1 tradução do documento iso/tc 176/sc 2/n1282 realizada pela apq da iso 9001:2008 à iso 9001:2015...

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Tradução do documento ISO/TC 176/SC 2/N1282 realizada pela APQ

Da ISO 9001:2008 à ISO 9001:2015Síntese das alterações

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Objetivo da apresentação

Esta apresentação tem como finalidade:Proporcionar uma síntese das alterações

mais significativas introduzidas da ISO 9001:2008 para a ISO 9001:2015

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Perspetivas chave

A ISO 9001 necessita mudar, para: adaptar-se a um mundo em mudança refletir os ambientes de crescente complexidade em que as

organizações operam proporcionar um alicerce consistente para o futuro assegurar que reflete as necessidades de todas as partes

interessadas relevantes assegurar o alinhamento com outras normas de sistemas

de gestão

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Aspetos chave das alterações

Estrutura e texto alinhados com as 10 secções comuns a todas as Normas de Sistemas de Gestão

Melhor ajustada a utilizadores dos setores não transformador e de serviços

Requer uma compreensão clara do contexto de uma organização; não existe uma solução que se adapta a todos os casos

Abordagem por processos reforçada /mais explícita Conceito de ação preventiva é agora abordado ao longo da

norma através da identificação e mitigação do risco O termo “informação documentada” substitui os termos

“procedimento documentado” e “registo” “Controlo dos processos, produtos e serviços de fornecedores

externos” substitui “compras/ subcontratação ” Maior relevância à procura de oportunidades de melhoria

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Benefícios das alterações para a ISO 9001

Reforça o envolvimento da liderança no sistema de gestão

Pensamento baseado em risco Linguagem simplificada, estrutura e termos

comuns Alinhamento da política e objetivos do SGQ

com a estratégia da organização

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Benefícios potenciais para o utilizador

Foco no atingir os resultados planeados Flexibilidade na informação documentada Melhor controlo do risco Melhor controlo do processo, conduzindo a

melhores resultados Maior satisfação do cliente Retenção e lealdade do cliente Melhor imagem e reputação Maior credibilidade

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Benefícios chave da estrutura comum

Foi desenvolvido um novo formato comum Todas as normas ISO de sistemas de gestão vão

ter a mesma aparência, com a mesma estrutura (alguns desvios)

Mais eficiente para abordar os requisitos de multiplos sistemas de gestão

Proporciona a opção de integração dos sistemas de gestão

Padroniza as principais definições

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Estrutura da ISO 9001:2015 (1/3)

1 Objetivo e campo de aplicação2 Referências normativas 3 Termos e definições4 Contexto da organização

4.1 Compreender a organização e o seu contexto 4.2 Compreender as necessidades e as expectativas das

partes interessadas4.3 Determinar o âmbito do sistema de gestão da qualidade4.4 Sistema de gestão da qualidade e respetivos processos

5 Liderança 5.1 Liderança e compromisso5.2 Política 5.3 Funções, responsabilidades e autoridades organizacionais

6 Planeamento 6.1 Ações para tratar riscos e oportunidades6.2 Objetivos da qualidade e planeamento para os

atingir6.3 Planeamento das alterações

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7 Suporte 7.1 Recursos 7.2 Competências 7.3 Consciencialização 7.4 Comunicação 7.5 Informação documentada

8 Operacionalização 8.1 Planeamento e controlo operacional8.2 Requisitos para produtos e serviços8.3 Design e desenvolvimento de produtos e serviços8.4 Controlo dos processos, produtos e serviços de

fornecedores externos8.5 Produção e prestação do serviço8.6 Libertação de produtos e serviços8.7 Controlo de saídas não conformes

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9 Avaliação do desempenho9.1 Monitorização, medição, análise e avaliação9.2 Auditoria interna9.3 Revisão pela gestão

10 Melhoria10.1 Generalidades10.2 Não conformidade e ação corretiva10.3 Melhoria contínua

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A estrutura comum e os requisitos adicionais da ISO 9001:2015 4 Contexto da organização 5 Liderança 6 Planeamento 7 Suporte 8 Operacional. 9 Avaliação do

Desempenho 10 Melhoria

4.1 Compreender o contexto

4.2 Compreender partes interessadas

4.3 Determinar o âmbito do SGQ

4.4 SGQ e respetivos processos

5.1 Liderança e compromisso

6.1 Ações para tratar riscos e oportunidades

6.2 Objetivos e planeamento para os atingir

7.1 Recursos

9.1 Monitorização, medição, análise e avaliação

10.1 Generalidades

10.3 Melhoria contínua

7.3 Consciencializ.

7.4Comunicação

7.5 Informação documentada

7.2 Competências 9.2

Auditoria interna

9.3 Revisão pela gestão

8.1 Planeamento e controlo operacional

5.2 Política

5.3 Funções, responsabil. e autoridades organizacionais

10.2 Não conformidade e ação corretiva

ISO

/TC

176

/SC

2/ N

1282

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8 Operacionalização


A estrutura comum e os requisitos adicionais da ISO 9001:2015

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Do Check ActPlan4

Contexto da organização

5 Liderança

6 Planeamento

8 Operacionaliz.

9 Avaliação do Desempenho

10 Melhoria

4.1 Compreender o

contexto

4.2 Partes

interessadas

4.3 Âmbito do SGQ

4.4 SGQ e processos

5.1 Liderança e

compromisso

6.1 Ações para tratar

riscos e oportunidades

6.2 Objetivos da Q. e

planeamento

9.1 Monitorização,

medição, análise e avaliação

10.2 Não-

conformidade e ação corretiva

10.3Melhoria contínua

5.3Funções,

responsabil. e autoridades

organizacionais

9.2Auditoria interna

9.3 Revisão pela

gestão

8.1 Planeamento e

controlo operacional

5.2 Política

6.3 Planeamento das

alterações

9.1.2Satisfação do

cliente

9.1.3 Análise e avaliação

…

7 Suporte

7.1 Recursos

7.3 Consciencialização

7.4 Comunicação

7.5 Informação

documentada

7.2 Competências

7.1.4 Ambiente para a

operacionalização dos processos

7.1.5 Recursos de

monitorização e medição

7.1.2 Pessoas

7.1.3 Infraestrutura

7.1.6 Conhecimento organizacional

10.1Generalidades

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Secção 4.1 Determinar que questões externas e internas são relevantes para a organização e para a sua orientação estratégica

4 Contexto da organização

4.1 Compreender o

contexto

4.2 Compreender partes

interessadas

4.3 Determinar o âmbito do

SGQ

4.4 SGQ e respetivos

processos

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Secção 4.2Identificar as partes interessadas relevantes e os seus requisitos


4.1 Compreender o

contexto


interessadas


SGQ


processos

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4.1 Compreender o

contexto


interessadas


SGQ


processos

Secção 4.3 e 4.4O requisito para o âmbito está agora melhor definido, deve ser mantido como informação documentada e considerar:

as questões externas e internas os requisitos das partes interessadas relevantes os produtos e serviços abrangidos (devem ser

também indicados no âmbito) permitir a aplicabilidade dos requisitos específicos uma justificação para qualquer situação em que

um requisito não seja aplicável (exclusão)

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5 Liderança

6 Planeamento

8 Operacionaliz.


10 Melhoria

4.1 Compreender o

contexto

4.2 Partes

interessadas

4.3 Âmbito do SGQ

4.4 SGQ e processos

5.1 Liderança e

compromisso




planeamento



10.2 Não-



5.3Funções,


organizacionais


9.3 Revisão pela

gestão

8.1 Planeamento e


5.2 Política

6.3 Planeamento das

alterações


cliente


…

7 Suporte

7.1 Recursos


7.4 Comunicação

7.5 Informação

documentada

7.2 Competências



7.1.5 Recursos de


7.1.2 Pessoas



10.1Generalidades

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Secção 5.1.1A liderança é requerida para:

assumir a responsabilização pela eficácia do SGQ assegurar que a política da qualidade e os objetivos da

qualidade são compatíveis com o contexto e com a orientação estratégica da organização

assegurar a integração dos requisitos do SGQ nos processos de negócio da organização

promover a utilização da abordagem por processos e do pensamento baseado em risco

assegurar que o SGQ atinge os resultados pretendidos comprometer, orientar e apoiar as pessoas para contribuírem

para a eficácia do SGQ promover a melhoria apoiar outras funções de gestão relevantes

Secção 5.1.2 A gestão de topo necessita assegurar a satisfação do cliente através de:

os requisitos dos clientes e os estatutários e regulamentares aplicáveis são determinados e cumpridos

os riscos e as oportunidades são tratados o foco nos produtos e serviços que satisfazem tanto os

requisitos dos clientes como outros

5 Liderança


5.2Política

5.3Funções, responsabil. e

autoridades organizacionais

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5 Liderança


5.2Política



Secção 5.2 Requisito explícito para aplicar a política

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5 Liderança


5.2Política



Secção 5.3 Requisito explícito para a atribuição, comunicação e

compreensão de funções relevantes Não é exigido um representante da gestão específico

e a responsabilidade para a atribuição reside agora na gestão de topo

É requerida a atribuição da responsabilidade e autoridade para assegurar que os processos estão a proporcionar as saídas pretendidas

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5 Liderança

6 Planeamento

8 Operacionaliz.


10 Melhoria

4.1 Compreender o

contexto

4.2 Partes

interessadas

4.3 Âmbito do SGQ

4.4 SGQ e processos

5.1 Liderança e

compromisso




planeamento



10.2 Não-



5.3Funções,


organizacionais


9.3 Revisão pela

gestão

8.1 Planeamento e


5.2 Política

6.3 Planeamento das

alterações


cliente


…

7 Suporte

7.1 Recursos


7.4 Comunicação

7.5 Informação

documentada

7.2 Competências



7.1.5 Recursos de


7.1.2 Pessoas



10.1Generalidades

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Secção 6.1

Com base nas questões levantadas em 4.1 e nos requisitos identificados das partes interessadas relevantes em 4.2, esta secção requer que sejam determinados os riscos e oportunidades a tratar, as ações a empreender e avaliada a eficácia das mesmas

6 Planeamento

6.1 Ações para tratar riscos

e oportunidades


planeamento

6.3 Planeamento das

alterações

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6 Planeamento


e oportunidades


planeamento

6.3 Planeamento das

alterações

Secção 6.2

Os objetivos devem ser:

estabelecidos para os processos que são relevantes para o SGQ

alinhados com os requisitos do cliente

alinhados com a conformidade dos produtos e serviços

monitorizados, comunicados e atualizados

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6 Planeamento


e oportunidades


planeamento

6.3 Planeamento das

alterações

Secção 6.3 As alterações ao SGQ devem ser realizadas de uma

forma planeada A norma evoluiu para permitir às organizações

adaptarem-se a ambientes ou circunstâncias em mudança

Nota: É importante ter em atenção que as alterações são abordadas nas seguintes secções:

Secção 6.3 - Planeamento/implementação de alterações no SGQ

Secção 7.1.6 – Conhecimento organizacional – ao enfrentar novas necessidades e tendências no que respeita ao conhecimento

Secção 8.1 – Controlo das alterações operacionais, planeadas ou não desejadas

Secção 8.5.6 – Controlo das alterações que afetam produtos e serviços

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5 Liderança

6 Planeamento

8 Operacionaliz.


10 Melhoria

4.1 Compreender o

contexto

4.2 Partes

interessadas

4.3 Âmbito do SGQ

4.4 SGQ e processos

5.1 Liderança e

compromisso




planeamento



10.2 Não-



5.3Funções,


organizacionais


9.3 Revisão pela

gestão

8.1 Planeamento e


5.2 Política

6.3 Planeamento das

alterações


cliente


…

7 Suporte

7.1 Recursos


7.4 Comunicação

7.5 Informação

documentada

7.2 Competências



7.1.5 Recursos de


7.1.2 Pessoas



10.1Generalidades

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7.1 Recursos


7.4 Comunicação

7.5 Informação

documentada

7.2 Competências



7.1.5 Recursos de


7.1.2 Pessoas



Secção 7.1Devem existir recursos adequados para assegurar a eficácia do SGQ. As considerações sobre os recursos incluem agora: recursos internos fornecedores externos pessoas recursos de monitorização e medição conhecimento organizacional, requerido para assegurar

que os processos proporcionam produtos e serviços conformes

.

7 Suporte

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7.1 Recursos


7.4 Comunicação

7.5 Informação

documentada

7.2 Competências



7.1.5 Recursos de


7.1.2 Pessoas



7 Suporte Secção 7.3 e 7.4

As pessoas relevantes que trabalham sob o controlo da organização necessitam de ser consciencializadas e de ter comunicação (interna e externa) do SGQ e dos benefícios de melhorar o desempenho

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7.1 Recursos


7.4 Comunicação

7.5 Informação

documentada

7.2 Competências



7.1.5 Recursos de


7.1.2 Pessoas



7 Suporte Secção 7.5.1

Os requisitos, antes requeridos para um manual da qualidade, foram melhorados e tornados mais flexíveis, a fim de permitir a utilização de informação documentada necessária ao SGQ

Secção 7.5.2 Requisito para a criação e atualização da informação documentada, incluindo descrição, formato e pertinência

Secção 7.5.3Controlo da informação documentada – inclui agora, explicitamente, o assegurar a confidencialidade, integridade e acesso

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5 Liderança

6 Planeamento

8 Operacionaliz.


10 Melhoria

4.1 Compreender o

contexto

4.2 Partes

interessadas

4.3 Âmbito do SGQ

4.4 SGQ e processos

5.1 Liderança e

compromisso




planeamento



10.2 Não-



5.3Funções,


organizacionais


9.3 Revisão pela

gestão

8.1 Planeamento e


5.2 Política

6.3 Planeamento das

alterações


cliente


Ver slide seguinte

7 Suporte

7.1 Recursos


7.4 Comunicação

7.5 Informação

documentada

7.2 Competências



7.1.5 Recursos de


7.1.2 Pessoas



10.1Generalidades

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8.3.6 Alterações de design e desenvolvimento

8.5.3 Propriedade dos clientes ou dos fornecedores externos

8.5 Produção e prestação do serviço

8.5.1 Controlo da produção e da prestação do serviço

8.5.2 Identificação e rastreabilidade

8.5.6 Controlo das alterações

8.7 Controlo de saídas não conformes

8.5.4 Preservação

8.5.5 Atividades posteriores à entrega

8.6 Libertação de produtos e serviços

8.2 Requisitos para produtos e serviços

8.2.1 Comunicação com o cliente

8.2.2 Determinação dos requisitos para produtos e serviços

8.2.3 Revisão dos requisitos para produtos e serviços

8.3 Design e desenvolvimento de produtos e serviços

8.4 Controlo dos processos, produtos e serviços de fornecedores externos

8.4.1 Generalidades

8.4.2 Tipo e extensão do controlo

8.4.3 Informação para fornecedores externos

8.3.1 Generalidades

8.3.2 Planeamento do design e desenvolvimento

8.3.3 Entradas para design e desenvolvimento

8.3.4 Controlo do design e desenvolvimento

8.3.5 Saídas do design e desenvolvimento


5 Liderança

6 Planeamento

7 Suporte


9 Avaliação do desempenho

10 Melhoria

8.2.4 Alterações aos requisitos para produtos e serviços

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Secção 8.1.b Está explícito o estabelecimento de critérios para os

processosSecção 8.2.1 Os aspetos explícitos estão agora relacionados com:

comunicações com os clientes, propriedade do cliente e ações de contingência

Secção 8.2.2 Na determinação dos requisitos está explicito a

fundamentação das alegações relativas aos produtos e serviços que a organização propõe


8.2 Requisitos para produtos e serviços

8.2.1 Comunicação com o cliente

8.2.2 Determinação dos requisitos para produtos e serviços

8.2.3 Revisão dos requisitos para produtos e serviços


8.2.4 Alterações aos requisitos para produtos e serviços

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Secção 8.3Esta secção sobre design e desenvolvimento de produtos e serviços foi substancialmente alterada e simplificada: Secção 8.3.2 Foi reestruturada para permitir uma abordagem mais

orientada para os processos O envolvimento dos clientes e utilizadores faz parte do

que deve ser considerado no planeamento do design e desenvolvimento

Secção 8.3.3 Devem ser consideradas as atividades anteriores de

design e desenvolvimento semelhantes, normas ou códigos de conduta com que a organização se tenha comprometido e as consequências potenciais de falhas

Secção 8.3.4 Nova secção, combina Revisões, Verificação e

Validação


8.3.6 Alterações de design e desenvolvimento

8.3 Design e desenvolvimento de produtos e serviços

8.3.1 Generalidades

8.3.2 Planeamento do design e desenvolvimento

8.3.3 Entradas para design e desenvolvimento

8.3.4 Controlo do design e desenvolvimento

8.3.5 Saídas do design e desenvolvimento

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Secção 8.4 “Controlo dos processos, produtos e serviços de

fornecedores externos” substitui os termos que anteriormente se utilizavam para referir “compras” e “subcontratação”

Secção 8.4.1 Condições em que são requeridos controlos para os

processos, produtos e serviços de fornecedores externos

A terminologia foi alterada de “fornecedor” para “fornecedor externo”

Secção 8.4.2 O tipo e extensão do controlo a aplicar aos

fornecimentos externos das notas do 4.1 (ISO 9001:2008) tornaram-se agora em requisitos

Secção 8.4.3 A informação para fornecedores externos está agora

mais detalhada e explícita

8.4 Controlo dos processos, produtos e serviços de fornecedores externos

8.4.1 Generalidades

8.4.2 Tipo e extensão do controlo

8.4.3 Informação para fornecedores externos


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Secção 8.5.1Esta secção considera especificamente: atividades de monitorização e de medição a

assegurarem o controlo dos processos e das saídas (8.2.3 e 8.2.4 da ISO 9001:2008 foram transferidos para 8.5.1)

cumprimento dos critérios de aceitação de produtos e serviços

utilização e controlo da infraestrutura e ambiente adequados à operacionalização dos processos

recursos de monitorização e medição adequados pessoas competentes






8.5.4 Preservação



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8.5.4 Preservação


8 Operacionalização Secção 8.5.2 A identificação e rastreabilidade está agora focada nas

“saídas”, em vez de no “produto” Secção 8.5.3 O conceito de “propriedade do cliente” foi alargado

para incluir a propriedade dos fornecedores externosSecção 8.5.4 Preservação do produto foi alterado para preservação

das saídasSecção 8.5.5 Atividades posteriores à entrega é uma nova secção Clause 8.5.6 Novo requisito para o controlo das alterações,

abordado no slide que introduz o conceito

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Secção 8.6 A libertação de produtos e serviços faz agora parte dos

requisitos da operacionalizaçãoSecção 8.7 O controlo de saídas não conformes está mais claro Produto não conforme foi substituído por saída não

conforme

8.6 Libertação de produtos e serviços

8.7 Controlo de saídas não conformes


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5 Liderança

6 Planeamento

8 Operacionaliz.


10 Melhoria

4.1 Compreender o

contexto

4.2 Partes

interessadas

4.3 Âmbito do SGQ

4.4 SGQ e processos

5.1 Liderança e

compromisso




planeamento



10.2 Não-



5.3Funções,


organizacionais


9.3 Revisão pela

gestão

8.1 Planeamento e


5.2 Política

6.3 Planeamento das

alterações


cliente


…

7 Suporte

7.1 Recursos


7.4 Comunicação

7.5 Informação

documentada

7.2 Competências



7.1.5 Recursos de


7.1.2 Pessoas



10.1Generalidades

Trad

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Secção 9.1.1 Em 8.1 da ISO 9001:2008 existia um requisito para o

planeamento. Este foi substituído com a identificação do que necessita ser monitorizado e medido e os métodos utilizados

Secção 9.1.3 Existem requisitos específicos para a análise e

avaliação quando se utilizam os resultados como entradas para a revisão pela gestão

Avaliar a eficácia da implementação do planeamento e a eficácia das ações para tratar os riscos e as oportunidades, são novos requisitos




9.1.2Satisfação do cliente


9.1.1 Generalidades

9.1 Monitorização, medição,

análise e avaliação

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Secção 9.2 O programa de auditorias considera agora explicitamente as

alterações que têm impacte na organização; a responsabilidade da gestão nas ações decorrentes está agora implícita enquanto anteriormente estava explícito.

É requerido agora a um auditor que seja imparcial enquanto que na versão anterior não devia auditar o seu próprio trabalho

Secção 9.3 Existem requisitos adicionais para a revisão pela gestão,

nomeadamente: alterações em questões externas e internas (tais como na

orientação estratégica) desempenho de fornecedores externos a adequação dos recursos e a eficácia das ações

empreendidas para tratar os riscos e as oportunidades Secção 9.3.1 A revisão pela gestão deve estar alinhada com a orientação

estratégica Secção 9.3.3 As saídas da revisão pela gestão foram reforçadas para

incluir as novas áreas de foco


9.1 Monitorização, medição,

análise e avaliação



9.1.2Satisfação do cliente


9.3.1 Generalidades

9.3.3 Saídas da revisão pela

gestão

9.3 .2Entradas para a revisão

pela gestão

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5 Liderança

6 Planeamento

8 Operacionaliz.


10 Melhoria

4.1 Compreender o

contexto

4.2 Partes

interessadas

4.3 Âmbito do SGQ

4.4 SGQ e processos

5.1 Liderança e

compromisso




planeamento



10.2 Não-



5.3Funções,


organizacionais


9.3 Revisão pela

gestão

8.1 Planeamento e


5.2 Política

6.3 Planeamento das

alterações


cliente


…

7 Suporte

7.1 Recursos


7.4 Comunicação

7.5 Informação

documentada

7.2 Competências



7.1.5 Recursos de


7.1.2 Pessoas



10.1Generalidades

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Secção 10.1 Esta secção é nova e centra-se em oportunidades de melhoria

mais abrangentes; não apenas melhoria contínua Aborda a melhoria dos produtos e serviços e necessidades e

expectativas futurasSecção 10.2 A não conformidade a que se refere esta secção diz respeito a

todo o SGQ e não especificamente aos produtos e serviços, os quais são tratados em 8.7.

Secção 10.2.1 É dado um novo destaque à não conformidade e ação corretiva Inclui agora as consequências, pelo que nas ações a realizar

reconhece-se a potencial ocorrência de uma não conformidade similar em outro local

Os riscos e as oportunidades devem ser atualizados, se necessário, no seguimento de uma não conformidade

Secção 10.2.2 É requerida informação documentada sobre a natureza da não

conformidade e das ações subsequentes empreendidas Secção 10.3 As oportunidades devem ser abordadas como parte da melhoria

contínua

10 Melhoria

10.2 Não conformidade e ação corretiva

10.3 Melhoria contínua

10.1 Generalidades

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Síntese Determinar o contexto organizacional permite uma

implementação mais eficaz do SGQ Maior enfase na gestão dos processos para atingir os

resultados planeados Alinhamento com a orientação estratégica Integração do SGQ nos processos de negócio da organização Determinar os riscos e as oportunidades aumenta a eficácia do

SGQ da organização A gestão das alterações foi alargada para enfatizar que o SGQ

deve ser conduzido de uma forma planeada O conceito de conhecimento organizacional introduzido,

assegura que a organização adquire e mantém o conhecimento necessário

A comunicação foi alargada para incluir a externa

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ISO 9001:2015 CertificationTransition Timeline

Em setembro de 2015 tem início o período de 3 anos de transição até setembro 2018 As certificações de acordo com a ISO 9001:2008 não serão válidas a partir de setembro 2018

2018201720162015

setembro 2015 Publicação da Norma Internacional

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Mais informações em

www.iso.org/tc176/sc02/public

More information

http://www.iso.org/tc176/sc02/public

1 tradução do documento iso/tc 176/sc 2/n1282 realizada pela apq da iso 9001:2008 à iso 9001:2015...

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