18 WAYS A BREXIT WOULDAFFECT PHARMA

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15 May 2015Francesca Bruce, Ian Schofield & Eleanor Malone

INWARD INVESTEMENT

After the Conservative party won the UK GeneralElection with a clear majority on 7 May, it looks likeit is full speed ahead to an "in­out" referendum onmembership of the European Union. PrimeMinister David Cameron has pledged to hold thereferendum by the end of 2017, but it is lookingincreasingly likely that this could happen as soonas 2016.1

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EU LEGISLATION

The life sciences sector in the UK and the rest ofEurope is subject to a huge body of EU legislation,rules and guidance in the form of Directives,Regulations and scientific and proceduralguidelines. These laws and regulations affect allaspects of the sector, from drug assessment andauthorization, clinical trial approval, trial reporting,pharmacovigilance, and animal testing, to cross­border healthcare, joint procurement of emergencymeasures (including pandemic vaccines) andtackling the trade in falsified medicines. Whatwould happen if these laws and guidelines were nolonger applicable in the UK?

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REGULATORY INCENTIVES

Companies developing new drugs in the UK cantake advantage of a number of services andincentives, such as scientific advice from the EMA,market exclusivity for orphan drugs, and thechance to take part in the adaptive pathwaysexperiment. Originator companies also gain theEU's added IP protections such as supplementaryprotection certificates, data and market exclusivity,etc.

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ROLE OF THE MHRA

In the event of a Brexit, the role of the UKregulator, the MHRA, would change, as would theway that new medicines are approved in the UK.The MHRA authorizes some products formarketing, but most new drugs go centrally via theEuropean Medicines Agency. Centralizedapprovals would no longer be valid in the UK, andthe MHRA would probably have to re­authorizethem as national drugs.

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LAUNCH PRIORITIES

Firms think carefully about their launch sequencesand an EU exit could see the UK slip way down thepriority list if companies have to jump through extrahoops to win approval there (see above). The UK'sfragmented market access systems and reluctanceto pay high prices could compound the situation,making the UK a less attractive launch market.This might also affect the UK's attractiveness as aplace to do clinical trials.

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THE EUROPEAN MEDICINESAGENCY

How would the EMA be affected by a UKwithdrawal? Its headquarters are in London, and ithas just completed its move into brand new officesin Canary Wharf. Where would it go if the UK wereto leave the EU, and would happen to itspermanent staff in London? What about theservices that it offers to UK companies on newdrug development, such as scientific advice?

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INTERNATIONAL TIES

The EMA has close ties with other major worldregulators such as the US FDA, Health Canadaand the Japanese PMDA. Agreements with theFDA include parallel processes for giving scientificadvice to companies and assessing quality bydesign, as well as a common application form fororphan drug designation. The MHRA might need torethink its relations and agreements with these andother regulators.

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CLINICAL TRIALS

The new Clinical Trials Regulation, due to takeeffect sometime in mid­2016, will introduce a singleportal for submitting applications to begin trials inthe EU, together with an EU­wide trials databaseand new requirements for trial data disclosure.Would an ex­EU UK have access to the portal anddatabase?8

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R&D FUNDING

The EU is very active in funding research anddevelopment programs. Companies (particularlySMEs) and researchers benefit from EU researchprograms like FP7 and Horizon 2020. The latter isa seven­year research and innovation programwith almost €80bn of funding that is intended toremove barriers to innovation and help public andprivate sectors to work together. UK­based firmswould lose access to these opportunities.

Meanwhile, the UK is the EU's second biggestcontributor to the EU budget; in 2013 its net budgetcontribution was around €11bn.The EU wouldlikely have to rethink its spending in light of aBrexit. It's unclear where the axe would fall, butsome R&D programs may be at risk of losing someor all of their budget.

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PUBLIC/PRIVATE PARTNERSHIPS

The EU is very active in funding research anddevelopment programs. Companies (particularlySMEs) and researchers benefit from EU researchprograms like FP7 and Horizon 2020. The latter is aseven­year research and innovation program withalmost €80bn of funding that is intended to removebarriers to innovation and help public and privatesectors to work together. UK­based firms would loseaccess to these opportunities.

Meanwhile, the UK is the EU's second biggestcontributor to the EU budget; in 2013 its net budgetcontribution was around €11bn.The EU would likelyhave to rethink its spending in light of a Brexit. It'sunclear where the axe would fall, but some R&Dprograms may be at risk of losing some or all of theirbudget.

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INCENTIVES

Different member states offer a range of incentivesfor keeping business in the EU, for example taxback for using services from a company based inanother member state. Some UK companies couldseem less attractive in the event of an exit.

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PATENTS

Different member states offer a range of incentivesfor keeping business in the EU, for example taxback for using services from a company based inanother member state. Some UK companies couldseem less attractive in the event of an exit.

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ACCESS TO MEDICINES

The UK plays a key role in initiatives like early­access programs, adaptive pathways, internationalcollaboration on health technology assessmentsand the like. A Brexit could jeopardize UKparticipation in pan­European projects intended tospeed up patient access to innovation.

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TRADE ASSOCIATION LINKS

UK pharma and biotech industry bodies havestrong relationships with their Europeancounterparts: ABPI/BIA/EFPIA, BGMA/EGA,PAGB/AESGP, to name but a few. What wouldbecome of these ties, and would the UK industrysee a decline in its lobbying power abroad?

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TRADE TREATIES

The UK is involved in the negotiation ofinternational trade treaties as part of the EUdiscussions led by the European Commission. Leftoutside the EU, it would need to configure its owntrade relations with the likes of the US, Canadaand nations of Southeast Asia.

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TAX INCENTIVES

Pulling out of the EU could give the UK greaterfreedom in its tax regime (its "Patent Box"incentive scheme was reined in after Germanycited EU rules for fair play.)

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FREEDOM OF MOVEMENT

Pulling out of the EU would put an end to the freemovement of goods and services between the UKand the other 27 member states. This could haveimplications for the movement of scientists, lifescience company staff and researchers acrossEurope, as well as on trade.

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ECONOMIC STABILITY ANDVIABILITY OF THE EU

On a wider scale, the departure of one of the EU'sbiggest and more stable economies could have adestabilizing effect on the rest of the Union. Asidefrom the economic impact, it could prompt othermembers to rethink their position in the EU.

There are also further implications for industry ingeneral in areas such as merger and competitionrules, taxation, employment law, data protection,healthcare systems, hospital tendering, and so on.

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