หลกเกณฑการจดประเภทเครองมอแพทยตามความเสยง 1

หลกเกณฑการจดประเภทเครองมอแพทยตามความเสยง2

หลกเกณฑการจดประเภทเครองมอแพทยตามความเสยง

ISBN : ๙๗๘-๙๗๔-๒๔๔-๓๗๒-๖

จดท�าโดย : กองควบคมเครองมอแพทย

ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

พมพครงท๑: สงหาคม๒๕๕๘จ�านวน๒,๕๐๐เลม

พมพท : โรงพมพชมนมสหกรณการเกษตรแหงประเทศไทยจ�ากด

หลกเกณฑการจดประเภทเครองมอแพทยตามความเสยง 3

หลงจากประเทศไทยและกลมประเทศสมาชกอาเซยนลงนามขอตกลงอาเซยนวาดวยบทบญญตเครองมอแพทย (ASEAN

Agreement onMedical Device Directive: AMDD) ตงแตวนท ๒๑พฤศจกายน๒๕๕๗ประเทศไทยโดยส�านกงานคณะ

กรรมการอาหารและยาไดออกประกาศส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา๒ฉบบคอประกาศส�านกงานคณะกรรมการอาหาร

และยาเรองการจดประเภทเครองมอแพทยทไมใชเครองมอแพทยส�าหรบการวนจฉยภายนอกรางกายตามความเสยงพ.ศ.๒๕๕๘

และประกาศส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาเรองการจดประเภทเครองมอแพทยส�าหรบการวนจฉยภายนอกรางกายตาม

ความเสยงพ.ศ.๒๕๕๘โดยประกาศฯทงสองฉบบมผลบงคบใชตงแตวนท๒เมษายน๒๕๕๘สาระส�าคญของประกาศฯดงกลาว

คอ นยามค�าศพท และหลกเกณฑการจดประเภทเครองมอแพทย พรอมหลกการและเหตผล โดยพจารณาปจจยตางๆ ทมผล

ตอความเสยงทงนหลกเกณฑการจดประเภทเครองมอแพทยตามประกาศฯดงกลาวสอดคลองกบขอตกลงอาเซยนวาดวยบทบญญต

เครองมอแพทยในสวนAnnex2:RiskClassificationRulesforMedicalDevicesotherthanIVDMedicalDevicesและ

Annex3:RiskClassificationRulesforIVDMedicalDevices

ดงนน เพอเปนการเตรยมความพรอมส�าหรบผประกอบการและผเกยวของในการด�าเนนการตามขอตกลงอาเซยน

วาดวยบทบญญตเครองมอแพทยในประเดนเกยวกบการจดประเภทเครองมอแพทย กองควบคมเครองมอแพทยจงจดท�าเอกสาร

เรอง “หลกเกณฑการจดประเภทเครองมอแพทยตามความเสยง” ซงแสดงการจดประเภทเครองมอแพทยฯ ทสอดคลองกบ

หลกเกณฑตางๆพรอมตวอยางเครองมอแพทยโดยไมมรายละเอยดเครองมอแพทยอนงกรณมปญหาการจดประเภทเครองมอ

แพทยใหเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยามอ�านาจวนจฉยชขาดการจดประเภทเครองมอแพทย

กองควบคมเครองมอแพทย

ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

สงหาคม๒๕๕๘

ค�าน�า

หลกเกณฑการจดประเภทเครองมอแพทยตามความเสยง4

เครองมอแพทยทไมใชเครองมอแพทยสำหรบการวนจฉยภายนอกรางกาย

เครองมอแพทยทไมใชเครองมอแพทยส�าหรบการวนจฉยภายนอกรางกาย

ประกาศส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาเรองการจดประเภทเครองมอแพทย

ทไมใชเครองมอแพทยส�าหรบการวนจฉยภายนอกรางกายตามความเสยงพ.ศ.๒๕๕๘

AMDD:Annex2:RiskClassificationRulesforMedicalDevicesotherthanIVD

MedicalDevices

แผนภาพแสดงหลกเกณฑการจดประเภทเครองมอแพทยท-ไมใชเครองมอแพทยส�าหรบ

การวนจฉยภายนอกรางกายตามความเสยง

ตวอยางการจดประเภทเครองมอแพทยทไมใชเครองมอแพทยส�าหรบการวนจฉยภายนอกรางกาย

ตามความเสยง

เครองมอแพทยส�าหรบการวนจฉยภายนอกรางกาย

ประกาศส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาเรองการจดประเภทเครองมอแพทย

ส�าหรบการวนจฉยภายนอกรางกายตามความเสยงพ.ศ.๒๕๕๘

AMDD:Annex3:RiskClassificationRulesforIVDMedicalDevices

แผนภาพแสดงหลกเกณฑการจดประเภทเครองมอแพทยส�าหรบการวนจฉยภายนอกรางกาย

ตามความเสยง

๗

๑๕

๒๗

๓๒

๔๘

๕๔

๖๒

สารบญ

เครองมอแพทยทไมใชเครองมอแพทยสำหรบการวนจฉยภายนอกรางกาย

หลกเกณฑการจดประเภทเครองมอแพทยตามความเสยง6

หลกเกณฑการจดประเภทเครองมอแพทยตามความเสยง 7

ประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง การจดประเภทเครองมอแพทยทไมใชเครองมอแพทยส าหรบการวนจฉยภายนอกรางกายตามความเสยง พ.ศ. ๒๕๕๘

เพอใหการควบคมและก ากบดแลเครองมอแพทยเปนไปอยางมประสทธภาพและสอดคลองกบการควบคมเครองมอแพทยในระดบภมภาคอาเซยนและสากล จงเหนสมควรจ าแนกเครองมอแพทย ทไมใชเครองมอแพทยส าหรบการวนจฉยภายนอกรางกายตามความเสยง เพอใหการใชเครองมอแพทยเปนไปอยางปลอดภยและการคมครองผบรโภคเปนไปอยางเหมาะสม เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาจงออกประกาศไว ดงตอไปน ขอ ๑ ใหจดประเภทเครองมอแพทยทไมใชเครองมอแพทยส าหรบการวนจฉยภายนอกรางกายตามความเสยงทอาจเกดขน จากต าไปสง ดงตอไปน

(๑) เครองมอแพทยประเภทท ๑ หมายความวา เครองมอแพทยทมความเสยงต า (๒) เครองมอแพทยประเภทท ๒ หมายความวา เครองมอแพทยทมความเสยงปานกลาง

ระดบต า (๓) เครองมอแพทยประเภทท ๓ หมายความวา เครองมอแพทยทมความเสยงปานกลาง

ระดบสง (๔) เครองมอแพทยประเภทท ๔ หมายความวา เครองมอแพทยทมความเสยงสง

การจดประเภทเครองมอแพทยใหเปนไปตามหลกเกณฑการจดประเภทเครองมอแพทยทไมใชเครองมอแพทยส าหรบการวนจฉยภายนอกรางกายตามความเสยงตามทแนบทายประกาศน กรณมปญหาการจดประเภทเครองมอแพทย ใหเลขาธการมอ านาจวนจฉยชขาดการจดประเภทเครองมอแพทย ขอ ๒ ประกาศฉบบนใหใชบงคบนบแตวนถดจากวนประกาศเปนตนไป

ประกาศ ณ วนท ๑ เมษายน พ.ศ. ๒๕๕๘ บญชย สมบรณสข เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา

หลกเกณฑการจดประเภทเครองมอแพทยตามความเสยง8

การจดประเภทเครองมอแพทยทไมใชเครองมอแพทยส�าหรบการวนจฉยภายนอกรางกายตามความเสยงพจารณาจากปจจย

ทมผลตอความเสยงเชนระดบการรกล�าเขาสรางกายระยะเวลาทอยในรางกายลกษณะการใชงานผลทางชวภาพ(biologicaleffect)

๑.นยามค�าศพท

“เครองมอแพทย” ในประกาศฯนหมายความวา เครองมอ เครองใชอปกรณ เครองจกรวตถทใชใสเขาไปในรางกาย

มนษยน�ายาทใชตรวจในหองปฏบตการและตวสอบเทยบ(calibrator)ซอฟตแวรวสดหรอสงทคลายกนหรอเกยวของกน

(๑)เจาของผลตภณฑมงหมายทจะใชงานโดยล�าพงหรอใชรวมกนส�าหรบมนษยโดยมจดมงหมายเฉพาะอยางหนงอยางใด

หรอมากกวาดงตอไปน

(ก)วนจฉยปองกนตดตามบ�าบดบรรเทาหรอรกษาโรคของมนษย

(ข)วนจฉยตดตามบ�าบดบรรเทาหรอรกษาการบาดเจบของมนษย

(ค)ตรวจสอบทดแทนแกไขดดแปลงพยงค�าหรอจนดานกายวภาคหรอกระบวนการทางสรระของรางกายมนษย

(ง)ประคบประคองหรอชวยชวตมนษย

(จ)คมก�าเนดมนษย

(ฉ)ท�าลายหรอฆาเชอส�าหรบเครองมอแพทย

(ช)ใหขอมลจากการตรวจสงสงตรวจจากรางกายมนษยเพอวตถประสงคทางการแพทยหรอวนจฉย

(๒) ผลสมฤทธตามความมงหมายของสงทกลาวถงในขอ (๑) ซงเกดขนในรางกายมนษย ตองไมเกดจากกระบวนการทาง

เภสชวทยาวทยาภมคมกนหรอปฏกรยาเผาผลาญใหเกดพลงงานเปนหลก

“เครองมอแพทยทมก�าลง”(activemedicaldevice)หมายความวาเครองมอแพทยใดๆซงการท�างานตองใชแหลงพลงงาน

ไฟฟาหรอแหลงพลงงานอนทไมใชพลงงานทก�าเนดขนโดยตรงจากรางกายมนษยหรอแรงโนมถวงและสามารถท�างานไดโดยการ

แปลงพลงงานเหลานแตเครองมอแพทยทมงหมายเพอสงผานพลงงานสารหรอองคประกอบอนๆ(elements)ระหวางเครองมอแพทย

ทมก�าลงกบผปวย โดยไมมการเปลยนแปลงทมนยส�าคญใดๆ ไมถอวาเปนเครองมอแพทยทมก�าลง ทงน ซอฟตแวรทท�างานโดย

ล�าพง(standalonesoftware)(ซงจดเปนเครองมอแพทยตามนยามของเครองมอแพทย)ถอวาเปนเครองมอแพทยทมก�าลง

“เครองมอแพทยทมก�าลงทใชในการรกษา”(activetherapeuticdevice)หมายความวาเครองมอแพทยทมก�าลงใดๆ

ไมวาจะใชโดยล�าพงหรอใชรวมกบเครองมอแพทยอน เพอพยง ค�า หรอจน ดดแปลงทดแทนหรอฟนฟสภาพการท�าหนาทหรอ

โครงสรางทางชววทยาโดยมงหมายเพอรกษาหรอบรรเทาความเจบปวยบาดเจบหรอทพพลภาพ

“เครองมอแพทยทมก�าลงทใชในการวนจฉย”(activedeviceintendedfordiagnosis)หมายความวาเครองมอแพทย

ทมก�าลงใดๆไมวาจะใชโดยล�าพงหรอใชรวมกบเครองมอแพทยอนเพอใหขอมล(information)ส�าหรบการตรวจวนจฉยตดตาม

หรอเพอสนบสนนการรกษาภาวะทางสรรวทยาสภาวะสขภาพความเจบปวยหรอความพการแตก�าเนด

หลกเกณฑแนบทายประกาศส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง การจดประเภทเครองมอแพทยทไมใชเครองมอแพทยส�าหรบการวนจฉยภายนอกรางกายตามความเสยง

หลกเกณฑการจดประเภทเครองมอแพทยตามความเสยง 9

“เครองมอแพทยทฝงในรางกาย”(implantablemedicaldevice)หมายความวาเครองมอแพทยใดๆรวมถงเครองมอแพทย

ทถกดดซมบางสวนหรอทงหมด (partially orwholly absorbed) ซงมงหมายเพอสอดใสเขาไปในรางกายมนษยทงหมดหรอ

แทนทเยอบผวหรอผวของนยนตาโดยวธทางศลยกรรมเพอใหเครองมอแพทยนนคงอยในรางกายหลงจากการกระท�าตามวธการ

ใชงานของเครองมอแพทยนนทงนเครองมอแพทยใดๆทมมงหมายใหใสเขาไปในรางกายมนษยเพยงบางสวนโดยวธทางศลยกรรม

และมงหมายใหคงอยในรางกายอยางนอย๓๐วนใหถอวาเปนเครองมอแพทยทใชฝงในรางกายดวย

“เครองมอแพทยทรกล�าเขาไปในรางกาย”(invasivemedicaldevice)หมายความวาเครองมอแพทยทสอดใสเขาไป

ในรางกายไมวาจะทงหมดหรอเพยงบางสวนผานทางชองเปดของรางกายหรอผานทางผวหนง

“เครองมอแพทยทใชประคบประคองหรอชวยชวต”(lifesupportingorlifesustaining)หมายความวาเครองมอแพทย

ทจ�าเปนหรอใหขอมลทจ�าเปนตอการคนสสภาพปกตหรอท�าหนาทของรางกายซงมความส�าคญตอการมชวต

“เครองมอแพทยรกล�าเขาไปในรางกายดวยวธทางศลยกรรม”(surgicallyinvasivemedicaldevice)หมายความวา

เครองมอแพทยทสอดใสเขาไปในรางกายผานทางผวหนงโดยวธทางศลยกรรมบางสวนหรอทงหมดทงนเครองมอแพทยนอกเหนอ

จากทกลาวไวขางตน และใชสอดใสเขาไปในรางกายโดยไมผานชองเปดของรางกายตามธรรมชาต จดเปนเครองมอแพทยรกล�า

เขาไปในรางกายดวยวธทางศลยกรรม

“อปกรณทางศลยกรรมทสามารถน�ากลบมาใชซ�า”(reusablesurgicalinstrument)หมายความวาอปกรณทมงหมาย

ใหใชในทางศลยกรรมโดยการตดเจาะเลอยขดโกนจบยดดงรงหนบหรอวธทางศลยกรรมอนโดยไมมการน�าไปเชอมตอกบ

เครองมอแพทยทมก�าลงและเจาของผลตภณฑมงหมายใหน�ากลบมาใชงานใหมหลงจากผานกระบวนการท�าความสะอาดหรอท�าให

ปราศจากเชอกอนดวยวธการทเหมาะสม

“อปกรณเสรม”(accessory)หมายความวาสงของเครองใชหรอผลตภณฑทเจาของผลตภณฑมงหมายเฉพาะใหใชรวมกบ

เครองมอแพทยเพอชวยหรอท�าใหเครองมอแพทยนนสามารถใชงานไดตามวตถประสงคทมงหมายของเครองมอแพทยนน

“เจาของผลตภณฑ”(productowner)หมายความวาบคคลธรรมดาหรอนตบคคลท

(๑) ขายเครองมอแพทยภายใตชอของตนเองหรอภายใตเครองหมายการคา การออกแบบ ชอการคา หรอชออน หรอ

เครองหมายอนทตนเองเปนเจาของหรอควบคมและ

(๒)รบผดชอบเรองการออกแบบการผลตการประกอบการด�าเนนการ(process)การแสดงฉลากการบรรจหรอการมอบหมาย

ใหกระท�าการดงกลาวตามเปาประสงคไมวาจะกระท�าโดยตนเองหรอภายใตการมอบหมายของบคคลนน

“ชองเปดของรางกาย”(bodyorifice)หมายความวาชองเปดตามธรรมชาตของรางกายรวมถงผวนอกของลกนยนตา

หรอชองเปดทท�าเทยมขนอยางถาวรเชนชองเปด(stoma)หรอชองเปดจากการเจาะคอแบบถาวร(permanenttracheotomy)

“ระบบไหลเวยนโลหตสวนกลาง”(centralcirculatorysystem)ในประกาศฯนหมายความวาหลอดเลอดภายในหลก

ไดแก

(๑) หลอดเลอดแดงปอด(pulmonaryartery)

(๒) หลอดเลอดแดงใหญของหวใจสวนขน(ascendingaorta)

(๓) หลอดเลอดแดงหวใจ(coronaryartery)

(๔) หลอดเลอดแดงทคอสวนกลาง(commoncarotidartery)

(๕) หลอดเลอดแดงทคอสวนนอก(externalcarotidartery)

(๖) หลอดเลอดแดงทคอสวนใน(internalcarotidartery)

หลกเกณฑการจดประเภทเครองมอแพทยตามความเสยง10

(๗) หลอดเลอดแดงสมอง(cerebellaarteries)

(๘) หลอดเลอดทแตกแขนงไปยงล�าคอและแขน(brachiocephalictrunk)

(๙) หลอดเลอดด�าหวใจ(cardiacveins)

(๑๐)หลอดเลอดด�าปอด(pulmonaryveins)

(๑๑)หลอดเลอดด�าใหญเขาสหวใจจากรางกายสวนบน(superiorvenacava)

(๑๒)หลอดเลอดด�าใหญเขาสหวใจจากรางกายสวนลาง(inferiorvenacava)

(๑๓)สวนโคงของหลอดเลอดแดงใหญ(aorticarch)

(๑๔)หลอดเลอดแดงใหญบรเวณทรวงอก(thoracicaorta)

(๑๕)หลอดเลอดแดงใหญบรเวณทอง(abdominalaorta)

(๑๖)หลอดเลอดแดงสวนกลางบรเวณสะโพก(commoniliacarteries)

(๑๗)หลอดเลอดแดงใหญของหวใจสวนลงจนถงสวนทแยกออกเปน๒ทาง(descendingaortatothebifurcationofaorta)

“ระบบประสาทสวนกลาง”(centralnervoussystem)ในประกาศฯนหมายความวาสมองเยอหมสมองและไขสนหลง

“การใชงานตอเนอง”(continuoususe)ทเกยวของกบเครองมอแพทยหมายความวา

(๑)การใชงานเครองมอแพทย โดยไมมการหยดชะงก แตไมรวมถงการหยดการใชงานชวคราวตามวธการใชงานของ

เครองมอแพทยหรอการเอาเครองมอแพทยออกไปชวคราวเพอวตถประสงคบางประการเชนการท�าความสะอาดหรอการฆาเชอ

(๒)การใชงานเครองมอแพทยแบบสะสมโดยการน�าเครองมอแพทยอนซงเปนเครองมอแพทยชนดเดยวกนมาใชงานแทนท

ทนทตามทเจาของผลตภณฑมงหมายไว

“ชวงเวลาการใชงาน”(durationofuse)หมายความวา

(๑)ชวคร(transient)เปนภาวะทใชงานปกตตอเนองกนนอยกวา๖๐นาท

(๒)ระยะสน(shortterm)เปนภาวะทใชงานปกตตอเนองกนตงแต๖๐นาทถง๓๐วน

(๓)ระยะยาว(longterm)เปนภาวะทใชงานปกตตอเนองนานเกน๓๐วน

“ภยนตราย”(harm)หมายความวาการบาดเจบทางกายภาพหรอความเสยหายตอสขภาพของประชาชนหรอทรพยสน

หรอสงแวดลอม

“สงทเปนอนตราย”(hazard)หมายความวาสงทมแนวโนมทกอใหเกดภยนตรายขน

“อนตรายเฉยบพลน”(immediatedanger)หมายความวาสถานการณทผปวยมความเสยงตอการสญเสยชวตหรอหนาท

การท�างานของรางกายทส�าคญหากไมมมาตรการปองกนอยางทนทวงท

“ความเสยง”(risk)หมายความวาผลรวมของความนาจะเปนของโอกาสทจะเกดภยนตรายและความรนแรงของภยนตรายนน

หลกเกณฑการจดประเภทเครองมอแพทยตามความเสยง 11

๒.หลกเกณฑการจดประเภทเครองมอแพทยทไมใชเครองมอแพทยส�าหรบการวนจฉยภายนอกรางกาย ตามความเสยง

๒.๑ เครองมอแพทยทไมไดรกล�าเขาไปในรางกาย(Non-InvasiveMedicalDevices)

หลกเกณฑท๑เครองมอแพทยทงหมดทไมไดรกล�าเขาไปในรางกายซงสมผสกบผวหนงทมบาดแผล

จดเปนเครองมอแพทยประเภทท๑หากมงหมายเพอใชปดบาดแผล (mechanicalbarrier) โดยกดทบหรอดดซบ

ของเหลวทไหลซมออกจากบาดแผลเทานนตวอยางเชนเครองมอแพทยทใชในการรกษาบาดแผลแบบปฐมภม(primaryintent)

จดเปนเครองมอแพทยประเภทท ๒ หากมงหมายเพอใชกบบาดแผลทมการฉกขาดถงชนหนงแท รวมถงเครองมอ

แพทยทมงหมายส�าหรบการจดการสภาพแวดลอมจลภาค(microenvironment)ของบาดแผล

จดเปนเครองมอแพทยประเภทท๓หากมงหมายเพอใชกบบาดแผลทมการฉกขาดถงชนหนงแทและสามารถรกษา

บาดแผลแบบทตยภม(secondaryintent)เทานน

หลกเกณฑท๒เครองมอแพทยทงหมดทไมไดรกล�าเขาไปในรางกายซงใชส�าหรบเปนทางผานหรอเกบ

•ของเหลวของรางกายหรอเนอเยอของรางกาย

•ของเหลวอนหรอ

•แกส

จดเปนเครองมอแพทยประเภทท ๑ หากมงหมายส�าหรบใหสารละลายทางหลอดเลอด (infusion) หรอการบรหาร

(administration)หรอการน�าสาร(introduction)เขาสรางกาย

จดเปนเครองมอแพทยประเภทท๒หากเชอมตออยกบเครองมอแพทยทมก�าลงประเภทท๒หรอประเภททสงกวา

จดเปนเครองมอแพทยประเภทท๒หากเครองมอแพทยนนมงหมายส�าหรบใชในการ

•เปนทางผานของเลอดหรอ

•เกบหรอเปนทางผานของของเหลวอนในรางกายหรอ

•เกบอวยวะบางสวนของอวยวะหรอเนอเยอของรางกาย

จดเปนเครองมอแพทยประเภทท๓หากเปนถงบรรจโลหต

หลกเกณฑท๓เครองมอแพทยทงหมดทไมไดรกล�าเขาไปในรางกายซงมงหมายส�าหรบใชปรบปรงองคประกอบทาง

ชวภาพหรอทางเคมของ

•เลอดหรอ

•ของเหลวอนในรางกายหรอ

•ของเหลวอน

จดเปนเครองมอแพทยประเภทท๓หากมงหมายส�าหรบใหสารละลายทางหลอดเลอดเขาสรางกาย(infusion)

จดเปนเครองมอแพทยประเภทท๒หากการรกษาประกอบดวยการกรองการปนเหวยง(centrifuging)หรอการแลก

เปลยนแกสหรอความรอน

หลกเกณฑท ๔ เครองมอแพทยอนทงหมดทไมไดรกล�าเขาไปในรางกายนอกเหนอจากหลกเกณฑท ๑-๓ จดเปน

เครองมอแพทยประเภทท๑

๒.๒ เครองมอแพทยทรกล�าเขาไปในรางกาย(InvasiveMedicalDevices)

หลกเกณฑท๕เครองมอแพทยทงหมดทรกล�าเขาไปในรางกายผานชองเปดของรางกาย(โดยไมรวมการรกล�าเขาไป

ในรางกายดวยวธทางศลยกรรม)

หลกเกณฑการจดประเภทเครองมอแพทยตามความเสยง12

•ไมไดมงหมายเพอเชอมตอเขากบเครองมอแพทยทมก�าลงหรอ

•มงหมายเพอเชอมตอกบเครองมอแพทยประเภทท๑เทานน

จดเปนเครองมอแพทยประเภทท๑หากมงหมายใหใชงานชวคร

จดเปนเครองมอแพทยประเภทท๒หากมงหมายใหใชกบผวดานนอกของลกนยนตาหรอมแนวโนมตอการถกดดซม

โดยเยอบผวทมลกษณะเปนเมอก

จดเปนเครองมอแพทยประเภทท๒หากมงหมายใหใชงานระยะสน

จดเปนเครองมอแพทยประเภทท๑หากมงหมายใหใชงานระยะสนในชองปากจนถงชองคอชองหจนถงแกวหหรอชองจมก

จดเปนเครองมอแพทยประเภทท๓หากมงหมายใหใชงานระยะยาว

จดเปนเครองมอแพทยประเภทท๒หากมงหมายใหใชงานระยะยาวในชองปากจนถงชองคอในชองหจนถงแกวหหรอ

ชองจมกและไมมแนวโนมตอการถกดดซมโดยเยอบผวทมลกษณะเปนเมอก

เครองมอแพทยทงหมดทรกล�าเขาไปในรางกายผานชองเปดของรางกาย(โดยไมรวมการรกล�าเขาไปในรางกายดวยวธ

ทางศลยกรรม)ทมงหมายเพอเชอมตอกบเครองมอแพทยทมก�าลงประเภทท๒หรอประเภททสงกวาจดเปนเครองมอแพทยประเภทท๒

หลกเกณฑท๖เครองมอแพทยรกล�าเขาไปในรางกายดวยวธทางศลยกรรมทงหมดทมงหมายส�าหรบใชงานชวครจด

เปนเครองมอแพทยประเภทท๒

หากเปนเครองมอแพทยทางศลยกรรมทน�ากลบมาใชใหมจดเปนเครองมอแพทยประเภทท๑

หากมงหมายใหจายพลงงานในรปแบบของการแผรงสทกอใหเกดการแตกตวของอออนจดเปนเครองมอแพทยประเภทท๓หรอ

หากมงหมายใหผลทางชวภาพหรอถกดดซมทงหมดหรอสวนใหญจดเปนเครองมอแพทยประเภทท๓

หากมงหมายเพอบรหารยาโดยเปนระบบน�าสง(deliverysystem)และด�าเนนการในลกษณะทจะกอใหเกดอนตราย

โดยพจารณาจากรปแบบการใชงานจดเปนเครองมอแพทยประเภทท๓หรอ

หากมงหมายใหสมผสโดยตรงกบระบบประสาทสวนกลางจดเปนเครองมอแพทยประเภทท๔หรอ

หากมงหมายเพอวนจฉยโรค ตดตาม หรอแกไขความบกพรองของหวใจ หรอระบบไหลเวยนโลหตสวนกลาง

ผานทางการสมผสโดยตรงกบสวนดงกลาวของรางกายจดเปนเครองมอแพทยประเภทท๔

หลกเกณฑท๗เครองมอแพทยรกล�าเขาไปในรางกายดวยวธทางศลยกรรมทงหมดทมงหมายส�าหรบใชงานระยะสน

จดเปนเครองมอแพทยประเภทท๒

หากมงหมายเพอบรหารยาจดเปนเครองมอแพทยประเภทท๓

หากมงหมายเพอท�าใหเกดการเปลยนแปลงทางเคมในรางกาย(ยกเวนเครองมอแพทยทใสในฟน)จดเปนเครองมอแพทย

ประเภทท๓

หากมงหมายเพอจายพลงงานในรปแบบของการแผรงสทกอใหเกดการแตกตวของอออน จดเปนเครองมอแพทย

ประเภทท๓

หากมงหมายเพอใหผลทางชวภาพหรอถกดดซมทงหมดหรอสวนใหญจดเปนเครองมอแพทยประเภทท๔

หากมงหมายเพอสมผสโดยตรงกบระบบประสาทสวนกลางจดเปนเครองมอแพทยประเภทท๔หรอ

หากมงหมายเพอวนจฉยโรค ตดตาม หรอแกไขความบกพรองของหวใจ หรอของระบบไหลเวยนโลหตสวนกลาง

ผานทางการสมผสโดยตรงกบสวนเหลานของรางกายจดเปนเครองมอแพทยประเภทท๔

หลกเกณฑท ๘ เครองมอแพทยทฝงในรางกายทงหมด และรกล�าเขาไปในรางกายดวยวธทางศลยกรรมทมงหมาย

ส�าหรบใชงานระยะยาวจดเปนเครองมอแพทยประเภทท๓

หากมงหมายเพอใสในฟนจดเปนเครองมอแพทยประเภทท๒หรอ

หลกเกณฑการจดประเภทเครองมอแพทยตามความเสยง 13

หากมงหมายเพอสมผสโดยตรงกบหวใจ ระบบไหลเวยนโลหตสวนกลาง หรอระบบประสาทสวนกลาง จดเปน

เครองมอแพทยประเภทท๔หรอ

หากมงหมายเพอประคบประคองหรอชวยชวตจดเปนเครองมอแพทยประเภทท๔หรอ

หากมงหมายเพอเปนเครองมอแพทยทฝงในรางกายทมก�าลงจดเปนเครองมอแพทยประเภทท๔หรอ

หากมงหมายเพอใหผลทางชวภาพหรอถกดดซมทงหมดหรอสวนใหญจดเปนเครองมอแพทยประเภทท๔หรอ

หากมงหมายเพอบรหารยาจดเปนเครองมอแพทยประเภทท๔หรอ

หากมงหมายเพอท�าใหเกดการเปลยนแปลงทางเคมในรางกาย(ยกเวนเครองมอแพทยทใสในฟน)จดเปนเครองมอแพทย

ประเภทท๔หรอ

หากเปนเตานมเทยมทฝงในรางกายจดเปนเครองมอแพทยประเภทท๔

๒.๓ เครองมอแพทยทมก�าลง(ActiveMedicalDevices)

หลกเกณฑท๙ (๑)เครองมอแพทยทมก�าลงทใชในการรกษาทงหมดทมงหมายเพอบรหารหรอแลกเปลยนพลงงาน

จดเปนเครองมอแพทยประเภทท๒

หากมงหมายเพอบรหารหรอแลกเปลยนพลงงานเขาสหรอรบออกจากรางกายซงมแนวโนมวาจะเกดอนตรายรวมถง

การแผรงสทกอใหเกดการแตกตวของอออน เมอพจารณาจากธรรมชาต ความหนาแนน และต�าแหนงทบรหารหรอแลกเปลยน

พลงงานจดเปนเครองมอแพทยประเภทท๓

หลกเกณฑท๙(๒)เครองมอแพทยทมก�าลงทงหมดทมงหมายเพอควบคมหรอตดตามสมรรถนะของเครองมอแพทย

ทมก�าลงทใชในการรกษาประเภทท ๓ หรอมงหมายเพอท�าใหเกดผลโดยตรงตอสมรรถนะของเครองมอแพทยนน จดเปนเครองมอ

แพทยประเภทท๓

หลกเกณฑท๑๐(๑)เครองมอแพทยทมก�าลงทมงหมายส�าหรบการวนจฉยจดเปนเครองมอแพทยประเภทท๒

หากมงหมายเพอจายพลงงานทถกดดกลนโดยรางกายมนษย(ยกเวนเครองมอแพทยทใชเพอใหแสงกบรางกายผปวย

อยางเดยวซงแสงอยในชวงสเปกตรมทมองเหนหรอใกลอนฟราเรดจดเปนเครองมอแพทยประเภทท๑)หรอ

หากมงหมายเพอท�าใหเกดเปนภาพการกระจายของสารเภสชรงสในรางกาย(radiopharmaceuticals)หรอ

หากมงหมายเพอวนจฉยหรอตดตามกระบวนการทางสรรวทยาทส�าคญตอชวตโดยตรง(vitalphysiologicalprocesses)

หากมงหมายเฉพาะเพอ

•ตดตามปจจยทางสรรวทยาทส�าคญตอชวต(vitalphysiologicalparameters)ซงการเปลยนแปลงดงกลาวท�าให

เกดผลทเปนอนตรายเฉยบพลนตอผปวย ตวอยางเชน การเปลยนแปลงสมรรถนะของหวใจ การหายใจ การท�างานของระบบ

ประสาทสวนกลางหรอ

•วนจฉยทางคลนกเพอแสดงวาผปวยอยในสภาวะอนตรายเฉยบพลน

จดเปนเครองมอแพทยประเภทท๓

หลกเกณฑท ๑๐ (๒) เครองมอแพทยทมก�าลงทมงหมายเพอปลอยรงสทกอใหเกดการแตกตวของอออน (ionising

radiation)และมงหมายเพอเปนรงสวนจฉยหรอรงสรวมรกษา(interventionalradiology)รวมถงเครองมอแพทยทควบคมหรอ

ตดตามเครองมอแพทยดงกลาว หรอเครองมอแพทยทมผลโดยตรงตอสมรรถนะของเครองมอแพทยนน จดเปนเครองมอแพทย

ประเภทท๓

หลกเกณฑท๑๑เครองมอแพทยทมก�าลงทงหมดทมงหมายเพอบรหารและ/หรอขจดยาของเหลวในรางกายหรอ

สารอนเขาหรอออกจากรางกายจดเปนเครองมอแพทยประเภทท๒

หลกเกณฑการจดประเภทเครองมอแพทยตามความเสยง14

เครองมอแพทยตามวรรคขางตนหากมแนวโนมกอใหเกดอนตรายจดเปนเครองมอแพทยประเภทท๓โดยพจารณา

จากธรรมชาตของสารสวนของรางกายทเกยวของรปแบบและชองทางของการบรหารหรอขจดออก

หลกเกณฑท๑๒เครองมอแพทยทมก�าลงทไมเขาขายหลกเกณฑดงกลาวขางตนจดเปนเครองมอแพทยประเภทท๑

หลกเกณฑเพมเตม

หลกเกณฑท ๑๓ เครองมอแพทยทมยา (ตามกฎหมายวาดวยยา) เปนสวนประกอบรวมเขาไปเปนสวนหนงของ

เครองมอแพทยเพอชวยเสรมการท�างานของเครองมอแพทยตอรางกายจดเปนเครองมอแพทยประเภทท๔

หลกเกณฑท๑๔เครองมอแพทยทงหมดทผลตหรอมสงเหลานประกอบอยจดเปนเครองมอแพทยประเภทท๔

•เซลลเนอเยอและ/หรออนพนธทมาจากสตวซงไมสามารถเจรญเตบโตไดหรอ

•เซลลเนอเยอและ/หรออนพนธของจลนทรยหรอจากการรวมโครงสรางของยนขนใหม

หากเครองมอแพทยนนผลตหรอมสวนของเนอเยอหรออนพนธของสตวทไมมชวต (non-viable animal tissues)

รวมเขาไวดวยและสมผสกบผวหนงปกต(intactskin)เทานนจดเปนเครองมอแพทยประเภทท๑

หลกเกณฑท๑๕เครองมอแพทยทงหมดทมงหมายเฉพาะเพอใชส�าหรบท�าใหเครองมอแพทยปราศจากเชอหรอฆาเชอ

เมอสนสดขนตอนจดเปนเครองมอแพทยประเภทท๓

หากมงหมายเพอฆาเชอเครองมอแพทยกอนสนสดกระบวนการปราศจากเชอหรอกอนการฆาเชอในระดบทสงขนไป

จดเปนเครองมอแพทยประเภทท๒หรอ

หากมงหมายเฉพาะเพอการฆาเชอการท�าความสะอาดการชะลางหรอการท�าใหชมชนส�าหรบเลนสสมผสจดเปน

เครองมอแพทยประเภทท๓

หลกเกณฑท ๑๖ เครองมอแพทยทงหมดทใชส�าหรบการคมก�าเนด หรอปองกนโรคตดเชอจากการมเพศสมพนธ

จดเปนเครองมอแพทยประเภทท๓

หากเปนเครองมอแพทยทฝงในรางกายหรอรกล�าเขาไปในรางกายระยะยาวจดเปนเครองมอแพทยประเภทท๔

หมายเหต

(๑) กรณเครองมอแพทยอาจจดประเภทไดมากกวาหนงประเภทตามหลกเกณฑขางตนใหจดประเภทเครองมอแพทย

นนเปนประเภททมความเสยงสงสด

(๒) กรณเครองมอแพทยไดรบการออกแบบใหใชรวมกบเครองมอแพทยอนดวย ใหจดประเภทเครองมอแพทยทใช

รวมกนนนโดยแยกพจารณาจดประเภทตามเครองมอแพทยแตละรายการ

(๓) กรณเครองมอแพทยมวตถประสงคการใชมากกวาหนงวตถประสงคขนไปใหจดประเภทเครองมอแพทยนนตาม

วตถประสงคการใชทมความเสยงสงสด

หลกเกณฑการจดประเภทเครองมอแพทยตามความเสยง 15

คดลอกมาจากASEANAgreementonMedicalDeviceDirective:AMDD,๒๑November๒๐๑๔

หลกเกณฑการจดประเภทเครองมอแพทยตามความเสยง16

หลกเกณฑการจดประเภทเครองมอแพทยตามความเสยง 17

หลกเกณฑการจดประเภทเครองมอแพทยตามความเสยง18

หลกเกณฑการจดประเภทเครองมอแพทยตามความเสยง 19

หลกเกณฑการจดประเภทเครองมอแพทยตามความเสยง20

หลกเกณฑการจดประเภทเครองมอแพทยตามความเสยง 21

หลกเกณฑการจดประเภทเครองมอแพทยตามความเสยง22

หลกเกณฑการจดประเภทเครองมอแพทยตามความเสยง 23

หลกเกณฑการจดประเภทเครองมอแพทยตามความเสยง24

หลกเกณฑการจดประเภทเครองมอแพทยตามความเสยง 25

หลกเกณฑการจดประเภทเครองมอแพทยตามความเสยง26

หลกเกณฑการจดประเภทเครองมอแพทยตามความเสยง 27

การจดประเภทเครองมอแพทยทไมใชเครองมอแพทยส�าหรบการวนจฉยภายนอกรางกายตามความเสยงพจารณาจากปจจย

ทมผลตอความเสยงเชนระดบการรกล�าเขาสรางกายระยะเวลาทอยในรางกายลกษณะการใชงานผลทางชวภาพ(biological

effect)ซงสามารถสรปเปนตารางและแผนภาพดงตอไปน

ประเภทเครองมอแพทย หลกเกณฑ

๑. เครองมอแพทยทไมไดรกล�าเขาไปในรางกาย ๑,๒,๓,๔

๒. เครองมอแพทยทรกล�าเขาไปในรางกาย ๕,๖,๗,๘

๓. เครองมอแพทยทมก�าลง ๙,๑๐,๑๑,๑๒

๔. หลกเกณฑเพมเตม ๑๓,๑๔,๑๕,๑๖

หมายเหต

(๑)กรณเครองมอแพทยอาจจดประเภทไดมากกวาหนงประเภทตามหลกเกณฑดงกลาวใหจดประเภทเครองมอแพทยนน

เปนประเภททมความเสยงสงสด

(๒)กรณเครองมอแพทยไดรบการออกแบบใหใชรวมกบเครองมอแพทยอนดวย ใหจดประเภทเครองมอแพทยทใชรวมกน

นนโดยแยกพจารณาจดประเภทตามเครองมอแพทยแตละรายการ

(๓)กรณเครองมอแพทยมวตถประสงคการใชมากกวาหนงวตถประสงคขนไป ใหจดประเภทเครองมอแพทยนน

ตามวตถประสงคการใชทมความเสยงสงสด

แผนภาพแสดงหลกเกณฑการจดประเภทเครองมอแพทยทไมใชเครองมอแพทยส�าหรบการวนจฉยภายนอกรางกายตามความเสยง

หลกเกณฑการจดประเภทเครองมอแพทยตามความเสยง28

1. à¤Ã×èͧÁ×Íá¾·Â�·ÕèäÁ‹ä´ŒÃØ¡ÅéÓࢌÒä»ã¹Ã‹Ò§¡ÒÂ(Non-invasive Medical Devices)

ËÅѡࡳ±�·Õè 2à¾×èÍ໚¹·Ò§¼‹Ò¹ËÃ×Íà¡çº¢Í§àËÅÇ

à¹×éÍàÂ×èÍ á¡�Ê ÊÓËÃѺãËŒÊÒÃÅÐÅÒ·ҧËÅÍ´àÅ×Í´

ËÃ×ͺÃÔËÒÃËÃ×͹ÓÊÒÃࢌÒÊًËҧ¡ÒÂ

ËÅѡࡳ±�·Õè 1à¾×èÍÊÑÁ¼ÑʡѺ¼ÔÇ˹ѧ·ÕèÁÕºÒ´á¼Å áÅÐà¾×èÍ㪌»�´ºÒ´á¼Åâ´Â¡´·Ñº

ËÃ×Í´Ù´«Ñº¢Í§àËÅÇ·ÕèäËÅ«ÖÁ¨Ò¡ºÒ´á¼Å

ËÅѡࡳ±�·Õè 3à¾×èÍ㪌»ÃѺ»Ãاͧ¤�»ÃСͺ·Ò§ªÕÇÀÒ¾ËÃ×Í·Ò§à¤ÁբͧàÅ×Í´ ¢Í§àËÅÇÍ×è¹ã¹Ã‹Ò§¡Ò ËÃ×Í

¢Í§àËÅÇÍ×è¹ ÊÓËÃѺãËŒÊÒÃÅÐÅÒ·ҧËÅÍ´àÅ×ʹࢌÒÊًËҧ¡ÒÂ

ËÅѡࡳ±�·Õè 4à¤Ã×èͧÁ×Íá¾·Â�Í×蹹͡à˹×ͨҡËÅѡࡳ±�·Õè 1, 2 ËÃ×Í 3

หรอ

หรอ

หรอ

หรอ

หรอ

ประเภทท 1 ประเภทท 1 ประเภทท 1ประเภทท 3

ประเภทท 3

ประเภทท 2 ประเภทท 2

เพอใชกบบาดแผลทมการฉกขาดถงชนหนงแท

หากการรกษาประกอบดวยการกรอง การปนเหวยง

(centrifuge) หรอการแลกเปลยนแกส

หรอความรอน

ประเภทท 2

เพอเชอมตอกบเครองมอแพทยทมกำลงประเภทท 2 หรอประเภททสงกวา

เพอเปนทางผานของเลอดหรอเกบ หรอเปนทางผานของของเหลวอนในรางกาย หรอเกบอวยวะหรอเนอเยอของรางกาย

ประเภทท 3

ถงบรรจโลหต

เพอใชกบบาดแผลทมการฉกขาดถงขนหนงแทและสามารถรกษาบาดแผลแบบทตยภมเทานน(secondary intent)

เพอมงหมายสำหรบจดการสภาพแวดลอมจลภาคของบาดแผล

แผนภาพแสดงหลกเกณฑการจดประเภทเครองมอแพทยทไมใชเครองมอแพทยสำหรบการวนจฉยภายนอกรางกาย (non-IVD) ตามความเสยง

ประเภทท 1

เครองมอแพทยประเภทท 1

ประเภทท 2

เครองมอแพทยประเภทท 2

ประเภทท 3

เครองมอแพทยประเภทท 3

ประเภทท 4

เครองมอแพทยประเภทท 4

หมายเหต :

โปรดศกษารายละเอยดในประกาศสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง การจดประเภทเครองมอแพทยทไมใชเครองมอแพทยสำหรบการวนจฉยภายนอกรางกายตามความเสยง พ.ศ. 2558

28

หลกเกณฑการจดประเภทเครองมอแพทยตามความเสยง 29

1. à¤Ã×èͧÁ×Íá¾·Â�·ÕèäÁ‹ä´ŒÃØ¡ÅéÓࢌÒä»ã¹Ã‹Ò§¡ÒÂ(Non-invasive Medical Devices)

ËÅѡࡳ±�·Õè 2à¾×èÍ໚¹·Ò§¼‹Ò¹ËÃ×Íà¡çº¢Í§àËÅÇ

à¹×éÍàÂ×èÍ á¡�Ê ÊÓËÃѺãËŒÊÒÃÅÐÅÒ·ҧËÅÍ´àÅ×Í´

ËÃ×ͺÃÔËÒÃËÃ×͹ÓÊÒÃࢌÒÊًËҧ¡ÒÂ

ËÅѡࡳ±�·Õè 1à¾×èÍÊÑÁ¼ÑʡѺ¼ÔÇ˹ѧ·ÕèÁÕºÒ´á¼Å áÅÐà¾×èÍ㪌»�´ºÒ´á¼Åâ´Â¡´·Ñº

ËÃ×Í´Ù´«Ñº¢Í§àËÅÇ·ÕèäËÅ«ÖÁ¨Ò¡ºÒ´á¼Å

ËÅѡࡳ±�·Õè 3à¾×èÍ㪌»ÃѺ»Ãاͧ¤�»ÃСͺ·Ò§ªÕÇÀÒ¾ËÃ×Í·Ò§à¤ÁբͧàÅ×Í´ ¢Í§àËÅÇÍ×è¹ã¹Ã‹Ò§¡Ò ËÃ×Í

¢Í§àËÅÇÍ×è¹ ÊÓËÃѺãËŒÊÒÃÅÐÅÒ·ҧËÅÍ´àÅ×ʹࢌÒÊًËҧ¡ÒÂ

ËÅѡࡳ±�·Õè 4à¤Ã×èͧÁ×Íá¾·Â�Í×蹹͡à˹×ͨҡËÅѡࡳ±�·Õè 1, 2 ËÃ×Í 3

หรอ

หรอ

หรอ

หรอ

หรอ

ประเภทท 1 ประเภทท 1 ประเภทท 1ประเภทท 3

ประเภทท 3

ประเภทท 2 ประเภทท 2

เพอใชกบบาดแผลทมการฉกขาดถงชนหนงแท

หากการรกษาประกอบดวยการกรอง การปนเหวยง

(centrifuge) หรอการแลกเปลยนแกส

หรอความรอน

ประเภทท 2

เพอเชอมตอกบเครองมอแพทยทมกำลงประเภทท 2 หรอประเภททสงกวา

เพอเปนทางผานของเลอดหรอเกบ หรอเปนทางผานของของเหลวอนในรางกาย หรอเกบอวยวะหรอเนอเยอของรางกาย

ประเภทท 3

ถงบรรจโลหต

เพอใชกบบาดแผลทมการฉกขาดถงขนหนงแทและสามารถรกษาบาดแผลแบบทตยภมเทานน(secondary intent)

เพอมงหมายสำหรบจดการสภาพแวดลอมจลภาคของบาดแผล

แผนภาพแสดงหลกเกณฑการจดประเภทเครองมอแพทยทไมใชเครองมอแพทยสำหรบการวนจฉยภายนอกรางกาย (non-IVD) ตามความเสยง

ประเภทท 1

เครองมอแพทยประเภทท 1

ประเภทท 2

เครองมอแพทยประเภทท 2

ประเภทท 3

เครองมอแพทยประเภทท 3

ประเภทท 4

เครองมอแพทยประเภทท 4

หมายเหต :

โปรดศกษารายละเอยดในประกาศสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง การจดประเภทเครองมอแพทยทไมใชเครองมอแพทยสำหรบการวนจฉยภายนอกรางกายตามความเสยง พ.ศ. 2558

2. à¤Ã×èͧÁ×Íá¾·Â�·ÕèÃØ¡ÅéÓࢌÒä»ã¹Ã‹Ò§¡ÒÂ(Invasive Medical Devices)

ËÅѡࡳ±�·Õè 5ÃØ¡ÅéÓࢌÒä»ã¹Ã‹Ò§¡Ò¼‹Ò¹

ª‹Í§à»�´¢Í§Ã‹Ò§¡ÒÂâ´ÂäÁ‹ãª‹ÇÔ¸Õ·Ò§ÈÑÅ¡ÃÃÁ

หรอ

หรอประเภทท 2

ประเภทท 3ประเภทท 1

ใชงานชวคร

ประเภทท 2

ใชงานระยะสน

ใชงานระยะยาว

ใชเฉพาะในชองปาก ชองห หรอชองจมกและไมมแนวโนมตอการถกดดซมโดย

เยอบผวทมลกษณะเปนเมอก

ประเภทท 1

ใชเฉพาะในชองปากชองหหรอชองจมก

ประเภทท 2

เพอเชอมตอกบเครองมอแพทย

ทมกำลงประเภทท 2 หรอประเภททสงกวา

ËÅѡࡳ±�·Õè 6ÃØ¡ÅéÓࢌÒä»ã¹Ã‹Ò§¡Ò´ŒÇÂÇÔ¸Õ·Ò§ÈÑÅ¡ÃÃÁ

â´Â㪌§Ò¹ªÑèǤÃÙ‹

หรอ

หรอ

หรอ

ËÅѡࡳ±�·Õè 7ÃØ¡ÅéÓࢌÒä»ã¹Ã‹Ò§¡Ò´ŒÇÂÇÔ¸Õ·Ò§ÈÑÅ¡ÃÃÁ â´Â㪌§Ò¹ÃÐÂÐÊÑé¹

ËÅѡࡳ±�·Õè 8ÃØ¡ÅéÓࢌÒä»ã¹Ã‹Ò§¡Ò´ŒÇÂÇÔ¸Õ·Ò§ÈÑÅ¡ÃÃÁ â´Â㪌§Ò¹ÃÐÂÐÂÒÇáÅн˜§ã¹Ã‹Ò§¡Ò·Ñé§ËÁ´

ประเภทท 1

ประเภทท 2

ประเภทท 3

ประเภทท 3

ประเภทท 4ประเภทท 4 ประเภทท 4

เพอจายพลงงานในรปแบบการแผรงสทกอใหเกดการแตกตวของอออน

เพอสมผสโดยตรงกบระบบประสาทสวนกลาง

เครองมอแพทยทางศลยกรรมทนำกลบมาใชใหม

หรอ

หรอ

ประเภทท 2

เพอบรหารยา

เพอทำใหเกดการเปลยนแปลงทางเคมในรางกาย (ไมรวมทใสในฟน)

เพอจายพลงงานในรปแบบของการแผรงสทกอใหเกดการแตกตวของอออน

เพอใหผลทางชวภาพหรอถกดดซมทงหมดหรอเปนสวนใหญ

หรอ

หรอ

ประเภทท 2

ประเภทท 3

ใสในฟน

เพอสมผสโดยตรงกบหวใจระบบไหลเวยนโลหตสวนกลางหรอระบบประสาทสวนกลาง

เพอประคบประคองชวตหรอชวยชวต

เครองมอแพทยทมกำลงฝงในรางกาย

เพอใหผลทางชวภาพหรอถกดดซมทงหมดหรอเปนสวนใหญ

เพอบรหารยา

เพอทำใหเกดการเปลยนแปลงทางเคมในรางกาย (ไมรวมทใสในฟน)

เตานมเทยมทฝงในรางกาย

เพอใหผลทางชวภาพหรอถกดดซมทงหมดหรอเปนสวนใหญ

เพอบรหารยาโดยระบบนำสงในลกษณะทจะกอใหเกดอนตราย

เพอวนจฉย ตดตาม หรอแกไขความบกพรองของหวใจหรอระบบไหลเวยนโลหตสวนกลางโดยสมผสโดยตรงกบสวนดงกลาว

เพอสมผสโดยตรงกบระบบประสาทสวนกลาง

เพอวนจฉย ตดตาม หรอแกไขความบกพรองของหวใจหรอระบบไหลเวยนโลหตสวนกลางโดยสมผสโดยตรงกบสวนดงกลาว

แผนภาพแสดงหลกเกณฑการจดประเภทเครองมอแพทยทไมใชเครองมอแพทยสำหรบการวนจฉยภายนอกรางกาย (non-IVD) ตามความเสยง

ประเภทท 1

เครองมอแพทยประเภทท 1

ประเภทท 2

เครองมอแพทยประเภทท 2

ประเภทท 3

เครองมอแพทยประเภทท 3

ประเภทท 4

เครองมอแพทยประเภทท 4

หมายเหต :

โปรดศกษารายละเอยดในประกาศสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง การจดประเภทเครองมอแพทยทไมใชเครองมอแพทยสำหรบการวนจฉยภายนอกรางกายตามความเสยง พ.ศ. 2558

29

หลกเกณฑการจดประเภทเครองมอแพทยตามความเสยง30

ËÅѡࡳ±�·Õè 9(2)à¾×èͤǺ¤ØÁ µÔ´µÒÁ ËÃ×Íà¡Ô´¼Åâ´ÂµÃ§

µ‹ÍÊÁÃö¹Ð¢Í§à¤Ã×èͧÁ×Íá¾·Â�·ÕèÁÕ¡ÓÅѧ»ÃÐàÀ··Õè 3

ËÅѡࡳ±�·Õè 10(2)à¾×èͻŋÍÂÃѧÊÕ·Õè¡‹ÍãËŒà¡Ô´¡ÒÃᵡµÑǢͧÍÔÍ͹ â´Â㪌໚¹ÃѧÊÕÇÔ¹Ô¨©Ñ áÅÐ/ËÃ×ÍÃѧÊÕËÇÁÃÑ¡ÉÒ ÃÇÁ¶Ö§à¤Ã×èͧÁ×Íá¾·Â�·Õè¤Çº¤ØÁËÃ×͵ԴµÒÁ «Öè§ÁÕ¼Åâ´ÂµÃ§µ‹ÍÊÁÃö¹Ð¢Í§à¤Ã×èͧÁ×Íá¾·Â�´Ñ§¡Å‹ÒÇ

ËÅѡࡳ±�·Õè 11à¾×èͺÃÔËÒÃáÅÐ/ËÃ×Í¢¨Ñ´ÂÒ

¢Í§àËÅÇã¹Ã‹Ò§¡ÒÂËÃ×ÍÊÒÃÍ×è¹à¢ŒÒËÃ×ÍÍÍ¡¨Ò¡Ã‹Ò§¡ÒÂ

ËÅѡࡳ±�·Õè 12à¤Ã×èͧÁ×Íá¾·Â�·ÕèÁÕ¡ÓÅѧÍ×è¹

¹Í¡à˹×ͨҡËÅѡࡳ±�·Õè 9, 10 ËÃ×Í 11

ËÅѡࡳ±�·Õè 10(1)à¾×èͨ‹Ò¾Åѧ§Ò¹·Õè¶Ù¡´Ù´¡Å×¹â´ÂËҧ¡ÒÂ

â´Â·ÓãËŒà¡Ô´à»š¹ÀÒ¾¡ÒáÃШÒ¢ͧÊÒÃàÀÊѪÃѧÊÕã¹Ã‹Ò§¡ÒÂ

ËÃ×Íà¾×èÍÇÔ¹Ô¨©ÑÂËÃ×͵ԴµÒÁâ´ÂµÃ§ã¹¡Ãкǹ¡Ò÷ҧÊÃÕÃÇÔ·ÂÒ·ÕèÊÓ¤ÑÞµ‹ÍªÕÇÔµ

ËÅѡࡳ±�·Õè 9(1)à¾×èͺÃÔËÒÃ

ËÃ×ÍáÅ¡à»ÅÕè¹¾Åѧ§Ò¹

หรอ

ประเภทท 3

ประเภทท 3

เพอบรหารหรอแลกเปลยนพลงงาน (รวมถงการแผรงส

ทกอใหเกดการแตกตวของอออน)ในลกษณะทกอใหเกดอนตราย

หรอ

หรอ

ประเภทท 1

ประเภทท 1

เพอจายพลงงานทถกดดกลนโดยรางกายโดยใหแสงกบรางกายอยางเดยวในชวงสเปกตรมทมองเหนหรอใกลอนฟราเรด

เพอตดตามปจจยทางสรรวทยาทสำคญตอชวต หรอเพอวนจฉยทางคลนกทแสดงวาผปวยอยในสภาวะอนตรายเฉยบพลน

หรอ

ประเภทท 3

เครองมอแพทยทมกำลงดงกลาวมแนวโนมกอใหเกดอนตราย

3. à¤Ã×èͧÁ×Íá¾·Â�·ÕèÁÕ¡ÓÅѧ (Active Medical Devices)

ประเภทท 3

ประเภทท 3

ประเภทท 2

ประเภทท 2

ประเภทท 2

แผนภาพแสดงหลกเกณฑการจดประเภทเครองมอแพทยทไมใชเครองมอแพทยสำหรบการวนจฉยภายนอกรางกาย (non-IVD) ตามความเสยง

ประเภทท 1

เครองมอแพทยประเภทท 1

ประเภทท 2

เครองมอแพทยประเภทท 2

ประเภทท 3

เครองมอแพทยประเภทท 3

ประเภทท 4

เครองมอแพทยประเภทท 4

หมายเหต :

โปรดศกษารายละเอยดในประกาศสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง การจดประเภทเครองมอแพทยทไมใชเครองมอแพทยสำหรบการวนจฉยภายนอกรางกายตามความเสยง พ.ศ. 2558

30

หลกเกณฑการจดประเภทเครองมอแพทยตามความเสยง 31

4. ËÅѡࡳ±�à¾ÔèÁàµÔÁ (Additional Rules)

ËÅѡࡳ±�·Õè 13à¤Ã×èͧÁ×Íá¾·Â�

·ÕèÁÕÂÒ໚¹Ê‹Ç¹»ÃСͺ à¾×èͪ‹ÇÂàÊÃÔÁ¡Ò÷ӧҹ¢Í§à¤Ã×èͧÁ×Íá¾·Â�

ËÅѡࡳ±�·Õè 14à¤Ã×èͧÁ×Íá¾·Â�·Õè¼ÅÔµ¨Ò¡ËÃ×Í

ÁÕà«ÅÅ�à¹×éÍàÂ×èÍáÅÐ/ËÃ×Í͹ؾѹ¸�¢Í§ÊѵÇ�·ÕèäÁ‹ÊÒÁÒöà¨ÃÔÞàµÔºâµä´Œ

ËÃ×ÍÁÒ¨Ò¡¨ØÅÔ¹·ÃÕÂ� ËÃ×ÍÁÒ¨Ò¡¡ÒÃÃÇÁâ¤Ã§ÊÌҧ¢Í§ÂÕ¹ãËÁ‹

ËÅѡࡳ±�·Õè 15à¤Ã×èͧÁ×Íá¾·Â�·ÕèÁØ‹§ËÁÒÂ੾ÒÐà¾×èÍ㪌ÊÓËÃѺ·ÓãËŒà¤Ã×èͧÁ×Íá¾·Â�»ÃÒȨҡàª×éÍ ËÃ×ͦ‹Òàª×éÍã¹¢Ñ鹵͹

ÊØ´·ŒÒ¢ͧ¡Ãкǹ¡Ò÷ÓãËŒ»ÃÒȨҡàª×éÍ

ËÅѡࡳ±�·Õè 16à¤Ã×èͧÁ×Íá¾·Â�·ÕèÁØ‹§ËÁÒÂ

à¾×èÍ¡ÒäØÁ¡Óà¹Ô´ ËÃ×Í»‡Í§¡Ñ¹âäµÔ´àª×éͨҡ¡ÒÃÁÕà¾ÈÊÑÁ¾Ñ¹¸�

ประเภทท 3 ประเภทท 3ประเภทท 4 ประเภทท 4

หรอ หรอ

หรอ

หรอ

ประเภทท 1

เครองมอแพทยทผลตจากหรอมสวนของเนอเยอหรออนพนธของสตวทไมมชวต และสมผสกบผวหนงปกต (intact skin)

เทานนประเภทท 2

เพอฆาเชอเครองมอแพทยกอนสนสดกระบวนการทำให

ปราศจากเชอหรอกอนการฆาเชอระดบสงขนไป

ประเภทท 3

เพอฆาเชอ ทำความสะอาด ชะลางหรอทำใหชมชนสำหรบเลนสสมผส

ประเภทท 4

หากฝงในรางกายหรอรกลำเขาไปในรางกาย

ระยะยาว

แผนภาพแสดงหลกเกณฑการจดประเภทเครองมอแพทยทไมใชเครองมอแพทยสำหรบการวนจฉยภายนอกรางกาย (non-IVD) ตามความเสยง

ประเภทท 1

เครองมอแพทยประเภทท 1

ประเภทท 2

เครองมอแพทยประเภทท 2

ประเภทท 3

เครองมอแพทยประเภทท 3

ประเภทท 4

เครองมอแพทยประเภทท 4

หมายเหต :

โปรดศกษารายละเอยดในประกาศสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง การจดประเภทเครองมอแพทยทไมใชเครองมอแพทยสำหรบการวนจฉยภายนอกรางกายตามความเสยง พ.ศ. 2558

31

หลกเกณฑการจดประเภทเครองมอแพทยตามความเสยง32

การจดประเภทเครองมอแพทยทไมใชเครองมอแพทยส�าหรบการวนจฉยภายนอกรางกายตามความเสยงพจารณาจากปจจย

ทมผลตอความเสยงเชนระดบการรกล�าเขาสรางกายระยะเวลาทอยในรางกายลกษณะการใชงานผลทางชวภาพ(biological

effect)

หลกเกณฑ ค�าอธบาย/ตวอยางเครองมอแพทย

เครองมอแพทยทงหมดทไมไดรกล�าเขาไปในรางกายซงสมผสกบผวหนงทมบาดแผล(Non-InvasiveMedicaldevices)

หลกเกณฑท ๑ เครองมอแพทยทงหมดทไมไดรกล�าเขาไปในรางกาย ซงสมผสกบผวหนงทมบาดแผล

หากมงหมายเพอใชปดบาดแผล (mechanicalbarrier) โดยกดทบหรอดดซบของเหลวทไหลซมออกจากบาดแผลเทานน ตวอยางเชน เครองมอแพทยทใชในการรกษาบาดแผลแบบปฐมภม(primaryintent) → จดเปนเครองมอแพทยประเภทท๑

ตวอยางเครองมอแพทย-simplewounddressings-cottonwool-wounddressingsuchasabsorbentpads,islanddressings,cottonwool,woundstrips,adhesivebandages(stickingplasters,band-aid)andgauzedressingswhichactasabarrier,maintainwoundpositionorabsorbexudatesfromthewound

หากมงหมายเพอใชกบบาดแผลทมการฉกขาดถงชนหนงแทรวมถงเครองมอแพทยทมงหมายส�าหรบการจดการสภาพแวดลอมจลภาค(microenvironment)ของบาดแผล → จดเปนเครองมอแพทยประเภทท๒

ตวอยางเครองมอแพทย-non-medicatedimpregnatedgauzedressings-Havespecificpropertiesintendedtoassistthehealingprocessbycontrollingthelevelofmoistureatthewoundduringthehealingprocessandtogenerallyregulatetheenvironmentinterms of humidity and temperature, levels of oxygen andothergasesandpHvaluesorby influencing theprocessbyotherphysicalmeans.

-These devices may specify particular additional healingpropertieswhilst not being intended for extensivewoundsrequiringhealingbysecondaryintent.

-Adhesivesfortopicaluse-polymerfilmdressings-hydrogeldressing-non-mediatedimpregnatedgauzedressings

ตวอยางการจดประเภทเครองมอแพทยทไมใชเครองมอแพทยส�าหรบการวนจฉยภายนอกรางกายตามความเสยง