0313G119908010

עלון לצרכן לפי תקנות הרוקחים )תכשירים( התשמ"ו - 1986התרופה משווקת על פי מרשם רופא בלבד

זטו 250טבליות מצופות

הרכב:Azithromycin 250 mg כל טבלייה מצופה של זטו 250 מכילה: אזיתרומיצין 250 מ"ג

רשימת המרכיבים הבלתי פעילים מופיעה בסעיף 6 "מידע נוסף".קרא בעיון את העלון עד סופו בטרם תשתמש בתרופה. עלון זה מכיל מידע תמציתי על

התרופה. אם יש לך שאלות נוספות, פנה אל הרופא או אל הרוקח.תרופה זו נרשמה לטיפול במחלתך. אל תעביר אותה לאחרים. היא עלולה להזיק אפילו אם

נראה לך כי מצבם הרפואי דומה.תרופה זו אינה מיועדת בדרך כלל לילדים ותינוקות מתחת לגיל 6 חודשים.

למה מיועדת התרופה? .1קבוצה תרפויטית: אנטיביוטיקה ממשפחת המקרולידים.

פעילות רפואית: אנטיביוטיקה לטיפול בזיהומים הנגרמים על ידי חיידקים הרגישים לתכשיר.לפני השימוש בתרופה .2

אין להשתמש בתרופה אם: אתה רגיש )אלרגי( לאזיתרומיצין או לכל אחד מהמרכיבים הנוספים אשר מכילה התרופה •)ראה סעיף 6 "מידע נוסף"(. אין לתת תרופה זו לחולים שיש להם עבר של תגובה אלרגית לתכשיר או לאריתרומיצין או לאנטיביוטיקה אחרת מקבוצת המקרולידים או הקטולידים.

הנך נוטל תרופות ממשפחת הארגוט )כגון: תרופות לטיפול במיגרנה(. •אין להשתמש אם הנך סובל מחוסר סבילות לפרוקטוז, תת ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או מחסר •

בסוכראז-איזומלטאז.אזהרות מיוחדות הנוגעות לשימוש בתרופה:

לפני הטיפול בזטו, ספר לרופא אם:הינך בהריון או מניקה. •

הנך סובל או סבלת בעבר מליקוי בתפקוד הלב, מבעיות בקצב הלב, מליקוי בתפקוד הכבד, •הכליה או מסוכרת.

הנך רגיש למזון כלשהו או לתרופה כלשהי. •אם אתה לוקח, או אם לקחת לאחרונה, תרופות אחרות כולל תרופות ללא מרשם ותוספי תזונה, ספר על כך לרופא או לרוקח. במיוחד יש ליידע את הרופא או הרוקח אם

אתה לוקח:דיגוקסין )יש להיות במעקב במהלך ולאחר הפסקת הטיפול האנטיביוטי( - מכיוון שהשילוב •

מעלה את רמות הדיגוקסין בדם.תכשירים נוגדי חומצה - מכיוון שהשילוב משפיע על רמת האזיתרומיצין בדם. •

ציקלוספורין )לדיכוי מערכת החיסון( - מכיוון שהשילוב מעלה את רמות הציקלוספורין בדם •ולכן יש להיות במעקב.

תכשירים נוגדי קרישה מסוג קומרין )וורפרין( - יש להיות במעקב אחרי מדדי קרישה. •סטטינים )תרופות להורדת כולסטרול( - מכיוון שהשילוב עלול לגרום לעליה בתופעות לוואי •

של הסטטינים.זידובודין )לטיפול באיידס( - מכיוון שהשילוב מעלה את רמות הזידובודין בדם. •

נלפינאביר )לטיפול באיידס( - מכיוון שהשילוב מעלה את רמות האזיתרומיצין בדם. •ריפאבוטין )אנטיביוטיקה לטיפול בשחפת( - מכיוון שהשילוב עלול להיות קשור בנויטרופניה. •

טרפנדין )לטיפול באלרגיה( - מכיוון שהשילוב עלול להיות קשור בהפרעות קצב לב. •תאופילין )לאסתמה( - מכיוון שהשילוב מעלה את רמות התאופילין בדם. •

אין להשתמש ביחד עם נגזרות של ארגוט )כגון תרופות לטיפול במיגרנה(. •שימוש בתרופה ומזון - יש ליטול התרופה לפחות שעה לפני או שעתיים אחרי הארוחה.

הריון והנקה - אם הינך בהריון או מניקה, יש להיוועץ ברופא לפני השימוש בתרופה. שימוש בילדים ומתבגרים - תרופה זו אינה מיועדת בדרך כלל לילדים ותינוקות מתחת

לגיל 6 חודשים.

כיצד תשתמש בתרופה? .3תמיד יש להשתמש לפי הוראות הרופא.

עליך לבדוק עם הרופא או הרוקח אם אינך בטוח.המינון ואופן הטיפול ייקבעו על ידי הרופא בלבד.

יש לבלוע את התרופה עם מעט מים. במידת הצורך, ניתן לחצות או לכתוש את הטבלייה לשימוש מיידי. אין ללעוס!

אין לעבור על המנה המומלצת!

שים לב!יש לחכות פרק זמן של שעתיים לפחות בין נטילת התרופה לבין נטילת סותרי חומצה.

אם נטלת בטעות מינון גבוה יותר פנה מיד לרופא או לחדר מיון של בית החולים והבא את אריזת התרופה איתך.

אם שכחת ליטול תרופה זו בזמן הדרוש, אין ליטול מנה כפולה. קח את המנה הבאה בזמן הרגיל והיוועץ ברופא.

יש להתמיד בטיפול כפי שהומלץ על ידי הרופא. גם אם חל שיפור במצב בריאותך אין להפסיק את הטיפול בתרופה ללא התייעצות עם הרופא או הרוקח. אם אתה מפסיק את נטילת

התרופה הזיהום עלול לחזור.אין ליטול תרופות בחושך! בדוק התווית והמנה בכל פעם שהנך נוטל תרופה. הרכב משקפיים

אם הנך זקוק להם.אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה, היוועץ ברופא או ברוקח.

תופעות לוואי .4כמו בכל תרופה, השימוש בזטו עלול לגרום לתופעות לוואי בחלק מהמשתמשים. אל תיבהל

למקרא רשימת תופעות הלוואי. יתכן ולא תסבול מאף אחת מהן.יש לפנות לרופא מיד אם מופיעים:

סימנים של תגובה אלרגית )הכוללת פריחה, בצקת בפנים או בגפיים, כאב בחזה, תגובות עוריות( )נדיר(: הפסק הטיפול ופנה לרופא.

יש לפנות מיד לרופא במקרה של:דפיקות לב, קצב לב מהיר, שינויים בקצב הלב, שינויים בספירת הדם, שינויים בתפקודי כבד,

דלקת בכבד, צהבת, שלשול חריף, דלקת בלבלב, דלקת בכליות )נדיר(.תופעות לוואי המופיעות לעיתים קרובות )שכיחות של עד 1:100(

שלשול, בחילה ו/או הקאות, כאב בטן, התכווצויות בבטן, הפרעות עיכול, נפיחות, דיספפסיה, כאב ראש, סחרחורת, חולשה כללית, עייפות, חוסר תאבון, ירידה בתחושה, שינויים בראייה,

אובדן שמיעה, גרד, תגובות עוריות, כאב פרקים, דלקת בנרתיק.תופעות לוואי נוספות המופיעות לעיתים רחוקות )בין 1:100 ל- 1:1000(

רגישות לאור השמש, שינויים בחוש הטעם או הריח, חוסר שקט, עצבנות, ירידה בשמיעה, צלצולים באוזניים, עצירות, ישנוניות, קשיי שינה.

תופעות לוואי נוספות המופיעות לעיתים נדירות )בין 1:1000 ל- 1:10,000(סחרור )ורטיגו(, חרדה, שינויים באק"ג )הארכת זמן QT(, הפרעת קצב חדרית )טורסה דה

פואה(.תופעות לוואי נוספות בשכיחות לא ידועה:

היפר-אקטיביות, שינוי בצבע הלשון, ירידה במספר טסיות הדם, מחלת מוניליה )פטרת(, תוקפנות, תת לחץ דם, עלפון.

תופעות לוואי ותגובות בין תרופתיות בילדים ותינוקות: על ההורים לדווח לרופא המטפל על כל תופעת לוואי וכן על כל תרופה נוספת הניתנת לילד/ה!

אם אחת מתופעות הלוואי מחמירה, או כאשר אתה סובל מתופעת לוואי שלא הוזכרה בעלון, עליך להתייעץ עם הרופא.

איך לאחסן את התרופה? .5מנע הרעלה! תרופה זו וכל תרופה אחרת יש לשמור במקום סגור מחוץ להישג ידם של ילדים

ו/או תינוקות ועל ידי כך תמנע הרעלה. אל תגרום להקאה ללא הוראה מפורשת מהרופא.אין להשתמש בתרופה אחרי תאריך התפוגה )exp. date( המופיע על גבי האריזה. תאריך

התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.יש לאחסן מתחת ל- 25ºC ובמקום מוגן מאור.

מידע נוסף .6נוסף על החומר הפעיל התרופה מכילה גם:

Dibasic calcium phosphate (anhydrous), Pregelatinized starch, Magnesium stearate,Colloidal silicon dioxide, Carmellose sodium LS, Sodium lauryl sulphate, Colorant.

כיצד נראית התרופה ומה תוכן האריזה:טבליות זטו הינן עגולות, צבען כתום והן בעלות קו חצייה מצדן האחד. הן ארוזות בתוך מגשיות

)בליסטר( אשר מוכנסות לתוך אריזת קרטון. בכל אריזה יש 6 טבליות.עלון זה נבדק ואושר ע"י משרד הבריאות בתאריך: 18/03/2013.שם בעל הרישום וכתובתו: אוניפארם בע"מ, ת.ד. 21429 ת"א.

שם היצרן וכתובתו: תרימה בע"מ, קיבוץ מעברות.הבריאות: במשרד הממלכתי התרופות בפנקס התרופה רישום מספר

.103 83 28422 00לשם הפשטות ולהקלת הקריאה, עלון זה נוסח בלשון זכר. על אף זאת, התרופה מיועדת

לבני שני המינים.

2525

119908010

PATIENT PACKAGE INSERT IN ACCORDANCE WITH THE PHARMACISTS’ REGULATIONS (PREPARATIONS) - 1986

The medicine is dispensed with a doctor’s prescription only

ZETO 250Film-coated tabletsComposition:Each film-coated Zeto 250 tablet contains: Azithromycin 250 mg.A list of the inactive ingredients appears in section 6 "Further Information".Read this leaflet carefully in its entirety before using this medicine. This leaflet contains concise information about the medicine. If you have further questions, refer to the doctor or pharmacist.This medicine has been prescribed for the treatment of your ailment. Do not pass it on to others. It may harm them even if it seems to you that their medical condition is similar.This medicine is not usually intended for children and infants under 6 months of age.

1. WHAT IS THE MEDICINE INTENDED FOR?Therapeutic group: Macrolide antibiotic.Therapeutic activity: Antibiotic for the treatment of infections caused by bacteria susceptible to the preparation.

2. BEFORE USING THE MEDICINE Do not use the medicine if:•you are sensitive (allergic) to azithromycin or to any of the additional ingredients

contained in the medicine (see section 6 "Further Information"). Do not give this medicine to patients who have a history of an allergic reaction to this preparation or to erythromycin or to other macrolide or ketolide antibiotics.

•you are taking medicines from the ergot group (e.g., medicines for treatment of migraine).

•Do not use if you suffer from an intolerance to fructose, glucose-galactose malabsorption or from sucrase-isomaltase deficiency.

Special warnings regarding use of the medicine:Before treatment with Zeto, tell the doctor if:•you are pregnant or breastfeeding.•you are suffering, or have suffered in the past, from impaired function of the heart, heart

rate problems, impaired function of the liver, the kidney or from diabetes.•you are sensitive to any food or drug. If you are taking, or have recently taken, other medicines, including non-prescription

medicines and nutritional supplements, inform the doctor or pharmacist. It is especially important to inform the doctor or pharmacist if you are taking:•digoxin (you should be monitored during and after stopping the antibiotic treatment) - as

the combination increases the level of digoxin in the blood.•antacids - as the combination affects the levels of azithromycin in the blood.•cyclosporine (to suppress the immune system) - as the combination increases the levels

of cyclosporine in the blood; therefore, you should be monitored.•coumarin-type anticoagulants (warfarin) - coagulation indices should be monitored.•statins (medicines for lowering cholesterol) - as the combination may cause an increase

in the side effects of statins.•zidovudine (for treatment of AIDS) - as the combination increases the levels of zidovudine

in the blood.•nelfinavir (for treatment of AIDS) - as the combination increases the levels of azithromycin

in the blood.• rifabutin (an antibiotic for the treatment of tuberculosis) - as the combination may be

associated with neutropenia.• terfenadine (for treatment of allergy) - as the combination may be associated with heart

rate abnormalities.• theophylline (for asthma) - as the combination increases the levels of theophylline in the

blood.•Do not use together with ergot derivatives (e.g., medicines for treatment of migraine). Use of the medicine and food - Take the medicine at least one hour before or two

hours after a meal. Pregnancy and breastfeeding - If you are pregnant or breastfeeding, consult the doctor

before using the medicine. Use in children and adolescents - This medicine is not usually intended for children

and infants under 6 months of age.

3. HOW SHOULD YOU USE THE MEDICINE?Always use according to the doctor's instructions.Check with the doctor or pharmacist if you are uncertain.

The dosage and treatment regimen will be determined by the doctor only.Swallow the medicine with a small amount of water. If necessary, the tablet can be halved or crushed for immediate use. Do not chew!Do not exceed the recommended dose!Note!Wait at least two hours between taking this medicine and taking antacids. If you accidentally take too high a dosage immediately refer to a doctor or proceed to a hospital emergency room and bring the package of the medicine with you.If you forget to take this medicine at the required time, do not take a double dose. Take the next dose at the regular time and consult the doctor.Adhere to the treatment regimen recommended by the doctor. Even if there is an improvement in your health, do not stop treatment with the medicine without consulting the doctor or pharmacist. If you stop taking the medicine, the infection may recur.Do not take medicines in the dark! Check the label and the dose each time you take medicine. Wear glasses if you need them.If you have further questions regarding use of this medicine, consult the doctor or pharmacist.

4. SIDE EFFECTSAs with any medicine, use of Zeto may cause side effects in some users. Do not be alarmed when reading the list of side effects. You may not suffer from any of them.Refer to the doctor immediately if the following occur:Signs of an allergic reaction (including rash, edema of the face or limbs, chest pain, skin reactions) (rare): stop treatment and refer to the doctor.Refer to the doctor immediately in the event of:Palpitations, rapid heart rate, changes in heart rate, changes in the blood count, changes in liver function, hepatitis, jaundice, acute diarrhea, pancreatitis, nephritis (rare).Frequently occurring side effects (frequency of up to 1:100)Diarrhea, nausea and/or vomiting, abdominal pain, abdominal cramps, digestive disturbances, bloating, dyspepsia, headache, dizziness, general weakness, tiredness, lack of appetite, reduced sensation, vision changes, hearing loss, itching, skin reactions, joint pain, vaginitis.Additional infrequently occurring side effects (between 1:100 to 1:1000)Sensitivity to sunlight, changes in sense of taste or smell, restlessness, nervousness, decreased hearing, ringing in the ears, constipation, sleepiness, sleeping difficulties.Additional rarely occurring side effects (between 1:1000 to 1:10,000)Dizziness (vertigo), anxiety, changes in ECG (prolongation of the QT interval), ventricular rhythm disturbance (Torsades de pointes).Additional side effects of unknown frequency:Hyperactivity, tongue discoloration, decreased platelet count, moniliasis (fungal infection), aggressiveness, hypotension, fainting.Side effects and drug interactions in children and infants: Parents must inform the attending doctor of any side effect and any additional medicine being given to the child!If one of the side effects worsens, or if you are suffering from a side effect not mentioned in the leaflet, consult the doctor.

5. HOW SHOULD THE MEDICINE BE STORED?Avoid poisoning! This medicine and any other medicine must be kept in a safe place out of the reach of children and/or infants to avoid poisoning. Do not induce vomiting unless explicitly instructed to do so by the doctor.Do not use the medicine after the expiry date (exp. date) that appears on the package. The expiry date refers to the last day of that month.Store below 25°C and in a place protected from light.

6. FURTHER INFORMATIONIn addition to the active ingredient, the medicine also contains:Dibasic calcium phosphate (anhydrous), pregelatinized starch, magnesium stearate, colloidal silicon dioxide, carmellose sodium LS, sodium lauryl sulphate, colorant.What does the medicine look like and what are the contents of the package:Zeto tablets are orange-colored and round with a score line on one side. They are packaged in blister trays that are inserted into a carton box. Each package contains 6 tablets.This leaflet was checked and approved by the Ministry of Health on 18/03/2013.License holder and address: Unipharm Ltd., P.O.Box 21429, Tel-Aviv.Manufacturer and address: Trima Ltd., Kibbutz Maabarot.Registration number of the medicine in the National Drug Registry of the Ministry of Health: 103 83 28422 00.

0313G

2525