7/24/2019 4 Fases Del Medicamento y Etapas Clinicias

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4 FASES DEL MEDICAMENTO Y ETAPAS CLINICIAS

Fases de Estudio

Despus de un resultado positivo en pruebas preclnicas, un fabricante de medicamentos buscar laaprobacin para conducir estudios clnicos. Una vez que se haya concedido la aprobacin, elpatrocinador,o sea el fabricante de medicamento, comnmente completar tres fases de pruebas clnicascon el fin de que la autoridad reulatoria aplicable apruebe el nuevo tratamiento. Una cuarta fase opcionalcomnmente siue la aprobacin.

!ara cada fase de un estudio clnico, el fabricante de medicamentos colabora con los mdicos paraconducir el estudio clnico, prepara un plan "o protocolo# que describa el estudio clnico, y somete elpapeleo detallado a la autoridad reulatoria aplicable y al oranismo revisor independiente para obtener laaprobacin para conducir el estudio.

Fase I $ %l proceso de probar un medicamento en investiacin en un nmero peque&o de su'etos paraestablecer que es seuro para su uso en humanos.

(lcance) Una serie de peque&as pruebas para determinar cmo la ente sana "aqullos sin lacondicin o enfermedad que el medicamento tratar# reacciona y es afectada por el tratamiento

*u'etos) +oluntarios sanos que no estn tomando otras medicinas

mero de voluntarios) -enos de //

Duracin) +arios meses

-eta) Determinar la dosis ptima y establecer que el medicamento es eneralmente seuro

Fase II $ %l proceso de probar un medicamento en investiacin en un nmero ms peque&o de su'etospara mostrar que es eneralmente seuro y efectivo en tratar o prevenir una condicin o enfermedad

especficas.

(lcance) Un nmero limitado de estudios que ayudan a establecer la seuridad y efectividad del

medicamento y a identificar sus efectos secundarios

*u'etos) !acientes que tenan la condicin o enfermedad a tratar

mero de voluntarios) +arios cientos

Duracin) +arios meses a 0 a&os

-eta) %stablecer la manera en que los doctores debern usar el medicamento para tratar a

pacientes con la condicin o enfermedad especificadas

Fase III $ %l proceso de probar un medicamento en investiacin en una poblacin ms rande desu'etos para demostrar que es seuro y efectivo en tratar o prevenir una condicin o enfermedadespecficas.

(lcance) Un ran nmero de estudios dise&ados para establecer la seuridad y efectividad de un

medicamento e identificar sus efectos secundarios

*u'etos) !acientes que tenan la condicin o enfermedad a tratar, que puedan tener otras

enfermedades, y que puedan estar tomando medicamentos adems del medicamento eninvestiacin

mero de voluntarios) +arios miles

Duracin) +arios meses a varios a&os

-eta) %stablecer la manera en que los doctores debern usar el medicamento para tratar apacientes con la condicin o enfermedad especificadas

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Fase IV $ %l proceso de probar un medicamento aprobado con el fin de determinar informacin adicional.

(lcance) %studios mltiples para determinar la manera en que un medicamento se compara con

otros medicamentos, para determinar su seuridad en ran nmero de pacientes e identificar susefectos en pacientes con condiciones que fueron e1cluidas desde los estudios de la fase 222

*u'etos) !acientes que tenan la condicin o enfermedad a tratar, que puedan tener otras

enfermedades, y que pueda estar tomando medicamentos adems del medicamento de estudio

mero de voluntarios) +arios miles

Duracin) +arios meses a varios a&os

-eta) Determinar si el uso del medicamento puede ampliarse para incluir a ms pacientes y3o si

asuntos adicionales de seuridad necesitan diriirse

4anto la fase 22 como la fase 222 valoran la seuridad y efectividad del medicamento en investiacin yfrecuentemente involucran estudios controlados en los que se compara el medicamento de estudio con unplacebo "pldora de azcar# o con un medicamento e1istente. %sta comparacin ayuda a minimizar ladesviacin en la interpretacin de los resultados del estudio. Sin embargo, esto NO significa queaqullos en el grupo con placebo nunca reciban el medicamento en investigacin.

5os estudios clnicos de la fase 222 son los ms sinificativos porque involucran un ran nmerode ente que recibe tratamiento por un perodo e1tenso. %l resultado de los estudios de la fase222 proporciona la base para la aprobacin de la 6D( y establece la manera e1acta en que sedebe usar el medicamento