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El desafío actual de la industria
Agencias regulatorias ponen foco en el conocimiento y dominio de los procesos y tecnología involucrados en la fabricación de medicamentos.
Espacio de diseño, diseño para la calidad y PAT
Los gastos y costos en I&D suben pero los productos aprobados son menos.
Proceso Stage Gate ID
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El desafío actual de la industria
Flujo de fondos futuros comprometido.
Es necesario descubrir y servir nuevas necesidades de los clientes para agregar valor a estos y asegurar rentabilidad futura.
Es necesario hacer más productivo el I&D, para satisfacer las necesidades de los clientes con productos efectivos, y asegurar la rentabilidad presente y futura.
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El desafío actual de la industria
La realidad de la región Pioneros Copiadores
Productos que cumplan su promesa de valor para los clientes
Lograr estos objetivos no solo representa un problema de estrategia comercial, o de diseño y desarrollo o de manufactura; se trata de un problema de desarrollo de producto que involucra todas estas funciones.
Proceso Stage Gate ID
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Innovación ampliada
El paradigma.
Innovación incremental (Mejora continua).
Innovación de procesos.
Innovación Comercial.
Driver para el agregado de valor.
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Niveles de Operación
Capa profunda
Espacio de diseño, diseño para la calidad, PAT, Seis Sigma.
Capa superficial
Enfoque de procesos. Ciclo PDCA
El blanco rentable de la capa superficial
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El trabajo del Dr. Cooper y colaboradores
Doscientos cincuenta y dos casos de desarrollo de producto en ciento veintitrés empresas.
Estudiar cuales eran los factores claves y diferenciales entre los casos exitosos y los fracasos.
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El trabajo del Dr. Cooper y colaboradoresResultados: Las compañías estudiadas basaban su I&D en un proceso según prescribe la literatura. En
promedio, se observaron trece etapas comparables.
Actividades comúnmente prescriptas como estudio de mercado, prueba en mercado
piloto, y un análisis de negocio detallado fueron llevados a cabo en menos de la mitad de
los casos estudiados.
Las actividades con más debilidades (muchas veces omitidas) fueron dos de las
asociadas al mercado: prueba de mercado piloto (solamente hecha en el 22,5% de los
casos) y una investigación o estudio de mercado detallada (solamente hecha en el 25,4%
de los casos).
Otras actividades con debilidades –llevadas a cabo en menos de la mitad de los proyectos
estudiados- fueron un análisis de negocio detallado antes de la comercialización y una
producción industrial piloto.
Sólo el 1,9% de los proyectos estudiados completó las trece etapas del proceso. En la
mayoría de los proyectos, se completaron menos de nueve etapas, mientras que en más
de un tercio se completaron menos de seis. Proceso Stage Gate ID
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El trabajo del Dr. Cooper y colaboradores
Adicionalmente la experiencia indica… Comportamiento inesperado del producto, una vez en el mercado.
Fallas funcionales del producto “obvias” no advertidas en el desarrollo.
Proyectos en los que se advierte que tendrán problemas que los hacen inviables, ya muy
cerca del lanzamiento.
Opiniones extemporáneas de directivos o accionistas sobre un determinado proyecto:
Que un proyecto con pocas chances de éxito avance.
Que un proyecto a punto de ser lanzado se aborte.
Proyectos que fracasan en la escalabilidad industrial.
Proyectos en los cuales falta la visión comercial o del cliente.
Proyectos en los que las cuestiones técnicas son subestimadas.
Fallas del producto debidas a situaciones de contexto y uso que no fueron tenidas en
cuenta en el desarrollo.
La mayor parte del gasto de I&D se da por proyectos que no prosperan.
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En resumen…
Deficiente alineamiento estratégico y con la visión del cliente de los proyectos.
Opiniones y decisiones extemporáneas de seguir o abortar proyectos.
Problemas de calidad de los productos y en la fabricación no advertidos en el desarrollo.
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Stage-Gate Process ®
Proceso genérico de la metodología, -que deberá ser adaptado a cada caso-, el cual se basa en algunas ideas sencillas: Se descartan los proyectos que no presentan alineamiento estratégico.
Se descartan los proyectos que no prueban tener en cuenta la visión del
cliente y satisfacerla.
Se anticipan las decisiones de descartar proyectos a las etapas tempranas.
Máximo rigor en las etapas técnicas para prevenir fallas en el producto y/o
problemas en el proceso de fabricación.
Se asegura una visión y participación multifuncional.
Discovery Gate I Stage I Gate II Stage II Gate III Stage III Gate IV Stage IV Gate V Stage V
Idea Screen Scoping Second Screen
Build Business Case
Go To Developement Developement Go To Testing Testing & Validation Go To Launch
Launch
Post Launch Review
Proceso Stage Gate ID
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Stage-Gate Process ®
El proceso funciona como una especie de embudo, pasando del pensamiento divergente al convergente a medida que se avanza en el mismo.
Esto asegura que los recursos de la organización, solamente se apliquen sobre aquellos proyectos que satisfacen los criterios establecidos en cada Gate o etapa de Control.
Discovery Gate I Stage I Gate II Stage II Gate III Stage III Gate IV Stage IV Gate V Stage V
Idea Screen Scoping Second Screen
Build Business Case
Go To Developement Developement Go To Testing Testing & Validation Go To Launch Launch
Proceso Stage Gate ID
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Genérico adaptado
Cada empresa, deberá y podrá adaptar el genérico de este proceso a sus necesidades.
Llevado esto a nuestra industria, y en el contexto de un laboratorio no pionero, podríamos tomar la siguiente adaptación del proceso Stage-Gate:
IDEA Control IElaborarConcepto
Control IIValidar elConcepto
Control IIIElaborar
Business CaseControl IV
Desarrollo Finaly
DocumentaciónControl V Registro
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Etapa Idea
Es un proceso en si mismo. Consiste en la generación de ideas con potencial para el desarrollo de producto. Estas ideas deben estar amparadas bajo el paraguas estratégico de la compañía.
Idea
Té
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Lineamientos estratégicos
Búsqueda bibliográfica
Búsqueda en centros de
investigación
Análisis de la oferta tecnológica
Nichos de oportunidad
Oportunidades comerciales
Búsqueda en Congresos y
Ferias
Necesidades de los Clientes
Investigación Ciencias Básicas
IdeaMercado potencialHorizonte de factibilidad
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Control I
Es el control al cual se someten las IDEAS para poder decidir si siguen adelante en el proceso o se abortan. Este control prioriza en mayor medida la alineación estratégica.
Control I
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Valor en escala de 1 a 10 que representa el grado en que la idea contribuye a alcanzar la Visión u objetivos estratégicos
Peso relativo de este criterio: 40%
Valor en escala de 1 a 10 que representa el grado en que la idea es científica, técnica y comercialmente factible.
Peso relativo de este criterio: 25%
Valor en escala de 1 a 10 que representa el grado de atractivo comercial y de rentabilidad de la idea en el mercado potencial
Peso relativo de este criterio: 35%
Las Ideas con puntuaciones menores a 6 puntos son descartadas
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Etapa Elaborar Concepto
En esta etapa las IDEAS que pasaron el Control I son ampliadas y profundizadas para ser así llevadas a nivel de CONCEPTO.
Elaborar Concepto
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Pro
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Misión y AlcancePotencial Comercial
Desarrollo de Escritorio
Factibilidad Técnica
Concepto de escritorio
Búsqueda y pre-selección de proveedores
Análisis de Costos preliminar
Análisis Comercial preliminar
Análisis de factibilidad industrial preliminar
Especificaciones deseadas
Necesidades del cliente
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Control II
Es el control al cual se someten los CONCEPTOS generados para poder decidir si siguen adelante en el proceso o se abortan. Este control prioriza en mayor medida la Factibilidad Técnico -Comercial
Control II
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Valor en escala de 1 a 10 que representa el grado en que el concepto contribuye a alcanzar la Visión u objetivos estratégicos
Peso relativo de este criterio: 20 %
Valor en escala de 1 a 10 que representa el grado en que el concepto es técnicamente factible desde el punto de vista
industrial y sus costos.
Peso relativo de este criterio: 40 %
Valor en escala de 1 a 10 que representa el grado de atractivo comercial y de rentabilidad del concepto en el mercado potencial
Peso relativo de este criterio: 40 %
Las Ideas con puntuaciones menores a 6 puntos son descartadas
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Etapa Validar Concepto
En esta etapa los CONCEPTOS que pasaron el Control II son desarrollados y verificados. El producto toma por primera vez entidad física y se comprueban sus acciones y usos.
Validar el Concepto
Téc
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Des
arro
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Desarrollo de Mesada
Ensayo Piloto Prueba de uso
Informe de Validación del
Concepto
Control A Control B Control CNo
Si
No
Si
No
Si
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Control III
Es el control al cual se someten los CONCEPTOS VALIDADOS para poder decidir si siguen adelante en el proceso.
Control III
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Las pruebas de uso deberán ser satisfactoriasAbsoluto (Pasa / No-pasa)
Deberá cumplir con la validación del concepto y con los requerimientos de estabilidad
Absoluto (Pasa / No-pasa)
Deberá realizarse el lote piloto con resultados satisfactorioAbsoluto (Pasa / No-pasa)
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Etapa Elaborar Business Case
En esta etapa los CONCEPTOS que pasaron el Control II son desarrollados y verificados. El producto toma por primera vez entidad física y se comprueban sus acciones y usos.
Elaborar Business Case
Con
trol
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I&D
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Business CaseAnálisis Mercado Objetivo
Análisis Atractividad / Rentabilidad
Estrategia Comercial
Estrategia Industrial
FODA
Análisis Financiero
Archivo
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Control IV
Es el control al cual se someten los CONCEPTOS VALIDADOS para poder decidir si comercial y financieramente se les da prioridad o se los pasa al archivo esperando que se modifiquen las condiciones del entorno.
Control IV
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VAN y TIR del BC a cinco años
Peso relativo de este criterio: 30%
VAN y TIR del BC a cinco años
Peso relativo de este criterio: 40%
Tiempo (meses) de desarrollo necesario hasta lanzamiento
Peso relativo de este criterio: 30%
Las Ideas con puntuaciones menores a 6 puntos son descartadas
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Etapa Desarrollo final y documentación
En esta etapa se realizan los ajustes finales sobre el Proceso y se fabrican los primeros lotes a escala industrial de aquellos Productos (CONCEPTOS VALIDADOS) que pasaron el Control III (BUSINESS CASE).
Desarrollo Final y Documentación
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Analítica finalValidación Analítica
Galénica Final
Lote IndustrialAlta de Materiales y Fórmula en SAP
Documentación Master File de
Producto
Validación Final
Ajuste Final Industrial dePackaging
Diseño de material comercial y promocional
Validación Técnica
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Control V
Es el control que valida la consistencia de los resultados y la información generada durante todo el proceso de desarrollo de manera de ser el filtro antes de pasar un producto a la etapa de registro.
Control V
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Debe haber superado la validación analítica satisfactoriamente
Absoluto (Pasa / No-pasa)
Debe haber superado la validación final satisfactoriamente
Absoluto (Pasa / No-pasa)
Debe haber superado la prueba de consistencia de la Documentación satisfactoriamente
Absoluto (Pasa / No-pasa)
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Conclusiones
Un proceso adaptado resultará más o menos sencillo según sea el caso, pero la idea subyacente es la del ciclo PDCA.
El proceso no estipula tiempos, los cuales serán específicos para cada tipo de rubro industrial y organización en cada etapa.
Si bien el proceso presupone un camino crítico para llegar al lanzamiento exitoso del producto, será materia de la gestión de proyectos todo lo que atañe al planeamiento de tiempos y seguimiento de las tareas de cada etapa.
Se ha probado que el uso de esta metodología en combinación con otras herramientas de la Calidad, de Gestión de Proyectos, y de Management, le otorga a las empresas una mayor probabilidad de éxito en sus desarrollos de producto, los cuales se traducirán en mayores ventas, mayor productividad, menores reclamos y fallas post venta, y mayor satisfacción de los clientes.
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Conclusiones
Las principales ventajas en utilizar esta metodología podrían resumirse en:
Enfocado a las necesidades y/o problemas del cliente.
Alineamiento del portfolio de productos con la estrategia.
Establece los ámbitos de opinión y decisión para cada parte
interesada e involucrada.
Otorga previsibilidad al pipeline de producto.
Incrementa las oportunidades exitosas de nuevos productos ya
que previene tempranamente los proyectos pobres y ayuda a
redireccionarlos.
Proporciona una visión descriptiva, que permite la priorización y el
enfoque. Contribuye al uso eficiente de recursos aplicados.
Es transfuncional. Implica los aportes y la participación de
empleados de varios procesos en la organización.
Integra la función de desarrollo de producto al negocio. Evalúa
aspectos económicos financieros de factibilidad.
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El Material presentado puede obtenerlo en nuestra web
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