2021年度橋渡し研究戦略的推進プログラムおよび

シーズABC説明会について

京都大学医学部附属病院先端医療研究開発機構（iACT）

橋渡し研究戦略的推進プログラムと拠点

国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）が選定した全国10か所の橋

渡し研究支援拠点の基盤を活用して、産学連携、拠点外の機関の研究課題を積

極的に支援するために必要な人材・設備等を整備し、シーズ育成能力を強化す

るとともに、日本全体として橋渡し研究を推進する体制を強化・発展させ、日本発

の革新的な医薬品・医療機器等をより多く持続的に創出することにより、世界一

の健康長寿社会の実現に貢献する。

2★ 異分野融合型研究開発推進支援事業 （2019年度～）

（分担機関）（分担機関）

橋渡し研究支援拠点

★

★

★

★

AMED HPから引用・編集

シーズA、preB、B、preC、C とは・・・

開発ステージ

3

開発段階に応じて、シーズを“A”、“B”、“C”の３つの開発ステージに分けています。

対象課題

拠点の役割とプログラムの実施体制

≪preB、シーズB、preC、シーズC≫≪シーズA≫

研究機関研究開発代表者

開発支援

補助金

補助金

連携

支援費支払

AMED

橋渡し研究支援拠点

開発支援

連携

支援費支払

AMED

橋渡し研究支援拠点

委託研究開発契約

研究機関研究開発代表者

4

シーズ B（preB） / シーズ C（preC）

学内 学外

新規シーズ採択までの流れ

※ シーズABC書面審査の過程で、申請者本人に問合せを行う場合があります。

書面審査（11月中）

支援開始（4月～）

内定通知（1月下旬）

拠点内で採否決定（1月下旬）

AMEDで採否を決定支援開始（4月～）

二次審査：面接審査（11/20）

AMEDへ応募（1月上旬予定）

拠点内で候補シーズを決定（12月上旬予定）

一次審査：書面審査（11月中）

課題募集：9/18（金）～10/9（金） 正午

個別相談: ～9/17（木）

シーズ Ａ

学内 学外

課題募集: 9/28（月）～10/26（月） 正午

京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構

個別相談: ～9/25（金）

5

拠点支援機能について

6

京都大学医学部附属病院先端医療研究開発機構 （新iACT）

7

ARO機能による治験・臨床研究実施のための充実した研究環境

1．早期実用化

治験薬GMP製剤製造施設 細胞加工調製施設（CPC）

などを活用した試験物製造

2．試験物製造

京都大学iCAPの活用 産学連携本部やKUMBLとの

連携による早期導出

6．事業化

International Clinical TrialCenter Network （ICN）を活用したシーズ開発

4．国際展開

他拠点・他施設と連携した人材育成に基づく共同開発の環境

これまでの実績に基づく他拠点・他施設へのノウハウ提供

5．教育・人材育成

FIH試験のためのステージアップ検討会議の設置

次世代医療・iPS細胞治療研究センター（Ki-CONNECT）(Phase I 病棟）設置

3．First-in-human試験

京都大学拠点を活用する利点

8

京都大学拠点の特長

アカデミア研究開発力の強化

非臨床開発から臨床開発までのシームレスな支援

研究開発プログラム

大学発ベンチャーへの支援

異分野融合型研究開発の推進 （メンタリング、臨床医とのマッチング）・

バイオマテリアル医療、再生医療などの開発実績・

非研究開発・薬事連絡会（非臨床開発）、ステージアップ検討会議（FIH試験開始前）外部有識者を含めた会議体の設置

・

イノベーションハブ京都交流会 （研究者、企業人、起業家の交流の場）・

HiDEP（医療ヘルスケア・イノベーション起業家人材育成プログラム）⇒本年度はセミナーをオンラインで無償提供

・

資金獲得に向けた海外投資家とのマッチング支援・

競合品調査および非臨床試験、臨床試験、TPPの提案・

競争的資金の獲得支援 （例：AMED ACT-M/MS個別相談会の実施）・

ベンチャーに対する公的予算獲得相談・ 9

本事業は、医療実用化を目指した広範なシーズの育成や、医学・歯学・薬学系以外の先端技術・知識を利活用して医療イノベーションを推進する事を目指しています。医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用・実用化を目指したシーズに対して研究費を配分するとともに、開発研究者への教育や支援を実施します。

10

異分野融合型研究開発推進支援事業

ニーズ

・最先端の医療・研究を実施する医師・次世代医療機器事業で収集した臨床ニーズ

「臨床 × 工学」オンライン交流会 （7月1日、15日、29日）

臨床薬学懇話会 （12月頃）

臨床ニーズを基にした異分野と臨床の交流会

PMから／個別相談窓口 → マッチング

セミナーを通じた共同研究促進 11

シーズ

・工学研究科 ・薬学研究科・情報学研究科 ・防災研究所・拠点外・新学術領域研究化学コミュニNW・価値創造型創薬研究拠点プロジェクト・学際融合教育研究推進センター 生理化学研究ユニット

＜医療開発を目指す技術シーズ＞

マッチング

異分野交流の機会

個別マッチングの事例

12

臨床医とのマッチング事例

R大学（理工学部） × 京大病院（呼吸器外科・肝胆膵移植外科）①

異分野融合型研究開発推進支援事業に採択、共同研究開始〈医療機器：試作、評価、製品コンセプト立案〉

⇒

京都大学（工学部） × 京大病院（耳鼻咽喉科・頭部外科）②

環境省プログラムで共同研究開始 〈バイオマーカー：探索、評価〉⇒

企業とのマッチング事例

工作機械メーカー × K大学（消化器内科）③

共同研究開始 〈医療機器：要素技術開発〉⇒

製造販売業 × 製造業（試作） × N病院（消化器外科）⑤

秘密保持契約 ＋ 委託契約〈医療機器：プロトタイプ作製〉⇒

製薬メーカー × 材料メーカー × K大学（泌尿器科）④

共同研究開始 〈医療機器：材料選定、仕様確定〉⇒

13

商品名 適応症・使用目的 2020.3.31 現在

メトレレプチン皮下注用

11.25mg「シオノギ」

（京大 内分泌・代謝内科）

脂肪萎縮症

PDレーザー

注射用レザフィリン®100mg

（京大 腫瘍内科）

化学放射線療法又は放射線療法後の局所遺残再発食道癌

サンコンKyoto-CS

（京府医大 眼科）

スティーヴンス・ジョンソン症候群及び中毒性表皮壊死症の眼後遺症において既存の眼鏡、コンタクトレンズを用いても十分な 視 力 が 得 ら れ な い 患 者 に 対 す る 視 力 補 正 及 び 自 覚症状の緩和

ペルナック Gプラス®

（京大 形成外科）全層皮膚欠損創における肉芽の形成

X-TAL アルカリポーラススペーサー

（京大 整形外科）

椎間板変性症の変性疾患などにより固定術が必要な患者に、椎間板又は脊椎の一部の代わりに脊柱構造の高さを置換するために用いる

da Vinci サージカルシステム

（京大 耳鼻咽喉科）対象疾患として「耳鼻科領域」への適応拡大

シュアファインド

（京大 呼吸器外科）

本品は、RFIDマイクロチップを用いた微小がん標識・手術ナビゲーションシステム

パージェタ点滴静注 420mg/14mL

(京大 乳腺外科）HER2陽性乳がんに対する術前療法への拡大

MIPS手術支援装置

（京大 肝胆膵・移植外科、乳腺外科）

消化器疾患における外科手術 (肝切除など)、センチネルリンパ節の同定

先端医療研究開発機構の支援実績

イノベーションハブ京都 交流会

2020/06/10 第44回IHK交流会 医療機器の研究開発～医療データ活用～（HIDEPセミナー) ティア・リサーチ・コンサルティング合同会社 代表 内海潤先生

2020/06/29 第45回IHK交流会 知的財産セミナー 医薬品関連特許について京都大学 産官学連携本部 知的財産部門 末廣克尚先生

2020/07/01 第46回IHK交流会 医療機器の事業戦略について（HIDEPセミナー) ティア・リサーチ・コンサルティング合同会社 代表 内海潤先生

2020/07/15 第47回IHK交流会 メルクのベンチャーエコシステムにおける役割メルク株式会社 武内 歩 氏

2020/08/20 第48回IHK交流会 医療機器の承認審査（HIDEPセミナー) PMDA スペシャリスト（臨床医学担当） 望月修一 先生

2020/08/26 第49回IHK交流会 医療機器開発における知的財産戦略（HIDEPセミナー) 経済産業省 特許庁 審査第二部 医療機器（補綴・福祉機器）杉崎覚先生

• 2020/09 第50回IHK交流会 デジタルヘルス（HIDEPセミナー) 医療機器センター 医療機器産業研究所 調査研究室 室長 鈴木孝司先生

• 2020/09 第51回IHK交流会 ベンチャーファイナンス（HIDEPセミナー) SMBCベンチャーキャピタル 投資戦略部 部長 大津先生

• 2020/10 第52回IHK交流会 知財入門

• 2020/11 第53回IHK交流会 起業家講演（HIDEPセミナー) 株式会社mediVR 代表取締役社長 原正彦先生

• 2021/01 第54回IHK交流会 AI×医療ヘルスケアシンポジウム

本年度は京都大学HiDEP関連セミナーをIHK交流会としてWEB開催

＜調査報告書の目次＞

急性骨髄性白血病（AML）の治療薬状況

エグゼクティブサマリー

AML治療ガイドライン

日米EU5ヵ国のAML患者数

AML治療薬の売上予測

AML治療薬の開発状況

AML治療薬の臨床データ

AMLに対するアンメットニーズ

AML治療薬の開発に必要な非臨床試験項目

AML治療薬の開発に必要な臨床試験項目

AML治療薬の導入を検討している企業の例

総論：Target Product Profile 15

• シーズAの創薬シーズのうち、有望な課題（2課題程度）については、シミック・ホールディングス社に開発物の競合品、非臨床試験、臨床試験の調査を依頼し、Target Product Profileを提案する。

• 費用は拠点負担。当拠点、シミック、研究者の3者で協議しながら、成果物をまとめる。調査結果は、AMEDの各種事業の申請に利用可能。

競合品調査および非臨床試験、臨床試験、TPPの提案

ACT-M/MS個別相談会

• 橋渡し以外の予算獲得に向けて、AMEDによる個別相談会を毎年実施

相談 ： 12件 （拠点内 9 件、拠点外 3 件）

申請 ： 7件 （拠点内 5 件、拠点外 2 件）

採択 ： 2件 （拠点内 1 件、拠点外 1 件）

2020/9 相談案件を募集

2020/10 相談案件を確定

2020/11 相談準備

2020/12/1-2 個別相談会実施

2021/1 AMEDへ再相談

2021/2 申請書ブラッシュアップ

2021/3 申請

シーズ登録のうえ

継続的に支援

16

• 拠点内シーズについては、URA室と協働で支援

2021年度応募に対する支援予定2020年度応募案件の支援実績

本プログラムの範囲

産学連携により医療分野における技術課題を解決

AMED HPから引用・編集

大学発ベンチャーに対する支援

• 京大発のイノベーションの海外展開の加速化の支援 （米国内資金調達・アライアンスの支援）

• 京大研究者・スタートアップ企業が米国での開発・ 薬事申請・起業を学ぶ教育機会の提供

• 京大UCSDオンサイトラボ (2019年8月開設） の活性化

17

目的

シーズA

18

【シーズA】 支援対象課題と補助金

下記（1）、（2）の条件を満たす課題

将来、薬事承認対象となる医薬品、医療機器、再生医療等製品、体外診断薬として実用化につながる可能性のある、臨床応用を目指した基礎研究課題

（1）

（2） 2年以内の関連特許出願を目指す課題

補助金額および期間

支援対象となる課題

補助金額 ： 1件当たり 300～400万円程度

採択件数 ： 拠点内外あわせて 15～20件程度

補助期間 ： 2021年4月1日～2022年3月31日

研究費の使用期限： 2022年3月31日

※ 採択件数により、補助金額は変更の可能性があります。また、支援に要する費用として、補助金より一定金額を当機構に計上いたしますことをご了承ください。

19

【シーズA】 応募・採択の推移

24

40

3125 26

14 17 15

7 10

0

10

20

30

40

50

2016 2017 2018 2019 2020

拠点内

応募数 採択数

3

17

30

48 46

2

15 15 1610

0102030405060

2016 2017 2018 2019 2020

拠点外

応募数 採択数

20

【シーズA】 支援実績（拠点外）

2018年度～2020年度支援シーズ

長崎大学 ： 4件

鹿児島大学 ： 1件

熊本大学 ： 1件

福井大学 ： 1件

富山大学 ： 2件

金沢大学 ： 3件

静岡県立大学 ： 1件浜松医科大学 ： 1件

兵庫医科大学 ： 3件

神戸市立医療センター西市民病院 ： 1件

京都府立医科大学 ： 5件

同志社大学 ： 1件

京都薬科大学 ： 1件

大阪市立大学 ： 2件

関西医科大学 ： 4件

近畿大学 ： 1件

大阪赤十字病院 ： 1件

滋賀医科大学 ： 2件

奈良先端科学技術大学院大学 ： 1件徳島大学 ： 1件

福島県立医科大学 ： 3件

21

19大学/2医療機関（40シーズ）を支援 （2020年7月現在）

選定評価委員会 （1月中旬）

書面審査 （11月中）

◆ 1課題あたりの評価者数（4名）

◆ 知財担当者が別途新規性喪失の有無をチェック

◆ 書面審査結果と新規性喪失チェックの結果をもって採択案件を確定

内定通知 （1月下旬）

採択通知 （1月下旬）

◆ 辞退者等の確認

【シーズA】 選考スケジュール

募集期間 （9/28～10/26 正午締切厳守）

募集案内と個別相談

◆ 先端医療研究開発機構HPおよびメールにて募集案内開始

◆ 9月11日まで研究内容に関する個別相談（30分程度）をHP※より受け付け （9月25日まで実施）

※ https://www.kuhp.kyoto-u.ac.jp/~iact/bridging/seeds-inquiry/

22

【シーズA】 選定基準（4項目、30点満点）

評価項目 配点 評価ポイント

※医薬品の場合、ターゲットバリデーションが完了し、評価系が構築されていることが望ましい。

23

① 臨床的意義 10・ 医療現場での必要性はあるか

（アンメットメディカルニーズ）

② 特色・独創性 10・ 革新性はあるか

・ 既存の技術に比べて治療効果の優越性はあるか

③ 開発可能性（計画の妥当性を含む）

10

・ 基礎研究は十分になされているか

・ 製品に結び付く可能性は高いか

・ 開発ステージはどこか※

・ 連携企業はあるか

・ 特許出願に結びつく計画か

・ 研究体制は整っているか

・ 経費計画は適切か

④ 知財 自己発表による新規性喪失の有無

【シーズA】 応募資格、留意点

応募者資格

留意点

• シーズAの登録期間内（2021年4月1日～2023年3月31日の2年間）において、大学・研究機関等所属の研究者（常勤）であること

• 過去に採択となった課題の再申請は認められません

• シーズA申請書「4.参加者リスト」に共同研究者（企業）を記入することは可能ですが、原則として参加者に研究経費を配分することはできません

• 同一研究課題を京都大学以外の橋渡し研究支援拠点※と重複して応募することはできません

• 別課題であっても、1人の研究開発代表者が当拠点に2件以上の応募をすることはできません

※ 橋渡し研究支援拠点北海道臨床開発機構（北海道大学、札幌医科大学、旭川医科大学）、東北大学、筑波大学、東京大学、慶應義塾大学、名古屋大学、大阪大学、京都大学、岡山大学、九州大学

24

知財支援

① 発明相談、先行文献調査 ○ ・知財リエゾン

② 知財活用、出口戦略相談 ○ ・知財リエゾン

③ 知財セミナー・e-Learningの提供 ○ －

【シーズA】 支援メニュー

内容支援機関

拠点 AMED

その他支援

④ 各種セミナーの提供・薬事、PMDA、開発事例、ベンチャー、ファイナンス等

－

⑤ 公的資金獲得支援・情報提供・AMED個別相談会

・メールマガジン

⑥ 臨床医とのマッチング支援・交流会・個別紹介

－

⑦ 企業とのマッチング支援・マッチング会・個別紹介

・展示会・商談会

⑧ 非臨床試験実施に向けた助言 ・要望に応じて支援 －

⑨外部委託による競合品・市場調査、TPPの作成（医薬品のみ）

・1～2件程度、費用は拠点負担

－

⑩ 知財開発コンサルタントによる支援・iACT委託契約先のコンサルタント活用

－

シーズB、シーズC

26

【preB/シーズB】 支援対象課題

関連特許出願済みで、治験開始に必須な非臨床試験の項目確定等を目指す研究開発課題

非臨床POC取得及び治験届提出を目指す医薬品及び医療機器等の研究開発課題

（1）

（2） 薬事申請用臨床データ取得を目指す体外診断用医薬品等の研究開発課題

関連特許出願済みで、3年以内に下記の目標への到達を目指す研究開発課題

支援対象となる課題（2020年度参考）

2021年度のAMED事業方針により課題内容が変更になる可能性があります

27

＜ preB ＞

＜ シーズB ＞

【preC/シーズC】 支援対象課題

関連特許出願及び非臨床POC取得済みで、治験開始を目指す研究開発課題

関連特許出願済みで、3年以内に下記の目標への到達を目指す研究開発課題

健常人又は患者を対象とし、臨床POC取得を目指す医薬品等の研究開発課題

（1）

（2） 治験又は性能試験を行い、承認・認証を目指す医療機器等の臨床研究開発課題

28

支援対象となる課題（2020年度参考）

2021年度のAMED事業方針により課題内容が変更になる可能性があります

＜ preC ＞

＜ シーズC ＞

【preB/シーズB、preC/シーズC】 支援対象課題

29

委託金額および期間（2020年度参考）

委託期間 ： 原則、１年間

委託金額 ：

シーズB 上限 5,000万円 程度（直接経費）

preB 原則上限 1,000万円 程度（直接経費）

委託期間 ： 原則、１年間

委託金額 ：

シーズC 上限 8,000万円 程度（直接経費）

preC 原則上限 1,000万円 程度（直接経費）

2021年度のAMED事業方針により枠組みや委託金額が変更になる可能性があります

＜ preB / シーズB ＞

＜ preC / シーズC ＞

【シーズB、C】 採択後の推移

シーズNo.

所属・氏名 試験物 対象疾患 事業名開発計画立案

製造/品質

薬事対応

非臨床試験

ステージアップ

薬事対応

IRB/REC

B-25三重大学・神経再生医学・細胞情報学溝口 明

レーザ内視鏡 消化器がん診断 橋渡しB (H29～R1） ● ○ ○

B-32北野病院・形成外科鈴木 義久

アルギン酸 ED 橋渡しB (H29～R1) ● ● ● ○

B-36鹿児島大学・遺伝子治療・再生医学小戝 健一郎

Surv.m-CRA-2 固形がん 橋渡しB (H29～R1) ● ● ● ○

B-41リハビリテーション科池口 良輔

三次元神経導管 末梢神経障害 橋渡しB (H29～R1) ● ● ● ● ● ● ●

B-48形態形成機構学萩原 正敏

偽エクソン化抑制化合物 ファブリー病 橋渡しB (H30～R2) ● 〇 〇 〇

B-51京都府立医大・眼科小嶋 健太郎

黄斑円孔治療用人工コラーゲン様ポリペプチドシート

黄斑円孔 橋渡しB (H30～R2) ● 〇 〇 〇

シーズNo.

所属・氏名 試験物 対象疾患 事業名IRB/REC

治験届 FPI LPI LPO 終了届CSR完成

C-13眼科池田 華子

KUS121非動脈炎性網膜中心動脈閉塞症

橋渡しC (H29、H30) ● ● ● ● ● ● ●

C-21京都府立医大・眼科外園 千恵

培養粘膜上皮シート難治性眼表面疾患

橋渡しC (H29～R1) ● ● ● ● ● ● ●

C-31鹿児島大学・消化器内科井戸 章雄

Surv.m-CRA-1 膵がん橋渡しPreC (R1)橋渡しC (R2～R3)

● ● ○

C-37リハビリテーション科池口 良輔

三次元神経導管 末梢神経障害 橋渡しC (R2～R3) ● ●

黒字 ： 拠点内、 青字 ： 拠点外

● ： 完了、 ○ ： 実施中30

【シーズB、C】 選考スケジュール

ヒアリング審査 （11月20日）

書面審査 （11月）

◆ 1課題あたりの評価者数・・・ MD 2名＋開発部門 2名 ： 計 4名

◆ 評価項目・・・ preB/シーズB： 10項目、preC/シーズC： 11項目

◆ 知財担当者が2次審査圏内の課題について事業との関連性をチェック

◆ AMED申請シーズ候補の順位を確定

◆ 単年・複数年申請も検討

AMED申請シーズ候補決定 （12月上旬予定）

AMED申請 （1月上旬予定）

◆ AMEDによる橋渡しBCシーズの申請準備

募集期間 （9/18～10/9 正午締切厳守）

募集案内と個別相談

（AMED 公募開始 （11月下旬予定））

◆ 先端医療研究開発機構HPおよびメールにて募集案内

◆ 9月11日まで研究内容に関する個別相談会（1時間程度）をHP※より

受け付け （9月17日まで実施）

31

※ https://www.kuhp.kyoto-u.ac.jp/~iact/bridging/seeds-inquiry/

2021年度AMED公募要項の時期が遅れる可能性があり、以降のスケジュールが変更になる可能性があります

【シーズB、C】 評価項目

preB / シーズB 提案書

①

研究の特色１ ・アカデミア発のシーズか、・革新性、新規性はあるか 1-1、2-1

研究の特色２ ・アカデミアで取り組むべき科学的な課題が明確で妥当か 1-1、1-2、2-1

研究の特色３ ・既存治療に対して優越性があるか 2-2

② 科学的意義 ・科学的に妥当性があるか1-1、1-4、1-6、2-1

③ 臨床的意義 ・医療現場での必要性（アンメットメディカルニーズ）があるか 2-2

④ 市場性 ・類似品がない、又は競合品に対する優位性が期待できるか 2-2

⑤ 開発方針の妥当性 ・開発方針に基づく開発計画が立てられているか1-2、1-7、2-3、2-4、2-5

⑥ 研究開発体制・共同開発企業がいるか、役割分担が適切であるか・利益相反関係が適切であるか

1-5、1-8、2-6、3-2、3-4

⑦ 試験物 ・開発対象物の最終化、又は製品プロトタイプができているか 2-8

⑧ 非臨床試験 ・作用メカニズムに基づく非臨床有効性データが妥当であるか 2-8

⑨ 開発・薬事戦略・PMDA相談を済ませており、指摘事項への対応が練られているか・Go/No go基準が明確で妥当であるか

2-10、3-1

⑩ 橋渡し事業（加点） ・First-in-human試験、あるいは多施設連携にあたるか 2-11

preC / シーズC （preB / シーズBの評価項目に加え、以下の評価項目） 提案書

⑪ 試験実施体制・試験（臨床研究・治験）の実施体制が構築され、役割分担が明確である・適切な評価項目が設定され評価方法が定まっている

1-6、1-7、2-5

【preB、シーズB、preC、C】 応募資格と留意点

• 大学・研究機関等所属の研究者（常勤）であれば応募可

• シーズBの申請を予定される場合には、AMED公募前の拠点シーズ登録と非臨床試験項目のPMDAとの計画合意が必須

応募者資格

留意点

• 2021年度の申請数の上限、申請枠組み、委託費額等は未定

• preB、シーズB、preC、シーズCへの申請には、関連特許の出願が必要

• preCへの申請には、試験物概要書と臨床試験実施計画書が必要（どちらも概要で可）

• 採択シーズについては、料金表に基づく拠点への支援経費の支払が必要

• シーズCへの申請には、試験物概要書と臨床試験実施計画書が必要

• シーズCの申請を予定される場合には、AMED公募前の拠点シーズ登録とPMDAとの計画合意が必須

33

【シーズB、C】 支援メニュー

34

項目 内容

シーズB

① 開発戦略立案開発戦略相談、ロードマップ等の立案、非臨床にかかるコンサルテーション

② プロジェクトマネジメント プロジェクトの進捗管理、関係部署の調整

③ 開発薬事 薬事にかかるコンサルテーション、規制当局対応

④ 外部専門家への研究相談 外部専門家への非臨床開発に関する個別相談

シーズCスタディマネジメント、メディカルライティング、安全性情報管理、データマネジメント、統計解析、モニタリング、文書管理

共通

⑤ 各種セミナーの提供・知財、薬事、特許庁、PMDA、開発事例、ベンチャー、ファイナンス等

⑥公的資金獲得支援（橋渡し事業以外を含む）

・情報提供・AMED個別相談会

シーズ B（preB） / シーズ C（preC）

学内 学外

新規シーズ採択までの流れ

※ シーズABC書面審査の過程で、申請者本人に問合せを行う場合があります。

書面審査（11月中）

支援開始（4月～）

内定通知（1月下旬）

拠点内で採否決定（1月下旬）

AMEDで採否を決定支援開始（4月～）

二次審査：面接審査（11/20）

AMEDへ応募（1月上旬予定）

拠点内で候補シーズを決定（12月上旬予定）

一次審査：書面審査（11月中）

課題募集：9/18（金）～10/9（金） 正午

個別相談: ～9/17（木）

シーズ Ａ

学内 学外

課題募集: 9/28（月）～10/26（月） 正午

京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構

個別相談: ～9/25（金）

35

応募方法・問い合わせ先

応募方法

お問い合わせ先

京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構医療開発部 企画ユニット

E-mail： bridge_a@kuhp.kyoto-u.ac.jp

当機構HP(http://www.kuhp.kyoto-u.ac.jp/~iact/)の【2021年度橋渡し研究戦略的推進プログラム_研究支援課題募集】から「シーズA申請書」「シーズBC提案書・申請概要チェックシート」をダウンロードし、書類を作成後、同HPの「申請フォーム」に添付のうえ、ご提出ください。

シーズA

シーズB、C 京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構医療開発部 開発・薬事ユニットE-mail： et.iact@kuhp.kyoto-u.ac.jp

E-mail: kucnslt@kuhp.kyoto-u.ac.jp

京都大学医学部附属病院臨床研究戦略課 研究推進掛

事務手続き

36

シーズABC個別相談会

37

シーズA 個別相談会

※他の研究事業が適している場合は、他事業をご紹介させていただきます。

2021年度橋渡しシーズA申請を検討中の研究者対 象 者 ：

相談場所 ： 先端医療研究開発機構またはWeb会議

相談時間 ： 30～60分（相談の内容による）

相談内容 ：

• 提案課題の内容や開発ステージがシーズAに適しているか、等

• シーズAの申請要件を満たしているか

実施期間 ： ～ 9/25（金） 受付は9/11（金）正午まで

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シーズB、C 個別相談会

2021年度橋渡しシーズB、C申請を検討中の研究者対 象 者 ：

相談人数 ： 数人程度まで可（企業担当者同席可）

相談時間 ： 1時間程度

相談内容 ：

• 拠点へのシーズ登録の希望の有無、等

• シーズB、Cの申請要件を満たしているか

実施期間 ： ～ 9/17（木） 受付は9/11（金）正午まで

相談場所 ： 先端医療研究開発機構またはWeb会議

※他の研究事業が適している場合は、他事業をご紹介させていただきます。

※既に登録済みのシーズBCについては、先ずはプロジェクトマネージャーにご相談ください。

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• 研究目的、開発する内容、試験物、既存治療との比較、アンメットメディカルニーズ、現状の課題（大学で解決すべき科学的な課題）、これまでの研究成果、今後の実施計画、ロードマップ、期待される効果 など

• その他にも、特許出願状況、非臨床試験（または臨床試験）の実施状況、規制当局対応、研究開発体制、連携企業 など

上記の内容が含まれるようなPPTあるいは

ハンドアウト資料を事前にご準備ください。

ご準備いただきたい情報

シーズB、C 個別相談会

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WEB申込方法

⇒ http://www.kuhp.kyoto-u.ac.jp/~iact/bridging/seeds-inquiry/

iACTのHPよりお申込みください

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・「シーズ応募相談希望」と記載ください

・シーズB、Cに登録済みの場合は、シーズ番号をご記載ください

質疑応答

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よくある質問

A1 可能です。但し、寄附講座元の企業に了承を得ていることが前提です。

Q1 応募資格として、寄附講座でも可能か？

Q2 どのような疾患領域（診療科）のシーズがあるのか？

Q3 他の補助金（橋渡し事業以外）に申請している場合、応募は可能か？

Q4 医学部との連携は応募の際に必要か？

A4 医学部との共同研究は必ずしも前提とされていないが、シーズBでは臨床を前提とした非臨床試験を実施するため、臨床段階を見据えての連携は必要です。

Q5 審査・選定体制は？

A5学内外の審査委員（約３０名）よる科学的かつ客観的な審査結果に基づき、研究開発戦略推進委員会の下部組織であるシーズ選定評価委員（学内および企業出身者）が選定します。

A2 シーズA ： 癌、神経、呼吸器、循環器、筋、骨格、内分泌などシーズBC： 癌、神経、眼、消化器、循環器など

A3 可能です。ただし、同一課題で他の公的資金と橋渡し研究の補助金の両方が採択され、併用する場合には、実施内容の棲み分けが必要です。

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よくある質問

A6シーズA ：1課題あたり補助金300～400万円シーズBC ：シーズBは1課題あたり委託金（直接経費で）約5,000万円/年、

シーズCは約8,000万円/年

Q7 シーズABCの採択率はどの程度か？

A8

Q9

シーズAの申請において、知財構想を記載する上で留意すべきことは？（その1）Q10

Q8

A7シーズA（2020年度） ：応募総数72件、採択数20件 ⇒ 採択率27.8％シーズBC（2020年度）：シーズBは11件中0件 ⇒ 0%、シーズCは5件中2件 ⇒ 40%

A9

申請時点で既に発明が完成されている課題（すでに発明届を学内知財部署に提出している、特許事務所と打合せ済みである、明細書を作成している、など）は申請の対象外です。

A10

Q6 シーズABCの1課題あたりの補助金・委託金はいくらか？

次年度より「常勤」でなくなる場合、応募資格はあるのか？

登録期間の2年間、常勤であることが応募資格です。したがって、次年度から「常勤」でなくなる場合は、申請は不可能です。

・知財関連支援（発明相談、出口戦略、知財セミナー・e-learning提供など）・企業、臨床医とのマッチング支援（個別企業紹介、交流会など）、公的資金獲支援（AMED個別相談会の実施など）・TPP（Target Product Profile）やCDP（clinical development plan）の作成（外部委託）

iACTのシーズAの支援内容は？

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よくある質問

シーズA申請書「4.参加者リスト」に記入いただいて問題ございませんが、その場合原則として参加者に研究経費を配分することはできません。

次年度に他の研究機関へ異動の可能性があるが、シーズAへの応募は可能か？

同じテーマで他拠点へのシーズA申請を考えているが、同時申請は可能か？

シーズAの研究参加者として共同研究者（企業）を入れて良いか？

可能です。但し、シーズA申請書「12.退職、異動などの情報」に、可能な限り情報を記載ください。

同一研究課題を京都大学以外の橋渡し研究支援拠点と重複して応募することはできません。

審査基準にある「シーズAに合致した開発ステージ」とは？

『標的分子が明らか（医薬品）』、『スクリーニング系が構築済（医薬品）』、『ある程度の試作品がある（医療機器）』といった研究課題であれば、2年間で特許出願することは可能性が高いので、応募に相応しい開発ステージにあると考えます。

A11

Q12

A13

Q14

Q15

Q13

A12

A14

A15

Q11シーズAの申請において、知財構想を記載する上で留意すべきことは？（その2）

純粋な治療方法などは発明に該当しません。また、既に学会発表（予稿集発行）等で発明の全てが公開になったものは、申請の対象外です。

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よくある質問

・戦略立案、非臨床関連支援（試験計画立案、プロジェクトマネジメントなど）・公的資金獲得支援、PMDA相談支援など

シーズBにおいて、臨床研究を先に実施し、その後治験を目指す課題の場合でも臨床研究費用として申請可能か？

シーズBは、治験を前提とした非臨床試験の実施および治験へ向けた準備が対象となるため、AMEDで採択される可能性は低いと考えられます。

iACTのシーズBの支援内容は？

A16

Q17

A18

Q19

Q20

Q18

A19

A20

Q16

A17

どの程度のデータが揃っていればシーズBに応募できるのか？

プロダクトのターゲットとなる疾患や評価方法にもよりますが、シーズBでは基本的に開発ステージとなるため、理想的にはプロダクトの製造・品質の目途があること、プロダクトによる作用機序や対象疾患が明確になっていること、などです。

過去に応募したシーズAと同じ課題で申請しても問題ないか？

過去に応募し、不採択であった課題の再申請は可能です。過去に応募し、採択となった課題の再申請は認められませんのでご注意ください。

シーズB単年度申請において、非臨床の計画はドラフトでもよいか？

非臨床計画のドラフトでも申請いただくことは可能。採択となった場合にはすぐにPMDAとの折衝を開始するため、ある程度の計画の完成度が必要です。

46

よくある質問

A21

Q22

Q21

A22

シーズC単年度申請において、概要書と臨床プロトコルはドラフトでもよいか？

臨床プロトコルのドラフトでも申請いただくことは可能。採択となった場合にはすぐにPMDAとの折衝を開始するため、ある程度の完成度が必要です。

Q23

A23

治験前に臨床研究の実施を考えているが、シーズB or Cのどちらへの申請が適当か？

公募内容では、シーズB、Cは治験・先進医療などの実用化に資する試験の実施が求められているため、趣旨から判断すると臨床研究の実施ではいずれの申請も採択は難しいと考えられます。

シーズC複数年度申請において、概要書と臨床プロトコルはドラフトでもよいか？

複数年申請のためには、事前にPMDAとのプロトコルに関する合意が必要となります。申請までにPMDAとの調整が難しい場合は単年度申請になります。

Q24

A24

Q25

A25

・臨床関連支援（スタディマネジメント、データマネジメント、モニタリング、統計など）・院内関連部署との調整、他施設調整

iACTのシーズCの支援内容は？

シーズB複数年度申請において、概要書と臨床プロトコルはドラフトでもよいか？

複数年申請のためには、事前にPMDAとの非臨床計画に関する合意が必要となります。申請までにPMDAとの調整が難しい場合は単年度申請になります。

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2021年度橋渡し研究戦略的推進プログラム

＜異分野融合型研究開発推進支援事業＞

異分野融合型研究シーズ

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異分野融合型研究開発推進支援事業

本事業は、医療実用化を目指した広範なシーズの育成や、医学・歯学・薬学系以外の先端技術・知識を利活用して医療イノベーションを推進する事を目指しています。医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用・実用化を目指したシーズに対して研究費を配分するとともに、開発研究者への教育や支援を実施します。

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≪異分野融合型研究開発推進支援事業≫

研究機関研究開発代表者

育成支援

補助金

補助金

連携

支援費支払

AMED

橋渡し研究支援拠点

異分野融合型研究開発推進支援事業の実施体制

2019年度

・2019/12/4～12/11(＋追加)で実施（合計17回、各1～2時間）

・研究内容を説明後、研究者＋PM＋コンサルタントで進め方

について、ディスカッション

2020年度

・2020/4/6～6/10 （合計18回、各1～2時間）

・研究の進め方の議論、必要に応じて研究者＋PM＋コンサルタント

・マッチング2件

個別面談

講義＋ワークショップ

2019年度 医薬品 医療機器

第1回異分野連携・融合を基盤とする医薬品研究開発 (12/20)

医療機器の事業化 (12/6)

第2回 産学連携と知財 (1/17) 医療機器の知財 (1/24)

第3回 京都質量分析研究会(2/19) 医療機器の薬事 (2/3)

不採択フォロー・不採択課題に対する個別面談 （合計17回）

・工学研究科／R大学→外科

・N大学 → 専門医 51

2020年度

6月29日 知財セミナー

7月20日 企業技術紹介セミナー（レパトアジェネシス）

8月20日 特許検索ワークショップ

10月 7日 再生医療セミナー（サイフューズ）

異分野融合型シーズ伴走支援の実施内容

学内62%

学外38%

医薬品37%

医療機器31%

診断13%

再生医療19%

薬事申請種別

化学25%

生物学19%

機械工学12%

生命科学13%

化学工学6%

環境学6%

情報学6%

NA13%

分野別

学内外別 N=16

2020年度異分野登録シーズ

【異分野シーズ】 支援実績

(1)、(2)、(3)の条件を必ず満たす課題。(4)、(5) に向けて努力する課題。

補助金額および期間

支援対象となる課題

(1) 医療応用化を目指した研究課題であり、医学・歯学・薬学以外の先端技術・知識を活用して医療イノベーションを実現する研究課題

(2) 要素技術の原理確認を行う基礎研究課題（シーズA前の開発ステージを想定）

(3) 事業終了までにシーズA への応募や医療実用化に関する他研究費事業への応募を行う研究課題

(4) 企業と連携した上での特許出願・特許網構築を目指す研究課題(5) 先端技術が社会的に受け入れられるための技術アセスメントやELSI（倫理

的社会的法的課題）、ガイドライン提言等への取組を開始する研究課題

補助金額 ： 1件あたり 200～300万円程度、最大500万円／1年間を0～1課題に配分支援件数 ： 拠点内外あわせて 13～15件程度補助期間 ： 2021年 4月 ～ 2022年 3月（1年間）

ゴール

目 的

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【異分野シーズ】 支援対象課題と補助金額

※ 採択件数により、補助金額は変更の可能性があります。また、支援に要する費用として、補助金より一定金額を当機構に計上いたしますことをご了承ください。

シーズに関するご相談

いつでも へご相談ください 54

【異分野・ABC共通】シーズに関するご相談

・橋渡し研究事業について詳しく知りたい・橋渡し研究事業への応募が最適か（他事業はないか）知りたい・シーズAへの申請が可能か相談したい・シーズB申請のために必要なデータを知りたい

橋渡し研究事業、シーズに関して

開発戦略に関して

・PMDAへ相談に行くための準備について知りたい・非臨床データとして何が必要か相談したい・医療機器の該当性、クラス分類や一般的名称の妥当性について相談したい

マッチング、ニーズ検証に関して

・開発シーズに対する臨床ニーズがあるか確かめたい

選定委員会 （ヒアリング） （12/24）

書面審査 （11月中）

◆ 1課題あたりの評価者数（4名）

◆ 書面審査結果とヒアリング結果をもって採択案件を確定

内定通知 （1月上旬）

採択通知 （1月中旬）

◆ 辞退者等の確認

募集期間 （9/28～10/26 正午締切厳守）

募集案内と個別相談・個別マッチング

◆ 先端医療研究開発機構HPおよびメールにて募集案内開始

◆ 9月11日まで研究内容に関する個別相談（30分程度）をHP※より受け付け （9月25日まで実施）

注）ヒアリングは、コロナ肺炎の状況により実施しない可能性があります。その場合は、書面審査結果をもって採択案件を確定いたします。

55

【異分野シーズ】 公募・選考スケジュール

※ https://www.kuhp.kyoto-u.ac.jp/~iact/bridging/seeds-inquiry/

① 特色・独創性 10• 革新性、新規性があるか• 従来技術を越える有用性、利便性などが見込まれ

るか

② 医療への貢献 10 • 医療上のニーズがあるか

③ 開発可能性（計画の妥当性含む）

10• 医療応用への技術的な課題解決になっているか• 製品に結び付く可能性は高いか• 研究体制は整っているか

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【異分野シーズ】 選定基準（3項目、30点満点）

評価項目 配点 評価ポイント

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【異分野シーズ】 応募資格

応募者資格

• 研究代表者が大学・研究機関等所属の研究者（常勤）であり、かつ医学・歯学・薬学系以外の所属であること。

※ 「医工学」「生体防御医学」等の融合組織にご所属の場合、あるいは医師・歯科医師・薬剤師の方が代表者になる場合は、該当性について「9. シーズに関する問い合わせ先」へご連絡ください。

• 異分野融合型研究シーズの登録期間内（2021年 4月1日 ～ 2022年 3月31日の1年間）に、退職などの予定がなく、申請時の研究体制が維持できること。

• 研究代表者または同じ研究を実施されているチームの方が、当機構が企画する定期的なメンタリングに参加する意思があること。

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【異分野シーズ】 留意点

留意点

• 橋渡し研究加速ネットワークプログラム拠点または橋渡し研究戦略的推進プログラム拠点において、既にシーズAとして登録されている課題、または過去に採択された課題は、本募集に応募することはできません

• 同一研究課題で、京都大学または京都大学以外の橋渡し研究支援拠点※の、2021年度橋渡し研究戦略的推進プログラム シーズABC・異分野融合型研究シーズとの重複申請はできません

• 別課題であっても、1人の研究開発代表者が当拠点に2件以上の応募をすることはできません

※ 橋渡し研究支援拠点北海道臨床開発機構（北海道大学、札幌医科大学、旭川医科大学）、東北大学、筑波大学、東京大学、慶應義塾大学、名古屋大学、大阪大学、京都大学、岡山大学、九州大学

シーズA

異分野

AMED HPから引用・編集

59

【医薬品】 支援対象ステージ

異分野

AMED HPから引用・編集

60

【医療機器】支援対象ステージ

シーズA

生体ガス放出フレームワーク （GARF）の創製（概念図）

＋

ドナー分子

金属錯体イオン 大量貯蔵

光・磁場・超音波

放出

医療応用への可能性検討

・安定性の評価・薬効の評価・安全性の評価

NO, CO

課題名：外場応答性ガスバイオロジー材料の創製と生体応用代表者：京都大学・高等研究院 物質-細胞統合システム拠点 古川修平

【研究概要】

・ 生体ガス分子（NO, COなど) により様々な疾患（狭心症、潰瘍性大腸炎など）を治療できる可能性がある。

・ 生体ガス放出フレームワーク（GARF）は、①高濃度での毒性、②拡散速度が速い、などのガス分子特有の課題を解決できる。

・ 本研究では、生理活性を持つガスを安定に内包でき、光、磁場、超音波などの刺激により自在に放出させることができる多孔性金属錯体材料の医療応用の可能性を検討する。

【異分野シーズ】 支援事例

京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構医療開発部 企画ユニット

E-mail： bridge_a@kuhp.kyoto-u.ac.jp

異分野

E-mail: kucnslt@kuhp.kyoto-u.ac.jp

京都大学医学部附属病院臨床研究戦略課 研究推進掛

事務手続き

※ 件名に【異分野問い合わせ】とご記入のうえ、お問い合わせください。

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応募方法

お問い合わせ先

当機構HP(http://www.kuhp.kyoto-u.ac.jp/~iact/)の【2021年度橋渡し研究戦略的推進プログラム_研究支援課題募集】から「異分野融合型研究シーズ申請書」をダウンロードし、書類を作成後、同HPの「申請フォーム」に添付のうえ、ご提出ください。

応募方法・問い合わせ先

質疑応答

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A1

Q1

Q2

Q3

医療シーズとは？

Q4

製品コンセプトとは？

A4

医薬品・医療機器・再生医療等製品・体外診断薬のコンセプトを指します。

Q5

医歯薬学系以外の所属の医師・歯科医師・薬剤師に応募資格はあるか？

A5

医師・歯科医師・薬剤師は応募不可です。シーズAなど、他で応募ください。

A2

A3

医薬品・医療機器・再生医療等製品・体外診断薬の候補を指します。

既に臨床医と共同研究を行っているような課題も異分野の支援対象となるか？

支援対象です。

特許出願されている課題も異分野事業の支援対象となるのか？

特許出願の有無にかかわらず支援対象となります。

64

よくある質問

A6

Q7

A8

Q9

特許出願費用を補助金から支払えるか？Q10

Q8

A7

A9

原則不可です。A10

Q6

シーズA、或いは異分野に複数の(異なる内容での)申請をすることは可能か？

異なる内容であっても、橋渡し事業で応募できる課題は1人1件のみです。

共同研究機関への研究費配分は不可です。

共同研究者（他大学、企業）へ研究費を配分することは可能か？

シーズAと異分野で(同じ内容での)重複申請が可能か？

募集要項に記載の通り、異分野とシーズAは支援対象ステージも支援目的も異なるため、重複申請を不可としています。

研究対象となる技術（開発品）が医薬品、医療機器、再生医療等製品、体外用診断薬用医薬品に直接繋がらないような基盤技術であるが、支援対象となるか？

対象となります。本事業は新たな医療シーズ創出を目指しています。よって、直接でなく間接的にでもどのような医療シーズが創出されるのか、研究者ご自身が考えるビジョン（製品コンセプト）を記載ください。

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よくある質問

本事業として、このステージでの「製品コンセプトを確認する」ことになっています。実現の可能性は別として、研究者ご自身が想定する医療応用のビジョン（製品コンセプト）を記載してください。

研究対象となる技術（開発品）が、医薬品、医療機器、再生医療等製品、体外用診断薬用医薬品に直接繋がらないような基盤技術の場合、【薬事申請上の分類と対象疾患】にはどのように記載すればよいか？

「支援開始時点で製品コンセプトは求めない」とされているが、申請書には【製品コンセプト】を記載する箇所がある。どのように記載すればよいか？

どのような製品に繋がる可能性があるのかを記載してください。難しいかと思いますが、間接的でも、保有する基盤技術を用いて生じる薬事申請対象となる製品イメージをご記載ください。

「支援開始時点で臨床ニーズは求めない」とされているが、申請書には【医療への貢献】を記載する箇所がある。どのように記載すればよいか？

実現の可能性は別として、あくまで研究者ご自身が考える医療への貢献（医療課題に対する解決策）を記載してください。

A11

Q12

A13

Q13

A12

Q11

66

よくある質問