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Farmacovigilancia y vacunasQ.F. Cecilia Beltrn NoblegaEquipo de Farmacoepidemiologa y Farmacovigilancia

Farmacovigilancia en Vacunas (1) Expectativas de seguridad de la poblacin son altas y son resistentes a tener en cuenta que pueden tener una baja probabilidad de eventos adversos.Preocupaciones acerca de la seguridad de la vacuna pueden resultar en una baja confianza en los programas de vacunacin. Lo que puede resultar en una baja adherencia a la vacunacin y resurgimiento de enfermedades prevenibles por vacunas.

Vacunas se administran usualmente a nios sanos.Es esencial que haya un adecuado sistema de vigilancia de seguridad que sostenga a los programas de inmunizaciones. Hay dificultad en establecer una relacin causal entre un evento adverso posterior a la inmunizacin y una vacuna.

Farmacovigilancia en Vacunas (2) ESAVI Evento supuestamente atribuido a la vacunacin e inmunizacin Un ESAVI puede ser:- Evento coincidente.Evento relacionado con la vacuna (reaccin adversa y programtico).Evento no concluyente.

Porqu FV en vacunasLimitaciones de estudios premarketing.No hay consolidacin nacional de ESAVIs leves-moderados (no notificables a nivel central).ESAVIs-DGE orientado a la investigacin para controlar potenciales crisis (ms mediato).ESAVIs-DIGEMID orientado a monitoreo del uso de un medicamento, incluyendo biolgicos (principalmente seguridad).regulatorio. Infranotificacin (o subreporte).

DGE-DIGEMID = COMPLEMENTARIO Envos de Reportes al Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV)ESAVIS graves (notificables a nivel central) son captados a travs de la Direccin General de Epidemiologa (DGE).

ESAVIS leves-moderados son captados a travs del reporte espontneo (Hoja amarilla).

Nota: Todos los ESAVIS graves deben ser comunicados a DIGEMID (copia de Ficha epidem.)

El Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia en el perodo 2006-2013 recibi 2149 notificaciones de ESAVIS, de los cuales el 1.7%(38) fueron ESAVIS severosEvolucin de las notificaciones de ESAVIS segn ao de notificacinDistribucin de las notificaciones de ESAVIS segn departamentoDepartamento20062007200820092010201120122013Total generalCajamarca15402612911471641191037La Libertad14534797410921336Ayacucho731572011252Apurimac110815124Lima3323232586697Junin74471793Ica591225372Arequipa131966430Puno12843119Ancash1221116Huanuco516113Lambayeque423211Callao114410Piura99Loreto77Tacna617Amazonas44San Martin1214Cusco213Tumbes112Huancavelica11Madre de Dios11Moquegua11(en blanco)Total general52012493344252584831942149Distribucin de las notificaciones de ESAVIS segn profesional notificadorDistribucin de las notificaciones de ESAVIS segn sexoDistribucin de las notificaciones de ESAVIS segn grupo de edadDistribucin de las notificaciones de ESAVIS segn vacunaNombre de la vacuna20062007200820092010201120122013Total generalVacuna pentavalente915127224116155101747Vacuna DPT211186647329050577Vacuna contra la hepatitis B1422410833190Vacuna contra el virus de papiloma humano64741925164Vacuna contra el neumococo1439161121101Vacuna contra la difteria y el ttanos4430625101190Vacuna contra la fiebre amarilla591241177Vacuna contra el virus de la influenza AH1N1263469Vacuna contra el sarampion, parotiditis y rubeola268116253Vacuna contra el virus de la influenza 2105452147Vacuna contra la poliomielitis11662521Vacuna contra la rabia11187119Vacuna contra el ttanos22113211Vacuna contra el rotavirus15118Vacuna contra la tuberculosis(BCG)3126Vacuna contra el sarampion y rubeola2114Vacuna contra el Haemophilus influenzae tipo B112Vacuna contra difteria y ttanos11Vacuna contra el sarampion11Vacuna contra hepatitis B11Vacuna contra rubeola11Vacuna contra ttanos11Total general61412503584372804982212191Distribucin de las notificaciones de ESAVIS segn sistema y rgano afectadoClase de sistema y rganoTotal%% acumuladoTrastornos en el punto de aplicacin162840.9440.94Trastornos generales de todo el organismo148637.3678.30Trastornos del sistema nervioso central y perifrico3578.9887.28Trastornos del Sistema Gastrointestinal1744.3891.66Trastornos de la piel y apendices912.2993.94Trastornos psiquitricos912.2996.23Trastornos del sistema musculo-esqueltico681.7197.94Trastornos del sistema respiratorio320.8098.75Trastornos de la Visin150.3899.12Trastornos cardiovasculares, generales120.3099.43Trastornos vasculares(extracardiacos)60.1599.58Trastornso auditivos y vestibulares50.1399.70Trastornos del Sistema Urinario40.1099.80Trastornos del sistema hepatico y biliar40.1099.90Trastornos de la frecuencia y ritmo cardiaco20.0599.95Trastornos de otros sentidos especiales10.0399.98Trastornos del metabolismo y nutricion10.03100.00Total general3977100Distribucin de las notificaciones de ESAVIS segn reaccin adversaESAVITotal%% acumuladoFIEBRE118631.1331.13ZONA DE INYECCION, DOLOR101426.6157.74CEFALEA2075.4363.18ZONA DE INYECCION, INFLAMACION1794.7067.88ZONA DE INYECCION, REACCION1293.3971.26ZONA DE INYECCION, ERUPCION1193.1274.38MAREO912.3976.77MALESTAR GENERAL872.2879.06NAUSEAS741.9481.00NERVIOSISMO701.8482.84Distribucin de las notificaciones de ESAVIS segn asociacin vacuna reaccinVacunaESAVITotal%Vacuna pentavalenteFiebre56513.6Vacuna contra la difteria y el ttanosFiebre47611.5Vacuna pentavalentezona de inyeccin, dolor42910.3Vacuna contra la difteria y el ttanoszona de inyeccin, dolor3979.6Vacuna contra la difteria y el ttanoszona de inyeccin, inflamacin1082.6Vacuna contra el virus de papiloma humanocefalea832.0Vacuna contra el virus de papiloma humanozona de inyeccin, dolor711.7Vacuna pentavalentezona de inyeccin, erupcin621.5Vacuna contra la hepatitis Bmareo601.4Vacuna pentavalentezona de inyeccin, inflamacin521.3

Distribucin de las notificaciones de ESAVIS segn gravedadDistribucin de las notificaciones de ESAVIS segn categora de causalidad ESAVIS severosVacuna (Nmero de notificaciones)Reaccin(es)Vacuna contra el sarampion y rubeola(4)CEFALEA; CRISIS ASMATICA; ANAFILAXIA; MIALGIA; VOMITOS; FIEBRE; ERUPCION MACULOPAPULARVacuna pentavalente(3)CIANOSIS, LLANTO ANORMALVacuna DPT(4)CONVULSIONES; PARLISIS FLACIDA; FIEBRE, SINCOPE,ANOREXIA,SOMNOLENCIA,HIPERTONA,ZONA DE INYECCION, INFECCION;PALIDEZ, NAUSEAS, FIEBREVacuna pentavalente(4)LLANTO ANORMAL; CONVULSIONES; HIPOTONIA;ESTUPOR;SOMNOLENCIA, MIDRIASIS;TAQUICARDIA;CIANOSIS;NERVIOSISMO; INSUFICIENCIA CIRCULATORIA;DISNEAVacuna contra la rabia(2)ARTRALGIA; CEFALEA; DOLOR; ESCALOFRIOS; POLINEUROPATIAVacuna contra hepatitis B(3)CONVULSIONES DE TIPO GRAN MAL, ARTRALGIA, TOS, FIEBRE,CEFALEA; INSUFICIENCIA RESPIRATORIA; MALESTAR GENERALVacuna pentavalente; vacuna contra la tuberculosisi(BCG)(1)CONVULSIONES; SIALORREA; LLANTO ANORMAL; EPISODIO DE HIPOTONIA E HIPORRESPUESTAVacuna contra el virus de la influenza(2)SHOCK ANAFILACTICO,REACCION ANAFILACTICAVacuna contra el neumococo(1)CONVULSIONES; FIEBREVacuna contra rotavirus;vacuna contra la poliomielitis; vacuna pentavalente(3)VOMITOS; MUERTE SBITA; FLATULENCIAVacuna contra el virus de la influenza AH1N1(4)SINDROME DE GUILLAIN-BARR; PALIDEZ;DISNEA; SHOCK ANAFILACTICO; CONVULSIONES; SINCOPE;TRAX, DOLORVacuna contra la poliomielitis; vacuna pentavalente(1)CONVULSIONESVacuna contra el neumococo;vacuna pentavalente; vacuna contra la poliomielitis(1)TEMBLOR; PALIDEZ; CIANOSIS; FIEBREVacuna contra la difteria y ttanos(2)ZONA DE INYECCION, DOLOR; FIEBRE;PARESTESIAVacuna pentavalente; vacuna contra la poliomielitis(1)CONVULSIONESVacuna antihepatitis b ; Vacuna antitetanica (1)HIPOTENSIN; SNCOPEVacuna contra la poliomielitis(1)PARALISIS FLACIDAGracias por su atencinfarmacovigilancia@digemid.minsa.gob.pegjimenez@digemid.minsa.gob.pe

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