160mgセット平成 30 10...pk 125489 636.1±140.2 82.5 ti,2 (h) 39.9 (n ml) 24.0 1,460 480,000...

30

審議結果報告書令和元年５月８日医薬・生活衛生局医薬品審査管理課［販売名］イナビル吸入懸濁用160mgセット［一般名］ラニナミビルオクタン酸エステル水和物［申請者名］第一三共株式会社［申請年月日］平成 30 年７月 10 日［審議結果］平成 31 年４月 19 日に開催された医薬品第二部会において、本品目を承認して差し支えないとされ、薬事・食品衛生審議会薬事分科会に報告することとされた。本品目は生物由来製品及び特定生物由来製品のいずれにも該当せず、再審査期間は４年、製剤は毒薬及び劇薬のいずれにも該当しないとされた。［承認条件］医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。

Upload: others

Post on 21-Jan-2021

0 views

Category:

Documents

0 download

Report

Download

Embed Size (px):

TRANSCRIPT

Page 1: 160mgセット平成 30 10...PK 125489 636.1±140.2 82.5 ti,2 (h) 39.9 (n mL) 24.0 1,460 480,000 3.50 4.00 24.00 ( .h/mL) 1,180 128,000 (h) 2.00 4.00 24.00 AUCbž ( -himL) 1,070 269,000

審議結果報告書

令和元年５月８日

医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

［販売名］イナビル吸入懸濁用160mgセット

［一般名］ラニナミビルオクタン酸エステル水和物

［申請者名］第一三共株式会社

［申請年月日］平成 30 年７月 10日

［審議結果］

平成 31 年４月 19日に開催された医薬品第二部会において、本品目を承認し

て差し支えないとされ、薬事・食品衛生審議会薬事分科会に報告することとさ

れた。

本品目は生物由来製品及び特定生物由来製品のいずれにも該当せず、再審査

期間は４年、製剤は毒薬及び劇薬のいずれにも該当しないとされた。

［承認条件］

医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。

Page 2: 160mgセット平成 30 10...PK 125489 636.1±140.2 82.5 ti,2 (h) 39.9 (n mL) 24.0 1,460 480,000 3.50 4.00 24.00 ( .h/mL) 1,180 128,000 (h) 2.00 4.00 24.00 AUCbž ( -himL) 1,070 269,000

Page 3: 160mgセット平成 30 10...PK 125489 636.1±140.2 82.5 ti,2 (h) 39.9 (n mL) 24.0 1,460 480,000 3.50 4.00 24.00 ( .h/mL) 1,180 128,000 (h) 2.00 4.00 24.00 AUCbž ( -himL) 1,070 269,000

Page 4: 160mgセット平成 30 10...PK 125489 636.1±140.2 82.5 ti,2 (h) 39.9 (n mL) 24.0 1,460 480,000 3.50 4.00 24.00 ( .h/mL) 1,180 128,000 (h) 2.00 4.00 24.00 AUCbž ( -himL) 1,070 269,000

Page 5: 160mgセット平成 30 10...PK 125489 636.1±140.2 82.5 ti,2 (h) 39.9 (n mL) 24.0 1,460 480,000 3.50 4.00 24.00 ( .h/mL) 1,180 128,000 (h) 2.00 4.00 24.00 AUCbž ( -himL) 1,070 269,000

Page 6: 160mgセット平成 30 10...PK 125489 636.1±140.2 82.5 ti,2 (h) 39.9 (n mL) 24.0 1,460 480,000 3.50 4.00 24.00 ( .h/mL) 1,180 128,000 (h) 2.00 4.00 24.00 AUCbž ( -himL) 1,070 269,000

Page 7: 160mgセット平成 30 10...PK 125489 636.1±140.2 82.5 ti,2 (h) 39.9 (n mL) 24.0 1,460 480,000 3.50 4.00 24.00 ( .h/mL) 1,180 128,000 (h) 2.00 4.00 24.00 AUCbž ( -himL) 1,070 269,000

Page 8: 160mgセット平成 30 10...PK 125489 636.1±140.2 82.5 ti,2 (h) 39.9 (n mL) 24.0 1,460 480,000 3.50 4.00 24.00 ( .h/mL) 1,180 128,000 (h) 2.00 4.00 24.00 AUCbž ( -himL) 1,070 269,000

Page 9: 160mgセット平成 30 10...PK 125489 636.1±140.2 82.5 ti,2 (h) 39.9 (n mL) 24.0 1,460 480,000 3.50 4.00 24.00 ( .h/mL) 1,180 128,000 (h) 2.00 4.00 24.00 AUCbž ( -himL) 1,070 269,000

Page 10: 160mgセット平成 30 10...PK 125489 636.1±140.2 82.5 ti,2 (h) 39.9 (n mL) 24.0 1,460 480,000 3.50 4.00 24.00 ( .h/mL) 1,180 128,000 (h) 2.00 4.00 24.00 AUCbž ( -himL) 1,070 269,000

Page 11: 160mgセット平成 30 10...PK 125489 636.1±140.2 82.5 ti,2 (h) 39.9 (n mL) 24.0 1,460 480,000 3.50 4.00 24.00 ( .h/mL) 1,180 128,000 (h) 2.00 4.00 24.00 AUCbž ( -himL) 1,070 269,000

Page 12: 160mgセット平成 30 10...PK 125489 636.1±140.2 82.5 ti,2 (h) 39.9 (n mL) 24.0 1,460 480,000 3.50 4.00 24.00 ( .h/mL) 1,180 128,000 (h) 2.00 4.00 24.00 AUCbž ( -himL) 1,070 269,000

Page 13: 160mgセット平成 30 10...PK 125489 636.1±140.2 82.5 ti,2 (h) 39.9 (n mL) 24.0 1,460 480,000 3.50 4.00 24.00 ( .h/mL) 1,180 128,000 (h) 2.00 4.00 24.00 AUCbž ( -himL) 1,070 269,000

Page 14: 160mgセット平成 30 10...PK 125489 636.1±140.2 82.5 ti,2 (h) 39.9 (n mL) 24.0 1,460 480,000 3.50 4.00 24.00 ( .h/mL) 1,180 128,000 (h) 2.00 4.00 24.00 AUCbž ( -himL) 1,070 269,000

Page 15: 160mgセット平成 30 10...PK 125489 636.1±140.2 82.5 ti,2 (h) 39.9 (n mL) 24.0 1,460 480,000 3.50 4.00 24.00 ( .h/mL) 1,180 128,000 (h) 2.00 4.00 24.00 AUCbž ( -himL) 1,070 269,000

Page 16: 160mgセット平成 30 10...PK 125489 636.1±140.2 82.5 ti,2 (h) 39.9 (n mL) 24.0 1,460 480,000 3.50 4.00 24.00 ( .h/mL) 1,180 128,000 (h) 2.00 4.00 24.00 AUCbž ( -himL) 1,070 269,000

Page 17: 160mgセット平成 30 10...PK 125489 636.1±140.2 82.5 ti,2 (h) 39.9 (n mL) 24.0 1,460 480,000 3.50 4.00 24.00 ( .h/mL) 1,180 128,000 (h) 2.00 4.00 24.00 AUCbž ( -himL) 1,070 269,000

Page 18: 160mgセット平成 30 10...PK 125489 636.1±140.2 82.5 ti,2 (h) 39.9 (n mL) 24.0 1,460 480,000 3.50 4.00 24.00 ( .h/mL) 1,180 128,000 (h) 2.00 4.00 24.00 AUCbž ( -himL) 1,070 269,000

Page 19: 160mgセット平成 30 10...PK 125489 636.1±140.2 82.5 ti,2 (h) 39.9 (n mL) 24.0 1,460 480,000 3.50 4.00 24.00 ( .h/mL) 1,180 128,000 (h) 2.00 4.00 24.00 AUCbž ( -himL) 1,070 269,000

Page 20: 160mgセット平成 30 10...PK 125489 636.1±140.2 82.5 ti,2 (h) 39.9 (n mL) 24.0 1,460 480,000 3.50 4.00 24.00 ( .h/mL) 1,180 128,000 (h) 2.00 4.00 24.00 AUCbž ( -himL) 1,070 269,000

Page 21: 160mgセット平成 30 10...PK 125489 636.1±140.2 82.5 ti,2 (h) 39.9 (n mL) 24.0 1,460 480,000 3.50 4.00 24.00 ( .h/mL) 1,180 128,000 (h) 2.00 4.00 24.00 AUCbž ( -himL) 1,070 269,000

Page 22: 160mgセット平成 30 10...PK 125489 636.1±140.2 82.5 ti,2 (h) 39.9 (n mL) 24.0 1,460 480,000 3.50 4.00 24.00 ( .h/mL) 1,180 128,000 (h) 2.00 4.00 24.00 AUCbž ( -himL) 1,070 269,000

Page 23: 160mgセット平成 30 10...PK 125489 636.1±140.2 82.5 ti,2 (h) 39.9 (n mL) 24.0 1,460 480,000 3.50 4.00 24.00 ( .h/mL) 1,180 128,000 (h) 2.00 4.00 24.00 AUCbž ( -himL) 1,070 269,000

Page 24: 160mgセット平成 30 10...PK 125489 636.1±140.2 82.5 ti,2 (h) 39.9 (n mL) 24.0 1,460 480,000 3.50 4.00 24.00 ( .h/mL) 1,180 128,000 (h) 2.00 4.00 24.00 AUCbž ( -himL) 1,070 269,000

Page 25: 160mgセット平成 30 10...PK 125489 636.1±140.2 82.5 ti,2 (h) 39.9 (n mL) 24.0 1,460 480,000 3.50 4.00 24.00 ( .h/mL) 1,180 128,000 (h) 2.00 4.00 24.00 AUCbž ( -himL) 1,070 269,000

Page 26: 160mgセット平成 30 10...PK 125489 636.1±140.2 82.5 ti,2 (h) 39.9 (n mL) 24.0 1,460 480,000 3.50 4.00 24.00 ( .h/mL) 1,180 128,000 (h) 2.00 4.00 24.00 AUCbž ( -himL) 1,070 269,000

Page 27: 160mgセット平成 30 10...PK 125489 636.1±140.2 82.5 ti,2 (h) 39.9 (n mL) 24.0 1,460 480,000 3.50 4.00 24.00 ( .h/mL) 1,180 128,000 (h) 2.00 4.00 24.00 AUCbž ( -himL) 1,070 269,000

Page 28: 160mgセット平成 30 10...PK 125489 636.1±140.2 82.5 ti,2 (h) 39.9 (n mL) 24.0 1,460 480,000 3.50 4.00 24.00 ( .h/mL) 1,180 128,000 (h) 2.00 4.00 24.00 AUCbž ( -himL) 1,070 269,000

Page 29: 160mgセット平成 30 10...PK 125489 636.1±140.2 82.5 ti,2 (h) 39.9 (n mL) 24.0 1,460 480,000 3.50 4.00 24.00 ( .h/mL) 1,180 128,000 (h) 2.00 4.00 24.00 AUCbž ( -himL) 1,070 269,000

Page 30: 160mgセット平成 30 10...PK 125489 636.1±140.2 82.5 ti,2 (h) 39.9 (n mL) 24.0 1,460 480,000 3.50 4.00 24.00 ( .h/mL) 1,180 128,000 (h) 2.00 4.00 24.00 AUCbž ( -himL) 1,070 269,000

–MAGA–2... · demandan en los principales mercados de las cabeceras departamentales, cuyos datos aparecen por grupo de productos, ... Izabal La Revolución 4.00 4.00 4.00 4.00

· FARMACIJA Utorak, 11.072017. Sr. oci. 3.86 3.93 4.00 3.71 4.00 3.23 3.28 4.00 2.93 3.07 3.50 2.21 3.07 3.93 Sr. oci. 4.77 4.53 4.33 4.06 4.77 3.69 3.83 4.07 4.00 3.92 3.76 3.50

Prijemni.rs · 2017. 6. 29. · YHVIBeP3hTeT y HOBOM Caay MeAVIUMHCKV1 cþaKyr1TeT npenurv1v1HapHa paHr nucTa MaTeMaTne«a 27.00 25.00 24.00 25.00 27.00 25.00 26.00 24.00 23.00 24.00

MALLA OLÍMPICACERCO CON...4.00 1.98 4.15 4.00 .27 4.00 4.00 4.00 .27 4.00 4.00 4.00 .27 4.00 4.00 c-2 c-2 c-2c-2 c-2 c-2 c-2c-2 c-2 c-2 c-2c-2 c-2 c-2 c-1 z-1.90.60 Ø1/2" @0.20 Ø1/2"

Jahresbericht 2012 (.pdf | 4.00 MB)

c.Ñèðíèêèknyahynynok-rada.gov.ua/docs/2sirniki.pdf · 2017. 9. 22. · GSPublisherEngine 0.1.100.100 60.72 24.76 111.80 38.80 ËÅÏ(110 êâò).. 24.00 24.00 30.00 30.06 6.02

Santiago de Compostela 16 / 31 xulloPraza do Obradoiro 24.00 h. S.E.M. Big Band Praza do Toural 10.00 h. Procesión do Padroado do Apóstolo Santiago Ofrenda Nacional ó Apóstolo

Página 1 de 24 · Stephany Yolanda Ril 49610277 7.00 2.00 4.00 2.00 38.00 53.00 ... Wagner Izidoro De Brito 49708188 4.00 4.00 4.00 4.00 38.00 54.00 103 - BIOMÉDICO NOME INSCRIÇÃO

Curso de Tango d Horacio Salgan - $24.00

3 Reg Metrado Cap 4.00

H. AYUNTAMIENTO DE PLAYAS DE ROSARITO · 0.00 0.00 4.00 0.00% SOBRE PASO LA N/A META Segundo Trimestre - Junio 6.00 6.00 4.00 66.67% SE CUMPLIÓ Y Fuera de Parametros SOBRE PASO LA

4.00 ESPECIF. TECNICAS RESERVORIO.docx

Commune de L'isle sur le Sorgue...604 Pernes-les-Fontaines 5.00 4.00 8.00 4.00 12.00 8.52 4.00 10.00 5.00 5.00 9.52 4.00 8.00 4.00 12.00 5.00 11.04 11.04 5.27 5.69 5.00 5.00 5.00 5.00

Kompleksi: Jugu 1- Gjakove · n 5.00 9.00 5.00 9.00 3.00 4.00 1.00 9.00 1.00 4.00 4.00 1.009.00 1.00 4.00 4.00 1.00 9.00 1.00 4.00 4.00 1.00 9.00 1.00 4.00 14.00 3.00 4.00 1.00 9.00

irp-cdn.multiscreensite.com...1 7.Tonno# Tonno 20.Tako* Polipo 5.00 4.00 4.00 5.00 Salmone 1 6.Avocado Avocado 1 9.Ebi Gambero cotto 4.00 4.00 4.00 24.Unagi* Anguilla In caso di menù

LAMPIRAN - 1 - repository.maranatha.edu fileLAMPIRAN 1-3 Universitas Kristen Maranatha (lanjutan dari halaman sebelumnya) 21 4 4 4 4.00 22 4 4 4 4.00 23 3 4 4 4.00 24 4 4 4 4.00 25

DOLCI. · 2020. 10. 22. · DOLCI. Allergeni Mochi al the verde 7 4.00 Mochi al mango 7 4.00 Mochi al frutto della passione 7 4.00 Mochi al pistacchio 7 4.00 Gelato al the verde 3,7

4.00 Instalaciones Sanitarias SUB

COLINDANCIA - Navojoa · MALLA CICLÓNICA h=2.5 mts ASADOR ESTRUCTURA PRINCIPAL RÍO MAYO 18.00 demoler TALUD COLINDANCIA COLINDANCIA COLINDANCIA 4.00 10.00 4.00 29.73 18.43 TUNEL

POLO: AÇAILÂNDIA - uemanet.uema.brª-CHAMADA-DOS... · 28 feliphe santos soeiro 24.00 29 julyana christine cunha souza 24.00 . universidade estadual do maranhÃo – uema

INDICADORES DE RESULTADOS...Pagos de sueldos oportunamente al personal adscrito al CEPSVyPC Pago 24.00 24.00 18.00 4.00 91.67 PREVENCIÓN DE LA VIOLENCIA CON LA PARTICIPACIÓN CIUDADANA

Libro de buscar 4.00

· (Certificate) 4 2562 Name- Surname GPA 4.00 4.00 3.95 4.00 4.00 4.00 4.00 4.00 4.00 4.00 4.00 4.00 3.95 4.00 3.95 4.00 4.00 3.98 4.00 3.98 3.92

GOBIERNO DEL ESTADO DE OAXACA SECRETARIA DE …...4.00 4.00 5.00 6.00 6.00 14.00 6.00 6.00 13.00 8.00 8.00 13.00 24.00 24.00 45.00 187.50 metas alcanzadas: 45.00 jefe administrativo

· PDF fileMuro de contención concreto armado h = 2.50 m., e = 15 cm. Muro de contención concreto armado h 4.00 m., e = 15 cm. Escalera metálica caracol h 6.00 m

Versión 4.00 FF180005

19.30-24.00 h 12 • Juny — 17 • Juliol

4.00 Espec. Téc. Eléctricas

PROCESO DE CONTRATACIÓN INFORME DE EVALUACIÓN DE ... · a.d. controles y/o luis alberto dominguez osorio 91,208,712 4.00 4.00 4.00 4.00 cumple 1. criterios de evaluaciÓn factor

Helados artesanos Alakant - monterreycostahotel.com...Tarta de manzana 4.00€ Tarta de San Marcos (yema y nata) 4.00€ Tarta de queso y fresa 4.00€ Tarta de galletas Oreo 4.00€

VilaWeb - Diari digital líder en català. Última hora ... · 24.00 h. RETRETA amb fanalets. A continuació Orquestra MITO a la Font Jordana. 01.00 h. FOCS D'ARTIFICI. A la plaça

(GPA) 5 25% 25% 25% 25% · 29 เด็กหญิงวิภาพร ภูษณวิทย์ 1 3.98 4.00 4.00 4.00 4.00 24.88 25.00 25.00 25.00 ... 16 เด็กชายภัทรพงศ์

PREFEITURA DO MUNICÍPIO DE SÃO JOSÉ DOS PINHAIS ESTADO …concursos.fafipa.org/concurso/concursos/arquivos/... · Ana Maria De Sousa 05002199 14.00 4.00 8.00 24.00 50.00 Ana Marisa

4.00 4.00 4.00 4.00 4.00 32.00 4.00 DIRECCIÓN GENERAL DE

PETIT MAROC – CUISINE MAROCAINE ÖFFNUNGSZEITEN: MO - … · PETIT MAROC – CUISINE MAROCAINE ÖFFNUNGSZEITEN: MO - FR 12.00 - 24.00 UHR SA 17.00 - 24.00 UHR | SONNTAG RUHETAG