디지에코 보고서

2014.03.28

스마트 헬스케어 시장을 여는 열쇠,

모바일 의료기기

kt경제경영연구소 이보경 (bokyung@kt.com)

I. 바이오 기술의 모바일화

II. 스마트기기의 헬스케어 기능 탑재

III. IT융합 의료기기의 제도적 장벽

IV. 의료와 IT 융합의 조건

V. 모바일 의료기기가 창출하는 기회

생명공학기술(BT)과 정보통신기술(IT)의 융합으로 모바일 의료기기가 최근 빠른 속도로 발전하고

있다. 작년부터 시작된 헬스케어 웨어러블 디바이스의 열풍은 IT기업의 헬스케어 시장 진입을

촉진하고 있으며, 스마트폰의 보급으로 인해 의료기기의 활용도와 편리성이 비약적으로 향상되

고 있다. 각각의 영역에서 발전하던 의료기기와 스마트기기는 이제 모바일 의료기기라는 하나의

시장에서 만난다. 의료진을 중심으로 개발되던 의료기기는 소비자의 관점에서 재조명되어 보다

유용한 기기로 탈바꿈하고 있다. 단순한 건강관리에서부터 중증질환의 치료에 이르기까지 모바

일 의료기기가 제공하는 스마트 헬스케어 솔루션이 중요한 역할을 할 것으로 기대된다.

본 보고서는 최근의 바이오 기술과 헬스케어 스마트기기의 발달을 살펴보고, 모바일 의료기기가

가져올 스마트 헬스케어의 가능성과 극복해야 할 장애물에 대해 분석하였다. 특히 ICT 융합산업

이 직면하게 되는 이종 산업의 속성 차이를 이해하는데 주안점을 두었다.

Issue&Trend

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□ Intro

○ 공상과학이 현실이 되다

1960년대 SF시리즈 스타트렉에는 우주선의 주치의인 맥코이 박사가 휴대전화 크기의

‘트라이코더(Tricorder)’를 환자의 몸에 대고 스캔하여 병명과 치료법을 알아내는 장면

이 나온다. 이 트라이코더는 NASA의 연구원들로부터 ‘가장 갖고 싶은 SF속 기술’로

꼽히기도 하였다. 그로부터 50년이 지난 지금 휴대용 만능 의료진단기기는 눈앞의 현

실로 다가오고 있다.

2012년 미국 퀄컴사는 “스타트렉에 나오는 휴대용 의료기기 트라이코더를 구현하는

사람에게 1천만 달러를 주겠다”는 공모를 내걸었다. 기준은 ‘15가지의 다른 질병을

진단하는 기기여야하며, 무게가 2.2kg을 넘지 않아야 한다’였다. 미국의 벤처기업인

스캐나두(Scanadu)가 이에 도전하였고, CES 2013에서 휴대전화보다 작은 크기의 ‘스

카우트(SCOUT)’라는 기기를 선보였다. 광센서 기술을 사용한 이 기기를 이마에 10초

간 대고 있으면 체온, 심박수, 혈압, 혈중산소농도 등 신체의 여러 바이탈 사인을 측

정하여 스마트폰에 블루투스로 전송해주며 이를 통해 15가지의 질병이 진단된다. 스

카우트는 현재 FDA의 승인을 기다리고 있으며 올해 출시될 예정이다.

○ 스마트폰의 보급이 발전 가속화의 원동력

트라이코더가 TV에 처음 등장했을 당시 과학자들은 23세기에나 구현이 가능할 것으

로 예상하였다. 하지만 스마트폰의 보급으로 개개인이 고성능의 모바일 게이트웨이를

하나씩 소유하게 되면서 이와 연동하여 사용하는 휴대용 의료기기의 발전이 예상보

다 빠른 속도로 이루어지고 있다.

[ 스타트렉의 Tricorder와 Scanadu SCOUT ]

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□ 바이오 기술의 모바일화

○ IT기술을 활용한 의료기기의 비약적 발전

생명공학기술(BT)과 정보통신기술(IT)의 융합으로 다양한 모바일 의료진단기기가 등장

하고 있다. 반도체 공정을 이용한 MEMS(미세전자기계시스템) 기술 도입으로 바이오

센서는 점차 소형화, 고집적화 되고 있으며, HTS(고속대량스크리닝) 및 바이오칩(LOC;

lab-on-a-chip) 등을 활용한 분자진단 신기술도 함께 발달하고 있다. 이제 소형 의료

기기로 암의 진단은 물론 유전자 정보도 해독할 수 있는 시대가 되었다. 그리고 이러

한 진단 정보는 스마트폰의 앱으로 연동되어 보다 정밀한 분석 및 병원과의 연계를

통한 처방까지 가능해진다.

○ 의료 접근성을 높이기 위한 의료기기의 소형화

의료기기의 소형화로 인해 과거에는 병원에 가야만 진단할 수 있었던 질병도 의사나

환자가 현장에서 진료하는 것이 가능해진다. GE헬스케어는 거대한 초음파 영상진단기

기를 휴대폰 크기로 줄인 Vscan을 선보였고, 국내 기업인 나노엔텍은 혈액 한 방울로

전립선암을 진단할 수 있는 체외진단기기 FREND를 출시하여 작년 FDA의 승인을 받

았다. 이러한 소형 의료진단기기들은 의료서비스의 접근성을 높여 질병의 조기발견을

유도하고 지역병원과 오지의 환자들에게 의료혜택의 폭을 넓히는 역할을 한다.

[ GE헬스케어의 초음파영상기기(Vscan)와 나노엔텍의 체외진단기기(FREND) ]

○ 만성질환자를 위한 24시간 모니터링

상시 모니터링이 필요한 만성질환자에게도 모바일 의료기기의 역할은 중요하다. 당뇨

병, 고혈압, 심장질환은 규칙적으로 상태를 측정하여 관리해야 하는 대표적인 질병이

다. 자가혈당측정기와 가정용 혈압측정기는 이미 오래 전부터 사용되고 있지만, 환자

의 사용 편리성을 개선하고 무선통신을 통해 스마트폰과 병원으로 연계하는 방식으

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로 진화하고 있다. LifeScan의 혈당측정기 VerioSync는 최초로 아이폰과 블루투스로

연동하여 자동으로 혈당수치를 기록분석하는 방식으로 기존 혈당측정기의 불편함을

개선하였다. 또한 Corventis의 PiiX나 iRhythm의 ZIO 패치와 같이 심장부위에 부착하

는 심전도 측정기는 실시간으로 심박수, 체온, 호흡속도 등을 체크하여 이상이 있을

때 즉시 의사에게 전달하여 심장질환으로 인한 사망확률을 줄일 수 있도록 했다.

[ LifeScan의 혈당측정기(VerioSync)와 Corventis의 심전도측정기(PiiX) ]

○ 의료기기의 주 고객이 의료진에서 소비자로 이동

과거의 의료기기들은 FDA 가이드라인을 충족시키는 의료 목적을 위주로 개발되어 디

자인과 사용의 편리성이 높지 않았던 반면, 최근 출시되는 모바일 의료기기는 처음부

터 환자가 최대한 번거롭지 않게 사용할 수 있도록 자동화하는데 중점을 두고 개발

된다. 이는 의료기기의 모바일화로 인해 주 사용자가 의사에서 점차 일반 소비자로

확산되면서 의료기기의 경쟁요소가 변화하고 있음을 보여준다.

□ 스마트 기기의 헬스케어 기능 탑재

○ 웨어러블 1라운드의 결론은 헬스케어

바이오 기술이 모바일화되는 것과 더불어 스마트 기기의 헬스케어 기능 탑재도 늘어

나고 있다. 작년부터 시작된 웨어러블 디바이스 경쟁에서 소비자에게 가장 높은 점수

를 얻은 것은 헬스케어 기능이다. 손목에 착용하는 헬스웨어러블 디바이스인 Fitbit

Flex, Jawbone UP, Nike FuelBand 등은 세련된 디자인과 간결한 건강관리 기능으로 다

른 복잡한 기능의 기기들을 제치고 웨어러블 시장의 주류로 자리잡았다.

그러나 심플한 기능으로 인해 낮아진 진입장벽은 치열한 경쟁환경을 만들었고, 얼리

어답터를 넘어 매스시장으로 확산되기에는 아직 소비자들이 느끼는 효용이 제한적이

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다. 웨어러블 기기들은 이제 차별화와 소비자 효용 증대 방안을 모색하고 있다. 그 중

한가지 방안으로 보다 전문적인 의료서비스를 제공하려는 움직임이 나타나고 있다.

○ 전문 의료기기로 변모하는 스마트기기

AliveCor사는 스마트폰에 부착하여 사용하는 앱세서리(Appcessory, 앱과 연결된 악세

서리) 형태의 심전도 측정기를 출시하고 최근 FDA의 승인을 받았다. 이런 경우 FDA

승인 자체가 후발주자들에게 진입장벽으로 작용하게 된다. Jawbone 역시 작년에 웨

어러블 회사 BodyMedia를 1억달러에 인수하면서 이러한 흐름에 대비하고 있다.

BodyMedia는 비만, 당뇨 등의 상태를 점검할 수 있는 멀티센서기기를 FDA 승인을

받아 의사나 건강관리 전문가에게 판매하는 회사이다.

앞으로는 대형 IT기업의 헬스케어 제품 출시도 이어질 것으로 예상된다. 구글은 지난

1월 구글 글라스의 뒤를 잇는 웨어러블 디바이스인 스마트 콘택트렌즈의 시제품을

공개했다. 이 콘택트렌즈는 눈물 성분으로 포도당 수치를 판독하여 당뇨환자가 간편

하게 혈당을 측정할 수 있도록 한다. 구글은 그 동안 FDA와 논의를 지속하면서 비밀

리에 이 제품을 개발해왔다. 애플 역시 최근 의료 센서 전문가를 영입하고 FDA와 협

의를 가지는 등 의료 분야에 높은 관심을 보이고 있다. 이에 따라 오랜 시간 출시를

망설이고 있는 iWatch에 보다 진보된 헬스케어 기능이 장착될 것이라는 예상이 나오

고 있다.

[ AliveCor의 심전도측정기와 구글의 혈당측정 콘택트렌즈 ]

○ 스마트폰 내장 센서와 앱의 진화

센서 기술의 발달로 스마트폰 자체에 헬스케어 용도로 활용될 수 있는 센서들이 기

본 장착되어 나오기도 한다. 삼성전자의 갤럭시 S4에는 온도/습도 센서, 가속도 센서,

기압 센서 등 9가지의 센서가 탑재되어 있다. 이 센서들로 측정된 수치는 앱을 통해

만보계, 칼로리 소모량 측정 등 헬스케어 용도로 활용된다.

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단순한 운동량 측정을 벗어나 보다 전문적인 건강지표를 측정하는 연구도 진행되고

있다. 미국 워싱턴대에서 만든 SpiroSmart 앱은 스마트폰에 기본 내장된 마이크를 이

용해 폐 관련 질환을 진단하는데 도움을 준다. 앱을 켜고 크게 숨을 뱉어내면 폐활량

을 측정해 천식이나 만성폐색성폐질환, 낭포성섬유증 등의 폐질환 여부를 진단하는데,

52명의 표본을 대상으로 상업용 휴대 폐활량 측정기와 비교했을 때 5.1%의 차이만

나는 높은 정확성을 보이기도 하였다. 또한 스마트폰으로 촬영한 영상을 활용하여 피

부암을 진단하는 연구도 여러 대학과 기업에서 진행되고 있다. 아직은 상용화까지 갈

길이 멀지만 첨단 바이오 센서가 소형화되고 저렴해진다면 향후 활용 가능성은 점차

높아질 것으로 예상된다.

□ IT융합 의료기기의 제도적 장벽

○ 의료기기법과 모바일 의료용앱 안전관리 지침

IT기기와 달리 의료기기는 FDA나 식품의약품안전처의 인허가 과정이 필요하다. 인체

위해성이 낮은 1등급 품목은 단순 신고만으로 허가되나, 인체 위해성이 있거나 유효

성이 요구되는 2~4등급은 심사과정을 거쳐 의료기기 품목허가를 받아야 한다. 기존

의 웨어러블 기기들은 대부분 1등급에 속해 있다. 하지만 기기에 장착되는 헬스케어

기능이 고도화될수록 의료기기법의 적용은 불가피하다. 이 때문에 최근 MWC 2014에

서 선보인 삼성전자의 갤럭시 S5는 탑재된 심박센서 때문에 의료기기에 해당되는지

여부에 대해 논란이 일기도 하였다.

[ 의료기기 등급분류 ]

등급 위해도 해당 의료기기

1

인체에 직접 접촉되지 아니하거나 접촉되더라도 잠재적

위험성이 거의 없고, 고장이나 이상으로 인하여 인체에

미치는 영향이 경미한 의료기기

혈액 검사용 기기,

의료용 누르개 등

2

사용 중 고장이나 이상으로 인한 인체에 대한 위험성은

있으나 생명의 위험 또는 중대한 기능장애에 직면할 가능

성이 적어 잠재적 위험성이 낮은 의료기기

자동전자혈압계,

의약품주입펌프 등

3 인체 내에 일정기간 삽입되어 사용되거나, 잠재적 위험성

이 높은 의료기기

범용인공호흡기,

인공무릎관절 등

4 인체 내에 영구적으로 이식되는 의료기기, 심장, 중추신경

계, 중앙혈관계 등에 직접 접촉되어 사용되는 의료기기

체외형인공심장박동기,

인공심장판막 등

(자료: 식품의약품안전처)

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또한 의료기기의 보조기구 역할을 하거나 모바일 기기를 의료기기화하는 모바일 앱

역시 의료기기에 준하는 규제를 적용한다. FDA와 식약처는 각각 작년 9월과 12월에

모바일 의료용 앱에 대한 가이드라인을 마련하였다. 이에 따라 다른 스마트폰 앱들과

마찬가지로 자유롭게 유통되던 헬스케어 앱들이 인기를 끌고 주목을 받게 되면 갑자

기 규제의 대상으로 분류되어 판매를 중단해야 하는 어이없는 상황도 발행하고 있다.

[ 모바일 의료용앱 안전관리 지침 ]

의료기기를 원격으로 제어하는 앱

의료기기에서 측정한 값을 전송 받아 표시, 저장, 분석하는 앱

결합품(센서, 커프 등)을 이용해 모바일 플랫폼을 의료기기로 이용하는 앱

모바일 플랫폼에 내장된 장치를 이용해 모바일 플랫폼을 의료기기로 이용하는 앱

등은 기존 의료기기와 같은 관리대상 범위에 포함

(자료: 식품의약품안전처)

○ IT제품 출시주기와 의료기기 인허가 기간

본래 IT제품은 다양한 제품이 빠른 주기로 시장에 출시되어 소비자의 취사선택에 의

해 지속생산 여부가 결정되는 특징을 가지고 있다. 반면 안전성과 완결성이 요구되는

의료기기는 충분한 시간에 걸쳐 의료진과 규제기관을 통해 검증하는 절차를 거친 후

출시된다. 이렇게 상반되는 두 제품이 만나면서 규제 기준의 일괄적용이 과연 유효한

것인지에 대한 문제가 발생한다. 과거에 의료진의 사용목적으로 의료기기를 개발하던

때와 달리 최근의 IT융합 의료기기는 소비자의 편의성과 기능향상에 초점을 맞추어

다양한 형태로 출시되고 있어, 최소 6개월이 넘는 의료기기 허가심사 기간과 높은 비

용으로는 발 빠르게 변화하는 시장에 대응하기 어려운 측면이 있기 때문이다. 하지만

사람의 건강문제와 직결되는 사안인 만큼 무분별한 규제 완화 역시 위험성을 내포하

고 있다. 변화하는 산업환경에 맞는 제도적 재정비가 필요한 시점이다.

□ 의료와 IT 융합의 조건

○ IT 융합산업이 직면하게 되는 이종 산업 속성간의 충돌

의료와 IT가 융합된 스마트 헬스케어 시장의 가능성에 대해서는 지난 십 수년간 e-헬

스, u-헬스, m-헬스 등으로 이름을 바꾸어가며 논의되어왔다. 고령화와 의료비 급증

등의 사회문제에 스마트 헬스케어가 해결책이 될 것이란 기대 하에 전세계적으로 국

가 차원의 지원 정책도 추진되고 있다. 그럼에도 불구하고 스마트 헬스케어는 대다수

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의 사람들에게 아직까지 낯설고 불편한 존재이다. 환자들은 자신이 직접 자신의 건강

상태를 측정하는 것을 번거롭게 느끼고 있으며 정확도에 대해서도 신뢰하지 못한다.

이보다는 몸이 아플 때 가까운 병원을 방문하는 방법을 택한다.

환자가 자가진단을 꺼리는 것은 환자에 친화적이고 품질이 보장되는 서비스가 아직

까지 마련되지 않았기 때문이다. 오랜 기간의 논의에도 불구하고 성공적인 서비스 모

델이 등장하지 않은 것은 의료와 IT의 융합이 기대만큼 긴밀하게 이루어지지 않은 데

서 이유를 찾을 수 있다. 그 장벽이 된 것은 제도적 차이, 업계의 기득권, 이익단체와

의 갈등과 같이 표면적으로 드러나는 것을 비롯하여, 핵심고객에 대한 인식, 중요하게

여기는 가치, 융합을 하고자 하는 목적처럼 내재된 산업속성의 차이에서도 나타난다.

서로 상반되는 생각을 가진 두 주체가 자발적으로 양보하고 협의하는 것은 상당히

어려운 일일 것이다.

[ 의료기기와 스마트기기의 속성 차이 ]

의료기기 스마트기기

관련규제 의료기기법 제조물책임법

제품주기 충분한 검증기간 짧은 출시주기

핵심고객 의료진 중심 (B2B) 소비자 중심 (B2C)

중요가치 안전성, 유효성 사용자 UX, 신속성

융합의 목적 의료의 질과 접근성 향상 고객에게 보다 높은 효용가치 제공

○ 의료기기에 대한 소비자 관점의 재조명이 필요

환자들이 병원에 가서 진료를 받을 때는 의료기기의 사용이 불편하고 복잡한 것은

큰 문제가 되지 않는다. 의료기기를 조작하는 것은 의료진이기 때문이다. 하지만 환자

스스로 측정하고 기록하는 스마트 헬스케어는 환자의 자발적인 참여 없이는 이루어

지기 어렵다. 소비자에게 최적화된 기기의 등장이 필수적인 이유이다.

그런 면에서 의료기기업체와 스마트폰, 웨어러블 업체까지 가세한 모바일 의료기기

경쟁은 스마트 헬스케어 시장 개화의 가능성을 높인다. 사용자의 UX를 위주로 개발

되는 디바이스들 중에서 소비자의 니즈를 충족시키는 새로운 형태의 의료기기가 선

택될 것이다. 소비자로부터 시작되는 요구가 산업계가 하지 못했던 의료와 IT의 진정

한 융합을 앞당길 수 있을 것이다.

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□ 모바일 의료기기가 창출하는 기회

○ 모바일 의료기기와 의료서비스의 연계

모바일 의료기기의 발달은 스마트 헬스케어 서비스의 형태를 보다 구체화시킬 것으

로 보인다. 2년여에 걸쳐 모바일 헬스케어 시장 진입을 모색해 왔던 소프트뱅크는

2013년에 이르러서야 인기 웨어러블 단말인 Fitbit Flex를 채용하여 건강관리 서비스

‘Softbank Healthcare’를 출시할 수 있었다. 사용이 불편하고 제한적인 기능의 기존 측

정진단기기 대신 소비자의 선호도가 검증된 웨어러블 기기를 채용함으로써 비즈니스

모델로서의 가능성을 높였다. 모바일 의료기기의 성능이 고도화되면 이보다 전문적인

의료서비스와의 결합도 수월해진다. 더욱 많은 소비자가 모바일 의료기기로 예방진

단 서비스를 직접 경험해본다면 향후 이를 치료로 연계할 필요성도 높아질 것이다.

[ 의료서비스 단계별 스마트 헬스케어 이용 ]

○ 웰니스케어와 글로벌 시장이 사업 성장의 밑거름

비만, 영양, 수면, 스트레스 등을 관리하는 웰니스케어 역시 스마트 헬스케어의 핵심

분야이다. 우리나라의 웰니스 산업 규모는 70조원이 넘는 것으로 추정된다. 그만큼

건강관리에 대한 소비자의 관심은 계속해서 증대되고 있다. 모바일 의료기기는 소비

자들이 보다 과학적이고 지속적인 방법으로 자신의 건강을 관리할 수 있도록 돕는다.

특히 이 분야는 법적 제약이 엄격하지 않아 IT기업들도 상대적으로 진입이 수월하다.

이러한 면에서 웰니스케어는 초기 스마트 헬스케어 사업자들의 성장을 위한 든든한

지원군이 될 것이다. 또한 의료기기는 의료서비스보다 상대적으로 글로벌 수출이 용

이하다. 사업자들은 국내법의 진행과 상관없이 중국 등 글로벌 시장에서 성장의 기회

를 찾을 수 있을 것이다.

○ 모바일 의료기기가 여는 셀프케어 시대

24시간 모니터링이 필요한 당뇨병, 고혈압, 심장질환 등 만성질환자에게 모바일 의료

진단기기의 잠재적 니즈는 매우 높다. OECD와 WHO의 조사에 따르면 전세계 당뇨병

환자는 2억2천만명이며, 고혈압 환자는 10억명, 천식 환자는 3억명에 달한다. 그리고

한 해에 1,500만명이 뇌졸중으로 쓰러진다. 모바일 의료기기의 편의성과 성능이 향상

건강질병예방 진단 치료 경과 관찰

•건강질병 관련 정보를제공하는 앱, 다이어트피트니스식사관리 등

•모바일 기기를 이용한원격 진단, 만성질병관리

•환자의 조기퇴원을위한 모니터링, 의사의 원격 모니터링

•퇴원 이후의 질병관리, 알람 시스템

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되어 만성질환자들이 보편적으로 사용할 수 있게 된다면 질병의 관리와 의료비 절감

에 획기적인 기여를 할 수 있을 것이다.

미래창조과학부도 지난 2월 과학기술과 ICT 신산업 육성을 목표로 바이오 헬스 산업

을 집중 육성하겠다는 계획을 밝혔다. 주요 지원 분야는 유아 행동장애(ADHD, 자폐

증 등), 청소년 인터넷·게임 중독 및 비만, 청장년층 질병 자가진단 및 4대 중증질환

(암, 심장, 뇌혈관, 난치성질환), 노인성 질환(치매 등) 및 노령화(신체노화 등) 대응기

술 등으로, 생애 전 단계에 걸쳐 ICT가 국민 건강문제 해결에 기여할 것으로 기대하

고 있다. 이를 위해 미래부는 올해만 1,730억원의 예산을 투입할 계획이다.

산업계의 움직임도 발 빠르게 진행되고 있다. 정통 바이오 업체는 물론 제조업체, IT

업체, 스포츠용품 업체 및 벤처기업이 모바일 의료기기 시장에 뛰어들면서 편리하고

우수한 성능의 제품 개발이 활발해질 것으로 예상된다. 소비자들은 병원에 가지 않고

도 질병을 예방하고 조기에 발견하여 치료하는 새로운 의료수단을 가지게 될 것이다.

2014년은 다양한 모바일 의료기기가 출시되면서 스마트 헬스케어가 본격적으로 소비

자에게 한걸음 다가서는 한 해가 될 것으로 기대한다.