溶出物试验-不

挥发物口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00122002-2015 2019-05-15

9溶出物试验-重

金属口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00122002-2015 2019-05-15

10 微生物限度 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00122002-2015在青湖路 9号检

测2019-05-15

11 异常毒性 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00122002-2015 2019-05-15

全部参数 药用复合膜、袋通则 YBB 00132002-2015 2019-05-15

1 外观 药用复合膜、袋通则 YBB 00132002-2015 2019-05-15

2 鉴别-红外光谱 药用复合膜、袋通则 YBB 00132002-2015 2019-05-1511

药品包装用复

合膜、袋

3阻隔性能-水蒸

气透过量药用复合膜、袋通则 YBB 00132002-2015 2019-05-15

ISO/IEC 17025 认可证书

No. CNAS L0258

第 18 页 共 48 页

序

号

检测

对象

项目 /参数

检测标准（方法） 说明 生效日期序

号名称

4阻隔性能-氧气

透过量药用复合膜、袋通则 YBB 00132002-2015 2019-05-15

5

机械性能-内层

与次内层剥离

强度

药用复合膜、袋通则 YBB 00132002-2015 2019-05-15

6复合袋的热合

强度药用复合膜、袋通则 YBB 00132002-2015 2019-05-15

7 溶剂残留量 药用复合膜、袋通则 YBB 00132002-2015 2019-05-15

8 袋的耐压性能 药用复合膜、袋通则 YBB 00132002-2015 2019-05-15

9 袋的跌落性能 药用复合膜、袋通则 YBB 00132002-2015 2019-05-15

10溶出物试验-易

氧化物药用复合膜、袋通则 YBB 00132002-2015 2019-05-15

11溶出物试验-不

挥发物药用复合膜、袋通则 YBB 00132002-2015 2019-05-15

12溶出物试验-重

金属药用复合膜、袋通则 YBB 00132002-2015 2019-05-15

13 微生物限度 药用复合膜、袋通则 YBB 00132002-2015在青湖路 9号检

测2019-05-15

14 异常毒性 药用复合膜、袋通则 YBB 00132002-2015 2019-05-15

全部参数 药用铝箔 YBB 00152002-2015 2019-05-1512

药品包装用铝

箔1 外观 药用铝箔 YBB 00152002-2015 2019-05-15

ISO/IEC 17025 认可证书

No. CNAS L0258

第 19 页 共 48 页

序

号

检测

对象

项目 /参数

检测标准（方法） 说明 生效日期序

号名称

2 针孔度 药用铝箔 YBB 00152002-2015 2019-05-15

3阻隔性能-水蒸

气透过量药用铝箔 YBB 00152002-2015 2019-05-15

4黏合层热合强

度药用铝箔 YBB 00152002-2015 2019-05-15

5保护层热合强

度药用铝箔 YBB 00152002-2015 2019-05-15

6 保护层耐热性 药用铝箔 YBB 00152002-2015 2019-05-15

7黏合层涂布量

差异药用铝箔 YBB 00152002-2015 2019-05-15

8 开卷性能 药用铝箔 YBB 00152002-2015 2019-05-15

9 破裂强度 药用铝箔 YBB 00152002-2015 2019-05-15

10 荧光物质 药用铝箔 YBB 00152002-2015 2019-05-15

11 挥发物 药用铝箔 YBB 00152002-2015 2019-05-15

12溶出物试验-易

氧化物药用铝箔 YBB 00152002-2015 2019-05-15

13溶出物试验-不

挥发物药用铝箔 YBB 00152002-2015 2019-05-15

14溶出物试验-重

金属药用铝箔 YBB 00152002-2015 2019-05-15

15 微生物限度 药用铝箔 YBB 00152002-2015在青湖路 9号检

测2019-05-15

ISO/IEC 17025 认可证书

No. CNAS L0258

第 20 页 共 48 页

序

号

检测

对象

项目 /参数

检测标准（方法） 说明 生效日期序

号名称

16 异常毒性 药用铝箔 YBB 00152002-2015 2019-05-15

全部参数 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00172002-2015 2019-05-15

1 外观 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00172002-2015 2019-05-15

2 鉴别-红外光谱 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00172002-2015 2019-05-15

3阻隔性能-水蒸

气透过量聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00172002-2015 2019-05-15

4阻隔性能-氧气

透过量聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00172002-2015 2019-05-15

5

机械性能-PE层

与 AL层剥离强

度

聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00172002-2015 2019-05-15

6 热合强度 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00172002-2015 2019-05-15

7 溶剂残留量 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00172002-2015 2019-05-15

8 袋的耐压性能 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00172002-2015 2019-05-15

9 袋的跌落性能 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00172002-2015 2019-05-15

10溶出物试验-易

氧化物聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00172002-2015 2019-05-15

11溶出物试验-不

挥发物聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00172002-2015 2019-05-15

13

聚酯/铝/聚乙

烯药品包装用

复合膜、袋

12溶出物试验-重

金属聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00172002-2015 2019-05-15

ISO/IEC 17025 认可证书

No. CNAS L0258

第 21 页 共 48 页

序

号

检测

对象

项目 /参数

检测标准（方法） 说明 生效日期序

号名称

13 微生物限度 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00172002-2015在青湖路 9号检

测2019-05-15

14 异常毒性 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00172002-2015 2019-05-15

全部参数聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB

00182002-2015 2019-05-15

1 外观聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB

00182002-2015 2019-05-15

2 鉴别-红外光谱聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB

00182002-2015 2019-05-15

3阻隔性能-水蒸

气透过量

聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB

00182002-2015 2019-05-15

4阻隔性能-氧气

透过量

聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB

00182002-2015 2019-05-15

5

机械性能-PET

层与 LDPE层剥

离强度

聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB

00182002-2015 2019-05-15

6 热合强度聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB

00182002-2015 2019-05-15

7 溶剂残留量聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB

00182002-2015 2019-05-15

8 袋的耐压性能聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB

00182002-2015 2019-05-15

9 袋的跌落性能聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB

00182002-2015 2019-05-15

14

聚酯/低密度

聚乙烯药品包

装用复合膜、

袋

10 溶出物试验-易 聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB 2019-05-15

ISO/IEC 17025 认可证书

No. CNAS L0258

第 22 页 共 48 页

序

号

检测

对象

项目 /参数

检测标准（方法） 说明 生效日期序

号名称

氧化物 00182002-2015

11溶出物试验-不

挥发物

聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB

00182002-2015 2019-05-15

12溶出物试验-重

金属

聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB

00182002-2015 2019-05-15

13 微生物限度聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB

00182002-2015

在青湖路 9号检

测2019-05-15

14 异常毒性聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB

00182002-2015 2019-05-15

全部参数双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋

YBB 00192002-2015 2019-05-15

1 外观双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋

YBB 00192002-2015 2019-05-15

2 鉴别-红外光谱双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋

YBB 00192002-2015

只测第四法衰减

全反射法2019-05-15

3阻隔性能-水蒸

气透过量

双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋

YBB 00192002-2015 2019-05-15

4阻隔性能-氧气

透过量

双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋

YBB 00192002-2015 2019-05-15

5

机械性能-BOPP

层与 LDPE层剥

离强度

双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋

YBB 00192002-2015 2019-05-15

6 热合强度双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋

YBB 00192002-2015 2019-05-15

15

双向拉伸聚丙

烯/低密度聚

乙烯药品包装

用复合膜、袋

7 溶剂残留量 双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋 2019-05-15

ISO/IEC 17025 认可证书

No. CNAS L0258

第 23 页 共 48 页

序

号

检测

对象

项目 /参数

检测标准（方法） 说明 生效日期序

号名称

YBB 00192002-2015

8 袋的耐压性能双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋

YBB 00192002-2015 2019-05-15

9 袋的跌落性能双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋

YBB 00192002-2015 2019-05-15

10溶出物试验-易

氧化物

双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋

YBB 00192002-2015 2019-05-15

11溶出物试验-不

挥发物

双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋

YBB 00192002-2015 2019-05-15

12溶出物试验-重

金属

双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋

YBB 00192002-2015 2019-05-15

13 微生物限度双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋

YBB 00192002-2015

在青湖路 9号检

测2019-05-15

14 异常毒性双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋

YBB 00192002-2015 2019-05-15

全部参数聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片 YBB

00242002-2015 2019-05-15

1 外观聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片 YBB

00242002-2015 2019-05-15

2 鉴别-红外光谱聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片 YBB

00242002-2015 2019-05-15

3物理性能-水蒸

气透过量

聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片 YBB

00242002-2015 2019-05-15

16

聚酰胺/铝/聚

氯乙烯冷冲压

成型固体药用

复合硬片

4物理性能-氧气

透过量

聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片 YBB

00242002-2015 2019-05-15

ISO/IEC 17025 认可证书

No. CNAS L0258

第 24 页 共 48 页

序

号

检测

对象

项目 /参数

检测标准（方法） 说明 生效日期序

号名称

5物理性能-剥离

强度

聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片 YBB

00242002-2015 2019-05-15

6物理性能-热合

强度

聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片 YBB

00242002-2015 2019-05-15

7 氯乙烯单体聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片 YBB

00242002-2015 2019-05-15

8溶出物试验-易

氧化物

聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片 YBB

00242002-2015 2019-05-15

9溶出物试验-不

挥发物

聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片 YBB

00242002-2015 2019-05-15

10溶出物试验-重

金属

聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片 YBB

00242002-2015 2019-05-15

11 微生物限度聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片 YBB

00242002-2015

在青湖路 9号检

测2019-05-15

12 异常毒性聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片 YBB

00242002-2015 2019-05-15

全部参数 口服固体药用聚酯瓶 YBB 00262002-2015 2019-05-15

1 外观 口服固体药用聚酯瓶 YBB 00262002-2015 2019-05-15

2 鉴别-红外光谱 口服固体药用聚酯瓶 YBB 00262002-2015 2019-05-15

3 鉴别-密度 口服固体药用聚酯瓶 YBB 00262002-2015 2019-05-15

4 振荡实验 口服固体药用聚酯瓶 YBB 00262002-2015 2019-05-15

17口服固体药用

聚酯瓶

5 水蒸气透过量 口服固体药用聚酯瓶 YBB 00262002-2015 2019-05-15

ISO/IEC 17025 认可证书

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序

号

检测

对象

项目 /参数

检测标准（方法） 说明 生效日期序

号名称

6 乙醛 口服固体药用聚酯瓶 YBB 00262002-2015 2019-05-15

7 炽灼残渣 口服固体药用聚酯瓶 YBB 00262002-2015 2019-05-15

8溶出物试验-易

氧化物口服固体药用聚酯瓶 YBB 00262002-2015 2019-05-15

9溶出物试验-不

挥发物口服固体药用聚酯瓶 YBB 00262002-2015 2019-05-15

10溶出物试验-重

金属口服固体药用聚酯瓶 YBB 00262002-2015 2019-05-15

11 微生物限度 口服固体药用聚酯瓶 YBB 00262002-2015在青湖路 9号检

测2019-05-15

12 异常毒性 口服固体药用聚酯瓶 YBB 00262002-2015 2019-05-15

部分参数 多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015 不测鉴别 2019-05-15

1 外观 多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015 2019-05-15

2灭菌适应性试

验-温度适应性多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015 2019-05-15

3灭菌适应性试

验-抗跌落多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015 2019-05-15

4灭菌适应性试

验-透明度多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015 2019-05-15

5灭菌适应性试

验-不溶性微粒多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015 2019-05-15

18多层共挤输液

用膜、袋

6使用适应性试

验-穿刺力多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015 2019-05-15

ISO/IEC 17025 认可证书

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序

号

检测

对象

项目 /参数

检测标准（方法） 说明 生效日期序

号名称

7

使用适应性试

验-穿刺器保持

性和插入点不

渗透性

多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015 2019-05-15

8

使用适应性试

验-注药点密封

性

多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015 2019-05-15

9使用适应性试

验-悬挂力多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015 2019-05-15

10物理性能-水蒸

气透过量多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015 2019-05-15

11物理性能-氧气

透过量多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015 2019-05-15

12物理性能-拉伸

强度多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015 2019-05-15

13物理性能-热合

强度多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015 2019-05-15

14 透光率 多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015 2019-05-15

15 炽灼残渣 多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015 2019-05-15

16

金属元素

（铜、镉、

铬、铅、锡、

钡）

多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015 2019-05-15

17溶出物试验-澄

清度多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015 2019-05-15

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序

号

检测

对象

项目 /参数

检测标准（方法） 说明 生效日期序

号名称

18溶出物试验-颜

色多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015 2019-05-15

19溶出物试验-pH

值多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015 2019-05-15

20溶出物试验-吸

光度多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015 2019-05-15

21溶出物试验-易

氧化物多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015 2019-05-15

22溶出物试验-不

挥发物多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015 2019-05-15

23溶出物试验-铵

离子多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015 2019-05-15

24

溶出物试验-

(钡离子，铜离

子，镉离子，

铅离子，锡离

子，铬离子，

铝离子)

多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015 2019-05-15

25 细菌内毒素 多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015 2019-05-15

26生物试验-细胞

毒性多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015

只用第四法 浸提

法2019-05-15

27生物试验-皮肤

致敏多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015 2019-05-15

28生物试验-皮内

刺激多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015 2019-05-15

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序

号

检测

对象

项目 /参数

检测标准（方法） 说明 生效日期序

号名称

29生物试验-急性

全身毒性多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015 2019-05-15

30 生物试验-溶血 多层共挤输液用膜、袋通则 YBB 00342002-2015 2019-05-15

全部参数 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00392003-2015 2019-05-15

1 外观 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00392003-2015 2019-05-15

2 鉴别-红外光谱 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00392003-2015 2019-05-15

3 鉴别-密度 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00392003-2015 2019-05-15

4 密封性 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00392003-2015 2019-05-15

5 抗跌落 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00392003-2015 2019-05-15

6阻隔性能-水蒸

气透过量外用液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00392003-2015 2019-05-15

7阻隔性能-乙醇

透过量外用液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00392003-2015 2019-05-15

8阻隔性能-透油

性外用液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00392003-2015 2019-05-15

9 炽灼残渣 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00392003-2015 2019-05-15

10溶出物试验-澄

清度外用液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00392003-2015 2019-05-15

19

外用液体药用

高密度聚乙烯

瓶

11溶出物试验-吸

光度外用液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00392003-2015 2019-05-15

ISO/IEC 17025 认可证书

No. CNAS L0258

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序

号

检测

对象

项目 /参数

检测标准（方法） 说明 生效日期序

号名称

12

溶出物试验-乙

醇供试液吸光

度

外用液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00392003-2015 2019-05-15

13溶出物试验-pH

变化值外用液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00392003-2015 2019-05-15

14溶出物试验-易

氧化物外用液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00392003-2015 2019-05-15

15溶出物试验-不

挥发物外用液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00392003-2015 2019-05-15

16溶出物试验-重

金属外用液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00392003-2015 2019-05-15

17 脱色试验 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00392003-2015 2019-05-15

18 微生物限度 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00392003-2015在青湖路 9号检

测2019-05-15

19 无菌 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00392003-2015在青湖路 9号检

测2019-05-15

20 皮肤刺激 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00392003-2015 2019-05-15

21 异常毒性 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00392003-2015 2019-05-15

全部参数 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片 YBB 00182004-2015 2019-05-15

1 外观 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片 YBB 00182004-2015 2019-05-1520

铝/聚乙烯冷

成型固体药用

复合硬片2 鉴别-红外光谱 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片 YBB 00182004-2015 2019-05-15

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序

号

检测

对象

项目 /参数

检测标准（方法） 说明 生效日期序

号名称

3物理性能-水蒸

气透过量铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片 YBB 00182004-2015 2019-05-15

4物理性能-氧气

透过量铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片 YBB 00182004-2015 2019-05-15

5物理性能-热合

强度铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片 YBB 00182004-2015 2019-05-15

6物理性能-保护

层黏合性铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片 YBB 00182004-2015 2019-05-15

7物理性能-保护

层耐热性铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片 YBB 00182004-2015 2019-05-15

8物理性能-凸顶

高度铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片 YBB 00182004-2015 2019-05-15

9 溶剂残留量 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片 YBB 00182004-2015 2019-05-15

10溶出物试验-易

氧化物铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片 YBB 00182004-2015 2019-05-15

11溶出物试验-不

挥发物铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片 YBB 00182004-2015 2019-05-15

12溶出物试验-重

金属铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片 YBB 00182004-2015 2019-05-15

13 微生物限度 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片 YBB 00182004-2015在青湖路 9号检

测2019-05-15

14 异常毒性 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片 YBB 00182004-2015 2019-05-15

21

双向拉伸聚丙

烯/真空镀铝

流延聚丙烯药

全部参数双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋

YBB 00192004-2015 2019-05-15

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序

号

检测

对象

项目 /参数

检测标准（方法） 说明 生效日期序

号名称

1 外观双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋

YBB 00192004-2015 2019-05-15

2 鉴别-红外光谱双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋

YBB 00192004-2015 2019-05-15

3阻隔性能-水蒸

气透过量

双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋

YBB 00192004-2015 2019-05-15

4阻隔性能-氧气

透过量

双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋

YBB 00192004-2015 2019-05-15

5

机械性能-BOPP

层与 VMCPP层

剥离强度

双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋

YBB 00192004-2015 2019-05-15

6 热合强度双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋

YBB 00192004-2015 2019-05-15

7 溶剂残留量双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋

YBB 00192004-2015 2019-05-15

8 袋的耐压性能双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋

YBB 00192004-2015 2019-05-15

9 袋的跌落性能双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋

YBB 00192004-2015 2019-05-15

10溶出物试验-易

氧化物

双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋

YBB 00192004-2015 2019-05-15

11溶出物试验-不

挥发物

双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋

YBB 00192004-2015 2019-05-15

品包装用复合

膜、袋

12溶出物试验-重

金属

双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋

YBB 00192004-2015 2019-05-15

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第 32 页 共 48 页

序

号

检测

对象

项目 /参数

检测标准（方法） 说明 生效日期序

号名称

13 微生物限度双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋

YBB 00192004-2015

在青湖路 9号检

测2019-05-15

14 异常毒性双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋

YBB 00192004-2015 2019-05-15

全部参数 玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00202004-2015 2019-05-15

1 外观 玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00202004-2015 2019-05-15

2 鉴别-红外光谱 玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00202004-2015 2019-05-15

3阻隔性能-水蒸

气透过量玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00202004-2015 2019-05-15

4阻隔性能-氧气

透过量玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00202004-2015 2019-05-15

5

机械性能-Al层

与 PE层剥离强

度

玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00202004-2015 2019-05-15

6 热合强度 玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00202004-2015 2019-05-15

7溶出物试验-易

氧化物玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00202004-2015 2019-05-15

8溶出物试验-不

挥发物玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00202004-2015 2019-05-15

9溶出物试验-重

金属玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00202004-2015 2019-05-15

22

玻璃纸/铝/聚

乙烯药品包装

用复合膜、袋

10 溶剂残留量 玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00202004-2015 2019-05-15

ISO/IEC 17025 认可证书

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第 33 页 共 48 页

序

号

检测

对象

项目 /参数

检测标准（方法） 说明 生效日期序

号名称

11 袋的耐压性能 玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00202004-2015 2019-05-15

12 袋的跌落性能 玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00202004-2015 2019-05-15

13 微生物限度 玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00202004-2015在青湖路 9号检

测2019-05-15

14 异常毒性 玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB 00202004-2015 2019-05-15

全部参数 药用低密度聚乙烯膜、袋 YBB 00072005-2015 2019-05-15

1 外观 药用低密度聚乙烯膜、袋 YBB 00072005-2015 2019-05-15

2 鉴别-红外光谱 药用低密度聚乙烯膜、袋 YBB 00072005-2015 2019-05-15

3 鉴别-密度 药用低密度聚乙烯膜、袋 YBB 00072005-2015 2019-05-15

4阻隔性能-水蒸

气透过量药用低密度聚乙烯膜、袋 YBB 00072005-2015 2019-05-15

5阻隔性能-氧气

透过量药用低密度聚乙烯膜、袋 YBB 00072005-2015 2019-05-15

6机械性能-拉伸

强度药用低密度聚乙烯膜、袋 YBB 00072005-2015 2019-05-15

7机械性能-断裂

伸长率药用低密度聚乙烯膜、袋 YBB 00072005-2015 2019-05-15

8 热合强度 药用低密度聚乙烯膜、袋 YBB 00072005-2015 2019-05-15

23药用低密度聚

乙烯膜、袋

9 炽灼残渣 药用低密度聚乙烯膜、袋 YBB 00072005-2015 2019-05-15

ISO/IEC 17025 认可证书

No. CNAS L0258

第 34 页 共 48 页

序

号

检测

对象

项目 /参数

检测标准（方法） 说明 生效日期序

号名称

10溶出物试验-易

氧化物药用低密度聚乙烯膜、袋 YBB 00072005-2015 2019-05-15

11溶出物试验-不

挥发物药用低密度聚乙烯膜、袋 YBB 00072005-2015 2019-05-15

12溶出物试验-重

金属药用低密度聚乙烯膜、袋 YBB 00072005-2015 2019-05-15

13 微生物限度 药用低密度聚乙烯膜、袋 YBB 00072005-2015在青湖路 9号检

测2019-05-15

14 异常毒性 药用低密度聚乙烯膜、袋 YBB 00072005-2015 2019-05-15

部分参数 三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015 不测鉴别 2019-05-15

1 外观 三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015 2019-05-15

2灭菌适应性试

验-温度适应性三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015 2019-05-15

3灭菌适应性试

验-抗跌落三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015 2019-05-15

4灭菌适应性试

验-透明度三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015 2019-05-15

5灭菌适应性试

验-不溶性微粒三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015 2019-05-15

6使用适应性试

验-穿刺力三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015 2019-05-15

24三层共挤输液

用膜（I）、袋

7

使用适应性试

验-穿刺器保持

性和插入点不

三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015 2019-05-15

ISO/IEC 17025 认可证书

No. CNAS L0258

第 35 页 共 48 页

序

号

检测

对象

项目 /参数

检测标准（方法） 说明 生效日期序

号名称

渗透性

8

使用适应性试

验-注药点密封

性

三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015 2019-05-15

9使用适应性试

验-悬挂力三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015 2019-05-15

10物理性能-水蒸

气透过量三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015 2019-05-15

11物理性能-氧气

透过量三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015 2019-05-15

12物理性能-拉伸

强度三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015 2019-05-15

13物理性能-热合

强度三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015 2019-05-15

14 透光率 三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015 2019-05-15

15 炽灼残渣 三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015 2019-05-15

16

金属元素

（铜、镉、

铬、铅、锡、

钡）

三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015 2019-05-15

17溶出物试验-澄

清度三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015 2019-05-15

18溶出物试验-颜

色三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015 2019-05-15

ISO/IEC 17025 认可证书

No. CNAS L0258

第 36 页 共 48 页

序

号

检测

对象

项目 /参数

检测标准（方法） 说明 生效日期序

号名称

19溶出物试验-pH

值三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015 2019-05-15

20溶出物试验-吸

光度三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015 2019-05-15

21溶出物试验-易

氧化物三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015 2019-05-15

22溶出物试验-不

挥发物三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015 2019-05-15

23溶出物试验-铵

离子三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015 2019-05-15

24

溶出物试验-

(钡离子，铜离

子，镉离子，

铅离子，锡离

子，铬离子，

铝离子)

三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015 2019-05-15

25溶出物试验-泡

沫试验三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015 2019-05-15

26 细菌内毒素 三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015 2019-05-15

27生物试验-细胞

毒性三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015 2019-05-15

28生物试验-皮肤

致敏三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015 2019-05-15

29生物试验-皮内

刺激三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015 2019-05-15

ISO/IEC 17025 认可证书

No. CNAS L0258

第 37 页 共 48 页

序

号

检测

对象

项目 /参数

检测标准（方法） 说明 生效日期序

号名称

30生物试验-急性

全身毒性三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015 2019-05-15

31 生物试验-溶血 三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00102005-2015 2019-05-15

部分参数 五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015 不测鉴别 2019-05-15

1 外观 五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015 2019-05-15

2灭菌适应性试

验-温度适应性五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015 2019-05-15

3灭菌适应性试

验-抗跌落五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015 2019-05-15

4灭菌适应性试

验-透明度五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015 2019-05-15

5灭菌适应性试

验-不溶性微粒五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015 2019-05-15

6使用适应性试

验-穿刺力五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015 2019-05-15

7

使用适应性试

验-穿刺器保持

性和插入点不

渗透性

五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015 2019-05-15

8

使用适应性试

验-注药点密封

性

五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015 2019-05-15

25五层共挤输液

用膜（I）、袋

9使用适应性试

验-悬挂力五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015 2019-05-15

ISO/IEC 17025 认可证书

No. CNAS L0258

第 38 页 共 48 页

序

号

检测

对象

项目 /参数

检测标准（方法） 说明 生效日期序

号名称

10物理性能-水蒸

气透过量五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015 2019-05-15

11物理性能-氧气

透过量五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015 2019-05-15

12物理性能-拉伸

强度五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015 2019-05-15

13物理性能-热合

强度五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015 2019-05-15

14 透光率 五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015 2019-05-15

15 炽灼残渣 五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015 2019-05-15

16

金属元素

（铜、镉、

铬、铅、锡、

钡）

五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015 2019-05-15

17溶出物试验-澄

清度五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015 2019-05-15

18溶出物试验-颜

色五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015 2019-05-15

19溶出物试验-pH

值五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015 2019-05-15

20溶出物试验-吸

光度五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015 2019-05-15

21溶出物试验-易

氧化物五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015 2019-05-15

ISO/IEC 17025 认可证书

No. CNAS L0258

第 39 页 共 48 页

序

号

检测

对象

项目 /参数

检测标准（方法） 说明 生效日期序

号名称

22溶出物试验-不

挥发物五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015 2019-05-15

23溶出物试验-铵

离子五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015 2019-05-15

24

溶出物试验-

(钡离子，铜离

子，镉离子，

铅离子，锡离

子，铬离子，

铝离子)

五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015 2019-05-15

25溶出物试验-泡

沫试验五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015 2019-05-15

26 细菌内毒素 五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015 2019-05-15

27生物试验-细胞

毒性五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015 2019-05-15

28生物试验-皮肤

致敏五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015 2019-05-15

29生物试验-皮内

刺激五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015 2019-05-15

30生物试验-急性

全身毒性五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015 2019-05-15

31 生物试验-溶血 五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 00112005-2015 2019-05-15

26

聚氯乙烯/聚

乙烯/聚偏二

氯乙烯固体药

全部参数聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB

00202005-2015 2019-05-15

ISO/IEC 17025 认可证书

No. CNAS L0258

第 40 页 共 48 页

序

号

检测

对象

项目 /参数

检测标准（方法） 说明 生效日期序

号名称

1 外观聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB

00202005-2015 2019-05-15

2 鉴别-红外光谱聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB

00202005-2015 2019-05-15

3 鉴别-颜色反应聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB

00202005-2015 2019-05-15

4 PVDC涂布量聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB

00202005-2015 2019-05-15

5物理性能-水蒸

气透过量

聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB

00202005-2015 2019-05-15

6物理性能-氧气

透过量

聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB

00202005-2015 2019-05-15

7物理性能-拉伸

性能

聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB

00202005-2015 2019-05-15

8物理性能-耐冲

击

聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB

00202005-2015 2019-05-15

9物理性能-加热

伸缩率

聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB

00202005-2015 2019-05-15

10物理性能-热合

强度

聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB

00202005-2015 2019-05-15

11 溶剂残留量聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB

00202005-2015 2019-05-15

12 氯乙烯单体聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB

00202005-2015 2019-05-15

用复合硬片

13偏二氯乙烯单

体

聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB

00202005-2015 2019-05-15

ISO/IEC 17025 认可证书

No. CNAS L0258

第 41 页 共 48 页

序

号

检测

对象

项目 /参数

检测标准（方法） 说明 生效日期序

号名称

14溶出物试验-澄

清度

聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB

00202005-2015 2019-05-15

15溶出物试验-易

氧化物

聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB

00202005-2015 2019-05-15

16溶出物试验-不

挥发物

聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB

00202005-2015 2019-05-15

17溶出物试验-重

金属

聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB

00202005-2015 2019-05-15

18 微生物限度聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB

00202005-2015

在青湖路 9号检

测2019-05-15

19 异常毒性聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB

00202005-2015 2019-05-15

27聚氯乙烯固体

药用硬片 全部参数 聚氯乙烯固体药用硬片 YBB 00212005-2015 2019-05-15

全部参数聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB

00222005-2015 2019-05-15

1 外观聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB

00222005-2015 2019-05-15

2 鉴别-红外光谱聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB

00222005-2015 2019-05-15

3 鉴别-颜色反应聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB

00222005-2015 2019-05-15

4 PVDC涂布量聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB

00222005-2015 2019-05-15

28

聚氯乙烯/聚

偏二氯乙烯固

体药用复合硬

片

5物理性能-水蒸

气透过量

聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB

00222005-2015 2019-05-15

ISO/IEC 17025 认可证书

No. CNAS L0258

第 42 页 共 48 页

序

号

检测

对象

项目 /参数

检测标准（方法） 说明 生效日期序

号名称

6物理性能-氧气

透过量

聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB

00222005-2015 2019-05-15

7物理性能-拉伸

性能

聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB

00222005-2015 2019-05-15

8物理性能-耐冲

击

聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB

00222005-2015 2019-05-15

9物理性能-加热

伸缩率

聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB

00222005-2015 2019-05-15

10物理性能-热合

强度

聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB

00222005-2015 2019-05-15

11 溶剂残留量聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB

00222005-2015 2019-05-15

12 氯乙烯单体聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB

00222005-2015 2019-05-15

13偏二氯乙烯单

体

聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB

00222005-2015 2019-05-15

14溶出物试验-澄

清度

聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB

00222005-2015 2019-05-15

15溶出物试验-易

氧化物

聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB

00222005-2015 2019-05-15

16溶出物试验-不

挥发物

聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB

00222005-2015 2019-05-15

17溶出物试验-重

金属

聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB

00222005-2015 2019-05-15

18 微生物限度聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB

00222005-2015

在青湖路 9号检

测2019-05-15

ISO/IEC 17025 认可证书

No. CNAS L0258

第 43 页 共 48 页

序

号

检测

对象

项目 /参数

检测标准（方法） 说明 生效日期序

号名称

19 异常毒性聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB

00222005-2015 2019-05-15

全部参数聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 YBB

00232005-2015 2019-05-15

1 外观聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 YBB

00232005-2015 2019-05-15

2 鉴别-红外光谱聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 YBB

00232005-2015 2019-05-15

3物理性能-水蒸

气透过量

聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 YBB

00232005-2015 2019-05-15

4物理性能-氧气

透过量

聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 YBB

00232005-2015 2019-05-15

5物理性能-拉伸

强度

聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 YBB

00232005-2015 2019-05-15

6物理性能-耐冲

击

聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 YBB

00232005-2015 2019-05-15

7物理性能-加热

伸缩率

聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 YBB

00232005-2015 2019-05-15

8物理性能-热合

强度

聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 YBB

00232005-2015 2019-05-15

9 溶剂残留量聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 YBB

00232005-2015 2019-05-15

10 氯乙烯单体聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 YBB

00232005-2015 2019-05-15

29

聚氯乙烯/低

密度聚乙烯固

体药用复合硬

片

11溶出物试验-澄

清度

聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 YBB

00232005-2015 2019-05-15

ISO/IEC 17025 认可证书

No. CNAS L0258

第 44 页 共 48 页

序

号

检测

对象

项目 /参数

检测标准（方法） 说明 生效日期序

号名称

12溶出物试验-易

氧化物

聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 YBB

00232005-2015 2019-05-15

13溶出物试验-不

挥发物

聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 YBB

00232005-2015 2019-05-15

14溶出物试验-重

金属

聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 YBB

00232005-2015 2019-05-15

15 微生物限度聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 YBB

00232005-2015

在青湖路 9号检

测2019-05-15

16 异常毒性聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 YBB

00232005-2015 2019-05-15

四、化妆品、表面活性剂和洗涤剂

1急性经口毒性

试验《化妆品安全技术规范》2015版（第六章 2） 2019-05-15

2急性经皮毒性

试验《化妆品安全技术规范》2015版（第六章 3） 2019-05-15

3皮肤刺激性/腐

蚀性试验《化妆品安全技术规范》2015版（第六章 4） 2019-05-15

4急性眼刺激性/

腐蚀性试验《化妆品安全技术规范》2015版（第六章 5） 2019-05-15

5皮肤变态反应

试验《化妆品安全技术规范》2015版（第六章 6） 2019-05-15

6皮肤光毒性试

验《化妆品安全技术规范》2015版（第六章 7） 2019-05-15

1 化妆品

7鼠伤寒沙门氏

菌/回复突变试《化妆品安全技术规范》2015版（第六章 8） 2019-05-15

ISO/IEC 17025 认可证书

No. CNAS L0258

第 45 页 共 48 页

序

号

检测

对象

项目 /参数

检测标准（方法） 说明 生效日期序

号名称

验

8

体外哺乳动物

细胞染色体畸

变试验

《化妆品安全技术规范》2015版（第六章 9） 2019-05-15

9

体外哺乳动物

细胞基因突变

试验

《化妆品安全技术规范》2015版（第六章 10） 2019-05-15

五、保健食品

《保健食品检验与评价技术规范》卫生部 2003年版 保

健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范 第二部

分（一） 2019-05-15

1 急性毒性试验

食品安全国家标准 急性经口毒性试验 GB

15193.3-2014 2019-05-15

《保健食品检验与评价技术规范》卫生部 2003年版 保

健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范 第二部

分（二） 2019-05-15

2

鼠伤寒沙门氏

菌/哺乳动物微

粒体酶试验

(Ames试验)食品安全国家标准 细菌回复突变试验 GB/T

15193.4-2014 2019-05-15

《保健食品检验与评价技术规范》卫生部 2003 版 保健

食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范 第二部分

（三） 2019-05-15

3 微核试验

食品安全国家标准 哺乳动物红细胞微核试验 GB

15193.5-2014 2019-05-15

1 保健食品

4哺乳动物骨髓

细胞染色体畸

《保健食品检验与评价技术规范》卫生部 2003年版 保

健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范 第二部 2019-05-15

ISO/IEC 17025 认可证书

No. CNAS L0258

第 46 页 共 48 页

序

号

检测

对象

项目 /参数

检测标准（方法） 说明 生效日期序

号名称

变试验 分（四）

5小鼠精子畸形

试验

《保健食品检验与评价技术规范》卫生部 2003年版 保

健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范 第二部

分（五） 2019-05-15

6小鼠睾丸染色

体畸变试验

《保健食品检验与评价技术规范》卫生部 2003年版 保

健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范 第二部

分（六） 2019-05-15

《保健食品检验与评价技术规范》卫生部 2003年版 保

健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范第二部分

（十二） 2019-05-15

730天和 90天喂

养试验食品安全国家标准 90天经口毒性试验 GB 15193.13-

2015 2019-05-15

828天经口毒性

试验

食品安全国家标准 28天经口毒性试验 GB 15193.22-

2014 2019-05-15

《保健食品检验与评价技术规范》卫生部 2003年版 保

健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范 第二部

分（十三） 2019-05-15

9 致畸试验

食品安全国家标准 致畸试验 GB

15193.14-2015 2019-05-15

10辅助改善记忆

功能

《保健食品检验与评价技术规范》卫生部 2003年版 保

健食品功能学评价程序与检验方法规范 第二部分

（五）

不测人体试食试

验2019-05-15

11 改善睡眠功能

《保健食品检验与评价技术规范》卫生部 2003年版 保

健食品功能学评价程序与检验方法规范 第二部分

（十） 2019-05-15

ISO/IEC 17025 认可证书

No. CNAS L0258

第 47 页 共 48 页

序

号

检测

对象

项目 /参数

检测标准（方法） 说明 生效日期序

号名称

12 促进泌乳功能

《保健食品检验与评价技术规范》卫生部 2003年版保

健食品功能学评价程序与检验方法规范 第二部分（十

一）

不测人体试食试

验2019-05-15

13缓解体力疲劳

功能

《保健食品检验与评价技术规范》卫生部 2003年版 保

健食品功能学评价程序与检验方法规范 第二部分（十

二） 2019-05-15

14提高缺氧耐受

力功能

《保健食品检验与评价技术规范》卫生部 2003年版 保

健食品功能学评价程序与检验方法规范 第二部分（十

三） 2019-05-15

15改善生长发育

功能

《保健食品检验与评价技术规范》卫生部 2003年版 保

健食品功能学评价程序与检验方法规范 第二部分（十

六）

不测人体试食试

验2019-05-15

16

对化学性肝损

伤有辅助保护

功能

《保健食品检验与评价技术规范》卫生部 2003年版 保

健食品功能学评价程序与检验方法规范 第二部分（十

九） 2019-05-15

17 促进消化功能

《保健食品检验与评价技术规范》卫生部 2003年版 保

健食品功能学评价程序与检验方法规范 第二部分（二

十五）

不测人体试食试

验2019-05-15

18通便功能（小

肠运动试验）

《保健食品检验与评价技术规范》卫生部 2003年版 保

健食品功能学评价程序与检验方法规范 第二部分（二

十六）

不测人体试食试

验2019-05-15

19 抗氧化功能

《关于印发抗氧化功能评价方法等 9个保健功能评价方

法的通知》国食药监保化[2012] 107 号附件 1抗氧化功

能评价方法

不测人体试食试

验2019-05-15

20对胃粘膜损伤

有辅助功能

《关于印发抗氧化功能评价方法等 9个保健功能评价方

法的通知》国食药监保化[2012] 107 号附件 2对胃粘膜

不测人体试食试

验2019-05-15

ISO/IEC 17025 认可证书

No. CNAS L0258

第 48 页 共 48 页

序

号

检测

对象

项目 /参数

检测标准（方法） 说明 生效日期序

号名称

损伤有辅助保护功能评价方法

21辅助降血脂功

能

《关于印发抗氧化功能评价方法等 9个保健功能评价方

法的通知》国食药监保化[2012] 107 号附件 6辅助降血

脂功能评价方法

不测人体试食试

验2019-05-15

22辅助降血糖功

能

《关于印发抗氧化功能评价方法等 9个保健功能评价方

法的通知》国食药监保化[2012] 107 号附件 3辅助降血

糖功能评价方法

不测人体试食试

验2019-05-15

23 减肥功能

《关于印发抗氧化功能评价方法等 9个保健功能评价方

法的通知》国食药监保化[2012] 107 号附件 8减肥功能

评价方法

不测人体试食试

验2019-05-15

24 清咽功能

《关于印发抗氧化功能评价方法等 9个保健功能评价方

法的通知》国食药监保化[2012] 107 号附件 9清咽功能

评价方法

不测人体试食试

验2019-05-15