3. - ksvrhospital.go.th · 6.3 หลอดปราศจากเชื้อ...

15

Upload: others

Post on 29-Sep-2020

1 views

Category:

Documents


0 download

TRANSCRIPT

Page 1: 3. - ksvrhospital.go.th · 6.3 หลอดปราศจากเชื้อ ไมมีสารเติมแตงใชส าหรับบรรจุน้ าปัสสาวะ(random
Page 2: 3. - ksvrhospital.go.th · 6.3 หลอดปราศจากเชื้อ ไมมีสารเติมแตงใชส าหรับบรรจุน้ าปัสสาวะ(random

แผนกพยาธวทยา โรงพยาบาลคายกฤษณสวะรา

วธปฏบตงานเรอง : การตรวจ Creatinine รหสเอกสาร : WI-LAB-003 หนา 1 จาก 12 หนา แกไขครงท : 0 วนทประกาศใช : 11 พฤศจกายน 2562

1. วตถประสงคของการทดสอบ (purpose of examination) 1.1 เพอตรวจหาระดบ Creatinine โดยมาจาก creatinine phosphate ซงเปนสารพลงงานสงในกลามเนอ ส าหรบใชในการยดหดตวของเซลลกลามเนอ ซงเมอสลายใหพลงงานแลวจะถกเปลยนเปน creatinine

แลวขบออกทางไตออกมาในปสสาวะ ปรมาณของ creatinine ทขบออกในปสสาวะแตละวนคอนขางคงท ไมแปรตามอาหารโปรตนทรบประทานแตปรมาณ creatinineในเลอดจะสงขนผดปกตจากสาเหตส าคญสองประการ ไดแก พยาธสภาพของกลามเนอ เชน โรคกลามเนอลบ (muscular dystrophy) และจากการเสอมประสทธภาพการท างานของไต ดงทพบในผปวยไตวาย (renal failure)

1.2 เพอใชเปนคมอของหองปฏบตการในการตรวจหาปรมาณ creatinine เพอใหเจาหนาทกลมงานเทคนค การแพทยปฏบตไปในแนวทางเดยวกน

2. หลกการและวธการของขนตอนทใชส าหรบการทดสอบ(principle and method of procedure used

for examinations)

อาศยหลกการ Enzymatic creatinine ดงปฏกรยา โดยสารมสทเกดในขนตอนสดทายของปฏกรยา ปรมาณท

เกดขนจะเปนสดสวนโดยตรงกบปรมาณของสาร creatinine ซงวดความเขมของแสงทเกดขนทความยาวคลน

540 และ 700 นาโนเมตร

3. ลกษณะทางประสทธภาพ (performance characteristics)

มระบไวในใบแทรกน ายา Creatinine (EZCR) Flex® reagent cartridge (PI-LAB-003) ในหวขอ Specific Performance Characteristics

4. ชนดตวอยาง (type of sample) 4.1 ตวอยางเรมตน (primary sample) ไดแก Blood, Random Urine 4.2 ชนดตวอยางทใชตรวจวเคราะห(analytical sample) ไดแก plasma, serum, centrifuged Random Urine

Page 3: 3. - ksvrhospital.go.th · 6.3 หลอดปราศจากเชื้อ ไมมีสารเติมแตงใชส าหรับบรรจุน้ าปัสสาวะ(random

แผนกพยาธวทยา โรงพยาบาลคายกฤษณสวะรา

วธปฏบตงานเรอง : การตรวจ Creatinine รหสเอกสาร : WI-LAB-003 หนา 2 จาก 12 หนา แกไขครงท : 0 วนทประกาศใช : 11 พฤศจกายน 2562

5. การเตรยมผปวย (type of sample) ไมม

6. ประเภทของภาชนะและสารเตมแตง (type of container and additives) 6.1 หลอดบรรจเลอดทมสารกนเลอดแขงชนด Li-Heparin Blood Collection tube (หลอดจกเขยว) ม Lithium Heparin เปนสารกนเลอดแขง ใชส าหรบเกบตวอยางเลอดเรมตนของคนไขจากแผนกตรวจโรคผปวยนอกทสงตรวจหาระดบ ASTรวมกบรายการทดสอบทางเคมคลนกอนๆ โดยใหเกบตวอยางทหองเจาะเลอดของหองปฏบตการ 6.2 หลอดบรรจเลอดทไมมสารกนเลอดแขงซงมหรอไมมสารกระตนการแขงตวของเลอด เชน Gel &clot activator tube(หลอดจกสเหลองทอง)ใชส าหรบเกบตวอยางเลอดเรมตนของคนไขทสงมาจากหองฉกเฉน หอผปวยใน หองไตเทยมและหองตรวจสขภาพ 6.3 หลอดปราศจากเชอ ไมมสารเตมแตงใชส าหรบบรรจน าปสสาวะ(random urine) 6.4 Clotted blood tube ใชในกรณทไมไดเกบตวอยางเลอดจาก ขอ 6.1 และ 6.2

7. เครองมออปกรณทจ าเปนและสารเคม (required equipment and reagents) 7.1 เครองวเคราะหอตโนมต : Dimension® EXL™ 200 Integrated Chemistry System 7.2 น ายาตรวจวเคราะห : EZCR Flex® reagent cartridge, Cat. No. DF270B

7.3 สารมาตรฐานส าหรบสอบเทยบ Creatinine : CHEM I Calibrator, Cat. No. DC18C 7.4 สารควบคมคณภาพททราบความเขมขน Creatinine 3 ระดบ จากแหลงทไมใชผผลตเครองมอ/น ายา

ไดแก Liquid Assayed and Unassayed Multiqual®

7.5 Auto pipette, Volumetric pipette และ Pipette tip

7.6 Distilled water

7.7 ภาชนะทจะใชบรรจตวอยางตรวจทแบงมา ไดแก Sample cup, Small sample cup, Plastic plain

tube

7.8 sample segment

8. สงแวดลอมและการควบคมความปลอดภย (environmental and safety controls)

8.1 ตองสวมถงมอยางและเสอคลมขณะปฏบตงานเพอปองกนการตดเชอบางชนดทอาจปนเปอนมากบตวอยางตรวจ

8.2 น ายามสวนผสมของสารถนอมรกษาสวนประกอบของน ายา ไมควรกลนกนหรอสมผสกบผวหนงโดยตรง 8.3 Flex น ายาทตรวจเสรจแลวใหทงในถงขยะเคม

Page 4: 3. - ksvrhospital.go.th · 6.3 หลอดปราศจากเชื้อ ไมมีสารเติมแตงใชส าหรับบรรจุน้ าปัสสาวะ(random

แผนกพยาธวทยา โรงพยาบาลคายกฤษณสวะรา

วธปฏบตงานเรอง : การตรวจ Creatinine รหสเอกสาร : WI-LAB-003 หนา 3 จาก 12 หนา แกไขครงท : 0 วนทประกาศใช : 11 พฤศจกายน 2562

9. ขนตอนการสอบเทยบ(calibration procedures) ขนตอนการสอบเทยบใหด าเนนการตามวธการทระบไวในคมอปฏบตงาน Standard Operating Procedure for Dimension EXL 200 Clinical Chemistry System (MN-LAB-002) 9.1 ใชสารเทยบ CHEM I Calibrator, Cat.No.DC18C ซงมระดบ Creatinine สอบกลบ (Traceability) ถง

NIST SRM 914 9.2 บนทกขอมลของสารเทยบ(Calibration Reference material or Calibrator)แตละรนทผลต(lot

number) ลงในพารามเตอรของการสอบเทยบในเครองโดยการอาน QR code ทใหมาพรอมกบใบแทรกสารเทยบ CHEM I Calibrator (PI-LAB-110)

9.3 การเตรยมและการเกบรกษาสารเทยบ ใหปฏบตตามวธการทระบไวในใบแทรกสารเทยบ CHEM I Calibrator (PI-LAB-110)

9.4 ท าการสอบเทยบ(calibration) ทก 90 วน และเมอเปลยนน ายา Lot. ใหม โดยใชสารเทยบจ านวน 3 ระดบ ท าซ าระดบละ 3 ครงเพอหาคาเฉลย

9.5 ใหท าการสอบเทยบซ า(re-calibration) เมอมการท า preventive maintenance รอบใหญหรอมการเปลยนชนสวนอะไหลทมผลกระทบตอคาการวด และเมอผล IQC และหรอ EQAS บงชวาม systematic error

10. ขนตอนของกระบวนงาน (procedural steps) 10.1 เตรยมน ายา (reagent preparation)

10.1.1 น าน ายา EZCR Flex® reagent cartridge ออกจากตเยน ซงเปนน ายาพรอมใชงาน (Ready to use) เกบทอณหภม 2-8 oC ไดจนถงวนหมดอายทระบขาง Flex น ายา

10.1.2 ฉกบรรจภณฑน ายา EZCR Flex® reagent cartridge ออกจากหอ ซงมขนาดบรรจ 56 tests/Flex

10.1.3 เขยนวนเปดใชบน Flex น ายากอนน าเขาเครอง และลงบนทกการเปดใชน ายาแตละกลองในแบบบนทกการน าออกมาใชงานน ายา สารมาตรฐาน วสดอางอง สารควบคม และสงอปกรณอนๆ (FM-LAB- 187)

10.1.4 น า Flex น ายาใสเครอง โดยเครองจะเรมนบอายของน ายาถอยหลงจนถงวนหมดอายทก าหนดไวในโปรแกรมของระบบเครองมอ ซงน ายาทกหลมตงแตหลมท 1-6 ใน Flex ทปดสนทจะมอายการใชงานบนเครอง(expired on board) 30 วน สวนน ายาในหลมทถกเจาะใชงานแลวจะมอายการใชงาน 5 วน

10.1.5 พารามเตอรของน ายามพรอมใชงานในเครองตามทระบไวในใบแทรกน ายา EZCR Flex® reagent cartridge (PI-LAB-003)

Page 5: 3. - ksvrhospital.go.th · 6.3 หลอดปราศจากเชื้อ ไมมีสารเติมแตงใชส าหรับบรรจุน้ าปัสสาวะ(random

แผนกพยาธวทยา โรงพยาบาลคายกฤษณสวะรา

วธปฏบตงานเรอง : การตรวจ Creatinine รหสเอกสาร : WI-LAB-003 หนา 4 จาก 12 หนา แกไขครงท : 0 วนทประกาศใช : 11 พฤศจกายน 2562

10.2 สอบเทยบ(Calibration) ตามขอ 9. 10.3 ตรวจสอบความถกตองของการใสภาชนะบรรจตวอยางลงไปใน Sample segment โดยเลอกชนด

ของภาชนะบรรจตวอยางใหตรงกบชนดของ Sample segment โดยเฉพาะ Primary tube แตละขนาดตองวางใหตรงกบสของ adaptor ใน sample segment

10.4 ตรวจสอบความความเพยงพอของการบรรจตวอยางตามชนดภาชนะบรรจ ไดแก Small sample cup(ควรบรรจ 0.20-1 mL), sample cup(ควรบรรจ 0.25-1.5 mL) เพอปองกนความคลาดเคลอนของการดดตวอยางตรวจจากการกระแทกกน cup และกรณใช Primary tube(ขนาดบรรจ 5, 7 และ 10 mL ควรบรรจตวอยางตรวจใหมปรมาตรรวมทงหมดสงจากกนหลอดเกน 3 cm.)

10.5 กรณทใช primary tube ขนาด 13x75 mm. บรรจตวอยางไมม barcode และมปรมาตรสงสงตรวจรวมทงหมดแลวนอยกวา 1.5 mL ควรเปลยนภาชนะทใชบรรจสงสงตรวจเปน sample cup หรอ Small sample cup(SSC) แลวเปลยน Mode เลอกชนดภาชนะใหตรงกบชนดของภาชนะบรรจตวอยางทใช

10.6 กรณทใช primary tube ขนาด 13x75 mm. บรรจตวอยางม barcode และมปรมาณสงสงตรวจนอยกวา 1.5 mL ควรเปลยนภาชนะทใชบรรจสงสงตรวจเปน Small sample cup(SSC) และเลอกใช Sample segment ทถกก าหนดใหใชกบ SSC ไวแลวใน System Configuration Menu ของเครองวเคราะห

10.7 ตรวจวเคราะหตวอยางควบคมคณภาพ ตามวธการในขอ 11. 10.8 ตรวจวเคราะหตวอยางผปวย ตามวธการทระบไวในขอ 10.7 ของคมอปฏบตงานเรองStandard

Operating Procedure for Dimension EXL 200 Clinical Chemistry System (MN-LAB-002) 10.9 ในการตรวจวเคราะหตวอยางผปวยนน ถาโปรแกรม LIS เชอมตอกบเครองตรวจวเคราะหอยาง

สมบรณ เมอใสตวอยางซงตดฉลากดวย barcode sticker ลงไปใน sample segment น าไปวางลงท sample tray แลวกดปม run เครองตรวจวเคราะหจะท าการตรวจวเคราะห และสงผลวเคราะหไปบนทกในโปรแกรม LIS อยางอตโนมต

11. ขนตอนการควบคมคณภาพ (quality control procedures) การควบคมคณภาพภายในหองปฏบตการ (Internal Quality Control, IQC) ใหด าเนนการตามระเบยบปฏบตงานเรอง การสรางความมนใจในคณภาพผลการวเคราะห (WP-LAB-21) โดยมขอก าหนดและเกณฑคณภาพทส าคญ ดงน 11.1 ใช Sigma metric เปน QC planning tool 11.2 ใชสารควบคมคณภาพ Liquid Assayed and Unassayed Multiqual® ตรวจวเคราะหทง 3 ระดบ พรอมกนอยางนอยวนละ 1 ครงในชวงเวลาตอนเชาของแตละวนทกวนกอนตรวจตวอยางผปวย (N=3, R=1 หมายถง ความถ 1 ครงใน 24 ชวโมง) แตถา Performance ของการตรวจ Creatinine มระดบ

Page 6: 3. - ksvrhospital.go.th · 6.3 หลอดปราศจากเชื้อ ไมมีสารเติมแตงใชส าหรับบรรจุน้ าปัสสาวะ(random

แผนกพยาธวทยา โรงพยาบาลคายกฤษณสวะรา

วธปฏบตงานเรอง : การตรวจ Creatinine รหสเอกสาร : WI-LAB-003 หนา 5 จาก 12 หนา แกไขครงท : 0 วนทประกาศใช : 11 พฤศจกายน 2562

Sigma metric นอยกวา 4.0 ควรเพมความถในการท า IQC เปนวนละ 2 ครง(N=3, R=2 ในทน หมายถงท าตอนเชา 1 ครง และตอนบาย 1 ครง)

11.3 กอนใชงานสารควบคมคณภาพตองตรวจสอบสภาพของสารควบคมคณภาพทเปดใชงานอยางนอย 3 ครง โดยครงท 1 ตรวจสอบในวนแรกทเปดใชงาน ครงท 2 ตรวจสอบชวงระหวางทเกบรกษา(วนท 3-4 หลงวนเปดใชงาน) ครงท 3 ตรวจสอบในวนสดทายของการเกบรกษาทใชงานหมด พรอมลงบนทกผล การตรวจสอบในแบบบนทกตรวจสอบสภาพของวสดควบคมคณภาพ (FM-LAB-311) 11.4 ใชคา Allowable total error (TEa) ของการทดสอบ Creatinine = ±10% (อางองจาก CLIA 2019) 11.5 ตดตามคาสมประสทธของความแปรปรวนของการทดสอบระหวางวน (between-day imprecision, % CVbd) และ total CV โดยใชเกณฑทยอมรบไดตองไมเกน 3.33 % 11.6 ตดตามตรวจสอบผล IQC ของการทดสอบ Creatinineดวยกฎการควบคมคณภาพ(control rule) ตาม QC procedureทก าหนดไวอยางสม าเสมอตอเนองดวยขอมลทเปนกราฟในเมน Process Control/ Method Review ของเครอง Dimension® EXL™ 200 Integrated Chemistry System (EXL200-LAB-003) หรอตดตามตรวจสอบผล IQC ไดในโปรแกรม Bio-Rad's Unity Real Time (URT-LAB-001) 11.7 เมอผลการท า IQC มการละเมดกฎการควบคมคณภาพ (out of control) และผลการทดสอบม แนวโนมทจะผดพลาดทางคลนกอยางมนยส าคญใหงดออกผลการตรวจตวอยางผปวย ด าเนนการแกไข และทวนสอบลกษณะประสทธภาพ ลงบนทกปฏบตการแกไขและมาตรการปองกนทท าไปในแบบ บนทกปฏบตการแกไขกรณผล IQC ไมอยในเกณฑมาตรฐานยอมรบคณภาพ (FM-LAB-025)

Page 7: 3. - ksvrhospital.go.th · 6.3 หลอดปราศจากเชื้อ ไมมีสารเติมแตงใชส าหรับบรรจุน้ าปัสสาวะ(random

แผนกพยาธวทยา โรงพยาบาลคายกฤษณสวะรา

วธปฏบตงานเรอง : การตรวจ Creatinine รหสเอกสาร : WI-LAB-003 หนา 6 จาก 12 หนา แกไขครงท : 0 วนทประกาศใช : 11 พฤศจกายน 2562

12. ขนตอนการเปรยบเทยบระหวางหองปฏบตการ (Interlaboratory comparisons) การเปรยบเทยบระหวางหองปฏบตการ (Interlaboratory comparisons) ใหด าเนนการตามระเบยบปฏบตงานเรอง การสรางความมนใจในคณภาพผลการวเคราะห (WP-LAB-21) โดยมขอก าหนดและเกณฑคณภาพทส าคญ ดงน 12.1 หองปฏบตการเขารวม EQAS Clinical Chemistry(Monthly) Program ซงใหบรการโดย BIO-RAD

มก าหนดการสมครสมาชกปละ 1 ครง ควรสมครสมาชกในหวงไมเกนเดอนมถนายนของทกป ความถในการประเมนเดอนละ 1 ครง ตงแตเดอนกรกฎาคม-มถนายน รวม 12 ครง/ป

12.2 บคลากรหองปฏบตการด าเนนการตรวจตวอยางจากโปรแกรม EQAS พรอมกนไปกบการตรวจตวอยางผปวยในงานประจ าวนไมเกนวนก าหนดสงรายงานทระบไวบนฉลากขางขวดบรรจตวอยาง EQAS ของแตละเดอน

12.3 บนทกสงรายงานผล online เขาประเมน(submit results) ดผลหรอพมพผลการประเมน(view or print EQAS reports) ทาง www.QCNet.com

12.4 เมอโปรแกรม EQAS ประเมนผลเสรจแลว ให Download รายงานผลมาเกบไวใชทบทวนประสทธภาพในการเปรยบเทยบระหวางหองปฏบตการ

12.5 เจาหนาททเกยวขอหารอกนเมอผลการประเมนไมเปนไปตามเกณฑหรอเปาหมายทก าหนด และบนทกมาตรการแกไข/ปองกน ในแบบบนทกปฏบตการแกไขกรณผล EQA ไมอยในเกณฑมาตรฐานยอมรบคณภาพ (FM-LAB-020)

13. สงรบกวน (interferences) 13.1 Hemoglobin ทระดบความเขมขน 400 mg/dL จะท าใหคา Creatinine เพมขน 15% ทระดบความ เขมขนของ Creatinine 1.00 mg/dL 13.2 สงสงตรวจจากผปวย Waldenstrom’s macroglobulinemia ซงม monoclonal IgM จะรบกวน การตรวจวดท าใหเกดคาสงได 13.3 ยาตานการแขงตวของเลอด (Phenindione) จะท าใหคา Creatinine ทตรวจดวยหลกการ Enzymetic ม คาต ากวาปกต

14. หลกการของขนตอนการค านวณเพอใหไดผลลพธ รวมทงคาความไมแนนอนของการวดของการทดสอบเชงปรมาณ (principle of procedure for calculating results including, where relevant, the measurement uncertainty of measured quantity values) 14.1 การค านวณผลใหเปน SI Units

Conventional Unit Conversion Factor SI Unit mg/dL

88.4

µmol/L

Page 8: 3. - ksvrhospital.go.th · 6.3 หลอดปราศจากเชื้อ ไมมีสารเติมแตงใชส าหรับบรรจุน้ าปัสสาวะ(random

แผนกพยาธวทยา โรงพยาบาลคายกฤษณสวะรา

วธปฏบตงานเรอง : การตรวจ Creatinine รหสเอกสาร : WI-LAB-003 หนา 7 จาก 12 หนา แกไขครงท : 0 วนทประกาศใช : 11 พฤศจกายน 2562

14.2 การค านวณใหไดผลวเคราะห การตรวจหา Creatinine ใชวธ Photometric บนเครอง Dimension® EXL™ 200 Integrated Chemistry System ซงมโปรแกรมของเครองค านวณคาการดดกลนแสงจากการตรวจหาระดบ Creatinine ในตวอยางตรวจเปลยนเปนคาความเขมขนของ Creatinine โดยใชสมการ Linear method ทไดจากผลการสอบเทยบ ดงน

Linear method

C0 = คา intercept = b, C1 = slope = m, delta Abs = คาการดดกลนแสงจากการตรวจวดคาของตวอยางตรวจ

14.3 การค านวณคาความไมแนนอนของการวด ใหด าเนนการตามระเบยบปฏบตงานเรอง การประมาณคา ความไมแนนอนของการวด (WP-LAB-17)

15. ชวงคาอางองทางชวภาพหรอคาการตดสนใจทางคลนก(biological reference intervals or clinical decision values)

15.1 Serum/plasma ผชาย 0.67 - 1.17 mg/dL ผหญง 0.51 - 0.95 mg/dL 15.2 Random urine ผชาย 40 - 278 mg/dL ผหญง 29 - 226 mg/dL 15.3 24-hour urine ผชาย 0.87 - 2.41 g/day ผหญง 0.67 - 1.59 g/day

16. ชวงทรายงานผลการทดสอบได(reportable interval of examination results) คา Analytical Measurement Range ส าหรบ serum หรอ plasma คอ 0.03 - 20.00 mg/dL คา Analytical Measurement Range ส าหรบ Urine คอ 0.6 - 400.00 mg/dL

17. ค าแนะน าส าหรบการพจารณาผลเชงปรมาณเมอผลไมไดอยในชวงการวด (instructions for determining quantitative results when a result is not within the measurement interval) ถาผลการทดสอบ Creatinine > 20 mg/dL สามารถเลอกวธการเจอจางตวอยางได 2 วธ ดงน

Page 9: 3. - ksvrhospital.go.th · 6.3 หลอดปราศจากเชื้อ ไมมีสารเติมแตงใชส าหรับบรรจุน้ าปัสสาวะ(random

แผนกพยาธวทยา โรงพยาบาลคายกฤษณสวะรา

วธปฏบตงานเรอง : การตรวจ Creatinine รหสเอกสาร : WI-LAB-003 หนา 8 จาก 12 หนา แกไขครงท : 0 วนทประกาศใช : 11 พฤศจกายน 2562

17.1 การเจอจางเองโดยผตรวจวเคราะห(manual dilution) ใหเจอจางตวอยางดวย Reagent grade water(RGW) เชน ถาเจอจางตวอยางเปน 1:2(ใชตวอยาง 1 สวน ผสมกบ RGW 1 สวน) ใหก าหนดคา dilution factor = 2 ในเครองตรวจวเคราะหเพอใหโปรแกรมในระบบเครองมอค านวณคาให หรออาจเลอกใชวธไมตองก าหนดคา dilution factor ในเครองตรวจวเคราะห แตผตรวจวเคราะหตองค านวณคาเองโดยใชคาทวเคราะหไดจากตวอยางทเจอจางเปน 1:2 แลวคณดวย dilution factor = 2 เปนตน

17.2 การเจอจางอตโนมตโดยเครองตรวจวเคราะห(autodilution) เมอเลอกใช auto-dilution feature ซงใช autodilution volume = 2 µL เครองตรวจวเคราะหจะท าการค านวณคาผลการทดสอบออกมาใหหลงจากการตรวจวเคราะหสนสดแลว

18. คาวกฤต/คาแจงเตอน/ทเหมาะสม (alert/critical values, where appropriate) คนไขหองฉกเฉน เพศชาย Creatinine > 1.5 mg/dL เพศหญง Creatinine > 1.2 mg/dL

19. การแปลผลทางคลนกของหองปฏบตการ (laboratory clinical interpretation) Creatinine phosphate เปนสารพลงงานสงในกลามเนอส าหรบใชในการยดหดตวของเซลลกลามเนอ ซงเมอสลายใหพลงงานแลวจะถกเปลยนเปน creatinine แลวขบออกทางไตออกมาในปสสาวะ ปรมาณของ creatinine ทขบออกในปสสาวะแตละวนคอนขางคงท ไมแปรตามอาหารโปรตนทรบประทานแตปรมาณ ครเอตนนในเลอดจะสงขนผดปกตจากสาเหตส าคญสองประการ ไดแก พยาธสภาพของกลามเนอ เชน โรคกลามเนอลบ (muscular dystrophy) และจากการเสอมประสทธภาพการท างานของไต ดงทพบในผปวยไตวาย (renal failure)

20. แหลงทมาของคาแปรปรวนทอาจเกดขน (potential sources of variation) 20.1 น ายา (Reagent)

20.1.1 เสอมสภาพจากการเกบรกษาไมถกตองหรอหมดอาย 20.1.2 เปลยน lot ใหม, เปลยน Flex reagent cartridge อนใหม

20.1.3 มฟองอากาศ ปรมาตรไมเพยงพอ 20.2 วสดสอบเทยบ (Calibrator)

20.2.1 เทคนคการละลาย เชน ละลายผดสดสวน, เทคนคในการเตรยมผดพลาด(การไปเปตต, ระยะเวลาในการละลายสนหรอยาวเกนไป ควรใชระยะเวลาในการละลายประมาณ 40 นาทโดยใชเทคนคตามค าแนะน าของผผลต), การละลายใหไดอณหภมหอง(freeze- thaw)ใชเวลานานเกนไปหรอเรวเกนไป, ตวท าละลายสกปรก(ควรใช Purified Water Diluents หรอ reagent grade water), ความไมเปนเนอเดยวกนเนองจากผสมใหเขากนไม ดตงแตขนตอนการเตรยมไปจนถงการผสมใหเขากนไมดกอนการตรวจวดคาของ calibrator

Page 10: 3. - ksvrhospital.go.th · 6.3 หลอดปราศจากเชื้อ ไมมีสารเติมแตงใชส าหรับบรรจุน้ าปัสสาวะ(random

แผนกพยาธวทยา โรงพยาบาลคายกฤษณสวะรา

วธปฏบตงานเรอง : การตรวจ Creatinine รหสเอกสาร : WI-LAB-003 หนา 9 จาก 12 หนา แกไขครงท : 0 วนทประกาศใช : 11 พฤศจกายน 2562

20.2.2 มการระเหยเนองจากการบรรจ calibrator ปรมาณนอยใน sample cup รวมกบการตงทงไวนาน หรอน า Calibrator ทเหลอซงผานการใชแลวมาใชสอบเทยบซ าอก

20.2.3 เปลยน lot ใหม

20.2.4 เสอมสภาพหรอหมดอาย 20.2.5 มฟองอากาศ 20.2.6 ใช Blank ไมเหมาะสม

20.3 เครองมอ (Analyzer) 20.3.1 แหลงก าเนดแสง (source lamp) เสอมตามอายการใชงาน (ควรเปลยนทกๆ 6 เดอน) 20.3.2 ทอน าสงน ายาทตอเชอมกบ reagent probe อดตน ตบ ขาดความยดหยน 20.3.3 Windows สกปรก 20.3.4 Probe สกปรก 20.3.5 กระแสไฟฟาไมคงท 20.3.6 เลยเวลา Calibration (วงรอบการท าไมเกน 90 วน) 20.3.7 Measurement syringe รว/เสอม 20.3.8 หลงการท า preventive maintenance ครงใหญ หรอเปลยนอะไหลใหม เชน source

Lamp, reagent probe, sample probe แลวไมได calibration ใหม 20.3.9 ท า maintenance check หรอท า preventive maintenance เลยวงรอบหรอไมท าตาม

เงอนไขค าแนะน าทผผลตเครองมอก าหนด 20.4 ตวอยางทใชตรวจวเคราะห (Sample)

20.4.1 ตวอยางมการ clot ในระหวางการตรวจวเคราะหในเครองวเคราะห 20.4.2 ตวอยางมการระเหยเนองจากตงทงไวนานเกนไปกอนถก sample probe ดดไปตรวจ

วเคราะห โดยเฉพาะกรณทมการแบงตวอยางปรมาณนอยใส sample cup/small sample cup

21. เอกสารอางอง(references) 21.1 ใบแทรกน ายา Creatinine Flex® reagent cartridge (PI-LAB-003) 21.2 SOP For Dimension EXL 200 Clinical Chemistry System (MN-LAB-002) 21.3 ใบแทรกสารเทยบ CHEM I CAL (PI-LAB-110) 21.4 Dimension® EXL™ 200 integrated chemistry system Operator’s Guide (MN-LAB-007) 21.5 ใบแทรกสารควบคมคณภาพ Liquid Assayed and Unassayed Multiqual® (PI-LAB-130) 21.6 การประมาณคาความไมแนนอนของการวด (WP-LAB-17) 21.7 ระเบยบปฏบตงานเรองการสรางความมนใจในคณภาพผลการวเคราะห (WP-LAB-21)

Page 11: 3. - ksvrhospital.go.th · 6.3 หลอดปราศจากเชื้อ ไมมีสารเติมแตงใชส าหรับบรรจุน้ าปัสสาวะ(random

แผนกพยาธวทยา โรงพยาบาลคายกฤษณสวะรา

วธปฏบตงานเรอง : การตรวจ Creatinine รหสเอกสาร : WI-LAB-003 หนา 10 จาก 12 หนา แกไขครงท : 0 วนทประกาศใช : 11 พฤศจกายน 2562

22. ภาคผนวก 22.1 ใบแทรกน ายา EZCR Flex® reagent cartridge (PI-LAB-003)

PI-LAB-003/00(01/10/2560)

Page 12: 3. - ksvrhospital.go.th · 6.3 หลอดปราศจากเชื้อ ไมมีสารเติมแตงใชส าหรับบรรจุน้ าปัสสาวะ(random

แผนกพยาธวทยา โรงพยาบาลคายกฤษณสวะรา

วธปฏบตงานเรอง : การตรวจ Creatinine รหสเอกสาร : WI-LAB-003 หนา 11 จาก 12 หนา แกไขครงท : 0 วนทประกาศใช : 11 พฤศจกายน 2562

Page 13: 3. - ksvrhospital.go.th · 6.3 หลอดปราศจากเชื้อ ไมมีสารเติมแตงใชส าหรับบรรจุน้ าปัสสาวะ(random

แผนกพยาธวทยา โรงพยาบาลคายกฤษณสวะรา

วธปฏบตงานเรอง : การตรวจ Creatinine รหสเอกสาร : WI-LAB-003 หนา 12 จาก 12 หนา แกไขครงท : 0 วนทประกาศใช : 11 พฤศจกายน 2562

Page 14: 3. - ksvrhospital.go.th · 6.3 หลอดปราศจากเชื้อ ไมมีสารเติมแตงใชส าหรับบรรจุน้ าปัสสาวะ(random

FM-LAB-008/00(01/10/2560)

ประวตการแกไข/ทบทวนเอกสารคณภาพ

ชอเอกสาร WI-LAB-003 : วธปฏบตงาน เรอง การตรวจหา Creatinine

แผนกพยาธวทยา โรงพยาบาลคายกฤษณสวะรา

วน/เดอน/ ป ฉบบแกไข

ครงท รายละเอยด ลงชอ

11 พ.ย.62 0 ฉบบแรก นายสปปนนทฯ

Page 15: 3. - ksvrhospital.go.th · 6.3 หลอดปราศจากเชื้อ ไมมีสารเติมแตงใชส าหรับบรรจุน้ าปัสสาวะ(random