1

–

––

––

–

–

www.health.gov.il

2

כללי .1

יזה הינה בעלת חשיבות רבה ביותר; יש בהיבט הטיפול הרפואי, אספקה נכונה ומבוקרת של מים לצרכי המודיאל רקע: 1.1

.אל תרופהכ ”מים להמודיאליזה”להתייחס ל

:מטרות 1.2

איפיון הדרישות לתכנון והקמת מערך אספקה ו"טיפול" במים ביחידות המודיאליזה 1.2.1

חולים ובקהילה. בבתי

איפיון מערך הטיפול בדלוחין מהמודיאליזה. 1.2.2

הדיאליזה. ח תקינות מערך המים להמודיאליזה ביחידות קביעת פרטי התפעול והתחזוקה הנדרשים לאבט 1.2.3

קביעת אופן ניטור הטיפול במערך הכנת המים ובדלוחין ביחידות המודיאליזה. 1.2.4

ההנחיות מבוססות על: הבסיס החוקי 1.3

.1974 –תקנות בריאות העם (איכותם התברואית של מי שתייה) התשל"ד 1.3.1

1983 -ה), התשמ"גתקנות בריאות העם (מערכות בריכה למי שתיי 1.3.2

1992 תקנות בריאות העם (התקנת מכשיר מונע זרימת מים חוזרת) התשנ"ב 1.3.3

, כולל הל"ת 1970 - תקנות התכנון והבניה (בקשה להיתר, תנאיו ואגרות) התש"ל 1.3.4

.תברואה)(הוראות למתקני

.: כימיקלים לטיפול במי שתייה5438תקן ישראלי 1.3.5

.: בדיקת מוצרים הבאים במגע עם מי שתייה5452ישראלי תקן 1.3.6

.מערכות שרברבות –התקנת מתקני תברואה ובבדיקתם 1205תקן ישראלי 1.3.7

.מים לסינון דם באמצעות המודיאליזה 1796תקן ישראלי 1.3.8

.1968 –התשכ"ח –חוק רישוי עסקים 1.3.9

.1999ואה מניעת זרימה חוזרת במערכות אספקת מים במוסדות רפ W-01מפרט 1.3.10

.קובץ הנחיות לטיפול בנושאי בריאות הסביבה במוסדות אשפוז 1.3.11

1.3.12 ISO 23500 2011למאי 15, מהדורה מה.

.1954 –התש"ד –חוק חשמל חוק ותקנות בנושא החשמל 1.3.13

.2012חוק החשמל לאתרים רפואיים מדצמבר 1.3.14

.(בהוצאת המינהל לתכנון מוסדות רפואה) 1EO ו 1ACO נוהלים 1.3.15

3

.01.02.2011פרק המים, מה –ח על מוסדות רפואיים הנחיות לפיקו 1.3.16

.2006הנחיות לניקוי וחיטוי מערכות אספקת מים נובמבר 1.3.17

הגדרות 1.4

יחידה יעודית בבית חולים או בקהילה שבה ניתן טיפול רפואי בהמודיאליזה. -"יחידת המודיאליזה" 1.4.1

לאיכות מטופלים ומותפלים חדר/אולם שבו מטופלים מים המגיעים ממקור חוץ - "חדר התפלת מים" 1.4.2

המתאימה לצרכי המודיאליזה.

1.4.3 "RO "- ) אוסמוזה הפוכה(Reverse Osmosis.

1.4.4 "AAMI" - Association for the Advancement of Medical Instrumentation.

חידת ימהנדס אשר מונה ע"י הנהלת המוסד / הגוף הרפואי האחראי על – מהנדס יחידת הדיאליזה 1.4.5

זה ואשר נקבע כאחראי על כל מערך המים והדלוחין של היחידה.ההמודיאלי

מים מותפלים המגיעים למכונת הדיאליזה ומשמשים כבסיס להכנת - water for dialysis –מים לדיאליזה 1.4.6

.נוזל הדיאליזט

.רוליטיםנוזל המורכב מערבוב מים מותפלים ותמיסת תרכיז אלקט– dialysis fluid–נוזל דיאליזט 1.4.7

hemodiafiltrationנוזל המוזלף ישירות למטופל במהלך טיפול ב - substitution fluid –נוזל ההחזר 1.4.8

.HFאו HDFאו המופילטרציה

איפיון מערך הטיפול במים להמודיאליזה .2

.אספקת מים ממקור חיצוני ועד לחדר התפלת המים להמודיאליזה 2.1

מרכזיתבמערכת ותפליםממים המ ,מרשת מי השתיהמים יכולה להיות הלת חדר התפתוך לאאספקת מים 2.1.1

, יש לוודא שכל הצרכנים השותפים והניזונים מאותם יםמקרה. בכל ממקור חיצוני אחראו (בשעת חרום)

הנחיות לפיקוח על , 1205(הל"ת, ת"י כנדרש בתקנות בריאות העם ,מז"חמקורות המים יוגנו באמצעות

).W-01ומפרט פרק המים –ם מוסדות רפואיי

משמרת אחתבמשך אפשר ביצוע המודיאליזה תשבכמות כזו אגירת מים תקנות שעת חרום מחייבות 2.1.1.1

.(כאשר מסיבה כלשהי נקטעת אספקה חיצונית של מים)

מאגר המים יכול להיות של: 2.1.1.2

.בתוך חדר התפלת המים מים מותפלים .א

ם (קדם חדר התפלת מים); במקרה זה, המאגר יהיה ייעודי מי רשת לפני חדר התפלת מי .ב

ליחידת הדיאליזה ומרכיביו יהיו:

(לפי הוראות פיקוד העורף) בחדר ייעודי וממוגן מוקםשי(קדם חדר התפלת מים) מיכל אגירה .ג

בקרבה סבירה ל/ או בתוך חדר התפלת המים.

אפיון חדר ייעודי שיכיל את מיכל אגירת מי רשת: .1

.יחהקש מבנייה הבנוי מבנה בתוך מוקםי החדר 1.1

.חיים ובעלי אבק בפני סגוריהיה ו סביבתי זיהום בפני ימוגן החדר 1.2

4

והכרחית להליך ישירות קשורה אינה אשר חשמל) או (ביוב צנרת תעבור לא בחדר 1.3

.אגירת המים

. הולמים ותחזוקה תפעול גישה, יאפשר החדר גודל 1.4

:אפיון מיכל האגירה .2

,מלוטשת L316נירוסטה רצוי קורוזיה ( בפני עמיד מחומר עשויי היהי האגירה מיכל .2.1

פוליאתילן). או פוליפרופילןאך ניתן גם

חלק. יהיה האגירה מיכל של הפנימי המשטח .2.2

קונית. בצורה תהיה האגירה מיכל של התחתית 2.2

בהיר. יהיה מיכל האגירה של הפנימי הגוון 2.3

.אטומה סגירה תהיה האגירה למיכל 2.4

הידרופובית (דרגת סינון תכונה בעל חיידקי מסנן עם מאוורר יהיה רההאגי מיכל 2.5

מיקרון). 0.2

כל יהמ דופןב משיקה תהיה למיכל האגירה (ממי רשת או ממאגר אחר) המים כניסת 2.6

.עילי) (לא

ביותר). הנמוך התחתון (במקום בקונוסממיכל האגירה תהיה המים יציאת 2.7

-בלתי אמצעי כל (או סוני-אולטרה יבאמצע האגירה במיכל מפלס בקרתתהיה 2.8

אחר). פולשני

ולחיטוי. לניקוי חזותית, לבקרה נגיש ונוח יהיה האגירה מיכל 2.9

אחת שלמה המודיאליזה משמרת של לצריכה בהתאם יחושב המים אגירת נפח 2.10

לפחות.

-0.6המים במיכל האגירה יחוטאו באופן קבוע באמצעות ריכוז גבוה של כלור כללי ( 2.11

0.8 ppm ,(:כאשר

מד כלור מיכל האגירה ינוטר באמצעות יציאת המים מריכוז הכלור הכללי ב 2.11.1

.רציף

למיכל יעברו , המים הנכנסיםריכוז היעדכאשר ריכוז הכלור ירד מתחת ל 2.11.2

."כלורינטור"הכלרה משלימה באמצעות

במוצא מיכל האגירה יוזרמו המים אל תוך חדר התפלת המים באמצעות משאבת 2.12

י דרישה.מים שתופעל לפ

אספקת המים לחדר התפלת המים תהיה אך ורק דרך מכלי האגירה. 2.13

, עם התייחסות תיעוד איפיוני אספקת המים על המנהל הרפואי של יחידת המודיאליזה חלה האחריות להכנת 2.1.2

למקור אספקת המים למוסד בו שוכנת יחידת ההמודיאליזה או לחלופין ישירות ליחידת ההמודיאליזה

יעשה ע"י גורם מקצועי (מהנדס ראשי של בית החולים ובקהילה מהנדס מוסמך בעל ניסיון יעודהתבקהילה;

בטיפול במערכות מים).

אספקת מים ליחידת ההמודיאליזה יכלול את הסעיפים והתוכן הבאים: תיעוד 2.1.3

בבית חולים .2.1.3.1

מקורות המיםמידע על .א

מי קידוח מקומיים, מקור מי תהום, המוביל ארצי, -מקור וספק המים שבד"כ בשימוש .1

.אחר

5

.אישור משרד הבריאות למקור וספק המים .2

.מקור וספק מים חלופיים ואישור משרד הבריאות על כך .3

איכות המים בכניסה לביה"ח .ב

.זהות האחראי על ניטור המים .1

.המדדים הנבדקים (בקטריאלים, כימיים ואחרים) .2

.)אופן הטיפול במים (סינון, חיטוי, אחר .3

.ק המים המחייב הודעה על כל שינוי באופן אספקת המים ובאיכותםהסדר עם ספ .4

.בשטח ביה"ח אגירת מיםאופן .ג

.קיום מאגרי מים בביה"ח .1

.ניטור בקטריולוגי של המים במאגרים .2

.ניטור כימי של המים במאגרים .3

.יכולת עקיפה של המאגרים בהזנת "חדר התפלת המים" .4

.אמצעי ניטור המים במעקפים .5

.המאגרים תדירות ניקוי .6

.ניטור המים היוצאים מהמאגרים .7

ביחידות המודיאליזה בקהילה התיעוד יהיה, ככלל, כנדרש עבור יחידת המודיאליזה בבתי חולים, אך .2.1.3.2

עם התאמה לקהילה.

.דו"ח מתקין מוסמך על התקנה ובדיקת מז"ח .2.1.3.3

המים או ממאגר המים קדם " (מנקודת כניסת המים מספק מערך הטיפול במים להמודיאליזה ב"חדר התפלת המים 2.2

.חדר התפלה ועד ליציאה לאולם הדיאליזה)

:האיפיונים הבאים, עם בחדר יעודימערך הטיפול והתפלת מים יהיה - חדר התפלת מים 2.2.1

ותחזוקה. החדר יהיה בסמיכות לאולם הטיפול בהמודיאליזה, עם נגישות נוחה לתפעול 2.2.1.1

החדר יהיה בתוך מבנה הבנוי מבנייה קשה. 2.2.1.2

ר יהיה מוגן בפני זיהום סביבתי ואטום בפני אבק ובעלי חיים.החד 2.2.1.3

להליך הטיפול אינה קשורה ישירות והכרחיתבחדר לא תעבור צנרת (ביוב, מים או חשמל) אשר 2.2.1.4

במים.

.oC25החדר יהיה ממוזג לטמפרטורה של 2.2.1.5

לוקסים. 500החדר יהיה עם עוצמת תאורה של לפחות 2.2.1.6

בחדר יהיו כיור ומשטח עבודה. 2.2.1.7

כל הכניסות לניקוז מים/דלוחין בחדר יהיו דרך משפך חיצוני עם מרווח אויר. 2.2.1.8

בחדר יהיו נקודות דיגום מים עם ברז תקני. 2.2.1.9

גודל החדר יאפשר גישה, תפעול ותחזוקה הולמים. 2.2.1.10

6

תרשים (מצורףמים להמודיאליזה יכלול את התחנות הבאות ב טיפולמערך ה -איפיון כללי של המערך 2.2.2

ורט של המערך על כל מרכיביו, כולל נקודות דיגום מים): מדוייק ומפ

.מונה מים עם פלט חשמלי 2.2.2.1

.ברז המאפשר התחברות למקור מים חיצוני 2.2.2.2

.מז"ח 2.2.2.3

ממאגר מים קדם חדר היא אספקת המיםבמידה ו אין צורךבאמצעות כלורינטור (חיטוי משלים 2.2.2.4

.)ההתפל

.מיקרון 50סנן 2.2.2.5

.(רצוי)מרכך 2.2.2.6

.סנן פחם פעיל 2.2.2.7

.יקרוןמ 5סנן 2.2.2.8

.מתקן אוסמוזה הפוכה 2.2.2.9

במקום ה;חדר התפל אספקת המים ממאגר מים קדםו במידהמיכלי אגירה (אין צורך במכלי אגירה 2.2.2.10

.יש להוסיף מיכל קטן נפח שיאפשרמיכל אגירה,

.)המותפלים המים סחרור 2.2.2.11

.משאבות סחרור 2.2.2.12

.סגול- עיקור בקרני אור אולטרה מערך 2.2.2.13

.בקו אספקה לאולם הדיאליזה .א

.ו המחזיר את המים מאולם הדיאליזהבק .ב

.אפשרויות נוספות (לא הכרחיות) 2.2.2.14

.) על קו המים המסוחרריםultrapure filterפיור (-סנן אולטרה .א

מערכת חיטוי מים בחום על קו המים המסוחררים .ב

איפיון מפורט של המרכיבים העיקריים במערך 2.2.3

חיידקים במים המוזנים לחדר במטרה להפחית באופן מרבי את מספר ה - כלורינציה משלימה 2.2.3.1

במידה ואספקת המים כלורינציה משלימה (אין צורך במערכת כלורינציה משלימהההתפלה, תבוצע

.)המיכל אגירה קדם חדר התפל הינה דרךהתפלת הלחדר

מיקרון והמרכך. 50מערכת כלורניציה משלימה תותקן לפני סנן .א

המערכת תבוסס על: .ב

ועל אות זרימת מים המרכך (אם קיים) ולפני מסנני הפחם בקרת רמת הכלור הכללי לאחר .1

.ממד ספיקה

כאשר אין מרכך, יותקן מיכל השהיה שמטרתו לאפשר "זמן מגע" הנדרש. .2

מ"ג/ל'. 0.3-0.1הכלורינציה המשלימה תבטיח רמת כלור כללי בתחום .ג

0.1 – 0.01רמת הכלור הכללי תבדק באופן רציף באמצעות אלקטרודה בעלת תחום רגישות של .ד

מ"ג/ל' לפחות.

המערכת תופעל באופן אוטומטי, ללא התערבות אדם. .ה

בכניסת המים לחדר התפלת המים ולאחר מתקן הכלורינציה המשלימה יותקן מסנן - מיקרון 50סנן 2.2.3.2

מיקרון שמטרתו לסלק חלקיקים גדולים. 50

7

ולהאריך הקשיות יוני הרחקתי ע" ההפוכה האוסמוזה מערכת על להגן מנת על - מערך ריכוך מים 2.2.3.3

כלורינטור אחרימים שתמוקם ריכוך , ניתן להתקין (אך לא חובה) מערכתחיי הממברנה של המתקן

; יש להדגיש שהיות ומטרת ריכוך המים הינה הגנה בלבד על ממברנות האוסמוזה פחם מסנן ולפני

מותפלים, מערכות אילו אינן ההפוכה ושהריכוך כשלעצמו אינו משפיע על איכות או הרכב המים ה

חובה והתקנתן או אי התקנתן נתון לשיקול דעת של מהנדס המים/יצרן חדר ההתפלה.

:קיימות שיטות שונות לריכוך מים .א

.נתרןהמשחלפות יוני הקשיות ביוני שרף עמודות .1

.תכונות הפיזיקליות של היונים שבמיםהפיזיקליות המשנות את -מערכות אלקטרו .2

.אחרות .3

יון מערך הריכוך על בסיס עמודות שרף:איפ .ב

שני מרככים יותקנו להפעלה במקביל. .1

רענון המרככים יעשה על פי נתוני איכות המים, כאשר מרכך שסיים את הליך הרענון חוזר .2

לעבודה ולא נשאר בהמתנה.

יחידת הדיאליזה. תפוקת כל מרכך (בין הרענונים) תהיה זהה לצריכה היומית של .3

המרככים יהיו אטומים לחלוטין לחדירת אור. .4

איפיון מערכות ריכוך אחרות: בהתאם להוראת היצרן; שימוש בהן בחדר התפלת המים רק .5

משרד הבריאות. באישור

האוסמוזה ההפוכה ולמנוע, במטרה לספוח את הכלור שבמים ולהגן מחד על מערכת - סנני פחם 2.2.3.4

ר למים המותפלים לכיוון מכונות הדיאליזה והמטופלים, יותקן מאידך, מעבר ריכוז גבוה של כלו

מערך של סנני פחם.

מערך מסנני הפחם יורכב מעמודות פחם פעיל שיותקנו לאחר המרכך (במידה ויש), ובכל מקרה .א

לפני מתקן האוסמוזה ההפוכה.

סוג פחם בעמודות יבטיח ספיחת תרכובות הכלור: .ב

ס"מ; 5 -" שלא יותר מdechlorination half-life length פי "הגדרת סוג הפחם תהיה על .1

לפחות. 1000היה מספר יוד

. 3%עם ריכוז אפר עד הפחם יהיה שטוף חומצה .2

.(mesh)מש 12x40גודל גרגירי הפחם יהיה .3

דקות 10עם הפחם במשך פחם: נפח המבטיח זמן מגע של המים תנאי סף למערך עמודות ה .ג

לפחות.

עמודות לפחות המחוברות בטור. 2-יהיה תמיד מורכב מ מסנני הפחםמערך .ד

עמודת הפחם תהיה אטומה לאור. .ה

במטרה לסנן חלקיקים שמקורם בעמודות הפחם ושעלולים לפגוע בתקינות פעולת – סנן מיקרוני 2.2.3.5

.האוסמוזה ההפוכה

.ההפוכההפחם ולפני האוסמוזה סנן מיקרוני אחד לפחות ימוקם אחרי סנני .א

.מיקרון 5קוטר הסנן יהיה ב .ב

מערכת תכות ומוכנים להמודיאליזה, תותקןבמטרה להפיק מים נטולי מינרלים ומ אוסמוזה הפוכה 2.2.3.6

.)Reverse Osmosis-RO( אוסמוזה הפוכה

תהיה יעודית ובלעדית להמודיאליזה. ROמערכת .א

8

, כך שאחת תהווה גיבוי לשניה; שתי המערכות יעבדו במקביל ROשתי מערכות יש להתקין .ב

.סרוגיןל

תותקנה לאחר עמודות הפחם וסנן מיקרוני ולפני מיכלי האגירה (או מיכלי ROמערכות ה .ג

סחרור).

יהיה עשוי מנירוסטה או פוליאסטר (עדיפות לנירוסטה). ROבית הממברנה במערכת ה .ד

מאגר מים הואהמים ההתפלהבמידה ומקור המים המזינים את חדר - מיכל/י סחרור/אגירה 2.2.3.7

במידה והזנת המים ;שמטרתו לאפשר סחרור המים המותפלים סחרור להתקין מיכל מקדים, יש

בעל התכונות שיהיה לחדר ההתפלה ישירות ממי רשת, יש לאגור את המים המותפלים במיכל אגירה

הבאות:

תן גם פוליפרופילן או מלוטשת, אך ני 316Lעשוי מחומר עמיד בפני קורוזיה (רצוי נירוסטה .א

. פוליאתילן)

המשטח הפנימי יהיה חלק. .ב

התחתית תהיה בצורה קונית. .ג

הגוון הפנימי של המיכל יהיה בהיר. .ד

יהיה פתח שדרכו ניתן לנקותו. .ה

תהיה סגירה הרמטית. .ו

מיקרון). 0.2 יהיה אוורר עם מסנן חיידקי עם תכונה הידרופובית (דרגת סינון .ז

.כניסת המים תהיה משיקה בדופן המיכל (ולא עילי) .ח

יאת המים תהיה בקונוס בחלקו התחתון ובמיקום הנמוך ביותר של המיכל.יצ .ט

סוני או כל אמצעי בלתי פולשני אחר.-בקרת המפלס במיכל תהיה באמצעי אולטרה .י

המיכל יהיה נוח לגישה, לבקרה חזותית, לניקוי ולחיטוי. .יא

יחושב תפליםמו מיםל האגירמיכל ליטר; נפח 250פח מיכל לסחרור מים יהיה בסדר גודל של נ .יב

.בהתאם לצריכה של משמרת המודיאליזה שלמה אחת לפחות

, יש צורך בלפחות מיכל אחד; במקרה של אגירת מים הם התפלובמקרה של אגירת מים טר .יג

מותפלים, יש צורך בלפחות שני מכלים נפרדים.

ידקים חי משאבות סחרור תפעלנה באופן תמידי, במטרה למנוע עמידתם וצמיחת - משאבות סחרור 2.2.3.8

במערכת.

משאבות הסחרור יותקנו לפני כניסת המים לאולם הדיאליזה ולאחר מיכל/י האגירה/סחרור. .א

יהיו שתי משאבות סחרור שיהוו גיבוי אחת לשניה ושיפעלו לסרוגין. .ב

.L316המשאבות יהיו עשויות מנירוסטה .ג

ערכת.על משאבות הסחרור ליצר לחץ מים התואם לנדרש בתחומי הספיקה המשתנה במ .ד

ליטר/שעה/עמדת המודיאליה. 75ספיקת המשאבות תוגדר לאספקת מים מותפלים בנפח של .ה

המים המסוחררים יעברו עיקור במטרה לקטול חיידקים ששרדו את - )UVסגול (-עיקור באולטרה 2.2.3.9

מערכות ההגנה האחרות ובכך למזער הסתננותם למים המותפלים המסופקים לעמדות

ההמודיאליזה.

סחרור והמוזרמים הלאה לחדר הדיאליזה יעברו קודם עיקור / ים ממיכל/י האגירההמים היוצא .א

סגול.-דרך מתקן אולטרה

המים שלא עברו שימוש ע"י מכונות הדיאליזה יוחזרו מחדר הדיאליזה בלולאה אל תוך מיכל/י .ב

סגול.-האגירה/סחרור דרך מתקן עיקור אולטרה

9

עוצמת קרינה עם התראה על ירידה בעצמה.סגול יצויד במגב ניקוי ובמד - מתקן אולטרה .ג

75סגול יהיה מיועד לספיקה המחושבת על פי אספקת מים מותפלים בנפח של -מתקן אולטרה .ד

ליטר/שעה/עמדת המודיאליזה.

-מיליווט 30ועוצמת קרינה nm 254מתקן העיקור יפיק מנת קרינה מתאימה לקטילה (אורך גל .ה

).2שניה/סמ

(מנקודת יציאת המים מחדר התפלת מים, דרך חדר הדיאליזה ועד לחזרת הדיאליזה"מערך המים בתוך "אולם 2.3

.המים בלולאה לחדר התפלת מים)

של המים. "בלולאה" טורית, תוך סחרור מתמידהמים המותפלים יוזרמו אל תוך ובחדר הדיאליזה 2.3.1

לאה" אל תוך כל מיכלי המים שלא עברו שימוש ע"י מכונות הדיאליזה יוחזרו לחדר התפלת מים דרך "לו 2.3.2

האגירה במקביל או לחלופין למיכל הסחרור (בהתאם למבנה המערכת).

.מחומרים עמידים לקורוזיהכל חלקי המערכת חייבים להיות עשויים 2.3.3

המובילה את המים בחדר הדיאליזה (ובחדר התפלת מים) תהיה בעלת התכונות הבאות: הצנרת 2.3.4

.אטומה לאור 2.3.4.1

.מיותריםוללא ספחים זויות מיותרות ללאקצרה ככל האפשר, 2.3.4.2

ס"מ; בכל מקרה, תנותב 140ס"מ ולא יותר מ 30מעל לרצפה באולם הדיאליזה לא פחות מ גובהה 2.3.4.3

מעל קו ניקוז הדלוחין.

מטר 2.0מטר לשניה ולא יותר מ 1.0יהיה אחיד ויותאם למהירות זרימה מינימלית של קוטרה 2.3.4.4

וש להפעלת מכונות הדיאליזה. לשניה, תוך אבטחת לחץ מים הדר

קטרים של הצנרת. 5" שאורכם עולה על קטעים מתיםיש להמנע מיצירת " 2.3.4.5

בכניסת הצנרת לאולם המודיאליזה וביציאה מהאולם. יותקנו ברזי דיגום 2.3.4.6

"מחבר מהיר"החיבור של מכונות הדיאליזה לצנרת המים המותפלים בחדר הדיאליזה יהיה באמצעות 2.3.5

(quick connector") .

ל: קולית-התראה אורעם צג דיגיטליבאולם הדיאליזה יותקן באזור תחנת האחות 2.3.6

מוליכות המים הזורמים בצנרת. 2.3.6.1

.המיםבחדר התפלת כלור הרציף בין שתי עמודות הפחם ריכוז כלור כללי כפי שנמדד במד 2.3.6.2

לל כל ההתראות לתקלה כללית במערכת הכנת המים, כו קולית-התראה אורבאולם הדיאליזה תותקן 2.3.7

.2.4המפורטות בסעיף

:מערך התראות 2.4

הבאות: מערכות התראהבמערך התפלת המים להמודיאליזה יותקנו

.לרמת כלור כללי במים אחרי סנן הפחם הראשון ולפני הסנן השני 2.4.1

.ROללחץ מי זינה בכניסה ל 2.4.2

10

.ROלרמת מוליכות מים בכניסה ל 2.4.3

.ROמים ביציאה מה לרמת מוליכות 2.4.4

.מוליכות מים בקו הסיחרור לרמת 2.4.5

.לחוסר מים במיכל האגירה 2.4.6

.להדממת משאבת סיחרור במצב חוסר מים 2.4.7

.לתקינות מפסק זרימה המפעיל משאבת סיחרור תורנית 2.4.8

.להפסקת פעילות מתקן אוסמוזה הפוכה במקרה של לחץ גבוה על ממברנה 2.4.9

.37oCלהפסקת פעילות המשאבות כאשר טמפרטורת המים במיכל האגירה מעל 2.4.10

.)UVלירידה בעוצמת מנורת האולטרה סגול ( 2.4.11

בנפרד וכולן יחדיו) ואשר תועבר אחת (כל אחת מההתראות הנ"ל תופעל התראה כללית שתופעל כאשר כל 2.4.12

מיידית למהנדס יחידת הדיאליזה.

:תיעוד המערך 2.5

.יש להכין תרשים כולל, המשקף את זרימת המים אל ובתוך יחידת 2.5.1

חדר התפלת המים במיקום בולט.יש להציב את התרשים ב 2.5.2

איפיון מערך הטיפול בדלוחין .3

מי הדלוחין מ"חדר התפלת המים" וממכונות הדיאליזה (באולם הדיאליזה) יקלטו דרך משפך עם מרווח אוויר. 3.1

איפיון מערך קליטת הדלוחין ממכונות הדיאליזה (ראה שרטוט מצורף): 3.2

ומקובע. יוצא ומנקז את מכונת הדיאליזה יתחבר באמצעות חיבור מהיר לצינור קשיחצינור הדלוחין ה 3.2.1

הצינור יתנקז למתקן המאפשר השמת כדורי כלור. 3.2.2

המתקן הקולט את מי הדלוחין יהיה מיכל סגור עם מרווח אויר המאפשר זרימה חופשית של המים לתחתית 3.2.3

המיכל.

י הדלוחין תחובר למערכת השפכים הכללית באמצעות "מחסום רצפה".הצנרת המנקזת את מ 3.3

תחזוקת מערכות מים לשימוש המודיאליזה .4

הדרישות המפורטות מטה באות להשלים את דרישות היצרנים. - כללי 4.1

הבטחת איכות, ביקורת, אמינות ומניעת נזקים במערכות השונות. - המטרה 4.2

הבאים: באמצעי בטיחותחלה חובה לנקוט -במהלך פעילות תחזוקה - בטיחות 4.3

לפני תחילת הטיפול במערכות: 4.3.1

.ניתוק הזנת החשמל ממיתקני מערכות המים 4.3.1.1

.בידוד קטעי צנרת ואביזרים ע"י סגירת ברזים 4.3.1.2

גן אישי, כולל כפפות ומשקפי מגן).שימוש באמצעי בטיחות אישיים (ציוד מ בעת הטיפול בכימיקלים: 4.3.2

11

בהתאם לנדרש): , חודשי, רבעוני, חצי שנתי או שנתי,הניטור והטיפול יהיו תקופתיים (יומי - תדירות התחזוקה 4.4

בשעות הבוקר, בסמוך לפתיחת משמרת הדיאליזה הראשונה, של בדיקה מידי יוםתכלול - תחזוקה יומית 4.4.1

:המשתנים הבאים

.ROלהוראות יצרן ה או בהתאם) BAR 2 )PSI 30הלחץ הדינמי במי הזנה לחדר התפלת המים מעל 4.4.1.1

.מיכל) 1/2 - כמות מלח במיכל מלח (לא פחות מ -במידה ויש מערכת ריכוך על בסיס מלח 4.4.1.2

.מפלס תמיסת כלור של הכלורינטור 4.4.1.3

.תיפקוד הכלורינטור 4.4.1.4

תערכנה בזמן הפחם ואחרי מסנני קת כלור בין(הערה:בדי בין מסנני הפחםרמת כלור כללי במים

במידה ורמת הכלור הכללי דקות) 10-אחרי ניקוז המים מברז דגימה במשך כ או ROעבודת מתקן

מ"ג/ל': 0.1מעל

למנהל הרפואי של היחידה, לאחות האחראית ולמהנדס יחידת הדיאליזה. יש לדווח מיידית א.

על האחות האחראית ומהנדס יחידת הדיאליזה לשקול הפסקת הדיאליזה. ב.

יש לערוך בדיקות נוספות ולהתייעץ עם גורם מוסמך לגבי המשך פעילות יחידת הדיאליזה. ג.

.על מרכיביה השונים ROתפקוד כללי של מערכת 4.4.1.5

.)UVעוצמת הקרינה במתקני אולטרה סגול ( 4.4.1.6

מהנפח הכולל של המיכל). 60%-גובה המים במיכל האגירה (לא יהיה פחות מ 4.4.1.7

.שעות 4בת סחרור (ע"י הדממת משאבה פועלת) כל החלפה אוטומטית של משא 4.4.1.8

.אטמוספרות) 3-4לחץ מי סיחרור ( 4.4.1.9

.)oC 15-30 טמפרטורת מים בכניסה לחדר התפלת מים (בטווח 4.4.1.10

.)מיקרוסימנס לס"מ 40 -נמוכה ממוליכות מים נטולי מינרלים ( 4.4.1.11

.דליפות ונזילות מהמערכת כולה (ותיקון הטעון תיקון) 4.4.1.12

לול:תכ תחזוקה חודשית 4.4.2

המסוחררים לחיידקים ואנדוטוקסינים. לדיאליזה ה בקטריולוגית של המיםבדיק 4.4.2.1

דגימת המים תעשה ע"י דוגם מוסמך בתיאום עם מהנדס יחידת הדיאליזה. .א

הבדיקות יבוצעו במעבדות שקבלו הכרה רשמית לבצען ע"י משרד הבריאות. .ב

.מיקרון 5פירוק ושטיפת רשת סנן מקדים וסנן 4.4.2.2

נני הפחם הפעיל יוחלפו באחד מהתנאים (הקודם מבינהם):עמודות ס 4.4.2.3

. אט' מעל פני המסננים 0.5שינוי במפל הלחצים של א.

.חודשים, בשגרה 6 -אחת ל ב.

.מ"ג/ל' 0.1כאשר ערך הכלור הכללי במים לאחר המסנן הראשון מעל ג.

.כאשר יש צמיחת חיידקים במסננים ד.

.ות שונות ובלתי צפויותכאשר הצורך מתעורר מסיבה.

12

תכלול: תחזוקה רבעונית 4.4.3

.בדיקת פעילות ראש פיקוד המרככים האוטומטיים (אם מהווים חלק מהמערכת) 4.4.3.1

ל: התראות ואזעקותבדיקת 4.4.3.2

;רמת כלור כללי גבוהה במים אחרי סנן הפחם הראשון .א

;ROלחץ מי זינה נמוך בכניסה ל .ב

;ROרמת מוליכות מים גבוהה במים בכניסה ל .ג

;ROמה מים גבוהה במים היוצאים רמת מוליכות .ד

;בקו סיחרור רמת מולכיות מים גבוהה .ה

;חוסר מים במיכלי האגירה .ו

;הדממת משאבת סיחרור במצב חוסר מים .ז

;תורנית מפסק זרימה המפעיל משאבת סיחרור .ח

הפסקת פעילות מתקן אוסמוזה הפוכה במקרה של לחץ גבוה על הממברנה .ט

;37ºCות כאשר טמפרטורת המים במיכל מעל הפסקת פעילות המשאב .י

.אתראה כללית .יא

שתכלול את השלבים הבאים: ROשטיפה וחיטוי של מערכת 4.4.3.3

;שתכלול את השלבים ROשטיפה וחיטוי של מערכת .א

;ליטר מי אוסמוזה לצורך חיטוי 10 מילוי מיכל יעודי ב .ב

חיבור צינור מי הזנה, צינור מי מוצר וצינור מי רכז למיכל .ג

;ת המסננים ומילוי בית המסנן במי אוסמוזההוצא .ד

ליטר של תמיסה לניקוי ממברנות (סוג התמיסה בהתאם להמלצת היצרן) 1הוספה למיכל .ה

;ובחישה עד לקבלת תמיסה אחידה

;דקות (להוצאת התמיסה) 20לחיצה על כפתור הפעלה למשך .ו

;החזרת צינור מי ההזנה למקומו והתקנת מסננים חדשים .ז

;מי המוצר וצינור הרכז לנקודת הביובחיבור צינור .ח

;דקות (להוצאת התמיסה) 20שטיפת המערכת במשך .ט

;החזרת צינור מי תוצר למקומו .י

מיקרוסימנס 40נמוכה מ מוליכות חייבת להיותבדיקת מוליכות מי התוצר בתום השטיפה ( .יא

;)לס"מ

.רישום תאריך השטיפה, שעות העבודה של המערכת ושם המבצע .יב

תכלול: שנתית תחזוקה חצי 4.4.4

.בלחץ וחיטוי מיכל אגירת מים ממשקעים ניקוי 4.4.4.1

שטיפה וחיטוי כל מרכיבי מערכת אספקת מים המותפלים, לפי ההנחיות הבאות: 4.4.4.2

שעות ודורש השבתת המערכת כולה (אין לטפל בחולים במהלך תהליך 24הטיפול דורש כ א.

;החיטוי)

;ה/סחרורהחיטוי יבוצע לאחר ניקוי מיכלי האגיר ב.

;עם תחילת השטיפה יש למלא את מיכל/י האגירה/סחרור במים מותפלים ג.

13

; ניתן גם להשתמש NaOCl 10%חומר היכול למשמש לשטיפה וחיטוי של המערכת הינו ד.

;בחומר חיטו אחר בריכוז המתאים למכונת המודיאליזה, לפי הוראות היצרן

ים, במטרה לסחרר את התמיסה עם חומר החיטוי משאבות הסיחרור יופעלו לסירוגין כשעתי ה.

;דרך הצנרת ולהחזירה למיכל/ים

מכונות הדיאליזה וברזי תמיסת השטיפה תרוקן לאחר שעתיים דרך כל ברזי החיבור של ו.

;משקעים בתחתית המיכליםנשארו ריקון המיכלים בתחתיתם; יש לוודא שלא

;את המיכלים במים נקיים מערכת האוסמוזה ההפוכה תופעל בכדי למלא ז.

;המים יסוחררו ע"י משאבות הסיחרור לסירוגין למשך שעה ח.

;המים ירוקנו לאחר כשעה, ט.

עד לקבלת מים המערכת תשטף (כולל כל ברזי המכונות וברזי יציאה אחרים) במי אוסמוזה, י.

;מ"ג/ל' 0.1צלולים בעלי ריכוז כלור כללי נמוך מ

;לאו במי אוסמוזההמיכל/ים ימו . יא

.1796בהתאם לערכים של ת"י ROאיכות המים תבדק כמדד לתקינות מתקן ה .יב

סנני הפחם ישטפו ויחוטו בקיטור או מים חמים (כאשר מערכת מסנני הפחם עשויה מחומרים 4.4.4.3

מתאימים).

תכלול: תחזוקה שנתית 4.4.5

;החלפת מסנן אויר בקטריאלי במיכל אגירה/סחרור 4.4.5.1

;היצרן)התאם להוראות ל מתקני אולטרה סגול (בהחלפת מנורה ש 4.4.5.2

;בדיקת מערכת החשמל, המפסקים והאביזרים, בכפוף לחוק החשמל 4.4.5.3

;בדיקת מנועי משאבות סיחרור, המגעים והמפסקים, בכפוף לחוק החשמל 4.4.5.4

;םומכשירי בדיקת משאבות, אטמים, חיבורים, שסתומים, מדי לחץ 4.4.5.5

;האגירה ע"י מילוי וריקון תקינות מפסקי מפלסי גובה במיכלי בדיקת 4.4.5.6

;בדיקה וכיול מכשירים לבדיקת איכות המים (או בהתאם להוראות היצרן) 4.4.5.7

;בדיקת מז"ח ע"י בודק מוסמך 4.4.5.8

בדיקת שילוט, הימצאות תוכנית המערכת, תקינות חדר התפלת מים, תאורת חירום ואמצעי 4.4.5.9

;בטיחות

בדיקת מעבר אוטומטי למקור זינת חשמל חלופי 4.4.5.10

.ות כל הניקוזיםתקינ בדיקת 4.4.5.11

ודיווח תיעוד 4.5

כל פעילות תחזוקה וטיפול יתועדו באופן מלא ומפורט. 4.5.1

יש לדווח מיידית על כל סטייה מערכים מותרים של טיב המים או ליקוי במערכת ל: 4.5.2

.מנהל רפואי של יחידת הדיאליזה 4.5.2.1

.אחות האחראית של יחידת הדיאליזה 4.5.2.2

.מהנדס יחידת הדיאליזה 4.5.2.3

14

נוספים תחזוקה במועדים 4.6

בדיקות חריגות ונקיטת לאחר קבלת תוצאותהתחזוקה הנוספת תערך בתיאום עם הנהלת יח' הדיאליזה, 4.6.1

צעדים לתיקון התקלה.

יש לחזור על בדיקות חריגות לאחר טיפול בגורם, בהתאם לצורך. 4.6.2

ניטור ובקרה .5

אליזה. יש לנטר באופן שוטף מרכיבים מרכזיים במערכת התפלת המים ביחידות הדי 5.1

של הניטור הן לעקוב אחר: המטרות הכלליות 5.2

.רמת הכלור במים המיועדים להמודיאליזה 5.2.1

.רמת הכימיקלים במים המיועדים להמודיאליזה (לאחר פעולת מערכת אוסמוזה הפוכה) 5.2.2

נקיון המים ממזהמים ביולוגים כפי שמשתקף בכמות החיידקים ורמת האנדוטוקסינים במים המיועדים 5.2.3

יאליזה.להמוד

ניטור רמת כלור במי הדיאליזה 5.3

.יש לנטר באופן רציף את רמת הכלור הכללי במים המיועדים להמודיאליזה, כמדד ליעילות מסנני הפחם 5.3.1

יעילות מסנני הפחם תקבע על פי יכולתם להפחית את רמת הכלור הכללי במים לערכים המותרים 5.3.2

.)מג"ל 0.1סך הכלור הכללי <ליזה (להמודיא

כלור חופשי או (אין צורך לקבוע בנפרד רמת כלור הכללי בלבדור יתבצע ע"י מדידת רמת ההניט 5.3.3

כלוראמינים).

מדידת רמת הכלור הכללי תתבצע בשני אמצעים: 5.3.4

אלקטרודה המודדת באופן רציף ובזמן אמת את ריכוז הכלור הכללי 5.3.4.1

.חם הראשון והשני)סנן הפ האלקטרודה תמוקם בין העמודה הראשונה של פחם לשניה (בין .א

ני מקומות:בשצג דיגיטלי של רמת הכלור הכללי ימוקם , צג רמת הכלור והתראות .ב

.בחדר התפלת המים .1

.בסמוך לתחנת אחות .2

קולית לערכי כלור -בסמוך לתחנת האחות תנתן (בנוסף על הצג הדיגיטלי) התראה אור .3

מ"ג/ל). 0.1> גבוהים העלולים לסכן את המטופלים (רמת הכלור הכללי

15

קולורימטר (מד כלור) דיגיטלי 5.3.4.2

נמדדת באופן רציף עם , גם כאשר רמת הכלורתבוצע בכל מקרהלכלור בדיקה קולורימטרית .א

אלקטרודה.

תדירות הבדיקה: .ב

,באחריות אחות עם פתיחת כל משמרת המודיאליזה - בכניסה לאולם הדיאליזה . 1

חראית משמרת.א

, באחריות הגורם שיוסמך לכך ע"י אחת ליממה -י סנני הפחם בין שנ בחדר התפלת המים. 2

מהנדס יחידת הדיאליזה.

המים לבדיקת כלור קולורימטרית ידגמו משתי נקודות: .ג

מסנן הפחם השני.ם הראשון במתקן טיפול המים ולפני מברז שיותקן לאחר מסנן הפח .1

(בין סנני הראשונה בנקודה מברז בכניסה ליחידת הדיאליזה (רק במידה ורמת הכלור .2

הפחם) גבוהה.

תהיה שווה או הכללי בחדר הדיאליזה תנתן התראה לערכי כלור גבוהים כאשר רמת הכלור .ד

מ"ג/ל. 0.1גבוהה מ

נהלי רישום ודווח: 5.3.4.3

תוצאות כל בדיקה ירשמו ויתוייקו בתיק המים היחידתי. .א

מים היחידתי.פעולות שננקטות בעקבות ממצא חריג ירשמו ויתויקו בתיק ה .ב

ל: מיידיתכל בדיקה חריגה תדווח .ג

.מנהל הרפואי של היחידה .1

.לאחות האחראית של היחידה .2

.למהנדס יחידת הדיאליזה .3

כל דווח כתוב על ממצא חריג והצעדים שננקטו בעקבותיו יהיו חתומים על ידי אחראי המים .ד

והמנהל הרפואי של היחידה.

:במים לדיאליזה ריכוז כלורערכים תקינים (מומלצים) של 5.3.4.4

מ"ג/ל'. 0.1 הריכוז המרבי של כלור כללי לא יעלה על .א

ערך זה מהווה ערך מירבי ויש לפעול להקטנת ריכוז הכלור עוד בטרם הגעה לסף המירבי! .ב

נוהל טיפול בערכים חריגים: 5.3.4.5

במידה ומתגלה ערך חריג שמעל למותר, יש לבצע את הפעולות הבאות:

.פעילות המודיאליזה מיידיתלהפסיק כל .א

.יפול במסנני פחםטלהחליף את עמודת הפחם בעמודה חדשה, בהתאם להנחיות של .ב

מתחת לתחום המותר (רו חחדש המודיאליזה רק לאחר חזרה על הבדיקה ווידוא שהערכים ל .ג

.)מ"ג/ל' 0.1ל

ניטור לרמת כימיקלים אחרי האוסמוזה הפוכה 5.4

ימי של מי המודיאליזה המיוצרים ע"י האוסמוזה ההפוכה, כמדד יש לנטר תקופתית את ההרכב הכ 5.4.1

ופעולתה. RO -לתקינות מערכת ה

16

חודשים. 6 -יש לבצע בדיקה כימית כללית של מים אחת ל 5.4.2

דגימת המים תעשה ע"י דוגם מוסמך. 5.4.3

הבדיקה הכימית של המים תבוצע במעבדה מוסמכת המוכרת למטרות אלו ע"י משרד הבריאות. 5.4.4

מו מנקודת כניסת המים לאולם הדיאליזה.מים ידג 5.4.5

שלהלן. 1הבדיקה הכימית תכלול את כל הרכיבים המפורטים בטבלה מס' 5.4.6

.1976, ואומצו על ידי התקן הישראלי AAMI –ערכי הריכוז המרבי המותר נקבעו ע"י ה 5.4.7

נהלי רישום ודווח: 5.4.8

כימית התקופתית כל יחידת דיאליזה תנהל "תיק מים" ובו יתויקו תוצאות הבדיקה ה 5.4.8.1

והפעולות שננקטו בעקבות ממצאים חריגים.

כל בדיקה והצעדים שננקטו בעקבותיה יהיו חתומות על ידי אחראי המים והמנהל הרפואי של 5.4.8.2

היחידה.

נהלי טיפול בערכים חריגים: 5.4.9

מציאת ערכים החורגים מהגבול העליון המותר מחייבים דווח לגורמים הממונים: 5.4.9.1

.דת הדיאליזהמנהל הרפואי של יחי .א

.אחות אחראית של היחידה .ב

.מהנדס יחידת הדיאליזה .ג

על הגורמים הממונים להתייחס לממצאים ולהפעיל שיקול דעת אם ניתן להמשיך בביצוע 5.4.9.2

המודיאליזה לאור הממצאים, או להפסיקה.

על הגורמים הממונים לפעול לתיקון המצב והחזרתו למצב התקין. 5.4.9.3

ל הבדיקה הכימית של המים ולוודא שהבעיה נפתרה.מיד עם תום התיקון, יש לחזור ע 5.4.9.4

כל הפעולות שבוצעו יתועדו בכתב בתיק המים. 5.4.9.5

לחיידקים ואנדוטוקסינים (בקטריולוגיה) של מי דיאליזה ונוזל דיאליזט בדיקה תקופתית 5.5

תדירות הבדיקה: 5.5.1

להימצאות חיידקים ואנדוטוקסינים אחת לחודש לפחות. צע את הבדיקהיש לב 5.5.1.1

ק להימצאות חיידקים ואנדוטוקסינים אחרי החלפה או טיפול בכל אחד מרכיבי יש לבדו 5.5.1.2

המערכת שיש לו נגיעה למים בתוך המערכת (צנרת ומתקנים).

17

הבדיקה תהיה ל: - היקף הבדיקה 5.5.2

):תמידחיידקים, כולל ( 5.5.2.1

סך המושבות. .א

.פסוידומונס .ב

.קוליפורמים .ג

.אנדוטוקסינים 5.5.2.2

.דוגם מוסמך : המים ידגמו ע"ימבצע הבדיקה 5.5.3

לחיידקים ואנדוטוקסינים תהיה על פי כללים הבאים:הדגימה 5.5.4

מי הדיאליזה 5.5.4.1

.יקבעו ע"י אחראי המים של היחידהשידגמו מנקודות מים מי הדיאליזה .א

יציאה אולם הדיאליזה ונקודת הכניסה להאת נקודות לפחות הבדיקה השגרתית תכלול .ב

.לחדר המכונות מאולם הדיאליזה

לה זיהום בקטריאלי, יש לדגום נקודות נוספות במטרה לזהות את מקור במידה ומתג .א

הזיהום, כולל:

;יציאה ממרככים (אם יש) .1

;בין ואחרי מסנני הפחם .2

;אחרי מתקן אוסמוזה הפוכה .3

.ביציאה ממיכל אגירת/סחרור מים .4

תנוזל דיאליז 5.5.4.2

חודשים 2לפחות אחת ל ם מכל מכשיר דיאליזהידגנוזל הדיאליזט .א

לסליל. תהדיאליזבכניסת נוזל ימה תהיה נקודת הדג .ב

יאספו בבקבוקי דגימה מיוחדים של מי הדיאליזה ונוזל הדיאליזט הבקטריולוגיות ותהדגימ 5.5.4.3

עד להגעתם למעבדה. )C ˚4-8וישמרו בתנאי קירור (

הבדיקה הבקטריולוגית של המים תתבצע אך ורק במעבדת מים שהוסמכה לכך ע"י משרד הבריאות. 5.5.5

ום ודיווחנהלי ריש 5.5.6

המים תוצאות כל בדיקה והפעולות שננקטו בעקבות ממצא חריג ירשמו ויתויקו בתיק .5.4.1.1

היחידתי.

ל: מיידיתכל ממצא חריג ידווח .5.4.1.2

.מנהל הרפואי של היחידה .א

.אחות האחראית של היחידה .ב

.מהנדס יחידת הדיאליזה .ג

ידי מהנדס יחידת כל דווח כתוב על ממצא חריג והצעדים שננקטו בעקבותיו יהיו חתומים על .5.4.1.3

הדיאליזה והמנהל הרפואי של היחידה.

18

התאם לסוג הדיאליזה וסוגבההתייחסות ( במי דיאליזה ובנוזל דיאלזט ערכי יעד למזהמים בקטריאלים 5.5.7

):הסליל שבשימוש

high(לא סלילי המודיאליזה רגיליםהמשתמשות בהמודיאליזה רגילה עם דיאליזה ביחידות .5.5.7.1

flux אוHDF (.

לחיטוי לפעול ויש מרבי, זה ; ערךCFU/ml 100< תהיה ספירת מושבות חיידקים א.

.) 50CFU/mlזה (מומלץ כבר ב לסף הגעה טרם עוד המערכת

.0תהיה אאורגינוזה פסוידומונס חיידקי כמות .ב

.0תהיה קוליפורמיםכמות חיידקים .ג

.EU/ml 0.5< יהיו LALערכי בבדיקה לאנדוטוקסינים, .ד

זמנית.-בו חייבים להתקיים ג'.-בסעיפים א' התנאים כל .ה

High Fluxבסלילי ביחידות המשתמשות .5.5.7.2

למי הדיאליזה/דיאליזט ultra-pureרמת רמתנדרשת א.

: UP (ultra-pureהגדרת ( ב.

;CFU/ml 0.1< ספירת מושבות חיידקים .1

;0תהיה אאורגינוזה פסוידומונס חיידקי כמות .2

;0תהיה קוליפורמיםיידקים כמות ח .3

.EU/ml 0.03< תהיה רמת האנדוטוקסינים .4

:UP השגת רמתאופן ג.

* ים./יעודיוים /נים מיוחדן/יש צורך בסנ

/ו:יהיה /ניםהסנן

צמוד למכונת , אובצנרת לאחר ההתפלה מסוחרריםמרכזי שמסנן את המים ה .1

הדיאליזה (מערכת סננים נפרדת לכל מכונה)

ותוך הקפדה על -יהיו בהתאם ל UPזוקה והתחלופה התקופתית של סנני המים ל התח .2

הוראות היצרן.

):hemodiafiltration )HDFבשיטת ביחידות המשתמשות .5.5.7.3

.סטרילי ובנוזל דיאליזט UPדיאליזה להשתמש במי חובה .א

:ותהגדרת סטרילי .ב

CFU/ml 10-6<ספירת מושבת חיידקים .1

0תהיה ורגינוזהאא פסוידומונס חיידקי כמות .2

0תהיה קוליפורמיםכמות חיידקים .3

EU/ml 0.03רמת האנדוטוקסינים < .4

:ותסטרילי השגתאופן .ג

יעודיים.ובמערכת סננים מיוחדים יש צורך .1

ה ימציאו מסמך המעיד HDFהחברות המספקות את מערכות הסינון הייעודיות ל .2

סטריליים. אכן תהושהמים שהוכנו באמצעו )(validation אימות שהמערכת עברה

התחזוקה והתחלופה התקופתית של סנני המים להכנת מים סטריליים יהיו הניטור, .ד

ותוך הקפדה על הוראות היצרן. -בהתאם ל

19

במי דיאליזה/נוזל דיאליזט נוהל טיפול בערכים חריגים בבדיקה הבקטריולוגית 5.6

.פעולה נדרשתעם קבלת תוצאות חריגות בבדיקה הבקטריולוגית, .5.6.1

הסף הבקטריולוגי לפעולה הינו בהתאם לסוג הדיאליזה והסליל שבשימוש: .5.6.2

)High Flux(שאינו מסוג המודיאליזה עם סליל רגיל 5.6.2.1

ספירת מושבות .א

ואין חובה לנקוט בכל פעולה נוספת נהלתקי תנחשב CFU/ml 50ספירת מושבות < .1

זיהומי מתבשל הדורש כבר הינה סימן לתהליך CFU 25(המחמירים טוענים שספירה של

בשלב זה פעולת חיטוי המערכת).

או /בפעולה מידית (דיגום חוזר ו יטהנקמחייבת CFU/ml 100< 50ספירת מושבות > .2

חיטוי המערכת).

:CFU/ml 100כשספירת המושבות > .3

.או חיטוי המערכת)/יש לנקוט בפעולה מידית (דגימה חוזרת ו 3.1

אירועים אפשריים של עלית צמוד, קפדני וזהיר אחר קליני יש לנהל בו זמנית מעקב 3.2

.חום ו/או צמרמורת במטופלים

מחייבת הפסקה מידית של המודיאליזה ביחידה, כל מושבות חריגה תאין ספירככלל, .4

במי הדיאליזה; במידה ויש ביטוי קליני במטופלים לזיהום לזיהום עוד אין ביטוי קליני

יזה במתקן המזוהם, עד לסיום חיטויו.במים, יש להפסיק מידית את הדיאל

קוליפורמים ופסוידומונס .ב

.ממצא של חיידקים קוליפרומים או פסוידומונס מחייב חיטוי מיידי של המערכת .1

מחייבת הפסקה מידית של המודיאליזה ביחידה, כל מושבות חריגה תאין ספירככלל, .2

במי הדיאליזה; לזיהום עוד אין ביטוי קליני

במידה ויש ביטוי קליני במטופלים לזיהום במים, יש להפסיק מידית את הדיאליזה .3

במתקן המזוהם, עד לסיום חיטויו.

:לאנדוטוקסינים LALבדיקת .ג

1. LAL >0.25 EU/ml תקינה.בדיקה נחשבת ל

2. 0.25 <LAL >0.50 EU/ml (דגימה חוזרת או חיטוי המערכת) מחייב פעולה מידית.

: LAL <0.50 EU/ml רשאכ .3

.יש לנקוט בפעולה מיידית (חיטוי המערכת) 3.1

זהיר אחר אירועים אפשריים של עלית חום ו/או קליני בו זמנית, יש לנהל מעקב 3.2

צמרמורת במטופלים.

במידה ויש ביטוי קליני במטופלים לזיהום במים, יש להפסיק מיידית את הדיאליזה 3.3

במתקן המזוהם, עד לסיום חיטויו.

היות ( , יש להפסיק המודיאליזה מידית ולחטא את המערכתLAL <5.0 EU/ml רשאכ .ד

.)וערכים אלו קשורים לעתים קרובות בתופעות קליניות המעידות על זיהום פעיל

20

לאחר סיום חיטוי של מתקן מזוהם, ניתן לחדש את השימוש בו, מבלי לחכות לתשובת .ה

ום חיטוי המערכת המזוהמת, אחרי סי תרבית חוזרת שתילקח בסמוך לסיום הליך החיטוי.

יש לחזור על תרבית המים פעמיים:

ש' מגמר החיטוי (כמה שיותר מוקדם לאחר החיטוי) 48בפעם הראשונה, תוך שעה עד .1

.במטרה לוודא הצלחת הליך החיטוי

.ימים מסיום הליך החיטוי, בכדי לוודא שאין חזרה על הזיהום 5-7תוך ,בפעם השניה .2

* high fluxי המודיאליזה עם סליל 5.6.2.2

ספירת מושבות א.

.נוספת פעולה ואין חובה לנקוט בכל נהלתקי תנחשב CFU/ml 0.05ספירת מושבות < .1

, יש לנקוט בפעולה מידית (חזרה על התרבית CFU/ml 0.1< 0.05כשספירת המושבות > .2

או חיטוי המערכת)./ו

:CFU/ml 0.1כשספירת המושבות > .3

.או חיטוי המערכת)/ית (חזרה על התרבית ויש לנקוט בפעולה מיד 3.1

ת חום ו/או יזהיר אחר אירועים אפשריים של עלי קליני יש לנהל בו זמנית מעקב 3.2

.צמרמורת במטופלים

אין הספירה מחייבת הפסקה מידית של המודיאליזה ביחידה, כל עוד אין ביטוי קליני 3.3

מטופלים לזיהום במים, ברור לזיהום במי הדיאליזה; במידה ויש ביטוי קליני בין ה

.החיטוייש להפסיק מידית את הדיאליזה במתקן המזוהם, עד לסיום

קוליפורמים ופסוידומונס ב.

.המערכת פסוידומונס מחייב חיטוי מיידי שלממצא של חיידקים קוליפרומים או .1

כל עוד מחייבת הפסקה מידית של המודיאליזה ביחידה, מושבות חריגה תאין ספירככלל, .2

במי הדיאליזה; במידה ויש ביטוי קליני במטופלים לזיהום במים, לזיהום אין ביטוי קליני

.החיטוייש להפסיק מידית את הדיאליזה במתקן המזוהם, עד לסיום

לאנדוטוקסינים: LALבדיקת ג.

LAL >0.015 EU/ml תקינה.בדיקה נחשבת ל

0.015 <LAL >0.03 EU/ml דית (חזרה על הבדיקה או חיטוי המערכת)מחייב פעולה מי.

רשאכ LAL <0.03 EU/ml.

.או חיטוי המערכת)/יש לנקוט בפעולה מיידית (חזרה על הבדיקה ו 3.1

זהיר אחר אירועים אפשריים של עלית חום ו/או קליני בו זמנית, יש לנהל מעקב 3.2

צמרמורת במטופלים.

, יש להפסיק מיידית את במידה ויש ביטוי קליני בין המטופלים לזיהום במים 3.3

.החיטויהדיאליזה במתקן המזוהם, עד לסיום

רשאכ LAL <5.0 EU/ml יש להפסיק המודיאליזה מידית ולחטא את המערכת, היות ,

וערכים אלו קשורים לעתים קרובות בצמרמורת.

21

HDFהמודיאליזה מסוג 5.6.2.3

.5.6.2.2שבסעיף יהיו זהים לאילה UPאחרי הסנן ל דיאליזה למיהקריטריונים א.

, יםיחייבים להיות סטריל , נוזל הדיאליזט ונוזל ההחזרHDFלקראת המים בסיום הליך הסינון ב.

:כלומר

;CFU/ml10-6 מ נמוכה ספירת המושבות .1

;0תהיה אאורגינוזה פסוידומונס חיידקי כמות .2

;0תהיה קוליפורמיםכמות חיידקים .3

4. LAL <0.03 EU/ml;

המודיאליזה מיידית יש להפסיק, ב'ים המצוינים בסעיף במידה ויש חריגה מהערכ .5

, תוך נקיטת האמצעים המצוינים בסעיפים HFולעבור להמודיאליזה רגילה או HDFמסוג

התואמים לסוג הדיאליזה.

יהיה באחריות משרד הבריאות, במסגרת הליך הבקרה םיההממצאים החריגים והפעולות שמתבצעות בעקבות ניטור 5.7

.הדיאליזה ובהתאם לנהלים שיקבע משרד הבריאות ל יחידותע

אספקת כח (חשמל) .6

אספקת החשמל תוגדר כחיונית עם שני מקורות הזנה נפרדים. –ב "חדר התפלת המים" .6.1

ע"פ דרישות חוק החשמל לאתרים רפואיים ותקנותיו. –מפרט ודרישות –ב "אולם הדיאליזה" .6.2

נוהל דווח .7

יגה, בדיקה לא תקינה או אירוע אחר באספקת המים, התפלתם או הזרמתם אל תוך אולם יש לדווח לגבי כל שינוי, חר .7.1

הדיאליזה.

יש להעביר את הדווח לכל אחד מהרשומים מטה: .7.2

.מנהל הרפואי של יחידת הדיאליזה .7.2.1

.האחות האחראית .7.2.2

.מהנדס יחידת הדיאליזה .7.2.3

בות ממצאים חריגים.על המנהל השרות הרפואי לקבוע נהלים פנימיים לגבי המשך הטיפול בעק .7.3

נהלי חרום .8

על המנהל הרפואי, בשיתוף פעולה עם האחות האחראית ומהנדס יחידת הדיאליזה, להכין תכניות פעולה חרום 8.1

למקרה של הפסקת אספקת חשמל או מים או כשל ברכיב חיוני במערכת הכנת המים להמודיאליזה.

נהלי החרום ירועננו אחת לשנה. 8.2

משרדי הנהלת יחידת הדיאליזה ויהיו זמינים בכל עת. נהלי החרום יתויקו ב 8.3

22

: ריכוז חומרים מרבי1טבלה מס'

ריכוז מירבי של כימיקלים במים המיועדים להמודיאליזה

mEq/L mg/L Chemical

0.1 2 Calcium

0.3 4 Magnesium

0.2 8Potassium

3.0 70Sodium

0.006 Antimony

0.005Arsenic

0.10Barium

0.0004Beryllium

0.001Cadmium

0.014Chromium

0.005Lead

0.0002Mercury

0.09Selenium

0.005 Silver

0.01Aluminum

0.10Chloramines

0.50Free Chlorine

0.10Copper

0.20Fluoride

2.0Nitrate (as N)

100Sulfate

0.002Thallium

0.10Zinc

סכמת מערכת התפלת מים להמודיאליזה2013סכמה זו מתלווה למנהל רפואה מעודכן •לגבי רכיבי " ועדת המים"הסכמה נועדה להמחיש את המלצות •

המערכת להתפלת מים לצרכי המודיאליזההסכמה כוללת את עיקרי הרכיבים של מערכת התפלת המים •

אך לא בהכרח את כולם, להמודיאליזה:מוגשות מספר גרסאות לבנית מערכת התפלה•

עם ובלי מאגר מים מקדים–עם ובלי מאגר מים מותפלים–עם ובלי מרככים–

3-5' עמ; כולל את כל הסכמות מרוכזות על עמוד אחד 2' עמ•מתמקדים בהגדלה של מרכיבים שונים של המערכת