한약재 관능검사 지침

한약재 관능검사란 ?

한약재 관능검사 지침

수입한약재 관능검사 현황

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한약재 관능검사 부적합사례4

한약재 관능검사란 ?1

사전적 정의

• 여러 가지의 품질을 인간의 오감에 의해 평가하는 품질검사

- 오감 ( 五感 ) : 시각 , 청각 , 후각 , 미각 , 촉각

한약재 관능검사

• 한약재의 기원 , 성상 , 이물 , 건조 및 포장상태 등을

종합하여 그 적부를 판단하는 검사

1. 깨끗한 곳

2. 환기가 잘 되는 곳

3. 적절한 밝기 (1,000 Lux/m2)4. 간단한 이화학적 실험 가능

- 시료채취 , 확대경 , 가열 , 자외선 등

한약재 관능검사란 ? - 장소1

1. 관능검사 대상

- ‘ 대한약전’ , ‘ 대한약전외한약 ( 생약 ) 규격집’ 및

보건복지가족부장관이 인정한 ‘기존한약서’에 수재된 모든

한약재

2. 판정 기준 - 대한약전 , 대한약전외한약 ( 생약 ) 규격집

식약청장이 인정한 ‘공정서및의약품집’

3. 공정서 미수재 약재의 판정 기준 - 수출국의 약전 또는 수출국이 인정하는 ‘공정서및의약품집’

한약재 관능검사란 ? – 대상 및 기준1

기원이 되는 동 . 식물의 약용부위인지 여부를 확인하는 것

- 색 , 형태 , 냄새 , 맛 , 질감 등 ( 오감 ) 1) 색 : 검체 일정량을 흰종이 위에서 관찰

2) 형태 : 정제수가 들어있는 비이커에 넣어서 형태를 복원하여 관찰

3) 냄새 : 비이커에 일정량을 덜어 유리접시로 덮고 상온 30 분 방치

후 신속히 확인

한약재 관능검사란 ? - 성상1

곰팡이 또는 다른 동물에 의한 오손물 , 혼재물 및 그 밖의 이물을 될 수 있는 대로 제거하여 깨끗하게 다루어졌는지를 관찰

1) 곰팡이에 의한 오손물 : 육안 관찰

2) 다른 동물에 의한 오손물

: 충해 흔적 , 곤충 , 설치류의 배설물 , 털 등

3) 혼재물

: 공정서에 정의된 약용부위 이외의 부위

4) 이물 : 흙 , 합성수지 , 유리 , 금속 , 색소 등

한약재 관능검사란 ? - 이물1

건조상태 : 눅눅하지 않을 정도

포장상태

: 적절한 용기 및 포장의 훼손 여부 관찰

- 밀폐용기 외부의 물 , 동물 , 곰팡이 침입 여부 확인

관능검사위원은 관능검사 현장에서 적부판정이 불가능한

경우 한약재 검사기관에 정밀한 관능검사를 요청할 수 있

다 .

한약재 관능검사란 ? – 건조 , 포장1

• 포장의 제품명 , 포장규격 , 제조번호 , 제조일 , 제조사 , 수출국등의 정보가 동일하면 동일 롯트 (Lot) 로 인정

검체 채취전 포장의 제품명 , 포장규격 , 포장수량 , 제조번호 , 제조일 , 제조사 , 수출국 등의 정보를 신청자료와 대조 확인

선택된 개개의 포장에서 그 포장을 대표할 수 있도록 1 차 검체 채취

1 차 검체를 골고루 섞은 후 품질검사를 위한 검사용 검체 채취

한약재 관능검사란 ? – 검체 채취1

• 우황 , 우담 , 웅담 , 저담 , 사담 - 모든 포장에서 1 차 검체 200g 이상 채취 - 검사용 검체 5g• 백화사 : 모든 포장에서 검사용 검체 1 마리• 해마 : 1 차 검체 400g, 검사용 검체 100g• 합개 : 5000 쌍 마다 검사용 검체 10 쌍• 녹용 : 전지 3 대를 취하여 하단 절단 부위로부터 5 cm 부위를 절단하여 검사용 검체로 이용• 생녹용 : 건조전에 표시하여 , 녹용과 같이 채취

한약재 관능검사란 ? – 고가 한약재1

한약재 관능검사 지침 – 필요성 2

• 기원이 감별되지 않은 불량 한약재의 무분별한 사용

• 관능검사의 특성상 개인차가 발생 할 수 밖에 없음

• 대한약전 , 생규집 등 공정서 외에 신뢰 할 수 있는 지침서 전무

한약재 관능검사의 객관성 확보를 위한 지침이 필요

한약재 관능검사 지침 – 514/519 수록 2

한약재 관능검사란 ?1

한약재 관능검사 지침

수입한약재 관능검사 현황

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한약재 관능검사 부적합사례4

수입한약재 관능검사 현황 (2009.11.)3

부적합 총 123 건 중 (72 종 )1 회 부적합 : 감국 등 (42 종 )2 회 부적합 : 강황 등 (16 종 )

3 회 부적합 :, 사인 , 조협 , 파극천 (3 종 )4 회 부적합 : 선퇴 , 초두구 , 반하 (3 종 )

5 회 이상 부적합 : 상심자 (5), 빈랑자 (5), 용안육

(6),

인진호 (5), 행인 (5)

변패에 의한 부적합 : 41 건 - 곰팡이 , 변패 , 충해

이물에 의한 부적합 : 25 건 - 인위적 이물첨가 , 이물 미제거품 , 혼재물

기원에 의한 부적합 : 32 건 - 위조품 , 기원이 다른 약재 , 기원불명

성상에 의한 부적합 : 25 건

수입한약재 관능검사 현황 (2009.11.)3

한약재 관능검사란 ?1

한약재 관능검사 지침

수입한약재 관능검사 현황

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한약재 관능검사 부적합사례4

변패 ( 곰팡이 등 ) 에 의한 부적합 : 41 건 - 곰팡이 : 빈랑자 (5), 초두구 (3) - 충해 : 조협 (3)

이물에 의한 부적합 : 25 건 - 선퇴 (4), 용안육 (4), 인진호 (2)

기원에 의한 부적합 : 32 건 - 파극천 (3), 인진호 (3), 상심자 (2)

성상에 의한 부적합 : 25 건 - 행인 (3), 강황 (2), 상심자 (2)

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곰팡이에 의한 부적합

- 빈랑자 , 사인 , 산사 , 석곡 , 속단 , 유백피 , 육두구 ,

의이인 , 초두구 , 칠피 , 합개 , 홍화자

변패에 의한 부적합

- 백강잠 , 진교

충해에 의한 부적합

- 조협 , 육두구

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1) 빈랑자 [ 곰팡이 ] -2 권 49p 단면 중심부위가 곰팡이에 오염됨 절편을 잘라보면 검게 변색되어 있음 변색됨

신선품곰팡이

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2) 사인 [ 곰팡이 ] -2 권 51p 상당수 검체의 껍질을 제거하여 관찰할 때 내부의 종자가

곰팡이로 오염되어 있음

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3) 산사 [ 곰팡이 ] -2 권 52p 약재내부가 곰팡이로 오염됨

곰팡이

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4) 석곡 [ 곰팡이 ] -3 권 67p 약재의 부패로 부적합함 비 약용부위의 혼입

곰팡이

비 약용부위

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5) 속단 [ 곰팡이 ] -2 권 60p 보관상태 불량 ( 곰팡이 흔적이 있다 )

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6) 유백피 [ 곰팡이 ] -3 권 84p 말려 있는 내부가 곰팡이로 오염

곰팡이

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7) 육두구 [ 곰팡이 ] -2 권 82p 일부 종자 단면 내측이 곰팡이로 오염됨

곰팡이

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8) 의이인 [ 곰팡이 ] -2 권 85p 종자의 내측표면이 곰팡이로 오염됨

곰팡이

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정상

9) 초두구 [ 곰팡이 ] -2 권 106p 종자를 절단시 내부가 곰팡이로 오염됨

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10) 칠피 [ 곰팡이 ] -3 권 109p 약재 내피부분이 곰팡이 오염되어 있음

곰팡이

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11) 합개 [ 곰팡이 ] -2 권 115p 약재 내부에 곰팡이 오염

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12) 홍화자 [ 곰팡이 ] -3 권 124p 표면과 내부가 곰팡이로 오염되었음

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13) 백강잠 [ 변패 ] -2 권 38p 일부 변질품 혼입 크기 불균일 - 혼재물로 의심됨

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변질품

14) 진교 [ 변패 ] -3 권 103p 장기저장으로 인해 변패된 것으로 사료됨

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15) 조협 [ 충해 ] -5 권 92p 충해로 인해 약재내부에 천공 및 변질의 흔적

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