Antalet avvikelser i snitt per inspektionsobjekt (tillverkare) över tiden. Regulatoriska förändringar sker som ständigt. I grafen har några konkreta exempel lagts in. Implementeringen är dock ofta inte alls ögonblicklig utan sker med tiden.

1. PQR6. Ongoing StabAx 19 Ref/ret samples

Ax 20 QRMAx 1

PIC/sGuide CompSystems

1

Antalet avvikelser, relativt sett per kapitelrubrik i EU-GMP:n. Som exempel kan konstateras att avvikelser inom ”Lokaler och Utrustning” (kap 3) i slutet på 90-talet var helt dominerande. Dessa ”problem” har försvunnit. Under senare år har fördelningen varit mer jämn mellan kap 3, 4 och 5. Noteras kan att kap 1 visare en ökning vad gäller avvikelser. Delvis pga av de förändringar i kapitlet och nya förväntningar som kommit på senare år.

Relativ avv

2