臨床試驗執行管控-受試者資料及同意書上傳

填完IRB案號, 系統自動帶出計畫相關資訊, 依序填寫其他項

目。

上傳完整之同意書，以及每一位受試者同意書之簽名頁。

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臨床試驗執行管控-受試者資料及同意書上傳

輸入試驗用藥及禁用藥物經過藥師覆核後才能至臨床試驗藥局領取試驗用

藥

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臨床試驗執行管控-病歷呈現參與臨床試驗訊息

門(急)診病歷首頁均可查詢是否參加臨床試驗?

門診當天輸入病歷後會自動跳出參加臨床試驗之提示, 並提供計畫主持人之聯絡

方式

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條文III.1.E. 條文重點

Element III.1.E. Researchers and Research Staff recruit participants in a fair and equitable manner.

人體研究知情同意之政策與程序

*程序(2) 本院及主持人必須提供本院審查研究計畫的過程、本院如何確保受試者的利益和風險、本院如何獲得受試者同意的過程、受試者如何退出參與人體研究的流程、隱私與機密保護措施給予受試者或家屬。

*程序(11) 主持人得於本院網站提供人體研究主題、人體研究聯絡人等資訊；門診、住診區輔以張貼經審查通過之海報與文宣資訊。

研究人員公平且公正的招募受試者。(研究人員公正公平招募受試者)

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經過IRB審核通過的受試者招募海報

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提供受試者參與臨床試驗研究的資訊

臨床試驗研究資訊

查詢結果

需增加聯絡人

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條文III.1.F. 條文重點

Element III.1.F. Researchers employ consent processes and methods of documentation appropriate to the type of research and the study population, emphasizing the importance of comprehension and voluntary participation to foster informed decision-making by participants

人體研究知情同意之政策與程序

*程序(1)計劃主持人必須於人體研究執行前，以書面充分告知受試者參加治療與人體研究的權利與應配合事項，其內容包括：研究的目的、方法、經費來源(補助、費用負擔與損害補償)、受試者參與研究的期間、連絡人、任何可能的利益衝突、研究人員所屬機構、該研究可預見的益處、可能替代方案及可能伴隨的危險與不適、保護隱私與機密性、其擁有的權利包括可拒絕參與研究，或可隨時撤回同意而不會損害其醫療權益。

研究人員在採用同意的過程時，使用適當的研究和研究人群的類型方法，強調理解和自願參與的重要性，以促進受試者的知情決策。（研究人員取得ICF的方式）

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取得知情同意的過程

給予受試者之書面同意及告知之內容，應以接受試驗者或其法定代理人可理解之方式為之。試驗主持人應於臨床試驗進行前，取得受試者自願給予之受試者同意書。試驗主持人或由其指定之人員，應充分告知受試者臨床試驗進行之資訊、受試者同意書之內容及所有由人體試驗委員會所核准與臨床試驗相關之書面意見，使其充分瞭解並給予充分時間考慮後，親筆簽名及載明日期。

摘錄自本院「人體試驗作業管理辦法」第四章 受試者同意書之使用原則與管理

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執行知情同意的要訣1.選擇適當的場合與場所，以避免受試者感受到強迫或壓力。2.執行過程需尊重受試者的隱私。3.使用受試者慣用的語言，以潛顯易懂的方式說明，提供足夠的資訊，

確認受試者了解。

4.給予受試者提問的機會，並回答所提的問題。5.給予受試者充分的時間考慮。6.使用最新版本同意書(經人體試驗倫理委員會核可)7.受試者(其法定代理人或有同意權之人)無法閱讀時，應由見證人在場參

與所有討論。

8.同意書簽署後，應交給受試者副本。9.試驗進行中，應持續提供相關資訊，並回答受試者的疑問。

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受試者同意書應載明的資訊（一）一. 提供給受試者之受試者同意書和任何其他書面資料應以14 級以上的字體，

使用口語化的、非技術性的文字撰寫（最好能符合國三程度的理解能力），載明以下內容：

(1)研究主題(2)研究基本資料(3)簡介(4)研究目的(5)研究方法與程序說明(6)可預期之風險、副作用、發生率及處理方法（包含對受試者或對胚胎、

嬰兒或哺乳中幼兒之可預期危險或不便處。）

(7)預期研究效果(8)緊急狀況之處理（需載明試驗主持人24小時可聯絡電話，如：醫師GSM）(9)補助、費用負擔與損害賠償

摘錄自本院「人體試驗作業管理辦法」第四章 受試者同意書之使用原則與管理

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受試者同意書應載明的資訊(二)(10)保護隱私與機密性(11)研究之退出與中止(12)受試者權利(13)試驗成果及權益歸屬(14)聲明如有使用研究材料，另須載明下列事項：

(15)研究材料之保存期限及運用規劃(16)研究可能衍生之商業利益及其應用之約定二.受試者為自願性參與試驗，可不同意參與試驗或隨時退出試驗；

對於不同意或撤回同意施行人體試驗者，仍可接受常規治療，不減損其正當醫療權益。

摘錄自本院「人體試驗作業管理辦法」第四章 受試者同意書之使用原則與管理

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簽署說明 研究參與者須知

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同意書簽署注意事項(一)受試者為無行為能力者，由法定代理人充分瞭解同意書後親筆簽名並載明日期；受試者為限制行為能力者，應得本人及法定代理人之同意；受試者雖非無行為能力或限制行為能力者，但因無意識或精神錯亂無法自行為之時，由有同意權之人（以人體研究法定義之有同意權人）充分瞭解同意書後親筆簽名並載明日期。

摘錄自「人體研究告知及保護受試者之政策與程序」第4點第4項

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同意書簽署注意事項(二)受試者、法定代理人或有同意權之人皆無法閱讀時應由見證人（不得為試驗相關人員）在場參與所有有關受試者同意書之討論。受試者、法定代理人或有同意權之人，仍應於受試者同意書親筆簽名並載明日期，但得以指印代替簽名。

見證人應閱讀受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料，並確認主持人或其指定之人員已經確切地將其內容向受試者、法定代理人或有同意權之人解釋，並確定受試者、法定代理人或有同意權之人之同意完全出於其自由意願後，見證人應於受試者同意書簽名並載明日期。

摘錄自「人體研究告知及保護受試者之政策與程序」第4點第6、7項

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同意書簽署注意事項(三)研究進行中如發生潛在可能造成受試者傷害的狀況，或具有重要性之新資訊可能影響受試者之同意時，應立即告知受試者，必要時應經人體試驗倫理委員會審查同意後變更研究計畫及修訂受試者同意書，並重新取得受試者之書面同意。

摘錄自「人體研究告知及保護受試者之政策與程序」第4點第9項

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條文III.1.G. 條文重點

Element III.1.G. Researchers and Research Staff have a process to address participants’ concerns, complaints, or requests for information.

人體研究管理政策與程序

*程序(15) 監督作業：B. 本院設立諮詢窗口，受理受試者、研究人員等之諮詢、申訴或建議，若處理結果發現為不遵從事件，需提人體試驗倫理委員會審議。

研究人員有一個過程來解決參與者的疑慮、投訴或資料的索取。（研究人員提供受試者諮詢管道）

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本院之ICF需揭露試驗參與醫師之24小時聯絡電話

本院之IRB也在ICF中載明電話號碼利於受試者進

行諮詢

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人體試驗倫理委員會

受試者權益與須知

聯絡我們輸入電子郵件位址, 主旨, 內容以及驗證碼後送出, IRB收到後會回覆

信件給受試者42

CTC網站提供受試者資訊來源-提供諮詢方式

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CTC網站提供受試者資訊來源-受試者衛教專區

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本院有那些活動以促進民眾對臨床研究的認識與正面觀感?

醫院網站(民眾衛教專區、臨床

試驗一覽表公

告)、健康教育

中心講座、雜誌

專訪、醫事人員

與病人及家屬互

動等。

本院是否鼓勵研究主持人於設計或執行研究計畫時邀請社區民眾參與?

ANS：是。1.視案件的需求，例如以易受傷害群族為研究對象時。2.不定期舉辦衛教群眾活動

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Standard III-2: Researchers and Research Staff meet requirements for conducting research with participants and comply with all applicable laws, regulations, codes, and guidance; the Organization’s policies and procedures for protecting research participants; and the IRB’s or EC’s determinations.

Domain III-2(A~D)研究團隊遵循各項法令規定、機構訂定的政策與程序以及IRB或EC的要求來進行研究。

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