1tj iii - โรงพยาบาลระยอง 16-2559.pdf ·...

U1~n1~~~~1~1~~B~

b~el.:I tl'S~n'J~'S1fl1~elb1"!1Jlru~ (CJ1) "Uel.:I b WVWTU16'1'S~CJB.:I lil1'UTU b 'S1CJn1'S

v11CJ15tJ"S~n1~'S1fl1Bb~n'Vl'SBiJn~ (e - bidding)

~..:ivt11'11~CJe:i..:i lim111th~ri..:iri'"il ~th~mm1rn~m 1'1Jnrusvi' (CJ1) '1Je:i..:i b ..:ivrnTu 1 ~1~ CJ e:i..:i

"ii'Tu11..1 b 11CJrn1 vi'1CJ151.h~m~11fl1fo~nY11e:iiJnG{ t11 11111CJrn1~..:id Gl. Cilostazol 50 mg Tablet "ii11..111..1tl1~111ru cs:'.~,000

(cfGl .~~.~~.~~ - lvoGlcflvb)

\v. Cisatracurium besylate 5 mg/ml Injection (30-ml) '111..111..1tl1~111ru cs:'.oo ber~ (cfGl.~~.~~ .~~ - ITTIITTlomo~)

m. Ezetimibe 10 mg Tablet '11m1..1tl1~111ru ~

(9)~,~00 bll~

(cfGl.~~.~~.~~ - b~cf<9l<9lcf)

Nebivolol 5 mg Tablet '11m1..1tl1~111ru ~

Glcs:'.,ooo blll'l cs::.

(cfGl .~~ .~~.~~ - m~ITTlmGllv)

Ramipril 5 mg Tablet '11m1..1tl1~111ru ~

Glcs:'.cs:'.,ooo bll~ cf.

(cfGl .~~ .~~.~~ - \vo~m~o)

Rebamipide 100 mg Tablet "ii11..111..1tl1~111ru ~

ITT!o,ooo blll'l ti .

(cfGl .~~.~~.~~ - \vo~cs:'.ITTI~)

~:iJ~Y16bri1..1e:i11rn"iJ~\?i'e:i..:iliflruri11u&i ~..:i ~ e:i 1 ud '\J '

(9). bU1..1~1im~Yl'1J1CJ'W'ril'l~tl1~mm1m~e:i~..:i mh1 '\J ,

iv. 1ll b u1..1~~tim~uzje:i 11l 1..1uru~11CJzje:i~i..:i..:i11..1'1Je:i..:iY11..:i11'1Jrn1bb~~ 1v1bb~..:ib1 CJ1..1zje:i bb~1 'U \I 'I v 'U

m. hJ b ll1..1~1it:.J~tl1~ 1CJ'1Jtl~111n1..1 nu~b"1'Ue:J11f1111CJ~'U~b .U1~'Ub"1'Ue:J1 ~bbn~..:ivt1m~CJe:i..:i '\J '\J

ru 11..1tl1~ rnf"ltl1~ mm1rnB b~ nY11e:i'Ll nG{ vt~e:i 1ll b U'U~ m~vhrn151..1b U'U rn1-LJ'~'1J11..:i f111bb -d..:i-LJ1..111rne:i ~1..:i '\J

b lJ 1..1;51 11111..1rn1tl1~mm1fl1B b~ nY11e:i'Ll n~fl~..:id cs::. 1ll b umJlv11'rn e:in~YIBV!~e:Jfl111J~lltl'U 6/f ..:i m"iltJ5 b"151ll CJe:JlJ~'Uf"ll~ 1 YICJ b l'U bb~1'5jU1~

'1Je:i ..:i ~bri1..1m1fl11v1lirh~'..:i 1 ~ri~~~YIBfl1111r111n1..1b-d1..111J1..1 '\J ,

cf. ~ bri1..1e:i11rn \?1e:i..:i1ll b u1..1~~ti nu1 ~ bi'.l1..1 ~Yl5 ~ bri1..1e:i11fl111..1 ri m1..1~~~111 b -U1 bri1..1 e:i11fl1 'IJ 'U 'U 'U

i.I 0 Q.J d 0

bb~ ~vt111Y11m-yt1J1m11Y1 m'V'l . rnvt'Ul'l

b . 'tJ fl fl~ VI~ e:i'Ll &i 'tJ fl fl~ ~"il ~ b -U1 b U'U fi~ru ru 1 \?1e:i..:i1ll eJ ~11..1 ~1'U~ b ll1..1rnll bbMl ..:iu ru~11CJ1'll 'I 'I 'lJ V CV \J d..9 '\J V

11 CJ ~ 1 CJ vt~mb"1l'l..:iuru~11CJ1'm1CJ~1CJ1lltin\?i'e:i..:imll~1'U 11..1ri11~'11ri'ru ., '\J .,

ITT!. llflfl~vt~e:i'Ll&iu flfl~~"il~ b -U1 b ll1..1fi~ ruru1 nllvt'l11 CJ..:i11..1mfl1'~ 6/f ..:i 1v1~1 b 'Ll1..1 rn1~~~e:i~~ 'I 'I '\J V v GU

~1 ..:J vll CJ1~lllJB b~ nY11e:i'Ll nG{ (e-Government Procurement e-GP) \?i'e:i..:i~..:iYI~ bu CJ'U 11..11~'\.Jll

B b~ nY11e:i'Ll n~'1le:i..:i m11u ru~ nm..:i~ b 1tJ 161J Iii f"l'U6-i5 e:i11~ '1 ~~ e:i~ ~~1..:imfl1' ~ v 'U 'U ct.3

-l!J-

~. fi"'ruru11'i't1-:ifo bb'1~~1m~tJc.i1tJiJ'ru:&otJ1m1 b l'Ubb~ rn1~1 m~'Ubb~'1~f'l#-:izj,:iljimfi1 hi \I "'"' "' \I

bn'U ?11lJV1i1'U'U 1vifi~ ru ru1m~~1 CJ b ll'U b~'U ?i ~ n1~ 'U ., .,

fl1'\l!'U 31 ~ 'U oVtl b?l'U ti bb'1 ~ b?l'U tl11fl1V11-:J1~'U'U ~~~ti~~~ 1-:J .111 A1'1j~1 CJ B b~ flVl 1 tlU fl '11 'LI1 'U ~ " 6) Y\.fl. I~~\!. ~ · .,, ... ... ... ............ ... ........ ............... ~-:Jbb~nm o~ .mo 'U. mnm C9lb.mo 'LI .

~ ?t'U 1 ~ ?11l.l11ti'Vt11'u b t1fl?111'l.J1~ fl1~11 A1a b~ flV11tl'u fl ?1'1~ CJ ~11tl1 V!'1 ~ bt1fl?111c.i1tJvi1-:i

., J' ., " 'U ., " ~ ~ ~ ' ' 1 ., d ~ & t~ u ~~&i .,, ., d 1~'\J'U~~'lltl~ ~~1-:J.ll1f'l11j~1 CJ ti b'1 flV11tl'U fl?! fl tl'U fl11 b?l'U tl11 f'l1 'U1'U'Vl ...... ...... ....... .. ' .. : ..... ........ ....... t1-:J1'U'Vl

- lm Q!I ~ l,.jl~r' .. 1 "d ~ 1 ' . "" ... ....... ........... .. u.ri .... l!ll.1u1:L ... . ~ 11 CJ '1 ~ b ti CJ~ ~'Vlb 1 'U 'll ~ www.rayonsrospitaLnet '\111 ti www.gprcxurement~.th

V!~tl?ftl'Ut11lJ'V11-:J 1vi11"1~vl'V!l.l1m'1'V o-m~b<9l-b'llctct<9l-~ ~ti l!:JC9lbb'111'Ui''Ubb'1~b1'1111'1lfl11

~ ('U1CJ161'11~ v11tJ1trn~)

'U 'U

~rl1tJ1cifl1111-:i~ci1'U1'11~cit1-:i 'U

LJ~u~11'1l fl11 bb 'Vlu~1111'1l fl 11~-:iV11 ~1~ cit1-:i

เอกสารประกวดราคาซ้ือดวยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส (e - bidding) เลขท่ี ภ. ๑๖/๒๕๕๙

การซ้ือเวชภัณฑ (ยา) ของโรงพยาบาลระยอง จํานวน ๖ รายการ ดวยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส (e - bidding)

ตามประกาศจังหวัดระยอง ลงวันท่ี ๒๕ เมษายน พ.ศ. ๒๕๕๙

____________________________

จังหวัดระยอง ซ่ึงตอไปนี้เรียกวา “จังหวัด” มีความประสงคจะประกวดราคาซ้ือเวชภัณฑ (ยา) ของโรงพยาบาลระยอง จํานวน ๖ รายการ ดวยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส (e-bidding) ตามรายการดังนี้ ๑. Cilostazol 50 mg Tablet

(๕๑.๙๙.๙๙.๙๙ - ๒๐๑๕๒๖) จํานวนประมาณ ๔๘,๐๐๐ เม็ด

๒. Cisatracurium besylate 5 mg/ml Injection (30-ml) (๕๑.๙๙.๙๙.๙๙ - ๗๗๐๓๐๘)

จํานวนประมาณ ๔๐๐ ไวอัล

๓. Ezetimibe 10 mg Tablet (๕๑.๙๙.๙๙.๙๙ - ๖๘๕๑๑๕)

จํานวนประมาณ ๑๙,๘๐๐ เม็ด

๔. Nebivolol 5 mg Tablet (๕๑.๙๙.๙๙.๙๙ - ๓๘๗๓๑๒)

จํานวนประมาณ ๑๔,๐๐๐ เม็ด

๕. Ramipril 5 mg Tablet (๕๑.๙๙.๙๙.๙๙ - ๒๐๘๓๙๐)

จํานวนประมาณ ๑๔๔,๐๐๐ เม็ด

๖. Rebamipide 100 mg Tablet (๕๑.๙๙.๙๙.๙๙ - ๒๐๘๔๗๙)

จํานวนประมาณ ๗๐,๐๐๐ เม็ด

ซ่ึงพัสดุท่ีจะซ้ือนี้ตองเปนของแท ของใหม ไมเคยใชงานมากอน ไมเปนของเกาเก็บ อยูในสภาพท่ีจะใชงานไดทันที และมีคุณลักษณะเฉพาะตรงตามท่ีกําหนดไว ในเอกสารประกวดราคาซ้ือดวยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกสฉบับนี ้โดยมีขอแนะนําและขอกําหนดดังตอไปนี้

๑. เอกสารแนบทายเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส ๑.๑ รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ ๑.๒ แบบใบเสนอราคาท่ีกําหนดไวในระบบการจัดซ้ือจัดจางภาครัฐดวยอิเล็กทรอนิกส ๑.๓ แบบสัญญาจะซ้ือจะขายแบบราคาคงท่ีไมจํากัดปริมาณ ๑.๔ แบบหนังสือคํ้าประกัน

(๑) หลักประกันการเสนอราคา (๒) หลักประกันสัญญา

๑.๕ บทนิยาม (๑) ผูเสนอราคาท่ีมีผลประโยชนรวมกัน (๒) การขัดขวางการแขงขันราคาอยางเปนธรรม

๑.๖ แบบบัญชีเอกสาร (๑) บัญชีเอกสารสวนท่ี ๑ (๒) บัญชีเอกสารสวนท่ี ๒

(ราง)

๒. คุณสมบัติของผูเสนอราคา ๒.๑ ผูเสนอราคาตองเปนผูมีอาชีพขายพัสดุท่ีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกสดังกลาว ๒.๒ ผูเสนอราคาตองไมเปนผูท่ีถูกระบุชื่อไวในบัญชีรายชื่อผูท้ิงงานของทางราชการและ

ไดแจงเวียนชื่อแลว หรือไมเปนผูท่ีไดรับผลของการสั่งใหนิติบุคคลหรือบุคคลอ่ืนเปนผูท้ิงงานตามระเบียบของทางราชการ

๒.๓ ผูเสนอราคาตองไมเปนผูมีผลประโยชนรวมกันกับผูเสนอราคารายอ่ืน ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส หรือไมเปนผูกระทําการอันเปนการขัดขวางการแขงขันราคาอยางเปนธรรม ตามขอ ๑.๕

๒.๔ ผูเสนอราคาตองไมเปนผูไดรับเอกสิทธิ์หรือความคุมกัน ซ่ึงอาจปฏิเสธไมยอมข้ึนศาลไทย เวนแตรัฐบาลของผูเสนอราคาไดมีคําสั่งใหสละสิทธิ์และความคุมกันเชนวานั้น

๒.๕ ผูเสนอราคาตองไมเปนผูท่ีถูกประเมินสิทธิผูเสนอราคาในสถานะท่ีหามเขาเสนอราคาและหามทําสัญญาตามท่ี กวพ. กําหนด

๒.๖ บุคคลหรือนิติบุคคลท่ีจะเขาเปนคูสัญญาตองไมอยูในฐานะเปนผูไมแสดงบัญชีรายรับรายจาย หรือแสดงบัญชีรายรับรายจายไมถูกตองครบถวนในสาระสําคัญ

๒.๗ บุคคลหรือนิติบุคคลท่ีจะเขาเปนคูสัญญากับหนวยงานภาครัฐซ่ึงไดดําเนินการจัดซ้ือจัดจางดวยระบบอิเล็กทรอนิกส (e-Government Procurement : e - GP) ตองลงทะเบียนในระบบอิเล็กทรอนิกสของกรมบัญชีกลาง ท่ีเว็บไซตศูนยขอมูลจัดซ้ือจัดจางภาครัฐ

๒.๘ คูสัญญาตองรับและจายเงินผานบัญชีธนาคาร เวนแตการจายเงินแตละครั้งซ่ึงมีมูลคาไมเกินสามหม่ืนบาทคูสัญญาอาจจายเปนเงินสดก็ได

๓. หลักฐานการย่ืนขอเสนอ ผูเสนอราคาจะตองเสนอเอกสารหลักฐาน ยื่นมาพรอมกับใบเสนอราคาทางระบบจัดซ้ือจัด

จางภาครัฐดวยอิเล็กทรอนิกส แยกเปน ๒ สวน คือ ๓.๑ สวนท่ี ๑ อยางนอยตองมีเอกสารดังตอไปนี้

(๑) ในกรณีผูเสนอราคาเปนนิติบุคคล (ก) หางหุนสวนสามัญหรือหางหุนสวนจํากัด ใหยื่นสําเนาหนังสือรับรองการจด

ทะเบียนนิติบุคคล บัญชีรายชื่อหุนสวนผูจัดการ ผูมีอํานาจควบคุม (ถามี) พรอมรับรองสําเนาถูกตอง (ข) บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด ใหยื่นสําเนาหนังสือรับรองการจด

ทะเบียนนิติบุคคล หนังสือบริคณหสนธิ บัญชีรายชื่อกรรมการผูจัดการ ผูมีอํานาจควบคุม (ถามี) และบัญชีผูถือหุนรายใหญ พรอมรับรองสําเนาถูกตอง

(๒) ในกรณีผูเสนอราคาเปนบุคคลธรรมดาหรือคณะบุคคลท่ีมิใชนิติบุคคล ใหยื่นสําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผูนั้น สําเนาขอตกลงท่ีแสดงถึงการเขาเปนหุนสวน (ถามี) สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผูเปนหุนสวน พรอมท้ังรับรองสําเนาถูกตอง

(๓) ในกรณีผูเสนอราคาเปนผูเสนอราคารวมกันในฐานะเปนผูรวมคา ใหยื่นสําเนาสัญญาของการเขารวมคา สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผูรวมคา และในกรณีท่ีผูเขารวมคาฝายใดเปนบุคคลธรรมดาท่ีมิใชสัญชาติไทย ก็ใหยื่นสําเนาหนังสือเดินทาง หรือผูรวมคาฝายใดเปนนิติบุคคล ใหยื่นเอกสารตามท่ีระบุไวใน (๑)

(๔) เอกสารเพ่ิมเติมอ่ืนๆ ๔.๑ สําเนาใบอนุญาตขายยาแผนปจจุบัน และหรือสําเนาใบอนุญาตนําหรือ

สั่งยาแผนปจจุบันเขามาในราชอาณาจักร

(er) iYtl!~ beJfl'11';i~1'U~ (9) ~\IVl:W\il~1~~m~~mJn'Ufl1';i b'1'\.JeJ';i1fl1Vl1\l';i~'U'U~\il~ eJ

~\il~1.:imfl1'~~1 vfo~flVl';ieJ'Wfl'1mmb uu 1 'UoLJeJ (9). ti (C9l) ... rn.lv '1Tu~ ID tl~1\1Utlfl~tl\lijbtlfl6'11-a~\lliie:J 1 till

( C9l) bbfll'l m~ eJ flbb'1~Vl~mb 'U'U';ii.h1 v fl1 ';j'1 ~ bB v \il fl ru~ fl~ru~ bovn~ vi1:w.LJ'eJ cs:::. cs::: 'U '

(lv) VIU\l~eJ:WeJ'U eJ1tl1"ilzj\llJ\ileJ1 m bb'11'l:WU\911:W fl!)Vlll1()1 'U mru~~b'1'\.JeJ';j1fl1:WeJ'U e51t11"il 1 ~'Uflfl'15'U'1\lmtJiJeJzjeJB b~flYl';iffUflG1 Vl~eJVI~ fl~1'Ubb'1\il.:ili11 l'l'U'UeJ\ler b'1'Um1m 1 'Ufl1';ib'1'Um1mV11.:i

' ... 'U v..fvt1 <VI.I .Qo~ ..::it.'

';i~'U'U "il\il61:feJ"il\il"il1\IJl1fl';i~\il1 (JeJ b'1 flVl';ieJ'U fl'1 bb Vl'U ... (rn) Vl~m.h~n'Ufl1';ib'1'\.JeJ';i1fl1 m:w.LJ'eJ er

(ct) u t1J~ beJfl'11';i~1'U~ tv ~\IVl:W\il~1~~m~~eJ:w nu fl1';i b'1'U eJ';i1fl1Vl1\l';i~'U'U~\il~eJ ~\il~1.:imfl1'~v11v8b~flVl';ieJ'WflG1 vi1mbuu1'UoLJeJ (9) .b (tv)

"'

er. fl1-at6'l'Ut1-a1f11

Ci'.C9l er b'1'U eJ';i1 fl1 ~ eJ\I ~'UoLJeJ b'1'U eJ bb'1~1 u b'1'U eJ ';i1fl1Vl1\I ';i~'U'U ~ \il~eJ ~ \il ~ 1\1Jl 1fl~ ~~1 () 'U ...

8 b~ flYl';ieJ'U fl'1vi1:w bb uu~ n1V1'U\il 111 'UbeJ fl'11';iU ';i~mm1fl1sSeJ ~1 v15i.J-;j~ mm1m 8 b~ flYl';ieJ'Ufl'1-d 1\ilv 1liiJ

b~ eJ 'U 1'U1\il 1 ~.:i i'U bb'1 ~"il ~ ~ ei.:i mei floLJ eim1:w 1 ~~ fl~eJ .:i fl';i'U ~1'\.J '1 .:im viJ eizjei8 b~ flVl';i mJ fl'1 Vl~eJVI~ fl 3i1'U

bb'1 \il\l li11vi'U'UeJ\lerb'1'Um1fl1 1\iltJ 1li~ei.:i bb 'U'U 1 u b'1'\.JeJ';i1fl11 'U';iUbb 'U'U PDF File (Portable Document 'U 'U

Format)

cs:::.tv erb'1'Um1fl1"il~~ei.:ib'1'Uei';i1mb U'Ub~'Uu1V1 bb'1~ b'1'U ei';i1m b ~ v.:i';i1m b~m 1\il m'1'U eJ 'U

';i1 fl 1 ';i 1:Wbb'1~V1~m1fl1~eiV1'l.ht1 bb'1~V1~ei~m1t1fl1';i mm~eJ'U h~';i~u HVl1t11ub'1'Um1m1 ~f;'lfl~ei.:i L\iltJA\il ' 'U

';i1 fl 1 ';i 1:w~.:ii'Uzj.:i';i1:wri1n1~l;J'1A1b~:Wbb'1~m~mm5'U ri1'U'U~.:i ri1"il\ilYl~b uv'W bb'1~ri11off~1v5'W1 ~.:iu1.:i "il'Wm~~.:i~.:i:weiu~'1\il 1 ~ ru fl~\lt11bb'1~b1'Ui\'ru'Vi" b.:i~mu1m~vm

' ';i1fl1~b'1'UeJ"il~~ei.:ib'1'Uein1V1'U\il~'U';i1m1liueJvfl11 C9ltvo 1'U uubb~l'Ub'1'\.JeJ';i1fl1 1\ilv

m v 1 'W n1Vl'U\il~'U';i1fl1 erb'1'\.JeJ';i1m~ei.:i~u~\il'UeJ'U';i1m~vi'U 1~b'1'UeJ 11 bb'1~"iJ~f;'leJ'Ufl1';ib'1'\.Jei';i1mii1v1 'U

ct.rn erb'1'WeJ';i1fl1"il~~eJ\lb'1'UeJn1V1'U\ilb1m~.:i:weJu~'1\il 1libn'U C9lo l'UU'Ubb~l'U~'UVIU\l~eJ 'U '

ct.Ci' er b'1'U eJ ';i1 A1 "il ~ ~ eJ\I~ \I bbfl vi 1'11~ eJ flbb'1 ~VI~ eJbb 'U 'U ';iU ';i1 () fl1';i'1~b5 () \il fl ru~ fl~ru ~ 'U 'U '

bo~1~'Uei.:i b 1'Ui\' ru'Vi" (v1) 1 u~~ei:w fl1';i b'1'WeJ';i1fl1 V11.:i';i~uu~\il sff ei~\il~1.:in1fl~~v11 v8 b~ flYl';ieiD fl'1 b ~ eJ ... U';i ~ fl eiu fl1T~"il 1';iru1 VI~ fl ~1'\.J~\I mh1-d'~.:iV11' \il"il ~ V\il 11 b U'U b eJ fl'11 ';i'UeJ\IVl1\l';i1'llfl1';i ...

~1Vl~'U bbfll'l m~eifl~ bb 'U'U 1 ~~"il1';iru 1 V11 fl b U'U~1 b 'U1';iUri1 tJ "il~ ~eJ\l~'U';ieJ\1~1 b'U1f;'I fl ~ ei.:i 'U 'U

L\il v eriJe51'U 1 "ilv11i1 &i fl ';i';i:W bb Yl'UD &iufl fl'1 V11 fl fl ru~ m';i:w fl 1';i~"il 1 ';iru1~'1fl1';iU ';i~ fl1\il';i1m8 b~ flYl';ieJ\1 fl '1iJ 'U '

m1:wu';i~'1.:iri"il~'UeJ\il ~'Uouu bbflvivi 1~ eJ fl er b'1'W m1 m"il ~~ei.:ith ~'Wouum 1 ~fl ru~ m';i:w fl1 ';i~"il1';iru1 ~'1 fl1';i 'U 'U

U';i~mm1fl1Bb~flYl';ieJi1fl'1vi';i1"il'1eJumv 1 'W b'JI 1'W

ct.er er b'1'U eJ';j 1fl1 "il ~ ~ eJ \I~ \I 1'11eJ~1 \l'U eJ\I~ '1 \il~ b'1 'U eJ '11'Y1'Yl'l13J~ ';j~'4l'Y btl fl 6'111 'U '

fl ru~ m;ru::: bO'Vl1 :::"Ue:i \1~6'1 \il bblii'1:::-a1 v m1 bb'1~ /Vl~eJ ';i1tJ'1~b5 v \ilU';i~ fl eiu fl1';jeJ 5u 1 tJ b eJ fl'11';i\911:W~~1'U .. q

';i1 '1Jfl1 ';in1Vl'W\il 1\iltJ'1.:im vilei~b'1'\.JeJ';i1fl1~~ei:wu';i~~um1 (~1iJ) n1nu 1 'WbeJfl'11';iv11v ~~eJ:W'1';iu"il1'U1'U 'U '

beJ fl '1 1 ';i~~\il~ \IV1~eitl 1:w 1 bb'1 \il\I m:wu t1J~ beJ fl'11,: '11'W~ tv b ~ eJ 1-ul 'U fl 1';iml"ilYl\il'1 eJ\IVI~ eJU';i~ fl eiu fl1';i Q .. • I .., 1 .., .. 6) ~ vt~ . l!a~~oc ~ . d

'Y'Pil 1'H1J1'\/l'HJ u';i~fleJ'Um1Jqj1 'U1'UVl ................... .... .................... l'l \lbbl'lb1'11 o~ . rno 'U. rn C9lb .rno 'U . ru \ll'U

'U~Vl 1';ib1'Ui1ru'Vi" .ff'U rn eJ1fl1';ibfl~'llm';i:W b.:i~mu1'1';i~tJei.:i ~.:i-d ~\IVll\il"il~ 1lifo~\il'Ueiu 1'Wm1:wb~tJV11v1\il 1 ~bn\il:ff 'Ubbnli11ei~1.:i~.:ifl~11 li11ei~1.:i~

bVl ~ eJVl~ei 1:w1 ibb'11 ~\IVll\il"il~ 1li~'U 1~bbnerb'1'Um1fl1 'U

I i.I ICV .:=ii CV

Ci'.. 'q;) rn:n.J f11'H?l'UB"i1fl1 e.J L?l'U B"i1fl1ff".l"i\?l"il"iJ(;)"i1\l?lf11f111 "i1f.J'1~LB tJ(;)f1ru'1 n~ru~LUYn~ \I \I 0 tgt \

°1'1 °1 1 ~~'11'1.J bb'1 ~ b-LJ'11 "il beJ f1?11Tlh~ f11(;)11fl1B b~ f1'V11ffW f)~~-:JVl:U ~ b~ tJ rleJ'U~"il ~ l'l f) '1 \I ~'U-LJ' eJ b?l'U eJ l'l 1:U b~ B'U 1 '1.J

1 'Llbeln?111th~mm1m€i b~f1'V11B'Lln~ 11 ti d 11 cvJ'cv11 vi.I

Ci'..(,Y}} e.J b?l'U el11 f11"il ~ \?1 B\I tJ'U 'LJ eJ b?l'U eJ bb'1 ~ b?l 'U el11fl1'V11-:J1~'1.J'U "iJ ~61JB "iJ ~"il 1-:J .fl 1fl1 :0~1 tJ ~ ~ = , 1 ., 'd 6l 6) Vt~. l!i~~~ ~ , d ...

1~tJ'Uelb'1f1'Vl"ieJ'Uf1?1 'U1'U'V1 ..... : ..... ............... .. ... ....... ..... l'l\lbb\?lb1'11 o~.(J)O 'U. tl.:i (9)b.(J)O 'U.

b~B~'Un1vt'U(;)b1'11~'U-LJ'm?1'Umb'11 "il~ hffrne:in?111m1~'U-LJ'm?1'UB 1(;) 1 L(;)tJL~(;)'1.J1(;) flru~ m1:u m1~"il 11ru1 e.J'1 m1th~ m m1m €i L~ n'V11e:ii1 n~ "il~~1 b U'U m11?111 "il?I e:itJ

flru?l:uiJ~'tlB.:i ~ b?l'U e:i11m bbvl'1 ~11 ti11 b ll'U~ b?l'U e:i 11 m~i1e..imh~1ti'1Jtl~1:u n'U ntJ ~ b?l'U e:i 11fl 111 ti ~'LI m:u-U e:i , \I \I \I

(9) .cr ((9)) ru i''Llth~ml"lt.J1~m~11fl1vt~B hi

vt1nt.J"i1f1!J vie:iflru~ m1:u m1~'111ru1e..1'1 m1'\.J"i~ f11(;)11m8 b~ n'V11e:ii1 n~ neJ'Uvt~B 1 'U'tlru~~ i1m1~"il1"iru1-U'B b?l'U e:i11 11~ L?l'Ue:J"i1f11"i1tJ1(;) m~vh f11"iB'U L ll'U m1-U ~'tl11\I n1"i bL 'li.:i-U''U11meJ ~1\1 L U'U5"i"i:U

" 1?11:u-U el (9).cr (ID) bb'1 ~fl ru~ m1:u m1., b zjeJ-J1i1 m1m~v\'1B''Ub ll'U m1-U'~'tl11.:i m1 bb 'li.:i-U''U11meJ ~1-:i b U'U511:u

f1ru~m1:um1., "il~~(;)11tizje:i ~ b?l'Ue:i11fl111mT'UBB n"il1nm1b ll'U~ b?l'Ue:J"i1f11 bb'1~~.:ivti'~"il~~"il11ru1'1\l L 'V1~ " " ~b?l'U e:i11m~.:in~11 b ll'U~~\1\11'\.J b l'Ubbvl flru~m1:u m1°1 "il~iiJ"ilotJ 1~11~b?l'Ue:J"i1fl1"i1mTm U'U~vtl ~m1:u

\I \I \I \I

~l:un e:i b ll'U'\.J1~ 1ti'IJtlviBm"i~"iJ11ru1'1.J e:i.:i'V11.:i11'1Jm1 bb'1~iiM b ll'UITT b~:u 1 ~n m1 m~v\'1~.:i n~ 11 "

er L?l'UB"i1 fl1~ '1 n~m1 tJzje:J e:JB f1"il1 f) f111 b U'Uer b?l'U e:J"i1 fl1 b 'V'l"i1~ b Vl\?1 L U'Uer b?l'U e:J11fl 1 ~i1 \I \I \I , \I

e.J'1 U1~ LtJ'ljU~l:U tl'U tl'U er b?l'U B"i1 f11"i1 ti5'U ru l'UU1~ f111"1U 1~ m m1 m~B ~1tJ15'\.J "i~ m (;)')1m8 b~ f1'V11 e:iiJ f) ~ "

VI~ el b iJ'Uer b?l'U eJ 11fl1~n1~ v11n1 "i B'U b iJ 'U n11-u (;\'1.J 11.:in11 bb 'li .:i-U'U 11fl1e:i~1-:i bu 'U 511:u e:i 1"ile:i'Vl51rur11 ~ .:i " '

~-:) f) ~ 11 vi e:i'\.J ~ (;) f)j ~ 'V111\l.fl 1tJ1 'U (J) l'U i.1'1.Jbbvll'U ~1~1'1.Jbb ~-:) "il 1n'11'U11'/j f) 1"i f111llJ"il 5 tJ e:J'V151 ru'LJ e:J\I '

'\.J~~ m~'V111.:i1~~mll'U~?l(;) '

1'Uf)1ru~t.J~ (;) m~'V111\l~"il1"iru1 b ~'U ~1 tJ tl'U r11A\;\rl1'\.J'tl eJ.:ier e:J'V15"iru bL'1~b~'Ul1 f111 tJ f) b~ f) "'

m1~'1 1"iru1e..1'1 m1b?l'UB11f11~1~~1L U'Uf1111 '\.Jbb~l"il~ b U'U'\.J1~ LtJ '1J tl bbn'V11.:i11'1Jm1e:i ~1.:i~.:i 1 ~'\.J~(;)m~'Vl"il\I i1eJ'1'U1"il tJ n b~ n m1~'111ru1 e.J'1 m1 b?l'UB11f11~\I n~ 111~

Ci'. . ~ ~b?l'Um1m"il~(')e:i.:iu5llii ~.:id ((9)) u5-U~1?11:u b~e:i'U 1'tl~1~~11l meJn?111'\.J1~ m(;)11m 8b~ n'V11Bi1n~

I I I I

(ID) 11 fl1Vl b?l'UB"il ~(') B-:J b U'U11fl1Vl"i1:U.fl1,;l;j'1 rl1 b ~:u bb'1~.fl1,;B'U1 ('11i1) 11 :u

1"111 off~1tJ~\IU1\111~1tJ bL~l

rl1Vl'U\;1

( ~) l11l.J ~ b'1'U€ld1fl1 ti eJ'U n1d b?iU eJd1 fl 1 "

(ct) er L?l 'U 811fl1?l 1lJ11'1 Pl f1~1bb'1~vl1 fl11:U L -LJ'11"iJ 1'Ll1~ 'U'U bb'1 ~15m1 b?l'U e:J"i1fl1 "

~1 rJ15u1~m(;)"i1fl1Bb~f1'Vl"iBUf1~ '1.JB\lm:U-U'!J~f1'11\l~bb?l(;)\111l'Llbl'U161l~ www.gprocurement.go.th

er. V16"mh~n'Um"aLi;tuei-a1m

~ L?l'U B"i 1fl1 (') e:J\111 \IV!~ f1U 1~ tl'U f11 "i b?l'U e:J "i1fl1'V'l ~ e:J:U tl'U f11 "i b?l'U e:J"i 1 fl1 'V11\I"i~'U'Uf11 "i~ \;\~ e:J " cv il cv1.1 ~~ Cit' .:::ii cv~

"il (;\ "iJ 1.:imfl1:om tJ m'1 f1'V11e:J'U n?I 1?11m1 tJ'1 ~ be:J tJ (;\\;1\l'U ...

'Nb~1Hutl,-::111ru 'VliintJ,-::num'l"b<t'IJti'l"1~1

(\J1'V1) (\J1'V1)

C9l. Cilostazol 50 mg Tablet cs:'.oct'.,boo.oo 1..:ib1'Whi(i..:i \v ~1'\.J'U1Vl

\v.

m.

cs:'..

cf.

b.

Cisatracurium besylate 5 mg/ml Injection

(30-ml)

Ezetimibe 10 mg Tablet

Nebivolol 5 mg Tablet

Ramipril 5 mg Tablet

Rebamipide 100 mg Tablet

L\;W 1iVl~fli.Jj::;fl'\.JeJ~1..:JVl~..:JeJ~1..:J1(;1\ii'..:il'iB 1 tJd

hJ~ei..:i11..:iV1~m.h::;n'\.J

boci,cioo.oo 1..:Jb1'W1li'1..:i \v ~1'\.J'U1Vl

1li~ei..:i11..:ivi~m.h::;n'\.J

ITTJ<S'.o,~om.~o 1..:Jb1'W1li'1..:i \v ~1'\.J'U1Vl

1iJ~eJ..:J11..:JVI~ fl'lJj::;fl'\.J

mcs:'.ci,~cio.oo 1..:Jb1'W1li'1..:i \v ~1'\.J'U1Vl

1li~ei..:i11..:ivi~m.Jj::;fl'\.J

cfC9l~ 1ITTJmb.oo 1..:Jb1'W1li'1..:i \v ~1'\.J'U1Vl

1li~ei..:i11..:iV1~mJj::;n'\.J

bo~,cimb"ll.oo 1..:Jb1'W1li'1..:i \v ~1'\.J'U1Vl

1iJ~eJ..:J11..:JVl~m.Jj::;fl'\.J

cf.(9) V1iJ..:i~ei~1tJj::; n'\.JB b~ flVljeJ-0n~'Uei..:Jo'\.J1fl1j1 'WtJj::; b Vl\31 ~rn.J bb uuVILT..:i~ B~1i.Jj::; n'\.J

\i).,:ij::;'\j 1 'WoLJeJ C9l.cs:'. (C9l) '

cf.Iv b ~ri~o'W1fl1ji..:i~1CJ 1 iX bbn~..:iwr(;l 1(;1 m Dm ~mN1'W~~~'\.Jfl1jb~'W eJj1mvi1..:ij::;uu

fl1j~(;j~eJ~(;l~1..:im fl-r \ivl1 CJB b~ nVJjeJ-0 n~ Vl~ei riei'WV1u1J'\.J 1;J bn'W m l'Wvl1 fl1j'LJeJ..:iV11..:i5m fl1j .. cf.m ~'Woum-r\iu1i;i 1 vi CJ .. njru~ ~ b~'\.J eJj1 mir1b~ri~o'\.J1 ri1ji..:i~1 CJVI~ ei~'\.J ou l')j-r \i'U 1i;i 1 vi CJ l.J 111..:i b tJ '\.J

~ .. Vl~ntJj::;fl'\.Jfl1jb~'\.JeJj1fl1 "iJ::;~ei..:i~..:i~'\.JUU'UbeJn~1j\ii'..:in~11m 1 iX~1m1'1J fl1jl'lj'J"iJ~eiu fl11l.Jfl n~ei..:i 1 'W1'W~

6) ~ w ~ ~~ri ~ . d ~ .. .... .......... ...... ! ... ' .... ....... ...... l'l..:Jbbl'lb1'11 o~.mo '\.J . fl..:J C9lb.mo '\.J .

VI~ ntJj::; n'\.J fl1jb~'W eJj1fl11'11l.JoLJ eid ~..:JVllWiJ ::;A'\.J 1 iX~b~'W m1mV1~ei~~1tJj::; n'\.Jm CJ 1 'W ~ ~

C9lcf l'\.J ir'Utl{;l"iJ1fll'W~1vi'~"iJ1jf1J11m-d'ei..:i~'\.Jb~CJ'U~Bmb~1 bl'\.Jbbl'i~b~'\.JeJJ1fl1j1CJ~fl(;lb~einH m '111ii''Ubbjfl ~

"iJ::;A'\.J 1iXl'im~ei1vi'v11~ruru1vi~ei.LJ'eil'l ni;i..:i Vl~m~ei~il~VJ5b~'\.JeJj1fl11vi'~'W"il1floLJBt:J n~mb~1 OJ OJ 'I.I 'V

fl1jA'\.JV1~ntJj::;n'\.Jmjb~'\.Jeij1f11 1li111 'Wmrii1(;11 "i)::;A'\.J 1Vl'1(;1CJ1liil(;leim dCJ

b. 'Vl~mnrusnm1::avi51'UnTa~'11'Hu1

\i:l .(9) 1'Wfl1j~"iJ1jru1 t:J'1 fl1j~'\.J.LJ'm~'U eitJ j::; m {;lj1f11B b~ flVljeJ-0 n~ ri~..:id ~..:iVl1 {;l"iJ::; <> V <> 1 11/ CV ~ 0 ~ I

'W"iJ1jru11'l(;l~'U (;ltJ "ll'Vlf!mnru'Vl 11fl1\Jl1~\91 bbf!::v::vpiJ11ru1311n 11fl1\JIB':i1CJfl11

b.lv vi1n~b~'WeJJ1fl1j1tJ1(;lilflru~l..lu~1lifl n~ eJ..:Jl'l1l.JoLJB \v Vl~B~'UVI~ fl\i1'\.Jfl1j~'\.J 'U q ~ d.9

oLJelb~'UeJ1iJflfl~eJ..:J Vl~ei1iJmufi'1'Wl'\1l.JoLJeJ m Vl~eJ~'UoLJelb~'WeJ1iJfln~eJ..:Jl'\1l.JoLJeJ cs:'. bb~'J riru::;nJjl.Jfl1j ~ ~

~"iJ1jru1 t:J'1 fl1jtJ ':i::; m m1ri1B b~ nVJ':iei-0n~"il::;1li-ru~"il1':i ru1j1 ri1'Uei..:i ~ b~'U eJj1fl1j1 tJJ'U b l'U bbl'i b {J 'U ~

.LJ'ei~(;l'W'11(;1 Vl~eJ~(;JVl'1..:Jb oWcJ..:ib~nueitJ Vl~eJ~(;j bbt:J n 1 i.J"il1m~ei'U1 'U'Uei..:i beJfl~1ji.Jj::; fl1(;lj1fl1vl1 tJ16~'U.LJ'ei b~'UB '\.Jj::;mm1ri1Bb~nvijei-Un~1 'U~1'U~iJ1 '1i~1j::;~1r1qi ~..:id bu-w1::; 1 'Wmru~~"iJ1jru1 b ~'U11"il::; b D'Wi.Jj::; 1tJ'1Jtll'iei

., ~..:JVll(;lb'VhiJ'U

๖.๓ จังหวัดสงวนสิทธิไมพิจารณาขอเสนอของผูเสนอราคาโดยไมมีการผอนผัน ในกรณีดังตอไปนี้

(๑) ไมปรากฏชื่ อผู เสนอราคารายนั้น ในบัญชีผู รับ เอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกสทางระบบการจัดซ้ือจัดจางดวยอิเล็กทรอนิกส หรือบัญชีรายชื่อผูซ้ือเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกสทางระบบการจัดซ้ือจัดจางดวยอิเล็กทรอนิกสของจังหวัด

(๒) ไมกรอกชื่อนิติบุคคล หรือลงลายมือชื่ออิเล็กทรอนิกสอยางหนึ่งอยางใดหรือท้ังหมดในการเสนอราคาทางระบบการจัดซ้ือจัดจางดวยอิเล็กทรอนิกส

(๓) เสนอรายละเอียดแตกตางไปจากเง่ือนไขท่ีกําหนดในเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกสท่ีเปนสาระสําคัญ หรือมีผลทําใหเกิดความไดเปรียบเสียเปรียบแกผูเสนอราคารายอ่ืน

๖.๔ ในการตัดสินการประกวดราคา หรือในการทําสัญญา คณะกรรมการพิจารณาผลการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกสหรือจังหวัดมีสิทธิใหผูเสนอราคาชี้แจงขอเท็จจริง สภาพ ฐานะ หรือขอเท็จจริงอ่ืนใดท่ีเก่ียวของกับผูเสนอราคาได จังหวัดมีสิทธิท่ีจะไมรับราคาหรือไมทําสัญญา หากหลักฐานดังกลาวไมมีความเหมาะสม หรือไมถูกตอง

๖.๕ จังหวัดทรงไวซ่ึงสิทธิท่ีจะไมรับราคาตํ่าสุด หรือราคาหนึ่งราคาใด หรือราคาท่ีเสนอท้ังหมดก็ได และอาจพิจารณาเลือกซ้ือในจํานวน หรือขนาด หรือเฉพาะรายการหนึ่งรายการใด หรืออาจจะยกเลิกการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส โดยไมพิจารณาจัดซ้ือเลยก็ได สุดแตจะพิจารณา ท้ังนี้ เพ่ือประโยชนของทางราชการเปนสําคัญ และใหถือวาการตัดสินของจังหวัดเปนเด็ดขาด ผูเสนอราคาจะเรียกรองคาเสียหายใดๆ มิได รวมท้ังจังหวัดจะพิจารณายกเลิกการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกสและลงโทษผูเสนอราคาเปนผูท้ิงงาน ไมวาจะเปนผูเสนอราคาท่ีไดรับการคัดเลือกหรือไมก็ตาม หากมีเหตุท่ีเชื่อไดวาการยื่นเสนอราคากระทําการโดยไมสุจริต เชน การเสนอเอกสารอันเปนเท็จ หรือใชชื่อบุคคลธรรมดา หรือนิติบุคคลอ่ืนมายื่นขอเสนอแทน เปนตน

๖.๖ ในกรณีท่ีปรากฏขอเท็จจริงภายหลังจากการพิจารณาขอเสนอวา ผูเสนอราคาท่ีมีสิทธิไดรับการคัดเลือกเปนผูเสนอราคาท่ีมีผลประโยชนรวมกันกับผูเสนอราคารายอ่ืน หรือเปนผูเสนอราคาท่ีกระทําการอันเปนการขัดขวางการแขงขันราคาอยางเปนธรรม ตามขอ ๑.๕ จังหวัดมีอํานาจท่ีจะตัดรายชื่อผูเสนอราคาท่ีไดรับการคัดเลือกดังกลาวออก และจังหวัดจะพิจารณาลงโทษผูเสนอราคารายนั้นเปนผูท้ิงงาน

ในกรณีนี้หากปลัดกระทรวงพิจารณาเห็นวาการยกเลิกการพิจารณาผลการเสนอราคาท่ีไดดําเนินการไปแลวจะเปนประโยชนแกทางราชการอยางยิ่ง ปลัดกระทรวงมีอํานาจยกเลิกการพิจารณาผล การเสนอราคาดังกลาวได

๗. การทําสัญญาซ้ือขาย ๗.๑ ในกรณีท่ีผูชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส สามารถสงมอบสิ่งของได

ครบถวนภายใน ๕ วันทําการของทางราชการ นับแตวันท่ีทําขอตกลงซ้ือ จังหวัดจะพิจารณาจัดทําขอตกลงเปนหนังสือแทนการทําสัญญาตามแบบสัญญาดังระบุในขอ ๑.๓ ก็ได

๗.๒ ในกรณีท่ีผูชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส ไมสามารถสงมอบสิ่งของไดครบถวนภายใน ๕ วันทําการของทางราชการ หรือจังหวัดเห็นวาไมสมควรจัดทําขอตกลงเปนหนังสือตามขอ ๗.๑ ผูชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกสจะตองทําสัญญาซ้ือขาย ตามแบบสัญญาดังระบุในขอ ๑.๓ กับจังหวัดภายใน ๑๐ วัน นับถัดจากวันท่ีไดรับแจงและจะตองวางหลักประกันสัญญาเปนจํานวนเงินเทากับ รอยละ ๕ ของราคาสิ่งของท่ีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกสได ใหจังหวัดยึดถือไวในขณะทําสัญญา โดยใชหลักประกันอยางหนึ่งอยางใดดังตอไปนี้

(๑) เงินสด (๒) เช็คท่ีธนาคารสั่งจายใหแกจังหวัด โดยเปนเช็คลงวันท่ีท่ีทําสัญญาหรือกอน

หนานั้นไมเกิน ๓ วันทําการของทางราชการ (๓) หนังสือคํ้าประกันของธนาคารภายในประเทศ ตามแบบหนังสือคํ้าประกัน

ดังระบุในขอ ๑.๔ (๒) (๔) หนังสือคํ้าประกันของบรรษัทเงินทุนอุตสาหกรรมแหงประเทศไทย บริษัท

เงินทุน หรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพยท่ีไดรับอนุญาตใหประกอบกิจการเงินทุนเพ่ือการพาณิชยและประกอบธุรกิจคํ้าประกันตามประกาศของธนาคารแหงประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนท่ีธนาคารแหงประเทศไทยไดแจงเวียนใหสวนราชการตางๆ ทราบแลว โดยอนุโลมใหใชตามตัวอยางหนังสือคํ้าประกันของธนาคารท่ี กวพ. กําหนด

(๕) พันธบัตรรัฐบาลไทย หลักประกันนี้จะคืนใหโดยไมมีดอกเบี้ยภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันท่ีผูชนะการ

ยื่นขอเสนอ (ผูขาย) พนจากขอผูกพันตามสัญญาจะซ้ือจะขายแลว

๘. อัตราคาปรับ คาปรับตามแบบสัญญาจะซ้ือจะขายขอ ๑๑ ใหคิดในอัตรารอยละ ๐.๒๐ ตอวัน

๙. การรับประกันความชํารุดบกพรอง ผูชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส ซ่ึงไดทําขอตกลงเปนหนังสือ หรือทําสัญญาจะซ้ือ

จะขายตามแบบดังระบุใน ๑.๓ แลวแตกรณี จะตองรับประกันความชํารุดบกพรองของสิ่งของท่ีซ้ือขายท่ีเกิดข้ึนภายในระยะเวลาไมนอยกวา ๑๒ เดือน นับถัดจากวันท่ีผูซ้ือรับมอบ โดยผูขายตองรีบจัดการซอมแซมแกไขใหใชการไดดีดังเดิมภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันท่ีไดรับแจงความชํารุดบกพรอง

๑๐. ขอสงวนสิทธิในการเสนอราคาและอ่ืนๆ ๑๐.๑ เงินคาพัสดุสําหรับการซ้ือครั้งนี้ ไดมาจากเงินบํารุงของโรงพยาบาลระยอง

การลงนามในสัญญาจะกระทําได ตอเม่ือจังหวัดไดรับอนุมัติเงินคาพัสดุจากเงินบํารุงของโรงพยาบาลระยองแลวเทานั้น

๑๐.๒ เม่ือจังหวัดไดคัดเลือกผูเสนอราคารายใดใหเปนผูขาย และไดตกลงซ้ือสิ่งของตามท่ีไดประกวดราคาอิเล็กทรอนิกสแลว ถาผูขายจะตองสั่งหรือนําสิ่งของดังกลาวเขามาจากตางประเทศ และของนั้นตองนําเขามาโดยทางเรือในเสนทางท่ีมีเรือไทยเดินอยู และสามารถใหบริการรับขนไดตามท่ีรัฐมนตรีวาการกระทรวงคมนาคมประกาศกําหนด ผูเสนอราคาซ่ึงเปนผูขาย จะตองปฏิบัติตามกฎหมายวาดวยการสงเสริมการพาณิชยนาวี ดังนี้

(๑) แจงการสั่งหรือนําสิ่งของท่ีซ้ือขายดังกลาวเขามาจากตางประเทศตอกรมเจาทาภายใน ๗ วัน นับตั้งแตวันท่ีผูขายสั่ง หรือซ้ือของจากตางประเทศ เวนแตเปนของท่ีรัฐมนตรีวาการกระทรวงคมนาคมประกาศยกเวนใหบรรทุกโดยเรืออ่ืนใด

(๒) จัดการใหสิ่งของท่ีซ้ือขายดังกลาวบรรทุกโดยเรือไทย หรือเรือท่ีมีสิทธิเชนเดียวกับเรือไทย จากตางประเทศมายังประเทศไทย เวนแตจะไดรับอนุญาตจากกรมเจาทา ใหบรรทุกสิ่งของนั้นโดยเรืออ่ืนท่ีมิใชเรือไทย ซ่ึงจะตองไดรับอนุญาตเชนนั้นกอนบรรทุกของลงเรืออ่ืน หรือเปนของท่ีรัฐมนตรีวาการกระทรวงคมนาคมประกาศยกเวนใหบรรทุกโดยเรืออ่ืน

(๓) ในกรณีท่ีไมปฏิบัติตาม (๑) หรือ (๒) ผูขายจะตองรับผิดตามกฎหมายวาดวยการสงเสริมการพาณิชยนาวี

@o.m erb~'Um1mzj\l~\1~1~ 1~A'~b~e:imb~1 1,J1 i.Jvh~ruru1 ~~e:i-Ue:i111m1\lmCJ 1 'Wnm 'J ., .,

~'Vl1\l'j1'1Jfl1'jfl1~'U~ ~\l'j:::·1Art 'WoLJe:i "'11 ~\l~l~"il:::~u~~ni.J'j::: n'Ufl1'j~'U-LJ'm~'We:i~~m~CJ nf t1\1'11nere:ie:i n ' 'J

mJ''l~e:i~1u 'j::: n'Ufl1'j~'U-V'e:i b~'UeJ~'UVi mi:::m"il'W"il 1'jru1 b~CJ nf e:i\11~'ll~1 -Uri11lJ b~ CJ~1CJ5'U ('11i1) 'j'JlJ~\l"il::: 'W"iJ1'jru11 ~b lJ'Ue!v1\l\11'Ull11lJd:::b U CJU'll'iJ\l'Vl1\l'j1'1Jfl1'j

'J

(9)0.cs:'. ~\l~l~~\11'U~'Vl5~'1::: bbm 'lib ~lJb~lJ b~'i)'U 1 'll ~~e:i-Ve:i rl1~'U~ 1 'W bb uu~ryry1 1 ~ L ll 'U h J1111lJm1m ~'U'llt1\IG1'1'1Jn\11mJ'CJ fl1'j~\I~~ ('11i1)

'J '

Cilostazol 50 mg Tablet

1. ~m.11 Cilostazol 50 mg Tablet

2. f1'\.!~11,jii~1 LU • 2.1 1tJ bb'U'U

" 2.2 '11'W'lh:matJ

2.3

2.4 Q'11fl

3. flW~11U~'Vl1.:!L'Vlflilfl •

~I ~ "" .., • I b u'Wl:J1b11~'ll'U~1'U u1~Vl1'U

'l.h~m1tJ~1r.11'11cn Cilostazol 50 mg 1'W 1 b~~

'U11'11 'Wbbt:.J\ltl~G'ltlVI DB.:Jtl'Ufl1111;ff 'U , - 1~tJ~mn '11'WtJ1~natJl'i'1cnci'1fi'ruLL'1~rn111LL1.:i1''WCJ~W11''W~'Wmm'1'll~CJ~W1 LL'1:! , ., , L'1'lJVI~ Lu r.J'W9i°1~tJ En 11a ~1.:ii~ L '1'W'U'W'U11'1.ti'ru'1 , - 'U'U.fl1'll'U~'U11'1CJ1B~1.:J-U'ar.1~ei.:i1~tAar.1TV!~B~BV11.:Jfl11R1'11'W'lh:matJbb'1~'lJ'U1~ , , fl1111bb 1.:J'lJB.:JCJ1b'1'lJ~CJ~Wll'U~'UB11:J 11i~L'1'W ,

CJ'1fl11Wl11'11Lfl11~v1"lru.fl1V'lLU'WhlW1111 finished product specification LL'1:! drug substance

specification ~e11.:ia.:i'11n L.fl~'ll~1fo uutJ L~ r.11 n'W 611.:i 1vi' '1 ~VI~ Lu r.J'W ~ mhu rn1'W fl tu~ m111 m1mV111 LL'1 ~ r.11

m~V111.:i'11u11ruG'l'lJ ~.:i<lL.n~'ll9i°1fom .Ue11.:ia.:i~a.:i L ll'UuutJ~ L Vi r.1tJ L vi1V1~a 1'Vl~n11111W11~1m.n~'ll~1~tJ1~ , ~

~1~tJ'Vl~.:i~a 1 ud 3.1 Finished product specification : USP 35

., Test Items Specifications "/Jtl

3.1.1 Identification Meet the requirement

3.1.2 Assay 90.0% - 110.0% of the Labeled amount of Cilostazol

3.1.3 Uniformity of dosage unit* Meet the requirement

3.1.4 Dissolution*

Test 1

Test 2

Test 3

~~ck ...... ( • .' . .<! ........................ tJ 'Hm1u n ·m.1m1

('U1'1?111 b 'll~l.J1 1'11Pl~'NPl)

Not Less than 80% (Q) of the Labeled amount of

Cilostazol is dissolved in 60 minutes





...................... t:!.. .......... m1:1.Jm1

(u1.:i?111iwi'v-rl'ltl ~u5tJ~~l'l1)

riru'1n'ljru::: bf.l'V'l1:::'llmEJ1

Cilostazol 50 mg Tablet VIU1 1/4

·µ ....................................... fl11l.Jfl11

(u1vtJ1mP1 L~'ll1Buvr1)

3.2 Drug substance specification : USP 35

Complied with Drug substance specification vl'1\9l'Vl~bUCJ'U L\9lcihitl'eicin-i111cinT~vlnTVl'U\9l ~.:iii "' Test Items Specifications ~ti

3.2.1 Chloride Not more than 0.018%

3.2.2 Related compounds

- Cilostazol related Not more than 0.1 o/o

compound A


compound B


compound C

- Any other individual Not more than 0.1 o/o

impurity

- Total impurities Not more than 0.4%

3.3 Finished product specification : JP 16

"' Test Items Specifications ~ti


3.3.2 Assay 95.0 - 105.0o/o of the labeled amount of Cilostazol


3.3.4 Dissolution* Not less than 75% (Q) of the labeled amount of


3.4 Drug substance specification : JP 16

Complied with Drug substance specification vl'1\9l'Vl~bDCJ'U L\9lCJ1~tl'eicin-i111cim1vlnTVl'U\9l ~.:iii "' Test Items Specifications ~ti

3.4.1 Melting point Between 158° and 162°

3.4.2 Heavy metals Not more than 10 ppm

3.4.3 Residue on ignition Not more than 0.1 o/o

3.4.4 Related substances Meet the requirement

'Vi3.J1EH'Vl9! - *iX1.LJ'ei Uniformity of dosage units bb'1~ Dissolution 1~bb'UtJbt1mn1bb?f\9l.:J11Cl'1~bBCJ\91~'1m1

mT'il1bm1~~vnnil1~i'bb'1.:i11ci6'l~bBCJ\9lvlb U'U~1b'1"U11l 'U 1 u COA

- mruvl'1\9l'Vl~buci'Ubb~.:im1bi''U (waive) m1m1'1?1t1u1Ll'l11~i-111cim11\9l 1~~'Ubb?1\9l.:ibt1n?111 'Vl~ rnn'U\il.:imh1vlt~fo t1'Umi~1 ci

~ ' - Drug substance specification ~'111UJ1'11n1uibl'l11~i-1"Uei.:i~~~l'l drug substance 'Vl~eJ 1u

lbl'l11~i-1 druo substance "UeJ.:J~~~l'!CJ1~1b ~'11'1.J QDtJ 1191QD'lJ'Vl~.:J L\9lci:Wm11'111'1lb1'111~i-11'11U'VlniX1.LJ'eivln1'Vl'U\9l ~ ~ ~ ,

TY~ of:-....................................... th~o1'UfW:ilJfl1)

('U1.:J?l11 b '11~111 1'11~11.:i!'i)

.................... ?!.. ............. fl)):IJ fl1)

('U1.:i?111'Vl~ci-r\l111 ~'U5u1~\l11)

riru~n"'ru~LilYn~'ll'il~EJ1

Cilostazol 50 mg Tablet 'VIU1 2/4

}-1 ....................................... fl)):IJfl1)

('U1vtJ1ml'i b'V'l'll1B'UVl1)

5. Lim.11"1l~'U81 5.1 LBnG'f1'jfl1'~1~·~\Je.l11'\J1{1l~'UVl::;b UtJ'U~1fo tJ1L ~e:i'<il1V1i11ti 1 'l.J'IJ'j::; b V11"1L VltJ LLG'l::;G11 bbt'M (declare) Lb 'V!~-:J e..!~(11

5.1.1 1'Ui.'11l"i''\Jm'j~'Uvi::;buti'U~1-ruti1 (viEJ.2 viti.3 viti.4 Lb"'1bb~mru) 5.1.2 1uri'1"Ue:i~trn::;buEJ'U VlEJ.1/EJ.1 'llB-:JEJ1~b?t'Ue:J'j1fl1 'V'l~e:JlJ'j1tJG'l::;bBCJV1"11offe:im'jfl1'Ufll.lflri.Ji11'V'l 'lJB-:Je.J~(11Jlri.J'Vi(111lJ~~'UVl::;buEJ'U (finished product specification) LLG'l::;offe:in1V1'UV1flri.JJl1'V'l'lJB-:J1(1l~~'U (drug substance specification) mru~eJ~'j::;'Vf11-:Jfl1'jLU~EJ'ULL't.JG'l-:JbLm'llL~lJL~lJ"il::;\Ji'e:i-:iLL'U'ULBfl?l1'jfl1'j

~ ~ 4

'llBLLfl b'll (EJ.5) lJ1'V'l'je:JlJ finished product specification LLG'l::;/'Vf'je:Jdrug substance specification

LVIEJ'lJBLLm 'llrie:i'U1'Utl'j::;fl11"1'\J'j::; fl1(1l'j1fl1BL~flVl'je:J\jnG1LbG'l::; 1lJLn'U 2 tJ ru 1'U'\J'j::;f111"1'\J'j::;f11(1l'j1fl1

5. 2 LB fl?l1'j'fo'je:J-:Jl.111'11~1'U fl11e.J~l'l EJ1

5.2.1 mru~EJ1e.J~l'l1 'U'\J1::;Lvil"11 VlEJ tJ.c;i,, ti qO I Q.JQI qJ 0::::..

e.Je.JG'l(1l!'leJ-:JlJ?l1L'U1Jl1'V'l~1tJ'V!'U-:J?lB1'1.J'jeJ-:JlJ1(111~1'Ufl11e.JG'l(1ltJ1(111lJ 'U ~

'V!~flbflru'Vi'LLG'l::;ifim1~m 'Ufl1'je.J~(11EJ1 GMP-PIC/S 'V!~BLVltJ'U L vi1 'lJe:J,:Jfl'j::;VJ'j1-:J?t151'jfl.J~'lJ 1 'U'VllJ1VltJ1~ L?t'U B'll1 EJ uU'U~ 1?1 VI l'lll.11 e:iu m1m1 "il ?t B'U Lt'l EJi1&.iG'lm11'u1 e:i-:i fi-:i1'Utl 1::; m l'l'IJ'j::; m t'l 11 rn BL~ nvi1 e:iiJ n '1

' 5.2.2 m ru~ L D'UEJ1LJ 1 b oLJ1"il1 n~1-:i'\J1::; L 'Vll"1 er e.J~ (11 \;) e:i-:ii1~1L'U1Jl1'V'lri 1 EJ'V!'U-:J~ e:i1'u 1€1-:Jl.11 m ~1'U fl1'je.J~ (11

'U ~

EJ1(111lJ'V!~flbflru'fiLLG'l::;1fim1~m'Uf111e.J~l'ltJ1 GMP-PIC/S 'V!~B US cGMP 'lJB-:Jtl1::;L'Vll"lere.J~(1lulJ'U~l?tt'l 'U '

l'l 1lJ'je:J'lJ m1 (1111 "il ?t e:iu LVI EJi1&.iG'lfl111''1.J 1 e:i-:i fi-:i1'U'tJ1::; m 1"1'\J 1::; m t'l'jl fl 1 a L~ fl'Vl 'j e:iiJ fl '1 5.3 L€lfl?t11flri.JJll'V'l'lJ€1-:JtJ1~L?t'Ue:i11fl1

5.3.1 e.JG'lf111(1111"il1Lfl11::;~flruJl1'V'le..1~(11Jlru'Vi'lle:i-:iere..1~(11 (certificate of analysis) 1'UEJ1~'U~~-:iLll'U ' 'U '

IK1e:i~1-:i

5.3.2 e.JG'lf111(1111"il1Lfl'j1::;~f)fl.JJl1'V'l1(1l~~'U'lJB-:Jl'i'1EJ1~1Anl (druo substance) mm'Ufl11e.J~(1ltJ1~'U~ , • g~ ::> ,

~,:i L lJ'Ut'i1B~1-:J~-:J"lJB-:Jer e.J~l'l EJ1 LLG'l::; ere..i~ (1ll!'l ~~'U 'U 'U '

5.3.3 &.iG'lm1Pin~1 Long Term Stability l'lG'lBV1"1h-:ie:i1~"Ue:i-:iEJ1~~'U'Vl::;LuEJ'UHmru~'Uvi::;LuEJ'UEJ1 lJ1flfl11 2 lJ 'V!~Be.JG'lf111Plfl~1 Accelerated stability mru~'U'Vl::;LUEJ'UtJ1LJBEJfl11 2 lJ

5.4 IK1e:i~1-:im

5.4.1 ~ L?t'Ue:J'jlfl111i'e:i-:i~-:it'i1e:i~1-:ime:i~1-:ii.Je:ici 1 'Vl'LhEJ'U'tU~nru'ti zj,:i b ll'Ut'i1 Lb 'Vl'ULb?tV1-:i11~m::; L~ ciVl 1t'i'

fl1'U'11'UmlJ~n1'Vl'UVl 1 'U~1oLJB flfl.J?tl.!~~11 '\J off 1-:i!Ji''U '

5.5 m1'\J1::;tl'Uflfl.JJl1'V'ltJ1~~-:JlJB'U '

5.5.1 EJ1viG1-:ilJB'U!Ji'e:i-:ii1m~ 1 m~lJLJBEJ fl11 1 tJ iJ'U"illfll'UG1-:JlJB'U

5.5.2 EJi'Vlfl-:J1Vl~~-:ilJe:i'U "iJ::;l?i'e:i-:i~-:i~1b'Ulm'V'lri1ci1ufo1e:i-:i&.iG'lfl11m1"iliLfl11::;~m~'U~~-:ilJB'U ' '

flru~m111011n1V1'U®flru'1m;ru~ LQ'Yl1~'1JB\l L1'll.Orusr1 (EJJ)

...... fj;_ ... ~ .. 1.i1•n1~n;,"n" tJ ....................................... fl'i'i11fl1'i

('\.J1\l?f11Yll1'CJ-S'1>1tl ~'U5i.J~~l>l'i)

riru~n'l:lru:::wvn:::'1Jv~EJ1

Cilostazol 50 mg Tablet 'v1U1 3/4

>-l ....................................... fl'i'i11fl1'i

('U1CJi.J1ml'i b'V'l'll'i€i'U'V14)

dd I 0 I Q,I I .J I d I oC:it. G I

5 .5 .3 fl'H1J'VlVl'U1 tJ':i1'llfl1':i'Vl1fl1':i?llJ~1€J tJ1'1tJ1'Vl?l'1lJffl.J b 'V'l€J?l'1 ~':i1"'il1 bf1':i1:::WH1lfl1'V'I Vl'U1 El11'll fl11"il::: ' '

vl1Vli!.:t~ e.r;'eJ.:t"UeJ tK1eJ ~1-:J 1\il tJ eJ"U1 ~.PiJ:::~eJ-:J~-:1 tJ1b~lJ~fl~1lJ':iJ1'U1'U~Vl1.l'J tJ ':i1'll fl1':i~-:J~':iT'ili bf\':i1:::~ bbG'l::: 'U

b U'Uerf'U ~\il'lleJ'Url11 i'11 tJ~L~tJ1oU eJ-:11 'U fl1':im1"ili bf\':i1:::~f1U.lfl1'V'I mru~'V'l'U1°1 tl1 hib ll'U 1 tl ml.I 'U '

fl ruir fl~ru::: Lu'V'l 1::: vi-111 ti ':i1'1l fl1':i"U eJ?l-:11'U~'Vl51lJ f uvhn ':i ru 1 m ':i L?l'U eJ ':i1f11ti1~-:ifl'111"UeJ-:i~"U1 ti LLG'l::: /vi~ eJ

~e-J~~ 1'Uf1~-:Jt9ieJ1 ti 5.5.4 ~"U1ti"il:::~eJ-:if'U Ltl~ ti'Uti1 L~eJti11fl'1'V1lJl'leJ1 ~ vi~m~mn\il fl1':iL~eJlJM11'V'l~1 titl':i:::fl1':i11'1 'l nei'U

tl1Vl'Ul'l 1\iltJ hi:Wb~eJ'U 1"U

.dril ti .dril d I

Vl':i el ~"U1 tJ':i1 tJ eJ'U b?I tJ fl eJ'U

5.8 ~b?l'UeJ':i1f11 (~"U1tJ) ~'UtJeJlJ1~tim~fl'1ryry1rieJ'Ufl':i'l.ln1vi'U\il ~-:id 5.8.1 mruviti1tJ':i1'1lfl1':i~eJ'1~fl~'U'1t1Jt1J1fl1':i~\il~eJ~1lJtJ1'1l'W\ilb~tJ1tl'Uffi\iltJfl':i:::'Vl':i1-:1?11'B1':iUJ~"U 5.8.2 mrue-JG'l fl1':i~lJ~':i1"ilibf1':i1:::~ ti1-d'"il 1flml.li'VltJ11311?1~{fl1':i bb 'V'l'Vl ti1lJL U'U 1 tl ml.ll.11 ~':i~1'U

' "' .LJ'e:i rl1Vl'U\il

5 .8. 3 mrue-i ~ ~ .n ru,, ti 1'1l'W (il.Q '1fl L~ti fl L n'U ~'U "iJ 1 nVf eJ.:t~ G'l 1(ii1\il ti '11i! fl.:t1'U l°lru::: m':ilJ fl 1':ie:i 1vi1':i bbG'l::: ti 1 'U

1mh-:1L1m"Um'1ryry1"il:::~eJ"il:::"U1ti 5.8.4 mru'V'l'UDruV11f1run1'V'l"il1fle-J~~.ilru,,~m"il~-:ie-iG'lt9ieJtlW~'Vl5e-iG'lbbG'l:::m1lJtlG'leJ\il.ii'tit9ieJeru1ti~ ., , 'U

1~fotJ1

5. 9 vi-111tJ':i1'llfl1':i"U €J ?l-:!1'U ~'Vl ~1lJ f 'U Vi "'il 1 ':i U.11 e-J ~ ~ .n ru,, tJ 1 ~ :W tl 'j :::-rn '1 fl b ~ tJ fl b ii 'U ~ 'U 1\il tJ '11i! fl,:) 1 'U 'U

l°lru::: m':il.lfl1':ieJ1Vl1':iLLG'l::: m 1 'U':i::: ti::: b'JG'\1 1 tJ neJ'Ul'Utl':i::: ml"ltl':i::: fl1\il':i1f11B L~ fl'Vl':ieJ-U fl'1

...... ~.~ ... tJ':i:::51'Ufl':i':ilJfl11

(u1.:i?1111 '1l~m 1"11~11.:ii'f)

0 ....................................... fl':i':ilJfl1':i

(u1.:i?111V1vi'ti1'~tl TI'u'5tl1~m)

flru~m~m.1~LOYl1~'1Jv.:i~1

Cilostazol 50 mg Tablet 'VltJ1 4/4

J-.\_ ....................................... fl':i':ilJfl1':i

(u1titl':i'V'l.:ii'f b'V'l'1l':i~uvt{)

Cisatracurium besylate 5 mg/ml Injection (30-ml)

1. ~m.11 Cisatracurium besylate 5 mg/ml Injection (30-ml)

2. fltl.!flll~~11 'IJ 2.1 1\Jbb'l..l'U

" 2.2 ~1'UtJ1~ne:i'l..I

2.3 'll'U1~'1..111~

2.4

Vi'U bb'1\I

2.5 Q'11fl - 1~'1..l~BtJ1 ~1'UtJ1~ne:i'l..l~1tJ1~1~rubb'1~1"111l.Jbb1\11'Ue..i~l'11'Ui'Umm'1'll~e.J~l'1 bb'1~ ' ., ' b'1'llVl~ b ,j tJ'U\9\'1-r'U m H e:i ~1\loU~ b '1'U'U'U'U11'1i1 ru'1

' - 'U'Uil1'l!'U~'U11'1tJ1e:i~1,:ii.J'e:itJ~m1~'llzje:itJ1vt~e:i~e:iVJ1,:in11r11'11'UtJ1~ne:i'Ubb'1~"ll'U1~

' ' m1l.lbb1\l"lleJ\ltJ1b'1'll~e..i~l'11'Ui'UmtJ11.U~b'1'U

' ~"" "" 3. fltl.!fl:l..l\J~'Vl1.:Jb'Vlfl'Ufl

e.J'1fl111'111'11bfl11~~fjtu.fl1'V'lLll'ULU1'11l.J finished product specification bb'1~ drug substance

specification ~B1\IB\1'11flb.flG1'l!\9\'1-r'Uuu'Ub~tJ1n'U ~,:i1~'1~Vl~bDtJ'U~mhum1'Uf!ru~m1l.lm1mvt11bb'1~tJ1 m~VJ11\1'11011ru'1'll ~,:i\1bil'1'l!\9\'1-r'U~1 iB'1'IB\I~ e:i.:ib tl'UUU'U~ b VltJ'U b v11vt~e:i 1 vtl.in11mt'11~1'U Lil'1'l!\9\'1-r'U 1~ ' ~

\9\'1-r'Uvtif .:i~e:i 1 tl-d' 3.1 Finished product specification

"' Test Items Specifications ·1.m


3.1.2 Assay 90.0 - 110.0% of the labeled amount of Cisatracurium

besylate

3.1.3 pH 3.0- 3.8

3.1.4 Bacterial endotoxins Not more than 8.33 Endotoxin Units/mg of Cisatracurium

(41.65 Endotoxin Units/ml)

3.1.5 Sterility Complied with finished product specification

3.1.6 Related substances Complied with finished product specification

3.1.7 Particulate matter Complied with finished product specification

3.1.8 Extractable volume Meet the requirement

~J-.1 ....... E4~ ....................... u1~u1'Um1l.Jm1 () v ......... ········ ············ .......... fl11:1Jfl11 ......................... ········ ...... fl11:1Jfl11

('U1\1"'111'1l&il.l1 1'11~~-Nl'l) ('U1'1"'11vt~ti1'\91u ~'U6'\.J~~\911) ('U1ti'\.JTr-i'll'l b'V'l'l!1B'U'V11)

FIUJ~ fl'\!fUJ~ LOY'l1~'UeNCJ 1 '

Cisatracurium besylate 5 mg/ml Injection (30-ml) 'VIU1 1/3

3.2 Drug substance specification

Complied with Drug substance specification ~'1\?l'Vl::lbUe.J'U 1111vb.itl'Bvn-l°111vnT~~riTVl'U\11 ~.:id "' Test Items Specifications "Ue:J

3.2.1 Specific rotation/optical rotation 0 d 0 between -54 an -60

3.2.2 Impurity J (methyl benzenesulfonate) Not more than 10 ppm

'\11111E.lb'lll\il

'Vf~n;jTl.J~.:Jrnh;ivh~foB'UWl~1V ... .

- Drug substance specification ~'11'H1.11'11n1u1Lfl11:::v1'l.IB.:J~(:..J~Wl drug substance 'Vf~B 1u

1Lfl11:::~ druo substance "IJB.:J~(:..J~~v1'11b ~'1TU UU'U 1111uu'UV1~.:i 1111viim1~11'11bfl11:::~fl1U'Vln'IX1.LJ'B~ri1'Vt'U\11 :::> 'U 'U 'I

• d 5. L~eJ'L11"lleJ'IJ"l

5.1 LBm'l11m11~foB'Uru1~~'U'Vl:::Luv'Ul'l'11ue.11L ~B~1'Vf't..hv 1 'Ll'lh:::L'Vll111 'Vlv bb'1:::'11Lbl11.:J (declare) Lb V1'1.:i . " 5.1.1 1'U'11rlqjn11~'U'Vl:::boLJV'Ul'l'11tJV1 (VJV.2 'VlV.3 vm.4 bb~1bL~mru) 5.1.2 1'll~1'1.IB~'U'Vl:::bUV'U 'Vlf.l.1/f.l.1 "IJB.:Jf.l1~b&'l'UB11fl1 V'l~m.J11f.J'1:::bBf.l111'1X1.LJ'Bm1mtJ~ll~rufl1V'l 'l.leJ.:J(:..J~l'lilru'1mll~~'U'Vl:::LUf.J'LI (finished product specification) LL'1:::.LJ'mi1V1'U111~rumV'l'l.IB.:J11'1~~u (drug substance specification) mru~B~1:::'Vf';h.:im1LU~f.J'ULLU'1.:JLLm'1.lb~lJL~lJ'1:::\9leJ.:ibL'UULBn6'111m1 '1.IBLLm'l.I (f.J.5) ll1V'l'foll finished product specification LL'1::1/'Vl~Bdrug substance specification

1111v'l.lmLm'l.lriB'Ll1''Llu1:::m111u1:::m11111fl1aL~n'Vl1Biln'1LL'1:::1~Lii'LI 2 tJ ru 1''Lltl1:::m111u1:::m11111f11

5.2 LBn6'1111'U1B.:JlJ1~1;j1'1.Jn11(:..J~~f.J1 ... 5.2.1 mru~f.J1(:..J~~1 'LIU1:::L'Vll111 'Vlf.J

ilc:i. ii ..::ilo I CVdlCV c:it.

(:..J(:..J'1~1'1B.:ilJG'l1L'U1fl1V'l~1f.J'Vl'U.:JG'IB1tJ1B.:JlJ1~1;j1'1.Jn11(:..J'1~f.J1~1lJ v ...

'Vl~mnru'1LL'1:::15m1~m'Llm1(:..J~~m GMP-PIC/S V1~mVie.i'ULvi1 '1.IB.:im:::'Vl11.:i6'11u11ru"!'1.I 1'LIV1m111e.11~ LG'l'UB"l.l1v uutJ'116'1111ml.l1B'Um1~11'16'1Bu 1111vii(:..J'1m11u1B.:i'1.:i1''Uu1:::m111u1:::m11111maL~n'V11Biln'1 • 5 .2.2 mru~ L U'U v1tl1LoLJ1'11n~1-:JU 1::: L 'VIP! ~ (:..J ~ ~ 191 B.:ii1'11 L 'U1fl1V'l ci1f.J'Vl'U.:J~B1'U1B.:Jll11'11;j1'1.J n11 (:..J ~ ~ v ...

f.l1~1ll'Vf~mnru'1LL'1:::15m1~m'Um1(:..J~~f.J1 GMP-PIC/S 'Vl~B US cGMP '1.IB.:Ju1:::L'Vll11~(:..J~~uuu'116'1111 v •

~1ll1BtJn11~11'16'1BtJL111vi1(:..J'1n11ftJ1B.:i'1.:i1''Llu1:::n1111u1:::n111111fl1aL~n'Vl1Biln'1

~1B~1.:J

5.3.2 m1m1!'111'11Lfl11:::v1~ruflTr~1~~~tJ'1.IB.:J~1f.J16'11Aqj (drug substance) mm'Lln11(:..J~~f.J1~'U~ ~.:JbU'U~1B~1.:i~.:i'l.IB.:J~(:..J~l'lf.J1LL'1:::~(:..J~l'11'~~~u v v •

r:;;.,_ Jr 0 J--\, ...... L .. '!..~ ........................ 'l.J<j:::oTtm111.m11 ....................................... m'jlJn1'j ....................................... m'jlJn1'j

('LI1.:i6'111 h~m 1111~11.:il"i) (m.:i6'111V1~e.11~tl ~'Lifiu1~~1) ('LI1tl'th'V'l.:il"i L'V'l'tf1B'Livi1)

flru~m~HlJ~ L\l'V'l1~'llti~ ~1

Cisatracurium besylate 5 mg/ml Injection (30-ml) 'VIU1 2/3

5.3.3 e.J'1fl1":iPlfl~1 Long Term Stability \91'1B~"li1.:im~'lJeNtJ1~:ff'U'Vl~L-Ut1'UHmru:ff'U'Vl~L-Ut1'Ucn 1J1flfl11 2 tJ vt~ele.J'1fl1":iPlfl'l.;1 Accelerated stability mru:ff'U'Vl~LUtJ'UtJ1tJBE.Jfl11 2 tJ

5.4 vi'1eJ~1.:JtJ1

5.4.1 ~L'1'Ufl":i1fn~el.:J~.:ivi'1B~1.:it11eJ~1.:itieJtJ 1 'VIY1V\J1l~Dru'1 ;.:JLU'Uvi'1LL'Vl'ULL'1~.:J":i1tJ'1~LBtJ~1~ fl":i'Ull1'U\9111J~rl1'Vt'U~ 1 'Ui1'1oLJel flOJ'11lmi'*11 tJ .LJ'1.:i\'i''U ,

5.5 fl1":itl":i~n'U~ru.nTvm1Vi~.:il.JBtJ

5.5.1 t11~~.:il.JBt1t9i'eJ.:ii:lm~H1miiti'Bt1fl11 1 tJ i!t1"iJ1n1''U~.:il.JBt1 5.5 .2 tl1'Vl fl.:J1~~~.:Jl.Jel'U "il~~el.:J~.:JG'l1L'U1.fl1V'lri1tJ1 tJftJ ":iel.:Je.J'1 fl1":i\9l":i1"ill Lfl":i1~'\.fo11'U~~.:Jl.Jel'U

.::td I 0 I CV I d I .d I c:i. G I

5 .5.3 mru'Vlvt'U1 tJ":i1"!lflTrn1 fl1":i"!l.Jl'l1BtJ1.:J tJ1'Vl'1.:Jl.JBtJ L V'lfl'1.:J\9l ":i1"il1 Lm1~vt~ ru.n 1V'l vt'U1CJ":i1"!lfl1":i"il~

vi'1vti!.:i~ B~B.:i'lJBvi'1 B ~1.:i 1~ t1 ~ 'lJ1 t1"il~ t9i'B.:i~.:i t11 L ~l.Ja fl\9111J1i11'U1'U~vttl1 t1 ":i1'11 rn":i~.:i\9l":i1"ili Lfl":i1~~ LL(;!~ "

b u'U~f tJ~~'lleltJrl11-tl-oJ1tJ~LMt11.LJ f).:J 1 'U fl1":i\9l":i1"il1 Lfl":i1~~flru.n1V'l fl":iru~V'lt111 tJ1 hJ L u'U 1 tJ \9111J " . fl ru~ fli.;ru~ Lu'V'l 1 ~ vti.11 CJ ":i1'11 fl1 ":i'll fl '1.:J1'U~VJ51ii f t1Vl"il1":iru1 f\1 ":i L'1'Ufl":i1fl1tJ1lil.:ifl'111'll B.:J ~ 'll 1 CJ LL'1 ~ /vt~ fl . " ~e.J~\911'Ufl~.:Jl'ifl1 tJ " 5.5.4 ~'ll1tJ"iJ~\'i'eJ.:iftJ Ltl~ tJ'UtJ1 LdeJCJ11fl~'Vtl.J~el1 CJ vt1B Ldel Ln~ fl1":iL~ell.J'1.fl1V'1~1tJU":i~fl1":i1~ 61 rlel'U

" , I

rl1'Vt'U~ L~tJ 1iiiJL~el'U 1'lJ

5.5.5 ":i~'U'Ufl1":i~~~.:it11t9i'eJ.:JLU'U cold chain system ~1~1J1\9l":i~1'U\9111Jvt~mflru'Vi GDP (Good

Distribution Practices) 1~mL'1~.:JLflfl'11":itl":i~flfl'U

5.6 Lelfl'11":i5'U1

5.6. l '11 L 'U1.fl1V'lri1 tJe.J '1 fl1":iPlfl'l.;1fl111Jfl.:Jvi'1vt~.:Jfl1":i'1~ '11 tJ LL'1 ~/vt1B L~ el"il1.:J 1 'Ul'i'1vl1'1 ~'11tJl'i1-:J 1 I.I I.I CV 0 CV

fl":i'Um'ULL'1~'1el ~fl'1el.:J fl'U LB fl'11":ifl1 fl'U CJ1

5. 7 ~ L'1'U el":i1~1~'UtJell.J~"il ~ 1 ~vttl1 tJ ":i1'1J fl1":itel tJ1'1JiJ ~ L~ tJ1 n'U'd.n1tJ'Vt~.:J'Vtl.J~.fl1":i~~ fl~'U« t1J tlj1 tl'U ~'lJ1 tJ L~l.J ~ I.I d ..::ii I

'Vt":iele.J'lJ1tJ":i1tJel'UL'1tJflel'U "

5.8 ~L'1'Uel":i1fl1 (~'ll1CJ) ~'UtJell.J 1 ~tJflL~fl«tljtlj1rlel'Ufl":i'Url1'Vt'U~ til.:ilf

5.8.1 mruvtti1tJ":i1'1Jf\1":i\'i'eJ.:J~fl~'U«tljtlj1fl1":i~~tel~11JtJ1'1JiJ~L~tJ1tl'UtTI~tJfl":i~'Vl":i1.:J'1151":iOJ"!'lJ 5.8.2 mrue..i (;! fl1 ":i~l.J \9l ":i1"ill Lfl":i1~~t11d "iJ 1flfl":il.Jl'VltJ1f'\1'1\911°fl1":i LL V'l'Vl t11ii L U'U 1tJ\9l11Jl.J1\9l":i :01'U . "' ., 0

'lJf)f\1'Vt'U~

5 .8. 3 fl":i rue..i ~ \91Jl ru,J CJ 1"!liJ ~lf ~fl L ~ tJ f\Ltl'U fl'U"il1 flvl el.:J\91'11~l~tJ?f1-J fl.:J1'U fl OJ~ fl":i":il.J fl1":i el1'Vt1":i LL'1 ~ CJ1

1'U6!i1.:JL1'11'lJB.:J«tljtlj1"il ~tel"il~'lJ1 tJ

5.8.4 mruV'l'U tl ruvt1flOJ.fl1V'l"il1 fl e.J~ \91 .fl ru'Vi~el1"il~.:J e.J'1 l'i elU":i~~'Vl5e.J (;! LL'1~fl111JU'1 f)~Jl tJ I') el~tl1 tJ~ ., . " 1~fotJ1

5. 9 vt ti 1 CJ ":i 1 '11 fl 1 ":i 'll fl '11.:J 1 'U ~ 'Vl ~ 1 ii f tJ Vl "il 1 ":i ru 1 e..i ~ \91 .fl ru 'Vi CJ 1 ~ iJ tJ ":i ~ 1~ ~ fl L ~ CJ n L fl tJ fi 'U 1 ~ tJ ?I 1-U fl .:i 1 'U "

fl ru~m":il.J fl1":ifl1vt1":iLL'1~ t111 'U":i~ tJ~ L 1m 1 tJ neJ'Ul'Utl":i~ mi'1tl":i~ m~":i1ma L~ fl'Vl":iBiJfl~

f)ru~m·aJJOJ'lOTVl'U®fjDJ~fl'l:!ru:mrvn~'lltJ.:JLl'llDrusyl (t11)

........ ~ ... ~\!'""'""""""' ..................... t.;!.,.,,.,, ...... O'a'il.Jf\11 u

....................................... fl'i'il.Jfl11

(u1.:i&'i111 'll&im i'11Pl11.:i~) (u1CJ'lhm~ bV'l'l11au'Vli)

riru'1n1!1ru::: Lil'l'l1:::'Uti~ci1 Cisatracurium besylate 5 mg/ml Injection (30-ml) 'VIU1 3/3

fltu~n«ttru::bo'V'l1::"!leHt11 • Ezetimibe 10 mg Tablet

1. ~lltl1 Ezetimibe 10 mg Tablet

2. f1W~UJU~~11tJ 2.1 ~'Ubb'U'\J

2.2 '11'U'U1:me:i'IJ

2.3 fl1"1l'U~'\J11-;;i

2.4 0'11fl

~I ~ ""' "' o I b u'Utnb:J.J~"ll'Um'U u1~'Vl1'U

'lh~fleJ'\J~1t11'11c.n Ezetimibe 10 mg 1'U 1 b~~ 'U11-;;i 1 'Ubbe.i.:itl~~ii'Vl 'l'.1mn'Um1:1.J~'U

' "' ' - 1~'U:am.n '11'U'lh:me:i'Ul'i'1c.n'111"i'rnbb'1~fl11:J.Jbb1'l1'Ue.i~IP11'U~'Ull1tJb'1"llVie.J~l'l bb'1~ , "!: ,

b'1"1J'Vl~ b ti t1'U~11''1.J en He:i~1.:i'1l~b lil'U'\J'U'IJ111iiilru~ , - '\J'Ufl1"1l'U~'\J11'1CJ1B~1.:JiJe:it1\Pi'e:i.:i1~'\JzjBEJTV!~BzjeJ'Vl1'lfl11rl1'11'UU1~fleJ'\Jbb'1~"lJ'U1~ , , ri11mb1'l"llv.:itnb'1"ll~e.J~1P11'Ui'Umt1H'1l~blil'U ,

.,... ... 3. flW~lJ'\J\;1\111.:lb'Vlfl'Ufl

e.J'1fl111Pl11'11bfl11~"1~rufl1mll'U1'U1P11:1.J finished product specification bb'1~ drug substance

specification ~ei'1.:iB.:i1i11 n bfl'1"11~11''1.JmJ'IJ b~ t11 n'U zj.:i 1~'1~'\ll~ b ti ti'U ~ e:i~1tr n.:i1'U fl ru~ m1:1.J m1mvr11 bb'1 ~ t11

m~'Vl11.:i~1511ru~"lJ ~.:idbfl'1"11~11''1.J~1 .Uei'1.:iB.:il'i'e:i.:i b U'UOD'\J~ b Vi EJ'\J b vhvr~e:i 1vrlJn11:1.J11P11~1'Ubfl'1"11~11''1.J1~ , ~

~1~'\Jvr~.:i~e:i1ud 3.1 Finished product specification : USP 38

" Test Items Specifications "lJ[I


3.1.2 Assay 93.0% - 107.0% of the Labeled amount of Ezetimibe


3.1.4 Dissolution* Not Less than 80% (Q) of the Labeled amount of

Ezetimibe is dissolved in 30 minutes

3.1.5 Impurity

- Ezetimibe tetrahydropyran Not more than 0.2%

analog

- Ezetimibe ketone Not more than 0.2%

- Any unspecified impurity Not more than 0.2%


EJru::m1l.l01)01'V!'Y®flru~m;ru::Lom::'lJtl\IL1'11Druti (m)

....... @:..~.th•o1un""""' .................... Q ............ rrrn..1 rn1 µ

....................................... fl11l.Jfl11

('U1.:i!.'l11~vi't11'~u ~'U5u1~~1)

1')'1J"'fl'\!f'1J~bi:l'Vi1~'tltlW1

Ezetimibe 10 mg Tablet 'VIU1 1/4

3.2 Drug substance specification : USP 38

Complied with Drug substance specification ~'1~Vl:::bUE.J'U L~E.J1~ilvE.Jn1111E.JnT~~riTVt'U~ ~\l-d " Test Items Specifications 'Ufl

3.2.l Specific rotation/optical rotation between -25° and -30°

3.2.2 Impurities

- Residue on ignition Not more than 0.2%

- Organic impurities

Procedure 1

- Desfluoroaniline analog Not more than 0.2%

- o - Fluorobenzene isomer Not more than 0.2%

- m- Fluoroaniline analog Not more than 0.2%

- Ezetimibe ketone Not more than 0.1 %

- Any unspecified impurity Not more than 0.1 %

- Total achiral impurities Not more than 0.6%

Procedure 2

- 5,5,5 - Ezetimibe Not more than 0.2 %

- R,R,R - Ezetimibe Not more than 0.1 %

- R,R,5 - Ezetimibe Not more than 0.4%

- 5,5,R - Ezetimibe Not more than 0.1 %

- R,5,R - Ezetimibe Not more than 0.1 %

- Total chiral impurities Not more than 0.5%


3.2.3 Water Not more than 0.6%

'V1111Vb'Vl\Jl - *~1oLJeJ Uniformity of dosage units bb"'::: Dissolution b~bb'U'UbeJn?l11bb?l~\l11E.J'1:::b~E.J~t:-i'1m1

\9111'1lbf111:::~V!1nl11~bb~\l11E.J"':::b~E.J~~bll'U~1b"''tl11l'LI1'U COA

- mru~'1~vi:::buE.J'ULL~·m11L1'U (waive) m1\9111'1?1BuiLfl11:::vh1E.Jm11~ 1~d'ULL?l~·mm?111 V!~n:o1'U~\ln~11m~-ruB'Umi~1E.J

~ ' - Drug substance specification ~'111ru1'11n1u1Lfl11:::~'tleJ\l~t:-i~\91 drug substance V!~eJ b'U

ibm1:::~ druo substance 'tleJ\l~t:-i~\91E.J1'11L ~'11'\.J OU'U 1~oU'UV!~\l L~E.Jiim1\9111'1lbfl11:::~fl1'UVln~1-UeJ~ri1V!'U~ :;:, \I " 'I

Ii'~~ ....................................... '\.J1~li1'Uf111:1Jn11

('U1\l?f11 b '1f~:IJ1 1'11Pl11.:i9'i)

a ....................................... fl)'jl.Jfl11

('U1\l?111V!vi'E.J~l'ltl TI''LI5tl1TI'l'l1)

~ru'9n~ru~Lo-w1~'lleNEJ1

Ezetimibe 10 mg Tablet 'VIU1 2/4

·µ ....................................... fl)'jl.Jfl11

('U1E.Jtl1'V'l.:i9'i b'V'l'1f1~'W'Vl~)

s. bien.11'tl~t.18l 5.1 b8f1'11'~ifl111~f'U81111J1191:ff 'U'Vl:: b -U tl'U~1f'U tl1b ~8'11'Vl't.ht11 'U'\J1:: b'Vlf'lhm LLc;'l::~1 bL~.:i (declare) LL VlG'i.:i

e.J~191

5. i.1 1'U~1rl'tym1:ff'U'Vl::b-Ut1'U~1f'Ut11 ('Vlt1.2 'Vlt1.3 'Vlt1.4 bL~1LL~mru) 5.1.2 1'Ul°l1"U8~'U'Vl::b-Ut1'U 'Vlt1. l/t1.1 "U8.:it11~L'1'U811rn V'l~8:u11t1c;i::bat1V1-X1-U'8m1F11'Ufl:Uflru.n1Y1 "ll8\le.J~l91.i1ru'1m:u~:ff'U'Vl::b-dt1'U (finished product specification) LLc;i::-U'8n1'Vl'UVlf)t:U.fl1V'l"ll8\lll91'l~'U (drug SU bstance specification) f11N~8 tj1::'Vl'J°1'1fl11 b LJ~ tl'UbL LJc;i,:i LLm 6U b ~:U L9i:U"iJ::IJi' 8-:J Lb 'U'IJL8f1'111 fl11

"UmLm"U (tl.5) :IJ1V'1~8:U finished product specification bLc;i::/'Vl~8drug substance specification

1V1t1"llmLm 6Url8'Ul'U'U1::mf'l'th::mV111F11BL~f1'Vl18'Uf1~Lbc;i:: 1lJbn'U 2 tJ ru i''LI'U1:: mf'l'U1::mV111m

5.2 L8f1'111f'U18'1:U11911~1'Ufl11e.J~191tl1

5.2.1 mru~t11e.J~~ L 'U'th::b'Vlf'11 'Vlt1 Slc:t. I.I ...:i!O I Q.J.c!ii Q.J .:::it.

e.J e.Jc;'I ~ 1918\l:U'11L'U1.fl1V'ltn tl'Vl'U'l'1 a'l'U18'1:1J11911;i1'U fl11e.Jc;'I 191 tl1\911:U 'IJ ...

'Vli;rmnru'1LLc;i::16m1~m 'Ufl11e.J~l91t11 GMP-PIC/S 'Vl~m Vi t1'U b vi1 "U8.:im::'Vl11.:i'11u11ru'1"U L 'U'Vl:1J1V1t11~ '

L'1'U 8"U 1 ti QU 'U G'i 1"jVI1911:u 18'1.J m119111"il'18'1.J 1VI t1:W e.J c;i m1fo 18.:ifi.:ii''ULJ1:: m f'lLJ w m VI 11 fl1 BL~ f1'Vl1 mJ n~

5. 2. 2 mru~ L U'U t11i11LoLJ1"il1 n~1.:i'U1:: L 'Vl f'1 er e.J ~ 191IJi'8.:i:W'11L'U1.fl1V'I ci1 tl'Vl'U 'I~ 8f 'U18'1:1J1\911;i1'U fl11e.J ~ ~ 'IJ ...

t11~1:uV1i;rmnru'1LLc;i::i6m1~m'Uf11'~e.J~l91t11 GMP-PIC/S 'Vl~8 US cGMP "ll8'1U1::L'Vlf'lere.J~~QD'U~1'1VI ~1:w18'Ufl1119111"il'18'U 1V1t1:We.Jc;im1f'U18.:ifi.:ii''U'U1::mf'l'U1::mV111F11BL~n'Vl18-Un~

5.3 L8f1'111f)f:U.fl1V'l"U8.:Jtl1Vib'1'Ua11fl1

'IJ '

5.3.1 e.Jc;'lfl1119111"il1Lfl11::~flru.fl1V'le.J~~i1ru'1"U8'1~e.J~191 (certificate of analysis) L'Ut11~'U~?i.:ibU'U ' 'IJ '

~18~1'1

5.3.2 e.Jc;im1~11"iliLF111::~f)t:U.fl1V'll~~~'U"U8.:J~1t11'11rl'ty (drug substance) ffim't.lm1e.J~l91t11i'U~ ?i.:ibll'U~18~1.:ivY.:i"U8.:i~e.J~~t11bbc;'l::~e.J~~1191i;i~'U

'IJ 'IJ '

5.3.3 e.Jc;im1Pin'l!t1 Long Term Stability l91c;'l8V16li1.:i81~"U8.:Jt11~:ff'U'Vl::L-Ut1't.IHmru:ff'U'Vl::bDt1'Ut11 :u1nn11 2 tJ 'Vl~8e.Jc;'lfl11Plf1'\!t1 Accelerated stability mru:ff'U'Vl::bDtl'Ut11i18t1n11 2 tJ

5.4 ~18~1'1tl1

5.4.1 ~b'1'U811fl11'18.:i?i.:il'118~1.:it118 ~1.:ii.!8t1 1 "11'Li1EJun~5ru'1 ;'lb U't.11111 Lb 'Vl'Ubb'1V1.:i11t1c;i:: LB t1V11v'i'

mu~1'Um:u~ri1'Vl'UV1 L 'U~1-U'8 F1ru'1:u'U1i~11 u -U1.:i~'U , 5.5 m1'U1::n'Uf)ru.n1Y1t11~?1.:i:u8'U

5.5.1 t11~6'1.:i:u8'Ul'i'8.:i:Wmt11m~h.li.!8t1n11 1 tJ 'LI''U"il1n1'U?i.:i:u8'U '

5 .5 .2 t11'Vln.:i1V1~6'i.:i:w8'U "il::~8.:i?i.:i'11 b 'U1.fl1V'lci1 t1 L 'Uf'U18.:ie.Jc;i m119111"ili LF111::~t11~'U~?i.:i:u8'U , ' dd I 0 I Q.J I d I d I c:t. ' I

5 .5. 3 mru'Vl'Vl't.11 t111'llfl11'Vl1fl11"j:Ul'l18 t11.:i t11'V1'1'l:U8'U b V'l8'1'1~11 "il1 bfl11 ::Vlf)t:U.fl1V'I 'Vl't.11t111'1! m 1"il::

v11V1i!.:i~ 8~8'1"U8\1118~1-:i 1VI ti ~"U1 tl"il ::l'i' 8-:i?i.:i t11b~:uBn1911:u'11'U1'U~'Vlil1t111'1! m16'1.:il9111"il1 LF111 ::~ Lbc;i:: 'IJ

L U'U~f'U~Vl'll8'Ufl1Loff~1 ti~ b~tl1oLJ 8'1L 'U f11119111"il1Lfl11::~flru.fl1V'I mru~V'l'U1°1 t111lJ b U'U 1 LJ m:u 'IJ '

flrui;r n'l!tru::bQV'l1:: 'Vlil1 tl11'llfl11"U8'1'11'U ~'Vl~1lJf 'U~"il11ru1 m1 L'1'U m1F11 t11~.:i n'111"U8'l~"U1 t1 LLc;i ::/'Vl~ B , 'IJ

~e.J~191L'Ufl~.:i~81u

......... lif: ... pb,""'"""""" ('U1\1'1111'1l&ll.l1 1'11~11.:il'i)

0 ········· ............ ········ .......... fl'j'jl.Jf11':i

('U1\IG'l11'VlvltJ1'191u i'U6LJ1i~':i)

fl ru i;r n1~n;u::: Lil vn::: '1J e:mn '

Ezetimibe 10 mg Tablet 'V!tJ1 3/4

µ ....................................... fl'j'jl.Jf11':i

('U1ti'U1ml'i LV'l'll1B'UV1'~)

5.5.4 ~"LJ1tr-il:::~eJ.:i-r'Ubtl~m.JeJ1b~Btn1mi'V1:1.J~en~ Vl~m~mii~m·n~BlH'lfl1i"j~1eJ'll1:::nT~1~1 nv'U

n1V1'U~ 1~CJ1l.iiib~v'U1"LJ ...

5.6 bBf1G'l11B'U1

5. 7 ej' bG'l'UB11fl1~'UCJB1J~"il:::1 ~Vl'll'J CJ11"1l f111~B CJ1"1!iJ ~ b~ CJ1 n'U lf n1CJVl~.:JV11J~fl11::: ~ nofrmr n 1n '1tl'U ~"tl1 CJ b~1J '\J 'U U~ID~ '\I

.:!ii ti d .c:t I

V11B~"tl1CJ11CJB'UbG'ICJf1B'U

5.8 ~bG'l'Um1ri1 (~"U1CJ) ~'UCJB1l1~CJm~n«qiqi1na'Uri1un1V1'U~ ~.:id 5 .8.1 mruV1iJ1 CJ11"1lf111~B.:J~ n'W''UG1 ruru1m1"5' ~~B~11J CJ1"1!iJ~b~CJ1 n'Uffi~CJ m:::Vl11\IG'f 1ti11fi.IG'l"LJ

'U "" 'l

5.8.2 mru~~ m 1~:1.J\9111"il1bm1:::i..fo1d"il1n m1J1vi CJ 11111"' \914 n11 bb yjVJ CJ1li b ll'U 1 tJ m:1.J1J1 \911 'i1'U ' .. ., 0

"UBf11Vl'U~

5. 8. 3 f11 ru~ ~ l'l .fi ru'1 CJ1"1!iJ ~.a '1 f1 b~ CJ f1bnUfl'U"ii1 f1Vl B\I \91m~1~ CJ '11i! f1\l 1'U fl ru::: f1111J f111B 1Vl11bb~:::CJ1 'II

1mh.:ib1m"LJv.:i«qiqi1"il:::~v"il:::"U1CJ 5.8.4 mruyjUD n 'Vl1flrufl1yj"iJ 1 f1 ~ ~ l'lfi ru'1~B1"il ~\I~ "1 ~BU W i1vi5~~ bbG'l::: rl111JU "1 B~.fi'CJ ~ B ej'iJ1 CJ~

·~ ' 'II

1~-r'UCJ1

5. 9 Vlil1CJ11 "1l f111"tl B"' \11 'U i1vi B1l.l-ru~ "ii 11ru 1 ~ ~ l'l fi ru '1CJ1~ii tJ 1 :::-rn ~ f1 b ~CJ f1bn'Ufl'U1~ CJ '11i! f1 \11 'U

1"1ru:::m1:1.Jm1enV111bb"1:::CJ11'U1:::CJ:::b1m 1 tJna'U1''Utl1:::ml"ltlwm~11mab~nvi1ailn'1

f)ru:mn:woTub11t1YJEJrue'o'!:tru:m:in1:::'1Je;i\ln'll.Dru'ti Cm)

....... Jk: .... ~ ... iJ;o""'"""n1' ...................... a ........... rrm.Jm1 ('l.J1\1?111V1vi't11'l'ltl Yrut5·1.J1-W'l'l1)

f')ru'1ni;-ru~Lovn~'UeNfl1

Ezetimibe 10 mg Tablet VIU1 4/4

}-l ....................................... f1111Jf111

(u1t1i.J·w'l.:if'f LV'l'1!1B'U'VI{)

., fltu~n'letru::bu'Vi1::"tleMt11 •

Nebivolol 5 mg Tablet

1. ~tltl1 Nebivolol 5 mg Tablet

2. flW~UJ~~1ltJ 2.1 1Ubb'U'U

" 2.2 &11'U'\.J1~flfl'U

2.3 .fl1"ll'U~'U11~

2.4 0'11fl

.,.. ..

b ll'U t11 bij ~"ll'Ll ~-ru i.J1~ vi 1'U

i.J1~m.iu~1t11ii'1t11 Nebivolol Hydrochloride ;.:J'1l.11J'1tl'U Nebf....ctd. 5mg1'U 1 cij~ 'U11~ 1 mb~.:itl~'1ilvi ue:i.:in'Ufl11l.J~'U bb'1~u11~.tlrusnue:i.:in'Ubb'1.:i

' ... '

- 1~lj~fl tl1 &11'UU1~flfl'Ulii'1 t11'11fi'ty bb'1~fl11l.J bb 1.:J1'U~~ \>11'U~'U B1~ b'1"lJVl~~ \>1 bb'1~

b'1"llV1~ bu t1'U~h-ru cn 11fl ~1.:ii~ b '1'U'U'Uu11'1.tlrusn '

- u 'U.fl1"ll'U~'U 11'1 cn e:i ~1.:ii.! fl t1~-e:i.:i1~uzjflti1vt~e:izjflvi1.:i fl 11ff1&11'U'\.J1~ fl e:iu bb'1~"ll'U1 ~ ' '

fl11l.lbb 1.:i"lJmt11b'1"ll~~~\>11''Ui'Umt111-B'~b'1'U '

3. fltutUJ\J~'Vl1.:lb'Vlfl'l.!fl • ~'1fl11\>11T'11bfl11~'1AfJru.fl1i"H U'U 1 U\>11l.l finished product specification bb'1~ drug substance

specification ~e!1.:ia.:ilil1fl b.n'1"tll'l1-ruouu b~ t11 n'U &11.:i 1~'1 ~vi~ bu tl'U ~ fl'11tr fl.:J1'U flru~ m1l.l fl11fl1vt11bb'1~ti1 m~vi11.:i'11t511ru'1"ll ~.:idb.n'1"lll'l1-ru~1-UB'1.:ia.:i~fl.:i b tl'Uouu~ b Vi t1u b vhvt~fl 1vtl.ifl11l.11m'51'Ub.n'1"lll'l1fo1~ ' ~

~1-ruvt~.:i~e:i 1 u-d 3.1 Finished product specification

Ill Test Items Specifications "!Jel


3.1.2 Assay 95.0% - 105.0% of the labeled amount of Nebivolol



Nebivolol is dissolved in 45 minutes

3.1.5 Related substances

- Individual unidentified Not more than 0.3%

impurity



Complied with Drug substance specification ~lil~Vl~bUtl'U 1~t11l.ii.!e:it1fl1111t1m1~n1vt'U~ ~.:id Ill

Test Items Specifications "!Jel

3.2.1 Melting range Between 224 ° and 229°

3.2.2 Specific rotation/optical Between -1.0° and + i.o0

rotation

~ob- 0 -µ ..... J.?J..~ ........................ tb~i51'Ufl'fi'l.Jn11 ....................................... fWn.Jfl1'S ....................................... f1'S)l.Jfl11

('U1.:J?i111'11~m 1'11~11.:Jl"l) ('U1.:J?i11V1'1t1-r\91tl ~'U5tJ1~\911) ('U1t1tJ1ml"l L'V'l'111B'U'Vli)

flru'1n~ru:::bum:::'lJei~EJ1 '

Nebivolol 5 mg Tablet VltJ1 1/3

'V13J1EJL'VI~ - *iX1-Ue:i Uniformity of dosage units LL~::: Dissolution 1iXLL'U'ULtlfl?l11LL?l~'l11tJ~:::LBtJ~[:.J~fl11

\9111'11 Lm1:::v1V11flm~ LL ~.:i11tJ~::: LBtJ~~ L lJ'U~1 L~'IJ Hl 'U 1 LJ co A

- mru~'1~VJ::: L Utl'ULL~'lfl1)L 1'U (waive) fl1)(9l)'J'1?1ti'U1Lf111:::v111t)fl1)1~ 1 iX~'ULL?l~'I Ltlfl?l11

VI~ fl ~1'U ~'I fl~ 1Tffi~-r'U tl'U~ ~'J tJ ... ' - Drug substance specification ~'111'1.11'11fl1'U1Lf111:::v1'1Jti.:J~[:.J~\91 drug substance Vl~tl 1'U

1Lm1:::"1 druo substance 61Jti.:Jer[:.J~\9ltJ1'11L~'11tl m.J'U1~uU'UVlii.:i b(;ltJiim1\9111'11Lf111:::v1f11'UVJn~1-Ue:i~r\'1V1'U~ ~ ~ ~ ~

.d 1 .d 5. L~tl'U 'lltl'U 6J

5.1 Ltifl?l11fl111~-rue:i'Uru1\9l~tm::: L UtJ'U~1-r'Um L Yle:i'11V1i.i1tJ 1 'Utl1::: L vif111 VltJ bL~:::i.=1'1bL~.:i (declare) Lb Vl~.:i ' ...

5.1.1 1LJi.=11ri'qJm1~'UVJ:::butJ'U~1-r'Um (vitJ.2 vm.3 vitJ.4 bL~'lbL~mru) 5.1.2 1 mh'IJti~'Uvi:::butJ'U vitJ.1/tJ.1 'IJt1.:itJ1~b?1'Ue:i11f11 ~~e:i:w11tJ~:::batJ~~1-Ue:im1m'U~:w~rum~ '1lt1.:J[:.J~\9lnrusn\911:w~~'UVJ:::LutJ'U (finished product specification) LL~:::-Ue:in1vt'U~~rum~61Jt1.:ii'\9l~~'U (drug substance specification) mru~e:iaj1:::V111'1fl11b tJ~tJ'ULb tJ~'lbbm 61Jb ~:Wb~:W'1:::~ti'I Lb 'U'U b€lfl?l11fl11

'1ltlbbm'1l (tJ.5) :w1~~e:i:w finished product specification Lb~:::/Vl~tidrug substance specification

b(;ltJ61Jtlbbm 61Jrl€l'Ul'Utl1:::mf3ltl1:::m(;l)1f11Bb~ flVl)e:J'Ufl~bb~::: 1lJ Ln'U 2 tJ ru l'Utl1::: fl1f3ltl1:::m(;l11f11

5.2 Ltlfl?l11-r'U1tl'l:W1\911~1'Ufl11[:.J~\9ltl1 ... 5.2.1 mru~tJ1[:.J~\911'Utl1:::bVJf111VltJ il..::it. II do I Q..ld Q..I .c:::it.

[:.J [:.J~ \91 \91 eN:W?l1L'U1.fl1~m tJVl'U'l?I e:i1'U1e:i.:1:1.J1\911~1'U fl11[:.J~ \91 tJ1\911:W ~ ...

Vl~flbflrusnbL~:::15m1~m'Ufl1':i[:.J~\9ltl1 GMP-PIC/S Vl~tlbVltJ'ULVh 61Jtl'lm:::vi11.:i?11511ru~61J 1'LIVl:W'l~tl1~ b?1'Ue:i61J1tJ uU'U~1?1~m:w1e:i'Um1\9111'1?1ti'U 1~tJii[:.J~m1-r'U1e:i.:ifi.:ii''Utl1:::mf1ltl1:::m~11f11aL~nvi1ffun~

' 5 .2.2 mru~ b U'U tJ1tl1LeLJ1'11fl~1-:itl ):;: b Vlf31 er [:.J ~ (91 ~ e:i.:iiii.=11 b 'U1.fl1~ ci1 tJVl'U'l~tl-r'U)tl'l:IJ1\91)~1'U fl1)[:.J ~ (91

~ ... tJ1m:wvt~flbflrusnbL~:::15m1~m'Ufl11[:.J~\9ltJ1 GMP-PIC/S Vl~ti US cGMP 61ltl'ltl1:::LVlf3\er[:.J~\91uU'U~1?1~

~ '

col 5. 3 b€lfl?l111°lfl.l.fl1~61Jtl'I tl1Vlb?l'U tJ)1f11

' 5.3.1 [:.J~fl11\9111'11bf111:::v1f1ru.fl1~[:.J~\9lnrusn61Je:i.:ier[:.J~\91 (certificate of analysis) 1 'Lim1'U~?i.:iblJ'U

' ~ ' ~'Jtl~1'1

5.3.2 [:.J~ fl11\9111'11 Lf111:::v1~ru.fl1~l\9l~~'U61Jtl'l~'J tJ1'11rlqj (drug substance) vi1 m 'Ufl1)[:.J~\91 mi'U~ 61.:i L ll'U~1e:i ~1.:i~.:i61Je:i.:ier [:.,1~(91 tl1 bL~:::er[:.J~ (911 \91 '1~'1.J

~ ~ ' 5.3.3 [:.J~fl11~m~n Long Term Stability \9l~t1~'1i1.:ie:i1~61JeNtJ1~~'UVJ:::butJ'U Hmru~'UVJ:::butJ'UtJ1 :IJ1flfl11 2 tJ Vl~el[:.J~fl11Pim~n Accelerated stability mru~'UVJ:::bUtJ'UtJ1tJtltJfl11 2 tJ

~aP-......... L .0..~ .................... tJ·w n1'U n·fi1m11 ..................... Cl. ............. f1'fil.J f11 'j cµ

······································· f1'j'jl.Jf111

('U1'1i:'l11 h&il.11 l311P111.:il'i) ('U1'1i:'l1Tl'1vlV-r\1ltl ~'U5tJ1~\111) ('U1VU1ml'i L'Yl'll'la'UVJ{)

FlruGi'n'l!lru~LO'fj1~'lleNEJ1 '

Nebivolol 5 mg Tablet 'VIU1 2/3

5.4 ... ' ~TeJCJ1'1CJ1

SI ti I o,J I I SI 1 Q,/ td"' Cl/ Q 1" 5.4.1 ~b?l'U811f11~8'1?l'1~18CJ1'1CJ18CJ1'1'U8CJ 1 'Vl'.Y1tl\J't'E~11W'1 6i!'lbiJ'Umbb'Vl'Ubb?l111'111CJG'l:::b8CJ111 111

f11ut11'U~1:1.J~n1V1'U1111'U'IX1-ff8 f1ru?l:1.J~~11 tJ oLJ'1.:i~'U '

5. 5 fl11tb::: tl'UfltLJ.fl1V'ICJ1~?i'l:!.J8'U 5.5.1 CJ1~?i.:i:1.J8U~8.:iiimCJ1m~ih!8CJfl11 1 tJ tJ'U'11fli''U?i.:i:1.JB'u

' 5 .5 .2 CJ1VJn'l1111~?i.:i:!.J8'U "'iJ:::~8'1?i.:i'11b'U1.fl1VH11CJ1 'llf 'lJ18'1e.JG'I fl11~11'11 bf111:::~CJ1i'U~?i'l:!.J8'U

o!Clld I 0 I Q.1 I d I d I Q. ' I

5 .5 .3 mru'Vl'Vl'U1 CJ11"1.1fl11'V11rn1?j:1.J~18 CJ1'1CJ1'Vl?l'l:!.Jff\J b Y-l8?1.:i1n 11'11 bf111:::V1fl ru.n 1V-l 'Vl'U1CJ11"1.1fl11'1:::

v11V1t!.:i~ 8~8'1'1.18~18 ~1.:i 1111CJ ~ '1.11CJ"'il:::~8.:i?i.:i CJ 1 b ~:I.la fl~1:1.J"ii' 1'U1'U~V1ti1 CJ11"1.1 rn1?i.:im1'11 bf111:::~bb'1::: "

b ll'LI~fu~111"1.18Ur111.U'11CJ~ b~CJ1oLJ8'11 'U n11~11'11 bf111:::~F1ru.n1V-l n1w~Y-l'U11CJ1 hl b ll'U1 tJ~1:1.J " '

f1ruiKfl'l!fru:::buV'l1::: V1'1.hCJ11"1.1rn1"1.18?l'l1'U~'VlfihH'u~"'iJ11ru1rn1b?l'U811f11CJ1~.:ifl~11"1.18'1~"1.11CJbbG'l:::/V1~8 ' "

~e..1~1n1'Uf1f.:i~81'\.J " 5.5.4 ~'1.11CJ"'il :::~8.:ifu b tJ~ CJ'UCJ1 bd8CJ11fl~V1:1.J111m CJ 'Vl~md mf\111 m1b~8:1.J?l.fl1V'l~1 CJ'\.J1:::m11111., ri8'U

" ' I

t11V1'U111 L111CJ hliJb~8'U 1 '1.1

5. 7 ~ b?l'U 811f11~'UCJ8:!.J~"'il::: 1~'Vli.11CJ11'1l fl11~eJ CJ 1"1.1-0111 b~ CJ1 tl'Ud.n1CJ'VlfK'l'Vl:!.J111.fl11::: ~ fl~'U~ t\Jt!J1 tl'\.J ~'1.11 CJ b~:!.J di/ dc11

'V118e..1'1.11 CJ11CJ8'Ub?l CJ f18'U "

5.8 ~b?l'UB11f11 (~'1.11CJ) ~'UCJ8:1.J1~CJm~fl'1~~1ri8'Uf11un1V1'U111 ~.:id 5.8.1 mru'V!i.11CJ11"1.1f111~eJ'l~fl~'U~~~1f111~~~a11:1.JCJ1'1lil111b~CJ1tl'UtTI~CJm:::'V111'1?l1l'.i11f;\J~'1J 5.8.2 mwe..i"' m 1?1:1.J ~11'11bm1:::~CJ1d"'iJ1flm:!.J1'VlCJ1m?t ~ {m1 bb V'l'Vl CJ1:iJ b ll'U 1tJ~1:1.J:1.J1 ~1 ;i1'U ' ...

" 0 '1.18fl1'Vl'U111

5.8.3 mrue..i~~.n ru6Vi CJ1"1.1ii~d{lm~CJ mn'\.J~'U"'il1flVl8'1~'11~ L111CJ'11ti'fl'l1'Uf1f;U::: fl11:!.Jfl1181'Vl11 bbG'I::: CJ1 "

1'U-d1.:ib1'11'1.18'1'1 t1J~1"'il :::6if 8"'il :::"1.11 CJ

5.8.4 mru'V-l'\.JU n l'Vl1f1UJ.fl1V'l"'il 1 fl e..i ~ ~.nru6Vi~81"'il ?i.:ie..i '1~8'\.J 1::: ~'V15e.JG'I bb'1::: m1:1.JtJ '18111.il CJ~ a ~th CJ~ ·~ ' "

1~-r'\.JCJ1

5. 9 'VI i.11 CJ 11 'll fl 11 "1.1 8 ?l '11 'U ~ 'V1~1 :iJ-r u ~ "'il 11 ru 1 e..i ~ 1n i1ru6Vi CJ 1 ~ii tJ 1 ::: 1&i '1 fl b ~ CJ fl b ti u ~ 'U 1111 CJ '11 tr fl .:i 1 'U "

F1ru:::m1:1.Jm1mV111bbG'l:::CJ11'U1:::CJ:::b1m 1 llri8'Lli''UtJ1:::mPJtJ1:::mm1mab~fl'V118ilfli:i

~~ ....................................... 'I.Ji::: li TU fff~:IJ fl1 'J

('U1'1?111 b'IJ~:IJ1 1311~11.:il"i)

() ..... ············ ········ .............. fl'J'J:IJfl11

('U1'1?l11'VIVltl1'1'1tl ~'U5tJ1~1'1'J)

l')ru~n'l!fru:: bil'V11::'tleNCJ1

Nebivolol 5 mg Tablet VIU1 3/3

....................................... fl'J'J:IJfl11

('U1t1tJ1ml"i b 'V'l'll1B'WV11°)

., tltut'lni:;ru~LuW1~"11v~EJ1 • Ramipril 5 mg Tablet

1. ~tJEJ1 Ramipril 5 mg Tablet

2. tlrum.1~..t1ltl • 2.1 1'\.lLL'U'U

'U

2.2 6'i1'Utl1~n-v'U tl1~fltl'U~1tl~1El1 Ramipril 5 mg L'U 1 L~~

2.3

2.4

'U11'l L 'ULL~Ntl~61'Ll'Vl ua.:i tl'Ufl11:i.J:ff 'U bb(l~'l.J11'l.iiru'Vluv.:in'Ubb'1.:t - 1~'1.Jzj'€JCJ1 6'i1'Utl1~fltl'U"11El1~11"1fl lbb(l~fl11:1.Jbb 1.:11''Ui:.J~\911''Ui'Ut11tJb(l'lJ~i:.J~(91 bb(I~

' ·~ ' b(l'IJ'Vl~ b \j t1'Ui;l1f'U t11 Ha~1.:i-U~ b 'OJ'U'U'U'U11'l.ii ru'Vl

- 'U'U.ll 1'1J'U~'U 11'1ma~1-:iiJ a ti~ a.:11~'1.J zj a ti Tvt~azj t1'Vl1.:t fl 11fl16'i1'Utl1~ fl a'U bb(I ~'IJ'U 1 ~ ' '

fl11:1.Jbb 1.:!'lJtl.:!El1bfl'lJ~i:.J~(911'Ui'Ut11tJ 11-u~b'OJ'U ' .,.. ..

3. fjtu'6lll\J~'Vl1~L'Vltl'Utl

i:.Jflfl11\9111'0Jlbfl11::~1'Jru.ll1YHlJ'Ultl\911:1.J finished product specification bbfl~ drug substance

specification ~a1.:ia.:i'OJ1 m.11'1'1Ji;l11'rnru'U b~ t11 n'U ~.:i 1~'1 ~'Vl ~ b -U ti'U ~ a~1i! n.:i1'U flru~ m1:1.Jm1a1V111Lb(!~ti1 m~'Vl11.:i611u11ru61'1J vY.:idb.11'1'1l~1f'U'vfl-U'a1.:ia.:i~ a.:i b ll'UuU'U~b Viti'U b vi1'Vl~t11'Vl~fl11:1.J1\911~1'Ub.11'1'1J~1f'U1~ ' ~

~1f'U'Vl~.:!~'€l 1 tl-d'

3.1 Finished product specification : BP 2013

" Test Items Specifications 'tie>


3.1.2 Assay 90.0% - 105.0% of the labeled amount of Ramipril



Ramipril is dissolved in 45 minutes


- Sum of Impurity D (ramipril Not more than 6.0%

diketopiperazine) and

Impurity E (Ramipril diacid)

- Any other individual Not more than 0.5%

impurities

- Sum of any other Not more than 6.0%

Impurities

................... Cl .............. fl'fi:l.J fl11 ................... B. .............. fl11:1.Jfl11

('U1.:JG1Trwvfo1'\91u ~'U5tl~~\911)

flru~n1!!ru~Lo~1~'1Jv~EJ1 '

Ramipril 5 mg Tablet 'VIU1 1/4

3.2 Drug substance specification : BP 2013

Complied with Drug substance specification ~'1~'\ll:::L'dt.J'U 1~t111itl'tit1n1111t1fl1'~~n1Vt'U~ ~..:I'd Ill

Test Items Specifications "llfl

3.2.1 Specific rotation/optical rotation between +32° and +38° (dried substance)


- Impurity A (ramipril methyl ester) Not more than 0.5%

- Impurity B (ramipril isopropyl ester) Not more than 0.5%

- Impurity C (hexahydroramipril) Not more than 0.5%

- Impurity D (ramipril diketopiperazine) Not more than 0.5%

- Any unspecified impurity Not more than 0.1 %


3.2.3 Palladium Not more than 20 ppm

3.2.4 Loss on drying Not more than 0.2%

3.2.5 Sulfated ash Not more than 0.1 %

'llliJ1tJL'VI~ - *\'.11-LJ'ti Uniformity of dosage units LLfl::: Dissolution 1~LL'U'ULBfl'1111LL'11~\111tJfl:::LatJ~t:Jflfl11

19111'11 bfl11:::v1Vt1 nm~ Lb ~\1111:.Jfl::: bBtJ~~ b U'U~1bfl"1J111'U1 u COA

- fl'Hil~lil~'Vl::: b UtJ'UbL~\lfl11b 1'U (waive) fl111'111'1'1fti'U1Lfl11:::v111t1m11~ 1 ~~'Ubb'1!~\I Ltlfl'1111

'Vti;rfl~1'U~\lfl~11~L~-r'UB'UiJii~1tJ ~ '

- Drug substance specification ~'111ru1'11n1u1Lfl11:::v1"1JB\l~t:J~l'1 drug substance 'Vt~B 1u

1bfl11:::v1 druo substance "1JB\l~t:J~1'1tl1~1b ~'11'\J tnJ'U 1~0U'UV!~\I t~t1l1m1m1'11bfl11:::v1fl1'UVlfli'.11-LJ'B~n1V!'U~ ~ ~ ~ ~

s. L~e:i'UL"ll~'U 61

5.1 Lflfl'1111fl11 L~-r'UB'411!11'1~'U'\ll:::L ;j tl'U~1fo tJ1L ~BliJ1VtLJ1tl 1 'U'\J1::: b 'Vll31L 'Vltl LLf\:::~1 LL~\I (declare) Lb 'Vt~.:J t:J~\91

5.1.1 1u~1A'qim1~'UVJ:::but1'U~1-rut11 (Vlt1.2 VltJ.3 VJtJ.4 LL~1bL~mru) 5.1.2 1ul'i'1"1JB~'U'Vl:::LUtJ'U 'VltJ.1/tJ.1 "1JB\ltl1~b'1f'UB11fl1 'l"l~Bl.J11tJfl:::LatJ~i'.11-LJ'Bfl11fld'UfllJflW.fl1'1"1

' ' "1JB.:Jt:J~l'1.flru'Vil'11lJ~~'U'\ll:::L'dtJ'U (finished product specification) bbfl:::oLJBfl1'Vt'U~flt\J.fl1'1"1"1JB.:J11'1~~'U (drug substance specification) mru~ti~1:::Vt11\lfl11L '\J~ tJ'ULb Dfl\lbLm "1JL~lJ b~lJlil:::vlB\I bL 'U'U LBfl'1111fl11

"1JBLbm"1J (tJ.5) lJ1'1"1~BlJ finished product specification Lbfl:::/V!~eidrug substance specification

t~t1"1Jmbm"LJnB'Wi''U'\J1:::ml"l'lJ1:::mm1m~L~nV11B'lin~Lbfl:::111Ln'U 2 lJ ru 1'W'lJ1:::ml31'lJ1:::m~11m

~~ ......... L .. ~.~ .................. th:::1num1lJm1

('U1\IG'f11 l 'll~lJ1 f'f1Pi~1\1Pl) ................. O.. ............... fl11lJfl11

(u1..:iG'f1Tv1'Vi'v-rl'1tl ~ufitl~~m)

riru"'n'l!lru~LO'l11~'l!eNC.J1

Ramipril 5 mg Tablet 'v'IU1 2/4

).1 ....................................... fl11lJfl11

(u1vtl1vMPi LYl't11Bu'Vl-1)

5.2 bBn?111~u1a~lJ1~1~1"Un11~~~v1 ... 5.2.1 mru~t:J1~~~1mh:::b'Vlfi11Vm ~~~~vlB~ii'11b'U1.fl1V'lri1t:J'V!i!~~B~U1B~lJ1~1~1'Ufl11~~~V1mlJ 'V!~mmusnLL'1:::15rn1~m'Llrn1~~~v1 GMP-PIC/S 'V!~mvfornvh 'lJB~m:::'V11'N?t1'B11ru~'ll 1"UV1m111v1~ L?l'UB'll1 v ouu~1?1111mlJ1aurn1m1'1?1Bu 1111 vii~'1 rn1~u1a~fi~1''Llth::: rnia1th::: m11111rna L~n'V11ail n'1 ,

c:i1.o::J ~ O I.I I SI Q II d 0 I CV d CV .:::..

5 .2.2 mru'Vl L tl'Ll v 1'U1 L 'll1'11 n~1~tl1::: L 'V1 ia1 ~ ~ '1 ~~ a~lJ?l1 L 'U1.fl1V'lfl1 t:J'V!'U ~?ta1u 1a~lJ1 ~1Ji1'U rn1~'1 ~

t:J1~1lJ'V!~mnru'Vibb'1:::15m1~m'Ufl11~~~t:J1 GMP-PIC/S 'V!~B US cGMP 'lJB~tl1:::L'Vlfil~~~~ouu~1~111 ~1lJ1BUn11~11'16'lBU1111vii~'1n11~u1a~fi~1''Utl1:::n1ia1tl1:::n111111R1BL~n'V11Biln~

d 5.3 LBn?l111")UJ.fl1V'l'lJB~t:J1'Vlb?l'UB11fl1

5.3.1 ~'1m1~11'11LR11:::v1Rru.fl1V'l~~~Ji'ru'Vi'lla~er~~~ (certificate of analysis) 1'Llt:J1~'U~?iwll'Ll , " ' ~1B~1~

5.3.2 ~'1n11m1'11LR11:::v1Rru.fl1V'l1~'1~\J'lJB~~1t:J1'11Afll (druo substance) mm'Un11~~~V1~'U~ , , ID~ ~ 't

?i~LU'U~1B~1~~~'lJB~er~~~V1bb'1:::er~~~1~'1~\J " " '

5.3.3 ~'1m1Pirn.~1 Long Term Stability ~'1a1116li1~B1~'lJB~t:J1~<ff'U'Vl:::LDV'UHmru<ff'U'Vl:::LUt:J'UV1 lJ1nn-J1 2 tJ 'V!~B~'1n11Plmn Accelerated stability mru<ff'U'Vl:::LUV'Llmi1avn11 2 tJ

5.4 ~1B~1~t:J1 ti I.I I qJ I I ii I ~ d- ~CV .c::il 1"

5.4.1 ~L?l'Um1R1~m?l~mav1~mam~'UBt:J 1 VIY1EJU"i1~flW'1 6/j~Lll'LlmLL'VltiLb?1111~11v'1:::Lav111 111

R1u'11'LlmlJ~n1V1u1111 u~1-LJ'a Rru?tlJtm~11 tl .LJ1~vi'u , 5.5 rn1tJ1:::n'URUJ.fl1V'lt:J1~?i~lJBU

' 5.5.1 m~?i~lJauvi'a~iim~ 1mm~i1avn11 1 tJ i!u'11n1u?i~lJau 5.5.2 t:J1'Vlrn1111~?i~lJBU '1:::vi'a~?i~'11L'U1.fl1V'lri1v1u~U1B~~'1n11~11'11LR11:::v1m~'U~?i~lJBU , '

' ' ' £::11.c:il I 0 I Q.J I .::ii I dil I Q ' I

5.5.3 mru'Vl'V!'U1t:J11"1Jfl11'V11n116'llJ~1BV1~t:J1'Vl?l~lJBULV'IB?l~~11'11bR11:::'V!Rru.fl1V'I 'V!'U1t:J11"1Jn11'1::: ' '

vl1V!tl'~~ B~B~'ll B~1 B ~1~ 1111 ver'll1 t:J '1::: \9) B~ ?/~ t:J 1b~lJ5n~1lJ-o51'U1'U~'V!i.J1 t:J11"1l m1?/~ ~ 11 '11 LR11:::v1 bb'1::: "

b U'Uer~u ~111"1JBU fi11-tl~1 t:J~ b~ t:J1sUB~ 1un11~11'11 Lm1:::v1Rru.fl1V'I mru~V'lu11 t:J1 hi b U'U 1 tl mlJ " '

Rru~n~ru:::LOV'l1::: 'V!1..bt:J11"1ln11'lJB?l~1'U~'V1~1~foY1'111UJ1n11b?l'UB11fl1t:J1~~n'111'lJB~er'lJ1t:Jbb'1:::/'V!~B ' " ~~~~1'UR~~~a1tJ 5.5.4 er'lJ1t:J'1:::vlB~~Ub tJ~ t:J'Ut:J1 b~Bt:J11n~'V!lJl11B1 t:J 'V!~m~mnl11n11b~BlJ?l.fl1V'l~1 t:JU1::: rn11w1 nB'U

" ' I

n1V1u1111111vhiiiL~€l'U 1'll

5.6 L€ln6'111~'U'l

5.7 erb?l'UB11fl1~'Ut:JBlJ~'1:::1~'Vli.J1t:J11"1Jn11~Bt:J1"1JiJl11L~t:J1tl'Ud.fl1t:J'V!~~'V!lJl11.fl11:::~n~'U'1n1n11nuer'lJ1t:Jb~lJ '\J I '\J ID~U~ '\J

dil I.I .di d I

'V!1B~'lJ1t:J11t:J€l'Ub?lt:JnB'U "

5.8 ~L?t"Ua11R1 (~'ll1v) ~'Llt:JalJ1~vm~n'1ruru1na"UR1un1V1"U111 ~~d \I 'U cu"

5.8.1 mru'V!i.11t:J11"1Jn111'i'B~~n~'Ll'1tyty1fl11~111~B~1lJV1"1Jill11L~t:J1fl'Uffi111vm:::'V111~6'l1'B11UJ~'lJ 5.8.2 mru~'1 n11?ilJ~11'11 LR11:::v1v1d'11nmlJ1'Vlt:J1fi116'l~{m1LL V'l'Vl v11.iL U'Ll1 U~1lJlJ1~1~1'U ' ... ,, 0

'lJBn1'V!'Ul11

r::;; ~ ....... .b. '!:t.:. .................. th::: li1'U fl11lJ fl11 .................... O.. ............ m1m111

('U1~?111Vl'1t:J11'1tl ~'U6tJ1~1'11)

f')ru«n~ru::: bUYn:::'!lt1~EJ1

Ramipril 5 mg Tablet 'VltJ1 3/4

)-J ....................................... m1lJrn1

('Ll1mhml'i b'V'l'111~'U'V14)

5 .8. 3 mru~ ~ ~n rusn E.11"1.!ti ~;j Q fl L~ tJ fl Ltl'U~'U "i11 flVl B\I~ '11~ L~ tJ '11-U' fl\11'1.J flo.lt milJ fl11 B1vt11LL'1ttJ1

1 ' "" J( 'U'lJ1\IL1'11"1JB\16'tqjqj1"ilt"1!€l"ilt"1J1tl

5.8.4 mruvrntJ n 'Vl1flo.!Jl1V'l"il 1 fl~~ ~Ji'rusnviei1"il?t°-:J~'1 Iii mJ1t~'Vl5~ '1LL'1tm1lJU'1 ei~Ji'ti'li El ~th ti-vi ·~ • v

1~fotl1

5. 9 vtU 1tJ11'lJfl11"11B6'1 \11 'U ~'Vl ~11J ~'U ~"ii 11 ru1 ~~~Ji' ru an El 1.yiijiJ1 t'rn ~fl b ~ tJ fl btl 'U ~'UL~ tJ '11i.J fl \I 1 'U

flf;1Jtfl11lJfl11B1vt11LL'1ttJ1L'U1ttltL1"'1 1 tJnei'U1'Wi.J1:::miaii.J1tm~11fl1BL~fl'Vl1Btifl~

~ok ......... : ............................. ·1.h~u1'U rwrn rn1

('U1\1?1111 'll~m l'11~11'1f'i)

.................. O.. ............. fl11l.Jn1'~' ('U1\IG'l11VlvlVf \iloU i'W6tJ1i\i11)

riruiKn,,ru~~om~'lJ€MEJ1

Ramipril 5 mg Tablet 'VIU1 4/4

)-_t ....................................... fl11lJfl11

('W1VUTY'l\1Pl bV'l'lJ1B'WVJ{)

Rebamipide 100 mg Tablet

1. ~m.11 Rebamipide 100 mg Tablet

2. f!W~3JU~~11tl .I ~I ~"""'.I 2.1 1 u LL'IJ'\J L u'UE.J1LlJl11'!l'Ul111'\J u1:::'Vl1'U

'U

.1 ... ., 1 ~ u1:::nti'\J\111E.JV11E.11 Rebamipide 100 mg 'U 1 LlJ(;'l

'IJ11"il 1 'ULLi:.J'1tl111G't'Ll'VI U8'1tl'Ufl11lJ:ff 'U

2.2 '11'Uth:ma'\J

2.3 .fl1'!l'U:::'\J11~

2.4 umo •

- 1:::'\JzjaE.11 '11'Utl1:::oa'IJl'i'1E.11~1~ruLL'1:::fl11lJLL1.:i1'Ui:.J~vi1'Ui'Umm'1'1l~i:.J~vi LL'1::: . ., . L'1'1J'VI::: L ti E.J'Uvl'1fo En Ha~1.:ii111L "il'U'U'U'IJ11~.n ru'fl

- 'IJ 'U.fl1'!l'U:::'IJ 11'1Ena~1-:ii.J a E.J cJl a.:i 1:::'\J zj a E.J 1V1~azj eJ'VI 1-:i fl 11 f11'11'Utl1::: fl ei'\J LL'1:::'1J'U1111 . ' fl11lJLL 1'1'1Jel'1E.J1b'1'1J~i:.J~V11'Ui'UmE.J 11-il\;'IL"iJ'U •

...... .. 3. f!W~3J\.lt'IVl1..:iL Vlfl'Ufl

i:.J'1fl11V111'11Lfl11:::"1FJru.fl1'WLU'U1tlmlJ finished product specification LL'1::: drug substance

specification ~el1'1B'1"i110L.fl~'!lv11-r'UutJ'UL~E.J1tl'U zj.:i1~"iJ(;'l'Vl:::LtiE.J'U~a~1iJo.:i1'Uflru:::m1lJfl11m'Vl11Lb'1:::E.J1 m:::'V111.:i'11u11ru'1'1l ik.:idL.n~'!l~1fovtl -tlel'1.:iB.:ilKei.:i L U'UUtJ'IJ~ L Vi E.J'l.I L vi1V1~ei 1 V1l.in-i1lJ1vi1~1'U L.fl~'!lv11-ru 1111 ' ~

V'\'11''l.J'Vl~'1~81 t1d 3.1 Finished product specification : JP 16

... Test Items Specifications "!lei


3.1.2 Assay 95.0% - 105.0% of the Labeled amount of Rebamipide


3.1.4 Dissolution* Not Less than 75% (Q) of the Labeled amount of

Rebamipide is dissolved in 60 minutes


Complied with Drug substance specification ~"ill11Vl:::LtiE.J'U 1111E.J1lii.!aE.JffJ111E.Jfl11~n1V1'Ul11 ~.:id ,,

Test Items Specifications "!lei

3.2.1 Melting point about 291°

3.2.2 Chloride Not more than 0.028%

3.2.3 Rebamipide m-chloro isomer Not more than 0.15%

0 1V QJ ' ) f!ru:::mw01w1viu®EJIJ.mo'l:tru:::Luw1:::'1JeNL'J'IJ.Oru6ll (EJJ

~~ ....... t...9.:~ .................... tJ·rn51'Uo'm.J011

('U1'1G'l11 h&il.11 1'11Pl~1'1Pl)

..................... a. ............ 0Til.J011

('U1.:iG2111V1vi'EJ11'1tl ~'U5tl~~m)

riruGi'n'l!lru::: LOV-11:::'!1eJ~EJ1 Rebamipide 100 mg Tablet V11J'1 1/3

')_.). ....................................... f111l.J011

('U1EJU1W'!Pl LW'!l1~1.J'V14)

" Test Items Specifications "Uel


- Rebamipide o-chloro isomer Not more than 0.15%

- Debenzoylated rebamipide Not more than 0.15%

- Any other impurity Not more than 0.1 %


'1113.11EIL'lll~ - *~1-Ue.i Uniformity of dosage units bb~~ Dissolution L~bb'U'Ube.Jm'l1'm'1vi~-S1tJ~~bBtJV1e.J~fl1';i

\9111'11 b~';i1~~'Vl1flii1~ bb ~~';i1tl~~ bBtJVl~b U'Uv11b~"U11l 'UL 'U COA

- rnru~'1Vl'Vl~ b ij tl'Ubb~~fl1';j b l'U (waive) fl1';j\9l';i1'1'1e.J'U1b~';i1~~';j1tJfl1';j1vi 1 ~~'Ubb'1Vl~be.Jfl'11';i 'Vlrrfl;j1'U~~n~11m~~'Ue.i'Umi~1tJ

~ , - Drug substance specification ~'11';if1!1'11flL'Ulb~';i1~~"tle.J~~e.J~\91 drug substance 'Vl~e.J L'U

1b~'S1~~ druo substance "Ue.J~~e.J~\9ltl1'11b~'1';iU utJ'ULVluU'U'VI~~ 1viti:Ufl1';i(9)';i1'11b~';i1~~~';i'U'Vlfl~1-Ue.i~nTVl'UV1 ::> \I \I "

"" . 5. b~el'U1"1l~'U 61

5.1 be.Jfl'11';ifl1';i 1~f'Ue.J11qj1\9l~'U'Vl~b Dtl'U1'11fo tl1b ~e.J~1'Vlt11ti L 'UU';i~b 'Vli'11 'Vlti bb~~'11bbV1~ (declare) bb 'VI~~ e.J~\91

5.1.1 1'U'111'i'qirn';i~'U'Vl~b'Liti'Lil'11f'Um ('VltJ.2 'Vlti.3 'VltJ.4 bb~1bb~rnru) 5.1.2 1 'Ur\'1"Ue.i~'U'Vl~b'Liti'LI 'Vlti.1/CJ.1 "Ue.i~ti1~b'1'Ue.i';i1~1 'V>j~mJ11ti~~bativi~1-Ue.irn';im'U~l.J~rum'V>j , ' "tle.J~e.J~\9131rusviml.J~~'U'Vl~bDtl'U (finished product specification) bb~~oUe.Jfl1'Vl'UV1flt1l.fl1'V>j"tJe.J~1\9l'l~'U (drug s u bsta nee specification) rnru~e.i ~';i~'Vl11~fl1';j b tJ~ tl'Ubb tJ~~ bbm "ti b ~l.J b~l.J'1~ "1 e.J~ bb 'U'U be.J fl'11';i fl1';i

"tlmbm"U (CJ.5) l.J1'V>j~e.Jl.J finished product specification bb~~/'Vl~e.Jdrug substance specification

1viti"Umbm "Une.i'U1'LitJ';i~ n1i'1'lh~mvi';i1mB b~ fl'Vl';ie.i\lmfo~~ hhn'LI 2 tJ ru 1'UtJ';i~rni'1tJ';j~fl1vi';i1m Q ~ .Q '

m~ fl'Vl';ie.J'U fl'1

5 .2 be.J fl'11';if'U';ie.J~l.J1(9)';i;j1'Ufl1';ie.J~(9) tJ1 ~

5.2.1 rnru~me.J~\911'LitJ';i~b 'Vli'11'Vlti ~e.J~\91"1e.i~:U'11b 'U1m'V>jci1tiV1tr~~e.if'U';iml.J1\9l';i;j1'Ufl1';je.J~(9) CJ1md.J ~ ~

'Vl~mnru"Vibb~~16rn';i~m 'Ufl1';je.J~\9lm GMP-PIC/S 'Vl~mViti'U b vi1 "Ue.i~rn~'Vl';i1~'11u1';iru'1"U 1 'LIV1mviti1~ '

b'1'Ue.J"U1tJ uU'U~1~viml.J';ie.J'Ufl1';i(9)';i1'1'1e.J'U 1vitJ:Ut:·mfl1';i~'lJ';je.J~'1~1'UtJ';i~fl1i'1'lh~mvi';i1~1Bb~fl'Vl';ie.J\ln~

5 .2.2 rnru~ b U'U ti1i.11 b oU1'11 fl~1~U';i~ b 'Vli'1 er e.J ~ (9) "1e.i~:Uci'1 b 'U1.fl1'V>jci1ti'Vltr~~ e.ifo ';je.J~l..11 (9)';i;j1'U fl1 )e.J ~ (9) ~ ~

tl1\911l.J'Vl~mnrusvibb~~16rn';i~m'Ufl1';ie.J~\9ltl1 GMP-PIC/S 'Vl~e.J US cGMP "tlmtJ-s~b'Vli'1ere.J~\9luU'U~1'1V1 ~ '

d 5. 3 be.J fl'11';i~t\J.fl1'V>j"tJe.J~ ti1'Vl b'1'U m1m

' 5.3.1 e.J~fl1';i\9111'1lb~';i1~~flt1l.fl1'V>je.J~\91Jlrusvl"Ue.J~~e.J~\91 (certificate of analysis) L'Utl1~'U~?i~bU'U v11e.J~1~

FJru:.:D'Dl.IOJ'a0J'Vl'U®flCJ.H5'm;ru:.:Loyn:.:'lJ'f).:ILJ'll.0ru"t1 (m)

........ ~.~iJ'""'"""""" ('UJ.:IG'IJ11 'll~l.JJ i'11Pi11.:if'i)

p ···································· ... fl';j'j:IJflJ'j

('U1.:1G'l11V1vi'EJof\9ltl' ~'Yfitl1~1})';i)

f)UJl:i'fl'l:IUJ~LQ'Vn~'UeMEJ1

Rebamipide 100 mg Tablet "1U1 2/3

u ....................................... fl'i'i:WflJ'j

5.3.2 ~.rnrn1~1T:vibfl11:::~11ru.nTrrr~'l~'U'lJCJ\ll'i''H.11rl1fi'qJ (drug substance) vhm'Ufl11e.J~~r.ntu~ ~\lbtJ'Ul'i'1eici1\l~\l'lJel\ler~~(;lr.i1bL~~ere.J~(;l1(;lci~'U v v ,

c11 1 def a 111 a~ a 5.3.3 e.J'1fl11131fl~1 Long Term Stability IP1'1tll'l"ll1\ltl1~'lJCJ\lr.J1'Vl'lJ'U'Vl~b'Ur.J'U 1fl1fiJ'lJ'U'Vl~b'Ur.J'Ur.J1

l.J1flfl11 2 tJ V!~Cle.J'1fl11Plfl~1 Accelerated stability mru~'U'Vl~bUr.J'Ur.J1-U'eir.ifl11 2 tJ 5.4 l'i'1eici1\lr.J1

5.4.1 ~b?1'Uei11fl1l'i'ei\l~\ll'i'1eici1\lr.i1eici1'1i1eJr.i 1 vr\J1r.i'Un~D'w'1 zj\lbU'Ul'i'1bb'Vl'Ubb?1~\111r.i'1~Lar.i~ 1~ fl1'1.J'11'U(;11l.J~rl1V!'U~ 1 'U~1oLJCJ flfiJ?ll.J'U°1i~11 tJ oU1\ll'i''U ,

5.5 fl11U1~tl'UflfiJ.f11'VW1~'1\ll.JCJ'U , 5.5.1 r.i1~'1\ll.lv'Ul'i'v\ll1mr.i1m~li-U'eJr.ifl11 1 tJ tJ'U1il1fl1''U'1\ll.lei'U , 5.5.2

dd I O I Q.J I d I d I .:::., ' I

5.5. 3 mru'Vlvt'U1 r.i11'!lrn1'V11rn1?1l.l1P11 ei r.J1\I r.J1'Vl?f \ll.lffU b 'WeJ?l\I IP1111il1 bfl11~vtfl ru.n1'W vt'U1 r.J11'!lfl111il ~ ' , vl1V!tJ\l~el~el\l'lJBl'i'1 el ci1\I 1~ r.ier 'll1r.J1il ~ l'i' v\1'1\1 r.J1 L ~l.JB fllP11lJ"ii' 1'U1'U~vt'l.h r.J11'!l fl11'1\11P1111ill Lfl':i1~~LL~ ~

v

L U'Uer·fo ~~'!lel'Ufl11 i~1r.J~b~ r.i1-U v\11 'U fl111P1':i11ill Lfl';i1~~flfiJ.f11'W mru~'W'U11 r.i11ll L U'U 1 tJ (;11l.J v ,

flfiJ~ fl~ru~ bO'W1~ vt'li1r.J':i1'!lfl11'lJCJ?l\11'U~'Vlfi1lJ~'U'W1il11ru 1 fl1':i b?l'U Cl11 fl1 mlK\I mi 11'lltl\I er'lJ1 r.J bb'1 ~/V!~Cl ' v

ere.J~IP11'Ufl~\l~ei1u v

5.5.4 tr'lJ1r.J1il ~l'i'v\l~'U b tJ~ r.J'Ur.J1 L~elr.J11fl~V!l.J~el1 r.J vr~mi1mn~ fl1':iL~ell.J?f.f11'W~1 r.JU':i~fl111~., nv'U v ' I

rl1V!'U~ 1~r.i 1lJi1L~el'U 1'lJ

5. 7 erL?l'Um1fl1~'Ur.Jvl.l~1il~ 1 ~vr'li1r.i':i1'!lfl1':i~v m'!l'Ll~ b~r.J1 n'Ud.n1r.ivt~\lvtl.l~.n1':i~e.J fl'W'U61n 1n 11n'Uer'll1r.i b~l.J \I 'U ll;ltQ~ \I

dil I.I dil .c:::il I

Vf';jeJe.J'lJ1r.J':i1r.Jel'Ub?lr.Jflel'U v

5.8 erLG'f'UeJ';i1fl1 (er'lJ1r.J) ~'Ur.Jell.J1~r.Jflb~fl61ruru1nel'Ufl':i'Url1V!'U~ IK\ld \I '\J cu cu

5.8.1 mruvrt.hr.J':i1'!lfl1':il'i'el\l~fl'1'U61qjqj1fl1':i'il~~el~1l.Jr.J1'1l'Ll~b~r.Jdtl'Um~r.im~'Vl':i1\1?1151':ifiJ~'lJ 5.8.2 mrue.J '1 fl1':i'1l.JIP1':i11il1 bfl':i1~~r.i1d1il 1flfl';il.Jl'Vlr.J11311 ?f (;l fo1':i bL 'W'Vl ~1ll L U'U 1 tJ (;11l.Jl.J1 m ;j1'U ' ...

.... 0

'llelfl1V!'U~

5 .8.3 m rue.J ~ IP1.fi' ru,J r.J1'!lii ~-n '1 fl b ~r.J fl b n'U~'U 1il 1flVJel\IIP1~1~ 1~ r.i'11\J fl\l 1'U flfiJ~ fl1':il.Jfl 1':iel 1V!1':i bL~ ~ r.J 1 v

1'U-d1\Ib1m'lJm61qiqi11il ~~el1il ~'lJ1 r.i 5.8.4 mru'W'U ij f1 1 V!1flru.n1'W1il1fle.J~ 1P1.ti'ru'1~ el11il~ \I e.J ~ ~ elU';i~~'V16e.J ~LL~~ m 1l.JU ~ el~.ti' r.J ~ eleru1 r.J ~

·~ ' v

1~~'Ur.J1

5.9 vti..h r.J':i1'!lfl 1':i'lJ el?! \11'U ~'V1~1lJ~'UVi1il1':inJ1 e.J~ IP1.fi' ru,J r.J 1~ljtJ ':i ~-j'~ '1 fl b ~r.J fl Ln'U ~'U 1~ r.irl1\J fl \11'U v

flf.1J~fl';j';jl.Jfl1';jeJ1Vf1':iLL~~r.J11'U':i~r.J~b1m 1 llnel'U1'U'IJ':i~fl1131U':i~fl1~';j1fl1~L~fl'Vl':iel'Llfl'1

r:;;k ............. J..~9_~ ............... 'IJ1:::51'Ufl11l.Jfl11 ..................... @.. ........... fl'l')l.Jfl11

i-l ....................................... fl')')l.Jfl1')

('U1\1?111 h~m l'!1Pi11\ll"!) ('U1\l?l11'V!~r.J1'1'ltl 'W''U6tJ1-W'l'l')) (mtJ'IJ':iml"l b'V'j'lf':iB'Uvii)

riru~n'l!lru:::mvn:::'1JeNtJ1 '

Rebamipide 100 mg Tablet V11.i'1 3/3

แบบแสดงรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ

ชื่อโครงการ ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ (ยา) ของโรงพยาบาลระยอง จำนวน ๖ รายการ

โดยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)

เลขที่โครงการ ๕๙๐๔๖๐๕๔๓๔๑

๑. Cilostazol ๕๐ mg Tablet (๕๑.๙๙.๙๙.๙๙ -๒๐๑๕๒๖) จำนวน ๔๘,๐๐๐ เม็ด

cilostazol ๕๐ mg tablet, ๑ tablet จำนวน ๔๘,๐๐๐ เม็ด

คุณสมบัติ

๑. GPUID ๒๐๑๕๒๖

๒. ActiveIngredient cilostazol

๓. Strength ๕๐ mg

๔. DosageForm tablet

๕. CountValue

๖. CountUnit

๗. DispUnit tablet

1/6

๒. Cisatracurium besylate ๕ mg/ml Injection (๓๐-ml) (๕๑.๙๙.๙๙.๙๙ -

๗๗๐๓๐๘) จำนวน ๔๐๐ VIAL

cisatracurium besylate ๕ mg/๑ mL powder for solution for injection, ๓๐ mL

ampoule จำนวน ๔๐๐ VIAL


๑. GPUID ๗๗๐๓๐๘

๒. ActiveIngredient cisatracurium

besylate

๓. Strength ๕ mg/๑ mL

๔. DosageForm powder for

solution for

injection

๕. CountValue ๓๐

๖. CountUnit mL

๗. DispUnit ampoule

2/6

๓. Ezetimibe ๑๐ mg Tablet (๕๑.๙๙.๙๙.๙๙ -๖๘๕๑๑๕) จำนวน ๑๙,๘๐๐ เม็ด

ezetimibe ๑๐ mg tablet, ๑ tablet จำนวน ๑๙,๘๐๐ เม็ด


๑. GPUID ๖๘๕๑๑๕

๒. ActiveIngredient ezetimibe

๓. Strength ๑๐ mg


๕. CountValue

๖. CountUnit


3/6

๔. Nebivolol ๕ mg Tablet (๕๑.๙๙.๙๙.๙๙ -๓๘๗๓๑๒) จำนวน ๑๔,๐๐๐ เม็ด

nebivolol ๕ mg tablet, ๑ tablet จำนวน ๑๔,๐๐๐ เม็ด


๑. GPUID ๓๘๗๓๑๒

๒. ActiveIngredient nebivolol

๓. Strength ๕ mg


๕. CountValue

๖. CountUnit


4/6

๕. Ramipril ๕ mg Tablet (๕๑.๙๙.๙๙.๙๙ -๒๐๘๓๙๐) จำนวน ๑๔๔,๐๐๐ เม็ด

ramipril ๕ mg tablet, ๑ tablet จำนวน ๑๔๔,๐๐๐ เม็ด


๑. GPUID ๒๐๘๓๙๐

๒. ActiveIngredient ramipril

๓. Strength ๕ mg


๕. CountValue

๖. CountUnit


5/6

๖. Rebamipide ๑๐๐ mg Tablet (๕๑.๙๙.๙๙.๙๙ -๒๐๘๔๗๙) จำนวน ๗๐,๐๐๐ เม็ด

rebamipide ๑๐๐ mg film-coated tablet, ๑ tablet จำนวน ๗๐,๐๐๐ เม็ด


๑. GPUID ๒๐๘๔๗๙

๒. ActiveIngredient rebamipide

๓. Strength ๑๐๐ mg

๔. DosageForm film-coated

tablet

๕. CountValue

๖. CountUnit


6/6

ใบเสนอราคาซ้ือดวยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส (e - bidding)

เรียน ผูวาราชการจังหวัดระยอง

๑. ขาพเจา………............................………………………………………………………………………………. อยูเลขท่ี………………….........….ถนน……….......……..........………………..ตําบล/แขวง……………………..………...………อําเภอ/เขต………………......……………….จังหวัด…………............……………โทรศัพท…….........………….………………โดย……………………………………………......….......…..…………..ผูลงนามขางทายนี้ ไดพิจารณาเง่ือนไขตางๆ ในเอกสารซ้ือดวยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส และเอกสารเพ่ิมเติม (ถามี) เลขท่ี ภ. ๑๖/๒๕๕๙ ลงวันท่ี…………………………….............……….โดยตลอดและยอมรับขอกําหนดและเง่ือนไขนั้นแลว รวมท้ังรับรองวาขาพเจาเปนผูมีคุณสมบัติครบถวนตามท่ีกําหนดและไมเปนผูท้ิงงานของทางราชการ

๒. ขาพเจาขอเสนอรายการพัสดุ รวมท้ังบริการ ซ่ึงกําหนดไวในเอกสารซ้ือดวยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส ดังตอไปนี้

ลําดับท่ี รายการ ราคา/หนวย

ภาษีมูลคา เพิ่ม (ถามี)

จํานวน รวมเปนเงิน กําหนดสงมอบ

๑. Cilostazol 50 mg Tablet ๔๘,๐๐๐ เม็ด

ภายใ

น ๑๐

วัน

นับแต

วันรับ

หนังส

ือสั่งซื้

อ

๒. Cisatracurium besylate 5 mg/ml Injection (30-ml)

๔๐๐ ไวอัล

๓. Ezetimibe 10 mg Tablet ๑๙,๘๐๐ เม็ด

๔. Nebivolol 5 mg Tablet ๑๔,๐๐๐ เม็ด

๕. Ramipril 5 mg Tablet ๑๔๔,๐๐๐ เม็ด

๖. Rebamipide 100 mg Tablet ๗๐,๐๐๐ เม็ด

(………………………………...………………………….…..................................................................…..) ซ่ึงเปนราคาท่ีรวมภาษีมูลคาเพ่ิมรวมท้ังภาษีอากรอ่ืน และคาใชจายท้ังปวงไวดวยแลว

๓. คําเสนอนี้จะยืนอยูเปนระยะเวลา ๑๒๐ วัน นับแตวันเสนอราคา และจังหวัดอาจรับคําเสนอนี้ ณ เวลาใดก็ไดกอนท่ีจะครบกําหนดระยะเวลาดังกลาว หรือระยะเวลาท่ีไดยืดออกไปตามเหตุผลอันสมควรท่ีจังหวัดรองขอ

๔. ในกรณีท่ีขาพเจาไดรับการพิจารณาใหเปนผูชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส ขาพเจารับรองท่ีจะ

๔.๑ ทําสัญญาตามแบบสัญญาจะซ้ือจะขายแนบทายเอกสารซ้ือดวยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกสกับจังหวัดภายใน ๑๐ วันนับถัดจากวันท่ีไดรับหนังสือใหไปทําสัญญา

ลงชื่อ…………….............…………........

(..............................................) ประทับตรา (ถามี)

-๒-

๔.๒ มอบหลักประกันการปฏิบัติตามสัญญา ตามท่ีระบุไวในขอ ๗ ของเอกสารซ้ือดวยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส ใหแกจังหวัดกอนหรือขณะท่ีไดลงนามในสัญญาเปนจํานวนรอยละ ๕ ของราคาตามสัญญาท่ีไดระบุไวในใบเสนอราคานี้ เพ่ือเปนหลักประกันการปฏิบัติตามสัญญาโดยถูกตองและครบถวน

หากขาพเจาไมปฏิบัติใหครบถวนตามท่ีระบุไวขางตนนี้ ขาพเจายอมใหจังหวัดริบหลักประกันการเสนอราคาหรือเรียกรองจากผูออกหนังสือคํ้าประกัน รวมท้ังยินดีชดใชคาเสียหายใดท่ีอาจมีแกจังหวัด และจังหวัดมีสิทธิจะใหผูเสนอราคารายอ่ืนเปนผูประกวดราคาไดหรือจังหวัดอาจเรียกประกวดราคาใหมก็ได

๕. ขาพเจายอมรับวาจังหวัดไมมีความผูกพันท่ีจะรับคําเสนอนี้ หรือใบเสนอราคาใดๆ รวมท้ังไมตองรับผิดชอบในคาใชจายใดๆ อันอาจเกิดข้ึนในการท่ีขาพเจาไดเขาเสนอราคา

๖. บรรดาหลักฐานประกอบการพิจารณา เชน ตัวอยาง (Sample) แคตตาล็อกแบบรูปรายการละเอียด คุณลักษณะเฉพาะ (Specifications) พรอมใบเสนอราคา ซ่ึงขาพเจาไดลงไวในระบบการจัดซ้ือจัดจางภาครัฐดวยอิเล็กทรอนิกส ขาพเจายินยอมมอบใหจังหวัดไวเปนเอกสารและทรัพยสินของทางราชการ

สําหรับตัวอยางท่ีเหลือหรือไมใชแลวซ่ึงจังหวัดสงคืนให ขาพเจาจะไมเรียกรองคาเสียหายใดๆ ท่ีเกิดข้ึนกับตัวอยางนั้น

๗. เพ่ือเปนหลักประกันในการปฏิบัติโดยถูกตอง ตามท่ีไดทําความเขาใจและตามความผูกพันแหงคําเสนอนี้ ขาพเจาขอมอบ…………………..………………………………………………….................................. เพ่ือเปนหลักประกันการเสนอราคา เปนจํานวนเงิน………….......……บาท (........................................................) มาพรอมกันนี้

๘. ขาพเจาไดตรวจทานตัวเลขและตรวจสอบเอกสารตางๆ ท่ีไดยื่นพรอมใบเสนอราคานี้โดยละเอียดแลว และเขาใจดีวาจังหวัดไมตองรับผิดชอบใดๆ ในความผิดพลาดหรือตกหลน

๙. ใบเสนอราคานี้ ไดยื่นเสนอโดยบริสุทธิ์ยุติธรรม และปราศจากกลฉอฉลหรือการสมรูรวมคิดกันโดยไมชอบดวยกฎหมายกับบุคคลใดบุคคลหนึ่ง หรือหลายบุคคล หรือกับหางหุนสวน บริษัทใดๆ ท่ีไดยื่นเสนอราคาในคราวเดียวกัน

เสนอมา ณ วันท่ี……………….เดือน……………………พ.ศ………………

ลงชื่อ………………………………………….. (…………………………………………..)ตําแหนง……………………….………

ประทับตรา (ถามี)

แบบสัญญาจะซ้ือจะขายแบบราคาคงท่ีไมจํากัดปริมาณ

สัญญาเลขท่ี …………………….. สัญญาฉบับนี้ทําข้ึน ณ ………………………..เม่ือวันท่ี..…..…เดือน..…………...…..พ.ศ. …………

ระหวาง…..………….......……..โดย…………………………………………. ซ่ึงตอไปในสัญญานี้เรียกวา "ผูจะซ้ือ" ฝายหนึ่ง กับ……….….....................................………. ซ่ึงจดทะเบียนเปนนิติบุคคล ณ.……............................................…..….มีสํานักงานใหญอยูเลขท่ี………………..........…………………โดย………………......……………ผูมีอํานาจลงนามผูกพันนิติบุคคลปรากฎตามหนังสือรับรองของสํานักงานทะเบียนหุนสวนบริษัท………..…...…………ลงวันท่ี……………………..แนบทายสัญญานี้ ซ่ึงตอไปในสัญญานี้เรียกวา "ผูจะขาย" อีกฝายหนึ่ง

คูสัญญาไดตกลงกันมีขอความดังตอไปนี้ ขอ ๑. ขอตกลงจะซ้ือจะขาย ผูจะซ้ือตกลงจะซ้ือและผูจะขายตกลงจะขาย……….............……..….ตามเอกสารรายการสินคา

และราคาตอหนวยแนบทายสัญญานี้ ตามจํานวนท่ีผูจะซ้ือจะสั่งซ้ือเปนคราวๆ ไป มีกําหนดเวลา ….....……นับตั้งแตวันท่ี…..................……….ถึงวันท่ี……….........…………..เปนราคาท้ังสิ้นประมาณ……….............……บาท (………...………………) ซ่ึงรวมภาษีมูลคาเพ่ิมตลอดจนภาษีอากรอ่ืนๆ และคาใชจายท้ังปวงดวยแลว

ตลอดอายุสัญญานี้ ผูจะขายรับจะจัดหาสิ่งของท่ีจะขายตามวรรคหนึ่งเตรียมไวใหแกผูจะซ้ือไดอยางเพียงพอ ตามจํานวนท่ีคูสัญญาไดตกลงประมาณการไว ในภาคผนวก ๑ แนบทายสัญญานี้ แตผูจะซ้ืออาจสั่งซ้ือจริงมากหรือนอยกวาจํานวนประมาณการดังกลาวก็ได

ขอ ๒. การรับรองคุณภาพ ผูจะขายรับรองวา สิ่งของท่ีจะขายใหตามสัญญานี้เปนของแทของใหมไมเคยใชงานมากอน ไม

เปนของเกาเก็บ ท้ังมีคุณภาพและคุณสมบัติไมต่ํากวาท่ีกําหนดไวในเอกสารแนบทายสัญญาจะซ้ือจะขาย เลขท่ี……....................…ลงวันท่ี…………….........….…………………

ในกรณีท่ีเปนการซ้ือสิ่งของซ่ึงจะตองมีการตรวจทดลอง ผูจะขายรับรองวาเม่ือตรวจทดลองแลวตองมีคุณภาพไมต่ํากวาท่ีกําหนดไวดวย

ขอ ๓. เอกสารอันเปนสวนหนึ่งของสัญญา เอกสารแนบทายสัญญาดังตอไปนี้ใหถือเปนสวนหนึ่งของสัญญานี้ ๓.๑ ผนวก ๑ รายการและปริมาณต่ําสุด-สูงสุดของการสั่งซ้ือ จํานวน..……แผน ๓.๒ ผนวก ๒ รายการคุณลักษณะเฉพาะ จํานวน........แผน ๓.๓ ผนวก ๓ ใบเสนอราคาซ้ือดวยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส (e- bidding)

จํานวน……..แผน ๓.๔ ผนวก ๔ หนังสือมอบอํานาจ จํานวน……..แผน ๓.๕ ผนวก ๕ สําเนาหนังสือคํ้าประกันสัญญา จํานวน……..แผน ๓.๖ ผนวก ๖ ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส

ลงวันท่ี......................................... จํานวน……..แผน ความใดในเอกสารแนบทายสัญญาท่ีขัดแยงกับขอความในสัญญานี้ ใหใชขอความในสัญญา

ฉบับนี้บังคับและในกรณีท่ีเอกสารแนบทายสัญญาขัดแยงกันเอง ผูจะขายจะตองปฏิบัติตามคําวินิจฉัยของ ผูจะซ้ือ

(ลงชื่อ)……………………….... (ลงชื่อ)……………....………… (ลงชื่อ)……………………….... (ลงชื่อ)………………....………

ขอ ๔. การออกใบส่ังซ้ือแตละคราว ผูจะซ้ือจะออกใบสั่งซ้ือสิ่งของในแตละคราวเพียงรายการเดียว หรือหลายรายการพรอมกันก็

ไดในปริมาณแตละรายการคราวละอยางมากไมเกิน……............หรืออยางนอยไมต่ํากวา…...........…...โดยจะระบุปริมาณ สถานท่ี และวันเวลาท่ีผูจะขายจะตองสงมอบไวในใบสั่งซ้ือแตละคราว

ขอ ๕. การสงมอบ ผูจะขายสัญญาวาจะสงมอบสิ่งของตามสัญญา ใหแกผูจะซ้ือ ตามปริมาณ สถานท่ีและวันเวลา

ท่ีกําหนดไวในใบสั่งซ้ือแตละคราว ดวยคาใชจายของผูจะขายเอง พรอมท้ังหีบหอหรือเครื่องรัดพันผูกใหเรียบรอย ท้ังนี้ผูจะซ้ือจะออกใบสั่งซ้ือใหแกผูจะขายลวงหนากอนครบกําหนดเวลาสงมอบตามใบสั่งซ้ือไมนอยกวา ๑๐ วัน

ขอ ๖. การตรวจรับ เม่ือผูจะซ้ือไดตรวจรับสิ่งของท่ีสงมอบ และเห็นวาถูกตองครบถวนตามสัญญาและใบสั่งซ้ือใน

แตละคราวแลว ผูจะซ้ือจะออกหลักฐานการรับมอบไวให เพ่ือผูจะขายนํามาเปนหลักฐานประกอบการขอรับเงินคาสิ่งของนั้น

ถาผลของการตรวจรับปรากฏวา สิ่งของท่ีสงมอบไมตรงตามสัญญาและใบสั่งซ้ือ ผูจะซ้ือทรงไวซ่ึงสิทธิท่ีจะไมรับสิ่งของนั้น ในกรณีเชนนี้ ผูจะขายตองรีบนําสิ่งของนั้นกลับคืนโดยเร็วท่ีสุดเทาท่ีจะทําไดและนําสิ่งของมาสงมอบใหใหมหรือเพ่ิมเติมใหถูกตองตามสัญญาและใบสั่งซ้ือดวยคาใชจายของผูจะขายเองและระยะเวลาท่ีเสียไปดังกลาว ผูจะขายจะนํามาอางเปนเหตุผลขอขยายเวลาทําการเพ่ือลดหรืองดคาปรับไมได

ขอ ๗. การชําระเงิน ผูจะซ้ือจะชําระเงินคาสิ่งของท่ีคํานวณ ตามปริมาณท่ีกําหนดในใบสั่งซ้ือแตละคราว และ ตาม

ราคาตอหนวยดังระบุไวในผนวก ๑ แนบทายสัญญานี้ ใหแกผูจะขายภายใน ๑๕ วัน นับแตวันท่ีผูจะขายไดแสดงหลักฐานการรับมอบตามขอ ๖ ใหแกผูจะซ้ือ

ขอ ๘. การรับประกนัความชํารุดบกพรอง ผูจะขายยอมรับประกันความชํารุดบกพรองหรือขัดของของสิ่งของตามสัญญานี้ เปนเวลา

๑๒ เดือน นับแตวันท่ีผูจะซ้ือไดรับมอบ โดยภายในกําหนดเวลาดังกลาว หากสิ่งของตามสัญญานี้เกิดชํารุดบกพรองหรือขัดของอันเนื่องมาจากการใชงานตามปกติ ผูจะขายจะตองจัดการซอมแซมหรือแกไขใหอยูในสภาพท่ีใชการไดดีดังเดิมภายใน ๑๕ วัน นับแตวันท่ีไดรับแจงจากผูจะซ้ือโดยไมคิดคาใชจายใดๆ ท้ังสิ้น

ขอ ๙. หลักประกันการปฏิบัติตามสัญญา ในวันทําสัญญานี้ ผูจะขายไดนําหลักประกันเปน.............................................………………....

เปนจํานวนเงิน……………......บาท (……………....……….…….) ซ่ึงเทากับรอยละ ๕ (หา %) ของราคาประมาณการตามขอ ๑ มามอบไวแกผูจะซ้ือ เพ่ือเปนหลักประกันการปฏิบัติตามสัญญานี้

หลักประกันท่ีผูจะขายนํามามอบไวตามวรรคหนึ่ง ผูจะซ้ือจะคืนใหเม่ือผูจะขายพนจากขอผูกพันตามสัญญานี้แลว

ขอ ๑๐. การบอกเลิกสัญญา เม่ือครบกําหนดสงมอบสิ่งของตามใบสั่งซ้ือ ถาผูจะขายไมสงมอบสิ่งของท่ีตกลงขายใหแกผูจะ

ซ้ือหรือสงมอบไมถูกตองหรือไมครบจํานวน ผูจะซ้ือมีสิทธิบอกเลิกสัญญาท้ังหมดหรือบางสวนได


ในกรณีท่ีผูจะซ้ือใชสิทธิบอกเลิกสัญญา ผูจะซ้ือมีสิทธิริบหลักประกันหรือเรียกรองจากธนาคารผูออกหนังสือคํ้าประกันตามสัญญาขอ ๙ เปนจํานวนเงินท้ังหมดหรือแตบางสวนก็ได แลวแตผูจะซ้ือจะเห็นสมควร และถาผูจะซ้ือจัดซ้ือสิ่งของจากบุคคลอ่ืนเต็มจํานวนหรือเฉพาะจํานวนท่ีขาดสง แลวแตกรณีภายในกําหนด ๑ เดือนนับแตวันบอกเลิกสัญญา ผูจะขายจะตองชดใชราคาท่ีเพ่ิมข้ึนจากราคาท่ีกําหนดไวในสัญญานี้ดวย

ขอ ๑๑. คาปรับ ในกรณีผูจะซ้ือไมใชสิทธิบอกเลิกสัญญาขอ ๑๐ ผูจะขายจะตองชําระคาปรับใหผูจะซ้ือเปน

รายวันในอัตรารอยละ ๐.๒ (ศูนยจุดสอง %) ของราคาสิ่งของท่ียังไมไดรับมอบ นับแตวันถัดจากวันครบกําหนดสงมอบตามใบสั่งซ้ือ จนถึงวันท่ีผูจะขายไดนําสิ่งของมาสงมอบใหแกผูจะซ้ือจนถูกตองครบถวนตามใบสั่งซ้ือ หรือจนถึงวันท่ีผูจะซ้ือไดซ้ือสิ่งของตามใบสั่งซ้ือนั้นจากบุคคลอ่ืน ในกรณีนี้ผูจะขายยอมรับผิดชดใชราคาท่ีเพ่ิมข้ึนจากราคาท่ีกําหนดไวในสัญญาดวย ซ่ึงผูจะขายตกลงใหผูจะซ้ือหักเงินคาปรับและราคาท่ีเพ่ิมข้ึนดังกลาวจากราคาสิ่งของตามใบสั่งซ้ือคราวใดก็ได หรือใหผูจะซ้ือเรียกรองจากผูจะขายตามสัญญาขอ ๑๒ หรือเรียกรองจากหลักประกันสัญญาตามขอ ๙ ก็ได ตามท่ีผูจะซ้ือจะเห็นสมควร

การคิดคาปรับในกรณีสิ่งของท่ีตกลงจะซ้ือจะขายประกอบกันเปนชุด แตผูจะขายสงมอบเพียงบางสวนหรือขาดสวนประกอบสวนหนึ่งสวนใดไป ทําใหไมสามารถใชการไดโดยสมบูรณ ใหถือวายังไมไดสงมอบสิ่งของนั้นเลย และใหคิดคาปรับจากราคาสิ่งของเต็มท้ังชุด

ในระหวางท่ีผูจะซ้ือยังมิไดใชสิทธิบอกเลิกสัญญานั้น ถาผูจะซ้ือเห็นวาผูจะขายไมอาจปฏิบัติตามสัญญาตอไปได ผูจะซ้ือจะใชสิทธิบอกเลิกสัญญา และริบหลักประกัน หรือ เรียกรองจากธนาคารผูออกหนังสือคํ้าประกันตามสัญญาขอ ๙ กับเรียกรองใหชดใชราคาท่ีเพ่ิมข้ึนตามท่ีกําหนดไวในสัญญาขอ ๑๐ วรรคสองก็ได และถาผูจะซ้ือไดแจงขอเรียกรองใหชําระคาปรับไปยังผูจะขายเม่ือครบกําหนดสงมอบตามใบสั่งซ้ือแลว ผูจะซ้ือมีสิทธิท่ีจะปรับผูจะขายจนถึงวันบอกเลิกสัญญาไดอีกดวย

ขอ ๑๒. การรับผิดชดใชคาเสียหาย ถาผูจะขายไมปฏิบัติตามสัญญาขอหนึ่งขอใดดวยเหตุใดๆ ก็ตาม จนเปนเหตุใหเกิดความ

เสียหายแกผูจะซ้ือแลว ผูจะขายตองชดใชคาเสียหายใหแกผูจะซ้ือโดยสิ้นเชิงภายในกําหนด ๓๐ วันนับแตวันท่ีไดรับแจงจากผูจะซ้ือ

ขอ ๑๓. การขอขยายเวลาสงมอบ ในกรณีท่ีมีเหตุสุดวิสัย หรือเหตุใดๆ อันเนื่องมาจากความผิด หรือ ความบกพรองของฝายผูจะ

ซ้ือ หรือจากพฤติการณอันใดอันหนึ่งซ่ึงผูจะขายไมตองรับผิดชอบตามกฎหมาย เปนเหตุใหผูจะขายไมสามารถสงมอบสิ่งของตามเง่ือนไขและกําหนดเวลาแหงสัญญานี้ได ผูจะขายมีสิทธิขอขยายเวลาทําการตามสัญญาหรือขอลดหรืองดคาปรับได โดยจะตองแจงเหตุหรือพฤติการณดังกลาวพรอมหลักฐานเปนหนังสือใหผูจะซ้ือทราบภายใน ๑๕ วันนับแตวันท่ีเหตุนั้นสิ้นสุดลง

ถาผูจะขายไมปฏิบัติใหเปนไปตามความในวรรคหนึ่ง ใหถือวาผูจะขายไดสละสิทธิเรียกรองในการท่ีจะขอขยายเวลาทําการตามสัญญา เพ่ือของดหรือลดคาปรับโดยไมมีเง่ือนไขใดๆท้ังสิ้น เวนแตกรณีเหตุเกิดจากความผิดหรือความบกพรองของฝายผูจะซ้ือซ่ึงมีหลักฐานชัดแจง หรือ ผูจะซ้ือทราบดีอยูแลวตั้งแตตน

การขยายเวลาทําการตามสัญญา หรือของดหรือลดคาปรับตามวรรคหนึ่งอยูในดุลยพินิจของผูจะซ้ือท่ีจะพิจารณา


ขอ ๑๔. การใชเรือไทย ถาสิ่งของท่ีจะตองสงมอบใหแกผูจะซ้ือตามสัญญานี้ เปนสิ่งของท่ีผูจะขายจะตองสั่ง หรือ

นําเขามาจากตางประเทศ และสิ่งของนั้นตองนําเขามาโดยทางเรือในเสนทางเดินเรือท่ีมีเรือไทยเดินอยู และสามารถใหบริการรับขนไดตามท่ีรัฐมนตรีวาการกระทรวงคมนาคมประกาศกําหนด ผูจะขายตองจัดการใหสิ่งของดังกลาวบรรทุกโดยเรือไทยหรือเรือท่ีมีสิทธิเชนเดียวกับเรือไทยจากตางประเทศมายังประเทศไทย เวนแตจะไดรับอนุญาตจากกรมเจาทากอนบรรทุกของนั้นลงเรืออ่ืนท่ีมิใชเรือไทย หรือเปนของท่ีรัฐมนตรีวาการกระทรวงคมนาคมประกาศยกเวนใหบรรทุกโดยเรืออ่ืนได ท้ังนี้ ไมวาการสั่งหรือสั่งซ้ือสิ่งของดังกลาวจากตางประเทศ จะเปนแบบ เอฟโอบี, ซีเอฟอาร, ซีไอเอฟ หรือแบบอ่ืนใด

ในการสงมอบสิ่งของตามสัญญาใหแกผูจะซ้ือ ถาสิ่งของนั้นเปนสิ่งของตามวรรคหนึ่งผูจะขายจะตองสงมอบใบตราสง (Bill of Lading) หรือสําเนาใบตราสงสําหรับของนั้น ซ่ึงแสดงวาไดบรรทุกมาโดยเรือไทยหรือเรือท่ีมีสิทธิเชนเดียวกับเรือไทยใหแกผูจะซ้ือ พรอมกับการสงมอบสิ่งของดวย

ในกรณีท่ีสิ่งของดังกลาวไมไดบรรทุกจากตางประเทศมายังประเทศไทยโดยเรือไทยหรือเรือท่ีมีสิทธิเชนเดียวกับเรือไทย ผูจะขายตองสงมอบหลักฐานซ่ึงแสดงวาไดรับอนุญาตจากกรมเจาทาใหบรรทุกของโดยเรืออ่ืนได หรือหลักฐานซ่ึงแสดงวาไดชําระคาธรรมเนียมพิเศษ เนื่องจากการไมบรรทุกของโดยเรือไทยตามกฎหมายวาดวยการสงเสริมการพาณิชยนาวีแลวอยางใดอยางหนึ่งแกผูจะซ้ือดวย

ในกรณีท่ีผูจะขายไมสงมอบหลักฐานอยางหนึ่งอยางใดดังกลาวในสองวรรคขางตน ใหแกผูจะซ้ือ แตจะขอสงมอบสิ่งของดังกลาวใหผูจะซ้ือกอนโดยยังไมรับชําระเงินคาสิ่งของ ผูจะซ้ือมีสิทธิรับสิ่งของดังกลาวไวกอนและชําระเงินคาสิ่งของเม่ือผูจะขายไดปฏิบัติถูกตองครบถวนดังกลาวแลวได

สัญญานี้ทําข้ึนสองฉบับ มีขอความถูกตองตรงกัน คูสัญญาไดอานและเขาใจขอความโดยละเอียดตลอดแลว จึงไดลงลายมือชื่อพรอมท้ังประทับตรา (ถามี) ไวเปนสําคัญตอหนาพยาน และคูสัญญาตางยึดถือไวฝายละฉบับ

(ลงชื่อ)........................................ผูจะซ้ือ (…………….......………........)

(ลงชื่อ).......................................ผูจะขาย (…………….......………........)

(ลงชื่อ)........................................พยาน (…………….......………........)

(ลงชื่อ)........................................พยาน (…………….......………........)

แบบหนังสือค้ําประกัน (หลักประกันซองการซ้ือ)

เลขท่ี………………..............… วันท่ี……………….............………

ขาพเจา......(ชื่อธนาคาร/บริษัทเงินทุน)......สํานักงานตั้งอยูเลขท่ี……......ถนน...................... ตําบล/แขวง.........................อําเภอ/เขต......................จังหวัด.....................โดย………............……………....….......ผูมีอํานาจลงนามผูกพันธนาคาร/บริษัทเงินทุน ขอทําหนังสือคํ้าประกันฉบับนี้ใหไวตอจังหวัดระยอง ดังมีขอความตอไปนี้

๑. ตามท่ี...........…(ชื่อผูเสนอราคา)…....................ไดยื่นซองประกวดราคาสําหรับการจัดซ้ือ……..........................................ดวยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส (e-bidding) ตามเอกสารประกวดราคา เลขท่ี……….............…..............ซ่ึงตองวางหลักประกันซองตามเง่ือนไขการประกวดราคาตอจังหวัดระยอง เปนจํานวนเงิน……..……………….บาท (...............................................) นั้น

ขาพเจายินยอมผูกพันตนโดยไมมีเง่ือนไขท่ีจะคํ้าประกันการชําระเงินตามสิทธิเรียกรองของจังหวัดระยอง จํานวนไมเกิน…….............….....…บาท (...............................................) ในฐานะเปนลูกหนี้รวม ในกรณี….....(ชื่อผูเสนอราคา)…....ไมปฏิบัติตามเง่ือนไขในการประกวดราคา อันเปนเหตุใหจังหวัดระยองมีสิทธิริบหลักประกันซองประกวดราคาหรือชดใชคาเสียหายใดๆ รวมท้ังกรณีท่ี…...(ชื่อผูเสนอราคา)…....ไดถอนใบเสนอราคาของตนภายในระยะเวลาท่ีใบเสนอราคายังมีผลอยู หรือมิไดไปลงนามในสัญญาเม่ือไดรับแจงไปทําสัญญา หรือมิไดวางหลักประกันสัญญาภายในระยะเวลาท่ีกําหนดในเอกสารประกวดราคา โดยจังหวัดระยองไมจําเปนตองเรียกรองให…...(ชื่อผูเสนอราคา)…....ชําระหนี้กอน

๒. หนังสือคํ้าประกันนี้มีผลใชบังคับต้ังแตวันท่ี....................................ถึงวันท่ี...................................... และขาพเจาจะไมเพิกถอนการคํ้าประกันนี้ภายในระยะเวลาท่ีกําหนดไว

๓. ถา…...(ชื่อผูเสนอราคา)…....ขยายกําหนดเวลายืนราคาของการเสนอราคาออกไป ขาพเจายินยอมท่ีจะขยายกําหนดระยะเวลาการคํ้าประกันนี้ออกไปตลอดระยะเวลายืนราคาท่ีไดขยายออกไปดังกลาว

ขาพเจาไดลงนามและประทับตราไวตอหนาพยานเปนสําคัญ (ลงชื่อ)…………………...….……..ผูคํ้าประกัน

(………………...…………..) ตําแหนง.................................

(ลงชื่อ)…………………...…….…..พยาน (………………...…………..)

(ลงชื่อ)…………………...….……..พยาน (………………...…………..)

แบบหนังสือค้ําประกัน (หลักประกันสัญญาซ้ือ)

เลขท่ี....…………...............……… วันท่ี……………........………….…..

ขาพเจา…….....(ชื่อธนาคาร) …....……สํานักงานตั้งอยูเลขท่ี..…..............ถนน……………………… ตําบล/แขวง………………………..อําเภอ/เขต………..........จังหวัด………...................โดย……......………………………..... ผูมีอํานาจลงนามผูกพันธนาคาร ขอทําหนังสือคํ้าประกันฉบับนี้ใหไวตอจังหวัดระยอง ซ่ึงตอไปนี้เรียกวา “ผูจะซ้ือ” ดังมีขอความตอไปนี้

๑. ตามท่ี…………………….(ชื่อผูขาย)………………………ซ่ึงตอไปนี้เรียกวา “ผูจะขาย” ไดทําสัญญาจะซ้ือจะขายเวชภัณฑ (ยา) กับผูจะซ้ือ ตามสัญญาเลขท่ี...…….…….ลงวันท่ี……................……ซ่ึงผูจะขายตองวางหลักประกันการปฏิบัติตามสัญญาตอผูจะซ้ือ เปนจํานวนเงิน…………………บาท (……………...…………….) ซ่ึงเทากับรอยละหา (๕%) ของมูลคาท้ังหมดของสัญญา

ขาพเจายอมผูกพันตนโดยไมมีเง่ือนไขท่ีจะคํ้าประกันในการชําระเงินใหตามสิทธิเรียกรองของผูจะซ้ือ จํานวนเงินไมเกิน ............................…...บาท (…………………………) ในฐานะเปนลูกหนี้รวม ในกรณีท่ีผูจะขายกอใหเกิดความเสียหายใดๆ หรือตองชําระคาปรับ หรือคาใชจายใดๆ หรือผูจะขายมิไดปฏิบัติตามภาระหนาท่ีใดๆ ท่ีกําหนดในสัญญาดังกลาวขางตน ท้ังนี้ โดยผูจะซ้ือไมจําเปนตองเรียกรองใหผูจะขายชําระหนี้นั้นกอน

๒. หนังสือคํ้าประกันนี้มีผลบังคับใชตั้งแตวันทําสัญญาจะซ้ือจะขายดังกลาวขางตน จนถึงวันท่ี……...…เดือน.…................พ.ศ. ............(ระบุวันท่ีครบกําหนดรวมกับระยะเวลาการรับประกันความชํารุดบกพรองดวย) และขาพเจาจะไมเพิกถอนการคํ้าประกันภายในระยะเวลาท่ีกําหนดไว

๓. หากผูจะซ้ือไดขยายเวลาใหแกผูจะขาย ใหถือวาขาพเจายินยอมในกรณีนั้นๆ ดวย โดยใหขยายระยะเวลาการคํ้าประกันนี้ออกไปตลอดระยะเวลาท่ีผูจะซ้ือไดขยายระยะเวลาใหแกผูจะขายดังกลาวขางตน

ขาพเจาไดลงนามและประทับตราไวตอหนาพยานเปนสําคัญ

(ลงชื่อ)…………………...…….…..ผูคํ้าประกัน (………………...…………..)

ตําแหนง..................................

(ลงชื่อ)…………………....………..พยาน (………………...…………..)

(ลงชื่อ)…………………...………...พยาน (………………...…....………..)

บทนิยาม

“ผูเสนอราคาที่มีผลประโยชนรวมกัน” หมายความวา บุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลที่เขาเสนอราคาขายในการประกวดราคาซื้อของจังหวัด เปนผูมีสวนไดเสีย ไมวาโดยทางตรงหรือทางออมในกิจการของบุคคลธรรมดา หรือนิติบุคคลอ่ืนที่เขาเสนอราคาขาย ในการประกวดราคาซื้อของจังหวัดในคราวเดียวกัน

การมีสวนไดเสียไมวา โดยทางตรงหรือทางออม ของบุคคลธรรมดา หรือนิติบุคคลดังกลาวขางตน ไดแก การที่บุคคลธรรมดา หรือนิติบุคคลดังกลาวมีความสัมพันธกัน ในลักษณะดังตอไปนี้

๑. มีความสัมพันธกันในเชิงบริหาร โดยผูจัดการ หุนสวนผูจัดการ กรรมการผูจัดการ ผูบริหาร หรือผูมีอํานาจในการดําเนินงาน ในกิจการของบุคคลธรรมดา หรือของนิติบุคคลรายหนึ่ง มีอํานาจหรือสามารถใชอํานาจในการบริหารจัดการกิจการ ของบุคคลธรรมดา หรือของนิติบุคคลอีกรายหนึ่งหรือหลายราย ที่เสนอราคาใหแกจังหวัด และผูใหบริการตลาดกลางอิเล็กทรอนิกสในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส คร้ังนี้

๒. มีความสัมพันธกันในเชิงทุน โดยผูเปนหุนสวน ในหางหุนสวนสามัญ หรือผูเปนหุนสวนไมจํากัดความรับผิด ในหางหุนสวนจํากัด หรือผูถือหุนรายใหญในบริษัทจํากัด หรือบริษัทมหาชนจํากัด เปนหุนสวนในหางหุนสวนสามัญ หรือหางหุนสวนจํากัด หรือเปนผูถือหุนรายใหญในบริษัทจํากัด หรือบริษัทมหาชนจํากัด อีกรายหนึ่ง หรือหลายรายที่เสนอราคา ใหแกจังหวัดและผูใหบริการตลาดกลางอิเล็กทรอนิกสในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส คร้ังนี้

คําวา “ผูถือหุนรายใหญ” ใหหมายความวา (ก) กรณีผูเสนอราคาที่มีผลประโยชนรวมกันระหวางผูเสนอราคาดวยกัน หมายความวาผูถือหุน

ซึ่งถือหุนเกินกวารอยละยี่สิบหาในกิจการนั้น หรือในอัตราอ่ืนตามที่คณะกรรมการวาดวยการพัสดุ เห็นสมควรประกาศกําหนดสําหรับกิจการบางประเภทหรือบางขนาด

(ข) กรณีผูเสนอราคาที่มีผลประโยชนรวมกันระหวางผูเสนอราคา กับผูใหบริการตลาดกลางอิเล็กทรอนิกส หมายความวา ผูถือหุนซึ่งถือหุน เกินกวารอยละหาในกิจการนั้น หรือในอัตราอ่ืนตามที่คณะกรรมการวาดวยการพัสดุเห็นสมควร ประกาศกําหนด สําหรับกิจการบางประเภทหรือบางขนาด

มีความสัมพันธกันในลักษณะไขวกันระหวาง (๑) และ (๒) โดยผูจัดการ หุนสวนผูจัดการ กรรมการผูจัดการ ผูบริหาร หรือผูมีอํานาจ ในการดําเนินงาน ในกิจการของบุคคลธรรมดา หรือของนิติบุคคลรายหนึ่ง เปนหุนสวนในหางหุนสวนสามัญ หรือหางหุนสวนจํากัด หรือเปนผูถือหุนรายใหญในบริษัทจํากัด หรือบริษัทมหาชนจํากัด อีกรายหนึ่ง หรือหลายรายที่เขาเสนอราคาใหแกจังหวัด ผูใหบริการตลาดกลางอิเล็กทรอนิกสในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส คร้ังนี้ หรือในนัยกลับกัน

การดํารงตําแหนง การเปนหุนสวน หรือเขาถือหุนดังกลาวขางตนของคูสมรส หรือบุตรที่ยังไมบรรลุนิติภาวะของบุคคลใน (๑) (๒) หรือ (๓) ใหถือวาเปนการดํารงตําแหนงการเปนหุนสวน หรือการถือหุนของบุคคลดังกลาว

ในกรณีบุคคลใดใชชื่อบุคคลอ่ืนเปนผูจัดการ หุนสวนผูจัดการ กรรมการผูจัดการ ผูบริหาร ผูเปนหุนสวนหรือผูถือหุน โดยที่ตนเองเปนผูใชอํานาจในการบริหารที่แทจริง หรือเปนหุนสวน หรือผูถือหุนที่แทจริงของหางหุนสวน หรือบริษัทจํากัด หรือบริษัทมหาชนจํากัด แลวแตกรณี และหางหุนสวน หรือบริษัทจํากัด หรือบริษัทมหาชนจํากัด ที่เก่ียวของ ไดเสนอราคาใหแกจังหวัดในการประกวดราคาซื้อคราวเดียวกัน ใหถือวาผูเสนอราคา หรือผูเสนองานนั้นมีความสัมพันธกันตาม (๑) (๒) หรือ (๓) แลวแตกรณี

“การขัดขวางการแขงขันราคาอยางเปนธรรม” หมายความวา การที่ผูเสนอราคารายหนึ่ง หรือหลายรายกระทําการอยางใด ๆ อันเปนการขัดขวาง หรือเปนอุปสรรค หรือไมเปดโอกาสใหมีการแขงขันราคาอยางเปนธรรมในการเสนอราคาตอจังหวัด ไมวาจะกระทําโดยการสมยอมกัน หรือ โดยการให ขอให หรือรับวาจะให เรียก รับ หรือยอมจะรับเงินหรือทรัพยสิน หรือประโยชนอ่ืนใด หรือใชกําลังประทุษราย หรือขมขูวาจะใชกําลังประทุษราย หรือแสดงเอกสารอันเปนเท็จ หรือกระทําการใดโดยทุจริต ทั้งนี้ โดยมีวัตถุประสงคที่จะแสวงหาประโยชนในระหวางผูเสนอราคาดวยกันหรือเพื่อใหประโยชนแกผูเสนอราคารายหนึ่งรายใดเปนผูมีสิทธิทําสัญญากับจังหวัด หรือเพื่อหลีกเลี่ยงการแขงขันราคาอยางเปนธรรม หรือเพื่อใหเกิดความไดเปรียบจังหวัดโดยมิใชเปนไปในทางประกอบธุรกิจปกติ

บัญชีเอกสารสวนท่ี ๑ ---------------------------

๑. ในกรณีผูเสนอราคาเปนนิติบุคคล (ก) หางหุนสวนสามัญหรือหางหุนสวนจํากัด

สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล --------------------------- จํานวน………….แผน บัญชีรายชื่อหุนสวนผูจัดการ ----------------------------------------------- จํานวน………….แผน ผูมีอํานาจควบคุม (ถามี) ---------------------------------------------------- จํานวน………….แผน

(ข) บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล --------------------------- จํานวน………….แผน สําเนาหนังสือบริคณหสนธิ -------------------------------------------------- จํานวน………….แผน บัญชีรายชื่อกรรมการผูจัดการ --------------------------------------------- จํานวน………….แผน บัญชีผูถือหุนรายใหญ ------------------------------------------------------- จํานวน………….แผน ผูมีอํานาจควบคุม (ถามี) ---------------------------------------------------- จํานวน………….แผน

๒. ในกรณีผูเสนอราคาไมเปนนิติบุคคล (ก) บุคคลธรรมดา

สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผูนั้น ---------------------------------- จํานวน………….แผน (ข) คณะบุคคล

สําเนาขอตกลงท่ีแสดงถึงการเขาเปนหุนสวน ----------------------------- จํานวน………….แผน สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผูเปนหุนสวน ------------------------ จํานวน………….แผน

๓. ในกรณีผูเสนอราคาเปนผูเสนอราคารวมกันในฐานะเปนผูรวมคา สําเนาสัญญาของการเขารวมคา ---------------------------------------------------- จํานวน………….แผน (ก) ในกรณีผูรวมคาเปนบุคคลธรรมดา

– บุคคลสัญชาติไทย สําเนาบัตรประจําตัวประชาชน ---------------------------------------- จํานวน………….แผน

– บุคคลท่ีมิใชสัญชาติไทย สําเนาหนังสือเดินทาง --------------------------------------------------- จํานวน………….แผน

(ข) ในกรณีผูรวมคาเปนนิติบุคคล – หางหุนสวนสามัญหรือหางหุนสวนจํากัด

สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล ----------------------- จํานวน………….แผน บัญชีรายชื่อหุนสวนผูจัดการ ------------------------------------------- จํานวน………….แผน ผูมีอํานาจควบคุม (ถามี) ------------------------------------------------ จํานวน………….แผน

– บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล ----------------------- จํานวน………….แผน สําเนาหนังสือบริคณหสนธิ --------------------------------------------- จํานวน………….แผน บัญชีรายชื่อกรรมการผูจัดการ ---------------------------------------- จํานวน………….แผน บัญชีผูถือหุนรายใหญ --------------------------------------------------- จํานวน………….แผน ผูมีอํานาจควบคุม (ถามี) ------------------------------------------------ จํานวน………….แผน

๔. สําเนาใบอนุญาตขายยาแผนปจจุบัน และ/หรือ สําเนาใบอนุญาตนําหรือสั่งยาแผนปจจุบันเขามาในราชอาณาจักร-----------------จํานวน………….แผน

๕. สําเนาใบทะเบียนพาณิชย----------------------------------------------------------------จํานวน………….แผน ๖. สําเนาใบทะเบียนภาษีมูลคาเพ่ิม--------------------------------------------------------จํานวน………….แผน ๗. อ่ืน ๆ (ถามี)

………………………………………………………………………….........................................…………..………… ………………………………………………………………………….........................................…………..………… ………………………………………………………………………….........................................…………..………… ………………………………………………………………………….........................................…………..………… ………………………………………………………………………….........................................…………..………… ………………………………………………………………………….........................................…………..………… ………………………………………………………………………….........................................…………..………… ………………………………………………………………………….........................................…………..………… ………………………………………………………………………….........................................…………..………… ………………………………………………………………………….........................................…………..…………

ขาพเจาขอรับรองวา เอกสารหลักฐานท่ีขาพเจายื่นพรอมการเสนอราคาทางระบบจัดซ้ือ จัดจางภาครัฐดวยอิเล็กทรอนิกสในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกสครั้งนี้ถูกตองและเปนความจริงทุกประการ

ลงชื่อ……………...........……………….ผูเสนอราคา (..…………………............………)

ประทับตรา (ถามี)

บัญชีเอกสารสวนท่ี ๒ ----------------------------

๑. แคตตาล็อกและหรือแบบรูปรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ-------------- ---- ------จํานวน…….…….แผน ๒. หนังสือมอบอํานาจซ่ึงปดอากรแสตมปตามกฎหมายในกรณีท่ีผูเสนอราคามอบอํานาจใหบุคคลอ่ืน

ลงนามในใบเสนอราคาแทน ------------------------------------------------------ -----จํานวน……….….แผน ๓. หลักประกันการเสนอราคา--------------------------------------------------------------จํานวน….….…...แผน ๔. สรุปรายละเอียดประกอบการอธิบายเอกสารตามท่ีสวนราชการกําหนดใหจัดสงภายหลังวันเสนอราคา

เพ่ือใชประกอบการพิจารณา (ถามี) ดังนี้ ๔.๑ ......................................................................................................... จํานวน….….…...แผน ๔.๒ ......................................................................................................... จํานวน….….…...แผน ๔.๓ ......................................................................................................... จํานวน….….…...แผน ๔.๔ ......................................................................................................... จํานวน….….…...แผน ๔.๕ ......................................................................................................... จํานวน….….…...แผน

๕. อ่ืนๆ (ถามี) ๕.๑ ……………………………………………………………………….........................................………………………… ๕.๒ ……………………………………………………………………….........................................………………………… ๕.๓ ……………………………………………………………………….........................................………………………… ๕.๔ ……………………………………………………………………….........................................………………………… ๕.๕ ……………………………………………………………………….........................................………………………… ๕.๖ ……………………………………………………………………….........................................………………………… ๕.๗ ……………………………………………………………………….........................................………………………… ๕.๘ ……………………………………………………………………….........................................………………………… ๕.๙ ……………………………………………………………………….........................................………………………… ๕.๑๐ …………………………………………………………………….........................................…………………………

ขาพเจาขอรับรองวา เอกสารหลักฐานท่ีขาพเจายื่นพรอมการเสนอราคาทางระบบจัดซ้ือ จัดจางภาครัฐดวยอิเล็กทรอนิกสในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกสครั้งนี้ถูกตองและเปนความจริงทุกประการ

ลงชื่อ……………...........……………….ผูเสนอราคา

(..…………………............………) ประทับตรา (ถามี)

1tj iii - โรงพยาบาลระยอง 16-2559.pdf ·...

Documents