41081735 protokol iq oq sistem penyimpanan dan purified water terbaru
TRANSCRIPT
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 1 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
PROTOKOL
INSTALATION QUALIFICATION(IQ)
DAN
OPERATIONAL QUALIFICATION (IQ/OQ)
SISTEM PENYIMPANAN DAN DISTRIBUSI PURIFIED WATER
I. TUJUAN
a. Menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi
beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan dengan cara menjalankan sistem sesuai
dengan tujuan penggunaan.
b. Memastikan bahwa sistem atau peralatan yang digunakan bekerja sesuai dengan yang
diharapkan dan spesifikasi yang telah ditetapkan.
c. Mendokumentasikan bahwa peralatan yang dikualifikasi memenuhi persyaratan atau
spesifikasi yang ditetapkan.
d. Untuk mendokumentasikan bahwa peralatan yang dikualifikasi memenuhi kriteria dan bekerja
dengan hasil yang konsisten dan memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
e. Untuk mendokumentasikan bahwa peralatan yang dikualifikasi dapat beroperasi pada batas
operasional yang ditetapkan dan bekerja dengan hasil yang konsisten serta memenuhi
persyaratan yang telah ditetapkan.
II. RUANG LINGKUP
Dokumen kualifikasi instalasi dan operasional ini berlaku untuk peralatan Sistem Penyimpanan
dan Distribusi Purified Water.
III. LATAR BELAKANG
Validasi merupakan bagian program penjamin mutu (Quality Assurance). Sebagai upaya
untuk memberikan jaminan (efficacy), kualitas (quality), dan keamanan (safety) produk-produk
industri farmasi. Sebagai bagian dari upaya untuk menyediakan obat yang bermutu tinggi kepada
masyarakat maka pelaksanaan validasi dalam suatu industri farmasi menjadi sangat penting, salah
satunya pada industri PT. Berlico Mulia Farma
Validasi untuk mesin, peralatan produksi, dan sarana penunjang disebut dengan kualifikasi.
Kualifikasi merupakan kegiatan pembuktian bahwa perlengkapan, fasilitas, atau sistem yang
digunakan dalam suatu proses/ sistem akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria yang diinginkan
dan konsisten. Seluruh kegiatan validasi pada suatu industri farmasi diawali dengan pelaksanaan
program kualifikasi. Oleh karena itu, pelaksanaan kualifikasi dari suatu peralatan sangat penting
untuk menunjang proses pembuatan obat yang baik, sesuai dengan pedoman Cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB). PT. Berlico Mulia Farma senantiasa selalu melakukan serangkaian
kegiatan validasi pada setiap aspek penting dalam pembuatan obat diantaranya dengan kualifikasi
peralatan, untuk mencapai dan menjaga mutu yang tinggi dari setiap produk yang dihasilkan.
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 2 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
Sebelum pelaksanaan kualifikasi, harus disusun protokol kualifikasi sebagai dokumen kualifikasi
yang berfungsi sebagai panduan pelaksanaan validasi. Verifikasi installation qualification dan
operation qualification juga diperlukan sebagai dasar dilakukannya kualifikasi lanjutan untuk
melihat kinerja (performance) dari alat ini.
Pembagian dari kualifikasi mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang terdiri dari 4
tingkatan, yaitu :
1. Design Qualification (DQ)
Merupakan kualifikasi yang dilakukan untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa
sistem atau peralatan atau bangunan yang akan dipasang atau dibangun sesuai dengan
ketentuan yang diatur dalam ketentuan CPOB yang berlaku.
2. Installation Qualification (IQ)
Merupakan kualifikasi yang dilakukan untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa
sistem atau peralatan yang diinstalasi sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen
pembelian manual alat yang bersangkutan dan pemasangannya dilakukan memenuhi
spesifikasi yang telah ditetapkan. Kualifikasi ini dilaksanakan pada saat pemasangan atau
instalasi mesin atau peralatan produksi atau sarana penunjang.
3. Operational Qualification (OQ)
Merupakan kualifikasi yang dilakukan untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa
sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang
diinginkan. Kualifikasi ini dilaksanakan setelah pemasangan atau instalasi mesin atau peralatan
produksi atau sarana penunjang dan digunakan sebagai tes mesin atau peralatan.
4. Performance Qualification (PQ)
Merupakan kualifikasi yang dilakukan untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa
sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang
diinginkan dengan cara menjalankan sistem sesuai dengan tujuan penggunaan.
IV. TANGGUNG JAWAB
a. Pemastian Mutu (QA)
1. Bersama – sama dengan bagian Teknik dan QC menyusun protokol IQ/OQ serta pelaporannya
2. Bersama-sama dengan bagian Teknik dan QC menentukan parameter uji, kriteria
penerimaan, dan analisa hasil serta membuat kesimpulan hasil pengujian.
b. Pengawasan Mutu (QC)
1. Bersama-sama dengan bagian Teknik melakukan pengujian terhadap parameter- parameter uji
yang telah ditentukan.
2. Bersama-sama dengan bagian R&D menentukan kualifikasi desain sesuai dengan tujuan
penggunaan peralatan.
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 3 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
c. Teknik
1. Bersama-sama dengan bagian R&D dan bagian QC menentukan desain peralatan sesuai
dengan kriteria desain yang telah ditentukan.
2. Bersama-sama dengan bagian QC melakukan pengujian terhadap parameter-parameter uji
yang telah ditentukan.
V. DESKRIPSI ALAT.
Nama Sistem : Penyimpanan dan distribusi purufied water.
Lokasi : Purfied water treatment plant
Panjang pipa : Mencapai 280 m
Jumlah titik penggunaan : 13 unit
Kecepatan alir sistem looping : 4 m3/jam
Kecepatan desain sistem looping : 1,15 m/s
Temperatur operasional : Ambient
VI. DOKUMEN PENUNJANG UNTUK PENULISAN PROTOKOL.
Dokumen-dokumen penunjang dibawah ini harus ada, terjamin keakuratanya dan singkat/ringkas
untuk membuat protokol.
Item Deskripsi
Approved for contruction P&Ids Dokumentasi IQ, lampiran 1
Approved for cotruction general arrangement
drawings
Dokumentasi IQ, lampiran 1
Instrumen data sheet Dokumentasi IQ, lampiran 1
Valve data sheet Dokumentasi IQ, lampiran 1
Alarm list Dokumentasi IQ, lampiran 1
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 4 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
VII. GAMBARAN dan RENCANA PENGUJIAN.
Rencana Inspeksi Kriteria Penerimaan
Verifikasi daftar engineering drawing Semua gambar dan P&ID telah diverivikasi
Daftar dokumentasi engineering Semua daftar dari dokumen yang mendukung
telah diverivikasi untuk referensi
Daftar dokumentasi engineering procurment Semua daftar dari dokumen procurment talah
diverivikasi untuk referensi
Daftar dokumentasi manufaktur Semua sertifikat masih valid dan telah
diverifikasi
Verifikasi tes kalibrasi alat Semua peralatan yang digunakan telah
dikalibrasi dan diverifikasi
Verifikasi komponen Semua komponen telah diverifikasi
Verifikasi sistem instrumen Daftar instrumen telah diverifikasi
Kategori dari instrumen telah telah
teridentifikasi
Pemasangan dari instrumen telah
diverifikasi
Semua label telah diverifikasi
P&ID walk down Pemasangan dari pipa, valve, seal, alat
pengontrol dan instrumentasi telah di
verifikasi.
Sistem pipa dan hose telah teridentifikasi
dan dilabel.
Kemiringan pipa, dead leg dan drain lines
telah diverifikasi
Verifikasi sistem pipa Semua pipa telah di verifikasi
Analisa penyambungan/pengelasan Laporan inspeksi
penyambungan/pengelasan telah ada.
Label dari pipa telah di verifikasi
Tes hydrostatik Laporan uji tekanan telah dilampirkan
Pembersihan dan passivasi Laporan pembersihan dan passivasi telah
dilampirkan
Utilities verivication Pemasangan komponen listrik telah di
verifikasi.
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 5 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
Feed water telah di verifikasi.
Udara tekan telah diverifikasi
Perangkat keamanan Daftar peralatan keamanan telah di verifikasi.
Verivikasi pemasangan komponen listrik Pemasangan instalasi telah di verifikasi.
Verifikasi sistem kontrol Work station telah di verifikasi.
Sistem kontrol telah di verifikasi.
Pemasangan kabel telah di verifikasi.
Verifikasi software Rangkaian dari operasi.
Rangkaian alarm dan sistem peringatan
telah di verivikasi.
Verifikasi sumber tenaga Sumber tenaga telah di verivikasi.
Input & output Analog PLC Analog PLC telah di verivikasi.
VIII. LEMBAR PENGUJIAN INSTRUMENT QUALIFICATION (IQ)
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 6 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
8.1 Verifikasi Engineering Drawings List.
Nomer Gambar Deskripsi Dokumen Referensi
B-002-PW-BMF Proses instrumentasi skema Looping System Lampiran 1
P-001-PW-BMF Layout sistem pipa Looping System Lampiran 1
G-001-PW-BMF Peta pengelasan/penyambungan Looping System Lampiran 1
D-001-PW-BMF Tangki penyimpanan PW Lampiran 1
F-001-PW-BMF Instalasi pipa sistem Looping Lampiran 1
I-001-PW-BMF Sistem Looping isometri Lampiran 1
I-002-PW-BMF Sistem arah Kemiringan Looping Lampiran 1
Diperiksa oleh:
Resi Hudoko
T&M Manager
Tanggal : Paraf :
8.2 Catatan Dokumentasi Engineering.
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 7 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
Nomer Dokumen Judul Tanggal Dokumen Referensi
01-WPS/BP-2004 Welding Procedure Spesification Oktober 2004 Lampiran 2
01-PQR/BP-2004 Procedure Qualification record Oktober 2004 Lampiran 2
BETA/PW-ENG/021 Hydrostatic/Pipe Test Report 10 september 2005 Lampiran 2
SOP no BETA/PW-
ENG/016
Cleaning and passivation
prosedure for Tube and fittings
Februari 2008 Lampiran 2
SOP no BETA/PW-
ENG/014
Testing of an automated system 2008 Lampiran 2
SOP no BETA/PW-
ENG/017
Factory acceptance test 10 september 2005 Lampiran 2
SOP no BETA/PW-
ENG/018
Change control 30 agustus 2005 Lampiran 2
SOP no BETA/PW-
ENG/011
Operational qualification
procedure
10 september 2005 Lampiran 2
Diperiksa oleh:
Resi Hudoko
T&M Manager
Tanggal : Paraf :
8.3 Daftar Dokumentasi Perbekalan Peralatan.
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 8 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
Deskripsi Tanggal Dokumen Referensi Verifikasi
Sesuai Tidak
Daftar peralatan dan
meterial
Lampiran 2
Diperiksa oleh:
Resi Hudoko
T&M Manager
Tanggal :
Paraf :
8.4 Daftar Dokumentasi Manufaktur.
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 9 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
Nama Dokumen Nomer Identifikasi
dan Sertifikat
Tanggal Dokumen
Referensi
Gemu, Letter of Conormity OA/07-0353 12 Desember 2007 Lampiran 4
Gemu, Test Report
612 20T5941130 S 40591537
723063 19 November 2007 Lampiran 4
Gemu,Test Report
601 15D59343A0 S 1507
723063 19 Oktober 2007 Lampiran 4
Gemu, Test Report
687 25D59341131 1537
737111 22 November 2007 Lampiran 4
Gemu, Test Report
687 40D5934131 1537
737111 22 November 2007 Lampiran 4
Gemu, Test Report
673 20D5934130 S 1537
723063 19 Oktober 2007 Lampiran 4
Gemu, Test Report
687 40D5934130 S 1537
723063 19 Oktober 2007 Lampiran 4
5000 TOC Sensor, Certificate of
Test and Acuracy
M/n : 58036002
S/n : 507080006
07 Agustus 2007 Lampiran 4
Ozone Sensor, Certificate of Test
and Accuracy
M/n : 358-220
S/n : 684759
08 Agustus 2007 Lampiran 4
Ozone Sensor, Certificate of Test
and Accuracy
M/n : 358-220
S/n : 684759
08 Agustus 2007 Lampiran 4
Instruction Manual, 5000TOC
Sensor
Part No. 84445 8 Agustus 2007 Lampiran 4
Instruction Manual, Dissolve
Ozone Sensor
Part No. 58086601 8 Agustus 2007 Lampiran 4
Manufacturer Data Report, PW
Storage Tank
S/n : BCL.353 2007 Lampiran 4
Certificate of Conformity, Alfa
Laval
Cust. Order : 2710573 1 Agustus 2007 Lampiran 4
Instruction Manual, Alfa Laval IM70821-GB1 Juni 2003 Lampiran 4
Calibration Calibration, WIKA
Pressure Transmiter
2140848.01A 10 Juni 2008 Lampiran 4
Calibration Calibration, WIKA
Pressure Indicator
PO/06/10097916 21 November 2007 Lampiran 4
Aquafine Corp, Certificate of
Compliance and Certivicate of
USA Origin
HX02CDL
CDO 07/11 034-MV
11 September 2007 Lampiran 4
Certificate of Pressure Test, HX02CDL 30 November 2007 Lampiran 4
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 10 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
Aquafine Corporation CDO 07/11 034-MV
Aquafine, Operation Manual Optima HX &
Optima HX-U
20 November 2007 Lampiran 4
Ratghgibson, Certified Report of
Test
EN 100204, 3.1 20 November 2007 Lampiran 4
Material Test Certificate, Fittings Maxpure 2007-2008 Lampiran 4
Ozonia, Operating Manual
Membrel MK III
HSP 107218 18 Mei 2006 Lampiran 4
Ozonia Membrel MK III – Set of
Certificate
N/A 12 Juli 2007 Lampiran 4
Krohne, Calibration Test
Certivicate
168105073 744338 2 Agustus 2007 Lampiran 4
Diperiksa oleh:
Resi Hudoko
T&M Manager
Tanggal :
Paraf :
8.5 Verifikasi Tes Kalibrasi Alat
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 11 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
Alat Nomer Model Nomer
Sertifikat/Identifikasi
Tanggal
Kalibrasi
Dokumen
Referensi
Indikator
Tekanan
233.50 76594 21/11/2007 Lampiran 4
Passivation
Tester
Koslow 2026 1203 26/02/2008 Lampiran 5
Flow Meter H250/RR/M9/ES 168105073744338 02/08/2007 Lampiran 4
Pressure
Level
Transmiter
SA-11 2140848.01A 10/06/2008 Lampiran 4
TOC
Analyzer
58036002 S/N 507080006
PN 58036002
07/08/2007 Lampiran 4
Diperiksa oleh:
Resi Hudoko
T&M Manager
Tanggal :
Paraf :
8.6 Verifikasi Komponen
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 12 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
8.6.1 PW Storage Tank
Deskripsi Spesifikasi Verifikasi
Sesuai Tidak
Manufaktur PT. Berkat Cemerlang Abadi
Dimensi Ø 1200 x 2380 (H)
Kapasitas 2000 Liter
MOC SS 316L
Internal Finishing Ra < 0.8 um
8.6.2 DISTRIBUTION PUMP
Deskripsi Spesifikasi Verifikasi
Sesuai Tidak
Manufaktur Alfa Laval Kolding Denmark
Pembuat Alfa Laval
Kapasitas 6 m3 / jam
Head 50 m
Power 5,5 KW
8.6.3 Sensor Ozon ( sebelum Penghancur UV Ozon)
Deskripsi Spesifikasi Verifikasi
Sesuai Tidak
Manufaktur Metler-Toledo Thronton, Inc
Pembuat Thronton
Tipe Smart Sensor 358-220
Kode Stk TI 358-220
Deskripsi 358-220, 770 Mac ozone Sensor
Kode PDN 10-08-2007
S/N 684760
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 13 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
8.6.4 UV Ozon Destruction
Deskripsi Spesifikasi Verifikasi
Sesuai Tidak
Manufaktur Aquafine Corporation USA
Pembuat Aquafine
Kapasitas 6 m3 / jam, Over size
No model HX 02 CDL
S/N CDO 07/11034-MV
Panjang Gelombang 254 NM
Power 240 Volt/ 50 Hz
MOC SS 316L
Internal Finishing Ra 15
8.6.5 Sensor Ozon ( setelah Penghancur UV Ozon)
Deskripsi Spesifikasi Verifikasi
Sesuai Tidak
Manufaktur Metler-Toledo Thronton, Inc
Pembuat Thornton
Tipe Smart Sensor 358-220
Kode Stk TI 358-220
Dekripsi 358-220, 770 Mac ozone Sensor
kode PDN 10-08-2007
S/N 684769
8.6.6 Service Valve
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 14 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
Spesifikasi pada Dokumen Spesifikasi pada Alat Verifikasi
Sesuai Tidak
Manufaktur Gemu Valve Pte LTD
pembuat Gemu
Tipe 687 40D593413-1-1537-221
Ukuran 1-1/2"
Tekanan 10 bar
Material / Bahan SS 316L-ASME BPE
8.6.7 Drain Valve
Deskripsi Spesifikasi Verifikasi
Sesuai Tidak
Manufaktur Gemu Valve Pte LTD
Pembuat Gemu
Tipe 687 25D593413-1-1537-221
Ukuran 1"
Tekanan 10 bar
Material / Bahan SS 316L-ASME BPE
8.6.8 User Point Valve
Deskripsi Spesifikasi Verifikasi
Sesuai Tidak
Manufaktur Gemu Valve Pte LTD
Pembuat Gemu
Tipe 612 20T594113-0-S-40/59-1537-221
Ukuran 3/4"
8.6.9 Ozone Generator
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 15 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
Deskripsi Spesifikasi Verifikasi
Sesuai Tidak
Manufaktur Ozonia Ltd
Pembuat Ozonia
Tipe Membrel MK III 1/2/3
S/N CH-MK III 049
8.6.10 TOC Analyzer
Spesifikasi pada Dokumen Spesifikasi pada Alat Verifikasi
Sesuai Tidak
Manufaktur Mettler Toledo Thronton, Inc
Make Mettler Toledo
Tipe 5000 TOC
Nomer Model 58036002
Nomer serial 507080006
8.6.11 Flow Meter (Loop Return)
Deskripsi Spesifikasi Verifikasi
Sesuai Tidak
Manufaktur Krohne Mebtchnik Gmbh & Co. KG
Pembuat Krohne
Tipe H250/RR/M9/ESK
S/N S/N : 7/123769.001...001
Tekanan Tekanan : 16 bar
8.6.12 Air Vent Filter
Deskripsi Spesifikasi Verifikasi
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 16 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
Sesuai Tidak
Manufaktur Meissner Filtration Product, INC
Pembuat Meissner
P/N P/N : HS2D-01-1SH6S
S/N S/N : 6708
Diperiksa oleh:
Resi Hudoko
T&M Manager
Tanggal : Paraf :
8.7 Verifikasi Sistem Instrumen.
Pada check list dibawah ini kategorikan instrumen sebagai intrumen yang kritis atau tidak
kritis. Instrumen kritis diartikan sebagai instrumen yang perfomanya akan berpengaruh pada
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 17 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
kualitas produk yang dihasilkan (purufied water), sedangkan instrumen tidak kritis adalah
instrumen yang menyediakan informasi tambahan (pelengkap).
8.7.1 Indikator Tekanan.
Deskripsi Spesifikasi Kritis
Ya Tidak
Manufaktur Wika
Lokasi PWTP Room
S/N 233.50/76596
Tanggal kalibrasi 19 – 11 – 07
Expiration Date 19 – 11 – 08
8.7.2 Sensor Ozon
Deskripsi Spesifikasi Kritis
Ya Tidak
Manufaktur Thornton
Lokasi PWTP Room
S/N Smart Sensor 358 – 220
Tanggal kalibrasi 23 – 11 – 07
Expiration Date 23 – 11 – 09
8.7.3 Flow Transmiter
Deskripsi Spesifikasi Kritis
Ya Tidak
Manufaktur Krohne
Lokasi PWTP Room
S/N H250/RR/M9/ESK7/123769.001...001
Tanggal kalibrasi 18 – 08 – 07
Expiration Date 18 – 08 – 08
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 18 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
8.7.4 TOC Analyzer
Deskripsi Spesifikasi Kritis
Ya Tidak
Manufaktur Thornton
Lokasi PWTP Room
S/N TOC 5000 / 58036002
Tanggal kalibrasi 07 – 08 – 07
Expiration Date 07 – 08 – 09
Diperiksa oleh:
Resi Hudoko
T&M Manager
Tanggal : Paraf :
8.8 P&ID Walk Down
P&ID nomer gambar
Judul Tanggal Kriteria Penerimaan VerifikasiSesuai Tidak
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 19 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
B-001-PW-BMF Process Instrumentation Drawing Purified Water
18 Maret 2009 Instrumentasi, sistem pipa dan kontrol telah terpasang sesuai P&ID
Instrumentasi dan peralatan kontrol sesuai untuk affiliated electrical are classification
Pipa telah dilabel dengan benar
Diperiksa oleh:
Resi Hudoko
T&M Manager
Tanggal : Paraf :
8.9 Verifikasi Sistem Pipa
Deskripsi Spesifikasi Verifikasi
Sesuai Tidak
Penyedia Jasa PT . BETA Premesti
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 20 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
Tube/Pipa SFT-4 Ra < 0.4 um
Diameter 1-1/2"
MOC SS 316L ASME BPE
Pemasangan telah dikonfirmasi dengan
P&ID, Piping Enginering dan
spesifikasi konstruksi
Pemasangan telah dikonfirmasi
dengan P&ID, Piping Enginering dan
spesifikasi konstruksi
Line Direction Line Direction telah sesuai
Komponen Semua komponen telah terpasang
Boroscoping (State location/reference) Lampiran 5
Line Cleaning (State location/reference) Lampiran 5
Line Pressure test (State
location/reference)
Lampiran 5
Diperiksa oleh:
Resi Hudoko
T&M Manager
Tanggal : Paraf :
8.10 Spesifikasi Penyambungan Pipa
Nomer
Gambar
Item yang
diperiksa
Dokumen
Referensi
Tanggal pengecekan Verifikasi
Sesuai Tidak
I-001-PW-
BMF
Sambungan dari
jalur pipa sistem
Lampiran 5 25 maret 2009
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 21 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
looping
Diperiksa oleh
Resi Hudoko
T&M Manager
Tanggal : Paraf :
8.11 Tes Hidrostatik
Item yang
diperiksa
Kriteria
Penerimaan
Dokumen
Referensi
Tanggal pengecekan Verifikasi
Sesuai Tidak
Jalur pipa dari
sistem
Semua hasil
tes sesuai
Lampiran 5 29-12-2007 sampai 30-12-
2007
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 22 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
Looping dengan
spesifikasi
Diperiksa oleh:
Resi Hudoko
T&M Manager
Tanggal : Paraf :
8.12 Pembersihan dan Passivasi
Objek yang dibersihkan
Tanggal Kriteria penerimaan Dokumen Referensi
VerifikasiSesuai Tidak
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 23 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
Jalur pipa dan peralatan
31/12/2007 Tidak ada pemudaran warna pada permukaan
Lampiran 3
Diperiksa oleh
Resi Hudoko
T&M Manager
Tanggal : Paraf :
8. 13 Verifikasi Utilitas
8.13.1 Verifikasi Suplai Udara Tekan
Tekanan Kontrol Tekanan Tipe Tipe Seting Verifikasi
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 24 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
kontrolYes No Sesuai Tidak
4 bar SAC-
HEP516
Manual
8.13.2 Verifikasi Suplai Air
Tekanan Kontrol Tekanan Tipe
kontrol
Tipe Seting Verifikasi
Yes No Sesuai Tidak
2 bar N/A N/A
Diperiksa oleh
Resi Hudoko
T&M Manager
Tanggal : Paraf :
8.14 Spesifikasi Perangkat Keamanan
Deskripsi Spesifikasi Verifikasi
Sesuai Tidak
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 25 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
Pemutus arus untuk Control Panel MCCB NS100N
Diperiksa oleh:
Resi Hudoko
T&M Manager
Tanggal : Paraf :
8.15 Verifikasi Pemasangan Komponen Listrik.
8.15.1 Tombol Pemutus Sumber Tenaga.
Deskripsi Spesifikasi Verifikasi
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 26 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
Sesuai Tidak
Pemutus arus untuk Control
Panel
MCCB NS100N
VIII.15.2Sensor LevelDeskripsi Spesifikasi Verifikasi
Sesuai Tidak
Menginspeksi sensor level Transmisi tekanan sebesar 4-20 mA dikonversi
pada volume
8.15.3 Control ValveDeskripsi Spesifikasi Verifikasi
Sesuai Tidak
Menginspeksi Service Valve Jenis Pneumatic Valve yang
terkonfigurasi pada keadaan normal
tertutup
Menginspeksi Drain Valve Jenis Pneumatic Valve yang
terkonfigurasi pada keadaan normal
tertutup
Diperiksa oleh:
Resi Hudoko
T&M Manager
Tanggal : Paraf :
8.16 Verifikasi Sistem Kontrol
8.16.1 Work station (HMI)
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 27 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
Deskripssi Spesifikasi Verifikasi
Sesuai Tidak
Verifikasi Jenis layar HMI HMI tipe TP177B
Manufaktur & model Siemens model S7-200
Kecepatan prosesor minimum Lebih dari 200 MHz
Memori minimum (MMC) Minimum 256 MB
Storage device Eprom
Layar telah terpasang pada panel Layar telah terpasang pada panel
Sistem Operasi Windows CE
Software
WinCC Flexible 2007
8.16.2 770 MAX local Controler
Deskripsi Spesifikasi Verifikasi
Sesuai Tidak
Pemasangan Terpasang pada Kontrol panel
Pemasangan Nama Kontrol Terpasang pada lokasi yang bisa
digeser (Removable)
Manufaktur Metler Toledo
Model 770 MAX
S/N 707080029
Diperiksa oleh:
Resi Hudoko
T&M Manager
Tanggal : Paraf :
8.16.3 Spesifikasi PLCDeskripsi Spesifikasi Verifikasi
Sesuai Tidak
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 28 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
Inspeksi Sumber Tenaga Pada Logo tertulis. 220 VAC/24
VDC, 2.5 A. Tag “PS1
Inspeksi Modul CPU S7-200 CPU 224 terpasang pada slot
0
Inspeksi Input Modul Digital Terintegrasi pada CPU dan terpasang
pada Slot 0
Inspeksi Output Modul Digital Terintegrasi pada CPU dan terpasang
pada Slot 0
Inspeksi Input/output Modul Analog EM 235 terpasang pada Slot 2
8.16.4 Spesifikasi Pemasangan Kabel
Deskripsi Spesifikasi Verifikasi
Sesuai Tidak
Kesesuaian kabel dengan terminal blok Nomer identifiksi pada kabel sama
terminal blok
Kesesuaian kabel dengan komponen
kontrol
Nomer identifikasi pada kabel sama
dengan spesifikasi nomer pada skema
listrik
Kesesuaian semua sambungan kabel Ukuran dan warna pada tiap
sambungan cocok dengan “tabel kode
kabel” pada skema listrik
Diperiksa oleh:
Resi Hudoko
T&M Manager
Tanggal : Paraf :
8.17 Verifikasi Software
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 29 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
Deskripsi Spesifikasi Verifikasi
Sesuai Tidak
Jenis Software dan letak Instalasi WINDOWS CE dan WinCC
yang terinstal pada EEPROM
HMI (Elactrical Erasable
Programable Read and
Memory)
Nomer estimasi dari pengguna yang
menginstal software
1 x
Letak data cadangan untuk Operating
System
Pada CD
Referensi prosedur QA dari software Lampiran 1
Diperiksa oleh:
Resi Hudoko
T&M Manager
Tanggal : Paraf :
8.18 PLC Analog Input & Output
Instrumen Tipe Merek Nomer Serial Verifikasi
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 30 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
yang
digunakan
Sesuai Tidak
Loop
Calibrator
CC-421 Lutron G.56409
Diperiksa oleh:
Resi Hudoko
T&M Manager
Tanggal : Paraf :
8.18 Verifikasi Sumber Tenaga
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 31 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
Daftar Pemeriksaan Komponen
Power Up
Deskripsi Spesifikasi Verifikasi
Sesuai Tidak
380 VAC output 380 VAC terukur pada Output
terminal Power Transformer
220 VAC Output 220 VAC terukur pada Input terminal
dari power suply
24 VDC Output 24 VDC terukur pada Output terminal
pada power suply
Diperiksa oleh:
Resi Hudoko
T&M Manager
Tanggal : Paraf :
8.19 PLC Analog Input & Output.
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 32 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
Instrumen
yang
digunakan
Tipe Merek Nomer Serial Verifikasi
Sesuai Tidak
Loop
Calibrator
CC-421 Lutron G.56409
Diperiksa oleh:
Resi Hudoko
T&M Manager
Tanggal : Paraf :
IX. LEMBAR PENGUJIAN OPERATION QUALIFICATION (OQ)
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 33 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
9.1 Preliminary Check9.1.1 Pre Requisite Requirement
Pre Requisite Tanggal
Hasil pada form Instalation Qualification dan tidak ada tindakan potensial yang mungkin mempengaruhi proses operational qualifiication.
Semua instrumen, peralatan dan tes material yang digunakan selama proses operational qualifiication telah dikalibrasi
Peralatan dan lingkungan dalam keadaan bersih.
Diperiksa oleh:
Resi Hudoko
T&M Manager
Tanggal : Paraf :
9.1.2 Verifikasi Daftar Manual dan Instruksi Operasional
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 34 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
Deskripsi Nomer Identifikasi dan Sertifikat Verifikasi
Sesuai Tidak
Instruksi manual, 5000 TOC
Sensor
Part No. 84445
Instruksi manual, Dissolve Ozone
Sensor
Part No.58086601
Operasional Manual, Aquafine Optima HX & Optima HX-U
Instruksi manual, Alfa Laval IM70821-GB1
Opersional manual Membrel MK
III, Ozonia
HSP 107218
Diperiksa oleh:
Resi Hudoko
T&M Manager
Tanggal : Paraf :
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 35 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
9.1.3 Verifikasi Tes Kalibrasi Alat
Alat Nomer Model Nomer
Sertifikat/Identifikasi
Tanggal
Kalibrasi
Dokumen
Referensi
Verifikasi
Sesuai Tidak
Indikator
Tekanan
233.50 76594 21/11/2007 Lampiran 4
Passivation
Tester
Koslow 2026 1203 26/02/2008 Lampiran 5
Flow Meter H250/RR/M9/ES 168105073744338 02/08/2007 Lampiran 4
Pressure
Level
Transmiter
SA-11 2140848.01A 10/06/2008 Lampiran 4
TOC
Analyzer
58036002 S/N 507080006
PN 58036002
07/08/2007 Lampiran 4
Diperiksa oleh:
Resi Hudoko
T&M Manager
Tanggal : Paraf :
9.2 Electrical Test
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 36 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
Deskripsi Verifikasi
Sesuai Tidak
Motor pompa distribusi menunjukkan arah rotasi yang
sesuai, dengan kecepatan aliran 6000 liter/jam
Seting dari alat Circuit Braker/Motor Protective dan
Thermal overlay relay telah terseting dengan benar.
Voltase pompa distributor yang tertera pada plat nama
spesification # 380-400V
Circuit Breaker and alat proteksi yang lain berfungsi
dengan baik
Diperiksa oleh:
Resi Hudoko
T&M Manager
Tanggal : Paraf :
9.3 Tes Fungsional
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 37 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
9.3.1 Verifikasi Pneumatic Valves
Alat Lokasi Kontrol Kriteria penerimaan Verifikasi
Sesuai Tidak
Service Valve Setelah UV
03 Destruct
PLC Pneumatic valves terbuka dan
tertutup secara benar setelah
menerima sinyal dari Pilot
Electric Valve atau sinyal dari
panel kontrol
Drain Valve Setelah UV
03 Destruct,
pada pipa
pengeringan.
-
9.3.2 Verifikasi Penunjuk Tekanan
Kecepatan Aliran
Air
Seting Aliran Tekanan (Bar) Verifikasi
Sesuai Tidak
Minimum 3000 2,8
Medium 3500 3,0
Maksimum 4000 3,2
9.3.3 Verifikasi Transmisi Tekanan
Isi Tangki Angka pada layar
HMI
Tindakan Verifikasi
PW gen Distr. Pump Sesuai Tidak
Kosong 30% Run Off
Setengah 75% Run Run
Penuh 90% Off Run
9.3.4 Verifikasi Instrumen Pengukuran
Deskripsi Lokasi Nilai Verifikasi
Sesuai Tidak
Penunjuk Tekanan Setelah Pompa Distribusi 3,0
Sensor Ozon I Sebelum UV 03 Destruct 48,3
Monitor UV I UV 03 Destruct 88,3
Sensor Ozon II Setelah UV 03 Destruct 0,0
TOC Sensor 5000 Loop Return 6,71
Krohne flow meter Loop Return 3500
Sensor Level Tangki PW 88
9.3.5 Verifikasi Sistem Alarm
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 38 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
Deskripsi Alat Kriteria Penerimaan Verifikasi
Sesuai Tidak
Tangki PW saat Kosong Setiap alarm teraktivasi pada saat kondisi
terpenuhi dan peringatan muncul pada HMI
secara audio maupun Visual
TOC Tinggi
Konduktivitas Tinggi
Ozon tinggi setelah UV
9.3.6 Verifikasi Keamanan Password
Password Kriteria penerimaan Verifikasi
Sesuai Tidak
BETA Sistem tidak bisa diakases tanpa
memasukkan password yang benar.
9.3.7 Verifikasi Sistem Power Fail & Recovery
Parameter Proses dan Peringatan Verifikasi
Sesuai Tidak
Layar panel pada posisi standby setelah power dinyalakan kembali
Semua sistem bisa di re-start secara manual pada mode standby
Semua parameter proses operasional tetap menunjukkan keadaan terakhir
sebelum kehilangan Power
Data yang terekam telah di cetak
9.3.8 Tes Keamanan
Tindakan Kriteria Penerimaan Verivikasi
Sesuai Tidak
Tekan tombol “Emergency off” Sistem dan Alarm dapat berhenti
setelah tombol ditekanTekan tombol “Alarm off”
Lepas tombol “Emergency off”
Diperiksa oleh:
Resi Hudoko
T&M Manager
Tanggal : Paraf :
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 39 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
9.3.9 Verifikasi Peralatan Sistem KontrolDeskripsi Nilai yang Diharapkan Max & Min Value Zeros Negative Value Decimal Value Verifikasi
Dimasukkan Hasil Sebenarnya
Enter Hasil Enter Hasil Sebenarnya
Enter Hasil sebenarnya
Enter Hasil sebenarnya
Sesuai Tidakmin max min max
TOC ValueConductivity valueOzone GeneratorOzone ResidualTimerLoop flow ratePW tank Level
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
Diperiksa oleh:
Resi Hudoko
T&M Manager
Tanggal : Paraf :
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 40 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
X. DOKUMEN TERKAIT
Manual Book Installation Qualification For Purified Water Storage and Distribution System
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009