3 iso22716 cosmetics-gmp廠房設施硬體的要求
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Q:化妝品工廠廠址在農地上ok嗎? A:不ok,法規要求化妝品必須有合法工廠 才可生產，負責任的驗證公司通常不會 同意沒有合法工廠登記者申請
ISO 22716 4.1.1 條文 廠房設施應確定其位置、設計、建造與使用，以便: a.確保產品受到保護 b.有效之清潔，如必要的話，應有消毒與維護 c.確保產品、原物料及包裝材料之移動可使物 品錯置之風險降至最低。
化妝品的基本獨立區域仍為必須，如 >潔淨區的製造室、充填室等 >儲存區的原料倉、物料倉、成品倉、留樣室等 >一般區的外包裝室、實驗室、洗瓶區等 >非生產區的辦公室、會議室、盥洗室、員工 休息室等
通常依生產劑型決定空間大小 沒有標準以能合宜作業即可
>人流、物流仍需分開進入製造區為宜，
人流宜有Air Shower，物流宜有Air Lock
>實務上發生混雜的狀況不大。一則原物料 皆密封標示非常清楚，二則製造區的人流 甚少在動線上活動
生產區內之地板、牆壁、天花板與窗戶設計 或建造，需易於清潔 >無縫地板或EPOXY >牆板為庫板或EPOXY漆 >天花板為不落塵構造物 >潔淨區窗戶密封，一般區設紗窗
>適當的洗手設施 >化妝室不可在生產區
>照明符合勞工安全衛生設施規則 >作業區照明皆裝燈罩防護
預備生產之作業有充足之通風，或者有明確之措施能保護所生產產品 >重點是明確之措施能保護所生產產品
>沒有一定要10萬級潔淨室，但必須要有潔
淨區域的製造場所(細節輔導時顧問會指導)
>管線、排水管道與管道之設置 a.屋頂橫樑、管道與導管皆隱藏不外露 b.暴露的管道避免接觸牆壁，但可懸吊 於托架或由其支撐，以利完整的清潔 c.或者有特定措施以保護所生產產品 >排水設備保持清潔並防止回流
>所有廠房設施皆要保持潔淨 >確實執行清潔與消毒 >建立符合每一區個別所需之清潔與消毒計畫 >指定清潔劑與滅菌劑並有效，不應影響所生 產產品之品質
>廠房設施要有適當之蟲害防治計畫 >有效防止昆蟲、鳥類、鼠類與其他害蟲等 的進入
>ISO22716 Cosmetic-GMP的驗證較之自願性 化妝品GMP更具彈性 >對廠房設施不是頂標但具備一定程度的化妝 品業者而言，ISO22716驗證不啻是另一升級 GMP工廠的好選擇 >找ISO22716顧問指定唯一企管保證通過!
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