Za komplikovane intraabdominalne infekcije (kIAI)

TYGACIL® (tigeciklin)—dokazana klinička efikasnost kod osetljivih

patogena koji mogu da ugroze ishod hirurških zahvata1,2

Samo za stručnu javnost

TYGACIL® (tigeciklin) - efikasan protiv osetljivih patogena koji mogu da ugroze ishod hirurškog zahvata1,2

Promene u intraabdominalnoj flori dovele su do smanjenja in vitro aktivnosti antibiotika koji se uobičajeno primenjuju2

• TYGACIL®, glicilciklinski antibiotik, može da savlada dva ključna mehanizma bakterijske rezistencije koji utiču na ostale antibiotike2

• U internacionalnom kliničkom ispitivanju osetljivosti, lek TYGACIL® je pokazao visok nivo in vitro aktivnosti u odnosu na izolate E. coli i K. pneumoniae koji produkuju beta laktamaze proširenog spektra3

• TYGACIL® primenjen kao empirijska monoterapija pokazao je podjednaku kliničku efikasnost kao kombinacija imipenem/cilastatin2

Treba uzeti u obzir lokalne epidemiološke podatke prilikom odabira odgovarajućeg antibiotika.

Primena leka TYGACIL® ne zahteva prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem jetre, oštećenjem bubrega, kao ni kod starijih pacijenata1

Reference:

1. Tygacil®, sažetak karakteristika leka, avgust 2016.

2. Babinchak T, Ellis-Grosse E, Dartois N, Rose GM, Loh E; for Tigecycline 301 and 306 Study Groups. The efficacy and safety of tigecycline for the treatment of complicated intra-abdominal infections: analysis of pooled clinical trial data. Clin Infect Dis. 2005;41(suppl 5):S354-S367.

3. Mayne D, Dowzicky MJ. In vitro activity of tigecycline and comparators against organisms associated with intraabdominal infections collected as part of TEST (2004-2009). Diagn Microbiol Infect Dis. 2012. doi:10.1016/j.diagmicrobio.2012.05.032.

4. Tellado JM, Sen SS, Caloto MT, Kumar RN, Nocea G. Consequences of inappropriate initial empiric parenteral antibiotic therapy among patients with community-acquired intra-abdominal infections in Spain. Scand J Infect Dis. 2007;39(11-12):947-955. doi:10.1080/00365540701449377.

Broj prve dozvole i obnove dozvole: 1992/2008/12 • 515-01-9305-12-001Datum prve dozvole i obnove dozvole: 10.06.2008. • 02.07.2013.Režim izdavanja leka: lek se može primeniti samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.Sažetak karakteristika leka se nalazi u pregradku ove brošure.Broj i datum odobrenja Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije: 515-08-00302-16-001 od 14.12.2016. godine.

Za dodatne informacije o leku molimo obratite se nosiocu dozvole za promet leka:

TYG

-05-

16

Pfizer H.C.P. Corporation, Predstavništvo BeogradTrešnjinog cveta 1/VI, 11070 Novi BeogradTel. 011/ 3630 000 • Faks 011/ 3630 033E-mail: office_serbia@pfizer.com

Uspešna terapija kIAI zahteva izbor adekvatnog antibiotika, zbog sve veće pretnje od beta

laktamaza proširenog spektra delovanja (ESBLs)*3

• ESBLs predstavljaju mehanizme rezistencije koji pomažu sojevima Enterobacteriaceae poput E. coli i K. pneumoniae da izbegnu dejstvo beta laktamskih antibiotika2

• ESBLs ne bi trebalo da utiču na antimikrobnu terapiju kako bi se obezbedio uspeh hirurških intervencija i lečenje komplikovanih intraabdominalnih infekcija2

Izbor neadekvatne terapije može da ugrozi uspeh hirurške intervencije, produži boravak u bolnici i poveća rizik od mortaliteta2

Promene intraabdominalne flore dovode do smanjenja in vitro aktivnosti uobičajeno primenjivanih antibiotika3

• U nedavno sprovedenom petogodišnjem kliničkom ispitivanju organizama koji izazivaju kIAI, ESBLs su bili stvarani od strane3:

- 12,2% izolata E. coli - 19,7% izolata K. pneumoniae

Preporučeni režim doziranja leka TYGACIL® • Preporučeno doziranje za odrasle je 100 mg kao inicijalna doza, nakon koje se

svaka sledeća doza od 50 mg primenjuje na 12 sati, u periodu od 5 do 14 dana1

• Primena leka TYGACIL® ne zahteva prilagođavanje doze kod starijih pacijenata, kod pacijenata sa oštećenjem bubrega niti kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem jetre1

Empirijska antimikrobna terapija mora biti dovoljno širokog spektra delovanja kako bi pokrila što veći broj patogena, uključujući Gram-pozitivne, Gram-negativne, aerobne i anaerobne bakterije3

Neki od najčešće izolovanih patogena koji izazivaju kIAI4

Patogen n %Gram-negativne bakterije

E. coli 138 31,1Klebsiella spp 14 3,2Proteus spp 11 2,5Enterobacter spp 13 2,9Pseudomonas aeruginosa 29 6,5Ostale Gram-negative bakterijea 14 3,2

Gram-pozitivne bakterijeStreptococcus spp 70 15,8Staphylococcus spp 23 5,2Enterococci spp 21 4,7AnaerobiBacteroides spp 26 5,9Bacteroides fragilis 38 8,6Ostali anaerobib 25 5,6

Svi ostalic 22 4,9

Komplikovane intraabdominalne infekcije su često polimikrobne3

Empirijska monoterapija lekom TYGACIL® (tigeciklin) obezbedila je podjednaku stopu kliničkog izlečenja

kao kombinacija imipenem/cilastatin kod kIAI2

* ESBLs - extended spectrum beta lactamases

a Ostale Gram-negativne bakterije uključujući: Acinetobacter spp, Citrobacter spp, Haemophilus spp, Hafnia spp, Morganella spp i Serratia spp.

b Ostali anaerobi uključujući: Fusobacterium spp, Clostridium spp, Eubacterium spp, Peptostreptococcus spp, Porphyromonas spp i Prevotella spp.

c Neklasifikovani patogeni i gljive** Tygacil® nije indikovan za lečenje infekcija izazvanih bakterijama P. aeruginosa i S. proteus.

† Za primarni cilj kliničkog ispitivanja uzet je klinički odgovor pacijenta na testu rađenom 12 do 42 dana za m-mITT (microbiologic modified intent-to-treat, pacijenti koji su imali bar jedan izolat identifikovan na početku ispitivanja i primili su najmanje jednu dozu leka) i za pacijente čija je dijagnoza omogućavala mikrobiološka ispitivanja. Kod pacijenata čija je dijagnoza omogućavala mikrobiološko ispitivanje eradikacija intraabdominalnih izolata odslikava stope kliničkog izlečenja: 86,1% kod grupe pacijenata koja je primala tigeciklin, a 86,2% kod grupe koja je primala imipenem/cilastatin (95% CI za statističku razliku, -4,5% do 4,4%; P<0,0001 za neinferiornost), što ukazuje na to da je tigeciklin bio efikasan i statistički neinferioran u odnosu na imipenem/cilastatin

†† Imipenem/cilastatin 500/500 mg svakih 6 sati tokom 5 do 14 dana

Primenite TYGACIL® (tigeciklin)...Antibiotik na koji ne utiče mehanizam rezistencije koji uzrokuju ESBLs3

Primenite TYGACIL® (tigeciklin)...Klinički efikasan antibiotik širokog spektra dejstva**2

Stope izlečenja zavisno od kliničke dijagnoze kIAI na snovu “test-of-cure visit” (test izlečenja rađen 12 do 42 dana nakon sprovedene terapije) kod pacijenata čija je dijagnoza omogućavala mikrobiološka ispitivanja2

P = 0,0001 za neinferiornost†

86,1%

86,2%

TYGACIL®

(441/512)

Imipenem/cilastatin‡

(442/513)

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

Stop

e iz

leče

nja

(%)

Dijagnoze

Komplikovaniholecistitis

Komplikovaniapendicitis

88,297,1 94,6

74,5 72,578,4 77,8

71,9 71,4

92,0 92,0 88,9 90,0

66,760,0

89,3

Perforacijeintestinuma

Intraabdominalniapsces

Komplikovanidivertikulitis

Gastrične iabdominalneperforacije

Peritonitis Ostalo

(232

/263

)

(234

/262

)

(67/

69)

(70/

74)

(38/

51)

(29/

40)

(40/

51)

(35/

45)

(23/

32)

(30/

42)

(23/

25)

(23/

25)

(16/

18)

(18/

20)

(2/3

)

(3/5

)

TYGACIL® (n/N) Imipenem/cilastatin (n/N)