Neophodna dokumentacija Neophodna dokumentacija Tehnikog fajla proizvoaa kog fajla proizvoaa za nadzor za nadzor nnotifikacionog telaotifikacionog tela

Sektor za razvoj, registraciju i kvalitetRegistracija

za nadzor za nadzor nnotifikacionog telaotifikacionog tela

Mr. sc dr Jasminka Markov

Novembar 2014 Vrac

Preporuka sadraja Tehnike dokumentacije za Preporuka sadraja Tehnike dokumentacije za medicinska sredstva data je umedicinska sredstva data je u::NBNB--MED/2.5.1/Rec5 MED/2.5.1/Rec5 CoCo--ordination ordination of Notified Bodies Medical Devices of Notified Bodies Medical Devices

(NB(NB--MED)MED)

On Council Directives On Council Directives 90/385/EEC90/385/EEC93/42/EEC 93/42/EEC 98/79/EC98/79/EC

AIMDAIMDMDDMDDIVDIVD

Preporuen sadraj Tehnike dokumentacijePreporuen sadraj Tehnike dokumentacije

Deo A: Deo A: sadsadrri kratak pregled osnovnih tehnikih podatakai kratak pregled osnovnih tehnikih podatakaznaajnih za usaglaenost sa regulativomznaajnih za usaglaenost sa regulativom i i standardima standardima

sadri odgovarajue sertifikatesadri odgovarajue sertifikate sadri odgovarajue sertifikatesadri odgovarajue sertifikate

Deo B:Deo B: sadri detaljnu tehniku dokumentacijusadri detaljnu tehniku dokumentaciju

Deo ADeo A1) Naziv i adresa proizvoaa1) Naziv i adresa proizvoaa

Ako je proizvoa u zemlji koja nije lanicaAko je proizvoa u zemlji koja nije lanicaEU dodaje seEU dodaje se naziv i adresa ovlaenaziv i adresa ovlaennog og predstavnika (AR)predstavnika (AR) za proizvoaa za proizvoaa kao kao

posrednika posrednika sa EUsa EU

2) Identifikacija medicinskog 2) Identifikacija medicinskog sredstvasredstva

Zatien naziv, generiki naziv, klasifikZatien naziv, generiki naziv, klasifikaacijacijai pravila prema zahtevima aneksa direktive, i pravila prema zahtevima aneksa direktive,

GMDN kod i GMDN termGMDN kod i GMDN term

3) Naziv i adresa OEM3) Naziv i adresa OEM--aa4) Naziv i adresa notifikacionog tela4) Naziv i adresa notifikacionog tela5) Izjava o usaglaenosti prateih5) Izjava o usaglaenosti prateih

proceduraproceduraproceduraprocedura6) Izjava o usaglaenosti6) Izjava o usaglaenosti

(Declaration of conformity)(Declaration of conformity)sa prateim sertifikatima od NBsa prateim sertifikatima od NB

77) Kratak opis proizvoda) Kratak opis proizvodaZatieno ime, generiki naziv, kratak opisZatieno ime, generiki naziv, kratak opispproizvoda, predviena upotreba/indikacije, roizvoda, predviena upotreba/indikacije, kontrakontraindikacije, varijanse oblika iindikacije, varijanse oblika ikontrakontraindikacije, varijanse oblika iindikacije, varijanse oblika inavoenje pomonih sredstavanavoenje pomonih sredstava (ako ih ima)(ako ih ima)

8) Obel8) Obeleeavanje i uputstvo zaavanje i uputstvo zaupotrebu upotrebu

9) Potvrda o relevantnoj regulativi9) Potvrda o relevantnoj regulativi

10) Lista primenjenih standarda10) Lista primenjenih standardaIdentifikacija tehnikih standarda koji Identifikacija tehnikih standarda koji susu odgovarajui za proizvododgovarajui za proizvod

11) Kratak izvetaj11) Kratak izvetaj klinikih podatakaklinikih podatakaNavode se relevantni delovi iz tehnike Navode se relevantni delovi iz tehnike dokumentacijedokumentacije

Deo BDeo B

Drugi deoDrugi deo TehniTehnikog fakog fajjlala treba da sadri detaljnu treba da sadri detaljnu tehniku dokumentacijutehniku dokumentaciju analize rizika, izvetaje testova i analize rizika, izvetaje testova i informacija koje se odnoseinformacija koje se odnose na kvalitet, opis proizna kvalitet, opis proizvvoda i oda i procesa koji su usklaeni sa primenjenim standardom.procesa koji su usklaeni sa primenjenim standardom.

Ako proizvoa ne sledi preporuenu dvodelnu strukturuAko proizvoa ne sledi preporuenu dvodelnu strukturutehnike dokumentacije smatrajui dovoljnom Izjavu o tehnike dokumentacije smatrajui dovoljnom Izjavu o usaglaenosti i Serifikate, usaglaenosti i Serifikate, nnotifikaciono telo moe da otifikaciono telo moe da zahteva kompletnu tehniku dokumentaciju, ili deo koji sezahteva kompletnu tehniku dokumentaciju, ili deo koji seodnosi na zahteve za odgovarajuu namenu.odnosi na zahteve za odgovarajuu namenu.

Proizvoa treba da pokae gde i kako se razliiti Proizvoa treba da pokae gde i kako se razliiti delovi tehnike dokumentacije uvaju i odravaju. delovi tehnike dokumentacije uvaju i odravaju. Tehnika dokumentacija moe da se uvaTehnika dokumentacija moe da se uva ddecentecentrralizovanoalizovanokao posebna dokumenta ilikao posebna dokumenta ili zajedno na jednom mestu.zajedno na jednom mestu.

Moe biti uMoe biti u elektronskojelektronskoj iliili vrstoj formi.vrstoj formi.Moe biti uMoe biti u elektronskojelektronskoj iliili vrstoj formi.vrstoj formi.Tehnika dokumentacija treba da je na jeziku koji jeTehnika dokumentacija treba da je na jeziku koji jeproizvoa odabrao sam ili je naveden u ugovoru saproizvoa odabrao sam ili je naveden u ugovoru sannotifikacionim telom. otifikacionim telom. ((Recommedation NBRecommedation NB--MED / 2.5. 2 / Rec 3 MED / 2.5. 2 / Rec 3 Translation procedure)Translation procedure)

1)1) Opis proizvodaOpis proizvoda zzatieno imeatieno ime generiki nazivgeneriki naziv kratak opis proizvodakratak opis proizvoda predviena upotreba/indikacijepredviena upotreba/indikacije predviena upotreba/indikacijepredviena upotreba/indikacije kontraindikacijekontraindikacije varijanse oblika i navoenje pomonih sredstava varijanse oblika i navoenje pomonih sredstava

(ako ih ima)(ako ih ima)

Klasifikacija proizvoda (Aneks IX 93/42 EEC)Klasifikacija proizvoda (Aneks IX 93/42 EEC)

2) Lista optih zahteva2) Lista optih zahtevaSUSUTINSKI ZAHTEVI TINSKI ZAHTEVI (Essential Requirements (Essential Requirements -- Aneks I 93/42 EEC) Aneks I 93/42 EEC)

I OSNOVNI ZAHTEVI (6 zahteva)I OSNOVNI ZAHTEVI (6 zahteva)II ZAHTEVI KOJI SE ODNOSE NA RAZVOJ I KONSTRUKCIJU: II ZAHTEVI KOJI SE ODNOSE NA RAZVOJ I KONSTRUKCIJU:

Zahtevi od 7Zahtevi od 7 -- 1313::Zahtevi od 7Zahtevi od 7 -- 1313::7. Hemijske, fizike i bioloke osobine7. Hemijske, fizike i bioloke osobine8. Infekcija i mikrobioloka kontaminacija8. Infekcija i mikrobioloka kontaminacija9. Konstrukcije i ekoloke karakteristike9. Konstrukcije i ekoloke karakteristike

10. Sredstva sa mernom funkcijom 10. Sredstva sa mernom funkcijom 11. Zatita od zraenja11. Zatita od zraenja12. Zahtevi za medicinska sredstva povezana ili opremljena sa izvorom12. Zahtevi za medicinska sredstva povezana ili opremljena sa izvorom

elektrielektrinne energijee energije13. Informacije dostavljene od proizvoaa13. Informacije dostavljene od proizvoaa

Navodi se kratak opis proizvodnog postupka Navodi se kratak opis proizvodnog postupka po svim fazama koje postupak obuhvatapo svim fazama koje postupak obuhvata..

3) Opis proizvodnog postupka3) Opis proizvodnog postupka

po svim fazama koje postupak obuhvatapo svim fazama koje postupak obuhvata..

4) Biokompatibilnost4) Biokompatibilnost

ISO 10993ISO 10993--1:2009(E) Biological evaluation of 1:2009(E) Biological evaluation of medical devicesmedical devices

Part 1:Part 1: Evaluation and testing with in a risk Evaluation and testing with in a risk management processmanagement process

ISO 10993ISO 10993--2:2006(E) Biological evaluation of medical devices2:2006(E) Biological evaluation of medical devicesPart 2:Part 2: Animal welfare requirementsAnimal welfare requirements

EN ISO 10993EN ISO 10993--3:2009(E) Biological evaluation of medical 3:2009(E) Biological evaluation of medical devices devices Part 3:Part 3: Tests for genotoxicity,Tests for genotoxicity,carcinogenicity and reproductive carcinogenicity and reproductive toxicity (ISO 10993toxicity (ISO 10993--3:2003)3:2003)

ISO 10993ISO 10993--5:2009(E) Biological evaluation of medical devices5:2009(E) Biological evaluation of medical devicesPart 5:Part 5: Tests for in vitro cTests for in vitro cyytotoxtotoxicicityity

ISO 10993ISO 10993--6:2007(E) Biological evaluation of medical devices 6:2007(E) Biological evaluation of medical devices Part 6:Part 6: Tests for local effects after Tests for local effects after

implantationimplantationISO 10993ISO 10993--10:2010(E) Biological evaluation of medical device10:2010(E) Biological evaluation of medical device ISO 10993ISO 10993--10:2010(E) Biological evaluation of medical device10:2010(E) Biological evaluation of medical device

Part 10:Part 10: Tests for irritation and Tests for irritation and skin sensitization skin sensitization

EN ISO 10993EN ISO 10993--11:2009(E) Biological evaluation of medical 11:2009(E) Biological evaluation of medical devicesdevices

Part 11:Part 11: Test for systemic toxTest for systemic toxicicityity

5) Fajl upravljanj5) Fajl upravljanjaa rizikomrizikomISO 14971:2007 ISO 14971:2007 Medical devicesMedical devices -- Application of risk Application of risk

managmanageement to medical devicesment to medical devices

EN ISO 14971:2009 EN ISO 14971:2009 Medical devicesMedical devices -- Application of riskApplication of risk EN ISO 14971:2009 EN ISO 14971:2009 Medical devicesMedical devices -- Application of riskApplication of risk(ISO(ISO 14971:2007,14971:2007, Cor. 2007)Cor. 2007) managmanageement to medical devicesment to medical devices

Analiza rizikaAnaliza rizika

Vrednovanje rizikaVrednovanje rizika

Kontrola rizikaKontrola rizikaKontrola rizikaKontrola rizika

Informacije u toku proizvodnje Informacije u toku proizvodnje i posle proizvodnjei posle proizvodnje

6) 6) Rok trajanja i nain uvanjaRok trajanja i nain uvanja

Studije stabilnosti potvruju rok trajanjaStudije stabilnosti potvruju rok trajanjai uslove, odnosno nain uvanja proizvoda.i uslove, odnosno nain uvanja proizvoda.i uslove, odnosno nain uvanja proizvoda.i uslove, odnosno nain uvanja proizvoda.

7) Kompletna verifikacija proizvoda7) Kompletna verifikacija proizvoda7.17.1 Sastav Sastav (kvalitativni i kvantitativni)(kvalitativni i kvantitativni)

BS EN 1641:2009 BS EN 1641:2009 DentistryDentistry -- Medical devices for dentistryMedical devices for dentistry -- MaterialsMaterials

7.27.2 Specifikacija sirovinaSpecifikacija sirovina(ulaznih komponenti)(ulaznih komponenti)

7.37.3 Specifikacija gotovog proizvoda i Specifikacija gotovog proizvoda i metod analize metod analize (BS EN 1641: 2009)(BS EN 1641: 2009)

BS EN 1641:2009 BS EN 1641:2009 4.2.3 4.2.3 OOsobine materijalasobine materijalaHemijske i fizike osobine restaurativnih i ortodontskih Hemijske i fizike osobine restaurativnih i ortodontskih materijala moraju biti odreene u skladumaterijala moraju biti odreene u skladu sa test metodama sa test metodama koje su navedene u sledeim standardimakoje su navedene u sledeim standardima::EN ISO 21563:2013 Dentistry.EN ISO 21563:2013 Dentistry. Hydrocolloid impression Hydrocolloid impression

materialsmaterials

EN ISO 1564:1999 EN ISO 1564:1999 Dental aqueous impression materials Dental aqueous impression materials based on agarbased on agar

EN ISO 20795EN ISO 20795--1:2013 1:2013 Dentistry.Dentistry. Base polymers. Base polymers. Denture base polymersDenture base polymers

EN ISO 3107:2011 EN ISO 3107:2011 DentistryDentistry -- Zinc oxide/eugenol cements Zinc oxide/eugenol cements and zinc oxide/nonand zinc oxide/non--eugenol eugenol

cementscements

EN ISO 4049:2009 EN ISO 4049:2009 DentistryDentistry -- Polymer Polymer -- based restorative based restorative materialsmaterialsmaterialsmaterials

EN ISO 4823:2000/Amd.EN ISO 4823:2000/Amd. 1.1. 2007 Dentistry2007 Dentistry -- Elastomeric Elastomeric impression impression

materialsmaterials

EN ISO 6872:2008 EN ISO 6872:2008 Dentistry. Ceramic materialsDentistry. Ceramic materials

4.2.3 Osobine materijala4.2.3 Osobine materijala -- nastavaknastavakEN ISO 6873:2013 EN ISO 6873:2013 DentistryDentistry -- Gypsum productsGypsum products

EN ISO 6874:2005 EN ISO 6874:2005 Dentistry. Polymer Dentistry. Polymer -- based pit and based pit and fissure sealantsfissure sealants

EN ISO 6876:2012 EN ISO 6876:2012 DentistryDentistry -- Root canal sealing materialsRoot canal sealing materialsEN ISO 6876:2012 EN ISO 6876:2012 DentistryDentistry -- Root canal sealing materialsRoot canal sealing materials

EN ISO 6877:2006 EN ISO 6877:2006 Dentistry. RootDentistry. Root -- canal obturatingcanal obturating pointspoints

EN ISO 7491:2000 EN ISO 7491:2000 Dental materials. Determination Dental materials. Determination of colour stabilityof colour stability

EN ISO 7551:1998 EN ISO 7551:1998 Dental absorbent pointsDental absorbent points

EN ISO 9333:2006 EN ISO 9333:2006 DentistryDentistry -- Brazing materialsBrazing materials

EN ISO 9693:2000 EN ISO 9693:2000 MetalMetal -- ceramic dental restorative systemsceramic dental restorative systems

EN ISO 9917EN ISO 9917--1:2007 Dentistry.1:2007 Dentistry. WaterWater--based cementsbased cements --ParPart t 1:1: Powder/liquid acidPowder/liquid acid--base cementsbase cementsParPart t 1:1: Powder/liquid acidPowder/liquid acid--base cementsbase cements

EN ISO 9917EN ISO 9917--2:2010 Dentistry.2:2010 Dentistry. WaterWater--based cementsbased cementsResinResin--modified cementsmodified cements

EN ISO 10139EN ISO 10139--1:2005 Dentistry1:2005 Dentistry -- Soft lining materials for Soft lining materials for removable denturesremovable dentures --Part 1: Materials for shortPart 1: Materials for short--term useterm use

EN ISO 10139EN ISO 10139--2:20092:2009 Dentistry.Dentistry. Soft lining materials for Soft lining materials for removable dentures.removable dentures. Materials for Materials for longlong--term useterm use

EN ISO 10271:2011 EN ISO 10271:2011 Dentistry.Dentistry. Corrosion test methods Corrosion test methods forfor metallic materialsmetallic materials

EN ISO 10477:2004 EN ISO 10477:2004 Dentistry. PolymerDentistry. Polymer--based crown and based crown and bridgebridge materialsmaterials

EN ISO 12163:2000 EN ISO 12163:2000 Dental baseplate/modelling waxDental baseplate/modelling wax

EN ISO 13716:2000 EN ISO 13716:2000 Dentistry. Reversible Dentistry. Reversible -- irreversible irreversible hydrocolloid impression material systemshydrocolloid impression material systems

EN ISOEN ISO 1584115841::2006 2006 DentistryDentistry -- Wires for use in orthodonticsWires for use in orthodontics

EN ISO 15854:2005 EN ISO 15854:2005 Dentistry. Casting and baseplate waxesDentistry. Casting and baseplate waxes

EN ISO 21606:2007 EN ISO 21606:2007 Dentistry. Elastomeric auxiliaries for use in Dentistry. Elastomeric auxiliaries for use in orthodonticsorthodontics

EN ISO 22112:2006 EN ISO 22112:2006 Dentistry. Artificial teeth for dental prosthesesDentistry. Artificial teeth for dental prosthesesEN ISO 22112:2006 EN ISO 22112:2006 Dentistry. Artificial teeth for dental prosthesesDentistry. Artificial teeth for dental prostheses

EN ISO 22674:2006 EN ISO 22674:2006 Dentistry. Metallic materials for fixed and Dentistry. Metallic materials for fixed and removable restorations and appliancesremovable restorations and appliances

EN ISO 24234:2004/A1:2011 EN ISO 24234:2004/A1:2011 Dentistry.Dentistry. Mercury and alloys Mercury and alloys for dental amalgamfor dental amalgam

7.4 Specifikacija primarog pakovanja7.4 Specifikacija primarog pakovanja

specifikacijaspecifikacija tehniki crtetehniki crte tehniki crtetehniki crte

8) Pakovanje8) Pakovanje4.6.2 Simboli (BS EN 1641:2009)4.6.2 Simboli (BS EN 1641:2009)

Oznaavanje, obeleavanje pakovanja i uputstvo za upotrebu Oznaavanje, obeleavanje pakovanja i uputstvo za upotrebu restaurativnih i ortodontskih materijala mora da ukljui podatke restaurativnih i ortodontskih materijala mora da ukljui podatke u formi simbola, koji su navedeni u sledeim standardima:u formi simbola, koji su navedeni u sledeim standardima:u formi simbola, koji su navedeni u sledeim standardima:u formi simbola, koji su navedeni u sledeim standardima:

EN 980:2008 EN 980:2008 Symbols for use in the labeling of medical devicesSymbols for use in the labeling of medical devices;;zzamenjen je amenjen je sstandardomtandardom::

EN ISO 15223EN ISO 15223--11:2012:2012Medical devices Medical devices -- Symbols to be used with medicalSymbols to be used with medical device labels, device labels,

labelinglabeling and information toand information to be supplied be supplied --Part 1: GeneralPart 1: General requirementsrequirements

4.6.3 Obeleavanje pakovanja (BS EN 1641:2009)4.6.3 Obeleavanje pakovanja (BS EN 1641:2009)

Obeleavanje pakovanja mora da sadri sledei minimum informacija:Obeleavanje pakovanja mora da sadri sledei minimum informacija:

Ime ili zatieno ime i adresu proizvoaa;Ime ili zatieno ime i adresu proizvoaa;

Za restaurativne i ortodontske materijale koji se uvoze u Zajednicu, Za restaurativne i ortodontske materijale koji se uvoze u Zajednicu, ime i adresaime i adresa oovlaenog predstavnikavlaenog predstavnika ((AAuthorised uthorised RRepresentativeepresentative), ), ime i adresaime i adresa oovlaenog predstavnikavlaenog predstavnika ((AAuthorised uthorised RRepresentativeepresentative), ), ako proizvoa nema registrovano mesto poslovanja u Zajedniciako proizvoa nema registrovano mesto poslovanja u Zajednici;;

Opis sastava, ukljuujui naziv, koliinu, oblik (npr. praak, tenost, pasta), Opis sastava, ukljuujui naziv, koliinu, oblik (npr. praak, tenost, pasta), boja gde je neophodno, glavne hemijske sastojke da bi se identifikovala vrstaboja gde je neophodno, glavne hemijske sastojke da bi se identifikovala vrstamaterijalamaterijala..

Batch code, prikazan kao re LOT ili simbol LOT, Batch code, prikazan kao re LOT ili simbol LOT, ili serijski broj prikazan kao SN, u odnosu na podatke o sirovinama, ili serijski broj prikazan kao SN, u odnosu na podatke o sirovinama, proizvodnji i pakovanju;proizvodnji i pakovanju;

use byuse by-- datum oznaen u skladu sa standardom ISO 8601, ako je potrebno; datum oznaen u skladu sa standardom ISO 8601, ako je potrebno;

Rei Iskljuivo za klinika istraivanja, ako je restaurativni materijal Rei Iskljuivo za klinika istraivanja, ako je restaurativni materijal namenjen za klinika istraivanja;namenjen za klinika istraivanja;namenjen za klinika istraivanja;namenjen za klinika istraivanja;

Posebni uslovi uvanja i/ili uslovi rukovanja;Posebni uslovi uvanja i/ili uslovi rukovanja;

Upozorenja i/ili mere predostronosti.Upozorenja i/ili mere predostronosti.

4.6.3.24.6.3.2 Ako nije izvodljivo da sve navedene informacije Ako nije izvodljivo da sve navedene informacije budu obuhvaene na etiketi primarnog pakovanja, budu obuhvaene na etiketi primarnog pakovanja, relevantne informacije relevantne informacije e biti prikazane na spoljanjeme biti prikazane na spoljanjempakovanju ili ukljupakovanju ili ukljuene u uputstvo za upotrebuene u uputstvo za upotrebu. .

9) Uputstvo9) Uputstvo

4.6.4 Uputstvo za upotrebu4.6.4 Uputstvo za upotrebuNAPOMENA Dodatne informacije za korisnika mogu se dati premaNAPOMENA Dodatne informacije za korisnika mogu se dati premaizboru proizvoaa u elektronskom formatu (npr web strana, DVD) izboru proizvoaa u elektronskom formatu (npr web strana, DVD)

Uputstvo za upotrebu mora da Uputstvo za upotrebu mora da sadrsadri najmanje sledeei najmanje sledeeinformacije:informacije:

a)a) podatke podatke kao za pakovanjekao za pakovanjeizuzev Batch code i Use by;izuzev Batch code i Use by;

b) namenjena upotreba;b) namenjena upotreba;c) sastav koji moc) sastav koji moe dovesti do nee dovesti do neeljenih efekataeljenih efekata;;

d) dovoljno detalja o njegovim karakteristikama da bi se d) dovoljno detalja o njegovim karakteristikama da bi se identifikovala odgovarajua oprema i procedure koje se koriste identifikovala odgovarajua oprema i procedure koje se koriste za bezbednu kombinaciju, ako je restaurativni ili ortodontski za bezbednu kombinaciju, ako je restaurativni ili ortodontski materijal namenjen da se koristi u kombinaciji sa drugim materijal namenjen da se koristi u kombinaciji sa drugim restaurativnim ili ortodontskim materijalima ili sredstvima;restaurativnim ili ortodontskim materijalima ili sredstvima;

e) informacije da bi se izbegli rizici, u vezi sa upotrebom e) informacije da bi se izbegli rizici, u vezi sa upotrebom e) informacije da bi se izbegli rizici, u vezi sa upotrebom e) informacije da bi se izbegli rizici, u vezi sa upotrebom restaurativnog ili ortodontskog materijala, ako je potrebno; restaurativnog ili ortodontskog materijala, ako je potrebno;

f)f) detalji za bilo koje dalje leenje ili rukovanjedetalji za bilo koje dalje leenje ili rukovanje,, potrebno za potrebno za pravilno korienje restaurativnih i ortodontskih materijala. pravilno korienje restaurativnih i ortodontskih materijala. Oni moraju da ukljue, ako je potrebno detalje o aplikaciji, Oni moraju da ukljue, ako je potrebno detalje o aplikaciji, metode preparacije, doziranje, meanje ili trituracija, radno metode preparacije, doziranje, meanje ili trituracija, radno vreme, vreme vezivanja, preporueno sjedinjavanje, livenje ili vreme, vreme vezivanja, preporueno sjedinjavanje, livenje ili postupci ovravanja i zavrne metode;postupci ovravanja i zavrne metode;

g)g) podaci o uslovima okoline koji mogu negativno uticati na podaci o uslovima okoline koji mogu negativno uticati na materijal, kao to su temperatura, vlamaterijal, kao to su temperatura, vlanost, nost, ambijentalna svetla i odlaganje otpadaambijentalna svetla i odlaganje otpada,, ukoliko su ukoliko su neophodne mere predostroneophodne mere predostronosti;nosti;

h) ako je primenjivo, podatke davati stomatolokom osobljuh) ako je primenjivo, podatke davati stomatolokom osobljuh) ako je primenjivo, podatke davati stomatolokom osobljuh) ako je primenjivo, podatke davati stomatolokom osobljuda bi informisali pacijente o merama predostroda bi informisali pacijente o merama predostronosti nosti koje treba preduzeti. Ovi podaci moraju posebno dakoje treba preduzeti. Ovi podaci moraju posebno daukljue:ukljue:

1) mere predostro1) mere predostronosti koje treba preduzeti u sluaju nosti koje treba preduzeti u sluaju izmena u perfomansama restaurativnih ili izmena u perfomansama restaurativnih ili ortodontskih materijala;ortodontskih materijala;

2) informacije o rizicima za pacijenta koji mogu nastati 2) informacije o rizicima za pacijenta koji mogu nastati nakonnakon primene

3) odgovarajue informacije ako materijal sadr3) odgovarajue informacije ako materijal sadri leki lek4) odgovarajue informacije, ako je potrebno, za zatitu 4) odgovarajue informacije, ako je potrebno, za zatitu

gotovih nadoknada ili ortodontskih aparata.gotovih nadoknada ili ortodontskih aparata.

i) datum izdavanja uputstva za upotrebu.i) datum izdavanja uputstva za upotrebu.i) datum izdavanja uputstva za upotrebu.i) datum izdavanja uputstva za upotrebu.

DodatnDodatnee informacijinformacijee treba da budu obezbeentreba da budu obezbeenee od strane od strane proizvoaa u elektronskom formatu, kao obaveznom proizvoaa u elektronskom formatu, kao obaveznom obliku izdavanja informacijeobliku izdavanja informacije

GHTF/SG1(PD)/N070GHTF/SG1(PD)/N070Label and Instructions for Use for Medical DevicesLabel and Instructions for Use for Medical DevicesJanuary 29, 2010January 29, 2010

10. Kliniki ekspertski izvetaj10. Kliniki ekspertski izvetajKlinika evaluacijaKlinika evaluacija

MEDDEV. 2.7.1 Rev. 3:2009MEDDEV. 2.7.1 Rev. 3:2009 Guidelines on medicalGuidelines on medical devices devices Clinical Evaluation:Clinical Evaluation: A Guide forA Guide forClinical Evaluation:Clinical Evaluation: A Guide forA Guide formanufacturers and notifiedmanufacturers and notified bodiesbodies

BS EN ISO 14155 : 2009 BS EN ISO 14155 : 2009 Clinical investigation of medical Clinical investigation of medical devices for human subjects devices for human subjects

Part 1: General requirements Part 1: General requirements Part 2: Clinical investigation plans Part 2: Clinical investigation plans

GHTFGHTF Final Document: 2007Final Document: 2007 Clinical Evaluation Clinical Evaluation

The Global Harmonization Task Force The Global Harmonization Task Force

CE ZNAKCE ZNAK

Uslovi:Uslovi: Kompletni Tehniki fajlovi Kompletni Tehniki fajlovi Zahtevi sistema kvaliteta: Certifikat Zahtevi sistema kvaliteta: Certifikat EN EN ISO 13485 i ISO 9001ISO 13485 i ISO 9001 EC Certfikat za medicinska sredstva klase II i IIIEC Certfikat za medicinska sredstva klase II i III EC Certfikat za medicinska sredstva klase II i IIIEC Certfikat za medicinska sredstva klase II i III Izjavom o usaglaenosti proizvoa potvruje da su proizvodi Izjavom o usaglaenosti proizvoa potvruje da su proizvodi

sa CE znakom u potpunosti ispunili sve zahteve Direktivesa CE znakom u potpunosti ispunili sve zahteve Direktive

HVALA NA PANJI !HVALA NA PANJI !