1SFR Icat 4208, 21 Mars 2014

Application en pratique de la nouvelle réglementation au quotidien

Jean-Claude Desfontis

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Plan

1. Evolution réglementaire

1. En pratique

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Directive européenne

• Directive 86/609/CEE du 19 octobre 1986

-> Commerce (marché commun)

• Directive 2010/63/UE du 22 septembre 2010

-> Protection animale

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• Décret no 2013-118 du 1er février 2013 relatif a la protection des animaux utilisés

a des fins scientifiques

• Arreté du 1er février 2013 fixant les conditions de fourniture de certaines especes

animales utilisées a des fins scientifiques aux établissements utilisateurs agréés

• Arreté du 1er février 2013 relatif a l’acquisition et a la validation des compétences

des personnels des établissements utilisateurs, éleveurs et fournisseurs

d’animaux utilisés a des fins scientifiques

• Arreté du 1er février 2013 fixant les conditions d’agrément, d’aménagement et de

fonctionnement des établissements utilisateurs, éleveurs ou fournisseurs

d’animaux utilisés a des fins scientifiques et leurs controles

• Arreté du 1er février 2013 relatif a la délivrance et a l’utilisation de médicaments

employés par les établissements agréés en tant qu’utilisateurs d’animaux a des

fins scientifiques

• Arreté du 1er février 2013 relatif a l’évaluation éthique et a l’autorisation des

projets impliquant l’utilisation d’animaux dans des procédures expérimentales

Décret et arrêtés français

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Evolution réglementaire• La réglementation en vigueur : personnel en nombre

suffisant et qualification appropriée– Personnes assurant la responsabilité scientifique directe

d’expérimentations (formation niveau I)– Personnes appelées a participer directement aux expériences

(formation niveau II)– Personnes affectées a l’hébergement, a l’entretien et aux soins des

animaux (formation niveau III)

• La nouvelle réglementation (2013) : nombre suffisant et niveau d’études et de formation adéquate pour exercer des fonctions– La conception de procédures et de projets (~ niveau I)– L’application de procédures aux animaux (~ niveau II)– Les soins aux animaux (~ niveau III)– La mise a mort des animaux

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Evolution réglementaireNouveautés :

• Autorisation de projet– Evaluation éthique préalable obligatoire et systématique

• Terminologie– Procédure expérimentale– Projet

• Structure chargée du bien-être des animaux– dans chaque établissement utilisateur

• Responsable de la mise en œuvre générale du projet et de sa conformité à l’autorisation de projet

• Responsable du suivi des compétences

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Evolution réglementaireAutorisation de projet

– Dépôt des dossiers de demande d’autorisation auprès du MESR par une procédure dématérialisée (site internet sécurisé)

– Réponse dans les 40 jours ouvrables, valable au plus 5 ans

– Evaluation éthique préalable obligatoire et systématique par le Comité d’éthique dont dépend l’établissement utilisateur

Agrément des établissements– Déjà en place (directive 86/609/CEE)

– Prérogative MAAPRAT (services vétérinaires des DDPP des départements)

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Evolution réglementaireTerminologie

– Procédure expérimentale, anciennement expérience

- Toute utilisation, invasive ou non, d’un animal à des fins expérimentales ou à d’autres fins scientifiques, ou à des fins éducatives,

- Toute intervention destinée ou de nature à aboutir à la naissance ou à l’éclosion d’un animal ou à la création et à la conservation d’une lignée d’animaux génétiquement modifiés, dès lors que ces utilisations sont susceptibles de causer à cet animal une douleur, une souffrance, une angoisse ou des dommages durables équivalents ou supérieurs à ceux causés par l’introduction d’une aiguille effectuée conformément aux bonnes pratiques vétérinaires.

- Ne Pas Confondre avec le protocole

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Evolution réglementaireTerminologie

– Projet- Tout programme de travail répondant à un objectif

scientifique défini, utilisant un ou plusieurs modèles animaux, et impliquant une ou plusieurs procédures expérimentales

- Ne pas confondre avec projet de recherche (plus large)

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Evolution réglementaireStructure chargée du bien-être des animaux (Art 27

DE et Art R214-103)• Présente dans chaque établissement

– Peut être commune à plusieurs établissements

• Composition- Le responsable du bien-être des animaux

- Un scientifique

Le vétérinaire désigné (ou un expert ayant les qualifications requises au cas où cela est plus approprié)

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Evolution réglementaireStructure chargée du bien-être des animaux Missionsa) Conseiller le personnel qui s’occupe des animaux sur des questions

relatives au bien-être des animaux dans le cadre de l’acquisition, de l’hébergement, des soins et de l’utilisation d’animaux;

b) Conseiller le personnel sur l’application des exigences des 3 R remplacement, de réduction et de raffinement et le tenir informé des développements techniques et scientifiques relatifs à l’application de ces exigences;

c) Etablir et réviser les processus opérationnels internes de contrôle, de rapport et de suivi en ce qui concerne le bien- être des animaux hébergés ou utilisés dans l’établissement;

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Evolution réglementaireStructure chargée du bien-être des animaux Missionsd) Suivre l’évolution et les résultats des projets en tenant compte des

effets sur les animaux utilisés, en recensant les éléments qui contribuent au remplacement, à la réduction et au raffinement, et en fournissant des conseils en la matière (notamment procédure de points limites) ; et

e) fournir des conseils sur les programmes de placement des animaux, y compris sur la nécessité de socialiser les animaux à placer.

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Evolution réglementaireStructure chargée du bien-être des animaux• Contraintes- Tracabilité des documents relatifs aux conseils donnés et décisions

prises

- Documents présentés sur demande à l’autorité compétente

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Evolution réglementairePersonne responsable du suivi des compétences du

personnel (Art 1 et 2 Arrêté 1/2/2014 acquisition et validation

des compétences des personnels …)• Désignée par le responsable d’EU dans chaque établissement

• Tient à jour tableau de suivi (niveau d’études, compétences et formation continue)

Adéquation effective entre compétences et missions

• Valide l’acquisition d’une compétence

• Si besoin désigne un tuteur compétent pour les techniciens et animaliers « nouveaux »

• Si besoin, définit un programme de formation adaptée à chaque personne / fonction exercée

15SFR Icat 4208, 21 Mars 2014

Evolution réglementairePersonne responsable du suivi des compétences du

personnel (Art 1 et 2 Arrêté 1/2/2014 acquisition et validation

des compétences des personnels …)

• Documents présentés sur demande à l’autorité compétente

16SFR Icat 4208, 21 Mars 2014

Evolution réglementairePersonne responsable Pharmacie (Art 2 Arrêté 1/2/2014

relatif à la délivrance et à l’utilisation …)• Désignée par le responsable d’EU

• Concepteur

• Responsable :

– Approvisionnement,

– Gestion du stock,

– Utilisation des médicaments

• Stockage des médicaments (sous clés pour stupéfiants et toxiques (euthanasiants))

• Registre entrées-sorties, avec édition possible

• Enregistrements conservés 10 ans

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Plan

1. Evolution réglementaire

1. En pratique

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Responsabilités et documents pratiques

• Responsable d’EU

• Nouveau formulaire Cerfa

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Responsabilités et documents pratiques

• Responsable de la mise en œuvre du projet

• Formulaire de demande de projet MESR

Vérification de la compétence « concepteur » du Resp. MOP à la commande des animaux avant le début du projet

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Responsabilités et documents pratiques

• Personne chargée du suivi du bien-être animal

• Membre de la Structure Chargée du BEA

• Assure l’information des expérimentateurs et répond aux demandes des utilisateurs : (BEA) : mise à disposition de documents

• Aide à la traçabilité des données (BEA) : propose un modèle d’archivage des données

21SFR Icat 4208, 21 Mars 2014

Responsabilités et documents pratiques

• Personne responsable du suivi des compétences

• Etablit un tableau des personnels avec l’évolution de leurs formations et compétences (obligation de 3 jours de Formation Continue sur 6 ans)

• Participe à l’établissement d’un livret individuel de compétences

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Responsabilités et documents pratiques

• Personne responsable Pharmacie

• Etablit un tableau entrées-sorties des médicaments• S’assure des moyens de stockage• S’assure du remplissage du tableau entrées-sorties

23SFR Icat 4208, 21 Mars 2014Christophe Joubert, CEA, Journées Afstal, La Rochelle 2013

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Conclusion

Nombreux documents à concevoir pour assurer une traçabilité

Consultation et contrôle par les DDPP