1213D119208010

עלון לצרכן לפי תקנות הרוקחים)תכשירים( התשמ"ו - 1986

התרופה משווקת על פי מרשם רופא בלבד

רוקסו 150טבליות מצופות

הרכב:כל טבליה מצופה מכילה:

רוקסיתרומיצין 150 מ'"גRoxithromycin 150 mg

רשימת המרכיבים הבלתי פעילים מופיעה בסעיף 6 "מידע נוסף".

קרא בעיון את העלון עד סופו בטרם תשתמש בתרופה. עלון זה מכיל מידע תמציתי על התרופה. אם יש לך שאלות נוספות, פנה אל הרופא או

אל הרוקח.תרופה זו נרשמה לטיפול במחלתך. אל תעביר אותה לאחרים. היא עלולה להזיק להם אפילו

אם נראה לך כי מצבם הרפואי דומה.

למה מיועדת התרופה? .1קבוצה תרפויטית: אנטיביוטיקה ממשפחת

המקרולידים.

פעילות רפואית:לטיפול בזיהומים בקטריאליים במערכת הנשימה כולל אף, אוזן וגרון, זיהומים ברונכופולמונרים, זיהומים ברקמות העור, ובזיהומים במערכת המין

)פרט לזיהומים גונוקוקים(.

2. לפני השימוש בתרופה אין להשתמש בתרופה אם:

אתה רגיש )אלרגי( לרוקסיתרומיצין או לכל אחד מהמרכיבים הנוספים אשר מכילה התרופה

)ראה סעיף 6 "מידע נוסף"(.מקבוצת אחרת לתרופה אלרגי אתה המקרולידים )כגון אריתרומיצין, אזיתרומיצין

או קלריתרומיצין(. ,ergot אין להשתמש בתרופה בו-זמנית עם נגזרות cisapride או עם תרופות המכילות טרפנדין

או אסטמיזול.אל תשתמשי בתרופה כאשר הנך מיניקה אם

.cisapride התינוק נוטל את התרופה

לשימוש הנוגעות מיוחדות אזהרות בתרופה:

לפני הטיפול ברוקסו 150, ספר לרופא אם:

הנך בהריון או מיניקה.הנך סובל או סבלת בעבר מליקוי בתפקוד: הכבד, הכליה/מערכת השתן, הלב, מבעיות בקצב הלב

)כגון: הארכה של מקטע QT בא.ק.ג.(, ממצבי סיכון לבעיות בקצב הלב, כגון: רמות אשלגן או מגנזיום נמוכות ולא מאוזנות, קצב לב איטי

)ברדיקרדיה(. אין להשתמש בתרופה זו לעיתים קרובות או

תקופה ממושכת בלי להיוועץ ברופא.לגרום להרגשת עלול זו השימוש בתרופה

סחרחורת.לתרופה או כלשהו למזון רגיש הנך אם כלשהי, עליך להודיע על כך לרופא לפני נטילת

התרופה.בטיפול ממושך או במינונים גבוהים, יש לערוך

בדיקות תפקוד כבד.בחולה הסובל מבעיה בתפקודי כבד ולוקח את

התרופה יש לערוך מעקב של תפקודי כבד.בחולה הסובל מבעיות בקצב לב )כגון: הארכה של מקטע QT בא.ק.ג.( בנטילה בו-זמנית של התרופה עם התרופה דיזופיראמיד או דיגוקסין וגליקוזידים אחרים לטיפול בלב, יש לבצע מעקב א.ק.ג. ואם ניתן יש לפקח אחר רמות הדיזופיראמיד או

הגליקוזידים בדם.

אם אתה לוקח, או אם לקחת לאחרונה, תרופות אחרות כולל תרופות ללא מרשם ותוספי תזונה, ספר על כך לרופא או לרוקח. במיוחד יש ליידע את הרופא או הרוקח אם

אתה לוקח:תרופות נגד קרישת דם הנלקחות דרך הפה ∙כגון: וארפארין )קומדין(, אנטיביוטיקות כגון

לינקומיצין וכלוראמפניקול.יש להיוועץ ברופא אם הנך נוטל בו-זמנית ∙ציקלוספורין A, תיאופילין, דיזופיראמיד, דיגוקסין, מידזולאם וטרפנדין, תרופות מקבוצת ארגוט אלקלואידים דופמינרגים )כגון: ברומוקריפטין,

קברגולין, ליסוריד, פרגוליד(. גליקוזידים לטיפול בבעיות לב, תרופות להסדרת ∙

.class I and II קצב הלב מסוג

שימוש בתרופה ומזוןיש ליטול התרופה כשעה לפני הארוחה או על קיבה ריקה. אם מופיעות תופעות לוואי במערכת העיכול - יש ליטול את התרופה עם או לאחר

הארוחה.

הריון והנקה אם הנך בהריון או מיניקה, יש להיוועץ ברופא

לפני השימוש בתרופה.

כיצד תשתמש בתרופה? .3תמיד יש להשתמש לפי הוראות הרופא.

עליך לבדוק עם הרופא או הרוקח אם אינך בטוח.

הרופא ידי על יקבעו הטיפול ואופן המינון בלבד.

יש לבלוע את התרופה עם מעט מים. במידת הצורך ניתן לחצות או לכתוש את הטבליה

לשימוש מיידי. אין ללעוס!

אין לעבור על המנה המומלצת!למעלה בתרופה הטיפול את להמשיך אין

מ- 10 ימים.

אם נטלת בטעות מינון גבוה יותר פנה מיד לרופא או לחדר מיון של בית החולים והבא את

אריזת התרופה איתך.

אם שכחת ליטול תרופה זו בזמן הדרוש, אין ליטול מנה כפולה. קח את המנה הבאה בזמן

הרגיל והיוועץ ברופא.יש להתמיד בטיפול כפי שהומלץ על ידי הרופא. גם אם חל שיפור במצב בריאותך אין להפסיק את הטיפול בתרופה ללא התייעצות עם הרופא

או הרוקח. אין ליטול תרופות בחושך! בדוק התווית והמנה בכל פעם שהנך נוטל תרופה. הרכב משקפיים

אם הנך זקוק להם.לשימוש בנוגע נוספות לך שאלות יש אם

בתרופה, היוועץ ברופא או ברוקח.

תופעות לוואי .4כמו בכל תרופה, השימוש ברוקסו 150 עלול לגרום לתופעות לוואי בחלק מהמשתמשים. אל תיבהל למקרא רשימת תופעות הלוואי. יתכן ולא

תסבול מאף אחת מהן.

יש להפסיק את הטיפול ולפנות לרופא או לבית חולים מיד:

במקרה של תגובה אלרגית, הכוללת פריחה ∙או גרד בעור, נפיחות בפנים, בשפתיים, בפה ובלשון, קשיי נשימה או בליעה, ברונכוספאזם, שוק אנפילקטי )תגובה אלרגית קשה מלווה

בנפילת לחץ דם(.שלשול חמור שנמשך זמן רב. ∙

יש לפנות לרופא מיד אם אתה חש בתופעות הבאות בזמן הטיפול עם רוקסו 150, או מספר שבועות לאחר סיום הטיפול: התכווצויות חמורות בבטן, שלשול מימי חמור )שלעיתים עלול להיות דמי( או חום בשילוב עם אחת התופעות הנזכרות לעיל. אל תשתמש בתרופות נגד שלשול מבלי

להיוועץ ברופא לפני כן. יש לפנות לרופא אם אתה חש תופעות לוואי

הבאות:מערכת עיכול: שלשול, בחילה, הקאה, כאב בטן, נפיחנות, כאבים במערכת עיכול עליונה, חוסר תיאבון, סימפטומים הדומים לפנקריאטיטיס, במערכת פטרייתי זיהום עיכול, הפרעות

העיכול.בעיות לבביות: הארכת מקטע QT, הפרעות

קצב. מערכת העצבים: סחרחורת, כאבי ראש, עייפות,

חוסר תחושה, הפרעות בחוש טעם וריח.בעיות בכבד: ייתכנו שינויים באנזימי הכבד, צהבת

)הפטיטיס(.בעיות עוריות: תפרחת עורית, בצקת ונפיחות

רקמות רכות.

הפרעות באוזן: ירידה בשמיעה או אובדן שמיעה זמני, סחרחורת )ורטיגו(.

הפרעות פסיכיאטריות: הזיות.הפרעות במערכת הדם: רמות גבוהות של תאי

דם לבנים.בנוסף תיתכן התפתחות מוגברת של זיהומי

פטריות )כגון זיהום פטרייתי בנרתיק(.אם אתה סובל מתופעת לוואי שלא הוזכרה

בעלון, עליך להתייעץ עם הרופא.

תופעות לוואי ותגובות בין-תרופתיות בילדים ובתינוקות:

על ההורים לדווח לרופא המטפל על כל תופעות הלוואי וכן על כל תרופה נוספת הניתנת לילד/ה! ראה לעיל תופעות לוואי ותגובות בין-תרופתיות

מיוחדות שפורטו.

איך לאחסן את התרופה? .5מנע הרעלה! תרופה זו וכל תרופה אחרת יש ∙לשמור במקום סגור מחוץ להישג ידם של ילדים ו/או תינוקות ועל ידי כך תמנע הרעלה. אל תגרום להקאה ללא הוראה מפורשת מהרופא.

אין להשתמש בתרופה אחרי תאריך התפוגה ∙)exp. date( המופיע על גבי האריזה. תאריך אותו ליום האחרון של התפוגה מתייחס

חודש.יש לאחסן את התרופה בטמפרטורה מתחת ∙

ל- 25ºC ובמקום מוגן מאור.

מידע נוסף .6נוסף על החומר הפעיל התרופה מכילה גם:

Microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, carmellose sodium LS, povidone, glyceryl behenate, magnesium stearate, colloidal silicon dioxide, poloxamer 188, opadry Y-1-7000 (white), dextrose.

כיצד נראית התרופה ומה תוכן האריזה:רוקסו 150 ארוזה בתוך מגשיות )בליסטר( אשר מוכנסות לתוך אריזת קרטון. בכל אריזה של רוקסו 150 יש 20 טבליות. טבליות של רוקסו 150 הינן מצופות, עגולות, קמורות משני צידיהן

עם קו חצייה מצידן האחד וצבען לבן.

שם בעל הרישום: אוניפארם בע"מ, ת.ד. 21429 ת"א.

קיבוץ בע"מ, תרימה וכתובתו: היצרן שם מעברות.

עלון זה נבדק ואושר ע"י משרד הבריאות בתאריך: אוקטובר 2013.

מספר רישום התרופה בפנקס התרופות הממלכתי במשרד הבריאות: 00 30273 98 134

לשם הפשטות ולהקלת הקריאה, עלון זה נוסח בלשון זכר. על אף זאת, התרופה מיועדת לבני

שני המינים.

119208010

PATIENT PACKAGE INSERT IN ACCORDANCE WITH THE PHARMACISTS’

REGULATIONS (PREPARATIONS) - 1986

The medicine is dispensed with a doctor’s prescription only

Roxo 150Film-coated tabletsComposition:Each film-coated tablet contains:Roxithromycin 150 mgA list of inactive ingredients can be found in section 6 "Further Information".Read this leaflet carefully in its entirety before using the medicine. This leaflet contains concise information about the medicine. If you have further questions, refer to the doctor or pharmacist.This medicine has been prescribed to treat your ailment. Do not pass it on to others. It may harm them even if it seems to you that their medical condition is similar.

1. WHAT IS THE MEDICINE INTENDED FOR?

Therapeutic group: macrolide antibiotic.

Therapeutic activity: For the treatment of bacterial infections of the respiratory tract, including nose, ear and throat, bronchopulmonary infections, skin tissue infections, and genital system infections (except for gonococcal infections).

2. BEFORE USING THE MEDICINE

Do not use the medicine if:you are sensitive (allergic) to roxithromycin or to any of the other ingredients contained in the medicine (see section 6 "Further Information").you are allergic to another medicine from the macrolide group (e.g., erythromycin, azithromycin or clarithromycin).Do not use the medicine concomitantly with ergot derivatives, cisapride or with medicines containing terfenadine or astemizole.Do not use the medicine when you are breastfeeding if your baby is taking cisapride.

Special warnings regarding use of the medicine:

Before treatment with Roxo 150, inform the doctor if:you are pregnant or breastfeeding.you are suffering, or have suffered in the past, from impaired function of: the liver, the kidney/urinary tract, the heart, heart rhythm problems (e.g., prolongation of the QT interval on E.C.G.), from conditions that are risk factors for heart rhythm problems, e.g., low and unbalanced

levels of potassium or magnesium, slow heart rate (bradycardia).Do not use this medicine frequently or for a prolong period without consulting the doctor.Use of this medicine may cause a feeling of dizziness. If you are sensitive to any type of food or medicine, inform your doctor before commencing treatment with the medicine.During prolonged treatment or with high dosages, liver function tests should be performed.In a patient suffering from a liver function problem and is taking the medicine, liver function should be monitored.In a patient suffering from heart rhythm problems (e.g., prolongation of the QT interval on E.C.G.) when taking this medicine concomitantly with disopyramide or digoxin and other glycosides for treatment of the heart, E.C.G. monitoring should be carried out and, if possible, levels of disopyramide or glycosides in the blood should be checked.

If you are taking, or have recently taken, other medicines, including non-prescription medicines and nutritional supplements, inform the doctor or pharmacist. It is particularly important to inform the doctor or pharmacist if you are taking:∙ Oral anticoagulants such as: warfarin

(coumadin), antibiotics such as lincomycin and chloramphenicol.

∙ Consult the doctor if you are concomitantly taking cyclosporin A, theophylline, disopyramide, digoxin, midazolam and terfenadine, dopaminergic ergot alkaloids (e.g., bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide).

∙ Glycosides for treatment of heart problems, class I and II anti-arrhythmic medicine.

Use of the medicine and food Take the medicine approximately one hour before a meal or on an empty stomach. If digestive system side effects occur – take the medicine with or after a meal.

Pregnancy and breastfeeding If you are pregnant or breastfeeding, consult a doctor before using the medicine.

3. HOW SHOULD YOU USE THE MEDICINE?

Always use according to the doctor’s instructions. Check with your doctor or pharmacist if you are uncertain. The dosage and treatment regimen will be determined by the doctor only.Swallow the medicine with a small amount of water. If necessary, the tablets can be halved or crushed for immediate use. Do not chew!Do not exceed the recommended dose!Do not continue treatment with the medicine for more than 10 days.

1213D

If you accidentally took a higher dosage, immediately refer to a doctor or proceed to a hospital emergency room and bring the package of the medicine with you.

If you forgot to take this medicine at the scheduled time, do not take a double dose. Take the next dose at the regular time and consult the doctor.Adhere to the treatment regimen as recommended by the doctor. Even if there is an improvement in your health, do not discontinue treatment with this medicine without consulting the doctor or pharmacist.Do not take medicines in the dark! Check the label and the dose each time you take medicine. Wear glasses if you need them.If you have further questions regarding use of the medicine, consult the doctor or pharmacist.

4. SIDE EFFECTSAs with any medicine, use of Roxo 150 may cause side effects in some users. Do not be alarmed when reading the list of side effects. You may not experience any of them.

Discontinue the treatment and refer to a doctor or hospital immediately: ∙ In the event of an allergic reaction that

includes a rash or skin itching, swelling of the face, lips, mouth and tongue, breathing or swallowing difficulties, bronchospasm, anaphylactic shock (a severe allergic reaction accompanied by a drop in blood pressure).

∙ Severe diarrhea that persists for a long time.

Refer to the doctor immediately if you experience the following effects during the course of treatment with Roxo 150, or within a few weeks of completion of treatment: severe abdominal cramps, severe watery diarrhea (that can sometimes be bloody) or fever in combination with one of the effects mentioned above. Do not use anti-diarrheal medicines without first consulting a doctor.Refer to a doctor if you experience any of the following side effects:Digestive system: diarrhea, nausea, vomiting, abdominal pain, flatulence, epigastric pain, lack of appetite, symptoms similar to pancreatitis, indigestion, gastrointestinal fungal infection.Heart problems: prolongation of the QT interval, rhythm disturbances.Nervous system: dizziness, headache, tiredness, paresthesia, impaired sense of taste and smell.Liver problems: liver enzymes may change, jaundice (hepatitis).Skin problems: skin rash, edema and swelling of the soft tissues.Ear disturbances: temporary loss or reduction of hearing, dizziness (vertigo).Psychiatric disturbances: hallucinations.Blood system disturbances: high levels of white blood cells.

In addition, there may be an increased development of fungal infections (e.g., vaginal thrush).

If you suffer from a side effect not mentioned in this leaflet, consult the doctor.

Side effects and drug interactions in children and infants:Parents must report to the attending doctor of any side effect and any other medicine being given to the child! See above for details of special side effects and drug interactions.

5. HOW SHOULD THE MEDICINE BE STORED?

∙ Avoid poisoning! This medicine and any other medicine must be kept in a safe place out of the reach of children and/or infants to avoid poisoning. Do not induce vomiting without explicit instruction from the doctor.

∙ Do not use the medicine after the expiry date (exp. date) that appears on the package. The expiry date refers to the last day of that month.

∙ Store the medicine at a temperature below 25°C, in a place protected from light.

6. FURTHER INFORMATIONIn addition to the active ingredient, the medicine also contains:Microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, carmellose sodium LS, povidone, glyceryl behenate, magnesium stearate, colloidal silicon dioxide, poloxamer 188, opadry Y-1-7000 (white), dextrose.

What the medicine looks like and the contents of the pack:Roxo 150 is packaged in trays (blisters) inside a carton box. Each Roxo 150 package contains 20 tablets. Roxo 150 tablets are white, round, film-coated, biconvex, with a scoreline on one side.

License holder: Unipharm Ltd., P.O.B. 21429, Tel Aviv.

Manufacturer and address: Trima Ltd., Kibbutz Maabarot.

This leaflet was checked and approved by the Ministry of Health in October 2013.

Registration number of the medicine in the National Drug Registry of the Ministry of Health:134 98 30273 00