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[Table_Industry]

证券研究报告/专题研究报告 2017 年 04 月 30 日

新三板 流式细胞技术临床应用潜力大，试剂进口替代先行

-流式专题研究

[Table_Main] [Table_Title] 评级：增持（维持）

分析师：张帆，CFA，首席分析师

执业证书编号：S0740515020001

电话：021-20315209

Email：zhangfan@r.qlzq.com.cn

联系人：龙贡波

电话：010-59013789

Email：longgb@r.qlzq.com.cn

[Table_Profit] 基本状况 上市公司数 657

行业总股本（亿股） 306.41

行业流通股本（亿股） 121.05 [Table_QuotePic] 行业-市场走势对比

公司持有该股票比例

[Table_Report] 相关报告

[Table_Finance] 重点公司基本状况 简称 股 本

(百万)

归母净利润(百万元) EPS(元) 股价

(元)

转让

方式 2013

A

2014A 2015A 2016A 2013

A

2014

A

2015A 2016A

旷博生物 82.39 -7.94 -23.52 -19.45 -3.37 -0.10 -0.29 -0.24 -0.04 5.00 协议

备注：每股收益取最新全面摊薄每股收益

[Table_Summary] 投资要点

流式细胞仪功能强大，应用领域由科研走向临床。流式细胞仪生产壁垒高，

分析和分选细胞功能强大，不仅可测量细胞大小、内部颗粒性状，还可检

测细胞表面和细胞浆抗原、细胞内 DNA、RNA 含量等，在操作简便性、准

确性、测定速度、样本量和信息量等方面优势明显。流式细胞技术发展迅

速，仪器的小型化、自动化程度大幅提升，硬件条件远超科研发展需要，

逐步由科研走向肿瘤、免疫、血液病等临床应用领域。

肿瘤诊断治疗应用存在巨大市场增量。2012-2020 年全球流式细胞仪市场

复合年增长率为 30.9%，预计 2020 年市场规模将达到 65 亿美元。国内流

式 2015 年市场规模约 14 亿元，其中临床试剂 3.95 亿元，同比增长 35%，

市场需求远未饱和。流式细胞仪可以通过对肿瘤细胞的 DNA 含量进行分

析，从而判断出肿瘤的恶性程度，在癌前病变发现、肿瘤诊断、治疗和预

后判断等领域发挥重要作用。我们认为流式细胞仪在肿瘤诊断治疗领域应

用存在巨大市场增量。

流式细胞仪器生产壁垒高，试剂领域有望率先实现国产替代。流式细胞仪

在保证硬件精密的同时还要研发配套的软件检测系统，具有较高的技术壁

垒，国内市场主要由 BD、Beckman 等跨国企业垄断，短期内难以打破现

有竞争格局。基于流式细胞仪系统开放性较高和试剂生产壁垒较低，我们

认为流式试剂有望逐步实现进口替代。我国流式细胞试剂在科研领域的产

品个数大约为 3000 个，市场已经较为饱和，而临床领域仅 60-100 个产品。

我们认为流式细胞仪在细胞治疗、肿瘤等恶性疾病愈后跟踪等领域的临床

应用有望不断增加，旷博生物、中源协和等早期切入流式试剂领域的企业

先发优势显著。

旷博生物(835093.OC)─国内流式试剂行业领先企业。公司流式试剂销售

收入快速增长，2016 年流式产品销售收入 3224 万，同比增加 164.62%，

流式产品销售收入占比达 55%，成为主力产品线。公司已经获得 17 个流

式产品证书，覆盖流式试剂 60%的产品种类，同时 2016 年收购 BD 一级

经销商北京立方基业，加速全国渠道建设。公司与中源协和合作设立子公

司旷博协和，有助于整合公司与中源协和在流式产品领域的优势。我们认

为随着销售体系的整合以及与中源协和在流式试剂领域深入合作，公司流

式试剂销售有望维持高增长。

风险提示：市场竞争风险；市场推广风险；产品替代风险。

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专题研究报告

内容目录

流式细胞仪功能强大，应用领域由科研走向临床 ................................................ - 4 -

分析和分选细胞功能强大，应用潜力巨大 ................................................... - 4 -

原理先进，优势明显 .................................................................................... - 4 -

仪器生产壁垒高 ........................................................................................... - 4 -

技术发展迅速，应用领域由科研走向临床 ................................................... - 5 -

肿瘤诊断治疗应用存在巨大市场增量 .................................................................. - 5 -

流式细胞仪市场基数小，增长快.................................................................. - 6 -

用户群体庞大，市场远未饱和 ..................................................................... - 6 -

肿瘤诊断治疗带来巨大市场增量.................................................................. - 7 -

流式细胞仪技术壁垒高，国际巨头垄断 .............................................................. - 7 -

国际主流企业垄断国内仪器市场.................................................................. - 7 -

国内自主研发能力较弱，短期内难以实现进口替代 .................................... - 7 -

流式试剂有望率先实现进口替代 ......................................................................... - 8 -

开放系统，有进口替代的基础 ..................................................................... - 8 -

流式试剂在临床领域具有较大开发潜力，先发企业优势显著 ...................... - 9 -

旷博生物(835093.OC)─国内流式试剂行业领先企业 ....................................... - 10 -

打造流式产品线，销售收入快速增长 ........................................................ - 10 -

重视研发投入，研发投入占营业收入比例超过 30% ................................. - 10 -

产品覆盖率高，先发优势明显 ................................................................... - 11 -

加速全国渠道建设 ..................................................................................... - 11 -

与中源协和合作成立旷博协和，进一步提升竞争力 .................................. - 12 -

风险提示 ............................................................................................................ - 12 -

图表目录

图表 1：流式细胞仪基本功能.............................................................................. - 4 -

图表 2：流式细胞仪在临床诊断领域应用 ........................................................... - 4 -

图表 3：流式细胞仪主要优势.............................................................................. - 4 -

图表 4：流式细胞仪原理图 ................................................................................. - 5 -

图表 5：流式细胞仪发展历程.............................................................................. - 5 -

图表 6：BD 中国市场销售增长情况（亿元） ..................................................... - 6 -

图表 7：流式细胞仪用户群体.............................................................................. - 6 -

图表 8：流式细胞仪市场潜力大 .......................................................................... - 6 -

图表 9：流式细胞仪在肿瘤领域的应用 ............................................................... - 7 -

图表 10：国内流式细胞仪市场竞争格局 ............................................................. - 7 -

图表 11：我国流式细胞仪主要生产厂商 ............................................................. - 8 -

图表 12：不同诊断细分领域进口替代率 ............................................................. - 9 -

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专题研究报告

图表 13：临床和科研领域流式试剂数量对比...................................................... - 9 -

图表 14：国内流式试剂生产代表企业............................................................... - 10 -

图表 15：旷博生物销售收入拆分（万元） ....................................................... - 10 -

图表 16：旷博生物流式产品毛利润拆分 ........................................................... - 10 -

图表 17：旷博生物研发投入保持较高水平（万元） ......................................... - 10 -

图表 18：旷博生物研发人员占比 21% .............................................................. - 10 -

图表 19：旷博生物产品布局 ............................................................................. - 11 -

图表 20：旷博生物产品种类覆盖率 .................................................................. - 11 -

图表 21：旷博生物与中源协和合作成立旷博协和 ............................................ - 12 -

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专题研究报告

流式细胞仪功能强大，应用领域由科研走向临床

分析和分选细胞功能强大，应用潜力巨大

流式细胞术(Flow Cytometry, FCM)是七十年代发展起来的高科学技术，

集计算机技术、激光技术、流体力学、细胞化学、细胞免疫学于一体，

同时具有分析和分选细胞功能。流式细胞术不仅可测量细胞大小、内部

颗粒性状，还可检测细胞表面和细胞浆抗原、细胞内 DNA、RNA 含量

等，可广泛应用于血液学、免疫学、肿瘤学、药物学、分子生物学等领

域。

原理先进，优势明显

流式细胞仪是对群体中经过染色的单个细胞所发出的散射光和荧光进行

检测，经染色的细胞在悬液中以单行流过高强度光源的焦点，当每个细

胞经过焦点时，发出一束散射光或荧光。通过对光信号进行检测分析，

可以得出悬液中细胞的基本信息。尤其是 15 色荧光分析的实现，使单

次实验就可以同时获得多达 17 个参数，并且可以实现高速分选，速度

达到 10000 个/秒，能够满足多种科学研究的要求。与 ELISA 等传统分

析方法相比，流式细胞术在结果的准确性和效率等方面优势明显。

图表 3：流式细胞仪主要优势

流式细胞仪 免疫荧光检测

操作简便性 将染色的单个细胞推入仪器

中，即可得出数据

需将细胞染色后，通过显微镜拍

片进行观察，操作复杂

准确性 计算机统计分析，准确统计

群体中荧光标记细胞的比例

需要实验人员进行主观判断，影

响因素较多

测定速度 每秒可测 10000 个细胞，能

迅速分析和记数大量细胞 检测所需时间较长

样本量 细胞样本量大 细胞样本量较小

信息量 可以同时检测多个参数 一般只能检测一个

来源：中泰证券研究所

仪器生产壁垒高

图表 1：流式细胞仪基本功能 图表 2：流式细胞仪在临床诊断领域应用

研究领域 基本功能

细胞凋亡研究

应用流式细胞仪技术可根据细胞在凋亡过

程中发生一系列形态、生化变化从多个角

度对细胞凋亡进行定性和定量的测定。

细胞分选

流式细胞仪能够分选某一亚群细胞,分选纯

度＞95%。目前细胞分选主要用于研究，

临床应用较少。

细胞因子的检测

随着多标记及胞内细胞因子标记流式细胞

技术的出现，使对细胞内细胞因子的研究

推向了一个新的阶段。

应用领域 具体内容

肿瘤诊断治疗 通过对 DNA 含量的分析，发现癌前病变、协助肿

瘤的诊断和治疗

免疫学诊断

通过荧光抗原抗体检测技术对细胞表面抗原分

析，进行细胞分类和亚群分析评估人体细胞免疫

功能

血液病诊断治

疗

通过对外周血细胞或骨髓细胞表面抗原和DNA检

测分析对血液病诊断、预后判断和治疗

血栓与出血性

疾病诊断治疗 血小板功能的测定、血小板相关抗体的测定

来源：中泰证券研究所 来源：中泰证券研究所

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专题研究报告

流式细胞仪主要由五部分构成:①流动室及液流驱动系统；②激光光源及

光束形成系统；③光学系统；④信号检测与存储、显示、分析系统；⑤

细胞分选系统，其中，流动室和液流系统是仪器的核心，需要保持细胞

在液流的轴线上单个排列，且保证一定的通过速度。

图表 4：流式细胞仪原理图

来源：Alabmed，中泰证券研究所

流式细胞仪行业具有明显的二相性，它是传统制造业与 IT 产业的结合，

其核心技术是精密零部件生产技术和软件开发技术，在保证硬件精密的

同时还要研发配套的软件检测系统，使其成为高精密的科技产品。这些

特点决定了流式细胞仪具有较高的技术壁垒，国内市场主要由 BD、

Beckman、艾森、Thermo 等跨国企业垄断。

技术发展迅速，应用领域由科研走向临床

从 1973年BD与斯坦福合作研发世界第一台商用流式细胞仪FACSⅠ开

始，流式细胞仪经历由单激光到多激光、单色到多色、分析到分选、空

气激发到石英杯激发、标配型到特殊定制型，在结构和硬件方面的技术

快速发展。

随着光学技术、电子物理技术、光电测量技术、电子计算机技术以及细

胞荧光化学技术、单克隆抗体技术的进步，流式细胞仪逐渐以多激光源

取代非相干光源，仪器的小型化、自动化程度大幅提升，硬件条件远超

科研发展需要，逐步由科研走向肿瘤、免疫、血液病等临床应用领域。

肿瘤诊断治疗应用存在巨大市场增量

图表 5：流式细胞仪发展历程

来源：中泰证券研究所

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专题研究报告

流式细胞仪市场基数小，增长快

根据中国产业研究网统计，2012 年全球流式细胞仪的市场为 30 亿美元，

预计 2020 年市场规模将达到 65 亿美元，2012-2020 年间复合年增长率

为 30.9%。国内流式市场自 2009 年以来，年平均增速超过 30%，其中

试剂平均增长比例接近40%。2014年流式仪器与试剂市场总规模为10.8

亿元，其中临床试剂 2.9 亿。2015 年市场总容量 14 亿元，其中临床试

剂 3.95 亿元，同比增长 35%。以 BD 为例，2012-2015 年中国市场销

售额复合增长率达 19%。

图表 6：BD 中国市场销售增长情况（亿元）

0.00

1.00

2.00

3.00

4.00

5.00

6.00

7.00

8.00

9.00

10.00

2012 2013 2014 2015

仪器 试剂

来源：中泰证券研究所

用户群体庞大，市场远未饱和

市场对于检测速率既快又准的流式细胞仪市场需求量不断增长。我国流

式细胞仪临床用户主要为 2155 所三级医院及部分二级医院，此外，我

国 2500 多所大学和科研机构、各体检中心和独立医学实验室，也都是

流式细胞仪的客户群体。目前我国的流式细胞仪数量还很少，市场需求

远未饱和。

图表 7：流式细胞仪用户群体 图表 8：流式细胞仪市场潜力大

机构 数量

211 学校 112

985 学校 39

其他普通高等学校 2444

三级医院 2155

二级医院 7700

来源：中泰证券研究所 来源：产业研究网，中泰证券研究所

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专题研究报告

肿瘤诊断治疗带来巨大市场增量

肿瘤诊断是流式细胞仪在临床医学中应用最早的领域。基于 DNA 含量

直接代表了细胞的倍体状态，流式细胞仪可以对肿瘤细胞的 DNA 含量

进行分析，从而判断肿瘤的恶性程度。流式细胞仪在癌前病变的发现、

肿瘤的诊断、治疗和预后判断等领域都发挥了重要作用。我国癌症患者

基数大，2015 年新诊断癌症 429.2 万例，平均每天有 1.2 万病人被诊断

为癌症病人，流式细胞仪在肿瘤诊断和药物研发领域应用潜力巨大。

流式细胞仪技术壁垒高，国际巨头垄断

国际主流企业垄断国内仪器市场

国外企业依靠产品技术含量高、准确性和重复性好，在国内市场占据垄

断地位，仅 BD 和 Beckman 两家在流式细胞仪行业中的市场份额就达到

90%以上，艾森、Thermo、迈瑞医疗等占据少量市场份额。

图表 10：国内流式细胞仪市场竞争格局

来源：cytometry，中泰证券研究所

国内自主研发能力较弱，短期内难以实现进口替代

我国具备流式细胞仪自主研发能力的企业较少，只有迈瑞医疗和博奥生

物等少数几家，而且由于设备生产的技术壁垒较高，国产仪器与进口设

备的技术水平和产品种类丰富度差距较大，仅能生产一些技术含量低的

图表 9：流式细胞仪在肿瘤领域的应用

应用阶段 具体内容

癌前病变发现 当人体发生癌变或具有恶性潜能的癌前病变时，细胞 DNA 含量异常改变，FCM 可精确定量 DNA 含量的改变，能对

癌前病变的性质及发展趋势作出评估。

肿瘤诊断 DNA 非整倍体细胞峰的存在可为肿瘤诊断提供有力的依据，FCM 在肿瘤诊断中具有速度快、信息量大，敏感度高等

优点

肿瘤治疗 临床医师可根据细胞周期各时相的分布情况，依据化疗药物对细胞动力学的干扰理论，设计最佳的治疗方案，从 DNA

直方图直接地看到瘤细胞的杀伤变化，及时选用有效的药物。

预后判断 异倍体肿瘤恶性病变的复发率高、转移率高、死亡率也高，而二倍体及近二倍体肿瘤的预后则较好。FCM 可根据肿瘤

DNA 分布直方图的变化评估疗效。

来源：中泰证券研究所

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专题研究报告

低档流式细胞仪，与国际主流厂商研发的高精密检测系统还存在着较大

的差距，短期内难以打破现有竞争格局。

图表 11：我国流式细胞仪主要生产厂商

厂商 仪器型号

外国厂商

BD

FACSAria III 流式细胞分选仪

BD Influx 流式细胞分选仪

Accuri C6 个人型流式细胞分析仪

BD LSRFortessa 多维高清流式细胞分析仪

BD FACSVerse

BD FACSCanto II 流式细胞仪

Beckman

Gallios 流式细胞分析仪

Cytomics FC500 系列数字化流式细胞分析仪

Navios 流式细胞分析仪

Sysmex

CytoFLEX 流式细胞分析仪

DxFLEX 流式细胞仪

CytoFLEX S 流式细胞仪

Thermo

CyFlow Cube

CyFlow® Counter

CyFlow® Space

CyFlow® Ploidy Analyser

CyFlow® miniPOC

Attune® NxT

国内厂商 迈瑞 BriCyte E6

博奥生物 CytoNova

来源：中泰证券研究所

流式试剂有望率先实现进口替代

开放系统，有进口替代的基础

试剂生产厂商与仪器生产厂商相互间的依赖性较小。不同于免疫分析仪

器的封闭式系统，流失细胞仪和其他分子诊断系统开放性较高，即部分

仪器和试剂不需配套使用，一台仪器可以使用不同厂家的试剂。同时，

国内分子检测试剂的进口替代起步较早，2015 年我国分子检测试剂的国

产化率已经达到 72%，给流式细胞仪的进口替代积累了较为丰富的经验

和技术支撑。我们认为流式试剂也有望逐步实现进口替代。

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专题研究报告

图表 12：不同诊断细分领域进口替代率

来源：中国产业网，中泰证券研究所

流式试剂在临床领域具有较大开发潜力，先发企业优势显著

目前我国流式细胞试剂在科研领域的产品个数大约为 3000 个，市场已

经较为饱和，而且竞争非常激烈。然后，在临床领域，我国市场上仅有

60-100 个产品。细胞治疗、肿瘤等恶性疾病愈后跟踪等临床项目对流式

细胞仪存在巨大需求空间，新的临床应用有望不断增加。因此，我们认

为未来国内流式试剂领域的主要增长来自临床应用。

图表 13：临床和科研领域流式试剂数量对比

试剂与设备 临床 科研

试剂 60-100 个产品 3000 个产品

设备 国外 2 家，国产 4 家 国外 8 家，国内 2 家

来源：中泰证券研究所

国内进入流式试剂领域的企业只有旷博生物、中源协和、迈克生物等少

数几家企业。考虑到流式试剂生产涉及临床检验学、生物化学、分子生

物学等领域，具有开发周期长、生产工艺流程复杂、质量控制要求高等

特点，需要经过长时间的临床应用才能取得医院等客户的信任，具有一

定的品牌壁垒。因此我们认为早期切入流式试剂领域的企业先发优势显

著。

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专题研究报告

图表 14：国内流式试剂生产代表企业

厂商 试剂种类

中源协和

CD3 分子检测试剂盒(流式细胞仪法-PC5)

人 CD45 分子检测试 剂盒(流式细胞仪法-FITC)

人 CD34 分子检测试剂盒(流式细胞仪法-PE)

旷博生物

HIV CD4 检测

淋巴细胞亚群检测

调节性 T 细胞检测

造血干细胞检测

白血病免疫分型

来源：中泰证券研究所

旷博生物(835093.OC)─国内流式试剂行业领先企业

打造流式产品线，销售收入快速增长

公司围绕流式和结核两个主力产品线，持续强化研发水平和产品质量管

理体系，致力于进口产品的替代与创新产品的开发。2016 年流式产品销

售收入 3224 万，同比增加 164.62%，流式产品销售收入占比达 55%，

成为主力产品线。其中自产产品实现销售 1889.05 万元 ,同比增加

88.36%,代理产品实现销售 1,335.21 万元,同比增加 519.50%。2016

年公司自产流式产品毛利率 54%，相比 2015 年有较大幅度提高，并且

随着公司规模化生产扩大，单位产品成本会降低，毛利率还有上升空间。

重视研发投入，研发投入占营业收入比例超过 30%

公司重视研发，研发投入占营业收入比例超过 30%，研发人员数量占员

工比例为 21%。此外，公司积极与医疗科研机构和国家重点医药院校进

行科研合作，力求在充足的研发资金支持和高水平合作机构技术支持下，

提高公司产品技术竞争力，同时扩大公司品牌影响力和市场占有率。

图表 15：旷博生物销售收入拆分（万元） 图表 16：旷博生物流式产品毛利润拆分

来源：公司年报，中泰证券研究所 来源：公司年报，中泰证券研究所

图表 17：旷博生物研发投入保持较高水平（万元） 图表 18：旷博生物研发人员占比 21%

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专题研究报告

产品覆盖率高，先发优势明显

公司是国内较早提供临床流式产品的生物试剂企业，先发优势明显。截

止 2016 年，公司流式产品已经取得了 17 个医疗器械证书（15 个三类、

1 个二类、1 个一类），覆盖 60%的流式产品种类，此外还有已经进入报

批流程的流式产品 13 个。公司流式产品围绕 HIV CD4 检测技术，在淋

巴细胞亚群检测、调节性 T 细胞检测、造血干细胞检测及白血病免疫分

型等领域形成了较强的竞争力。公司 AimPlex 多因子检测试剂盒最多可

同时检测 24 个指标，优势明显。

从产品推广角度而言，流式试剂适合多产品推广，同时拥有多种流式试

剂的厂商占据优势。公司已有 17 个流式产品，覆盖 60%的流式产品种

类，加上已经进入报批流程的 13 个产品（在研产品全部获批后预计可

覆盖 90%的流式项目），未来产品覆盖度会进一步提升，可满足客户的

多样化需求，在国内企业中处于领先地位。

加速全国渠道建设

2016 年公司收购 BD 一级经销商——北京立方基业公司，进一步强化销

来源：公司公告，中泰证券研究所 来源：公司公告，中泰证券研究所

图表 19：旷博生物产品布局 图表 20：旷博生物产品种类覆盖率

来源：公司公告，中泰证券研究所 来源：公司公告，中泰证券研究所

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专题研究报告

售体系的整合。立方基业拥有流式产品十五年以上的营销经验，其流式

产品营销范围覆盖北方十多个省份，拥有数百家终端用户。我们认为随

着销售渠道的加速整合，公司流式产品的销售将会继续放量。

与中源协和合作成立旷博协和，进一步提升竞争力

公司与中源协和合作设立子公司旷博协和，重点开发流式试剂产品。中

源协和拥有 30 年抗体生产经验，是国内研制单抗品种最多、生产能力

最大的公司之一。2016 年 10 月，旷博与中源协和共同投资设立新公司

旷博协和，公司持股 51%。旷博协和主要致力于流式试剂的研究开发，

有助于整合公司与中源协和在流式产品领域的优势，提升流式试剂产品

竞争力。

图表 21：旷博生物与中源协和合作成立旷博协和

来源：公司公告，中泰证券研究所

风险提示

市场竞争风险。大型跨国企业通过试剂价格下调占据国内市场，增加国

内流式试剂生产企业竞争压力。

市场推广风险。国内企业流式市场份额较小，品牌和质量尚未得到充分

认可，存在市场推广风险。

产品替代风险。其余免疫诊断方法和流式细胞技术形成竞争，存在产品

替代风险。

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专题研究报告

投资评级说明：

评级 说明

股票评级

买入 预期未来 6~12 个月内相对同期基准指数涨幅在 15%以上

增持 预期未来 6~12 个月内相对同期基准指数涨幅在 5%~15%之间

持有 预期未来 6~12 个月内相对同期基准指数涨幅在-10%~+5%之间

减持 预期未来 6~12 个月内相对同期基准指数跌幅在 10%以上

行业评级

增持 预期未来 6~12 个月内对同期基准指数涨幅在 10%以上

中性 预期未来 6~12 个月内对同期基准指数涨幅在-10%~+10%之间

减持 预期未来 6~12 个月内对同期基准指数跌幅在 10%以上

备注：评级标准为报告发布日后的 6~12 个月内公司股价（或行业指数）相对同期基准指数的相对市场表现。其

中 A 股市场以沪深 300 指数为基准；新三板市场以三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市

转让标的）为基准；香港市场以摩根士丹利中国指数为基准，美股市场以标普 500 指数或纳斯达克综合指数为

基准（另有说明的除外）。

重要声明：

中泰证券股份有限公司（以下简称“本公司”）具有中国证券监督管理委员会许可的证券投资咨询业务资格。

本报告仅供本公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。

本报告基于本公司及其研究人员认为可信的公开资料或实地调研资料，反映了作者的研究观点，力求独立、

客观和公正，结论不受任何第三方的授意或影响。但本公司及其研究人员对这些信息的准确性和完整性不作

任何保证，且本报告中的资料、意见、预测均反映报告初次公开发布时的判断，可能会随时调整。本公司对

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