BAB I

PENDAHULUAN

1.1. Sejarah Perusahaan

PT. FITOMEDICAmerupakan perusahan yang bergerak di bidang industri obat berbahan

dasar tumbuhan alami. Perusahaan ini didirikan pada tahun 2012. PT.

FITOMEDICAmerupakan perusahaan yang menggunakan kekayaan alam Indonesia dan

berbasis standar yakni Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB). PT.

FITOMEDICAselalu berkomitmen untuk menghasilkan produk-produk obat yang efektif,

aman, dan berkualitas di bawah pengawasan yang ketat. Setiap produk obat yang

dihasilkan merupakan produk yang berkualitas, efektif, dan aman. Berslogan “Naturally

Different” kami hadir untuk memenuhi kebutuhan konsumen akan produk obat-obatan

berkualitas.

Kami telah mendirikan sebuah pabrik di Jatinangor, Sumedang, yang memproduksi obat-

obatan berbahan dasar tumbuhan alami yang diracik dengan komposisi tertentu.

Berdasarkan Surat Keputusan Kepala Dinas Kesehatan Propinsi Jawa Barat No.:

212/57931/3/IZ-IKOT/III/2014 Tertanggal 14 Maret 2012 Tentang Ijin Usaha Indutri

Obat Tradisional. Salah satu produk utama perusahaan kami yaitu tablet yang membantu

menurunkan kadar gula darah berbahan dasar bawang merah “Alpabet”, dimana produk

ini merupakan produk unggulan dari perusahaan kami dan diharapkan dapat diterima

dengan baik oleh masyarakat.

1

1.2. Visi

Perusahaan obat herbal terunggul yang memberikan produk berkualitas bagi masyarakat

dengan cara yang aman, alami, dan terjangkau oleh semua lapisan masyarakat.

1.3. Misi

1. Mengoptimalkan pemanfaatan herbal untuk mendorong pertumbuhan budidaya

tanaman herbal

2. Meningkatkan mutu pelayanan kesehatan di bidang industri obat herbal.

3. Mengembangkan penelitian ke arah pengembangan obat dengan bahan alami.

4. Menciptakan produk herbal asli Indonesia yang berkualitas.

2

Bab II

Personalia

Personalia adalah salah satu unsur yang penting dalam suatu industri obat herbal. Maka

diperlukan pemilihan personil yang berpengalaman, sehat, dan terkualifikasi sehingga

menghasilkan sediaan obat yang bermutu. Selain itu juga dibutuhkan struktur organisasi

yang baik agar perusahaan dapat terkelola dengan baik. Susunan organisasi personalisa

PT. FITO FARMA:

1. Sumber Daya Manusia (SDM)

a. Direktur

o Mempunyai pengalaman dan keterampilan dalam memimpin sehingga

memungkinkan untuk melaksanakan tugas sebagai professional dan

memanajemen kerja seluruh kepala bagian.

3

Direktur

Kepala Bagian Produksi

Supervisor Gudang

Bahan Baku

Supervisor Pengolahan

Supervisor Pengemasan

Supervisor Gudang

Produk jadi

Kepala Bagian Pengawasan

Mutu

Supervisor Quality

Assurance

Supervisor Quality Control

Supervisor Research and Development

Kepala Bagian Pemasaran

Supervisor Perencanaan

Supervisor Distribusi

Supervisor Keuangan

o Direktur hendaknya memperoleh pelatihan yang memadai dan

berpengalaman dalam manajemen produksi dan pemasaran obat tradisional.

o Direktur bertugas dalam mengatur dan memantau kinerja kepala bagian

serta mengevaluasi semua bidang yang terdapat dalam perusahaan.

o Direktur juga berwewenang dalam pembuatan SOP/protap dalam

perusahaan.

b. Kepala Bagian Produksi

o Seorang Apoteker, Sarjana Farmasi, Sarjana Kimia atau tenaga lain yang

memperoleh pendidikan khusus di bidang produksi obat tradisional

o Mempunyai pengalaman dan keterampilan dalam kepemimpinan sehingga

memungkinkan melaksanakan tugas sebagai profesional.

o Kepala bagian produksi hendaklah memperoleh pelatihan yang memadai

dan berpengalaman dalam pembuatan obat tradisional. Mereka hendaklah

mempunyai kewenangan dan tanggungjawab dalam manajemen produksi

yang meliputi semua pelaksanaan kegiatan, peralatan, personalia produksi,

area produksi dan pencatatan.

o Kepala bagian produksi bertuugas mengawasi serta memantau kinerja dari

bidang bahan baku, pengolahan, pengemasan, hingga penyimpanan produk

jadi.

o Kepala bagian produksi bertugas membuat SOP/protap dan dokumen-

dokumen yang dibutuhkan perusahaan bersama direktur dan kepala bagian

pengawasan mutu.

Supervisior Gudang Bahan Baku

Supervisior dibidang ini bertugas untuk memasok bahan baku dari

perkebunan, mengawasi pengelolaan bahan baku, dan mengawasi

penyimpanan bahan baku sebelum masuk ke bidang pengolahan.

Supervisior Pengolahan

4

Supervisior dibidang ini bertugas untuk mengawasi produksi produk

hingga jadi. Pemantauan dan pengawasan lingkungan dan kebersihan

tempat produksi (plant)

Supervisior Pengemasan

Supervisior dibidang ini bertugas mendesain label serta wadah dari

produk, mengecek kelengkapan label, serta mengecek segel produk.

Supervisior Gudang Produk jadi

Supervisior dibidang ini bertugas untuk mengawasi produk jadi yang

masuk dan keluar dari pabrik

c. Kepala Bagian Pengawasan Mutu

o Seorang Apoteker, Sarjana Farmasi, Sarjana Kimia atau tenaga lain yang

memperoleh pendidikan khusus dibidang pengawasan mutu produk obat

tradisional

o Mempunyai wewenang dan tanggung jawab penuh dalam semua aspek

pengawasan mutu produk seperti penyusunan, verifikasi dan penerapan

prosedur pengawasan mutu

o Kepala bagian pengawasan mutu hendaklah memperoleh pelatihan yang

memadai dan berpengalaman dalam bidang pengawasan mutu. Mereka

hendaklah diberi kewenangan penuh dan tanggungjawab dalam semua tugas

pengawasan mutu meliputi penyusunan, verifikasi dan penerapan semua

prosedur pengawasan mutu. Mereka mempunyai kewenangan menetapkan

persetujuan atas bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi

yang telah memenuhi spesifikasi, atau menolaknya apabila tidak memenuhi

spesifikasi, atau yang dibuat tidak sesuai prosedur dan kondisi yang telah

ditetapkan.

Supervisior Quality Assurance

Supervisior dibidang ini bertugas untuk memastikan dan mengawasi

mutu dari bahan baku, bahan tambahan, bahan pengemas, hingga produk

jadi yang siap untuk dipasarkan. Memvalidasi dan kalibrasi semua

instrument yang digunakan dalam produksi. Melakukan inspeksi,

5

investigasi dan mengambil sampel untuk memonitor faktor-faktor yang

mungkin mempunyai dampak terhadap mutu

Supervisior Quality Control

Supervisior dibidang ini bertugas untuk memastikan dan mengawasi

mutu produk jadi dari tangan pemasok hingga ke tangan konsumen.

Melakukan inspeksi, investigasi dan mengambil sampel untuk memonitor

faktor-faktor yang mungkin mempunyai dampak terhadap mutu.

Supervisior Research and Development

Supervisior dibidang ini bergerak dalam pengembangan produk-produk

yang dapat diproduksi dan dipasarkan oleh perusahaan.

d. Kepala Bagian Pemasaran dan Distribusi

o Kepala bagian pemasaran sebaiknya merupakan sarjana ekonomi yang

mengerti dan memahami teknik-teknik pemasaran dan distribusi produk

serta memahami manajemen keuangan.

Supervisior perencanaan

Supervisior dibagian ini bertugas untuk memanajemen dan mengelola

perencanaan anggaran untuk bahan baku, bahan pengemasan, bahan

tambahan, anggaran jaminan kerja karyawan, serta merencanakan harga

produksi dan produk yang akan dipasarkan.

Suppervisior Distribusi

Supervisior dibagian ini bertugas untuk memanajemen semua

pengeluaran produk dari dalam pabrik ke distributor, memetakan daerah

pemasaran serta

Supervisior Keuangan

Supervisior dibagian ini bertugas untuk memanajemen semua

pengeluaran keuangan perusahaan untuk pembelian bahan baku, bahan

pengemas, bahan tambahan serta menghitung dan memastikan laba

perusahaan.

e. Pelatihan

6

Semua personil yang langsung terlibat dalam kegiatan pembuatan hendaklah

dilatih dalam pelaksanaan pembuatan sesuai dengan prinsip-prinsip Cara

Pembuatan yang Baik.

o Program Pelatihan

Pelatihan tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik harus

diberikan kepada seluruh personalia lama dan baru baik untuk tahap

induksi ataupun pelatihan yang berkelanjutan

Pelatihan khusus harus diberikan kepada personil yang bekerja area

khusus atau dengan bahan yang berbahayadan beracun

Program pelatihan diberikan secara berkesinambungan paling sedikit

sekali dalam setahun untuk menjamin agar personil terbiasa dengan

persyaratan CPOTB yang berkaitan dengan tugasnya

Pelatihan hendaklah dilakukan menurut program tertulis yang telah

disetujui oleh Kepala Bagian Produksi dan atau Pengawasan Mutu

Materi pelatihan hendaklah dibakukan dan disetujui oleh Kepala Bagian

Produksi dan Pengawasan Mutu

Pelatihan CPOTB dapat diberikan oleh atasan yang bersangkutan, tenaga

ahli atau oleh pelatih dari luar

Untuk mengetahui keberhasilan pelatihan hendaklah dilakukan evaluasi

yang meliputi :

Pengetahuan CPOTB secara menyeluruh dan secara khusus sesuai

dengan tugas masingmasing

Penilaian menyeluruh terhadap kinerja personil

o Dokumentasi Pelatihan

Pelatihan yang sudah dilaksanakan perlu dicatat.

Catatan Pelatihan CPOTB bagi personil hendaklah dibuat sesuai dengan

bidang tugas masing-masing yang mencakup :

Tanggal pelatihan

Nama personil yang mengikuti pelatihan

Nama instruktur, bagian atau lembaga yang memberi pelatihan

Materi Pelatihan dan alat bantu yang digunakan

7

Peragaan yang dilakukan, jika ada

Evaluasi terhadap peserta latihan

Penilaian bertujuan untuk menentukan kualifikasi personil apakah sudah

cukup memadai melakukan tugas yang diberikan padanya.

CONTOH PROGRAM PELATIHAN CPOB

8

BAB III

Bangunan, Fasilitas dan Peralatan

3.1. Bangunan

9

Gambar 1 Bangunan PT. Fito Medika

Bangunan dari PT. Fito Medika ini didesain dengan ukuran dan konstruksi yang tahan

terhadap pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan bersarang

serangga, burung, binatang pengerat, kutu atau binatang lain sehingga memudahkan

dalam pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan. Luas dari bangunan di

perusahaan kami adalah sekitar 10.234 m2 . Perusahaan ini terletak di area yang jauh dari

pusat kota sehingga terhindar dari pencemaran dan tidak mencemari lingkungan.

Bangunan dan fasilitas pada perusahaan kami dibersihkan dan didisinfeksi serta

divalidasi setiap bulan sekali. Perusahaan kami terdiri dari berbagai ruangan yang

didesain sedemikian rupa sehingga sesuai dengan bentuk, sifat dan jumlah produk yang

dibuat, jenis dan jumlah peralatan yang digunakan, jumlah karyawan yang bekerja, antara

lain yaitu:

a) Ruang administrasi;

b) Ruang penyimpanan simplisia yang baru diterima dari pemasok;

10

c) Ruang sortasi;

d) Ruang pencucian;

e) Ruangan pengeringan;

f) Ruangan penyimpanan simplisia termasuk bahan baku, bahan tambahan dan

bahan pengemas;

g) Tempat penimbangan;

h) Tempat pencucian

i) Tempat perajangan

j) Ruang ekstraksi

k) Ruangan pengolahan;

l) Tempat pencucian peralatan dan penyimpanan

m) Ruangan atau tempat penyimpanan produk antara dan produk ruahan;

n) Ruangan atau tempat pengemasan;

o) Ruangan atau tempat penyimpanan produk jadi termasuk karantina produk jadi

sebelum memperoleh pelulusan akhir;

p) Laboratorium atau tempat pengujian mutu;

q) Musholla, kantin, Jamban / toilet;

r) Ruangan atau tempat lain yang dianggap perlu.

11

Gambar 2. Denah Perusahaan

Gambar 3. Layout Bangunan

12

Dalam tiap ruang yang tersedia dalam perusahaan kami didesain sedemikian rupa

sehingga meminimalisir terjadinya kontaminasi yang bisa saja antara personil dan

personil, personil terhadap bahan yang akan di produksi serta kemasan dan begitupula

sebaliknya. Ada beberapa area khusus dimana area tersebut sangat riskan jika tidak

diperhatikan tata letaknya.

1. Area Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk dengan cara

penimbangan dilakukan di area penimbangan terpisah yang didesain khusus untuk

kegiatan tersebut. Area ini dapat menjadi bagian dari area penyimpanan atau

produksi.

2. Area Produksi memiliki dinding, lantai dan langit-langit ruangan pengolahan dan

pengemasan primer rata, bebas dari keretakan dan mudah dibersihkan.

3. Area Penyimpanan adalah tempat penyimpanan simplisia termasuk bahan baku

lainnya yang telah memenuhi persyaratan yang ditentukan, berupa ruangan atau

tempat tertutup, misalnya lemari.

4. Area Pengawasan mutu, Laboratorium pengawasan mutu terpisah dari area produksi.

5. Area Sarana Penunjang, seperti ruang istirahat dan kantin dipisahkan dari area

produksi dan laboratorium pengawasan mutu. Sarana untuk mengganti pakaian kerja,

membersihkan diri dan toilet disediakan dalam jumlah yang cukup dan berhubungan

langsung dengan area produksi namun letaknya terpisah. Toilet tidak berhubungan

langsung dengan area produksi atau area penyimpanan.

13

Gambar 4. Desain ruangan dalam perusahaan

Gambar 5. Ruang Granulasi yang terhubung dari lantai 2 dan 3

14

Gambar 6. Ruang Pengawasan Mutu

15

3.2. Peralatan

Peralatan yang digunakan dalam pembuatan produk pada perusahaan kami memiliki

rancang bangun konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan

tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk terjamin secara seragam dari bets

ke bets, serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya. Dibawah ini adalah

beberapa alat yang digunakan dalam perusahaan kami dalam memproduksi produk

ALFABET, yaitu :

16

17

BAB IV

Sanitasi dan Higiene

Higiene dan sanitasi merupakan salah satu aspek yang sangat penting dalam penerapan

Cara Pembuatan Obat Tradisional yang baik.

Higiene dan sanitasi yang tidak diterapkan dengan baik dapat menimbulkan

kesalahan yang bersifat mayor atau langsung berpengaruh pada mutu produk

Prosedur-prosedur higiene dan sanitasi harus dinilai secara periodik untuk

menjamin apakah pelaksanaannya sudah memenuhi persyaratan yang

ditentukan.

4.1 Tujuan Higiene dan Sanitasi

Untuk menghilangkan semua sumbersumber kontaminan yang potensial dan kontaminasi

silang dari berbagai macam sumber dimana hal tersebut akan beresiko terhadap kualitas

produk.

Bersih berarti bebas dari debu, noda dan kotoran. Pembersihan dapat dicapai dengan air

dan atau pelarut lainnya, kondisi ini dapat dilihat secara visual

Sanitasi berarti bebas dari bakteri atau dapat berarti juga bersih dan tidak membahayakan

kesehatan. Dapat dilakukan dengan desinfektan atau dengan sterilisasi.

Higiene berarti praktek dalam menjaga kebersihan pada orang dan lingkungannya agar

tidak terkena penyakit dan juga untuk mencegah kontaminasi produk dari orang yang

sakit maupun lingkungan yang tidak besih.

18

4.2 Kontaminan Pada Obat Tradisional

Dapat berupa cemaran fisik dan biologi menyebabkan bahaya fisik (mis. Luka) bagi

pemakai ot. Contoh cemaran : Tanah/kerikil, Logam, paku, kaca, Potongan kayu, Bekas

bahan bangunan, Bagian tanaman yang tidak dikehendaki, Serangga/bagian tubuh

serangga, Plastik, Bagian tubuh manusia (rambut, kuku), Serpihan alat produksi dan

sebagainya. Terjadinya pencemaran Tahap pemanenan, penanganan pasca panen,

penyimpanan bahan baku, pengolahan, pengemasan dsb. Cemaran Biologi adalah

mikroorganisme yang mencemari produk OT. Dapat berupa : Bakteri, Kapang, Khamir,

Protozoa. Terjadinya pencemaran : Pada proses budidaya, Pada proses pemanenan, Pada

penanganan pasca panen, Pada proses pengolahan produk.

Cemaran Kimia dapat berasal dari :

• Residu senyawa kimia yang digunakan di pertanian

• Penggunaan bahan tamabahan yang dilarang

• Senyawa yang terbentuk selama pengolahan dan penyimpanan

• Senyawa yang dihasilkan oleh mikroba

Contoh : Insektisida, fungisida, pupuk, logamberat, bahan tambahan,

Insektisida, kebanyakan berupa neurotoksin. Antara lain meliputi : Senyawa karbamat,

Senyawa organoklorin, Senyawa organofosfat, Senyawa alam (botanical), Senyawa

anorganik.

FUNGISIDA Untuk mencegah pertumbuhan kapang Ada yang mengandung Hg, untuk

mencegah pertumbuhan kapang pada biji.

19

P U P U K Pupuk nitrogen teroksidasi jadi nitrit dan nitrat, keracunan nitrit/nitrat

Pupuk dari limbah, kadang mengandung logam berbahaya.

LOGAM BERAT Dapat bersal dari tanah, air, alat atau ingkungan selama proses

penyiapan bahan baku atau pengolahan.

BAHAN TAMBAHAN Tidak boleh bertentangan dengan Kep.Menkes No. 661/1994

Penggunaan tidak boleh berlebihan.

4.3 Cemaran Silang Antar Produk

Walaupun OT merupakan pruduk alam yang relatif aman, Tetapi cemaran silang antar

produk perlu dihindari semaksimal mungkin

Sumber-Sumber Kontaminan

Personil tangan, pakain, saluran pernapasan, mulut

Simplisia/bahan baku asal bahan, pengeringan,air

Binatang binatang peliharaan, unggas, serangga, binantang pengerat, mamalia dsb.

Lingkungan Udara, tanah, air, fomites

Mikroba tangan

- Mikroba alami : Ada di pori-pori tangan atau kuku Misal : Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus aureus

- Mikroba sementara : Merupakan pencemaran Misal : dari feses setelah buang air dan

tidak mencuci tangan dengan baik, dapat mencemari handle pintu, meja, alat pengolahan,

dsb.

- Contoh bakteri : E. coli, Salmonella sp., C. perfringens dsb.

20

Kontaminan pada bahan baku : Salmonella sp. - V. parahaemolyticus, Clostridium sp. –

dsb, E. coli

Penerapan hygiene dan sanitasi pada industri: Personalia, Bangunan dan ruangan,

Peralatan dan perlengkapan, Bahan baku, Lingkungan, Bahan dan alat pembersih

4.4 Prinsip Utama Dalam Pengendalian Kontaminasi Produk

Bahwa lebih mudah memperbaiki problem kontaminasi sebelum kontaminan tersebut

mencemari produk dari pada memperbaiki produk yang telah terkontaminasi. Penerapan

Higiene dan sanitasi yang baik merupakan cara untuk mencegah kontaminasi.

Hal-hal yang harus diperhatikan :

- Kesehatan

- Perilaku hygienic

- Kebersihan perorangan

- Kebersihan pakaian/perlengkapan kerja

Penyakit yang diderita karyawan dapat mempengaruhi kualitas produk dapat

menimbulkan pencemaran pada produk. Penyakit yang dapat mencemari produk :

luka/infeksi terbuka pada kulit, diare, batuk, dsb. Kesehatan karyawan dapat

mempengaruhi produktivitas kerja karyawan.

21

BAB V

PRODUKSI

5.1 PERSYARATAN PRODUKSI

Bahan baku yang berkualitas adalah modal pokok dalam membuat suatu racikan obat

herbal yang berkhasiat. Tanpa didukung oleh bahan baku yang berkualitas maka hampir

dapat dipastikan bahwa obat herbal yang dihasilkan berkualitas rendah atau bahkan tidak

berkhasiat sama sekali. Oleh karena itu penentuan dan pemilihan simplisia bahan baku

obat herbal menjadi salah satu faktor penentu yang harus dipenuhi (Mahendra, 2006).

Hal yang harus diperhatikan dalam memilih bahan baku obat herbal yaitu aroma, warna,

rasa, kandungan kimia, maupun sifat fisiologisnya. Kelima faktor tersebut pada berbagai

simplisia tanaman obat, seperti daun, akar, rimpang, buah, dan bunga, ada yang sama dan

ada pula yang berbeda. Oleh karena itu, cara penanganan dan pengelolaannya perlu

diperhatikan agar diperoleh simplisia bahan baku obat herbal yang berkualitas nomor satu

(Mahendra, 2006).

Berikut ini merupakan aturan dalam proses produksi obat tradisional berdasar CPOB

2011:

1. Persyaratan Umum Pemilihan Bahan Awal:

a. Pengadaan bahan awal berasal dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi

spesifikasi yang relevan.

22

b. Setiap penerimaan barang dilakukan pemeriksaan visual tentang kondisi umum,

keutuhan wadah dan segelnya, ceceran dan kemungkinan ada kerusakan bahan,

dan tentang kesesuaian catatan pengiriman dengan label dari pemasok. Sampel

diambil oleh personil dengan metode yang telah disetujui oleh kepala bagian

Pengawasan Mutu.

c. Bahan awal yang diterima hendaklah dikarantina sampai disetujui dan

diluluskan untuk pemakaian oleh kepala bagian pengawasan mutu.

d. Semua bahan awal yang ditolak hendaklah diberi penandaan yang menyolok,

ditempatkan terpisah dan dimusnahkan atau dikembalikan kepada pemasoknya

e. Bahan awal di area penyimpanan hendaklah diberi label yang tepat. Label

hendaklah memuat keterangan paling sedikit sebagai berikut:

nama bahan dan bila perlu nomor kode bahan;

nomor bets/ nomor kontrol (mutu) yang diberikan pada saat penerimaan

bahan;

status bahan (misal: karantina, diluluskan, ditolak);

tanggal daluwarsa atau tanggal uji ulang, bila perlu;

jika digunakan sistem penyimpanan dengan komputerisasi yang divalidasi

lengkap, maka semua keterangan di atas tidak perlu dalam bentuk tulisan

yang terbaca pada label.

f. Sampel bahan awal hendaklah diuji pemenuhannya terhadap spesifikasi. Wadah

dari mana sampel bahan awal diambil diberi tanda. spesifikasi dapat ditunjukkan

dengan sertifikat analisis (jika sesuai) yang diperkuat dengan pemastian identitas

yang dilakukan sendiri.

23

g. Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa dicatat mengenai

pasokan, nomor bets/lot/QC, tanggal penerimaan atau penyerahan, tanggal

pelulusan dan xxtanggal daluwarsa bila ada.

h. Bahan yang memenuhi spesifikasi dan diberi label oleh personil yang ditunjuk

oleh kepala bagian Pengawasan Mutu, dilengkapi nama atau logo perusahaan

i. Persediaan bahan awal hendaklah diperiksa secara berkala untukmeyakinkan

bahwa wadah tertutup rapat dan diberi label dengan benardan dalam kondisi

yang baik. Bahan tersebut dilakukan pengambilan sampel dan pengujian ulang

secara berkala sesuaidengan spesifikasi yang ditetapkan. Pelaksanaan

pengambilan sampelulang \hendaklah diawali dengan penempelan label uji

ulang dan/ataudengan menggunakan sistem dokumentasi yang sama efektifnya.

j. Bahan awal, terutama yang dapat mengalami kerusakan karena terpapar pada

panas disimpan di dalam ruangan yang suhu udaranya dikendalikan dengan

ketat; bahan yang peka terhadap kelembaban dan/atau cahaya hendaklah

disimpan dengan benar di dalam ruangan yang dikendalikan kondisinya.

k. Penyerahan bahan awal untuk produksi dilakukan olehpersonil yang berwenang

sesuai dengan prosedur yang telah disetujui.Catatan persediaan bahan hendaklah

disimpan dengan baik agarrekonsiliasi persediaan dapat dilakukan.

l. Alat timbang hendaklah diverifikasi tiap hari sebelum dipakai

untukmembuktikan bahwa kapasitas, ketelitian dan ketepatannya

memenuhipersyaratan sesuai dengan jumlah bahan yang akan ditimbang.

2. Penimbangan dan penyerahan

24

a. Penimbangan atau penghitungan dan penyerahan bahan awal, bahanpengemas,

produk antara dan produk ruahan didokumentasi

b. Tedapat SOP cara penanganan, penimbangan, penghitungan dan penyerahan

bahanawal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan

c. Semua pengeluaran bahan awal, bahan pengemas, produk antara danproduk

ruahan termasuk bahan tambahan didokumentasikan dengan benar.

d. Hanya bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahanyang telah

diluluskan oleh Pengawasan Mutu dan masih belum daluwarsayang boleh

diserahkan.

e. Untuk menghindarkan terjadi kecampur-bauran, kontaminasi silang,kehilangan

identitas dan keragu-raguan, maka hanya bahan awal, produkantara dan produk

ruahan yang terkait dari satu bets saja yang bolehditempatkan dalam area

penyerahan. Setelah penimbangan, penyerahandan penandaan, bahan awal,

produk antara dan produk ruahan hendaklahdiangkut dan disimpan dengan cara

yang benar sehingga keutuhannya

3. Pengolahan

a. Semua bahan yang dipakai di dalam pengolahan hendaklah diperiksasebelum

dipakai.

b. Kegiatan pembuatan produk yang berbeda tidak boleh dilakukanbersamaan atau

berurutan di dalam ruang yang sama kecuali tidak adarisiko terjadi campur baur

atau kontaminasi silang.

c. Kondisi lingkungan di area pengolahan hendaklah dipantau dandikendalikan

agar selalu berada pada tingkat yang dipersyaratkan untukkegiatan pengolahan.

25

Sebelum kegiatan pengolahan dimulai hendaklahdiambil langkah untuk

memastikan area pengolahan dan peralatan bersihdan bebas dari bahan awal,

produk atau dokumen yang tidak diperlukanuntuk kegiatan pengolahan yang

akan dilakukan.

d. Semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan hendaklah diperiksasebelum

digunakan. Peralatan hendaklah dinyatakan bersih secara tertulissebelum

digunakan.

e. Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikuti proseduryang

tertulis. Tiap penyimpangan hendaklah dijustifikasi dan dilaporkan.

f. Wadah dan tutup yang dipakai untuk bahan yang akan diolah, produkantara dan

produk ruahan hendaklah bersih dan dibuat dari bahan yangtepat sifat dan

jenisnya untuk melindungi produk atau bahan terhadapkontaminasi atau

kerusakan.

g. Semua wadah dan peralatan yang berisi produk antara hendaklah diberilabel

dengan benar yang menunjukkan tahap pengolahan. Sebelum labelditempelkan,

semua penandaan terdahulu hendaklah dihilangkan.

h. Semua produk antara dan produk ruahan hendaklah diberi label denganbenar dan

dikarantina sampai diluluskan oleh bagian pengawasan mutu.

i. Semua pengawasan selama-proses yang dipersyaratkan hendaklah dicatatdengan

akurat pada saat pelaksanaannya.

j. Hasil nyata tiap tahap pengolahan bets hendaklah dicatat dan diperiksaserta

dibandingkan dengan hasil teoritis.

26

k. Dalam semua tahap pengolahan perhatian utama hendaklah diberikankepada

masalah kontaminasi silang.

l. Batas waktu dan kondisi penyimpanan produk dalam-proses

hendaklahditetapkan.

m. Untuk sistem komputerisasi yang kritis hendaklah disiapkan sistempengganti

manakala terjadi kegagalan

4. Bahan Dan Produk Kering

a. Untuk mengatasi masalah pengendalian debu dan kontaminasi silangyang terjadi

pada saat penanganan bahan dan produk kering, perhatiankhusus hendaklah

diberikan pada desain, pemeliharaan serta penggunaansarana dan peralatan.

Apabila laik hendaklah dipakai sistem pembuatantertutup atau metode lain yang

sesuai.

b. Sistem penghisap udara yang efektif hendaklah dipasang dengan letaklubang

pembuangan sedemikian rupa untuk menghindarkan kontaminasidari produk

atau proses lain. Sistem penyaringan udara yang efektif atausistem lain yang

sesuai hendaklah dipasang untuk menyaring debu.Pemakaian alat penghisap

debu pada pembuatan tablet dan kapsul sangatdianjurkan.

c. Perhatian khusus hendaklah diberikan untuk melindungi produk terhadap

kontaminasi serpihan logam atau gelas. Pemakaian peralatan gelas

sedapatmungkin dihindarkan. Ayakan, punch dan die hendaklah

diperiksaterhadap keausan atau kerusakan sebelum dan setelah pemakaian.

27

d. Hendaklah dijaga agar tablet, kapsul atau partikel serbuk tidak ada yangterselip

atau tertinggal tanpa terdeteksi di mesin, alat penghitung atauwadah produk

ruahan.

5. Pencampuran dan Granulasi

a. Obat tradisional yang mengandung komponen dengan khasiat terapeutikyang

diketahui sering kali distandardisasi (yakni ditetapkan terhadapkandungan

tertentu dari komponen tersebut). Metode yang digunakandalam standardisasi

hendaklah didokumentasikan.

b. Jika ditambahkan bahan lain untuk mencapai tujuan standardisasi

perlumenspesifikasi jumlah yang ditambahkan dalam suatu

rentang.Pencampuran suatu bahan dari beberapa bets yang berbeda

(contoh:sebelum ekstraksi) atau pencampuran beberapa lot sediaan sejenis

bolehdilakukan. Untuk menjamin penelusuran kembali maka catatan

hendaklahdisimpan. Proses pencampuran hendaklah dikendalikan

dandidokumentasikan dengan baik dan, bila berlaku, bets campuranhendaklah

diperiksa kesesuaiannya terhadap spesifikasi yang telahditentukan. Pencampuran

bets hendaklah hanya dilakukan bilahomogenitas campuran bisa dijamin.

Proses-proses ini hendaklahdidokumentasikan dengan baik.

c. Bets obat tradisional yang hasil ujinya di luar spesifikasi hendaklah

tidakdicampur dengan bets lain dengan tujuan untuk pemenuhan

spesifikasikecuali untuk standardisasi kandungan komponen dengan efek

terapeutikyang diketahui. Sebelum pencampuran hendaklah dipastikan

bahwasetiap bets dibuat dengan menggunakan proses yang ditetapkan,

28

masingmasingtelah diuji memenuhi spesifikasi yang ditetapkan dan

ditemukanmemenuhi spesifikasi yang sesuai.

d. Jika ada parameter fisis tertentu yang kritis, maka proses pencampuranbets

hendaklah dibuktikan keseragamannya. Pembuktian hendaklahmencakup

pemeriksaan parameter kritis (misalnya bulk density dan tapdensity) yang

kemungkinan terpengaruh oleh proses pencampuran.

e. Tanggal daluwarsa bets campuran hendaklah ditetapkan berdasarkantanggal

pembuatan bets tertua dari komponen campuran tersebut.

f. Mesin pencampur, pengayak dan pengaduk hendaklah dilengkapi dengansistem

pengendali debu kecuali digunakan sistem tertutup.

g. Parameter operasional yang kritis (misalnya waktu, kecepatan dan suhu)untuk

tiap proses pencampuran, pengadukan dan pengeringan hendaklahtercantum

dalam Dokumen Produksi Induk, dan dipantau selama prosesberlangsung serta

dicatat dalam Catatan Bets.

h. Kantong filter yang dipasang pada mesin pengering fluid bed tidak bolehdipakai

untuk produk yang berbeda tanpa pencucian lebih dahulu. Untukproduk yang

berrisiko tinggi atau yang dapat menimbulkan sensitisasihendaklah digunakan

kantong filter khusus bagi masing-masing produk.Udara yang masuk ke dalam

alat pengering ini hendaklah disaring.Hendaklah dilakukan tindakan

pengamanan untuk mencegah kontaminasisilang oleh debu yang keluar dari alat

pengering tersebut.

29

i. Pembuatan dan penggunaan larutan atau suspensi hendaklahdilaksanakan

sedemikian rupa sehingga risiko kontaminasi ataupertumbuhan mikroba dapat

diperkecil.

6. Pencetakan Tablet

a. Mesin pencetak tablet hendaklah dilengkapi dengan fasilitas pengendalidebu

yang efektif dan ditempatkan sedemikian rupa untuk menghindaricampur baur

antar produk. Tiap mesin hendaklah ditempatkan dalamruangan terpisah.

Kecuali mesin tersebut digunakan untuk produk yangsama atau dilengkapi

sistem pengendali udara yang tertutup maka dapatditempatkan dalam ruangan

tanpa pemisah.

b. Untuk mencegah kecampurbauran perlu dilakukan pengendalian yangmemadai

baik secara fisik, prosedural maupun penandaan.

c. Hendaklah selalu tersedia alat timbang yang akurat dan telah dikalibrasiuntuk

pemantauan bobot tablet selama-proses.

d. Tablet yang ditolak atau yang disingkirkan hendaklah ditempatkan dalamwadah

yang ditandai dengan jelas mengenai status dan jumlahnya dicatatpada Catatan

Pengolahan Bets.

e. Tiap kali sebelum dipakai, punch dan die hendaklah diperiksa keausan

dankesesuaiannya terhadap spesifikasi. Catatan pemakaian hendaklahdisimpan.

5.2 DESKRIPSI BAHAN AWAL

Bawang merah merupakan tumbuhan jenis monokotil dari famili Liliaceae (suku bawang-

bawangan), memiliki nama latin Allium cepa.

30

a. Morfologi Bawang Merah

Morfologibawangmerahadalah: Bentuk umbi kecil, bakal tunas silinder, warna

umbi merah, anakan banyak 2 sampai 20, potongan melintang daun melingkar,

bau umbi sangat tajam. Akan tetapi bawang merah bagian dasar daunnya

melebar seperti kelopak. Kelopak daun sebelah luar selalu melingkar menutup

kelopak daun sebelah dalam, hingga potongan melintang umbi memperlihatkan

lapisan- lapisan yang berbentuk cincin (Sunaryono dan Soedomo, 1983).

b. Kandungan Kimia danManfaat Bawang Merah

Beberapa penelitian yang telah dilakukan menunjukkan BawangMerah (Allium

cepa) memiliki kandungan quercetin dalam kadar yang cukup tinggi. Quercetin

adalah salahsatu senyawa jenis flavonoid, bagian dari kelompok

polifenol.Penelitian yang telah ada menunjukkan potensi quercetin sebagai agen

hipoglikemik. Quercetin merupakan inhibitor enzim α-amilase yang berfungsi

dalam pemecahan karbohidrat (Jalalet al., 2007). Aksidari flavonoid yang

bermanfaat pada diabetes adalah melalui kemampuannya untuk menghindari

absorpsi glukosa atau memperbaiki toleransi glukosa (Cazarolliet a.,l2008).

Sedangkan bahan kandungan gizi dalam umbi bawang merah memang rendah

yaitu protein 1,5 g, lemak 0,3 g, karbohidrat 9,2 g, vitamin A 0,03 mg, vitamin

C 2,0 mg, kalsium 36,0 mg, posfor 40,0 mg, besi 0,8 mg, air 88,0 g. Adanya

kandungan-kandungan tersebut menyebabkan bawang merah memiliki khasiat

farmakologi, dari hasil penelitian menunjukkan bahwa bawang merah mampu

menurunkan kadar gula dan kolesterol dalam darah(Sunaryono dan Soedomo,

1983).

31

c. Asal Rimpang Bawang Merah

Bahan awal yaitu bawng merah yang didapatkan dari Materia Medica Grup Jl.

Welingi no.27A Kecamatan Tanjung Kabupaten Brebes Provinsi Jawa Tengah.

Bahan awal yang didapatkan sudah dalam bentuk simplisia dan telah mengalami

proses pengeringan. Bahan yang digunakan dipanen pada akhir musim kemarau,

dipilih umbi yang berkualitas baik, berumur 60 hari, dipanen antara jam 09.00 –

11.00 pagi

5.3 PROSES PENANGANAN BAHAN AWAL

Bahan dasar yang diterima dan dibeli akan disimpan dalam gudang kotor. Di dalam

gudang kotor, bahan baku dilakukan sortasi kering untuk memisahkan simplisia dengan

kotoran dan dilakukan pengeringan lagi. Pengeringan ini dilakukan agar bahan baku lebih

kering lagi sehingga lebih awet selama penyimpanan. Bahan baku yang sudah disortir

dan dikeringkan disimpan dalam gudang bersih. Ketika terjadi proses penerimaan bahan,

maka dilakukan pencatatan mengenai penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa,

nomor bets/lot/QC, tanggal penerimaan atau penyerahan, tanggal pelulusan dan tanggal

daluwarsa terlebih dahulu. Baru setelah itu, dilakukan pengujian spesifikasi bahan awal.

Bahan awal yang sudah lolos uji kemudian diberi label lolos uji selanjutnya disimpan di

gudang bahan awal dengan cara dikemas.

a. Bahan Dasar

Bahan – bahan baku yang ada di Perusahaan Fitomedica sebagian besar

diperoleh dari Materia Medica. Bahan – bahan baku yang diterima sudah

mengalami proses pembersihan dan pengeringan. Bahan yang diterima

32

diperiksa secara visual tentang kondisi umum, keutuhan wadah dan segelnya,

ceceran dan kemungkinan ada kerusakan bahan, dan tentang kesesuaian catatan

pengiriman dengan label dari pemasok. Lalu, diambil sampel oleh personil

dengan metode yang telah disetujui oleh kepala bagian Pengawasan Mutu.

Untuk menguji spesifikasi dari bahan yang diterima. Apabila sudah memenui

spesifikasi tahap selanjutnya adalah bahan awal yang dikarantina diberi label

lolos uji dan ditempatkan di gudang bersih. Berikut ini merupakan keterangan

dalam penanganan bahan awal:

b. Penyortiran

Penyortiran dilakukan untuk memisahkan kotoran – kotoran atau bahan – bahan

asing lainnya dari bahan tanaman atau simplisia, misalnya kotoran atau bahan

asing pada simplisia jenis akar adalah tanah, kerikil, rumput, akar rusak, bagian

tanaman lain selain akar – akaran dan lain – lain. Selain itu juga untuk

memisahkan bahan baku yang tidak memenuhi standar yang telah ditentukan.

c. Pengeringan

Bahan baku yang didapatkan dari pemasok sudah dalam keadaan kering,

pengeringan yang digunakan oleh pemasok menggunakan pengeringan alami

yaitu dengan sinar matahari. Namun, bahan yang telah mendapat sertifikasi

lolos uji bahan awal selanjutnya dilakukan pengeringan lagi supaya lebih kering

lagi sehingga lebih awet selama penyimpanan.

d. Sortasi Kering

Sortasi yang dilakukan secara manual dan mekanis. Sortasi manual dilakukan

untuk menghilangkan cemaran – cemaran fisik (benda asing) pada bahan seperti

33

ranting, kotoran, bunga, tanah dan daun yang ikut tercampur dengan bahan

baku khususnya pada simplisia rimpang. Selain itu, pada sortasi secara manual

ini juga dilakukan pemisahan bahan baku yang tercemar oleh mikroba atau

bahan yang tidak lolos untuk proses berikutnya. Sortasi mekanis dengan metode

hembus dan filtering. Metode hembus untuk menghilangkan debu dan metode

filtering untuk mendapatkan keseragaman bahan baku. Dengan metode ini

sortasi yang dilakukan mendekati sempurna, karena untuk sortasi yang tidak

biasa dikerjakan manual (pembersihan debu) digantikan dengan metode

hembus.

e. Penimbangan

Penimbangan bahan baku dilakukan setelah semua bahan baku kering dan

bersih. Adapun tujuan penimbangan bahan baku ini adalah untuk mengetahui

jumlah bahan baku kering dan bersih yang dimiliki oleh Perusahaan, sehingga

sewaktu – waktu dibutuhkan tinggal mengambil. Dan kalaupun stok yang

dimiliki ternyata kurang, maka tinggal dilakukan penambahan atau pemesanan.

f. Penyimpanan

Penyimpanan bahan baku dilakukan setelah bahan baku selesai dilakukan

penimbangan. Penyimpanan bahan baku ini menggunakan pengemas primer

plastik dan pengemas sekunder dari karung goni atau karung berbahan sejenis

karung pakan ternak. Hal itu ditujukan untuk mengantisipasi kemungkinan –

kemungkinan yang tidak diinginkan, misalnya kerusakan bahan baku karena air

hujan yang masuk, serta mengantisipasi kerusakan atau kebocoran karung

sehingga bahan – bahan terjatuh atau tercecer. Selain itu untuk menghindari

34

kesalahan bahan baku, maka sebelum disimpan saat penimbangan juga

dilakukan pelabelan jenis bahan baku dan berat bahan baku tersebut.

Penyimpanan bahan baku menggunakan sistem First In First Out (FIFO), hal ini

ditujukan untuk menghindari kerusakan bahan yang telah disimpan dalam

waktu yang lama dan untuk menjaga kualitas produk.

5.4 PROSES PRODUKSI

Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur tervalidasi yangtelah

ditetapkan; dan memenuhi ketentuan CPOTB yang menjamin senantiasamenghasilkan

produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhiketentuan izin pembuatan dan

izin edar (registrasi).Tahap selanjutnya adalah proses produksi, tahap ini merupakan

tahap pembuatan sediaan herbal yang akan dijadikan sediaan jadi. Tablet yang akan

diproduksi berasal dari ekstrak bawang merah dengan bobot tablet 500 mg, dimana dalam

satu batch produksi menghasilkan tablet sebanyak 1.000.000 buah. Berikut ini merupakan

formulasi yang akan digunakan dalam sediaan obat untuk sekali produksi batch:

Bahan Jumlah

Ekstrakbawangmerah

(kg) 500

Karagenan (%) 2,0

Laktosa q.s

Amilum (%) 5

Talk (%) 1

Mg-stearat (%) 2

35

Metilparaben (%) 0,04

Propilparaben (%) 0,02

Adapun alur pembuatan tablet secara umum adalah sebagai berikut:

36

a. Diidentifikasi dan diuji organoleptikb. Dibuat formulasia) v

Ekstrak etanol bawang merah

a. Dideterminasib. Diekstraksi dengan etanol 70%c. Dievaporasi

Bawang merah

Granul

a. Dievaluasi sifat alir granul b. Ditetapkan kandungan lembabc. Dikempa

Dibuat granul

Tablet

Formulasi Tablet Bawang Merah

Pembuatan ekstrak dilakukan dengan metode maserasi menggunakan pelarut

etanol 70%. Bahan awal kering direndam dalam etanol 70% selama 3x 24 jam.

Selanjutnya, ekstrak dipekatkan dengan menggunakan rotary evaporator tekanan

rendah pada suhu 65o C. Ekstrak yang didapatkan ini selanjutnya diproses untuk

dijadikan tablet menggunakan metode granulasi basah.

1. Proses Pengolahan

a. Semua alat dan bahan yang dipakai di dalam pengolahan diperiksasebelum

dipakai, harus ada pernyataan bersih dan siap digunakan sebelum alat

tersebut dipergunakan.

b. Kegiatan pembuatan produk dilakukan pada ruangan yang berbeda. Antara

penimbangan bahan, pencampuran bahan dan pengemasan sediaan

dilakukan pada ruangan yang terpisah.

c. Sebelum kegiatan pengolahan dimulai dipastikan tidak ada bahan, alat

maupun dokumen yang tidak diperlukan selama proses produksi.

d. Bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang diserahkandiperiksa

ulang kebenarannya dan ditandatangani olehsupervisor produksi sebelum

dikirim ke area produksi.

e. Sebelum penimbangan dan penyerahan, tiap wadah bahan awaldiperiksa

kebenaran penandaan, termasuk label pelulusan daribagian pengawasan

mutu

37

f. Selanjutnya, ditimbang bahan yang akan digunakan sesuai dengan Standar

Operasional penimbangan.Setiap penimbangan atau pengukuran

dibuktikan kebenaran identitas dan jumlah bahan yang ditimbang

ataudiukur oleh dua orang personil yang independen, dan

pembuktiantersebut dicatat.

g. Sesudah ditimbang atau dihitung, bahan untuk tiap bets

hendaklahdisimpan dalam satu kelompok dan diberi penandaan yang jelas.

Selanjutnya diserahkan kepada ruang produksi untuk diolah.

h. Pengolahan dilakukan sesuai dengan proseduryang tertulis, bila terdapat

kesalahan maka didokumentasi dan dilaporkan.

i. Pada saat pengolahan ditentapkan pula tanggal daluwarsa bets campuran,

dimana penetapannya berdasarkantanggal pembuatan bets tertua dari

komponen campuran tersebut.

j. Hasil nyata tiap tahap pengolahan bets dicatat dan diperiksaserta

dibandingkan dengan hasil teoritis. Selama pengolahan perlu diperhatikan

masalah kontaminasi silang.Tablet yang tidak memenuhi syarat

ditempatkan dalamwadah yang ditandai dengan jelas mengenai status dan

jumlahnya dicatatpada Catatan Pengolahan Bets

k. Produk yang sudah selesai dicetak menjadi tablet selanjutnya dikemas.

l. Sebelum kegiatan pengemasan dilakukanpemeriksaan untuk memastikan

bahwa area kerja dan peralatan telahbersih serta bebas dari produk lain,

sisa produk lain atau dokumen lainyang tidak diperlukan untuk kegiatan

pengemasan yang bersangkutan.

38

m. Wadah yang akan pakai untuk pengisian tablet harus dipastikan bersih dan

selanjutnya diserahkan ke jalur pengemasan

n. Wadah yang berisi produk akhir tetapi belum diberilabel hendaklah

dipisahkan dan diberi penandaan untukmenghindarkan kecampur-bauran.

Selanjutnya baru diberi etiket pada wadah dan dikemas dalam karton.

o. Kemasan terakhirdiperiksa dengan cermat untuk memastikan bahwa

kemasan produktersebut sepenuhnya sesuai dengan Prosedur Pengemasan

Induk.

BAB VI

Pembuatan Dan Analisis Berdasarkan Kontrak

6.1. Prinsip

Berdasarkan CPOB, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara

benar, disetujui, dan dikendalikan untuk menghindari  kesalahpahaman yang dapat

menyebabkan produk atau proses menjadi tidak  sesuai dengan standar mutu yang

ditetapkan. Kontrak tertulis antara pemberi  kontrak maupun penerima kontrak harus

dibuat secara jelas dan rinci, terutama  mengenai tanggung jawab, kewajiban, dan hak

masing-masing pihak.  Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak (toll)  terbagi

menjadi dua,  yaitu toll in dan toll out. Toll  terjadi misalnya ketika suatu pabrik

(misalnya  Pabrik A) meminta pabrik lain (misalnya pabrik B) untuk membuat suatu

produk  obat bagi pabrik A berdasarkan atas perjanjian kerjasama. Pabrik A ini disebut

sebagai pihak yang melakukan toll out  (Principal), sedangkan Pabrik B disebut  sebagai

pihak yang menerima toll in (Maklon).

39

Perusahaan melakukan toll out dapat disebabkan fasilitas di perusahaan  tersebut belum

memadai untuk memproduksi obat tersebut, atau bisa juga  disebabkan perusahaan

tersebut telah mengalami overload dalam memproduksi  suatu obat. Sebelum

memutuskan kerja sama  toll, pihak principal biasanya akan  melakukan audit ke pihak

maklon. Hal ini dilakukan untuk melihat kesiapan  maklon baik dari segi fasilitas maupun

sumber daya dalam menerima toll in  dari principal.

Pada prosesnya, toll dapat dibagi menjadi dua, yaitu toll produksi dan  packing atau

repack. Pada toll produksi, maklon melakukan produksi obat dari  mulai bahan baku

sampai produk jadi bagi principal. Sedangkan pada toll packing  atau repack, maklon

hanya mengemas atau mengemas ulang produk dari yang  dibuat principal. Untuk toll

produksi, semua analisa mulai dari bahan baku, bahan  pengemas, In Process Control

(IPC), sampai dengan finish goods dilakukan oleh pihak maklon. Sedangkan untuk toll

packing atau repack, maklon tidak  melakukan analisa, tetapi memakai hasil analisa yang

terdapat dalam CoA  (Certificate of Analysis) dari principal.

6.2. Tinjauan Umum Tentang Kontrak

“Contract : An agreement between two or more persons which creates an obligation to

do or not to do a peculiar thing” Yang artinya bahwa suatu perjanjian antara dua orang

atau lebih yang menciptakan kewajiban untuk berbuat atau tidak berbuat sesuatu hal yang

khusus. Melihat batasan dari kontrak yang diberikan ini, dapat dikatakan bahwa antara

perjanjian dan kontrak mempunyai arti yang lebih kurang sama. Menurut Black’s

Dictionary juga dikatakan bahwa Agreement mempunyai pengertian yang lebih luas

daripada kontrak. Semua kontrak adalah Agreement, tetapi tidak semua Agreement

40

merupakan kontrak. Dalam pemakaian sehari-hari apabila kita perhatikan, kontrak yang

dilakukan oleh seseorang biasanya dibuat secara tertulis. Dengan demikian, tampak

bahwa yang dimaksudkan dengan kata kontrak adalah perjanjian tertulis, bahkan lebih

menjurus kepada pembuatan suatu akta.

6.3. Prinsip Pembuatan dan Analisa berdasarkan kontrak (Contract Manufacture &

Analysis)

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan

dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau

pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak

dengan penerima kontrak harus dibuat secara jelas untuk menentukan tanggung jawab

dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur

pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala

bagian manajemen mutu (pemastian mutu).

Catatan: Bab ini meliputi tanggung jawab industri  terhadap Badan POM dalam hal

pemberian izin edar dan pembuatan obat. Hal ini tidak dimaksudkan untuk memengaruhi

tanggung jawab legal dari Penerima Kontrak dan Pemberi Kontrak terhadap konsumen.

6.4. Secara Umum Pembuatan dan Analisa berdasarkan Kontrak

41

Hendaklah dibuat kontrak tertulis yang meliputi pembuatan dan/atau analisis obat yang

dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait. Semua pengaturan untuk pembuatan

dan analisis berdasarkan kontrak termasuk usul perubahan dalam pengaturan teknis atau

pengaturan lain hendaklah sesuai dengan izin edar untuk produk bersangkutan.

Kontrak hendaklah mengizinkan Pemberi Kontrak untuk mengaudit sarana dari Penerima

Kontrak. Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, pelulusan akhir hendaklahdiberikan

oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) Pemberi Kontrak.

Agar Penerima Kontrak dapat melaksanakan pekerjaan kontrak secara benar sesuai izin

edar dan persyaratan legal lain, Pemberi Kontrak hendaklah menyediakan untuk

Penerima Kontrak,

1.      Pembuatan termasuk pengemasannya, informasi sebagai berikut:

a)  Prosedur pembuatan bersangkutan yang rinci dan jelas berikut tahap-tahap kritis serta

kriteria mutu yang harus dipenuhi.

b)   Prosedur pengawasan selama proses dan produk akhir.

c)   Protap Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS).

d)  Protap Penanganan Penyimpangan.

e)  Protap Pengendalian Perubahan.

f)   MSDS (Material Safety Data Sheet) dari tiap bahan awal yang digunakan.

g)  Dokumen mengenai pelaksanaan CPOB selama pembuatan antara lain, Protap

Hygiene Perorangan, Protap Pelulusan Obat Jadi, dan Protap Mengenakan Pakaian Kerja.

h)      Analisis risiko pembuatan.

2.      Analisis, informasi sebagai berikut :

42

a)      Prosedur Analisis.

b)      Protap Pembuatan Reagen yang Digunakan.

c)      Protap Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS).

d)     Protap Penanganan Penyimpanan.

e)      Protap Pengendalian Perubahan.

f)       Analisis risiko pengujian.

g)      Protap Melaksanakan Analisis.

h)      Protap Kesehatan dan Keselamatan Kerja (K3) dalam Pelaksanaan Analisis.

Tiap bahan atau produk yang diserahkan oleh Pemberi Kontrak kepada Penerima Kontrak

hendaklah yang sudah diluluskan oleh Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian

Mutu) Pemberi Kontrak. Tiap bahan atau produk yang ditransfer ke Penerima Kontrak

hendaklah disertai sertifikat analisis dan tiap wadahnya hendaklah diberi label pelulusan.

Pada tiap penerimaan produk atau bahan Penerima Kontrak hendaklah memastikan

kesesuaian penerimaan tersebut dengan tujuan penggunaannya yaitu dengan

mencocokkan apakah nama produk atau bahan, nomor kode dan jumlahnya sesuai dengan

perintah kerja dan spesifikasi yang sudah disetujui bersama dalam kontrak.

Sebelum surat perjanjian kontrak ditandatangani hendaklah Pemberi Kontrak mengaudit

calon Penerima Kontrak dengan menggunakan daftar periksa yang dapat menyimpulkan

bahwa calon Penerima Kontrak dapat melakukan pekerjaan pembuatan produk yang akan

dikontrakkan dengan memuaskan.

Daftar periksa tersebut antara lain hendaklah mencakup aspek-aspek sebagai berikut :

43

1. Gedung

2. Peralatan

3. Pengetahuan

4. Pengalaman dan

5. Kompetensi personil untuk melakukan pekerjaan yang diberikan maupun personil

yang menunjang pelaksanaan tersebut.

Di samping itu juga, untuk pembuatan produk hendaklah diperiksa apakah sertifikat

CPOB yang diterbitkan oleh Otoritas Pengawas Obat (OPO) sesuai dengan produk yang

pembuatannya akan dikontrakkan. Lihat Contoh Daftar Periksa Audit Pada Penerima

Pembuatan Produk Berdasarkan Kontrak, untuk analisis produk hendaklah diperiksa

apakah laboratorium calon Penerima Kontrak adalah industri farmasi mempunyai

sertifikat CPOB yang diterbitkan oleh Otoritas Pengawas Obat (OPO) dan sarananya

sesuai dengan analisis produk yang akan dikontrakkan atau laboratorium yang

memperoleh akreditasi dari otoritas yang berwenang, misal Komite Akreditasi Nasional

(KAN) dan sarananya sesuai dengan analisis produk yang akan dikontrakkan. Lihat

Contoh, Daftar Periksa Audit Pada Penerima Analisis Produk Berdasarkan Kontrak

Surat perjanjian kontrak hendaklah mencakup pernyataan bahwa pengalihan seluruh atau

sebagian pekerjaan dari Penerima Kontrak kepada pihak ketiga hanya melalui persetujuan

Pemberi Kontrak.

Surat perjanjian kontrak hendaklah mencakup pernyataan bahwa Penerima Kontrak wajib

melaporkan dan meminta persetujuan kepada Pemberi Kontrak apabila ada perubahan

aktivitas.

44

6.5.   Pemberi Kontrak

Pemberi Kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi PenerimaKontrak dalam

melaksanakan pekerjaan atau pengujian yang diperlukandan memastikan bahwa prinsip

dan CPOTB diikuti.

Pemberi Kontrak hendaklah menyediakan semua informasi yangdiperlukan kepada

Penerima Kontrak untuk melaksanakan pekerjaankontrak secara benar sesuai izin edar

dan persyaratan legal lain. PemberiKontrak hendaklah memastikan bahwa Penerima

Kontrak memahamisepenuhnya masalah yang berkaitan dengan produk atau pekerjaan

atau pengujian yang dapat membahayakan gedung, peralatan, personil, bahanatau produk

lain.

Pemberi Kontrak hendaklah memastikan bahwa semua produk yang diproses dan bahan

yang dikirimkan oleh Penerima Kontrak memenuhispesifikasi yang ditetapkan atau

produk telah diluluskan oleh kepalabagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).

6.6. Penerima Kontrak

Penerima Kontrak harus mempunyai gedung dan peralatan yang cukup,pengetahuan dan

pengalaman, dan personil yang kompeten untukmelakukan pekerjaan yang diberikan oleh

Pemberi Kontrak denganmemuaskan. Pembuatan obat berdasarkan kontrak hanya dapat

dilakukanoleh industri obat tradisional yang memiliki sertifikat CPOTB yangditerbitkan

oleh Badan POM.

45

Penerima Kontrak hendaklah memastikan bahwa semua produk dan bahan yang diterima

sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Penerima Kontrak hendaklah tidak mengalihkan pekerjaan atau pengujian apa pun yang

dipercayakan kepadanya sesuai kontrak kepada pihak ketiga tanpa terlebih dahulu

dievaluasi dan disetujui oleh Pemberi Kontrak. Pengaturan antara Penerima Kontrak dan

pihak ketiga mana punhendaklah dipastikan bahwa informasi pembuatan dan analisis

diberikankepada pihak ketiga dengan cara yang sama seperti yang dilakukan

padaawalnya antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak.

Penerima Kontrak hendaklah membatasi diri dari segala aktifitas yang dapat berpengaruh

buruk pada mutu produk yang dibuat dan/atau dianalisis untuk Pemberi Kontrak.

6.7.  Kontrak

Kontrak hendaklah dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak dengan

menetapkan tanggung jawab masing-masing pihak terkait dengan produksi dan

pengendalian mutu produk. Aspek teknis dari kontrak hendaklah dibuat oleh personil

yang kompeten yang mempunyai pengetahuan yang sesuai di bidang teknologi untuk

analisis dan CPOTB. Semua pengaturan pembuatan dan analisis harus sesuai

dan disetujui oleh kedua belah pihak.

Kontrak hendaklah menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk

diedarkan dan memastikan bahwa tiap bets telah dibuat dan diperiksa pemenuhannya

terhadap persyaratan izin edar yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian

Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).

46

Kontrak hendaklah menguraikan secara jelas penanggung jawab pengadaan, pengujian

dan pelulusan bahan, produksi dan pengawasan mutu, termasuk pengawasan selama-

proses, dan penanggung jawab

Pengambilan sampel dan fungsi analisis. Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, kontrak

hendaklah menyatakan apakah Penerima Kontrak mengambil atau tidak mengambil

sampel di fasilitas pembuat obat.

Catatan pembuatan, analisis dan distribusi, dan sampel rujukan hendaklah disimpan oleh,

atau disediakan untuk, Pemberi Kontrak. Semua catatan relevan untuk penilaian mutu

produk, bila terjadi keluhan terhadap produk atau produk dicurigai cacat, harus dapat

diakses dan ditetapkan dalam prosedur penanganan produk cacat dan penarikan kembali

obatyang dibuat oleh Pemberi Kontrak. Dalam hal analisis berdasarkan kontrak,

Penerima Kontrak hendaklah memahami bahwa dia    merupakan subjek untuk diinspeksi

oleh Badan POM.

47

BAB VII

CARA PENYIMPANAN DAN PENGIRIMAN OBAT YANG BAIK

Cara penyimpanan dan pengiriman merupakan salah satu hal penting dalam suatu produk

obat. Penyimpanan dan pengiriman suatu produk akan menentukan baik atau tidaknya

kualitas dari produk obat tersebut. Adapun beberapa aspek yang mempengaruhi cara

penyimpanan dan pengiriman obat yang baik antara lain

7.1 Personalia

Personalia merupakan salah satu aspek yang menunjang dalam suatu industri obat

tradisional. Maka diperlukan pemilihan personil yang sehat, terkualifikasi dan

berpengalaman dalam jumlah yang memadai. Personil kunci yang terlibat dalam

penyimpanan dan pengiriman produk hendaklah memiliki kemampuan dan pengalaman

yang sesuai dengan tanggung jawab mereka untuk memastikan bahwa produk disimpan

dan dikirimkan dengan tepat.

48

Penerapan kode praktik dan prosedur disiplin juga diterapkan agar mencegah terjadinya

penyalahgunaan dan pencurian produk oleh personil. Tiap personil juga tidak dibebani

tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari resiko terhadap mutu produk.

7.2 Bangunan, Fasilitas Penyimpanan dan Sistem Penyimpanan

1. Area Penyimpanan

Produk obat ditangani dan disimpan dengan cara yang sesuai untuk mencegah

kontaminasi, kecampurbauran dan kontaminasi silang. Area penyimpanan diberikan

pencahayaan yang memadai sehingga semua kegiatan dapat dilakukan secara akurat

dan aman.

2. Rotasi dan Pengendalian Stok

Dilakukan rekonsiliasi stok secara periodik dengan membandingkan jumlah

persediaan (stok) sebenarnya dengan yang tercatat. Dilakukan investigasi Semua

perbedaan stok yang signifikan untuk memastikan bahwa tidak ada kecampurbauran

karena kelalaian, kesalahan pengeluaran dan/atau penyalahgunaan obat tradisional.

3. Penerimaan

Dilakukan pemeriksaan jumlah produk pada saat penerimaan untuk memastikan

jumlah yang diterima sesuai dengan jumlah yang tercantum dalam catatan penyerahan

dari produksi.

4. Kendaraan dan Peralatan

Seluruh produk disimpan dan dikirimkan dalam wadah pengiriman yang tidak

mengakibatkan efek merugikan terhadap mutu produk, dan memberikan perlindungan

49

yang memadai terhadap pengaruh eksternal, termasuk kontaminasi. Label wadah

pengiriman tidak perlu mencantumkan deskripsi lengkap mengenai identitas isinya

(untuk menghalangi pencurian), namun tetap mencantumkan informasi yang

memadai mengenai kondisi penanganan dan penyimpanan serta tindakan yang

diperlukan untuk menjamin penanganan yang tepat.

5. Wadah Pengiriman dan Pelabelan

a) Seluruh produk disimpan dan dikirimkan dalam wadah pengiriman yang tidak

mengakibatkan efek merugikan terhadap mutu produk, dan memberikan

perlindungan yang memadai terhadap pengaruh eksternal, termasuk kontaminasi.

b) Label wadah pengiriman tidak mencantumkan deskripsi lengkap mengenai

identitas isinya (untuk menghalangi pencurian), namun tetap mencantumkan

informasi yang memadai mengenai kondisi penanganan dan penyimpanan serta

tindakan yang diperlukan untuk menjamin penanganan yang tepat.

c) Tersedia prosedur tertulis untuk penanganan wadah pengiriman yang rusak

dan/atau pecah.

7.3 Pengiriman

Pengiriman dan pengangkutan produk dimulai hanya setelah menerima pesanan resmi

atau rencana penggantian produk yang resmi dan didokumentasikan. Dibuat pula catatan

pengiriman produk yang meliputi informasi sebagai berikut:

1. Tanggal pengiriman

50

2. Nama dan alamat perusahaan pengangkutan

3. Nama, alamat dan status penerima

4. Deskripsi produk, meliputi nama dan bentuk sediaan

5. Jumlah produk, misal jumlah wadah dan jumlah produk per wadah

6. Nomor bets dan tanggal daluwarsa

7. Kondisi pengangkutan dan penyimpanan yang ditetapkan

8. Nomor yang unik untuk order pengiriman

Catatan pengiriman hendaklah berisi informasi yang cukup untuk menjamin

ketertelusuran dan mempermudah penarikan kembali jika diperlukan. Cara

pengangkutan, termasuk kendaraan yang digunakan dipilih dengan hati-hati, dengan

mempertimbangkan semua kondisi, termasuk iklim dan variasi cuaca. Produk tidak boleh

dipasok setelah tanggal daluwarsa, atau mendekati tanggal daluwarsa.

7.4 Dokumentasi

1. Tersedia prosedur dan catatan tertulis yang mendokumentasikan seluruh kegiatan

yang berhubungan dengan penyimpanan dan pengiriman produk, termasuk semua

tanda terima dan hal terkait yang dapat diterapkan.

2. Nama penerima produk tercantum dalam semua dokumen terkait.

3. Tersedia mekanisme untuk melakukan transfer informasi, baik informasi

mengenai mutu atau regulasi antara pabrik dan pelanggan maupun transfer

informasi kepada Badan POM bila diperlukan.

4. Catatan yang terkait dengan penyimpanan dan distribusi produk disimpan dan

dengan mudah tersedia jika diminta oleh Badan POM sesuai dengan CPOTB.

51

5. Catatan permanen, baik tertulis maupun elektronik, tersedia untuk tiap produk

yang disimpan yang mengindikasikan kondisi penyimpanan yang

direkomendasikan, semua tindakan pencegahan yang harus diamati.

6. Mematuhi peraturan pemerintah yang berlaku tentang label dan kemasan/wadah

pengiriman. Catatan yang dibuat dan disimpan secara elektronis, tersedia

cadangan untuk mencegah kehilangan data.

BAB VIII

PENGAWASAN MUTU

Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari cara pembuatan obat tradisional

yang baik. Rasa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur dalam semua rangkaian

pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan produk yang bermutu mulai dari bahan

awal sampai pada produk jadi. Untuk keperluan tersebut bagian pengawasan mutu

hendaklah merupakan bagian yang tersendiri.

8.1 Sistem

Sistem pengawasan mutu hendaklah dirancang dengan tepat untuk menjamin bahwa tiap

produk mengandung bahan dengan mutu yang benar dan dibuat pada kondisi yang tepat

serta mengikuti prosedur standar sehingga produk tersebut senantiasa memenuhi

persyaratan produk jadi yang berlaku.

a. Pengawasan mutu hendaklah dilakukan terhadap bahan baku, bahan pengemas, proses

pembuatan, produk antara, produk ruahan dan produk jadi.

52

b. Pemeriksaan dan pengujian secara berkala hendaklah dilakukan terhadap bahan baku

dalam persediaan, untuk memberikan keyakinan bahwa penyimpanan, wadah dan

bahannya dalam kondisi yang baik.

c. Produk jadi yang masih berada dalam industri maupun yang ada di peredaran

hendaklah dipantau secara berkala.

8.2 Tugas Pokok

a. Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan mutu dan spesifikasi.

b. Menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk tiap pengujian yang akan dilaksanakan.

c. Menyusun rencana dan prosedur tertulis mengenai pengambilan contoh untuk

pengujian.

d. Menyimpan contoh pertinggal untuk rujukan di masa mendatang sekurang-kurangnya

3 (tiga) bulan setelah batas kadaluwarsa.

e. Meluluskan atau menolak tiap bets bahan baku, produk antara, produk ruahan dan

produk jadi serta hal yang telah ditentukan, sekurang-kurangnya berdasarkan

pengujian secara kualitatif.

f. Meneliti catatan yang berhubungan dengan pengolahan, pengemasan dan pengujian

produk jadi dari bets yang bersangkutan sebelum meluluskan untuk didistribusikan.

g. Mengevaluasi stabilitas semua produk jadi secara berlanjut, bahan baku jika

diperlukan dan menyiapkan instruksi mengenai penyimpanan bahan baku dan produk

jadi di industri berdasarkan data stabilitas yang ada, sekurang-kurangnya stabilitas

fisik.

53

h. Menetapkan tanggal kadaluwarsa bahan baku dan produk jadi berdasarkan data

stabilitas dan kondisi penyimpanannya.

i. Mengevaluasi semua keluhan yang diterima atau kekurangan yang ditemukan

mengenai sesuatu bets, dan bila perlu bekerja sama dengan bagian lain untuk

mengambil tindakan perbaikan yang diperlukan.

j. Menyediakan baku pembanding, sesuai persyaratan yang terdapat pada prosedur

pengujian yang berlaku dan menyimpan baku pembanding ini pada kondisi yang tepat.

Khusus untuk bahan baku segar sekurang-kurangnya menyimpan diskripsi dari bahan

yang bersangkutan.

k. Menyimpan catatan pemeriksaan dan pengujian semua contoh yang diambil.

l. Mengevaluasi produk jadi yang dikembalikan dan menetapkan apakah produk tersebut

dapat diedarkan kembali atau diproses ulang atau hendaklah dimusnahkan.

m. Ikut serta dalam program inspeksi diri bersama bagian lain dalam industri.

n. Menyediakan pereaksi dan media pembiakan untuk laboratorium.

Penerimaan dan pembuatan pereaksi dan media pembiakan hendaklah dicatat;

Pereaksi yang dibuat di laboratorium hendaklah mengikuti prosedur pembuatan

tertulis dan diberi label yang sesuai;

Jenis dan jumlah pereaksi disesuaikan dengan pengujian mutu yang dilakukan.

54

8.3 Spesifikasi Bahan Awal

Spesifikasi Halaman 1 dari 1PT. FITOMEDICAINDONESIA Bawang merah (Allium cepa) No. 1 hal 1

Departemen Seksi Tanggal berlakuPengawasan Mutu 17 Mar 2014

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh MenggantiFarikha Fitroh M., S.Farm. Apt NoTanggal 17 Mar 2014

Tanggal 17 Mar 2014

Tanggal 17 Mar 2014 Tanggal

Nama pemasok yang disetujuiSentra Herbal Tradisional Indonesia Sumber Sehat GroupNo Kode dari Pabrik Pembuat dan/atau Pemasok

PemerianMakroskopik

Bentuk umbi kecil, bakal tunas silinder, warna umbi merah, anakan banyak 2 sampai 20, potongan melintang daun melingkar, bau umbi sangat tajam. Akan tetapi bawang merah bagian dasar daunnya melebar seperti kelopak. Kelopak daun sebelah luar selalu melingkar menutup kelopak daun sebelah dalam, hingga potongan melintang umbi memperlihatkan lapisan- lapisan yang berbentuk cincin

Senyawa identitas QuercetinFrekuensi pengujian ulang setiap 3 bulanKondisi penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat pada suhu kamar

55

PT FITOMEDICA INDONESIALABEL IDENTITAS

Nama bahan: ekstrak Allium cepa AscalonicumNama latin: Allium cepa AscalonicumTgl penerimaan: 17 Maret 2014Jumlah: 500 kgCatatan: simplisia diperoleh dari SHTISSG

(MEMENUHI SYARAT)

8.4 Pelabelan Produk

a. Label ekstrak Bawang merah yang memenuhi syarat

b. Label ekstrak Bawang merah yang tidak memenuhi syarat

56

PT FITOMEDICA INDONESIALABEL IDENTITAS

Nama bahan : ekstrak Allium cepa AscalonicumNama latin : Allium cepa AscalonicumTgl penerimaan : 17 Maret 2014Jumlah : 500 kgCatatan : simplisia diperoleh dari SHTISSG

(TIDAK MEMENUHI SYARAT)

PT FITOMEDICA INDONESIALABEL IDENTITAS

Nama bahan: ekstrak Allium cepa AscalonicumNama latin: Allium cepa AscalonicumTgl penerimaan: 17 Maret 2014Jumlah: 500 kgCatatan: simplisia diperoleh dari SHTISSG

(KARANTINA)

c. Label ekstrak Bawang merah yang dikarantina

57

BAB IXInspeksi diri

Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek pengolahan,

pengemasan dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOTB. Program inspeksi diri

dirancang untuk mengevaluasi pelaksanaan CPOTB dan untuk menetapkan tindak lanjut.

Inspeksi diri ini hendaklah dilakukan secara teratur. Tindakan perbaikan yang disarankan

hendaklah dilaksanakan. Untuk pelaksanaan inspeksi diri hendaklah ditunjuk tim inspeksi

yang mampu menilai secara obyektif pelaksanaan CPOTB. Hendaklah dibuat prosedur

dan catatan mengenai inspeksi diri.

9.1 Hal-hal yang diinspeksi.

Untuk mendapatkan standar inspeksidiri yang minimal dan seragam, maka perlu disusun

daftar pemeriksaan selengkap mungkin. Daftar pemeriksaan hendaklah meliputi

pertanyaan mengenai hal-hal sebagai berikut:

- Personalia.

- Bangunan termasuk fasilitas untuk personalia.

58

- Penyimpanan bahan baku dan produk jadi.

- Peralatan.

- Pengolahan dan pengemasan.

- Pengawasan mutu.

- Dokumentasi.

- Sanitasi dan higiene

- Program validasi dan revalidasi.

- Kalibrasi alat ukur dan /atau sistem

- Prosedur penarikan kembali produk jadi

- Penanganan keluhan

- Pengawasan label dan hasil inspeksi sebelumnya dan tindakan preventif

8.2 Tim Inspeksi Diri

Tim inspeksi diri ini ditunjuk oleh pimpinan perusahaan yang terdiri dari 3 (tiga) orang

yang ahli di bidang yang berlainan dan paham mengenai CPOTB.

Anggota tim dapat berasal dari lingkungan perusahaan atau dari luar perusahaan. Tiap

anggota hendaklah independen dalam melakukan inspeksi dan evaluasi.

8.3 Pelaksanaan Dan Jeda Waktu Inspeksi Diri

Inspeksidiri dapat dilakukan bagian demi bagian sesuai dengan kebutuhan industri yang

bersangkutan. Inspeksi diri pada perusahaan ini dilakukan 2x dalam setahun dan tertulis

dalam prosedur tetap inspeksi diri.

8.4 Laporan Inspeksi Diri

59

Setelah menyelesaikan inspeksi diri dibuat laporan yang mencakup: hasil inspeksi diri,

penilaian dan kesimpulan, dan rekomendasi tindak lanjut.

8.5 Pelaksanaan Tindak Lanjut Inspeksi Diri

Berdasarkan laporan inspeksi diri, pimpinan perusahaan melaksanakan tindakan

perbaikan yang diperlukan

BAB X

DOKUMENTASI

Dokumentasi adalah suatu bukti yang dapat dipercaya pada penerapan/pemenuhan

CPOTB. Sistem dokumentasi yang direncanakan atau disetujui harus mempunyai tujuan

utama untuk menyusun, memantau dan mencatat mutu dari semua aspek produksi,

pengawasan mutu dan menjamin mutu. Dokumentasi pembuatan produk merupakan

bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi, label/etiket, prosedur,

metoda dan instruksi, catatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan

dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan

pembuatan produk. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas

mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus

dilaksanakannya, sehingga memperkecil risiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang

biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Dokumentasi tertulis

yang jelas dapat mencegah kesalahan yang mungkin timbul dari komunikasi lisan/verbal

ataupun yang tertulis dengan bahasa sehari-hari dan dapat menjamin bahwa kegiatan

yang berhubungan dengan mutu dilakukan secara tepat seperti yang telah direncanakan

60

dan disetujui, guna mencapai kesesuaian dan peningkatan mutu. Adapun tujuan

dokumentasi adalah:

1. Untuk menjamin adanya spesifikasi semua bahan, metode produksi dan pengawasan

mutu

2. Karyawan tahu apa yang akan dikerjakan

3. Tanggung jawab dan wewenang personil jelas

4. Menjamin bahwa personil yang berwenang mempunyai semua

informasi yang di butuhkan untuk membuat keputusan pelulusan

5. Menyediakan sarana untuk audit

6. Bentuk dasar untuk peningkatan

1. SISTEM DOKUMENTASI

1.1.Sistem dokumentasi bisa menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets suatu

produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap bets

produk yang bersangkutan.

1.2.Sistem dokumentasi digunakan pula dalam pemantauan dan pengendalian,

misalnya kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia.

2. PERSYARATAN DOKUMEN

1.1.Dokumentasi dirancang dan dibuat dengan teliti, agar dapat digunakan dengan

mudah, benar dan efektif.

61

1.2.Dokumentasi dapat mencatat kegiatan di bidang pengolahan, pengemasan,

pengawasan mutu, pemeliharaan peralatan, pergudangan, distribusi dan hal-hal

spesifik lainnya yang berkaitan dengan CPOTB.

1.3.Dokumentasi mencakup semua data penting dan dijaga agar selalu aktual. Setiap

perubahan disahkan secara resmi oleh perusahaan yang bersangkutan.

1.4.Dokumen yang sudah tidak berlaku lagi, segera ditarik beserta salinannya dan

diberi tanda "Tidak Berlaku" atau dimusnahkan.

1.5.Apabila terjadi atau ditemukan suatu kekeliruan pada dokumen, hendaklah

dikoreksi dengan suatu cara yang tepat sehingga tulisan atau catatan semula tidak

hilang sama sekali dan koreksi itu ditulis atau dicantumkan disamping tulisan.

1.6.Apabila dokumen memuat instruksi hendaklah ditulis dalam nada perintah serta

disusun dalam langkah-langkah yang diberi nomor urut. Instruksi tersebut harus

jelas, tepat, tidak berarti ganda dan ditulis dalam bahasa yang dapat dimengerti

oleh pemakai.

1.7.Setiap dokumen hendaklah dibubuhi tanggal dan tanda tangan petugas pembuat

dokumen, dan disahkan oleh pimpinan bagian terkait. Nama petugas dan

jabatannya yang menerima turunan dokumen hendaklah tercantum setidak-

tidaknya pada dokumen aslinya.

1.8.Dokumen hendaklah tersedia bagi semua pihak yang terkait.

3. JENIS DOKUMEN

1.1. Dokumen Spesifikasi

Spesifikasi meliputi spesifikasi bahan baku, bahan pengemas, produk antara,

produk ruahan dan produk jadi.

62

a. Spesifikasi bahan baku, hendaklah memuat:

1) Nama dan atau kode bahan baku yang ditentukan dan digunakan oleh

perusahaan;

2) Pemerian, karakteristik fisika dan kimia serta standar mikrobiologi,

jika ada;

3) Rujukan monograf atau metoda pengujian yang digunakan untuk

pemeriksaan dan pengujian spesifikasi;

4) Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan lain yang diperlukan;

5) Batas kadaluwarsa jika diperlukan.

b. Spesifikasi pengemas, hendaklah memuat:

1) Nama dan kode pengemas yang ditentukan dan digunakan oleh

perusahaan;

2) Pemerian antara lain jenis bahan, ketebalan, dimensi, warna kekuatan,

teks;

3) Gambar teknis, bila perlu;

4) Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan yang diperlukan.

c. Spesifikasi produk antara, produk ruahan dan produk jadi, sesuai dengan

bentuk sediaan dan tahap pembuatannya, hendaklah memuat:

1) Nama dan atau kode produk yang digunakan perusahaan;

2) Bentuk sediaan dan ukuran kemasan;

3) Pemeriaan, karakteristik fisika dan jika ada karakteristik kimia serta

standar mikrobiologi;

63

4) Rujukan monografi atau metoda pengujian spesifikasi atau farmakope

yang digunakan;

5) Batas kadaluwarsa jika ada;

6) Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan lain yang diperlukan;

7) Kondisi dan spesifikasi pengemas yang diperlukan.

1.2. Dokumen produksi induk

Dokumen produksi induk dibuat oleh perusahaan sebagai standar setiap

produk yang akan dibuat. Dokumen tersebut hendaklah memuat:

a. Nama produk;

b. Bentuk sediaan;

c. Keterangan umum yang memuat jenis kemasan, pernyataan tentang

stabilitas produk, tindakan pengamanan selama penyimpanan tindakan lain

yang perlu dilaksanakan selama pengolahan pengemasan;

d. Komposisi untuk tiap satuan takaran;

e. Daftar lengkap bahan baku, baik yang tidak akan berubah maupun yang

akan mengalami perubahan selama proses;

f. Garis besar prosedur pengolahan dan pengemasan;

g. Daftar peralatan yang dipakai untuk pengolahan dan pengemasan;

h. Pengawasan dalam proses yang hendaklah dilaksanakan selama

pengolahan dan pengemasan;

i. Batas kadaluwarsa produk;

64

DOKUMEN PRODUKSI INDUK TABLET ALPABET®

NAMAPERUSAHAANPT. FITOMEDICA

DOKUMEN PRODUKSI INDUKTABLET ALPABET®

Halaman1 dari 2

DEPARTEMEN SEKSI N0. 001Tanggal berlaku : 10/03/2014

Disusun oleh....................Tanggal : 10/01/2014

Diperiksa oleh………………Tanggal

Disetujui oleh……………..Tanggal

Mengganti..No.Tanggal..

Nama produk dosis pemakaianTABLET ALPABET®Tablet untuk penggunaan oralKomposisi dan formula pengolahan

1 tablet 1 bets (1000000 tablet)Ekstrak bawang merah 0,1% 0,5 mg 500 kgKaragenan 2,0% 10 mg 10000 kgLaktosa q.s q.s q.sAmilum 5% 25 mg 25000 kgTalk 1% 5 mg 5000 kgMg-stearat 2% 10 mg 10000 kgMetilparaben 0,04% 0,2 mg 200 kgPropilparaben 0,02% 0,1 mg 100 kg

Spesifikasi Bahan Baku1. Ekstrak bawang merah Pemerian :. Kelarutan : - Stabilitas :

65

Penyimpanan:2. Karagenan Pemerian :. Kelarutan : - Stabilitas : Penyimpanan:

3. Laktosa Pemerian :. Kelarutan : - Stabilitas : Penyimpanan:

4. Amilum Pemerian :. Kelarutan : - Stabilitas : Penyimpanan:

5. Talk Pemerian :. Kelarutan : - Stabilitas : Penyimpanan:

6. Mg-stearat Pemerian : Kelarutan : - Stabilitas :

NAMA PERUSAHAAN

PT. FITOMEDICA

DOKUMEN PRODUKSI INDUKTABLET ALPABET®

Halaman1 dari 2

DEPARTEMEN SEKSI N0. 001Tanggal berlaku : 10/03/2014

Disusun oleh....................Tanggal 10/01/2014

Diperiksa oleh………………Tanggal

Disetujui oleh……………..Tanggal

Mengganti..No.Tanggal..

Nama produk dosis pemakaianTABLET ALPABET®Tablet untuk penggunaan oral

Penyimpanan :7. Metilparaben Pemerian :. Kelarutan : - Stabilitas : Penyimpanan:

8. Propil Paraben

66

Pemerian :. Kelarutan : - Stabilitas : Penyimpanan:

NAMA PERUSAHAANPT.

FITOMEDICA

DOKUMEN PRODUKSI INDUKTABLET ALPABET®

Halaman1 dari 1

DEPARTEMEN SEKSI No.001Tanggal berlaku : 10/03/2014

Disusun oleh.......................Tanggal : 10/01/2014

Diperiksa oleh.......................Tanggal

Disetujui oleh.......................Tanggal

MenggantiNo.Tanggal

Nama produk dosis pemakaianTABLET ALPABET®Tablet untuk penggunaan oral

HalamanDaftar IsiDaftar Distribusi DokumenKeterangan UmumKomposisi dan Formula PengolahanSpesifikasi Bahan BakuPengolahan dan Pengisian/PengemasanPersyaratan dalam Pengawasan

Distribusi.- Bagian Penelitian &Pengembangam (LitBang)- Bagian Teknologi Farmasi- Bagian Produksi- Bagian Pengawasan MutuKeterangan UmumMutu ekstrak dan eksipien serta cara pembuatan yang digunakan harus sesuaidengan CPOB.Pelulusan Dokumen

67

Pernyataan pada PenandaanSatu tablet untuk pemberian oral mengandung prednisolon 4 mg.StabilitasProduk ini stabil jika dikemas dalam bahan pengemas yang sesuai.Penyimpanan: Rempah harus disimpan disegel, jauh dari sinardan kelembaban.

DOKUMEN PRODUKSI INDUK TABLET ALPABET®

NAMAPERUSAHAANPT. FITOMEDICA

DOKUMEN PRODUKSI INDUKTABLET ALPABET®

Halaman1 dari 1

DEPARTEMEN SEKSI No. 001Tanggal berlaku : 10/03/2014

Disusun oleh............Tanggal : 10/03/2014

Diperiksa oleh............Tanggal

Disetujui oleh.......................Tanggal

MenggantiNo.Tanggal..

Nama produk dosis pemakaianTABLET ALPABET®Tablet untuk penggunaan oral

Pengolahan dan Pengisian/PengemasanA. Perhatian Khusus. Semua bagian peralatan yang digunakan daam ptoses pengolahan dan pengisian yangbersentuhan langsung dengan produk harus terbuat dari bahan inert, misal baja tahankarat,botol inert.

B. Prosedur Pengolahan untuk 1 bets (1000000 tablet)I. Pencampuran

Ekstrak bawang merah 500 kgKaragenan 10000 kgLaktosa q.sAmilum 25000 kgTalk 5000 kgMg-stearat 10000 kgMetilparaben 200 kg

68

Propilparaben 100 kgII. Cara pembuatan

Bawang merah dideterminasi, diekstraksi dengan etanol 70%, kemudian dievaporasi. Ekstrak etanol bawang merah diidentifikasi dan diuji organoleptik kemudian dibuat formulasi. Formulasi tablet bawang merah dibuat granul. Granul dievaluasi sifat alir granul dan ditetapkan kandungan lembab kemudian dikempa.

1.3. Dokumen penyimpanan dan distribusi

Dokumen penyimpanan dan distribusi yang terpenting adalah kartu persediaan

dan catatan distribusi. Hendaklah diadakan kartu persediaan yang berisi

catatan atau sistem dokumentasi lain tentang jumlah yang diterima,

dikeluarkan dan yang tersedia untuk tiap bahan awal, produk antara, produk

ruahan dan produk jadi.

a. Kartu persediaan hendaklah memuat

1. Nama dan atau nomor kode bahan atau produk;

2. Tanggal penerimaan, pengeluaran dan penyerahan;

3. Jumlah penerimaan atau penyerahan dan persediaan;

4. Nomor bets;

5. Lokasi penyimpanan;

6. Status bahan atau produk, apakah dikarantina diluluskan atau

ditolak;

b. Untuk tiap kelompok bahan awal, produk antara, produk ruahan atau

produk jadi sebaiknya dibuat kartu persediaan dengan menggunakan

warna yang berbeda.

c. Catatan distribusi produk jadi.

69

Catatan distribusi adalah catatan yang berkaitan dengan distribusi

produk jadi dari pabrik. Catatan distribusi hendaklah memuat:

1. Nama dan alamat penerima;

2. Nomor dan tanggal surat perintah penyerahan;

3. Tanggal penyerahan;

4. Nama produk, bentuk sediaan dan kemasan;

5. Jumlah produk yang diserahkan;

6. Nomor bets;

7. Tanggal kadaluwarsa.

PROTAP PENERIMAAN, PENYIMPANAN DAN PENYERAHAN

PRODUK JADI

Nama Perusahaan

PT. FITOMEDICA

Prosedur Tetap

PENERIMAAN, PENYIMPANAN DAN

PENYERAHAN PRODUK JADI

Halaman 1 dari 2

Nomor...............Tanggal berlaku..........................Departemen

.........................Seksi

.....................Disusun oleh....................Tanggal

Dicetak oleh....................Tanggal

Disetujui oleh.......................Tanggal

MenggantiNo..............Tanggal

1. TujuanSebagai pedoman bagi Petugas untuk penerimaan, penyimpanan dan penyerahan produk jadi, baik dalam status karantina maupun status “Diluluskan”

2. Ruang lingkupProtap ini berlaku untuk produk jadi yang diterima, disimpan dan dikeluarkan oleh Gudang Produk Jadi

3. Tanggung jawabKepala Seksi Gudang Produk Jadi bertanggung jawab atas penerimaan, penyimpanan dan pengawasan produk jadi di area Gudang serta transportasi dan penyerahan ke pihak distributor

4. Prosedur4.1 Penerimaan produk jadi dari bagian Pengemasan harus disertai dengan Surat

70

Penyerahan Produk Jadi4.2 Produk jadi yang diterima dari bagian Pengemasan harus diperiksa dengan

seksama mengenai produk, jenis sediaan, nomor bets dan jumlah produk jadi4.3 Produk jadi dalam status karantina harus diletakkan di daerah karantina dan

dicatat di dalam Kartu Persediaan Produk Jadi Karantina4.4 Produk jadi yang telah diluluskan oleh Bagian Pemastian Mutu (melalui label

“LULUS”) harus dipindahkan ke daerah produk jadi yang telah diluluskan serta dicatat di dalam Kartu Persediaan Produk Jadi Diluluskan

4.5 Produk jadi dalam status karantina tidak boleh didistribusikan sebelum diluluskan oleh Bagian Pengawasan Mutu

PENERIMAAN, PENYIMPANAN DAN PENYERAHAN PRODUK JADI

Nama Perusahaan

PT. FITOMEDICA

Prosedur Tetap

PENERIMAAN, PENYIMPANAN DAN PENYERAHAN PRODUK

JADI

Halaman 2 dari 2

Nomor...............Tanggal berlaku..........................

Departemen.........................

Seksi.....................

Disusun oleh....................Tanggal

Dicetak oleh....................Tanggal

Disetujui oleh.......................Tanggal

MenggantiNo..............Tanggal

4.6 Tiap pengiriman produk jadi harus disertai dan sesuai dengan Surat Pengiriman (Formulir Standard) yang dikeluarkan oleh Bagian Penjualan

4.7 Tiap pengiriman produk jadi harus langsung dicatat di Kartu Persediaan baik jumlah maupun nomor bets dan penerima

4.8 Tiap pengiriman produk jadi harus prinsip FEFO (first expired first out/pertama daluwarsa pertama keluar) dan FIFO (first in first out/pertama masuk pertama keluar). Tiap penyimpangan dari prinsip ini harus dengan persetujuan Kabag Pemastian Mutu

5. Dokumen rujukan

6. Riwayat perubahan

7. DistribusiAsli: Kepala Bagian Pemastian MutuKopi No.1: Kepala Bagian Produksi

71

No.2: Kepala Seksi Pengemasan No.3: Kepala Pabrik

PROTAP PENERIMAAN DAN PENYIMPANAN BAHAN AWAL DAN BAHAN PENGEMAS

Nama Perusahaan

PT. FITOMEDICA

Prosedur Tetap

PENERIMAAN DAN PENYIMPANAN

BAHAN AWAL (EKSTRAK KERING)DAN BAHAN

PENGEMAS

Halaman 1 dari 2

Nomor...............Tanggal berlaku..........................

Departemen.........................

Seksi.....................

Disusun oleh....................Tanggal

Dicetak oleh....................Tanggal

Disetujui oleh.......................Tanggal

MenggantiNo..............Tanggal

i. TujuanProsedur ini dibuat untuk pelaksanaan dan pengawasan penerimaan dan penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas

ii. Ruang LingkupProsedur tetap ini berlaku untuk semua bahan awal dan bahan pengemas yang diterima di gudang

iii. Tanggung Jawab3.1 Kepala bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk melatihkan Protap ini kepada

pelaksana Protap ini3.2 Kepala Gudang bertanggung jawab atas pelaksana protap ini dengan benar dan konsisten

4. Prosedur4.1 Periksa keutuhan kemasan, kebenaran label serta jumlah bahan awal dan bahan pengemas

yang diterima, semua harus sesuai dengan surat jalan dan surat pemesanan.

72

Ketidaksesuaian harus dilaporkan kepada Bagian Pembelian dan Pengawasa Mutu4.2 Lengkapi formulir tanda terima dna salinannya (rangkap 4), serahkan ke bagian

Pengawasan Mutu, Bagian Pembelian, Bagian Perencanaan produksi dan bagian Keuangan

4.3 Bersihkan wadah bahan awal dan bahan pengemas di tempat yang terpisah sesuai protap pembersihan wadah bahan di gudang No 8 , sebelum dipindahkan ke gudang

4.4 Siapkan label karantina (warna kuning) untuk ditempelkan oleh personil gudang paling sedikit pada wadah terbawah di atas palet. Simpan bahan di daerah khusus karantina, kemudian catat penerimaan.

4.5 Ambil sampel bahan awal atau bahan pengemas sesuai dengan Protap Pengambilan Sampel Bahan Awal dan Bahan Pengemas No 10 oleh petugas pengawasan mutu atau personel yang sudah terlatih yang ditunjuk

4.6 Beri label memenuhi syarat (warna hijau) untuk bahan awal dan label diluluskan untuk bahan pengemas yang sudah diperiksa dan lulus uji, kemudian pindahkan ke tempat penyimpanan bahan awal dan pengemas yang telah memenuhi syarat dan dicatat dalam catatan persediaan

DOKUMEN PENERIMAAN DAN PENYIMPANAN

BAHAN AWAL (EKTRAK KERING) DAN BAHAN PENGEMAS

PROTAP PENIMBANGAN DAN PENYERAHAN BAHAN AWAL UNTUK

PRODUKSI

Nama Perusahaan

PT. FITOMEDICA

Prosedur Tetap

PENIMBANGAN DAN PENYERAHAN

BAHAN AWAL (EKSTRAK KERING) UNTUK PRODUKSI

Halaman 1 dari 3

Nomor...............Tanggal berlaku..........................

Departemen.........................

Seksi.....................

Disusun oleh....................Tanggal

Dicetak oleh....................Tanggal

Disetujui oleh.......................Tanggal

MenggantiNo..............Tanggal

1. TujuanProsedur ini dibuat dengan tujuan agar penimbangan dan penyerahan bahan awal untuk produksi suatu bets dilakukan dengan cara yang benar untuk mencegah kesalahan penimbangan dan kontaminasi silang

2. Ruang LingkupProsedur ini berlaku untuk penimbangan dan penyerahan semua bahan awal di Ruang Timbang untuk keperluan produksi

73

3. Tanggung Jawab3.1 Kepala Bagian Produksi:3.2 Kepala Gudang:3.3 Supervisor Produksi:3.4 Petugas Gudang:3.5 Petugas Produksi:

4. Bahan dan Alat4.1 Sarung tangan4.2 Masker4.3 Lap4.4 Penghisap debu

5. ProsedurPerhatiana) Personil yang terlibat dalam penimbangan harus memakai sarung tangan dan masker yang

bersih.b) Penimbangan bahan awal yang memerlukan kondisi khusus yang disebutkan di dalam

Protap Pengolahan Induk harus dilakukan sesuai persyaratanc) Bahan awal steril harus ditimbang di Ruang Steril No. R....5.1 Lakukan pemeriksaan kesiapan area penimbangan sesuai Daftar Periksa Kesiapan Jalur

Penimbangan5.2 Petugas Gudang menyiapkan semua bahan awal sesuai permintaan yang tercantum di

dalam Protap Pengolahan Bets Periksa label DILULUSKAN yang tercantum pada wadah bahan awal

5.35.4 Bersihkan bagian luar kemasan bahan awal dengan lap lembab atau penyedot debu.

Nama Perusahaan

PT. FITOMEDICA

Prosedur Tetap

PENIMBANGAN DAN PENYERAHAN

BAHAN AWAL (EKSTRAK KERING) UNTUK PRODUKSI

Halaman 3 dari 3

Nomor...............Tanggal berlaku..........................

Departemen.........................

Seksi.....................

Disusun oleh....................Tanggal

Dicetak oleh....................Tanggal

Disetujui oleh.......................Tanggal

MenggantiNo..............Tanggal

6. Riwayat

7. DistribusiAsli : Kepala Bagian Pemastian MutuKopi No.1: Kepala Bagian Produksi No.2: Kepala Gudang Bahan Awal

PENIMBANGAN DAN PENYERAHAN

74

PROTAP PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN

Nama Perusahaan

PT. FITOMEDICA

Prosedur Tetap

PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN

Halaman 1 dari 2

Nomor...............Tanggal berlaku..........................

Departemen.........................

Seksi.....................

Disusun oleh....................Tanggal

Dicetak oleh....................Tanggal

Disetujui oleh.......................Tanggal

MenggantiNo..............Tanggal

1. TujuanMemberi petunjuk persiapan yang harus dikerjakan sebelum melakukan pengolahan dan pengemasan primer, tindakan yang harus diambil selama proses pengolahan dan pengemasan primer, dan bagaimana melakukan penyelesaian pengolahan dan pengemasa primer.

2. Ruang LingkupProsedur ini berlaku untuk proses pengolahan dan pengemasan primer sejak penerimaan bahan awal dan bahan pengemas primer untuk produksi, pengolahan di produksi, penghitungan hasil (produk antara), pemyimpanan produk antara, pengemasan primer, sampai dengan penyerahan produk antara ke pengemasan sekunder.

3. Tanggung Jawab3.1 Personil pengolahan dan pengemasan primer bertanggung jawab untuk melaksanakan Protap ini dengan benar3.2 Supervisor pengolahan dan supervisor pengemasan primer bertanggung jawab mengawasi agar Protap ini dilaksanakan oleh petugas dengan benar3.3 Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab untuk memastikan Protap ini telah dilatihkan kepada para Operator dan dilaksanakan dengan benar

4. Bahan dan Alat

75

4.1 Kantung plastik4.2 Silika gel4.34.4

5. Prosedur5.1 Lakukan pemeriksaan kesiapan area pengolahan dan jalur pengemasan primer sesuai Formulir Daftar Periksa Pengolahan Bets5.2 Periksa dengan teliti tiap bahan mengenai kebenaran dan jumlahnya5.3 Cantumkan nama, nomor bets, ukuran bets produk yang sedang dikerjakan dan tanggal proses di tiap ruangan dan peralatan yang digunakan5.4 Beri label yang jelas pada semua wadah yang dipakai untuk produk antara/ruahan sesuai Protap Penandan5.5 Gunakan alat penghisap debu untuk membersihkan ruangan dan alat-alat, kemudian lanjutkan pembersihan dengan cara yang telah ditetapkan5.6 Lakukan pengawasan selama proses (IPC = in process control) selama proses

Nama Perusahaan

PT. FITOMEDICA

Prosedur Tetap

PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN

Halaman 2 dari 2

Nomor...............Tanggal berlaku..........................

Departemen.........................

Seksi.....................

Disusun oleh....................Tanggal

Dicetak oleh....................Tanggal

Disetujui oleh.......................Tanggal

MenggantiNo..............Tanggal

Produksi dalam selang waktu sesuai ketentuan dalam catatan pengolahan bets berkaitan. Catat hasil pemeriksaan ini dalam catatan pengawasan selama proses berkaitan.5.7 Cuci dan bersihkan ruangan serta peralatan produksi segera setalah dipakai dan diberi label ‘Bersih’ yang mencantumkan tanggal pembersihan , produk terakhir yang dikerjakan, nama petugas dan paraf sesuai masing0masing Protap Pembersiha Ruangan yang berkaitan5.8 Simpan produk antara yang diperoleh dalam kantung plastik dobel tutup rapat beri silica gel (kalau perlu), dan masukkan ke dlalam wadah yang tertutup kedap, beri label ‘Karantina’ yang jelas berisi antara lain nama produk ruahan, nomor bets, jumlah/bets, tanggal dan paraf sesuai Protap penandaan6. Lampiran

Formulir Daftar Periksa Pengolahan Bets7. Dokumentasi Rujukan

-8. Riwayat Perubahan

Belum ada perubahan9. Ditribusi

Asli : DokumentasiKopi 1 : Kepala bagian Produksi

76

Kopi 2 : Kepala bagian MutuKopi 3 : Supervisor Produksi

PROTAP PENYIMPANAN PRODUK ANTARA DAN

PRODUK RUAHAN

Nama Perusahaan

PT. FITOMEDICA

Prosedur Tetap

PENYIMPANAN PRODUK ANTARA DAN PRODUK

RUAHAN

Halaman 1 dari 2

Nomor...............Tanggal berlaku..........................Departemen

.........................Seksi

.....................Disusun oleh....................Tanggal

Dicetak oleh....................Tanggal

Disetujui oleh.......................Tanggal

MenggantiNo..............Tanggal

1. TujuanSebagai pedoman bagi Petugas yang menangani produk antara dan produk ruahan agar tetap aman, terjaga mutunya dan terhindar dari kontaminasi

2. Ruang lingkupProtap ini berlaku untuk semua produk antara dan produk ruahan jenis padat, cair dan semi-padat yang disimpan di Area Produksi atau area lain yang ditunjuk

3. Tanggung Jawab3.1 Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji kembali,

memberikan pelatihan dan melakukan evaluasi terhadap pelaksanaan Protap ini3.2 Kepala Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk menyetujui Protap ini3.3 Kepala Seksi Produksi bertanggung jawab untuk mengawasi pelaksanaan Protap ini oleh

Petugas3.4 Petugas/Operator Produksi bertanggung jawab untuk melaksanakan Protap ini dengan

77

baik dan benar3.5 Inspektur Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk memastikan Protap ini dilaksanakan

dengan benar.4. Perhatian

Produk antara dan produk ruahan yang mengandung bahan psikotropika harus disimpan di dalam Ruangan ........ yang selalu dikunci

5. Prosedur5.1 Produk antara

5.1.1 Simpan produk antara dalam wadah yang bersih5.1.2 Gunakan tanki stainless steel untuk wadah penyimpanan produk antara cair dan

tutup rapat5.1.3 Tutup wadah penyimpanan produk dengan kedap. Beri penandaan yang meliputi

nama produk, nomor dan ukuran bets, tanggal produksi serta tanggal proses selanjutnya harus dilaksanakan

5.1.4 Simpan produk antara dalam Ruang Produk Antara

Nama Perusahaan

PT. FITOMEDICA

Prosedur Tetap

PENYIMPANAN PRODUK ANTARA DAN PRODUK

RUAHAN

Halaman 2 dari 2

Nomor...............Tanggal berlaku..........................Departemen

.........................Seksi

.....................Disusun oleh....................Tanggal

Dicetak oleh....................Tanggal

Disetujui oleh.......................Tanggal

MenggantiNo..............Tanggal

5.1.5 Produk antara harus diproses lebih lanjut menjadi produk ruahan dalam waktu yang sudah ditetapkan

5.1.6 Bila penyimpanan produk antara melibihi waktu yang sudah ditetapkan, laporkan sesuai dengan Protap Penanganan Penyimpangan sebelum melakukan proses selanjutnya

5.2 Produk ruahan5.2.1 Simpan produk ruahan dalam wadah bersih, tutup rapat dan beri label yang

mencantumkan nama dan status produk, nomor bets, ukuran bets serta tanggal produksi sesuai Protap Penandaan Produk dan letakkan di Ruang Produk Ruahan.

6. Dokumen rujukan7. Riwayat perubahan

8. DistribusiAsli: Kepala Bagian Pemastian MutuKopi No.1: Kepala Seksi Produksi No.2: Kepala Bagian Produksi No.3: Inspektur Pemastian Mutu

78

BAB XI

Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk

Dan Produk Kembalian

A. Penanganan Keluhan

Jenis laporan dan keluhan mengenai produk dapat disebabkan oleh:

1. Mutu

Keluhan terhadap mutu terkait dengan keadaan fisik, kimia dan biologi dari

produk atau kemasannya.

2. Efek samping

Keluhan karena reaksi yang merugikan seperti alergi, toksisitas, reaksi fatal dan

lain sebagainya.

3. Fungsi medis

Kurang memberikan manfaat atau kurangnya memberikan respon klinis

Harus tersedia prosedur tertulis yang merinci penyelidikan, evaluasi, tindak lanjut yang

sesuai, termasuk pertimbangan untuk penarikan kembali produk dalam menanggapi

79

keluhan terhadap obat yang diduga cacat. Keluhan dan laporan ditangani oleh bagian

yang bersangkutan sesuai dengan jenis keluhan atau laporan yang diterima.

Penelitian dan evaluasi yang dilakukan antara lain :

1. Meninjau seluruh informasi yang masuk tentang keluhan atau laporan tersebut

2. Melakukan pemeriksaan atau pengujian terhadap contoh yang diterima bila perlu

diperiksa juga contoh bets yang bersangkutan

3. Meneliti kembali semua data dan dokumentasi yang berkaitan, termasuk catatan bets,

catatan distribusi, catatan hasil pengujian dan sebagainya.

B. Penarikan Kembali Produk Jadi

Penarikan kembali hendaklah mampu untuk dilakukan segera dan pada tiap saat. Dasar

penarikan didasarkan pada cacat mutu dan ada atau tidaknya reaksi efek samping yang

diperhitungkan. Penarikan produk yang dilakukan pada satu bets maupun seluruh produk

jadi tertentu.

Keputusan penarikan dilakukan berdasarkan :

1. Penarikan karena prakarsa produsen sendiri atau instruksi instansi pemerintah

yang berwenang.

2. Tanggung jawab oleh apoteker penanggung jawab dan pimpinan perusahaan

3. Produk yang ditarik terdiri dari satu bets atau beberapa bets atau seluruh produk

jadi

4. Keputusan tindak lanjut dilakukannya penghentian pembuatan

80

C. Pelaksanaan penarikan kembali

1. Tindakan penarikan kembali produk hendaklah dilakukan segera setelah

diketahui ada produk yang cacat mutu atau diterima laporan mengenai reaksi

yang merugikan

2. Dilakukannya tindakan khusus dengan cara penghentian peredaran (embargo)

3. Tingkat penarikan yang dilakukan harus sampai konsumen (bila reaksi besar

terhadap kesehatan)

Dilakukannya persiapan prosedur untuk pengamanan, penyelidikan dan pemeriksaan

produk kembalian serta pengambilan keputusan apakah produk tersebut dapat

diproses ulang atau dimusnahkan setelah dilakukan evaluasi secara kritis.

Sistem dokumentasi :

1. Ada sistem dokumentasi

2. Dibuat protap penarikan kembali

3. Catatan dan laporan pelaksanaan

81

Daftar pustaka

BPOM. 2011. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik

Indonesia Nomor HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 tentangPersyaratan Teknis

Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Badan Pengawas Obat dan

Makanan RI, Jakarta.

Cazarolli, L.H., Zanatta L., Alberton, E.H., Reis, B.F., Maria S., Folador P., Damazio R.

G., Pizzolati M. G., Mena B. S., dan Fatima R..,2008,Flavonoids: Cellular and

molecular Mechanism of Action in Glucose Homeostasis. Journal Mini Reviews in

Medicinal Chemistry, Vol.8(10), 1032-1038.

Jalal R.,Bagheri S., Moghimi A., dan Rasuli M.., 2007,Hypoglycemic Effect of Aqueous

Shallot and Garlic Extracts in Rats with Fructose-Induced Insulin Resistance, J

ClinBiochemNutr, Vol.41, 218-223

Sunaryono, H., dan Soedomo, P., 1983, Budidaya Bawang Merah., Sinar Baru, Bandung.

82

83