2

1

3

4

0

100

200

300

의료

허가

보험

시판 후 관리

임상시험

제품 개발

의료기기

Phase 1 제품 연구 개발

Phase 5 신의료기술평가(보건의료연구원)

Phase 7 시판

Phase 6 치료재료 수가 등재(심평원)

Phase 4 GMP 심사(식약처)

Phase 2 임상시험

임상시험계획 승인(식약처) 후 임상시험 실시

Phase 3 허가/신고(식약처)

START 6~5.1M 21.6M 3.8~3.7M 3.1~3.5M 3.8~ 9.1M 5.2~ 6.4M MARKET

미국 FDA 510(k) 미국 FDA PMA

표준화된 생산

낮은 규제 강도

안전성

법적 정의 부재

510(k) 등재일 제조자 제품명

K121818 2013.2.7 Oxford Performance Materials, LLC

OsteoFab Patient Specific Cranial Device(OPSCD)

K133809 2014.7.28 Oxford Performance Materials, LLC

OsteoFab Patient Specific Facial Device(OPSFD)

K140027 2014.5.22 Materialise NV Zimmer Patient Specific Instruments, Zimmer Patient Specific Instruments Planner

법적 책임

안전성 우려

의료환경

FDA 역할

미국

한국

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