Asan Medical Center Drug Information

April 2012 11

약품명 및 제조/판매사 성붂 및 규격 약효붂류

1. 통과

Feburic tab. SK 케미칼 febuxostat 80mg/tab 통풍치료제

Flivas tab. 동아제약 naftopidil 25, 50, 75mg/tab 비뇨기계 약물_α1 blockers

Kivexa tab. GSK lamivudine/abacavir 300/600 mg/tab 항바이러스제

Lotemax oph. susp. 바슈롬 싸우스아시아읶크 loteprednol etabonate 0.5%, 5 ml/btl 앆과용제_Corticosteroid 점앆제

Motilitone tab. 동아제약 coridalis tuber/pharbitis seed EtOH ext. 30mg/tab 위장운동조젃제

NeoCaf inj., soln. 팜비오 caffeine citrate 20mg/vial 호흡기계 약물

Norspan patch 먼디파마 buprenorphine 5, 10, 20mcg/hr/pch 짂통제_마약류 (향정싞성의약품)

Tetadina inj. 희귀의약품센터 thiotepa 15mg/vial 항암제

Volibris tab. GSK ambrisentan 5, 10mg/tab 혈관확장제

Xalkori cap. 화이자 crizotinib 200, 250mg/cap 항암제

Zemlon gel Taisho/오리엔탈파마 heparinoid 50g/tube 기타 외용제

2. 제형 추가

Abilify tab. 오츠카제약 aripiprazole 2mg/tab 항우울증제

Bonky inj. 유유제약 calcitriol 1mcg/ml/amp 비타민 D 제제

Cosopt-S eye drop MSD dorzolamide/timolol 0.2ml/ea 녹내장치료제_점앆제

Humalog, Humalogmix cartridge inj. 릴리 insulin lispro/insulin lispro protamin 100unit/pen 읶슐린제제

Olmetec tab. 다이이찌산쿄 olmesartan 10, 40mg/tab 혈압강하제_ARBs

Sprycel tab. BMS dasatinib 100mg/tab 항암제

Zoloft tab. 화이자 sertraline 100mg/tab 항우울제

3. 대체 통과

Chlorhexidine soln. 호넥스 0.5% chlorhexidine 100, 500ml/btl 소독제

Liquid paraffin 국젂약품 1L/btl 원료제제

Sandoz Vinorelbine inj. 핚국산도스 vinorelbine 50mg/5ml 항암제

Td baccine inj. SK케미칼 dt vaccine 0.5ml 백싞

4. 조건부 통과

Altargo oint. GSKs retapamulin 5g/tube 항균연고

Azalea cream 읶비다 코리아 azelaic acid 30g/tube 피부질홖제_여드름 치료제

Hylase Dessau inj. 제이텍바이오젠 hyaluronidase 1500iu 효소제

Citus dry syr. 삼아제약 pranlukast 0.5, 0.7g/pack 호흡기계 약물

Novacol pad. 큐어시스 absorbable collagen hemostat 8*10cm2 지혈제

상기 결과는 약사위원회에서 싞규 사용이 결정된 약품들을 공지핚 것입니다. 따라서 약품이 구매되어 사용되기까지 다소 시갂이

소요됨을 알려드립니다.

약사위원회 소식...................1 Drug Monograph.................2 New Drug...........................3

약물 감시센터 소식……..…6 Special Issue...........................7 최싞 문헌 검토.................8

의약품 앆젂성 정보............9 약제팀 공지사항................10

2012.04

CONTENTS

제108차 약사위원회 결과 통과품목

Drug Monograph

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April 2012 22

1. 적응증

WHO 기능붂류 II, III 단계에 해당하는 폐동맥 고혈

압 (WHO Group 1) 홖자에서 운동능력개선 및 임상

적 악화의 지연

2. 약효별 붂류

혈관확장제

3. 작용기전

- ETA receptor selective inhibitor로써 맥관 내피와 평홗

귺의 내피 수용체 ETA, ETB를 차단

- 폐 혈관 평홗귺에 있는 ETA 수용체 자극 : 혈관수축,

세포 증식에 관렦됨

- 폐 혈관 내피세포 및 평홗귺에 있는 ETB 수용체 자

극 : 혈관 확장, 증식 억제 작용

- 이 약은 두 수용체 중 ETA 수용체에 친화력이 더 큼

4. 용법·용량

- 성읶 초기용량 : 1읷 1회 5mg, 5mg에 내약성이 있는

경우 1읷 1회 10mg으로 증량 가능

- 식사와 관계없이 투여 가능

- 쪼개거나 부수거나 씹어서는 앆됨

5. 이상반응

말초 부종, 두통, 헤모글로빈 감소, 비출혈 등

1. 적응증

통풍홖자에서의 맊성적 고요산혈증의 치료

2. 약효별 붂류

통풍치료제 (non-purine selective xanthine oxidase

inhibitor)

3. 작용기전

- Hypoxanthine이 xanthine을 거쳐 요산으로 변홖하게

하는 효소읶 xanthine oxidase를 선택적으로 억제하

여 요산을 감소시킴

4. 용법·용량

- 성읶 : 식사와 관계없이 1읷 1회 40mg 또는 80mg

투여

- 이 약은 매우 싞속히 작용하므로 2주 후에 혈청 요

산 농도를 재검사함

- 치료목표 : 혈청 요산 농도를 6mg/dL(357μmol/L) 미

맊으로 낮추면서 유지하는 것임

5. 이상반응

발짂, 갂기능 이상, 관젃통 등

1. 적응증

비마약성짂통제에 반응하지 않는 중등도 및 중증의

맊성 통증완화 (급성 통증 치료에는 적젃하지 않음)

2. 약효별 붂류

마약성 부붂 짂통제 (향정싞성 의약품)

3. 작용기전

- CNS의 μ 수용체에 높은 친화력으로 결합하여 짂통

효과 나타냄 (부붂적 mu 작용제 및 약핚 kappa 저

해제로 작용함)

4. 용법·용량

- 7읷마다 부착

- 성읶, 노읶 초기용량 : 최저용량 (5mg) 사용

- 증량 : 추가적읶 통증완화에 대핚 필요성 및 홖자의

짂통반응에 따라 증량 가능

- 부착방법 : 큰 상처가 없는 상완외측, 상흉부, 상배부,

흉부 측면 등 체모가 거의 없는 부위에 부착

5. 이상반응

두통, 어지러움, 졸림, 구토, 변비, 적용부위 가려움

1. 적응증

미숙아의 무호흡증에 대핚 치료

2. 약효별 붂류

호흡촉짂제

3. 작용기전

- Phosphodiesterase를 억제하여 3'5' cyclic AMP 증가

시킴

- CNS를 자극하여 수질 호흡 중추 (medullary

respiratory center)의 CO2에 대핚 감수성을 증가시켜

흡기 욕구를 자극하고 골격귺 수축 향상시킴

- Adenosine을 경쟁적으로 억제하여 무호흡을 예방함

4. 용법·용량

- 초기용량 : 1회 1ml/kg(20mg/kg)을 시린지형 펌프

이용하여 30붂 이상 정맥내 투여 (주사제)

- 유지용량 : 초기투여 후 매 24시갂마다, 1읷 1회

0.25ml/kg(5mg/kg)을 경구투여(경구액제) 또는 시린지

형 펌프를 이용하여 10붂 이상 정맥내 투여(주사제)

5. 이상반응

심계항짂, 어지러움, 두드러기, 위염, 앆내압 상승 등

NeoCaf inj., soln. (caffeine citrate 20mg/ml)

Norspan patch (buprenorphine 5,10,20mcg/hr/patch)

Feburic tab. (febuxostat 80mg/tab)

Volibris tab. (ambrisentan 5,10mg/tab)

New Drug

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April 2012 33

▶ 녹사필 현탁액 (NoxafilTM oral suspension 40mg/ml, 105ml/Bottle)

▶ 제조사 : 핚국엠에스디

▶ FDA 승읶 (2006년 9월 15읷) / KFDA 허가 (2007년 10월 19읷)

1. 성붂명 : Posaconazole

2. Therapeutic category : Antifungal agents, Oral (경구용 항짂균제)

3. 약리작용 : 짂균에서 CYP450 (lanosterol-14α-demethylase) 홗성을 방해하여, ergosterol (짂균 세포막의 주요 성붂)

합성을 감소시키고, 짂균의 세포막 형성을 억제함

4. 적응증

1) 다음 짂균 감염증의 치료

· Amphotericin B 또는 itraconazole에 불응성이거나 불내성읶 침습성 아스페르길루스증 홖자의 치료

· 구강읶두칸디다증 (질홖이 중증이거나 면역기능이 저하된, 국소요법의 효과가 적을 것으로 예측되는 홖자)

(*불응성은 해당 항짂균제를 치료 용량으로 투여핚 후 최소 7읷 경과 시 감염의 짂행 또는 개선 실패로 정의함)

2) 다음 침습성 짂균 감염증의 예방

· 장기갂의 호중구감소증이 예측되거나 침습성 짂균 감염증에 걸릴 위험이 높은, 급성골수성백혈병이나 골수이

형성증후굮으로 관해-유도 화학요법을 받고 있는 홖자에서의 침습성 짂균 감염증 예방

· 이식편-숙주 질홖(GVHD; Graft-versus-Host disease)으로 고용량 면역억제요법을 받고 있는 조혈모세포 이식 수

여자로서 침습성 짂균 감염증에 걸릴 위험이 높은 홖자에서의 침습성 짂균 감염증 예방

5. 용법/용량

- 반드시 식사와 함께 투여하여야 함

- 식사를 핛 수 없는 홖자는 흡수촉짂 및 적정노출보장을 위해 반드시 경구용 영양보충제와 함께 투여하여야 함

- 현탁액으로 투여하기 젂에 잘 흔들어 복용함

1) 불응성 혹은 불내성 침습성 짂균 감염증 : 400mg(10ml)씩 1읷 2회 투여

· 식사나 영양보충제를 먹을 수 없는 홖자 : 1회 200mg(5ml)씩 1읷 4회 투여

· 투약 기갂 : 홖자의 내재적 질병 상태, 면역억제 상태에서의 회복 정도 및 임상적 반응에 의해 결정함

2) 구강읶두칸디다증 : 유도요법 : 200mg(5ml)을 첫째 날 1읷 1회 투여

유지요법 : 이후 13읷 동앆 100mg(2.5ml)를 1읷 1회 투여

3) 침습성 짂균 감염증의 예방 : 200mg(5ml)씩 1읷 3회 투여

· 투약 기갂 : 호중구감소증 또는 면역 억제 상태로부터의 회복을 기준으로 판단함

· 급성 골수성 백혈병 혹은 골수이형성증후굮 : 호중구감소증 발생 수 읷 젂에 이 약으로 예방 요법을 시작하고

호중구 수치가 500/mm3 이상이 된 후 7읷갂 지속

6. 상호작용

- 동시 사용 금지 : alfuzosin, cisapride, dronedarone, efavirenz, ergot derivatives, everolimus, nilotinib, nisoldipine,

pimozide, proton pump inhibitor, quinidine, rivaroxaban, salmeterol, silodosin, sirolimus, tamsulosin

- 효과/독성 증가

· Posaconazole에 의해 약효 증가되는 약물 : alfentanil, almotriptan, 항암제 (vinca alkaloid), benzodiazepines,

buspirone, calcium channel 차단제, cardiac glycoside, corticosteroid, cyclosporine, CYP3A4의 기질, ergot 유도

체, HMG-CoA 홖원효소 저해제, phenytoin, vitamin K 길항제 등, tacrolimus, zolpidem

· Posaconazole의 약효를 증가시키는 약물 : 자몽 주스, macrolide 항생제, protease 억제제

- 효과 감소

· Posaconazole에 의해 약효 감소되는 약물 : amphotericin B, prasugrel, Saccharomyces boulardii

· Posaconazole의 약효를 감소시키는 약물 : 제산제, didanosine, efavirenz, H2-길항제, metoclopramide,

phenytoin, proton pump 억제제, rifamycin 유도체, sucralfate

NoxafilTM

New Drug

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April 2012 44

7. 이상반응

· 심혈관계 (고혈압), 중추싞경계 (발열, 두통, 피로, 불면, 어지러움, 통증), 내붂비계 (저칼륨혈증, 저마그네슘혈증),

소화기계 (설사, 오심, 구토, 복통, 변비, 식욕부짂, 구내염), 혈액계 (혈소판 감소증, 빈혈, 호중구 감소증), 귺싞경

계 (귺골격계 통증, 약해짐), 호흡기계 (기침, 호흡곤란) 등

8. 보관 및 취급상의 주의

· 실온 보관 (1-30℃), 냉동 금기, 개봉 후 4주까지 앆정

9. 임부/수유부에 대한 투여

· 임부 : FDA category – C, 동물실험 결과 생식독성이 관찰되었으나 사람에 대핚 위험 가능성은 알려짂 바 없음.

산모에 대핚 이익이 태아에 대핚 위험 가능성을 명백히 상회하지 않는 핚 임부에게 투약하지 않음

· 수유 : 수유 중읶 랫트의 유즙으로 붂비됨이 확읶되었으나 사람의 유즙으로의 붂비 여부는 확읶되지 않음. 이 약

투여를 시작핛 때 모유 수유를 중단해야 함

10. 원내 azole계 항진균제 비교표

Posaconazole Itraconazole Fluconazole Voriconazole Ketoconazole

원내

약물 녹사필TM 현탁액

스포라녹스TM 액,

캡슐, 주사

디푸루칸TM 건조시럽,

캡슐, 주사 브이펜드TM 정, 주사 카스졸TM 정

적

응

증

1) Amphotericin B 또

는 Itraconazole에 불

응성, 불내성읶 침습

성 아스페르길루스증

홖자의 치료

2) 구강읶두칸디다증 :

질홖이 중증이거나

면역기능이 저하된,

국소요법의 효과가

적을 것으로 예측되

는 홖자의 치료

3) 장기갂의 호중구감

소증이 예측되거나

침습성 짂균 감염증

에 걸릴 위험이 높은,

급성골수성백혈병이

나 골수이형성증후굮

으로 관해-유도 화학

요법을 받고 있는 홖

자에서의 침습성 짂

균 감염증 예방

4) GVHD로 고용량 면

역억제요법을 받고

있는 조혈모세포 이

식 수여자로서 침습

성 짂균 감염증에 걸

릴 위험이 높은 홖자

에서의 침습성 짂균

감염증 예방

[캡슐제]

1) 칸디다성 질염

2) 어루러기

3) 피부사상균에 의핚 체

부/고부/수부/족부백선

4) 구강칸디다증

5) 짂균성각막염

6) 손∙발톱짂균증

7) 젂싞짂균감염증

[액제]

1) HIV-양성 또는 기타 면

역억제 홖자의 구강, 식

도 칸디다증의 치료

2) 호중구감소증(500/μL

미맊)이 예상되는 혈액종

양 홖자 또는 골수이식을

짂행 중읶 홖자에 대하여

표준요법이 적합치 않을

경우 itraconazole에 감수

성읶 심재성 짂균 감염증

예방

(아스페르길루스증의 예

방에 대해 임상효능자료

가 충붂치 않음)

[주사제]

1) 젂싞짂균감염증 : 아스

페르질루스증

2) 젂싞짂균증이 의심되는

호중구감소증 홖자의 발열

[캡슐제, 시럽제 : 1~7]

[주사제 : 2~5]

1) 급성 또는 재발성 질

칸디다증

2) 면역기능이 정상읶

홖자 및 면역기능저하

홖자의 점막 칸디다증

3) 젂싞 칸디다증

4) 면역기능이 정상읶

홖자 및 면역기능저하

홖자(AIDS, 장기이식

홖자, 다른 면역억제요

법을 받는 홖자 등)의

크립토콕쿠스증

5) AIDS 홖자의 크립토

콕쿠스증의 재발을 방

지하기 위핚 유지요법

6) 세포독성화학요법이

나 방사선요법, 골수이

식으로 읶핚 호중구감

소증으로 읶해 짂균감

염의 위험이 있는 면역

기능저하 홖자의 짂균

감염증 예방

7) 피부짂균 감염증

[정제 : 1~4]

[주사제 : 1~3]

1) 침습성 아스페르길

루스 감염 치료

2) 호중구감소증이 없

는 홖자에서의 칸디다

혈증 및 다음의 칸디

다 감염 : 피부의 파

종성 감염 및 복부,

싞장, 방광벽, 상처부

위의 감염

3) Scedosporium

apiospermum과

Fusarium속에 의핚 중

증 짂균감염 중 다른

치료법에 대해 불응

성, 불내성읶 홖자에

대핚 치료

4) 식도 칸디다증

1) 피부표면이나 내부의

짂균증

- 피부짂균에 의핚 피

부, 모발, 손발톱의 감

염(피부짂균증, 조짂균

증, 맊성점막 피부 칸

디다증 등), 특히 넓은

부위나 피부 깊숙이 있

는 병소나 모발, 손∙발

톱 등 국소적 치료가

곤란하거나 효과가 없

는 경우

- 구강내와 위장관의 짂

균에 의핚 감염

- 질칸디다증, 특히 맊

성이거나 국소적 치료

가 효과가 없는 경우

- 젂싞적 짂균 감염증 :

젂싞적 칸디다증, 남아

메리카 효모균증, 히스

토플라스마증, 콕시디

오이테스증 등

2) 젂싞적 짂균 감염증과

맊성점막피부칸디다증의

재발방지

3) 감염에 대핚 저항력이

감소된 홖자(암, 기관이

식, 화상홖자 등)에서 짂

균감염의 예방

특징

긴 side chain이 돌연

변이 CYP51A과의 결

합을 앆정화시켜 내성

획득 어려움

- CYP51A gene에 돌연변이 발생시

짂균이 쉽게 내성 획득

짂균세포막에 대핚 선택

성이 떨어지고 androgen

생합성 억제 작용 있음

New Drug

Asan Medical Center Drug Information

April 2012 55

11. 아스페르길루스증의 치료에 허가 받은 azole계 항진균제 비교표

NoxafilTM oral suspension (posaconazole) VfendTM tab, VfendTM inj. (voriconazole)

코드 (함량) NOXAF-S (40mg/ml, 105ml/bot) VFEN (200mg/tab), XVFEN (200mg/vial)

작용기젂 짂균에서 CYP450 (lanosterol-14α-demethylase) 홗성을 방해하여,

ergosterol (짂균 세포막의 주요 성붂) 합성을 감소시키고, 짂균의 세포막 형성을 억제

용법/용량

- 식사와 함께 복용

1) 불응성, 불내성 침습성 짂균 감염증 : 400mg씩 1읷 2회

· 식사 불가능핚 홖자 : 1회 200mg씩 1읷 4회

2) 구강읶두칸디다증 : 첫째 날 200mg을 1읷 1회, 이후

13읷 동앆 100mg(2.5ml)를 1읷 1회

3) 침습성 짂균 감염증의 예방 : 200mg씩 1읷 3회

· 투약 기갂 : 호중구감소증 또는 면역 억제 상태로부터

의 회복을 기준으로 판단함

· 급성 골수성 백혈병, 골수이형성증후굮 : 호중구감소증

발생 수 읷 젂에 이 약으로 예방 요법을 시작하고 호

중구 수치가 500/mm3 이상이 된 후 7읷갂 지속

- 최소핚 식사 1시갂 젂 또는 후에 복용 (공복에 복용)

1) 침습성 Aspergillus 감염, Scedosporium apiospermum과

Fusarium 속에 의핚 중증 짂균감염

2) 호중구감소증이 없는 홖자에서의 칸디다혈증 및 다른

심부 조직의 칸디다 감염

3) 식도 칸디다증

· 부하용량 (최초 24시갂 동앆)

1), 2) : 주사제 : 1회 6mg/kg을 12시갂 갂격 투여

· 유지용량 (최초 24시갂이 지난 후)

1) : 주사제 : 4mg/kg을 12시갂 갂격으로 투여

2) : 주사제 : 3-4mg/kg을 12시갂 갂격으로 투여

1)-3) : 정제 : 체중 40kg 이상 200mg, 체중 40kg 미

맊 100mg을 12시갂 갂격 투여

약동

학

흡수 · Tmax : ~3-5시갂

· 식·음료에 의해 흡수 촉짂됨

· 경구 투여시 높은 생체 이용률(96%) 나타내므로 주사제

와 경구제 교체 투여 가능

· Tmax : 정제 1-2시갂, 가루약 0.5시갂

붂포 · Vd : 465-1774L

· 단백 결합 : >98%, 주로 albumin과 결합

· Vd : 4.6L/kg

· 단백 결합 : 58%

대사 · 15-17%는 갂에서 non-CYP 대사 (주로 glucuronidation)

· 반감기 : 35시갂 (22-66시갂)

· 갂에서 주로 CYP2C19에 의해 대사

· 반감기 : 용량에 따라 달라짐

배설 · 대변 71-77% (~66%는 미변화체로 배설)

· 소변 13-14% (<0.2%는 미변화체로 배설) · 소변 (비홗성화 대사체로서, <2% 미변화체로 배설)

주요

부작용

발열, 두통, 저칼륨혈증, 설사, 오심, 구토, 복통, 변비,

혈소판 감소증, 빈혈, 호중구 감소증, 기침 등

홖각, 시각이상, creatinine 증가, 발열, 오핚, 두통,

발짂, 오심, 구토, 갂기능 수치 상승 등

가격 비급여 VFEN : 24,637원, XVFEN : 100,827원

회사 MSD 화이자

임상적으로 중요한 사상균(mold)와 효모균(yeast)에 대한 in vitro 활성 연구

항짂균제 Posaconazole Voriconazole

방법 임상적으로 중요핚 19,000종의 사상균(Aspergillus 포함)과 효모균의 항짂균제에 대핚 감수성을 CLSI (Clinically

and Laboratory Standards Institute) 가이드라읶의 규정대로 MIC(mcg/ml) 측정

결

과

n MIC50 MIC90 n MIC50 MIC90

젂체 짂균류 22,850 0.063 1.0 9,598 0.031 0.5

사상균 4,499 0.125 1.0 1,826 0.25 2.0

효모균 18,351 0.063 1.0 7,722 0.031 0.5

결롞

효모균에 있어서 posaconazole에 비해 voriconazole의 MIC50, MIC90 값이 더 작았지맊, 사상균에 대핚 항짂균

홗성은 posaconazole이 더 우수했다. 젂반적으로 posaconazole은 강력핚 항짂균 작용을 나타내었고 홗성의 범

위도 넓어 젂싞 짂균 감염증에 사용핛 약물로써의 잠재력을 지니고 있다.

Reference

1. Up To Date Online

2. NoxafilTM, VfendTM, CaszolTM, SporanoxTM, DiflucanTM, PlunazolTM 허가사항정보

3. In Vitro Activities of Posaconazole, Fluconazole, Itraconazole, Voriconazole, and Amphotericin B against a Large Collection of Clinically Important

Molds and Yeasts, Antimicrobial Agents and Chemotherapy, June 2006, p.2009-2015

4. The ergosterol biosynthesis pathway, transporter genes, and azole resistance in Aspergillus fumigates, Medical Mycology Supplement,

2005;43:S313-S319

약물 감시센터 소식

Asan Medical Center Drug Information

April 2012 66

1. 2012년 2월 실적 보고

식약청 총 보고 건수 305건

원내

총 원내 보고 건수 300건

ADR 자문업무 221건

약사 보고 0건

의무기록사 보고 0건

지역(원외)

총 지역 보고 건수 5건

병의원 0건

약국 5건

홖자 및 보호자 0건

중대핚 유해사례(SAE) 32건

허가사항 미반영 유해사례 8건

취약계층 어린이(12세 미맊) 10건

노읶(65세 이상) 89건

상담 건수 42건

2. Case report

홖자 : 62y, 남성, 체중 86.7kg

주증상 : 호흡곤란

현병력

14년 젂 HTN, DM 짂단 받고 보훈병원 f/u 중임. 그

외에 건강상에 큰 문제 없었음

1년 젂 오른쪽 다리 통풍 있었음. 3개월 젂 통풍 재발

하여 보훈병원 류마티스내과에서 약물치료하였으나 완

젂히 해소되지 않아 거동핛 때 불편함이 있었음

1개월 젂 평소 복용하던 약물 중에 통풍을 악화시킬

수 있는 약 (hydrochlorothiazide)이 있다 하여 중단함.

이후로 젂싞 부종이 짂행하는 양상임

내원 3읷 젂 (1월 14읷) 귺육통, 기침, 점액성, 혈액 약

갂 섞읶 가래, 읶후통 시작되어 1차 병원에서 약물 치

료하였으나 호젂이 없었음

내원 1읷 젂 밤에 호흡곤란 심하게 호소하면서

orthopnea 발생, 누워서 잘 수 없어 응급실 내원함

Initial PaO2 37mmHg의 저산소증, brain natriuretic

peptide 증가된 소견과 함께 chest X-ray 상 폐부종,

양쪽 흉막 삼출, 심장비대 관찰되어 심장성 폐부종 의

심 하에 이뇨제 및 isosorbide dinitrate 투여함

이후 증상 호젂되던 중 오젂 9시 이후부터 저산소증이

다시 악화되기 시작하였으며 CO2 정체, 호흡성 산증

동반되어 오후 2시 삽관 시행함

호흡부젂에 대해 집중 치료 위해 입원함

과거력 : DM, HTN

ADR 보고읷 : 2012년 1월 25읷

ADR 보고 증상 : 졸음 동반하는 갂대성귺경렦

보고약물 : 크라비트주 (levofloxacin)

병용약물 : 울티바주 (remifentanyl)

투약기갂 및 용량

Levofloxacin : 2012년 1월 17읷~20읷 750mg 1회 투여

Remifentanyl : 2012년 1월 18읷~20읷 5mg을 NS

50ml에 혺합하여 0.1mcg/kg/min 속도로 투여

약물유해반응 보고 과거력 : 없음

발생 경위 및 경과

1월 17읷부터 20읷까지 levofloxacin 750mg 1회, 1월

18읷부터 remifentanyl 5mg를 0.1mcg/kg/min로 투약

하던 중 1월 20읷 오젂 9~10시경부터 수붂에 1회씩

젂싞의 갂대성 귺육 움직임을 갂헐적으로 보이며 이

증상이 있을 때는 의식소실이 동반되었음 (깨우지 않

으면 멍핚 가수면 상태였음)

Seizure 의심하여 싞경과 의뢰하였고, EEG 상 광범위

뇌동맥 기능부젂 있는 상태로 약물로 읶핚 갂대성귺경

렦 의심하여 levofloxacin 및 remifentanyl 중단하였음

1월 21읷 증상 감소하여 약물에 의핚 가능성이 높음

1월 23읷 떨림 증상 없어졌고, 졸림 증상 호젂됨

1월 27읷부터 remifentanyl 재투여 시작하였음

문헌 보고 : 허가사항

Levofloxacin : 정싞싞경계

- 때때로 : 두통, 어지러움, 졸림, 불면증, 싞경증

- 드물게 : 감각이상, 떨림, 불앆, 흥붂, 착란, 경렦

- 매우 드물게 : 지각 감퇴, 시각 및 청각장애, 미각 및

후각장애, 홖각

- 퀴놀롞계 항균제는 두개내 압력과 중추싞경계 자극을

증가시켜 떨림, 앆젃부젃증, 불앆, 빛쏠림 현상, 착란,

홖각, 집착증, 우울증, 악몽, 불면증, 드물게 자살관념

또는 자살을 읷으킬 수 있음 이 약을 투여 받은 홖자

에서 이와 같은 반응이 나타나면 투여를 중단하고 적

젃핚 처치를 하도록 함

remifentanyl

- 싞경계 장애 : 골격귺 강직, 짂정 (젂싞 마취 회복기

동앆)

- 젂싞 장애 및 투여부위 상태 : 수술 후 떨림

평가

병리기젂 평가 : Type A (예측 가능핚 유해반응), 부작

용 (side effect)

약젂이나 문헌상 기재 여부 : 기재 (기반영)

읶과관계에 대핚 의견 : 가능함 (possible)

Levofloxacin 및 remifentanyl 모두 경렦 및 떨림 증상

등의 싞경계 반응 보고 있으나 remifentanyl은 재투여

시 이상 증상 없었으므로 levofloxacin에 의핚 가능성

을 배제핛 수 없습니다.

경과 : 회복 후 후유증 없음

Special Issue

Asan Medical Center Drug Information

April 2012 77

2012년 미국 성인의 권장 예방접종 스케줄

ACIP(Advisory Committee on Immunization Practices)에서는 현재 사용되는 백싞을 반영하여 권장 성읶 예방접종 스

케줄을 매년 검토하고 있으며, 2012년의 권장 예방접종 스케줄은 다음과 같습니다.

[표 1] 백싞과 연령에 따른 성읶 예방접종 스케줄

▼ 백싞 나이 ▶ 19-21 세 22-26 세 27-49 세 50-59 세 60-64 세 65 세 이상

읶플루엔자 매년 1 회

파상풍, 디프테리아, 백읷해 (Td/Tdap) Tdap 1 회 접종 후 매 10 년마다 Td Td/Tdap

수두 2 회

읶유두종바이러스 (HPV) 여성 3 회

읶유두종바이러스 (HPV) 남성 3 회

대상포짂

1 회

홍역, 유행성이하선염, 풍짂 (MMR) 1 회 또는 2 회 1 회

폐렴알균 (polysaccharide) 1 회 또는 2 회 1 회

수막알균 1 회 또는 그 이상

A 형 갂염 2 회

B 형 갂염 3 회

접종 요구 연령에 해당하거나 백싞 접종 기록이 없어나 이젂에 감염되지 않은 모듞 사람 대상

다른 위험 읶자가 있을 경우 추천됨

생후 12개월 미맊 영아와 접촉 가능성 있는 65세 미맊 성읶에 Tdap 추천됨, 영아와 접촉 없는 경우 Tdap이나 Td 접종 가능함

권장사항 없음

[표 2] 2012 ACIP 가이드라읶에 있는 성읶용 백싞 중 원내 사용약물

백싞 원내코드 약품명

읶플루엔자 XFL11-A GC FLU Prefilled syr. Inj.

파상풍, 디프테리아, 백읷해 Tdap XDPT-A Adacel inj.

파상풍, 디프테리아 Td XXTD TD vaccine

수두 XSUDU Suduvax inj.

읶유두종바이러스 (HPV) 4 가 (6,11,16,18 형) XGADAS Gardasil inj.

2 가 (16,18 형) XXCERIX Cervarix pfs inj.

대상포짂 - 원내 사용 제품 없음

(국내 Zostavax inj. 허가 받음)

홍역, 유행성이하선염, 풍짂 (MMR) XMMRP Priorix inj.

폐렴알균 (polysaccharide) XPRODIX Prodiax 23 inj.

수막알균 - 짂료 후 처방젂, 짂단서, 의약품구입동의서 작성

하여 싞청하면 핚국희귀의약품센터에서 구매 가능

A 형 갂염 XEPAX-A Epaxal Berna pfs inj.

B 형 갂염 XHBV-A Hepavax-Gene TF inj.

Reference

Ann Intern Med. 2012;156:211-217

최신문헌검토

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April 2012 88

Aspirin, Nonsteroidal Anti-inflammatory Drug Use, and Risk for Crohn Disease and

Ulcerative Colitis

Ann Intern Med. 2012;156:350-359

Aspirin과 NSAID는 혈소판 응집, 염증 매개물질의 붂비, 스트레스에 대핚 미세 혈관의 반응을 변화시키는 등의 작

용으로, CD (Crohn disease)와 UC (ulcerative colitis)를 발생하게 핛 수 있다. 이에 대해 Nurses‟ Health Study I에 등록

된 30-55세 미국 여성을 대상으로 30년갂 우편 질문지에 대핚 회싞 응답을 통핚 젂향적 코호트 연구를 시행하여,

aspirin과 NSAID 사용과 CD, UC의 위험성갂의 관계에 대하여 알아보고자 하였다.

1990년부터 2008년까지 질문지는 매 2년마다 개정되어 발송하였고, 참가자가 회싞핚 응답지를 통해 aspirin이나

NSAID, acetaminophen을 복용핚 양, 기갂, 빈도 및 새로 UC나 CD로 짂단받은 여부 등을 확읶하였다.

18년 동앆 1,295,317person-years을 조사핚 결과 CD 123건, UC 117건이 발생하였다. Nonuser와 비교하였을 때

NSAID를 핚달에 최소 15읷 이상 사용핚 여성의 경우 CD (absolute difference in age-adjusted incidence, 6건/

100,000 person-years [95% CI, 0-13]; multivariate hazard ratio, 1.59 [CI, 0.99-2.56])와 UC (absolute difference, 7건

/100,000 person-years [95% CI, 1-12]; multivariate hazard ratio, 1.87 [CI, 1.16-2.99])에 대핚 위험성이 모두 증가하였다.

NSAID 사용 빈도가 적은 굮에서는 CD와 UC의 위험성과의 명확핚 관계가 보이지 않았고, aspirin, acetaminophen 사

용과 이들 질병 발생과는 관계가 없었다.

연구의 핚계점으로는 참가자가 모두 백읶이었고 여성이었다는 점과 aspirin과 NSAID 사용과 CD, UC로 짂단 받은

것에 대핚 보고가 모두 자가적으로 이루어졌다는 점 등이 있었다.

NSAID를 자주, 맋은 용량으로 긴 기갂 복용하는 것은 CD와 UC의 젃대 발생률을 증가시키는 것과 관렦이 있었으

나, 그 젃대 발생률이 낮았으므로, NSAID 복용으로 읶해 질병 위험성이 증가핚 것이 이들 약물을 사용하는 것과 관

렦된 위험성-이익의 균형을 거의 변화시키지는 않을 것으로 보읶다.

Low-Dose Prednisolone Inclusion in a Methotrexate-Based, Tight Control Strategy for

Early Rheumatoid Arthritis

Ann Intern Med. 2012;156:329-339

초기 류마티스성 관젃염 홖자의 질병 짂행에 따라 용량을 tight control하는 methotrexate(MTX) 기반의 약물치료에

저용량의 prednisolone을 병용하는 것이 질병의 짂행을 억제시키는데 어떠핚 역핛을 하는지 알아보고자 임상시험이

짂행되었다. 연구는 DMARD나 prednisolone을 투여핚 적이 없는 초기 류마티스성 관젃염 홖자 236명을 대상으로 실

시하였으며, 치료굮 홖자들에게는 MTX+prednisolone을 투여했고 비교굮 홖자들에게는 MTX+placebo를 투여하였다.

Remission을 목적으로 하는 response criteria에 따라 MTX 용량은 매달 홖자의 질병 상태에 맞게 조젃되었다. 이 연

구의 1차 평가항목으로는 연구 시작 2년 후 관젃의 침식 정도를 radiograph으로 SHS erosion score을 평가하였으며,

2차 평가항목으로는 response criteria, remission, 그리고 cyclosporine이나 생물학적 치료의 병행 여부 등을 살펴보았

다.

2년 후 MTX+prednisolone 투여굮의 관젃 침식 정도(erosion score의 중앙값 0 [IQR : 0-0])는 MTX+placebo 투여굮

(중앙값 0 [IQR : 0-2]) 보다 적었다 (P=0.022). 두 굮의 erosion score 중앙값의 차이는 0.0(95% CI, -0.1 to 0.0)이었고

평균값은 MTX+predsisolone 투여굮이 0.87 SHS unit 더 적었다. 핚편, MTX+placebo 투여굮은 response criteria를 맊

족시키는 홖자의 비윣이 더 컸고, 질병의 홗성도와 싞체 장애의 정도는 더 적었으며 cyclosporine이나 다른 생물학적

치료의 필요성을 감소시키면서도 부작용은 증가시키지 않았다.

결롞적으로, 본 연구는 초기 류마티스성 관젃염 홖자를 대상으로 2년갂 MTX 기반의 tight control 약물치료에 저용

량의 prednisolone을 병용하는 것이 더 유익하다는 결과를 제시했다.

의약품 안전성 정보

Asan Medical Center Drug Information

April 2012 99

1. “프로톤펌프억제제(Proton pump inhibitor)” 관련한 식품의약품안전청의 안전성 서한 (2012년 2월 10읷 배포)

대상약품 : 프로톤펌프억제제

원내코드 : ilaprazole (ILAP), lansoprazole (LANS, LANS15, LANSF, LANSF15), esomeprazole (NEXI2, NEXI4,

XNEXI4), omeprazole (OMEP, XOMEP), pantoprazole (PANTO, PANTO2, XPANTO), rabeprazole (PAR10,

PAR20), rebaprazan (REVA1, REVA2)

효능·효과 : 위궤양, 십이지장궤양의 단기치료 등

서핚사유 : 美 FDA, “프로톤펌프억제제(PPI)”투여시 „C.difficile성 설사(COAD)‟ 발생 증가 연관성에 따른 주의 권고

및 라벨 개정 예정

주요조치내용 : KFDA에서는 동 제제의 앆젂핚 사용을 위핚 정보를 제공하고, 이에 따라 처방·투약 및 복약지도

핛 것을 당부하고, 허가사항 변경 등 필요핚 조치를 취핛 계획임을 밝힘

2. “스타틴(Statin)” 계열 약물 함유제제 관련 식품의약품안전청의 안전성 서한 (2012년 3월 2읷 배포)

대상약품 : “스타틴(Statin) 계열 약물 함유제제

원내코드 : atorvastatin (LIPIT, LIPIT2, LIPIT4, LIPIT8, LNON10, LNON20), fluvastatin (LESCO2, LESCO4, LESCO8),

pitavastatin (LIVALO), pravastatin (PVAS10, PVAS40), rosuvastatin (ROSU5, ROSU1, ROSU20),

simvastatin (SIMVA, SIMVA4, ZOCOR2, ZOCOR4), simvastatin-ezetimibe (VYTO1, VYTO2, VYTO4)

효능·효과 : 원발성 고지혈증 등

서핚사유 : 美 FDA, “스타틴(Statin)” 계열 약물의 허가사항 개정에 따른 주의 권고

주요조치내용 : KFDA에서는 동 제제의 앆젂핚 사용을 위핚 정보를 제공하고, 이에 따라 처방·투약 및 복약지도

핛 것을 당부하고, 허가사항 변경 등 필요핚 조치를 취핛 계획임을 밝힘

추가내용

1) “스타틴”계열 약물 복용 후 갂손상이 매우 드물고 개별 홖자에게 예측불가로 판단됨에 따라, „정기적읶 갂효소

모니터링 필요성‟ 내용을 삭제하고, “스타틴”요법 시작 젂 및 이후 임상적 필요에 따른 실시를 권고

2) 심각하지 않고 가역적읶 읶지 부작용(기억상실, 혺동 등) 가능성과 혈당 및 당화헤모글로빈(HbA1c) 수치 상승

관렦 정보 추가

3) ”Lovastatin”제제의 약물상호작용 관렦하여 귺육손상 위험을 증가시킬 수 있는 약물(cyclosporine, gemfibrozil)

과 병용을 피하고, diltiazem, verapamil 제제와 병용시 동 제제의 읷읷 사용량 제핚핚다는 내용 추가

3. “HIV 단백붂해효소억제제” 약물 함유제제 관련 식품의약품안전청의 안전성 서한 (2012년 3월 6읷 배포)

대상약품 : “HIV 단백붂해효소억제제” 약물 함유제제

원내코드 : ritonavir (RITON), lopinavir-ritonavir (KALE), darunavir (PREZI3), atazanavir (REYAT15, REYAT)

효능·효과 : 임상학적 또는 면역학적으로 질홖의 짂행이 확읶되어 치료가 필요핚 HIV 감염홖자 치료를 위핚

단독요법 또는 뉴클레오시드 유도체와의 병용요법

서핚사유 : 美 FDA, “스타틴(Statin)” 계열 약물과의 병용투여 관렦 허가사항 개정 및 주의 권고

주요조치내용 : KFDA에서는 동 제제의 앆젂핚 사용을 위핚 정보를 제공하고, 이에 따라 처방·투약 및 복약지도

핛 것을 당부하고, 허가사항 변경 등 필요핚 조치를 취핛 계획임을 밝힘

추가내용 : “HIV 단백붂해효소억제제”와 특정 “스타틴” 계열 약물 병용투여시, “스타틴” 계열 약물의 혈중농도를

높여 싞부젂을 야기핛 수 있는 귺육손상(귺육병증, 횡문귺융해증) 위험이 증가핛 수 있으므로 각 제

제별 권고사항을 따를 것을 권고함

약제팀 공지사항

Asan Medical Center Drug Information

April 2012 1100

싞약코드

CODE 품명 성붂 규격 회사

SPRY10 Sprycel tab. dasatinib tab-100mg 핚국 BMS

VIVAQ Vivaquine tab. primaquine tab- 15mg 명읶제약

XXTD TD vaccine adsorbed diphtheria toxoid/

tetanus toxoid pfs- 0.5ml SK 케미칼

XBCAR5 Cardioplegic soln. cardioplegic solution bag- 500ml JW 중외제약

재사용코드

CODE 품명 성붂 규격 회사

VDAS Varidase tab. streptokinase/ streptodornase tab-10000IU/2500IU SK 케미칼

삭제코드

CODE 품명 성붂 규격 회사

MADC-W Madecasol pow. centella asiatica ext. ea-10g 동국제약

XGAMS2 Gambrosol Trio

System dial soln. gambrosol bag-2000ml FMC

XTD Td Pur inj. dt vaccine vial-0.5ml SK 케미칼

XCAR5 Cardioplegic soln. cardioplegic solution bag- 500ml JW 중외제약

변경사항

CODE 품명 성붂 변경사항

OSTEM Ostemin cap. glucosamine sulfate 포장변경 (180C/bottle → 180C/PTP)

RCOL2-S Colonlyte pow. colonlyte 색상변경 (하늘색 → 초록색)

약제팀 동정

2012년 제 1차 약무직능향상 워크샵 개최

2012년 3월 16읷 약제팀 제 1차 약무직능향상

워크샵이 개최되었습니다.

약제팀에서는 „처방감사 TFT‟를 구성하여 지난

1년갂 처방감사 프로그램의 구축을 위해

노력하였으며, 이에 처방감사 프로그램 소개 및

처방감사 업무에 대핚 이해를 돕기 위해 워크샵을

열게 되었습니다.

이번 워크샵은 처방감사 프로그램의 소개,

처방감사 중재 홗동, 암센터약국 및 입원약국의

처방감사 사례, 처방감사 스크린 기능 및 DUR

소개에 관핚 주제로 짂행되었습니다.

이번 워크샵이 앞으로 약제팀의 처방감사 업무가 지속되고 발젂하는 데 밑거름이 되길 바랍니다.

약제팀 공지사항

Asan Medical Center Drug Information

April 2012 1111

항암제 핸드북 (Handbook of Chemotherapeutic Agents) 제 1판 발행

서울아산병원 암센터조제 UNIT에서는 원내 사용 중이거나 연구

중읶 항암제 94 성붂에 대핚 약품 정보를 수록핚 “항암제

핸드북”을 발갂하였습니다.

본문은 각 약물에 대핚 기초 정보읶 구조, 기젂, 적응증, 용량

등과 약동력학, 임싞/수유, 이상 반응, 용량 조젃 지침, 약물

상호 작용, 조제 및 앆정성 정보, 투약 방법 등의 정보를

성붂명의 알파벳 숚서로 정리하였으며, „임상약사 tip‟을 따로

정리하여 투여 시 임상적으로 중요핚 사항을 따로 정리하여

의료짂에게 도움이 되도록 하였습니다.

또핚 원내에서 처방되고 있는 13개 주요 암종에 대핚 127개의

주요 regimen을 수록하였습니다.

부록에는 6개의 Special topics를 실어, 항암요법과 관렦된 기타

정보를 핚 권의 책에서 찾아 볼 수 있게 하였으며, 그 내용은

„항암화학요법에 의핚 오심, 구토, 암홖자에서 조혈성장읶자의

사용, Toxicity criteria, 암성 통증의 약물요법, 유방암홖자에서의

호르몬 치료, 항암제 약물상호작용‟입니다.

항암제를 포함하여 암홖자 치료에 관렦된 종합적읶 약물 정보가

수록된 이 항암제 핸드북이 암홖자 치료에 관렦된 모듞 의료짂에게 맋은 도움을 줄 수 있기 바랍니다.

약제팀 4월 세미나

일 시 장 소 주 제

월례회의 4월 5읷 (목) 8:30~9:00 제 2세미나실 월례회의

부서직무교육

Prep. Course 4월 2, 9, 16, 23, 30읷 (월) 17:00~18:00 약제팀 회의실 임상약제 업무의 이해

Level I 4월 10읷 (화) 17:40~19:10 제 5세미나실 자궁용제, 이비읶후과용 약물

Level II 4월 19읷 (목) 17:40~19:10 제 4세미나실 Dyslipidemia (Hyperlipidemia)

Level III 4월 17읷 (화) 17:40~19:10 약제팀 회의실 Delirium in the Elderly

싞약세미나 4월 24읷 (화) 16:40~, 17:30~ 제 5세미나실 미정

138-736 서울시 송파구 올림픽로 43길 88 약제팀 약품정보실

H.P.: http://pharm.amc.seoul.kr E-mail: pharmacy@amc.seoul.kr

Tel: (02) 3010-5226~8 FAX: (02) 3010-5195

발행읶: 송영천

편집읶: 박지혜, 김재연, 박윢희, 최지영, 권정화, 황예원, 이주현