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Gestion des UT et autres matériels en Étude Clinique Internationale :

Distribution et stratégies d’utilisation

Mathieu Villarmé – Senior Manager FACTS

Tel: +41 61 485 2317 - Fax: +41 61 485 2309 - Mathieu.Villarme@fishersci.com

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Sommaire

• La Distribution via les Filiales

• La Distribution Centralisée

• Packaging et Randomisation classique

• Packaging et Randomisation centralisée

• La Distribution Consolidée

• Optimiser la Chaîne de Distribution…

• Etude de cas

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Distribution via les filialesSite 1

Site 2

Site 3

Site 4

Production des UT

Entrepôt

Filiale

Filiale

4

Pour ou contre l’usage des filiales ?

• Minimisation des problèmes douaniers

• Rapidité du transport (distances et douanes)

• Pérennisation d’un savoir-faire en matière d’expéditions

• Connaissance des aspects locaux jouant un rôle préventif face aux problèmes logistiques

• Immobilisation / risque de "gâchis" des UT

• Mises-en-places multiples au niveau opérationnel

• Locaux GMP compliant ?• Systèmes informatiques

de gestion des envois souvent incompatibles

• Gestion des UT en essai double-aveugle délicate

• Ressources mobilisées, formation nécessaire

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Distribution CentraliséeSite 1

Site 2

Site 3

Site 4

Production des UT

Entrepôt Central

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Pour ou contre la centralisation ?

• Optimisation du nombre d’UT requises

• Mise-en-place et flux de communication simples

• Cohérence des outils informatiques de gestion des envois

• Flexibilité due à l’absence de "stocks-tampons" 

• Pas de levée d’aveugle en sous-traitance

• Logistique plus complexe• Possibilité de problèmes

douaniers• Distances vers les site +

longues = délais allongés• Étude de coûts nécessaire

selon les destinations et le pouvoir d’achat des filiales ou distributeurs locaux

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Packaging/randomisation classique

• Gestion de blocks très simple pour tout distributeur

• Coûts de distribution bien contrôlés

• Pertes d’UT importantes (utilisation partielle des blocks, sorties d’étude)

• Stock important d’UT requis au démarrage de l’étude

• Reporting précis des UT allouées ou disponibles quasi-impossible

• Capacités de stockage des investigateurs ?

• Design d’études complexes ingérables

Liste deRandomisation

Patient 4001 - A4002 - B4003 - A4004 - B4005 - B4006 - A4007 - B4008 - A4009 - A4010 - A4011 - B4012 - B

Etc.

4002

4004

4003

4001

Block

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Packaging/randomisation centralisée

• Flexibilité / réactivité du distributeur requises

• Ressources qualifiées pour la gestion des UT impératives

• Économies importantes en nombre d’UT requises pour l’essai

• Démarrage possible de l’étude avec 1 mini-stock

• Automatisation des appros/réappros/retours

• Reporting précis des UT allouées ou disponibles

• Stock investigateur optimisé

• Gestion d’études complexes facilitée

Liste deRandomisation

1 1 A2 2 B3 3 A4 4 B5 5 B6 6 A7 7 B8 8 A9 9 A10 10 A11 11 B12 12 BEtc.Etc.

98503

98509

98508

98501

98505

98510

FACTSFACTS

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Distribution consolidée

Lab Kit

CRF

UT

Autres matériels

Site 3

Site 2

Site 1

Entrepôt Central

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Pour ou contre la Distribution consolidée

• 1 seule base de données investigateurs pour tous types d’envois

• Coûts de transport très largement optimisés

• Excellente perception des investigateurs (pertes/confusion de matériels reduites)

• Automatisation des appros/réappros/retours étendue au CRF, lab-kit..

• Envois potentiellement retardés en cas de livraison tardive d’un des composants… mais ce composant n’est-il pas à lui seul un élément bloquant (ex : CRF)

• Gestion des spécificités de livraison moins spontanée (ex : UT au Pharmacien Hospitalier)

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Optimiser la Chaîne de Distribution

• Accélérer les étapes de contrôle tout en renforçant la sécurité : le Code-Barre

• Exploiter les outils informatiques : le Web-Tracking

• Réduire le nombre d’Intervenants• Compenser les temps d’expédition en

logistique centralisée par le réduction du temps de préparation des colis : l’Entrepôt Robotisé

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L’Entrepôt Robotisé : expédition J0

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Etude de cas ImprimeurLaboratoire

4002

4004

4003

4001

Distributeur

Sponsor

Initiation Site Screening

Randomisation Fermeture Site

Transporteur

Emballeur

Visites Patient

Confirmation

Confirm

atio

n

Demande d’enlèvement

Co

nfi

rmat

ion

Plus d’UT, de CRFs, de Lab-Kits…

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Restons simples ! ImprimeurLaboratoire

4002

4004

4003

4001

Intégrateur

Sponsor

Initiation Site Screening

Randomisation Fermeture Site

Transporteur

Visites Patient

Inte

ractio

n

Gestion d’Essai Clinique assistée par ordinateur

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Merci pour votre attention

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Horsham, GBBâle, CH

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