SALEP MATA (OCULENTUM)

SALEP MATA (OCULENTUM)

PENDAHULUAN1.1 LATAR BELAKANG

Sediaan setengah padat merupakan sediaan yang berbentuk massa yang lunak, ditujukan untuk pemakaian topikal, dimana sediaan ini mampu melekat pada permukaan tempat pemakaian dalam waktu yang cukup lama sebelum sediaan itu tercuci atau dihilangkan. Hal ini disebabkan karena sifat rheology plastis yang dimiliknya sehingga memungkinkan sediaan ini bentuknya akan tetap melekat sebagai lapisan tipis.Macam-macam dari sediaan setengah padat ini dapat dibedakan berdasarkan konsistensinya yaitu :

1. Salep (unguenta)

2. Pasta

3. Krim (cream)

4. Cerata

5. Jelly (Gelones)

Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit ataupun selaput lendir, dimana bahan obat harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok. Sediaan salep mempunyai konsistensi seperti mentega, tidak mencair pada suhu kamar tetapi mudah dioleskan.

Macam-macam dari sediaan salep ini dapat dibedakan berdasarkan sifat farmakologi dan penetrasinya, yaitu : salep epidermis, salep endodermis, dan salep diadermis. Sedangkan berdasarkan salep yang di gunakan, dibedakan menjadi salep hidrofobik dan salep hidrofilik.

1.2 TUJUAN

Adapun tujuan dari praktikum ini yaitu:

1.2.1 Tujuan Instruksional Umum :

a. Mengetahui bentuk sediaan salep mata

1.2.2 Tujuan Instruksional Khusus :

a. Mengetahui bentuk salep mata

b. Mengetahui bahan dasar salep mata

c. Mengetahui dan memahami cara pembuatan salep mata

d. Mengetahui persyaratan dan evaluasi salep mataKAJIAN TEORI

Salep mata adalah salep steril untuk pengobatan mata menggunakan dasar salep yang cocok. Berbeda dengan salep dermatologi, salep mata harus steril. Salep mata harus memenuhi uji sterilitas sebagaimana tertera pada kompendia resmi. Jadi, salep mata dapat diartikan sebagai sediaan setengah padat yang mudah dioleskan ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit ataupun selaput lendir pada bagian mata atau sekitarnya, dimana bahan obat harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang sesuai.DASAR SALEP MATADasar salep pilihan untuk suatu salep mata harus tidak mengiritasi mata dan harus memungkinkan difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan mata. Dasar salep mata yang dimanfaatkan untuk salep mata harus bertitik lebur mendekati suhu tubuh.Menurut Marthindal edisi 29, dasar salep mata terdiri dari:

R/Paraffin liq

10

Adeps lanae10

Vaselin flava80Sedangkan menurut Farmakope Indonesia, dasar salep mata terdiri dari:

R/Paraffin cair0.5

Adeps lanae0.5

Vaselin ad10Dalam beberapa hal campuran dari petrolatum dan cairan petrolatum (minyak mineral) dimanfaatkan sebagai dasar salep mata. Kadang-kadang zat yang bercampur dengan air seperti lanolin ditambahkan padanya. Hal ini memungkinkan air dan obat yang tidak larut dalam air bertahan selama sistem penyampaian.

Syarat-syarat yang harus dipenuhi oleh sediaan salep mata :

1. Salep mata dibuat dari bahan yang disterilkan dibawah kondisi yang benar-benar aseptik dan memenuhi persyaratan dari tes sterilisasi resmi.

2. Sterilisasi terminal dari salep akhir dalam tube disempurnakan dengan menggunakan dosis yang sesuai dengan radiasi gamma.

3. Salep mata harus mengandung bahan yang sesuai atau campuran bahan untuk mencegah pertumbuhan atau menghancurkan mikroorganisme yang berbahaya ketika wadah terbuka selama penggunaan. Bahan antimikroba yang biasa digunakan adalah klorbutanol, paraben atau merkuri organik.

4. Salep akhir harus bebas dari partikel besar.5. Basis yang digunakan tidak mengiritasi mata, membiarkan difusi obat melalui pencucian sekresi mata dan mempertahankan aktivitas obat pada jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan yang sesuai.PEMBUATAN SALEP MATA

Karakteristik sediaan salep mata :1. Kejernihan

Larutan mata adalah dengan definisi bebas dari partikel asing dan jernih secara normal diperoleh dengan filtrasi. Tentunya, pentingnya peralatan filtrasi agar jernih dan tercuci baik sehingga bahan-bahan partikulat tidak dikontribusikan untuk larutan dengan desain peralatan untuk menghilangkannya. Pengerjaan penampilan untuk larutan dalam lingkungan yang bersih, penggunaan LAF dan harus tidak tertumpah memberikan kebersihan untuk penyiapan larutan jernih bebas dari partikel asing. Dalam beberapa permasalahan, kejernihan dan sterilisasi dilakukan dalam langkah filtrasi yang sama. Ini penting untuk menyadari bahwa larutan jernih sama fungsinya untuk pembersihan wadah dan tutup. Keduanya, wadah dan tutup harus bersih, steril dan tak tertumpahkan. Wadah atau tutup tidak membawa partikel dalam larutan selama kontak lama dalam penyimpanan. Normalnya dilakukan tes sterilisasi.

2. StabilitasStabilitas obat dalam larutan seperti produk mata tergantung sifat kimia bahan obat, pH produk, metode penyiapan (khususnya penggunaan suhu), zat tambahan larutan dan tipe pengemasan.

Obat seperti pilokarpin dan fisostigmin aktif dan cocok pada mata pada pH 6,8. Namun demikian pH stabilitas kimia (atau ketidakstabilan) dapat diukur dalam beberapa hari atau bulan. Dengan obat ini, bahan kehilangan stabilitas kimia kurang dari 1 tahun. Sebaliknya pada pH 5 kedua obat stabil dalam beberapa tahun.3. Buffer dan pHIdealnya, sediaan mata sebaiknya diformulasi pada pH yang ekivalen dengan cairan air mata yaitu 7,4 dan prakteknya jarang dicapai. Mayoritas bahan aktif dalam optalmology adalah garam basa lemah dan paling stabil pada pH asam. Ini umumnya dapat dibuat dalam suspensi kortikosteroid tidak larut. Suspensi biasanya paling stabil pada pH asam.

pH optimum umumnya menginginkan kompromi pada formulator. pH diseleksi jadi optimum untuk stabil. Sistem dapar diseleksi agar mempunyai kapasitas adekuat untuk memperoleh pH dengan range stabilitas untuk durasi umur produk. Kapasitas buffer adalah kunci utama situasi ini.4. TonisitasTonisitas berarti tekanan osmotik yang diberikan oleh garam-garam dalam larutan berair. Larutan mata adalah isotonik dengan larutan lain ketika magnitude sifat koligatif larutan adalah sama. Larutan mata dipertimbangkan isotonik ketika tonisitasnya sama dengan 0,9 % larutan NaCl.Sebenarnya mata lebih toleran terhadap variasi tonisitas dari suatu waktu yang diusulkan. Mata biasanya dapat mentoleransi larutan sama untuk range 0,5 % 1,8 % NaCl intraokuler. Namun demikian ini tidak dibutuhkan ketika stabilitas produk dipertimbangkan.5. ViskositasUSP mengizinkan penggunaan peningkat viskositas untuk memperpanjang waktu kontak dalam mata dan untuk absorpsi obat dan aktivitasnya. Bahan-bahan seperti metil selulose, polivinil alkohol dan hidroksil metil selulose ditambahkan secara berkala untuk meningkatkan viskositas.

Investigator telah mempelajari efek peningkatan viskositas pada waktu kontak dalam mata. Umumnya viskositas meningkat dari 25 50 cps range signifikan meningkatkan lama kontak dalam mata.6. Bahan TambahanPenggunaan bahan tambahan dalam larutan mata dibolehkan, namun pemilihannya dalam jumlah tertentu. Antioksidan, khususnya natrium bisulfit atau metasulfit, digunakan dalam konsentrasi sampai 0,3 %, khususnya dalam larutan yang mengandung garam epinefrin. Antioksidan lain seperti asam askobat atau asetilsistein dapat digunakan. Antioksidan ini berefek sebagai penstabil untuk meminimalkan oksidasi epinefrin.Penggunaan surfaktan dalam sediaan mata dibatasi hal yang sama. Surfaktan nonionik, keluar toksis kecil seperti bahan campuran digunakan dalam konsentrasi rendah, khususnya suspensi steroid dan berhubungan dengan kejernihan larutan. Surfaktan jarang digunakan sebagai kosolven untuk meningkatkan kelarutan.Penggunaan surfaktan, khususnya beberapa konsentrasi signifikan, sebaiknya dengan karakteristik bahan-bahan. Surfaktan nonionik, khususnya dapat bereaksi dengan adsorpsi dengan komponen pengawet antimikroba dan inaktif sistem pengawet. Benzalkonium klorida dalam range 0,01 0,02 % dengan toksisitas faktor pembatas konsentrasi, sebagai pengawet digunakan dalam jumlah besar larutan dengan suspensi sediaan mata.Zat obat ditambahkan ke dalam dasar salep, baik dalam bentuk larutan atau dalam bentuk serbuk yang dibuat halus sekali sampai ukuran mikron. Lalu semua bahan obat dicampur sampai homogen dengan dasar salep dan biasanya memakai penggiling.

Setelah pembuatan, salep mata ini diisikan ke dalam tube yang terbuat dari plastik atau timah dimana sebelumnya telah dibuat steril. Tube-tube ini biasanya berukuran kecil, yang isinya kurang lebih 3,5 g salep dengan ujungnya yang berliku sempit yang memungkinkan keluarnya salep dalam ukuran kecil. Hal ini sesuai untuk menempatkan salep pada garis tepi kelopak mata, daerah dimana biasa digunakan dalam pemakaian obat. Hal ini harus dikerjakan tanpa menyentuh mata.

KEUNTUNGAN DAN KERUGIAN PENGGUNAAN SALEP MATA

Keuntungan utama suatu salep mata terhadap larutan untuk mata adalah penambahan waktu hubungan antara obat dengan mata. Pengkajian telah menunjukkan bahwa waktu kontak antara obat dengan mata, dua sampai empat kali lebih besar apabila dipakai salep dibandingkan jika dipakai larutan garam.Satu kekurangan dari penggunaan salep mata adalah terjadinya pandangan yang kabur begitu dasar salep meleleh dan menyebar melalui lensa mata.

RESEPR/

Kloramfenikol

0,5 %

Ung. Opth .basic. ad

10

m.f. ung.opht.

s.bdd. dioleskan ods.

##Pro : LianaDasar salep yang digunakan adalah dasar salep menurut Farmakope Indonesia edisi II :R/Paraffin liq

10

Adeps lanae

10

Vaseline

80

Dasar salep yang digunakan dalam proses pembuatan dilebihkan 20 %, sebab dalam proses penyaringan dikhawatirkan akan terjadi kehilangan bobot.

Perhitungan :

Kloramfenikol= 0,5/100 x 10

= 50 mg = 0,05 g Dasar salep

= 10 g 0,05 g= 9,95 gDilebihkan 20 %, maka total beratnya = 9,95 + (20/100 x 9,95) = 11,94 g1. paraffin liquid= 10/100 x 11,94 = 1,194 g = 1,2 g2. adeps lanae

= 10/100 x 11,94 = 1,194 g = 1,2 g3. vaseline

= 80/100 x 11,94 = 9,5 gPembuatan :

Ditimbang seluruh bahan. Dasar salep (parafin, adeps lanae, vaseline) dilebur di waterbath menggunakan cawan penguap, sebelumnya cawan penguap telah dialasi dengan kain penyaring, hal ini bertujuan agar kotoran yang terdapat pada dasar salep dapat dipisahkan dari dasar salep.

Setelah dasar salep melebur, angkat dan saring selagi cair.

Ditimbang dasar salep sebanyak 9,95 gram. Gerus dasar salep pada lumpang, tambahkan kloramfenikol, gerus sampai homogen.

Ditimbang salep yang telah homogen sebanyak 3 gram (massa 1 tube 3 gram).

Dimasukkan ke dalam tube dengan bantuan kertas perkamen dan pinset.

Ditutup bagian belakang tube rapat- rapat menggunakan bantuan pinset.

Dilakukan evaluasi salep mata.Evaluasi Salep :

1. Uji kebocoran

Alat

: oven dan kertas penyerap.Cara:

1. Ambil tube salep mata, bersihkan permukaan luar tiap tube dengan kertas penyerap.2. Letakkan tube di atas loyang posisi horizontal.

3. Masukkan ke dalam oven diamkan selama 1 jam, suhu 60 3.

4. Tidak boleh terjadi kebocoran (kertas penyerap harus tetap kering).Hasil pengujian : kertas penyerap menjadi berminyak disebabkan isi salep yang keluar melalui bagian lipatan tabung. Dan ini diabaikan. Tube tidak bocor.2. Uji homogenitas

Alat

: objek glass 2 buah

Cara: salep dioleskan pada salah satu objek glass, kemudian dihimpit dengan objek glass yang satunya sampai salep tersebar pada objek glass, harus menunjukkan susunan yang homogen.

Hasil pengujian : salep homogen.3. Uji keseragaman bobot

Tidak dilakukan sebab salep yang dibuat hanya 1 tube.

PEMBAHASANDalam pengujian uji kebocoran tidak terdapat kebocoran pada tube, tetapi isi salep keluar melalui celah lipatan tube yang terdapat pada bagian belakang tube, dan ini biasanya diabaikan. Jadi, tube tidak mengalami kebocoran.PAGE 7