1 reach- keine angst vor rips – handlungshilfen und nächste schritte datenmanagement unter reach...

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REACH- Keine Angst vor RIPs – Handlungshilfen und nächste Schritte

Datenmanagement unter REACH

23. Oktober 2007 Stuttgart

Dr. Andrea PaetzBayer AG

Corporate CenterEnvironment & Sustainability

Stuttgart, 23.10.2007 Dr. Paetz

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IT Systeme – Entwicklung durch die EU-Kommission

EU-Manufact./Importer

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Downstream user

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Member States Competent

Authorities (MSCA)

European CHemicals

Agency (ECHA)

• Registration dossier• Chemical Safety Report• C&L notification• New information

• Safety data sheet• Hazard labelling

• DU report • C&L notification• New information

ECHA / MSCA

database

Public database

IUCLID5

REACH-IT Workflow system

• Use data• Exposure scenario• Changes in use

ES / CSA / CSR

Other Industry systems

IUCLID5

Pre- Regis-tration

IUCLID5

ES / CSA / CSR


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IUCLID 5IUCLID 5

IUCLID 5Firma

IUCLID 5IUCLID 5(Central

Database)

REACH ITWorkflowSystem

IUCLID 5

Öffentliche Datenbank

IUCLID 5

IUCLID 5

Firma

Firma

Consultant

Industrie Agentur Mitglieds-staaten

Web Browser(öffentlicher Zugang)

IUCLID5


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Harmonisierte Datensätze

Grundlage für IUCLID 5 sind die OECD Harmonized Templates. Die OECD hat in Zusammenarbeit mit den Behörden und der

Industrie harmonisierte Datensätze entwickelt. Diese finden Verwendung für das Existing Chemicals Programme der

OECD, ICCA HPV Initiative, das EPA HPV Program, die Biozidrichtlinie, die Pflanzenschutzrichtlinie und für REACH.

Für jeden Endpunkt (intrinsische Eigenschaften) sind die Felder genau spezifiziert (z. B. Testtyp, Methode, Spezies, Stamm, Anzahl der Tiere, Verabreichungsweg, Kontrollgruppe, Ergebnis, unterer Wert, oberer Wert, Freitexte …)

Zusätzlich sind Templates („Formblätter“) hinterlegt, um auch die Angaben im Freitext zu füllen.

Diese Datensätze bilden die Grundlage von IUCLID - 1:1 umgesetzt. Es gibt verschiedene Sichten auf die Datenbank, so dass man nur

bestimmte Endpunkte sehen kann (z.B. nur Annex VII für Stoffe zwischen 1 und 10 t )

Man sieht aber immer den kompletten Endpunkt (alle Felder).


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IUCLID5 Download von der ECHA-Seite http://iuclid.eu IUCLID wird der Industrie kostenlos zur Verfügung gestellt. Haupttool für die Registrierung (Industrie) - muss verwendet

werden! Datenbank für Firmen Tool für Dossiererstellung Zentrale Datenbank für alle Dossiers in der Agentur Es kann als stand-alone oder als Netzwerkversion installiert

werden: Open source software (PostgreSQL, Tomcat)

oder Commercial software (Oracle, Bea Weblogic)

Die Firmen müssen sich vor der Installation überlegen, welche Konfiguration benötigt wird (welche Software, wie viele Installationen, welche Anwender, wie viele Anwender…)


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IUCLID-Kapitel


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Schmelzpunkt


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Schmelzpunkt


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Schmelzpunkt


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Schmelzpunkt


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Fischtoxizität


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Fischtoxizität


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Fischtoxizität


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Fischtoxizität


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Fischtoxizität


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Fischtoxizität


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Akute oraleToxizität


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Was muss abgegeben werden?Technisches Dossier + Chemical Safety Report Technisches Dossier (IUCLID-Datensatz)

Identität (Firma/Stoff) Herstellung und Verwendung Sicherheitshinweise Einstufung/Kennzeichnung Informationen zur Exposition Study Summaries - Robust Study Summaries Testvorschläge Verschiedene Statements (z.B. Vertraulichkeit)

Chemical Safety Report (> 10 t) Dokument wird außerhalb von IUCLID erstellt und dann als

Anhang zugefügt (pdf)


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Von IUCLID 5 zur Agentur

Das Registrierdossier wird in IUCLID 5 erstellt, exportiert und dann an die Website der Europäischen Chemikalienagentur (REACH IT) geschickt


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Was passiert danach?

Nach einer Validierung durch die Agentur wird das Registrierdossier in der IUCLID 5 Datenbank der Agentur gespeichert.

Das Dossier wird einem Completeness Check unterzogen, eine Rechnung wird ausgestellt und an die registrierende Firma geschickt.

Wenn das Dossier komplett ist und die Gebühr bezahlt wurde, bekommt man die Registriernummer zugeteilt.

Alle Dossiers werden in der IUCLID 5 Datenbank der ECHA gespeichert.


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Downstream user

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Authorities (MSCA)

European CHemicals

Agency (ECHA)




ECHA / MSCA

database

Public database

IUCLID5


ES / CSA / CSR


IUCLID5

3. Pre- Regis-tration

IUCLID5

ES / CSA / CSR



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REACH-IT Überblick

Industry Agency / MSCAs Public

Pre-registrationSIEF participationDossier submissionInvoice downloadDossier status

Dissemination data:•Search •Print•Download

Dossier managementInvoice managementSearch & ReportingAdministrative functions

Disseminationhomepage

Agency / MSCAhomepage

Companyhomepage

Dissemination

Comments

Submit dossier

Consultation

REACH-IT

Workflow for:•Authorisation•Evaluation•Restriction

Company sign-up

Public consultation


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Abgabe/Dossiertypen

Dossiers ausschließlich erzeugt in IUCLID 5 Registrierdossiers (Normale Registrierung,

Zwischenprodukte, Stoffe in Artikeln, Federführende Firma / Mitglied in einem Konsortium bei gemeinsamer Abgabe)

Dossiers erzeugt in IUCLID 5 oder REACH-IT PPORD, Meldung in Einstufungs- und

Kennzeichnungsinventar, Notifizierung von Stoffen in Artikeln, DU Report, Antrag auf Zulassung

Vorregistrierung Dossiers ausschließlich erzeugt in REACH-IT

Voranfrage, DU Notifizierung


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Von IUCLID zur öffentlichen Datenbank

Ausgewählte Daten des Registrierdossiers (entsprechend der Verordnung z.B. keine vertraulichen Daten) werden an die REACH-IT Dissemination Website (= Öffentliche Datenbank) weitergegeben.


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Authorities (MSCA)

European CHemicals

Agency (ECHA)




ECHA / MSCA

database

Public database

IUCLID5



ES / CSA / CSR


IUCLID5

Preregistration

IUCLID5

ES / CSA / CSR


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On-line Eingabe direkt in REACH-IT Batch-Eingabe in REACH IT

Die Daten können aus verschiedenen Quellen kommen z.B. IUCLID5, Excel, andere Systeme

Sie müssen kompatibel mit dem Standard sein (XML schema)

Die EU entwickelt dieses Tool zur Zeit Begrenzter Datensatz

Stoffname Substanz ID (EINECS, CAS-Nr.) Firmenname / Adresse / Kontaktperson Tonnageband / Deadline für Registrierung evtl. Vertreter Stoffe mit ähnlichen intrinsischen Eigenschaften

Vorregistrierung


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Downstream user

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Authorities (MSCA)

European CHemicals

Agency (ECHA)




ECHA / MSCA

database

Public database

IUCLID5



ES / CSA / CSR

IUCLID5

Pre- Regis-tration

IUCLID5

ES / CSA / CSR


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Darüber hinaus wird es weitere IT Tools geben, die die Arbeit erleichtern sollen z.B.

Exposure scenarios (ES) Chemical Safety Assessment (CSA) z.B.

Abschätzungmodelle Risikocharakterisierung Chemical Safety Report (CSR)

Darin enthalten sind : Datensammlung für ES Abschätzungmodelle für Arbeiter, Konsumenten, Umwelt Standardphrasen z. B. Risikomanagementmaßnahmen Erstellen des Chemical Safety Reports Übertragen von Daten aus IUCLID in den CSR Bereitstellen von Exposure Scenarios als anhang zum SDB

Zeitplan: Analyse bis Ende 2007 Building Phase 2008

IT Tools für ES / CSA / CSR


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Was ist wichtig?

Vorregistrierung Für die Vorregistrierung wird ein „Formular“ durch

die ECHA zur Verfügung gestellt. Registrierung

Das wichtigste IT-Instrument ist IUCLID IUCLID erscheint sehr komplex, ist aber

handhabbar. Das Hauptproblem ist die Interpretation der Studien Entscheidung der Firmen: Selber machen oder

Consultant? Lohnt der Aufbau einer eigenen REACH-Gruppe?

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REACH- Keine Angst vor RIPs – Handlungshilfen und nächste Schritte

Datenmanagement unter REACH

23. Oktober 2007 Stuttgart

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