BADAN POM

BAHAN ALAM/BAHAN DASAR ALAMBahan Alam NabatiBahan Alam HewaniBahan Alam MineralSIMPLISIAHASIL OLAHAN SIMPLISIA Ekstrak Medisinal Senyawa kimia murni untuk obat Senyawa kimia murni untuk prekursorDapat berupaTerdiri dariSimplisia nabatiSimplisia HewaniSimplisia MineralTerdiri dari

BADAN POM

Bahan alam yang digunakan sebagai obat yang belum mengalami pengolahan apapun,atau diolah secara sederhana, kecuali dinyatakan lain merupakan bahan yang telah dikeringkan Simplisia nabati Simplisia yang berasal dari tanaman,yang berupa tanaman utuh, bag.tanaman atau eksudat tanaman Eksudat tanaman : Isi sel yang secara pontan keluar dari tanaman, atau dengan cara tertentu dikeluarkan dari selnya, atau zat nabati lain yang dengan cara tertentu dipisahkan dari tanaman, dan belum berupa zat kimia murniS I M P L I S I A

BADAN POM(Kepmenkes 230/Menkes/IX/76)

Simplisia hewani Simplisia yang berasal dari hewan yang berupa hewan utuh, bagian hewan atau zat berguna yang dihasilkan oleh hewan, dan belum berupa zat kimia murni Simplisia mineral/pelikan Simplisia yang berupa mineral, yang belum diolah atau diolah secara sederhana dan blm berupa zat kimia murni

BADAN POM

HASIL PENELITIAN EKSTRAK SIMPLISIA

BADAN POM

NoSimplisia/DaerahRendemenKandungan kimiaKadar m. atsiri1

2

3Jambu bijiPasuruanSurabayaBandung

Temu giringSidoarjoSurabayaKediri

Daun salamSukabumiJakartaBandung12,31 %12,56 %12,41 %

8,04 %8,23 %8,17 %

8,73 %10,31 %5,84 %1,78 %1,44 %1,51 %

1,97 %2,03 %1,99 %

31,67 %33,62 %41,10 %0,51 %0,45 %0,55 %

0,56 %0,67 %0,61 %

------

BADAN POM

NoSimplisia/DaerahRendemenKandungan kimiaKadar m. atsiri4

5

6Lempuyang gajahPurworejoMadiunPurwodadi

Buah adasMagelangMadiunBoyolali

Daun Jambu MedeTawang ManguKendari (Sulsel)Banjar (Jabar)3,60 %3,64 %3,31 %

2,35 %3,12 %1,44 %

19,45 %7,78 %22,59 %2,31 %1,83 %3,31 %

13,24 %14,51 %24,08 %

2,34 %3,19 %2,69 %4,70 %5,33 %6,50 %

26,00 %30,33 %46,50 %

------

SENYAWAKIMIA PADATUMBUHANSENYAWA KIMIA PADA TUMBUHANMetabolit tekananFitokimiaFitoaleksinMetabolitsekunderMetabolitprimerKarbohidratProteinLemakAlkaloidFlavonoidMinyak atsiriKuinonSteroidTaninDsb,fitotoksin

BADAN POM

Metabolit primer: Senyawa yang disintesis oleh makhluk hidup (tumbuhan) untuk memenuhi kebutuhan dasar makluk hidup pembuatnya, yaitu tumbuh dan berkembang

Metabolit sekunder : Senyawa yang disintesis oleh makhluk hidup (tumbuhan), tidak untuk memenuhi kebutuhan dasar makluk hidup pembuatnya, tetapi untuk mempertahankan eksistensi dalam berinteraksi dengan ekosistemDisebut juga : natural productFungsi utama : - Sebagai alat pemikat (attractant) - Sebagai alat penolak (repellant) - sebagai alat pelindung (protectant)

BADAN POM

Alat pemikat : Serangga untuk penyerbukan Burung/kelelawar untuk penyebaran biji Mikroba untuk simbiose dsb.Alat penolak : Pemakan (herbivor, serangga dsb) Hama dan penyakit Tanaman pesaingAlat pelindung :Zat lilin, mencegah penguapan air Lignin sebagai penutup luka, waktu kekeringan, menghindarkan dari UV

BADAN POM

Fungsi bagi tumbuhan penghasil

Alat antar aksi tban tban : Alelopati glikosida herbisidaAntar aksi tban hewan : Penarik serangga Penolak pemakan Penolak serangga Anti mikrobaPengatur tumbuh : GiberelinBagi manusia - Obat-obatan - Bahan tambahan makanan/kosmetik - Zat racun - Antiseptik - Industri tekstil, tinta, kulit, rokok dsb.

BADAN POM

Metabolit tekanan = Stress Metabolite :

Senyawa kimia yang dihasilkan oleh tumbuhan pada waktu mendapat gangguan Misal : Fitoaleksin Dihasilkan oleh tban tinggi pada waktu diserang mikroba

Fitotoksin :

Hasil sintesa mikroba yang terbentuk di dalam tumbuhan, pada waktu mikroba (bakteri/fungi) menyerang tumbuhan tsb.

BADAN POM

Mutu simplisia dipengaruhi oleh :

Kandungan senyawa berkhasiat yang ada pada simplisia tersebut

BADAN POM

Kandungan senyawa kimia simplisia dipengaruhi oleh : Asal tanaman obat (tempat tumbuh)Kualitas dari tanaman obat yang akan diambil untuk simplisia (genetis/kesehatan)3. Cara pengumpulan bahan untuk simplisia (pemanenan)4. Cara penanganan (pengolahan pasca panen)5. Cara pengepakan simplisia, dan Penyimpanan simplisia

BADAN POM

Asal tanaman obat Tumbuhan liar

Tanaman perkebunan rakyat

Tanaman tumpang sari

Tanaman Budidaya

Tanaman seleksi

Budi daya jaringan (Tissue Culture)

BADAN POM

Dasar pembuatan simplisia Pembuatan dengan pengeringan,

Pembuatan dengan fermentasi,

Pembuatan dengan proses khusus (penyulingan, menyarian, pengeringan eksudat)

Pembuatan dengan memerlukan air (pati)

BADAN POM

Kualitas tanaman obat

Bibit tanaman dipilih dari bibit unggul

Tanaman yang ditanam dengan berpedoman pada Cara Bercocok Tanam yang Baik (GAP = Good Agriculture Practices), akan menghasilkan tanaman yang berkualitas

Sebaiknya simplisia bersumber dari tanaman seperti ini

BADAN POM

CARA PENGUMPULAN BAHAN UNTUK SIMPLISIAHal-hal yang perlu diperhatikan : Bagian tanaman yang akan digunakan. - Senyawa berkhasiat tidak terdapat pada seluruh bagian tanaman, perlu diketahui bagian mana dari tanaman yang akan diambil untuk simplisia - Simplisia jangan tercampur dengan bagian lain dari tanaman yang tidak dikehendaki, apalagi tercampur tanaman lain. Umur tanaman - Kandungan senyawa berkhasiat dalam organ tanaman tidak selalu tetap dari waktu ke waktu. Umur tanaman menentukan jumlah kandungan zat aktif dlm tanaman Waktu panen (pagi, siang, sore) - Usahakan pemanenan dilakukan pada saat tanaman mempunyai kandungan zat aktif paling tinggi. Misal : Apabila akan diambil minyak atsirinya, pemanenan dilakukan pagi hari. Untuk diambil amilumnya, dipanen sore hari

BADAN POM

PENGELOLAAN SIMPLISIAPengelolaan simplisia di industri OT meliputi tahapan kegiatan sebagai berikut : Pengelolaan simplisia basah

1. Penerimaan 2. Sortasi basah 3. Pencucian 4. Pengupasan/perajangan (bila diperlukan) 5. Pengeringan 6. Sortasi kering 7. Pengepakan/penyimpanan 8. Pengawasan mutu

BADAN POM

B. Pengelolaan simplisia kering kotor

1. Penerimaan 2. Sortasi 3. Pencucian 4. Pengeringan 5. Pengepakan/penyimpanan 6. Pengawasan mutu

C. Pengelolaan simplisia kering bersih

1. Penerimaan 2. Pengepakan/penyimpanan 3. Pengawasan mutu

BADAN POM

PENERIMAANPemeriksaan kebenaran simplisia

Pemberian label secara benar/jelasSORTASI BASAHMemisahkan pengotor dan bahan asing dari simplisia, misalnya : tanah, pasir,tanaman atau bagian tanaman lain, bag. lain dari tanaman yang tidak untuk sim-plisia.PENCUCIAN Menghilangkan tanah dan pengotor laindari simplisia.Menggunakan air bersih

BADAN POM

Yang perlu diperhatikan dalam pencucianBahan yang mudah larut dalam air pencucian cepatKondisi air Harus bersih Jngn, menambah jumlah mikroba awal. Mikroba dalam air : a. Pseudomonase. Proteus b. Micrococcusf. Enterobacter c. Bacillusg. Streptococcus d. Escherichia PENGUPASAN DAN PERAJANGANUntuk mempermudah proses pengeringan, penyimpanan dan proses selanjutnyaMenggunakan alat perajang yang tidak bereaksi dengan bahanSemakin tipis semakin baik. Tetapi perlu diperhatikan adanya senyawa yang mudah menguap Sebaiknya bahan dijemur dulu 1 hari sebelum dirajang

BADAN POM

PENGERINGAN Tujuan :Simplisia tidak mudah rusak, dapat disimpan lebih lama

Tumbuhan hidup reaksi enzimatis tidak ada krn adanya keseimbangan proses metabolisme yaitu proses sintesis, transformasi dan penggunaan isi sel. bila tumbuhan mati keseimbangan hilang.

Bila kadar air < 10%, tidak terjadi reaksi enzimatis, mutu simplisia terjaga.

Bila kadar air rendah, tidak terjadi pertumbuhan bakteri, kapang dan khamir simplisia tdk rusak.

BADAN POM

Pertumbuhan bakteri akan terhenti apabila kadar air simplisia < 10 %

Suhu terbaik pengeringan 60o C, Untuk kayu, biji, kulit bisa sampai 90o C. Untuk bahan yang mengandung senyawa mudah menguap dan rusak oleh panas 30o-40o C

Pengeringan dapat dilakukan secara alami atau buatan

BADAN POM

Hal yang perlu diperhatikanApabila : Irisan terlalu tebal Suhu pengeringan terlalu tinggi Penguapan permukaan bahan lebih cepat dari bagian dalam Terjadi FaceHardening Suhu Pengeringan

Kelembaban Udara

Aliran Udara

Waktu Pengeringan

Luas Permukaan bahan

BADAN POM

Cara pengeringan

Pengeringan alamiah: - Pengeringan langsung di bawah sinar matahari untuk bagian tanaman yang keras (kayu, akar, kulit kayu, biji dsb). Juga untuk bahan yang mengandung senyawa thermostabil Untuk bahan yang relatif lunak dan tidak tahan sinar UV, perlu ditutup dengan kain hitam

- Diangin-anginkan Untuk bagian tanaman yang lunak (daun, bunga, thallus dsb.) dan mengandung senyawa thermolabil

BADAN POM

B. Pengeringan buatan - Pengeringan dengan alat pengering ( Oven, ruang pengering, ban berjalan dsb.) - Suhu, kelembaban, tekanan dan aliran udara dapat dikontrol - Prinsip : Udara panas dialirkan ke dalam ruangan, dan bahan ditaruh pada rak-rak di dalam ruangan tersebut - Dapat juga bahan di taruh pada ban berjalan, dan dilewatkan lorong atau ruangan yang udaranya telah dipanaskan - Hasil pengeringan lebih baik daripada pengeringan alamiah, mutu simplisia lebih bagus

BADAN POM

SORTASI KERING Membersihkan simplisia kering dari pengotor yang mungkin masih tertinggalPENGEPAKAN DAN PENYIMPANAN Daya tahan simplisia dalam penyimpanan tergantung : Jenis simplisia Kadar air Cara pengepakan dan penyimpanan

BADAN POM

Pengepakan Simplisia KeringTujuan : Melindungi simplisia terhadap cemaran dan pengaruh cuaca.

Setiap kemasan harus diberi label : Nama simplisia (nama daerah/latin) Jumlah Nama pemasok Tanggal pengepakan Kadaluwarsa (bila ada)

Cara pengepakan tergantung jenis simplisia dan tujuan pengepakan.Bahan dan bentuk pengepakan disesuaikan, yang penting dapat melindungi simplisia dari kerusakan dan hemat tempat waktu penyim-panan dan distribusi

BADAN POM

Syarat WadahTidak beracunInert sehingga tidak menebabkan perubahan bau, rasa, warna dan reaksi dari simplisiaMelindungi simplisia baik dari pencemaran maupun pengaruh lingkungan yang dapat menurunkan kualitas.Simplisia yang tidak tahan sinar, misal yang mengandung vitamin, pigmen, minyak perlu wadah aluminium foil, plastik atau botol yang gelapWadah yang sering digunakan : Karung, Kantong plastik, Kantong kertas kedap udara, peti, drum kaleng/besi berlapis, karton, peti kayu, botol/guci

BADAN POM

PENYIMPANAN SIMPLISIA1. Selama penyimpanan dapat terjadi penurunan mutu dan kerusakan simplisia2. Penyebab kerusakan utama simplisia adalah AIR dan KELEMBABAN. Kadar air simplisia perlu dikendalikan 3. Perlu diperhatikan cara penyimpanan, mulai dari pengepakan, pembungkusan, wadah, kondisi gudang, sistem pengawetan dan pemeriksaan mutu secara berkala pada penyimpanan dalam jangka lama4.Simplisia berupa kayu, akar, kulit kayu,yang mengandung damar kurang higroskopis5. Daun dan herba kering dapat menyerap air 10 15% dari bobot bahan, bahkan ada yang sampai 30%Glikosida terurai pada kadar air 8%Secara umum dapat diambil sebagai pedoman, kadar air dalam simplisia sebaiknya tidak lebih dari 5%

BADAN POM

Wadah simplisia harus tidak beracun, inert sehingga tidak menyebabkan perubahan bau, rasa dan warna. Wadah harus dapat melindungi simplisia yang disimpan dari penurunan mutu, dehidrasi, penyerapan air, cemaran proses kimia intern

8.Penyimpanan simplisia kering biasanya dilakukan pada suhu kamar (15o 30o C), atau suhu sejuk (5o -15o C) atau suhu dingin (0o 5o C). Disamping itu kelembaban udara perlu serendah mungkin

9.Gudang harus dengan ventilasi yang cukup, tidak bocor. sinar matahari tidak langsung masuk ke gudang, dapat mencegah masuknya hewan

10.Pengaturan simplisia di dalam gudang harus berpinsip FIFO atau FEFO bagi simplisia-simplisia sejenis

BADAN POM

Faktorfaktor yang mempengaruhi simplisia Cahaya :

Panjang gelombang tertentu menimbulkan perubahan kimia isomerisasi, polimerisasi dsb

Oksigen :

Menyebabkan terjadinya oksidasi senyawa tertentu pada simplisia Dapat berpengaruh pada bentuk fisik, misalnya Cair menjadi kental atau padat, benbentuk butir dsb

BADAN POM

Reaksi kimia intern :

Reaksi enzimatis, auto-oksidasi, polimerisasi dapat menyebabkan perubahan senyawa kimia dalam simplisia

Dehidrasi /Penyerapan air

Kehilangan air yang berlebihan, atau menyerap air terlalu banyak dapat merusak simplisia Simplisia dapat menyusut karena kekeringan, atau menjadi basah, mencair, kempal, berjamur karena kebanyakan air

BADAN POM

Pengotor/ serangga :

Pengotor dapat berupa pasir, debu, ekskresi hewan/ serangga, bagian tubuh serangga, bahan asing misalnya fragmen dari wadah, bagian tanaman lain dsb Serangga dapat pula menimbulkan kerusakan fisik dari simplisia Bakteri dan jamur/kapang :

Bakteri/jamur dapat merusak simplisia baik secara fisik maupun kimiawi. Disamping itu bakteri/jamur dapat menghasilkan toksin yang berbahaya bagi kesehatan

BADAN POM

PENGAWASAN MUTUPemeriksaan mutu simplisia dilakukan pada waktu :

Penerimaan bahan baku dari pemasok Akan diolah menjadi produk Dalam penyipanan jangka panjang (secara berkala)

Pemeriksaan simplisia meliputi : Identifikasi Makroskopis/mikroskopik Organoleptis Mikrobiologis KimiawiBUKU STANDAR : FI, MMI, BUKU RESMI LAINNYA

BADAN POM

Mutu simplisia harus memenuh standar FI, MMI, Permenkes, SK Menkes, SK Kepala Badan POM dan standar resmi lainnya (buku-buku WHO USP,BP, BPC dsb.)

Evaluasi ini mencakup identifikasi untuk penentuan kualitas dan kemurnian simplisia

Beberapa negara simplisia telah dibakukan dan tertera dalam farmakope seperti FI, CHP (Chinese Herbal Pharmacopeia), USP, BP, BPC (British Parmaceutical Codex), European Pharmacopeia, THP (Thailand Herbal Pharmacopeia), JP (Japan Pharmacopeia) dsb.

Langkah-langkah evaluasi simplisia

Pengambilan sampel (Cuplikan)

Pemeriksaan pendahuluan : makroskopik, organoleptik bila perlu mikroskopik (untuk serbuk)

Pemeriksaan bahan organik asing : Pengotor, bag. Tanaman lain, sisa tubuh hewan, termasuk simplisia yang sudah rusak dan berjamur.

Pemeriksaan cemaran mikroba : Non patogen (ALT & angka kapang/ jamur) dan Patogen (Salmonella typosa, Pseudomonas aeruginosa, Escherechia coli, Staphylococcus aureus)

Penetapan : - Susut Pengeringan - Kadar Air - Kadar Abu (Kadar abu total, kadar abu larut air, kadar abu tdk larut dalam asam) - Kadar Sari (Kadar sari larut air, kadar sari larut etanol) - Kadar residu pestisida - Kadar cemaran logam berat Uji golongn/jenis kandungan senyawa kimia (kualitatif maupun kuantitatif)

- Jenis/Kadar Minyak atsiri Kadar Minyak atsiri - Jenis/Kadar flavonoid total, alkaloid total, - Jenis/Kadar alkaloid dsb. flavonoid total, atau kadar tiap jenis senyawa

BADAN POM